保健食品企业标准与质量管理概述

保健食品企业标准与质量

管理概述林升清福建省疾病预防控制中心?标准化法?规定：“企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据〞。因此，制定保健食品企业标准已成为保健食品企业标准化的一项十分重要的工作，直接影响到保健食品的评价、投产和质量控制，直接影响到消费者的身体健康。一、概述

保健食品企业必须按照企业标准制定程序，在研发保健食品过程中及早地调查、收集有关标准情报资料，整理分析，确定各项参数的指标，安排一定的试验验证，在综合研究根底上编写出科学、合理及切实可行的企业标准，经保健食品审评后报当地标准化行政主管部门备案、实施。一、概述

一、概述

二、企业标准编写要求及本卷须知二、企业标准审查内容及本卷须知1、企业标准结构〔续〕本卷须知：上述要素除目次外，均不得有缺项。封面主要内容为标准的类别、标准号、标准名称、标准的发布和实施日期以及标准的发布单位。前言应包括特定局部〔说明标准的结构、采用国家标准的情况、标准附录的性质〕和根本局部〔首次发布日期、标准的提出与起草单位、主要起草人〕。二、企业标准审查内容及本卷须知1、企业标准结构〔续〕封面格式如：二、企业标准审查内容及本卷须知二、企业标准审查内容及本卷须知二、企业标准审查内容及本卷须知3、标准性引用文件前面是GB/T1.1—2000规定的引导语。引用的文件应列入标准正文中所涉及的所有原料、辅料、包装材料品种的质量标准及标准检验方法，可列出强制性标准、推荐性标准、法规、规程及标准性文件等。二、企业标准审查内容及本卷须知3、标准性引用文件〔续〕本卷须知：〔1〕引用文件注明日期与不注明日期意义不相同，注日期意味着只使用所注日期的版本，其以后修订新版本不适用；不注明日期意味着所引的文件如何更新，最新版本均适用。全文引用时不注年号，局部引用时应注4位年代号，引用文号应按最新版本标准。〔2〕引用文件排列顺序：国家标准、行业标准、地方标准、国内有关文件，国家标准按标准顺序号从小到大排列，行业标准按标准代号的拉丁字母顺序排列，再按标准顺序号。二、企业标准审查内容及本卷须知二、企业标准审查内容及本卷须知二、企业标准审查内容及本卷须知二、企业标准审查内容及本卷须知二、企业标准审查内容及本卷须知二、企业标准审查内容及本卷须知项目指标色泽呈XX色，色泽均匀滋味、气味具有XX气味、微苦、无异味性状片剂，完整光洁杂质无肉眼可见的外来杂质二、企业标准审查内容及本卷须知二、企业标准审查内容及本卷须知二、企业标准审查内容及本卷须知二、企业标准审查内容及本卷须知二、企业标准审查内容及本卷须知附表列出一些常用原料的成效成分/标志性成分工程，供参考。表2常用保健食品原料与成效成分/标志性成分原料功效成分/标志性成分原料功效成分/标志性成分五加科参类（西洋参、人参、刺五加）总皂苷银杏叶银杏总黄酮绞股蓝绞股蓝总皂苷黄芪黄芪甲苷冬虫夏草及菌丝体腺苷枸杞枸杞多糖蕈类（香菇、猴头蘑、姬松茸等）多糖五味子五味子醇甲、五味子甲素、五味子乙素红景天红景天苷芦荟（库拉索、好望角）芦荟苷大蒜提取物大蒜素葛根葛根素螺旋藻蛋白质、胡萝卜素、多糖当归阿魏酸茶叶茶多酚、儿茶素、茶氨酸何首乌蒽醌、槲皮素魔芋葡萄甘露聚糖、膳食纤维番茄提取物番茄红素附表列出一些常用原料的成效成分/标志性成分工程，供参考。表2常用保健食品原料与成效成分/标志性成分〔续〕原料功效成分/标志性成分原料功效成分/标志性成分卵磷酯磷脂酰胆碱罗布麻槲皮素、芸香苷葡萄籽提取物原花青素赤芍芍药苷红曲洛伐它丁灵芝灵芝多糖深海鱼油EPA、DHA灵芝孢子粉灵芝总三萜植物油亚油酸、亚麻酸、维生素E金银花绿原酸牛初乳免疫球蛋白IgG酸枣仁酸枣仁总皂苷蜂皇浆10-羟基-2-癸烯酸米糠蜡提取物二十八烷醇蜂胶黄酮类山茱萸熊果酸大豆提取物大豆异黄酮、大豆皂苷麦冬麦角甾苷蛋白粉蛋白质、氨基酸栀子栀子苷苦荞麦黄酮类,植酸天麻天麻素山楂黄酮类珍珠粉氨基酸、钙二、企业标准审查内容及本卷须知二、企业标准审查内容及本卷须知二、企业标准审查内容及本卷须知二、企业标准审查内容及本卷须知表3标志性成分

项目指标总皂苷（以XX计），mg/kg≥XX粗多糖（以XX计），mg/kg≥XX红景天苷，mg/kg≥XX二、企业标准审查内容及本卷须知二、企业标准审查内容及本卷须知表4成效成分项目指标维生素A，mg/kg≥XX–XX维生素D，mg/kg≥XX–XX钙（以Ca计），mg/kg≥XX–XX锌（以Zn计），mg/kg≥XX–XX二、企业标准审查内容及本卷须知二、企业标准审查内容及本卷须知表5单件定量包装产品净含量允许负偏差

表6铅、砷、汞的限量二、企业标准审查内容及本卷须知项目限量一般产品个别产品铅，mg/kg≤0.5一般胶囊产品1.5；以藻类和茶类为原料的固体饮料和胶囊产品2.0砷，mg/kg≤0.3以藻类和茶类为原料的固体饮料和所有胶囊产品1.0汞，mg/kg≤—以藻类和茶类为原料的固体饮料和所有胶囊产品0.3注：胶囊类制品铅、砷、汞及微生物指标测定用的样品须包括胶囊皮；供婴幼儿、孕产妇类保健食品不得含有兴奋剂和激素类物质。表7微生物的限量二、企业标准审查内容及本卷须知项目限量液态产品固态或半固态产品蛋白质等于或大于1.0%蛋白质小于1.0%蛋白质等于或大于4.0%蛋白质小于4.0%菌落总数，cfu/g或mL≤1000100300001000大肠菌群，MPN/100g或100mL≤4069040霉菌，cfu/g或mL≤10102525酵母，cfu/g或mL≤10102525致病菌（指肠道致病菌和致病性球菌）不得检出二、企业标准审查内容及本卷须知表8理化指标二、企业标准审查内容及本卷须知项目指标水分，%≤XX灰分，%≤XX铅（以Pb计），mg/kg≤XX砷（以As计），mg/kg≤XX汞（以Hg计），mg/kg≤XX六六六，mg/kg≤XX滴滴涕，mg/kg≤XX崩解时限，min≤XX表9不同剂型、原料及工艺的理化工程要求剂型项目要求硬胶囊水分≤9%、崩解时限≤60min、灰分软胶囊崩解时限≤60min、灰分颗粒剂水分≤6%、灰分片剂崩解时限≤60min（泡腾片≤5min）、灰分咀嚼片水分≤9%、灰分口服液、饮料pH、可溶性固形物袋装茶剂水分≤12%、灰分糖果类二氧化硫（符合GB2760规定）、灰分酒类产品酒精度≤38%、总固体、甲醇、杂醇酒蜜饯二氧化硫、色素植物油、鱼油类产品酸价、过氧化值茶叶、植物性原料直接配料产品汞，六六六，滴滴涕以海产品为原料产品镉、汞、多氯联苯以苯乙烯骨架型树脂分离纯化产品二乙烯苯有色包衣剂和胶囊色素蚂蚁类产品蚁酸、锰蜜丸、浓缩蜜丸水分≤15%、灰分、溶散时限（小蜜丸≤60min，浓缩蜜丸≤120min）水蜜丸、浓缩水蜜丸水分≤12%、灰分、溶散时限（水蜜丸≤60min，浓缩水蜜丸≤120min）二、企业标准审查内容及本卷须知二、企业标准审查内容及本卷须知表10微生物指标

项目指标菌落总数，cfu/g≤XX大肠菌群，MPN/100g≤XX霉菌，cfu/g≤XX酵母，cfu/g≤XX致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌）不得检出二、企业标准审查内容及本卷须知表11净含量及允许负偏差

〔6〕净含量及允许负偏差应按照?GB16740—1997保健〔功能〕食品通用标准?的规定，列表标示产品最小销售包装的净含量及允许负偏差。净含量的单位可标示为g/盒、ml/盒、g/袋等。其编写格式可参照以下例如。净含量，g/盒允许负偏差，%309二、企业标准审查内容及本卷须知二、企业标准审查内容及本卷须知二、企业标准审查内容及本卷须知二、企业标准审查内容及本卷须知二、企业标准审查内容及本卷须知7、标志、标签、包装、运输、贮存标志、标签项须引用已发布的标签标准，规定如何标注产品的标志、标签及根本内容。包装项下应列出该产品的包装规定、包装材料的名称〔种类〕及其质量要求等工程，其中包装材料的名称应为标准的名称，其质量标准应有明确的出处和标准号。运输项下应写明其详细的运输方法及本卷须知。贮存项下应写明其详细的贮存方法、本卷须知及保质期。二、企业标准审查内容及本卷须知8、标准性附录未制定国家标准的成效成分或标志性成分的检测方法列入附录A，未制定国家标准的原、辅料质量标准分别列入附录B、C。〔3〕原料提取物的命名一般以被提取原料名称加上“提取物〞作为后缀命名，假设某类成分到达一定含量，可用该类化学成分名称命名，如大豆异黄酮〔50%以上〕；某种化学成分到达一定纯度，可用化学成分命名，如原花青素〔90%以上〕。三、企业标准审查内容及本卷须知8、标准性附录〔续〕本卷须知：〔1〕对于未制定国家标准的成效成分或标志性成分的检测方法，须列出其详细内容。〔2〕对于未制定国家标准的原、辅料，尤其是动植物类提取物，其质量标准中应包括反映品种来源、原辅料特征的指标〔如主要成分及含量、色泽、性状、滋味、气味等〕、理化指标〔如水分、灰分、粒度等〕及污染物指标〔如铅、砷、汞、六六六、滴滴涕、微生物指标等〕，并列表表示。银杏叶提取物须增加银杏酸≤10mg/Kg，山楂提取物展青霉素≤50µg/Kg编写格式可参照以下例如。附录A〔标准性附录〕成效成分或标志性成分的检测方法A1粗多糖的测定A1.1适用范围A1.2原理A1.3试剂和标准品或对照品〔注明来源、纯度、规格等〕。A1.4仪器设备或装置A1.5试样制备A1.6操作步骤A1.7结果的表述〔包括计算公式〕A1.8标准品和样品检测的图谱〔必要时需提供〕。附录B〔标准性附录〕原料要求B1XX提取物：应符合附表的规定附表XX提取物质量标准

项目指标色泽呈XX色性状固体粉末状气味XX气味味道XX味道目数XX水分，%≤XX灰分，%≤XX

原花青素，mg/100g≥XX重金属（以Pb计），mg/g≤XX溶剂残留，mg/kg≤XX

菌落总数，cfu/g≤XX大肠菌群，MPN/100g≤XX

霉菌和酵母菌，cfu/g≤XX致病菌（指沙门氏菌，志贺氏菌，金黄色葡萄球菌，溶血性链球菌）不得检出表12原料质量标准中的特定工程要求原料项目要求海产品镉、汞、砷植物油、鱼油类酸价、过氧化值红曲测原料的黄曲霉素B1、桔青霉素苹果、山楂测原料的展青霉素磷脂类（浓缩磷脂、粉末磷脂）测原料的丙酮不溶物、乙醚不溶物卵磷脂测原料的乙醇可溶物胆固醇等有害因子含量高的原料胆固醇等乳制品*测定黄曲霉素M1、原料乳的抗生素（如青霉素、链霉素、四环素等）藻类*微囊藻霉素动物源性原料*测定与食用安全相关的成分及与检疫要求相关的项目〔注：带“*〞号为建议测定的工程，其它为必须测定的工程〕二、企业标准审查内容及本卷须知8、标准的终结线在标准的最后一个要素附录之后，应有标准的终结线〔1/4页宽〕。二、企业标准审查内容及本卷须知9、编制说明编制说明应对制定质量标准各项指标、试验方法的依据加以说明，对于未制定国家标准或部颁标准〔标准〕的检验方法应补充说明方法的来源。三、保健食品质量管理概述一、人员要求企业生产部门负责人的资格资历〔大专以上或相应的学历〕企业品质管理部门负责人的资格资历*〔大专以上或相应的学历〕企业质检人员的资格资历〔中专以上学历〕采购人员的知识和技能〔经过相关培训，有工作经验〕车间内从业人员衣着情况直接与原料、半成品和成品接触的人员穿戴从业人员双手的保洁车间内工作人员的行为车间内的个人生活用品二、卫生管理要求〔4项〕除虫灭害的管理〔管理制度、设施、记录、孳生地、使用制度〕*有毒有害物品的管理〔符合国家规定〕*饲养动物的管理〔有相关管理方法和措施〕*副产品的管理〔处理制度、处理设施、处理记录、消毒记录〕三、原料要求强调从源头控制食品平安的意识和方式方法，包括原料卫生要求、采购、运输、贮存等具体要求原料的验收、贮存、使用、检验等制度的制定〔有制度、执行情况记录、专人负责〕原料符合食品卫生要求情况〔符合有关标准〕原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致〔质量检验报告单与标准相一致〕**原料的运输工具的卫生状况相应的原料运输工具的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘设施〔温度、湿度等参数〕原料运输过程的卫生状况原料来源、规格、包装情况〔索取进货单〕原料入库帐、卡一致各类原料的存放〔隔墙离地；按待检、合格、不合格分区存放；合格备用原料分批次存放；明确标志〕有温度、湿度及特殊要求的原料的储存条件〔空调、去湿机等、设备的运行记录〕原料的储存场所或仓库的地面，通风换气及防鼠、防虫等设施*各种原料的储存期及进出记录〔制订储存期、进出库记录表、有不合格或过期原料的标志、有处理记录〕四、成品储存与运输要求成品储存场所的条件〔地面、通风换气、防鼠、防虫等设施〕成品的运输工具环境的避光和防雨环境温、湿度的监控〔设有监测和调节装置、有检测记录〕—特指产品成品的存放方式〔离地、离墙〕非常温下保存的保健食品贮运时温度控制〔冷藏室、冷链、测试温度等参数〕*仓库的收、发货检查制度成品出入库记录〔先进先出〕产品的回收情况〔有回收与处理记录〕五、设计与设施要求重点对厂房布局、洁净区域的设计与设施提出审查和评价方法选址、总体布局和厂房设计〔厂内外环境；生产、行政、生活和辅助区布局合理；厂周无污染源〕厂房布局〔按工艺流程；洁净厂房；生产操作相互不阻碍〕*洁净区级别划分符合要求〔空气按规定净化；洁净区及非洁净区划分符合要求；有有效的检测报告)**洁净区的空气〔按规定监测；有记录存档〕洁净区的内外表〔无裂缝、耐受清洗和消毒等〕洁净区的墙壁与地面的交界处〔成弧形或采取其他措施〕洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施〔清洁、平安、可靠〕洁净区的照度〔有应急照明设施；有检测记录〕洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位〔须密封〕*静压差〔有指示压差的装置，静压差符合规定：洁净级别不同的相邻厂房之间应＞5帕；与室外应＞10帕〕*洁净厂房的温、湿度〔一般温度控制在18~26℃，湿度控制在45~65%，有测量仪和记录〕*生产固体保健食品的洁净区与粉尘较大的工房应防止交叉污染〔保持相对负压，设有除尘设施，回风一般不利用〕**片剂、胶囊、丸剂、颗粒剂、粉剂等固体保健食品净化级别〔按30万级要求〕**口服液、饮料等最终产品可灭菌的液体保健食品净化级别〔按30万级，终产品不灭菌按10万级〕**益生菌类等特殊保健食品净化级别〔按10万级要求〕**酒类产品净化级别〔有除湿、排风、除尘、降温等设施〕**生产区〔与生产规模相适应的空间与面积〕贮存间和功能间〔与生产规模相适应的空间与面积〕储物区〔物料、中间产品、待检品的存放有防过失和交叉污染的措施〕专用洁具清洗间和洁具存放间〔消毒剂的批准、洗消效果；工具完好、消毒剂轮换〕专用的工具容器清洗间和工具容器存放间〔洁具与工具分开存放〕地漏〔有水封，并放消毒剂〕生产车间人流入口个人卫生通过程序：

脱鞋—穿过渡鞋—脱外衣—穿工鞋——洗手—穿洁净工作衣—手消毒缓冲设施；洁净区的人流、物流走向**洁净区与非洁净区、低级别与高级别之间设缓冲设施；有合理的走向。原材料的生产操作场所〔前处理、提取浓缩等生产操作与其制剂生产严格分开〕原材料处理的通风、除尘、除烟、降温等设施〔用蒸、炒工艺〕原材料的除尘、排风设施〔筛选、切片、粉碎等操作〕原材料的排风及防止污染和交叉污染等设施〔提取、浓缩工艺〕洁净区的备料室空气洁净度等级〔与生产要求一致；有防止交叉污染的设施〕洁净厂房的空气净化设施、设备的定期检修〔有制度、记录和报告；定期洗涤和更换初效过滤器；定期更换中效、高效过滤器〕专用发酵车间及有与发酵、喷雾相应的专用设备*所用的设备、工具须使用符合食品卫生要求的材料六、生产过程要求生产记录〔有每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况的记录；真实和完整〕*操作情况〔填写及执行符合规程要求并核实记录的真实性〕投产前原料的检查和控制〔有合格的标识〕*领料记录〔有生产指令及相应记录〕投料记录**〔1〕投料前复核合格标识、包装的完整性、物料感官性状符合质量要求；〔2〕投料记录完整并经二人复核。水质报告〔有工艺用水的水质报告〕*水处理设备〔有水处理生产记录、水处理系统图及运行情况〕清场或清洁记录〔有记录；有清洁状态标志〕现场卫生情况容器标识〔标识明显、牢固〕卫生设施〔更衣、洗手、消毒卫生设施齐全有效〕个人卫生管理规程〔有规程；执行情况〕工作服卫生管理规程〔有清洁、更换制度；执行情况〕不同洁净级别生产区的区分〔工作服、鞋、帽有明显区分标志〕进入一般生产区的物料〔应脱包或进行清洁处理；有记录〕进入洁净区的物料〔应脱包或进行清洁处理；有记录〕生产操作〔有岗位操作符合规定要求的记录〕工艺参数〔工艺参数在工艺规程范围内，有记录〕*中间产品〔有标识、有洁净密闭的容器、贮存期限符合规定〕索证情况〔食品容器、包装材料、洗涤剂、消毒剂符合卫生标准和卫生管理方法规定〕验收记录〔有记录〕检验报告〔直接接触产品的内包装材料有合格的检验报告〕杀菌或灭菌操作规程(有规程)**设备验证文件(有杀菌或灭菌设备验证文件)操作过程(符合杀菌或灭菌操作规程)操作记录(有按照杀菌或灭菌操作规程进行的记录)中间产品生产记录(有检测记录；有岗位操作记录；有偏差处理记录〕生产设备*〔1〕灌装、装填设备须采用自动机械装置；〔2〕因工艺特殊，确实无法采用自动机械装置的，应有合理的解释，并能保证产品质量。场所及设施〔具备灯检所需的场所及设施〕灯检〔按规程操作并有记录〕标签的发放、领用、销毁记录〔有每批产品的记录〕专库〔柜〕〔标签有专人专库管理〕产品标识〔符合规定要求〕产品说明书及标签内容〔与批准的内容相一致〕**七、品质管理要求包括各环节质量控制和管理品质管理组织机构文件**〔1〕组织机构工作方案、总结现行有效。与实际情况相符；〔2〕有品质管理机构；〔3〕品质管理机构直属企业领导人。原辅料、中间产品及成品的不合格品管理制度*〔1〕有不合格品管理制度；〔2〕有检验记录、不合格品记录〔或不合格品处理报告〕；〔3〕对不合格品的处理方法不可能造成二次不合格。原辅料进货检验、中间产品检验、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案。**〔1〕有管理制度、质量标准、检验规程和抽样方案；〔2〕每个产品都有相应的原辅料、中间产品及成品的质量标准、检验规程和抽样方案；〔3〕产品的原辅料、中间产品及成品的质量标准、检验规程和抽样方案切实可行、便于操作和检查。实验室管理制度〔有制度并切实可行〕工艺查证制度*〔1〕有工艺查证制度；〔2〕工艺查证记录符合情况，如有不符合记录，已采取了切实有效的纠偏措施。清场管理制度〔有制度并切实可行〕生产记录管理制度〔1〕有批生产记录管理制度；〔2〕批生产记录完整；〔3〕相关关键工艺指标与工艺规程和质量标准相符。如有不符，已采取了切实有效的纠偏措施。档案管理制度〔有制度；有授权的保管人；档案已登记编号〕与所生产产品种类相适应的实验室：对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材。*〔1〕有符合要求的微生物和理化检验室及相应的仪器设备；〔2〕有检验记录，产品按企业标准中规定的出厂检验指标进行检验。检测仪器定期检定或校准。*〔1〕有仪器设备清单；〔2〕有周期检定方案，安排定期检定或校准；〔3〕检测仪器有检定报告；〔4〕检测仪器贴有校验标志。加工过程的质量、卫生关键控制点确实定，监控和记录。*〔1〕各产品有质量、卫生关键控制点方案；〔2〕有相应的监控记录；〔3〕如出现超出控制限的情况，有纠偏的记录。生产用计量器具的定期检定或校准；用于灭菌设备的温度计、压力表的检定。*〔1〕有计量器具清单、周期检定方案及其检定记录；〔2〕重要的计量器具有唯一的编号，灭菌设备用温度计、压力表的检定周期为半年一次；〔3〕各计量器具编号有相应的检定报告，其编号与周期检定方案或计量器具清单中相一致。对生产环境进行检测的