真实世界针灸临床研究标准编制通则

ICS11.020

C05

团体标准

T/CAAM00XX-2019

真实世界针灸临床研究标准编制通则

Generalprinciplesforstandardsdevelopmentofreal-worldstudyof

acupunctureandmoxibustion

（征求意见稿）

“在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上」

2019-XX-XX发布2019-XX-XX实施

中国针灸学会发布

-UL.-

刖百

《真实世界针灸临床研究标准》包括：标准体系表、技术标准编制导则、管理标准编制导则(标准

编制通则)、基础字典、数据信息分类与代码、规范模板编制流程和各节点编制技术要求及文档、电子

病历模板、各类仪器设备使用记录数据规范、各类仪器设备使用记录单规范、不良事件记录与分析数据

规范、不良事件记录单规范、数据质量评估规范、方案注册管理规范、方案注册操作规范、病历注册登

记管理规范、病历注册登记操作规范、病历注册数据服务规范、隐私保护管理办法和要求、知情同意书

实施管理规范、医学伦理管理规范、数据规范化采集表(e-CDF)、数据汇交技术规范、数据安全管理规

范、数据管理与服务规范等真实世界针灸临床研究系列标准。

本标准为真实世界针灸临床研究标准编制通则。

本标准的附录X为资料性/规范性附录。

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本标准由中国针灸学会提出。

本标准由中国针灸学会标准化工作委员会归口。

本标准起草单位：中国中医科学院针灸研究、湖北中医药大学。

本标准起草人：

本标准专家组成员：

”请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的

责任。”

真实世界针灸临床研究标准编制通则

1范围

本标准规定了真实世界针灸临床研究的术语和定义、分类、制定程序和编写规则。

本标准适用于真实世界针灸临床研究系列标准的编制。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。

GB/T20004.1-2016团体标准化第1部分：良好行为指南

GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

真实世界研究realworldstudy/realworldresearch

对临床常规产生的真实世界数据进行系统性收集并进行分析的研究。

3.2

真实世界证据realworldevidence

真实世界数据分析得到的干预措施的使用和潜在获益或风险相关的临床证据。

3.3

真实世界数据realworlddata

来自真实医疗环境的患者健康状态相关数据和（或）不同来源的日常医疗健康保健数据。

4真实世界针灸临床研究标准分类

4.1基础通用标准

4.1.1基础字典

4.1.2信息分类与代码

4.2技术标准

4.2.1电子病历模板

4.2.2仪器设备使用记录规范

4.2.3不良事件记录规范

4.2.4隐私保护规范

4.2.5知情同意规范

4.3质量管理标准

4.3.1质量控制规范

4.3.2注册管理规范

4.3.3病例注册登记管理规范

4.3.3数据管理与服务规范

5制定程序

5.1通则

制定程序应符合GB/T20004.1-2016的规定，包括如下阶段：

a）提案；

b）立项；

c）起草；

d）征求意见和审查；

e）通过和发布；

f）复审。

5.2提案阶段

5.2.1工作内容

对提案人提交的项目提案进行评估。

5.2.2工作程序

5.2.2.1提交项目提案

任何组织和个人均可向中国针灸学会标准化工作委员会提出标准项目提案，并按照项目提案文件撰

写的要求，撰写项目提案。

5.2.2.2形式审查

中国针灸学会标准化工作委员会应在收到标准项目提案的7个工作日内回复形式审查结果，若在7

个工作日内没有回复形式审查结果的，视作通过形式审查。

5.2.3涉及文件及要求

5.2.3.1标准项目提案

标准项目提案参见附录A。

5.2.3.2标准草案

标准项目提案应附标准草案，标准草案的体例按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

5.3立项阶段

5.3.1工作内容

5.3.2工作程序

5.3.3涉及文件及要求

5.4起草阶段

5.4.1工作内容

5.4.2工作程序

5.4.3涉及文件及要求

5.5征求意见阶段

5.5.1工作内容

5.5.2工作程序

5.5.3涉及文件及要求

5.6审查阶段

5.6.1工作内容

5.6.2工作程序

5.6.3涉及文件及要求

5.7批准阶段

5.7.1工作内容

5.7.2工作程序

5.7.3涉及文件及要求

5.8出版阶段

5.8.1工作内容

5.8.2工作程序

5.8.3涉及文件及要求

5.9复审阶段

5.9.1工作内容

5.9.2工作程序

5.9.3涉及文件及要求

6编写规则

6.1编写准备

编制前应充分搜集相应标准化对象的国内外标准、技术法规、技术发展趋势文献、科技文献等参考

资料，明确标准的编制目的、范围和内容框架。

6.2编写原则

真实世界针灸临床研究标准的结构、起草表述方法及格式，应符合GB/T1.1-2009的规定。

6.3要素

真实世界针灸临床研究标准中的要素及每个要素允许的表述方式应参照GB/T1.1-2009中规定，具体

如表1所示。

表1标准中要素的典型编排

要素类型要素的编排必备或可选要素要素所允许的表述形式

资料性概述要素封面必备文字

目次可选文字

前B必备条文

注

脚注

引言可选条文

图

表

注

脚注

规范性一般要素标准名称必备文字

范围必备条文

图

表

注

脚注

规范性引用文件可选文件清单（规范性引用）

注

脚注

规范性技术要素术语和定义可选条文

符号、代号和缩略图

语表

要求注

脚注

规范性附录

资料性补充要素资料性附录可选条文

图

表

注

脚注

规范性技术要素规范性附录可选条文

图

表

注

脚注

资料性补充要素参考文献可选文件清单（资料性引用）

脚注

索引可选文字（自动生成的内容）

一项标准不一定包括表1种的所有规范性技术要素，然而可以包含表1之外的其他规范性技术要素。

规范性技术要素的构成及其在标准中的编排顺序根据所起草标准的具体情况而定。

6.4封面

6.5目次

6.6前言

6.7引言

6.8标准名称

6.9范围

6.10规范性引用文件

6.11术语和定义

6.12要求

6.13附录

6.14参考文献

6.15索引

附录A

（资料性附录）

标准项目提案

*项目名称1*项目名称

（中文）（英文）

*制定或修订2制定修订被修订标准号

采用国际标准3组织名称采标号

•致性程度标识4IDTMODNEQ采标中文名称

采用快速程序5程序类别代号项目类别代号快速程序代码

*提案建议单位*提案人*联系人

*单位地址*邮政编码

手机电话或传真E-mail

*计划起始年年*完成年限年

*目的、意义

和必要性

*范围和主要

技术内容

*国内外情况

简要说明

项目成本预算6

（签字、盖公章）（签字、盖公章）（签字、盖公章）

提案建标准化

中国针

议单位工作委

灸学会

意见员会

意见

年月日意见年月日年月日

【注1】表格项目中带*号的为必须填写项目；

【注2］用对号“4”选择是制定还是修订，修订标准必填被修订标准号，多个被修订标准号之间用

半角逗号分隔；

【注3】如采用国际标准，先选择组织名称，再填采标号及一致性程度标识，多个采标号之间用半