Truscreen宫颈癌筛查系统

宫颈病变实时筛查技术

5/9/20241Truscreen宫颈癌筛查系统子宫颈癌仍是威胁中国妇女健康和生命的

主要杀手

发病率在女性恶性肿瘤中仅次于乳腺癌，但据女性生殖道恶性肿瘤之首。发病率逐年增加，全球每年新发病例约50万，中国是13-15万占世界新发病例的28%，美国每年新发病例1500例，发展中国家发病率是发达国家六倍发病年龄年轻化，美国30岁以下宫颈鳞癌由1973年的8/10万上升至14.3/10万中国35岁以下宫颈癌由20世纪90年代初的5%上升至90年代末期的9.88%。301医院收治的年龄最小的宫颈癌患者仅14岁。宫颈癌全球每年死亡20万，其中中国死亡5.3万。早期宫颈癌疗效较好，5年生存率达90%以上，但晚期和复发性宫颈癌疗效很差。5/9/20242Truscreen宫颈癌筛查系统“ThepresenceofHPVinvirtuallyallcervicalcancerimpliesthehighestworldwideattributablefractionsofarreportedforaspecificcauseofanymajorhumancancer”-Prof.JanM.walboomers几乎所有的宫颈癌的病理样本中均能找到HPV,从而印证了HPV是宫颈癌的主要原因，也使宫颈癌成为目前人类所有癌症病变中唯一病因明确的癌症。

5/9/20243Truscreen宫颈癌筛查系统开展性卫生教育，宫颈癌的预防分为三级：

应用疫苗（一级预防）：对青少年女性及早使用疫苗，预防HPV感染。

宫颈癌筛查（二级预防）：健全妇女防癌保健网，定期开展HPV和宫颈细胞学筛查。

检查治疗（三级预防）：对发现异常结果的女性，进一步检查治疗，把病变阻断在癌前病变或早期。一些发达国家的宫颈癌筛查（二级预防），已使宫颈癌发病率下降50%。5/9/20244Truscreen宫颈癌筛查系统

艰巨的任务、沉重的负担：

人口众多，发展不平衡

患病率及死亡率均较高筛查制度、政策及实施存在问题宫颈病变诊治规范化-对病变患者缺乏高质量的筛查服务

中国子宫颈癌预防的形势5/9/20245Truscreen宫颈癌筛查系统24-64岁妇女HPVtestHPV&Cyto6-12ms5年复查HPV&Cyto6-12ms阴道镜检正常HPV或交界≥LSIL≥LSILHPV(+)

Cyto<LSILOrHPV(-)

Cyto<Borderline(+)(-)Cyto（-）HPV（-）宫颈癌筛查新方案EUROGIN,2007-20085/9/20246Truscreen宫颈癌筛查系统

TruScreen宫颈癌实时筛查系统

5/9/20247Truscreen宫颈癌筛查系统

宫颈癌实时筛查技术

TruScreenTruScreen研发团队：国际著名阴道镜和宫颈癌领域专家MalcolmCoppelson国际著名阴道镜专家BevanReid教授联合研发该技术被国际经典权威教科书《子宫颈学》

收录。通过澳洲TGA、欧洲CE等多项国际认证。TruScreen已在澳大利亚、英国、意大利等十多个国家临床使用，该技术敏感度与高水平细胞学相当甚至更高。5/9/20248Truscreen宫颈癌筛查系统TruScreen

一种全自动的实时宫颈癌筛查技术5/9/20249Truscreen宫颈癌筛查系统TruScreenComponents组成部分HandPieceConsoleSingleUseSensor(SUS)5/9/202410Truscreen宫颈癌筛查系统

TruScreen–DevelopmentHistory1980年代中期，由世界著名的MalcolmCoppelson教授和

BevanReid医生倡导开始研发可通过光电原理检测宫颈病变仪器与澳洲皇家科学院共同开发不同领域的科学家联合开发著名的妇科专家也参与了开发，如AlbertSinger教授、MalcolmCoppleson教授、NevilleHacker教授及MickCampian研发历经20年，耗费了1亿澳元5/9/202411Truscreen宫颈癌筛查系统MedicalAdvisoryCommittee

医学顾问委员会ProfessorNevilleHackerAM-Chairman主席NevilleHacker教授DirectorGynaecologicalCancerCentre,RoyalHospitalforWomen,Sydney

悉尼皇家妇科医院妇科肿瘤中心主任ProfessorofGynaecologicalOncology,UniversityofNewSouthWales

新南威尔士大学妇科肿瘤教授Colonel(Dr)MichaelCampionRAAMC,CStJ,KM,KCHS,KLJMichaelCampion医生SeniorStaffSpecialist,PreInvasiveUnit,GynaecologicalCancerCentre,RoyalHospitalForWomen皇家妇科医院妇科肿瘤中心高级专家ProfessorRWJonesCNZMRWJones教授ClinicalProfessor,UniversityofAuckland.奥克兰大学临床教授TwiceawardedtheGoldMedaloftheAsia&OceaniaFederationofObstetrics&Gynaecology.两度被授予亚太妇产科联盟金质奖章5/9/202412Truscreen宫颈癌筛查系统光电信号刺激宫颈

组织分类算法软件

专家系统将反馈信息传入主机打印机提供检查结果宫颈基本原理原著

AlbertSinger

；译郎景和-《THECERVIX》5/9/202413Truscreen宫颈癌筛查系统光学原理：采用

三种不同波长的光（红光、绿光、红外光）保证对宫颈由表层到基底层的全覆盖。原著

AlbertSinger

；译郎景和-《THECERVIX》5/9/202414Truscreen宫颈癌筛查系统TruScreen电学原理：生物传感器SUS发射0.8伏特、频率为14次/秒的电子脉冲对宫颈部位逐点扫描，探测正异常部位电流衰减曲线的差异。

原著

AlbertSinger

；译郎景和-《THECERVIX》5/9/202415Truscreen宫颈癌筛查系统TruScreenSUSTip

生物传感器顶端

TruScreen全自动宫颈癌筛查系统

TruScreen点探示意图5/9/202416Truscreen宫颈癌筛查系统

全新一代的TruScreen系统，采用触摸屏幕，具有无线传输能力，可直接对接数据终端，打印报告。

5/9/202417Truscreen宫颈癌筛查系统

国际临床数据分享5/9/202418Truscreen宫颈癌筛查系统

权威著作《THECERVIX》第27章：“实时技术在宫颈癌筛查和诊断中的应用”收录TruScreen技术原著

AlbertSinger

；译郎景和-《THECERVIX》5/9/202419Truscreen宫颈癌筛查系统5/9/202420Truscreen宫颈癌筛查系统

—《THECERVIX》收录作者：牛津大学博士、英国皇家妇产科学院院士AlbertSinger5/9/202421Truscreen宫颈癌筛查系统NevilleHacker教授作为TruScreen系统的全球专家顾问团主席，组织并参与了很多关于防治宫颈癌和使用TruScreen设备进行筛查的会议。2015年1月，Hacker曽受邀来中国参加TruScreen筛查的国际专家交流沙龙。皇家外科学院院士皇家妇产科学院院士美国妇产科学院院士美国外科学院院士悉尼皇家妇科医院癌症中心主任前盆腔医生协会主席前国际妇科肿瘤协会（IGCS）主席国际知名妇科肿瘤专家5/9/202422Truscreen宫颈癌筛查系统TruScreen代表了子宫颈癌筛检的进步，因为它是首家提供自动化宫颈癌筛检的产品。细胞学在评价细胞形态时极其有用，但它不看具有较大的子宫颈组织区域相关联的结构变化。TruScreen则有显著的进步…。

AndrewJ.Barrow,SamM.Wu美国《GynecologicOncology》（美国妇科肿瘤杂志）2007年第107期40-43页美国《GynecologicOncology》5/9/202423Truscreen宫颈癌筛查系统AlbertSinger

#2003IGCS,InternationalJournalofGynecologicalCancer13,804—811UK

andAustralia英国和澳大利亚AlbertSinger

英国和澳大利亚的10个试验中心招募了769受试者。5/9/202424Truscreen宫颈癌筛查系统TruScreen能够检测出细胞学方法漏检的CIN病变，

联合应用能够获得较高的总体敏感性（对于CIN2/3超过90%）。

AlbertSinger

#2003IGCS,InternationalJournalofGynecologicalCancer13,804—811UK

andAustralia英国和澳大利亚5/9/202425Truscreen宫颈癌筛查系统AlbertSinger

#2003IGCS,InternationalJournalofGynecologicalCancer13,804—8112003IGCS,InternationalJournalofGynecologicalCancer

TruScreen能够检测出细胞学方法漏检的CIN病变，联合应用两种测试方法能够获得较高的总体敏感性（对于CIN2/3超过90%）。

单独使用TruScreen进行筛查，虽然特异性有所降低，但其对高度病变的整体敏感性与高质量细胞学检查相当。这一结果说明，TruScreen可以单独使用。

UK

andAustralia英国和澳大利亚5/9/202426Truscreen宫颈癌筛查系统——TruScreen和细胞学采用不同的检测方法。TruScreen自动检测设备在体内刺激宫颈组织并检测组织反应信号，而细胞学检测需要对细胞病变进行体外病理学分析。所以TruScreen和细胞学检测出的CIN病变组部分但不完全重合。因此，联合使用TruScreen和细胞学能检测出大部分CIN病变。

AlbertSinger

#2003IGCS,InternationalJournalofGynecologicalCancer13,804—811UK

andAustralia英国和澳大利亚2003IGCS,InternationalJournalofGynecologicalCancerAlbertSinger

5/9/202427Truscreen宫颈癌筛查系统2011年欧洲生殖道感染和肿瘤研究组织大会

EUROGIN会议交流俄罗斯

RuaaiaV.I.Kulakov院士方案：若TruScreen、细胞学和阴道镜检查结果皆为阴性，则不进行组织学检查。

若有任何一个结果为阳性，则进行组织学检查。采用TBS系统进行诊断分

类，并采用组织学结果作为参考的标准方法。结果：

使用TruScreen检查结果中，83%与组织学诊断相符，

而传统细胞学测试结果仅有63%与组织学诊断相符。结论：与传统诊断方法相比，TruScreen用于宫颈鳞状上皮内病变检测的效果良好。RuaaiaV.I.Kulakov院士妇科、产科和围产科学科学中心（FSSCOGP）5/9/202428Truscreen宫颈癌筛查系统Italy

意大利C.ZANARDI*《Ginecorama》2004;3May/June26Zanardi等报告:意大利3家医院525名妇女使用TruScreen的情况，TruScreen检出了24例被细胞学漏掉的病例，另外37例ASC-US或细胞学检查不满意的病例中，TruScreen正确检出了30例（80%）。5/9/202429Truscreen宫颈癌筛查系统KarolMarcinkowski《波兰妇科杂志》2008;5，波兰医科大学，Poland波兰

实时技术相较于细胞学其优势在于减少了人为操作所造成的假阳性和假阴性。实时技术诊断CIN采用全自动方法，先进的自动技术不仅减少了人为的误差，而且减少了复杂、昂贵和耗时的人员培训过程，并能获得很高的敏感性和特异性。

5/9/202430Truscreen宫颈癌筛查系统Poland波兰

—对于CIN2，TruScreen的敏感性较对CIN1高，达到86.96%，对于CIN3，，TruScreen的敏感性高达90.48%。而该方法对检测鳞状细胞癌的敏感性为100%。

（来源：293名细胞学结果为异常的妇女参与了此研究）KarolMarcinkowski《波兰妇科杂志》2008;5，波兰医科大学5/9/202431Truscreen宫颈癌筛查系统国内临床数据分析

TruScreen5/9/202432Truscreen宫颈癌筛查系统TruScreen%

——《中国妇产科临床杂志》

TruScreen结果检测宫颈上皮内瘤变敏感度76.47%。

TruScreen是一种实时便捷客观的宫颈癌筛查技术，敏感性与特异性与液基细学检测相当。

5/9/202433Truscreen宫颈癌筛查系统

4例TS异常，而细胞学正常病例，阴道镜下活检病理分别为2例CIN1，l例CIN2和1例CIN3。重新复习细胞学后再次确认细胞学检查无异常，复习阴道镜图像发现这4例病变面积比较局限，可能是细胞学取样时未能取到病变部位所造成。

5/9/202434Truscreen宫颈癌筛查系统TruScreen宫颈癌筛查系统及液基细胞学检测在宫颈病变筛查中的13家三甲医院多中心对比研究林仲秋、陈烨

研究分为两部分:第一部分选择来院进行TCT筛查的妇科患者243名作为研究对象。第二部分选择LCT／TCT筛查后为阳性结果(ASC-US)患者共511名作为研究对象。研究方法:

第一部分：在有LCT／TCT筛查指征的妇女，在细胞学检查之前先行TruScreen检查，紧接着进行细胞学检查，有阴道镜检查指征者行阴道镜检查及活检，无阴道镜检查指征者把TruScreen和TCT结果进行对比分析。

第二部分：对于TCT阳性(≥ASC—US)患者进行TruScreen检查、阴道镜检查及镜下活检，以阴道镜下病理学检查为金标准，对比TruScreen和LCT／TCT在宫颈病变筛查中的临床意义。

林仲秋、陈烨中山大学硕士论文妇产科学201005315/9/202435Truscreen宫颈癌筛查系统

*p=0.09,**p<0.001p<0.001TruScreen宫颈癌筛查系统及液基细胞学检测在宫颈病变筛查中的13家三甲医院多中心对比研究林仲秋、陈烨第一部分(普查组)共243例，年龄为20---65岁，平均年龄为36.9l±8.99岁；TruScreen的敏感度为:73．68％，特异度为77．68％，TCT的敏感度为:31．58％，特异度95．98％，二者的敏感度(P=0．009)与特异度均(P<0.001)存在统计学差异。

林仲秋、陈烨中山大学硕士论文妇产科学201005315/9/202436Truscreen宫颈癌筛查系统TruScreen宫颈癌筛查系统及液基细胞学检测在宫颈病变筛查中的13家三甲医院多中心对比研究林仲秋、陈烨；

第二部分(LCT／TCT阳性组)共51l例，年龄为20-65岁，平均年龄为36．03±9．52岁；

TruScreen病理的符合率为:60．47％(309／511)，TCT与病理的符合率为:49．3296(252／511)，差异有统计学意义(P≤0．001)

林仲秋、陈烨中山大学硕士论文妇产科学201005315/9/202437Truscreen宫颈癌筛查系统TruScreen参与机构：华中科技大学同济医学院附属同济医院妇产科受试人群：302人妇科门诊普通人群作者：同济医学院马丁教授等研究方式：对302例患者首先进行Truscreen检查。然后进行液基细胞学检查，及阴道镜下活检，以阴道镜活检病理学检查为金标准。Truscreen及液基细胞学检测在宫颈癌前病变早期筛查中的对比研究初善仪®（Truscreen®）及液基细胞学检测在宫颈癌前病变早期筛查中的对比研究华中科技大学同济医学院附属同济医院妇产科（武汉市430030）5/9/202438Truscreen宫颈癌筛查系统

TruScreen敏感性%特异性%假阴性%TruScreen87.5（7/8）88.8（261/294）12.5（1/8）液基细胞学检测75（6/8）92.5（272/294）25（2/8）

Truscreen及液基细胞学检测在宫颈癌前病变早期筛查中的对比研究初善仪®（Truscreen®）及液基细胞学检测在宫颈癌前病变早期筛查中的对比研究华中科技大学同济医学院附属同济医院妇产科（武汉市430030）5/9/202439Truscreen宫颈癌筛查系统TruScreen

Truscreen及液基细胞学检测在宫颈癌前病变早期筛查中的对比研究结论：Truscreen的效果评价更优于液基细胞学，与病理结果有正相关性，其敏感性高，在高度癌前病变和子宫颈癌的检出率比液基细胞学检测高，甚至可以达到100%。

Truscreen有望成为诊断宫颈癌及癌前病变不可行缺少的早期检查技术之一。

初善仪®（Truscreen®）及液基细胞学检测在宫颈癌前病变早期筛查中的对比研究华中科技大学同济医学院附属同济医院妇产科（武汉市430030）马丁5/9/202440Truscreen宫颈癌筛查系统北京大学人民医院在内的等19家医疗机构超过3168名受试人群的Meta统计学分析表明(Meta-Disc)

合并灵敏度比较

合并特异度比较TruScreen诊断试验的诊断准确性与液基细胞学检查相当，且灵敏度高于液基细胞学检查，对于宫颈癌的早期筛查非常有价值。5/9/202441Truscreen宫颈癌筛查系统

选自2013年9月至2015年6月选取来北京协和医院（95例）、北京朝阳医院（270例）、上海仁济医院(103例）来阴道镜门诊就诊的患者共计468例，分别做TruScreen、TCT/LCT、HPV三种方法，所有患者在阴道镜下取病理活检，以病理活检结果为金标准。结论：TruScreen宫颈癌实时筛查技术与组织病理学更具有

一致性，有效性高于液基细胞学及HPV检测方法。5/9/202442Truscreen宫颈癌筛查系统Median:80.26%Median:64.67%

25家医院的临床数据表明：无论在高级别医院还是低级别医院，

TruScreen的敏感度不会受医院级别、人员经验等因素的影响，很好的保持在80%左右水平，而对于TCT，敏感度发生了较大波动。

Clinicalsensitivity(%)图3.在发现子宫颈癌及癌前病变方面，TruScreen和传统细胞学敏感度的比较，详见参考文献（1-25）。两种筛查技术在宫颈癌及癌前病变的平均敏感度比较：TruScreen高于细胞学技术TruScreen5/9/202443Truscreen宫颈癌筛查系统临床使用指南5/9/202444Truscreen宫颈癌筛查系统ATruScreen和TCT/LCT、HPV检测同属初筛级别BTruScreen无需专业病理阅片师人工阅片、签字，仅需按操作规范使用

设备，评判由计算机自动识别，并得出结果CTruScreen检测兼有细胞学和组织学特点