《人体血液及血液成分袋式塑料容器+第4部分：含特殊组件的单采血袋系统gb+14232.4-2021》

《人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系统gb14232.4-2021》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义4尺寸5设计6要求7包装contents目录8标签9抗凝剂和/或保养液附录A(规范性)物理试验附录B(规范性)化学试验附录C(规范性)生物学试验附录D(资料性)标准实施指南参考文献011范围01021.1标准适用范围特殊组件包括但不限于：白细胞过滤器、血浆分离器、血小板保存袋等。本部分规定了含特殊组件的单采血袋系统的要求，适用于以塑料为主要制造材料的、含特殊组件的单采血袋系统。1.2标准不适用范围本部分不适用于非塑料材料制造的单采血袋系统。对于其他类型的血液及血液成分袋式塑料容器，应参考其他相关标准。定义了本部分中使用的专业术语，如“单采血袋系统”、“特殊组件”等，以确保对标准的准确理解。对术语的定义应与整个《人体血液及血液成分袋式塑料容器》系列标准保持一致。1.3术语和定义022规范性引用文件GB/T1.1-2009标准化工作导则该导则提供了制定标准的通用原则和方法，是人体血液及血液成分袋式塑料容器标准制定的基础。0102GB/T20369-2006输血器具用软聚氯乙烯塑料该标准规定了输血器具用软聚氯乙烯塑料的技术要求，适用于本部分所涉及的单采血袋系统。基础标准与规范GB14232.1-2004人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分传统型血袋：该部分规定了传统型血袋的技术要求和试验方法，为单采血袋系统的设计提供了参考。GB14232.2-2004人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分带特殊组件的采血袋系统：该部分规定了带特殊组件的采血袋系统的技术要求和试验方法，与本部分内容密切相关。GB14232.3-2004人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分含特殊组件的储存袋系统：该部分规定了含特殊组件的储存袋系统的技术要求和试验方法，虽然与单采血袋系统有所不同，但在材料、工艺等方面具有一定的参考价值。相关产品与技术标准GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验：该标准提供了医疗器械生物学评价的方法和原则，对于确保单采血袋系统的安全性和卫生性具有重要意义。GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分化学分析方法：该部分规定了医用输液、输血、注射器具的化学分析方法，适用于单采血袋系统的材料检验和质量控制。GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分生物学试验方法：该部分规定了医用输液、输血、注射器具的生物学试验方法，对于评估单采血袋系统的生物相容性和安全性具有重要作用。安全性与卫生标准033术语和定义血液中数量最多的一种血细胞，负责输送氧气到身体各部位。红细胞负责身体免疫功能的细胞，对抗感染和疾病。白细胞一种小型细胞片段，对止血和伤口愈合至关重要。血小板血液的液体部分，含有水、蛋白质、电解质等，起到运输和调节作用。血浆3.1血液成分材料由医用级别的塑料材料制成，确保无毒、无菌、无热源。结构包括采血袋、转移袋、连接管等组件，满足不同的血液处理需求。容量根据使用需求设计不同的容量规格，确保血液采集和处理的顺利进行。3.2袋式塑料容器抗凝剂分离胶滤器夹子3.3特殊组件01020304添加到采血袋中的化学物质，用于防止血液凝固。一种密度介于血浆和红细胞之间的胶体物质，用于在血液处理过程中分离血浆和红细胞。用于过滤血液中的杂质和微生物，确保血液质量符合标准。用于封闭和开启连接管，确保血液处理过程中的无菌操作。044尺寸采血袋系统的整体尺寸应符合设计要求，确保在采集、储存和运输过程中能够容纳预定量的血液成分。袋体应具有一定的容量冗余，以适应血液成分在不同温度和压力下的体积变化。4.1总体尺寸采血袋内的各组件（如导管、针头、连接器等）的尺寸应与袋体相匹配，确保血液流动的顺畅性和密封性。组件的设计应便于操作和使用，同时降低误操作的风险。4.2组件尺寸4.3公差和配合采血袋系统的各部件尺寸公差应在合理范围内，以确保各部件之间的紧密配合和良好密封。配合面的设计应考虑材料特性、加工工艺和使用环境等因素，防止在使用过程中出现渗漏或脱落现象。VS采血袋上应印有清晰的标识，包括生产商信息、产品批号、有效期、容量等，以便于追溯和管理。印刷字体和图案应牢固、不易脱落，且在储存和运输过程中不易模糊或褪色。同时，印刷材料应符合相关安全标准，不对血液成分产生不良影响。4.4标识和印刷055设计滤器材质应为医用级材料，具有良好的生物相容性和过滤性能。过滤效率应能有效去除血液中的白细胞，减少输血反应。结构设计应便于操作，防止血液泄漏和空气栓塞。5.1去白细胞滤器标识清晰血样应有明确的标识，包括血型、采集时间等信息。采样装置应便于采集血样，且不影响血液质量。防混淆措施应采取有效措施防止血样混淆和错误标识。5.2血样识别应为医用级不锈钢材料，具有良好的穿刺性能和强度。针头材质应根据采血和回输的要求选择合适的针头规格。针头规格应有防护套等安全设计，防止针刺伤和交叉感染。安全性设计5.3采集针和回输针123可采用针尖保护套、伸缩式针头等类型。保护装置类型应能有效防止针刺伤，保护医护人员安全。保护效果应在保证安全的前提下，方便医护人员操作。便捷性5.4防针刺保护装置应能准确采集少量血液进行预检。采样原理应能精确控制采样量，避免浪费和污染。采样量控制采样装置应无菌设计，防止污染血液。无菌设计5.5采血前采样装置材质要求应为医用级塑料材料，具有良好的气密性、生物相容性和透明度。容量设计应根据实际需要设计合适的容量。保养液成分应含有适量的保养液，以维持红细胞活性。5.6红细胞贮存袋材质要求同红细胞贮存袋。容量设计根据实际需要设计合适的容量。分隔设计可考虑分隔设计，便于不同血浆成分的分离和贮存。5.7血浆贮存袋材质要求应为医用级塑料材料，具有良好的透气性和生物相容性。容量设计根据实际需要设计合适的容量。震荡设计应考虑震荡设计，以保持血小板活性。5.8血小板贮存袋03无菌设计同采血前采样装置。01采样原理同采血前采样装置。02采样量控制同采血前采样装置。5.9采血后采样装置123应为医用级材料，具有良好的柔韧性和透明度。材质要求应保证血液在管路中流动顺畅，无死角和滞留。管路设计应采用可靠的连接方式，防止血液泄漏。连接方式5.10传输管路应为标准输血插口，便于与输血器连接。插口类型应具有良好的密封性能，防止血液泄漏和空气进入。密封性能插口应无菌设计，防止污染血液。无菌设计5.11输血插口悬挂方式应采用可靠的悬挂方式，便于输血袋的固定和悬挂。悬挂位置应选择合适的悬挂位置，便于医护人员观察和操作。承重能力悬挂装置应具有足够的承重能力，保证输血袋的稳定性和安全性。5.12悬挂066要求采血袋系统必须为无菌、无热原、一次性使用产品，不得重复使用。采血袋系统应具有良好的可视性和可操作性，方便医护人员操作。采血袋系统应具有良好的密封性和抗渗漏性能，确保血液成分不受污染。6.1通用要求采血袋系统的容量应符合设计要求，且能够承受正常的血液采集和处理过程中的压力变化。采血袋系统的各组件应连接牢固，不易脱落或泄漏。采血袋系统的材料应具有足够的机械强度和柔韧性，以确保在正常使用过程中不会破裂或损坏。6.2物理要求03采血袋系统在存储和运输过程中应保持稳定，不得与包装材料或其他物质发生化学反应。01采血袋系统的材料应符合国家相关标准，不得含有对人体有害的化学物质。02采血袋系统在加工过程中不得使用对人体有害的添加剂或助剂。6.3化学要求采血袋系统的材料应具有良好的生物相容性，不得引起人体组织或血液的排斥反应。采血袋系统在加工过程中应进行严格的灭菌处理，确保无菌状态。采血袋系统在存储和运输过程中应防止微生物的污染和滋生。6.4生物学要求077包装包装应能保护产品免受污染和损伤，确保产品在运输、储存和使用过程中的安全性和有效性。包装材料应无毒、无异味，不与产品发生化学反应，不影响产品的质量和安全性。包装应易于开启，便于使用，同时能防止儿童误开。7.1总则货架寿命应根据产品的性质、储存条件和稳定性研究结果确定。在货架寿命期内，包装应能保持完好，无破损、泄漏等现象。包装后的产品应能在规定的储存条件下保持其性能和安全性，直至货架寿命结束。7.2货架寿命外包装材料应具有足够的强度和韧性，能承受运输过程中的振动、冲击和挤压。外包装材料应具有良好的阻隔性能，能防止氧气、水分、微生物等外界因素对产品的污染。外包装材料应具有良好的印刷适应性，能清晰、准确地印刷产品信息和标识。7.3外包装材料外包装应具有良好的密封性，能防止微生物和其他污染物进入包装内部。密封性应通过适当的试验方法进行验证，如气泡试验、真空试验等。在储存和运输过程中，外包装应能保持其密封性，无泄漏现象。7.4外包装密封性010203外包装应具有足够的强度，能承受堆码、搬运等过程中的压力和冲击力。外包装强度应通过适当的试验方法进行验证，如堆码试验、跌落试验等。在储存和运输过程中，外包装应能保持其完整性，无破损、变形等现象。7.5外包装强度123外包装内部应合理放置各种组件，确保产品在运输和使用过程中的稳定性和安全性。组件之间应有一定的间隔和支撑，防止相互碰撞和摩擦。外包装内部的空间利用率应合理，避免浪费和过度包装。7.6外包装内组件的放置088标签标签应清晰、易读、不易脱落。标签内容应准确、完整，符合法规和标准要求。标签应采用符合医疗级别的材料制作，确保无毒、无害。8.1通用要求

8.2塑料血袋上的标签塑料血袋上应贴有包含产品名称、规格、生产日期、有效期、生产批号等信息的标签。标签应位于血袋的明显位置，方便使用者查看。对于不同血型或特殊要求的血液成分，应在标签上明确标注。外包装标签应具有防水、防油、耐磨等特性，确保在运输和储存过程中不易损坏。外包装标签上还应注明储存条件和运输注意事项。外包装上应贴有包含产品名称、数量、规格、生产日期、有效期、生产批号等信息的标签。8.3外包装标签8.4包装插页或使用说明01包装内应附有包含产品使用说明、注意事项、警示信息等内容的插页或使用说明书。02插页或使用说明书应采用易于阅读和理解的语言和格式编写。03对于特殊组件或特殊用途的单采血袋系统，应在插页或使用说明书中详细说明其使用方法和注意事项。运输箱上应贴有包含产品名称、数量、规格、生产日期、有效期、生产批号等信息的标签。运输箱标签应具有醒目的颜色和字体，方便识别和区分。运输箱标签上还应注明储存条件、运输方式和运输注意事项。8.5运输箱上的标签所有标签应符合相关法规和标准的要求，如GB/T191包装储运图示标志等。标签内容应采用中文或中英文对照的方式表示，确保使用者能够准确理解。标签的粘贴位置应合理，确保在产品的使用过程中不会被遮挡或脱落。8.6标签要求099抗凝剂和/或保养液种类与特性抗凝剂种类多样，如肝素、柠檬酸钠等，具有不同的抗凝机制和特性。适用场景根据血液成分采集、储存和处理的需求，选择适当的抗凝剂。安全性与有效性确保所选抗凝剂在有效防止血液凝固的同时，对血液成分和人体无不良影响。抗凝剂选择03pH值与渗透压保养液的pH值和渗透压需符合生理要求，确保血液储存过程中的稳定性和安全性。01基础成分保养液基础成分包括无机盐、葡萄糖等，为血液提供必要的营养和环境。02特殊添加剂根据血液储存时间和需求，添加特殊物质如腺苷、磷酸盐等，以维持血液活性和功能。保养液成分配比与添加量严格按照标准操作程序进行抗凝剂和保养液的配比和添加，避免过量或不足。无菌操作在添加抗凝剂和保养液过程中，确保无菌操作环境，防止污染。储存条件抗凝剂和保养液需在规定条件下储存，确保其有效性和安全性。抗凝剂与保养液使用注意事项原材料质量控制对抗凝剂和保养液的原材料进行严格质量控制，确保其符合相关标准和要求。生产过程监测对生产过程进行严密监测和控制，确保产品质量稳定可靠。成品检验与放行成品需经过严格检验和审核，符合标准后方可放行使用。质量控制与监测10附录A(规范性)物理试验外观容器应无气泡、裂纹、杂质和其他可能影响使用的缺陷。容器颜色应均匀，无明显色差。印刷图案应清晰、完整，不易脱落。容器的实际尺寸应与标称尺寸相符，偏差应在规定的范围内。容器各部件的尺寸偏差也应符合规定要求。尺寸偏差容器应具有良好的密封性能，确保在使用过程中不会发生泄漏。容器的密封部位应平整、无气泡、无裂纹。密封性能悬挂孔或悬挂带的强度应足够，能承受容器装满血液后的重量。悬挂孔或悬挂带的位置应合理，便于使用。悬挂性能（如适用）穿刺部位应易于穿刺，且穿刺后应具有良好的密封性。穿刺针在穿刺过程中应无明显阻力，且穿刺后容器内无血液残留。穿刺性能（如适用）特殊组件如白细胞过滤器、抗凝剂等应符合相关标准的要求。特殊组件的使用应不影响容器的整体性能。特殊组件性能（如适用）11附录B(规范性)化学试验取本品适量，用水洗净，剪成约1cm×3cm的小片，放入具塞试管中，加水适量，振摇使血液溶解，照还原物质测定法规定的方法测定，应符合规定。若溶液颜色变化超过对照液，则判为阳性，表明血液中含有还原物质。试验方法结果判定还原物质VS取本品适量，用酸性溶液洗净，剪成约2cm×2cm的小片，放入坩埚中，炽灼至完全炭化，放冷，加硫酸适量使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在800℃±50℃炽灼使完全灰化，放冷，加硝酸适量，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸适量，置水浴上蒸干，再加稀盐酸适量，微热溶解，移入纳氏比色管中，加水至约25ml，照重金属检查法规定的方法检查，含重金属不得过百万分之一。结果判定若溶液颜色变深，与对照液比较，颜色不得更深，则判为符合规定。试验方法重金属试验方法取本品适量，照砷盐检查法规定的方法检查，应符合规定。结果判定若产生的砷斑颜色与标准砷溶液形成的砷斑比较，颜色不得更深，则判为符合规定。砷盐取本品适量，用水洗净，剪成约1cm×3cm的小片，放入具塞试管中，加水适量，振摇使血液溶解，过滤，取滤液照钡盐检查法规定的方法检查，不得显浑浊。试验方法若溶液未显浑浊，则判为阴性，表明血液中不含有钡盐。结果判定钡盐12附录C(规范性)生物学试验验证产品无菌性能，确保产品在使用过程中不会引入微生物污染。试验目的采用直接接种法，将产品内容物接种于无菌培养基中，观察是否有微生物生长。试验方法若培养基中无微生物生长，则判定产品无菌性能合格。结果判定无菌试验检测产品中细菌内毒素的含量，确保产品安全性。试验目的采用鲎试剂法，通过鲎试剂与产品中的细菌内毒素发生凝集反应，从而定量测定细菌内毒素的含量。试验方法若产品中细菌内毒素含量低于规定限值，则判定产品细菌内毒素试验合格。结果判定细菌内毒素试验试验目的评估产品对红细胞的溶血作用，确保产品使用安全。试验方法采用体外溶血试验方法，将产品内容物与红细胞悬液混合后观察红细胞溶解情况。结果判定若产品未引起明显的红细胞溶解，则判定产品溶血试验合格。溶血试验试验目的评估产品对细胞的毒性作用，确保产品使用安全。试验方法采用细胞培养法，观察产品内容物对细胞生长、形态和功能的影响。结果