放射诊疗管理规定简介课件

1《放射诊疗管理规定》简介2《放射诊疗管理规定》卫生部第46号部长令2005年6月2日经卫生部部务会议讨论通过，自2006年3月1日起施行高强部长2006年1月24日签署部长令分七章四十六条附两个附件附件：1、放射诊疗许可证正本及副本2、放射诊疗许可申请表3主要内容456常规放射影像学1895年伦琴发现X线开创了用射线观察人体和疾病的新纪元奠定了放射影像学的基础常规放射影像学价廉，剂量低，分辨好7X-线的发现伦琴，德国物理学家（WKRONTGEN，1845-1923）世界上第一张人类活体骨胳照片，伦琴夫人手的X射线照片，摄于1895年12月22日伦琴夫人安娜8居里夫人，波兰物理学家发现了放射性元素钋、镭海韦西，匈牙利科学家，第一次将放射性物质应用于动物研究,直到50年代才被广泛应用。

贝克勒尔，法国物理学家，发现了铀盐的放射性9放射性元素的发现之旅

1895年伦琴刚刚发现X射线之初，贝克勒尔深受启发，并在对伦琴射线研究中，发现了铀盐也能自动发射出一种特殊的射线，进一步他又发现这种射线不受外界的影响，而是某种物质中固有的，但还不知道射线的来源。贝克勒尔的工作启发了居里夫妇，为以后居里夫妇发现钋与镭这两种放射性元素开辟了道路。10什么是放射性?放射性/放射线

看不见摸不着闻不到放射线/放射性是物质存在的一种形式，是质量和能量的相互转化。当原子核内质子数不变，中子数增加或减少，核处于不稳定状态，通过核衰变趋于稳定，释放出一种或一种以上射线的过程。11放射线有哪几种

射线(氦原子核)

射线(高速电子流)

射线(光子流,同位素产生)

射线(光子流,机器产生)12医院存在放射线的设备

主要有哪些?直线加速器,

刀,模拟定位机

-线机,DSA,CT,CR,DR核医学科,PET/CT,ECT13有关防护的几个名词半衰期半吸收厚度放射性的能量放射性的活度最大允许剂量14半衰期

放射性同位素的特征量放射性同位素衰变一半的时间不同的同位素有不同的半衰期：226Ra1620a

60Co5.26a半衰期的符号T1/2放射性永远不会衰变完

5个T1/2后剩3/10010个T1/2后剩1/100015放射性的能量放射性的穿透能力单位为电子伏特(ev)1Kev=1000ev1Mev=1000Kev=1x106ev16半吸收厚度防护材料厚度的量阻挡射线一半所需的厚度符号为d½,单位mm,cm射线永远不能阻挡完

5个d½阻挡1/10010个d½阻挡1/100017放射性的活度描述放射性多少的量单位为居里(Ci)=3.7x1010衰变/秒

1居里=1000毫居里

1毫居里=1000微居里贝可(Bq)=1次衰变/秒

1KBq=1000Bq1MBq=1000KBq18最大允许剂量不同类型人员剂量限量不同

(GB18871-2002)放射工作人员:20mSv/年最高50mSv/年公众:1mSv/年,最高5mSv/年病人:PET(5mSv),CT(5~40mSv)19放射线有哪些危害?白血球下降脱发精神不佳放射性白内障20放射性同位素可根据需要制成放射源，在任何时间、任何环境下一直放射出射线21射线装置

只有在通电、加压状态下产生射线22不同射线的穿透能力23放射性标志24放射线的危害确定性效应：其严重程度与剂量大小有关的效应；有剂量阈值；随机性效应：其发生的几率与剂量大小有关的效应；无剂量阈值；遗传效应：辐射所致显现在受照者后代身上的有害效应。25电离辐射防护的基本手段26放射防护用品27放射诊疗管理的作用加强放射诊疗工作的管理保证医疗质量和医疗安全保障职业人员、患者和公众的健康及其权益

（放射诊疗工作管理的重要依据；放射诊疗质量的重要保障；保障职业人群、患者和公众健康的重大举措；改变卫生部门形象的重要措施。）28法规新进展宣贯《放射诊疗管理规定》起草《放射损伤防治管理条例》修订《放射工作人员健康管理规定》等规章修订《建设项目职业病危害评价规范》等规范29为什么制定放射诊疗管理规定（背景）适应对快速发展的放射诊疗机构监管工作需要放射卫生工作历史悠久，作用巨大

医疗照射是放射性元素和放射线被发现后最早获得实际应用的领域，也是目前人类所受到的最大的人工电离辐射来源。

《放射诊疗管理规定》3031存在的突出问题(1)

在放射诊断中，医疗照射正当化原则未受到重视，X射线检查的阳性率低；患者防护，特别是对婴幼儿和育龄妇女的防护未能切实执行，滥用CT等大型设备检查的现象普遍存在。(2)

在放射治疗中，患者受到潜在照射的危险增大；医源性放射事故时有发生。(3)

在核医学诊治中，碘-125放射性籽粒插置治疗存在着严重的乱用现象；对服用放射性药物不久的患者，缺乏必要的控制措施，导致其周围人员无辜受照。3233施行日期：2006年1月24日以卫生部令第46号发布，2006年3月1日起施行

适用范围：开展放射诊疗的医疗机构共分7章46条，附件1、2第一章（总则）第二章（执业条件）第三章（放射诊疗的设置与批准）第四章（安全防护与质量保证）第五章（监督管理）第六章（法律责任）第七章（附则）放射诊疗管理规定概况3435重点条款说明

第一章总则第二条（适用范围和定义）本规定适用于开展放射诊疗工作的医疗机构。本规定所称放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。第三条（主管部门）卫生部负责全国放射诊疗工作的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内放射诊疗工作的监督管理。36医用电离辐射源

射线装置放射性同位素放射治疗核医学放射诊断介入放射学DSA数字减影血管造影普通X线机X射线CT机DR数字放射成影系统CR计算机放射成像系统

钴-60治疗机伽玛刀医用加速器X射线治疗机后装治疗机敷贴源

伽玛照相机SPECT单光子发射型计算机断层

PET正电子发射型计算机断层

骨密度议体内治疗源放射性药物

37重点条款说明

第一章总则第五条（责任）医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。

执行规章的主要责任在医疗机构和放射诊疗人员38重点条款说明

第二章执业条件准入管理：具备条件者予以批准第六条（基本条件）医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备以下基本条件：（一）具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；（二）具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；（三）具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；（四）产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；（五）具有放射事件应急处理预案。39人员条件放射治疗核医学介入放射学X射线诊断专业的放射影像医师

40设备条件放射治疗核医学介入放射学X射线诊断至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备核医学设备及其他相关设备带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备医用诊断X射线机或CT机等设备注意和、及、或的区别41安全防护条件放射治疗核医学介入放射学X射线诊断按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；

设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪；配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。

配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品。42警示标志

放射治疗核医学介入放射学X射线诊断电离辐射标志电离辐射警告标志文字说明工作指示灯

电离辐射标志电离辐射警告标志文字说明工作指示灯

电离辐射警告标志和工作指示灯

电离辐射警告标志和工作指示灯当心电离辐射电离辐射警告标志

电离辐射标志

43第三章设置与批准（11-18条）审批阶段

新建、扩建、改建放射诊疗建设项目从可行性论证到正式运营，其主要的审批阶段

可行性论证与审核

卫生审查竣工验收放射诊疗许可诊疗项目登记职业病危害预评价危害控制效果评价害的建设项目严重职业病危44第十一条医疗机构设置放射诊疗项目，应当按照其开展的放射诊疗工作的类别，分别向相应的卫生行政部门提出建设项目卫生审查、竣工验收和设置放射诊疗项目申请：（一）开展放射治疗、核医学工作的，向省级卫生行政部门申请办理。（二）开展介入放射学工作的，向设区的市级卫生行政部门申请。（三）开展X射线影像诊断工作的，向县级卫生行政部门申请办理。同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。45主要内容：设置与审批（续）许可程序（申请－受理－审查－批准－登记）

医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政执业登记部门办理相应诊疗科目登记手续。执业登记部门应根据许可情况，将医学影像科核准到二级诊疗科目。未取得放射诊疗许可证或未进行诊疗科目登记的，不得开展放射诊疗工作。校验、变更、注销

(1)校验：与《医疗机构执业许可证》同时校验，申请校验的同时提交放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告、放射诊疗工作人员健康监护资料和工作开展情况报告。20天46主要内容：设置与审批（续）校验、变更、注销

(2)、变更：医疗机构变更放射诊疗项目，应当向原许可批准机关提出申请，提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料，同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗项目变更申请，提交变更登记项目的理由等资料。

卫生行政部门自收到变更申请之日起20日内做出审查决定。未经批准不得变更。47主要内容：设置与审批（续）校验、变更、注销

（3）、注销：有五种情况可以注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：医疗机构申请注销的；逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的；不符合要求且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的；歇业或者停止诊疗科目连续一年以上的；被吊销《医疗机构执业许可证》的。48分级审批省级卫生行政部门

放射治疗立体定向（γ刀、X刀）医用加速器治疗质子等重粒子治疗钴-60机治疗后装治疗深部X射线机治疗敷贴治疗其他放射治疗项目核医学PET影像诊断SPECT影像诊断γ相机影像诊断骨密度测量籽粒插植治疗放射性药物治疗其他核医学诊疗项目49市级卫生行政部门

介入放射学DSA介入放射诊疗其他影像设备介入放射诊疗县级卫生行政部门

X射线影像诊断X射线CT影像诊断CR、DR影像诊断牙科X射线影像诊断乳腺X射线影像诊断普通X射线机影像诊断其他X射线影像诊断

50关于审批的说明（3个问题）同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。举例1某医院开展普通X射线机影像诊断、X射线CT影像诊断和DSA介入放射诊疗工作，其放射诊疗许可应当由市级卫生行政部门负责办理。举例2某医院开展普通X射线机影像诊断、X射线CT影像诊断和医用加速器治疗工作，其放射诊疗许可应当由省级卫生行政部门负责办理。51关于审批的说明（3个问题）第十三条所称“放射诊疗建设项目验收报告”是指建设单位组织的对某设施、设备的验收报告，需提交检测和审查意见。第十四条所称“放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件”是指放射诊疗建设项目竣工后，由卫生行政部门组织的验收组出具的验收意见书或其他竣工验收合格证明文件。5253第四章（安全防护与质量保证）

基本要求本章规定了对放射诊疗单位的日常监管内容，包括人员、设备、安全防护、质量保证措施等基本要求。（1）管理人员（第19条，人员与职责）医疗机构应当配备专（兼）职的管理人员，负责放射诊疗工作的质量保证和安全防护；对人员进行培训。54第四章（安全防护与质量保证）55第四章（安全防护与质量保证）场所（第21条）

医疗机构应当定期对放射诊疗工作场所、放射性同位素储存场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。个人剂量（第22条）

放射诊疗工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计。（3）工作人员健康监护（第23条）

医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。56第四章安全防护与质量保证（4）质量保证（第24条）

医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。（5）放射防护原则（第25条）

放射诊疗工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量57

具体要求辐射危害告知（第25条）医生在对患者实施放射诊疗前，应对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并告知患者射线对健康的危害

保护儿童、育龄妇女（第26条）不得将核素显像检查和X射线胸部检查列入对婴幼儿及少年儿童体检的常规检查项目；对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查前，应问明是否怀孕；非特殊需要，对受孕后八至十五周的育龄妇女，不得进行下腹部放射影像检查58

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适应症问题（第二十八条）

开展放射治疗的医疗机构，在对患者实施放射治疗前，应当进行影像学、病理学及其他相关检查，严格掌握放射治疗的适应证。对确需进行放射治疗的，应当制定科学的治疗计划，并按照要求实施。

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其他防护措施（1）重复照射问题。要求严格执行检查资料的登记、保存、提取和借阅制度，不得因资料管理、受检者转诊等原因使受检者接受不必要的重复照射。（2）防止工作人员误照问题。进入体外远距离放射治疗室前，检查操作控制台的源位显示。使用专用工具拿取放射源，不得徒手操作；对接受敷贴治疗的患者采取安全护理，防止放射源被患者带走或丢失。61

其他防护措施（3）对服用放射性药物患者控制问题（第29条）。要求按照有关标准的规定对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制，避免其他患者和公众受到超过允许水平的照射。GBZ120-2002对服用碘-131的患者，出院时体内允许最大活度为1.1X109Bq。需要指出的是,列入本规章条款的操作要求仅仅是一部分

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事件报告（第32条）规定了放射诊疗事件报告制度，即医用辐射机构发生放射事件后应当进行原因调查，进行记录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门。（1）诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的；（2）放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的；（3）人员误照或误用放射性药物的；（4）放射性同位素丢失、被盗和污染的；（5）设备故障或人为失误引起的其他放射事件。63第五章监督管理医疗机构（自主管理）:—加强放射诊疗工作的管理;—定期检查放射诊疗管理法律法规规章等制度的落实情况;—配合卫生行政部门及其执法机构的监督检查。64监督管理(续)65

第38条（资质）处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》（一）未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；（二）未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；（三）

未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。

第六章法律责任

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第三十九条（人员资质）医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

第六章法律责任

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第六章法律责任

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第四十一条（违法行为）并可处一万元以下的罚款：（一）购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的；（二）未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的；（三）未按照规定对放射诊疗设备、工