医疗技术管理资料

医疗技术管理资料

陕西煤炭建设公司总医院

2016年5月

目录

⑴陕西煤炭建设公司总医院医疗技术临床应用管理说明

⑵卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知

附：卫生部第三类医疗技术目录

⑶陕西省卫生计生委关于取消第三、第二类医疗技术临床应用准入

审批有关工作的通知(试行)

附：陕西省限制临床应用的医疗技术(2015版)

(4)陕西煤炭建设公司总医院医务科职责

⑸陕西煤炭建设公司总医院医疗技术管理制度

(6)陕西煤炭建设公司总医院新技术、新项目准入管理制度

⑺陕西煤炭建设公司总医院新技术、新项目管理制度

*(8)陕西煤炭建设公司总医院医疗技术审批备案表

(9)陕西煤炭建设公司总医院新技术、新项目申请报告制度

(10)医师准入制度管理办法

(11)卫生技术人员执业资格审核与执业准入管理制度

(12)陕西煤炭建设公司总医院医疗机构执业许可诊疗科目名录

(13)陕西煤炭建设公司总医院医疗机构执业许可证复印件

(14)陕西煤炭建设公司总医院医疗技术档案管理制度

(15)陕西煤炭建设公司总医院诊疗项目终止、评估与重新开展制度

(16)陕西煤炭建设公司总医院医疗技术安全保障方案

*(17)陕西煤炭建设公司总医院引进新技术审批登记表

*(18)陕西煤炭建设公司总医院引进新技术申请表

(19)陕西煤炭建设公司总医院医疗技术风险预警机制

(20)陕西煤炭建设公司总医院医疗技术损害处置预案

(21)陕西煤炭建设公司总医院医疗技术风险处置预案

(22)陕西煤炭建设公司总医院医疗新技术建档制度

(23)陕西煤炭建设公司总医院新技术评估制度

*(24)陕西煤炭建设公司总医院引进新技术审批表

*(25)陕西煤炭建设公司总医院新技术临床应用评估情况报告表

陕西煤炭建设公司总医院

医疗技术临床应用管理说明

一、我院严格按照国家卫生部发布的《医疗技术临床应用管理办

法》要求开展医疗技术的临床应用工作，由医务科专门负责本院医疗

技术临床应用的管理工作。

主要工作内容包括：现有医疗技术监管；杜绝违法违规医疗技术

在医院内开展；新技术、新业务申报；组织专家审核、审批新技术、

新业务；对已开展的新技术、新业务进行定期考核；院内医疗技术资

料存档备案。

二、根据《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，结合我院

实际，制定了《医疗技术管理制度》等规范对我院医疗技术进行管理。

按照《医疗技术管理制度》要求，在院内开展相符合的医疗技术。

医务科

二。一六年五月十日

卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知

卫医政发［2009）18号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度,

促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全,

我部组织制定了《医疗技术临床应用管理办法》。现印发给你们，请

遵照执行。

二OO九年三月二日

（信息公开形式：主动公开）

医疗技术临床应用管理办法

第一章总则

第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管

理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医

疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故

处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。

第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊

断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻

痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗

措施。

第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、

经济、符合伦理的原则。

医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资

质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术

管理规范。

第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技

术实行分类、分级管理。

第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。

县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用监督

管理工作。

第二章医疗技术分类分级管理

第七条医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规

管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题

或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加

以严格控制管理的医疗技术：

（-）涉及重大伦理问题；

（二）高风险；

（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；

（四）需要使用稀缺资源；

（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。

第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际

情况，予以调整。

第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理

工作。

第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定

并公布，报卫生部备案。

省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术

列入本行政区医疗技术目录。

第十条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、

技术能力实施严格管理。

第十一条医疗机构应当依法准予医务人员实施与其专业能力

相适应的医疗技术。

第十二条医疗机构开展的临床检验项目必须是卫生部公布的

准予开展的临床检验项目。

第十三条医疗机构不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用

的医疗技术。

第三章医疗技术临床应用能力审核

第十四条属于第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过

卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

第十五条第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行

第三方技术审核制度。

对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由

医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。

第十六条卫生部指定或者组建的机构、组织（以下简称技术

审核机构）负责第三类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

省级卫生行政部门指定或者组建的技术审核机构负责第二类医

疗技术临床应用能力技术审核工作。

卫生部可以委托省级卫生行政部门组织对指定的第三类医疗技

术进行临床应用能力技术审核工作。

第十七条技术审核机构应当符合下列条件：

（-）有健全的组织机构和完善的管理体系；

（二）在医学专业领域具有权威性；

（三）学术作风科学、严谨、规范；

（四）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第十八条技术审核机构应当建立审核工作制度，制定并公布医

疗技术临床应用能力技术审核程序，并根据工作需要建立专家库。

审核工作制度、程序和专家库名单报送指定其承担技术审核工

作的卫生行政部门备案。

第十九条技术审核机构专家库成员应当由医学、法学、伦理学、

管理学等方面的人员组成，并符合下列条件：

（-）熟悉、掌握有关法律、法规和规章；

（二）具有良好的职业品德、专业知识和业务能力；

（三）受聘于医疗卫生机构、高等院校、科研机构或者法律服

务机构，并担任相应高级专业技术职务3年以上；

（四）健康状况能够胜任评价工作；

（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

技术审核机构聘请上述人员进入专家库可以不受行政区域限制。

第二十条专家库成员参加技术审核工作实行回避制度和责任

追究制度。

第二十一条医疗机构开展第二类医疗技术或者第三类医疗技

术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审

核。符合下列条件的医疗机构可以向技术审核机构提出医疗技术临床

应用能力技术审核申请：

（一）该项医疗技术符合相应卫生行政部门的规划；

（二）有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

（三）有在本机构注册的、能够胜任该项医疗技术临床应用的

主要专业技术人员；

（四）有与开展该项医疗技术相适应的设备、设施和其他辅助

条件；

（五）该项医疗技术通过本机构医学伦理审查；

（六）完成相应的临床试验研究，有安全、有效的结果；

（七）近3年相关业务无不良记录；

（八）有与该项医疗技术相关的管理制度和质量保障措施；

（九）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第二十二条医疗机构申请医疗技术临床应用能力技术审核时,

应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：

（-）医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、

相应科室设置情况；

（二）开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

（三）该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应

证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、

评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程

比较等；

（四）开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执

业注册情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条

件、风险评估及应急预案；

（五）本机构医学伦理审查报告；

（六）其他需要说明的问题。

第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构

提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：

（-）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；

（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；

（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能

力技术审核时间未满12个月的；

（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第二十四条未通过审核的医疗技术，医疗机构不得在12个月

内向其他技术审核机构申请同一医疗技术临床应用能力再审核。

第二十五条技术审核机构接到医疗机构医疗技术临床应用能

力技术审核申请后，对于符合规定条件的，应当予以受理，并自受理

之日起30日内，组织相关专业专家按照审核程序和医疗技术管理规

范，对医疗机构进行医疗技术临床应用能力技术审核，并出具技术审

核报告。

第二十六条技术审核机构可以根据工作需要，向有关人员了

解情况或者到现场核实有关情况。

第二十七条医疗技术临床应用能力技术审核结论实行合议制。

参加医疗技术临床应用能力技术审核的人员数量应当为3人以上单

数，每位审核人员独立出具书面审核意见并署名。

技术审核机构根据半数以上审核人员的意见形成技术审核结论。

技术审核机构对审核过程应当做出完整记录并留存备查，审核人员的

审核意见与审核结论不同的应当予以注明。

技术审核机构应当确保技术审核工作的科学、客观、公正，并

对审核结论负责。

第二十八条技术审核机构应当自做出审核结论之日起10日内,

将审核结论送达申请的医疗机构。

第二十九条技术审核机构应当将医疗技术临床应用申请材料、

审核成员书面审核意见、审核成员信息、审核结论等材料予以永久保

存。

第三十条技术审核机构开展技术审核工作可以按照规定收取

相关费用。

第三十一条技术审核机构应当将审核结果报相应的卫生行政

部门。

技术审核机构每年向指定其承担技术审核工作的卫生行政部门

报告年度开展技术审核工作情况；未在规定时间报告年度工作情况的,

卫生行政部门不再指定其承担技术审核工作。

第四章医疗技术临床应用管理

第三十二条省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临

床应用。

卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。

第三十三条医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政

部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术：

（一）技术审核机构审核同意意见；

（二）有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目；

（三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应；

（四）符合相应卫生行政部门的规划；

（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。

第三十四条医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗

技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执

业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登

记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。

第三十五条卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可

证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术,

并及时向社会公告。

第三十六条医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应

用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。

第三十七条医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障

医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医

疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。

第三十八条医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性

和难易程度不同，手术分为四级：

一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；

二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难

度的手术；

三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；

四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。

第三十九条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的

医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予

相应的手术权限。

第四十条医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类

医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行

政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床

应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。

必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。

第四十一条医疗机构在医疗技术临床应用过程中出现下列情形

之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向核发其《医疗

机构执业许可证》的卫生行政部门报告：

（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设

施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；

（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；

（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第四十二条医疗机构出现第四十一条第（一）、（二）款情形

的，负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门应当及时注销医疗机

构诊疗科目项下的相应医疗技术登记，并向社会公告。

第四十三条医疗机构出现第四H•-一条第（三）、（四）、（五）、

（六）款情形的，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门应当立

即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可

以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结

论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停

止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。

第四十四条医疗机构出现下列情形之一的，应当报请批准其临

床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技

术临床应用能力技术审核：

（-）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、

辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；

（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；

（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用

的;

（四）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

第五章监督管理

第四十五条县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构医

疗技术临床应用情况的监督管理。

第四十六条县级以上卫生行政部门进行监督检查时一，有权采取

下列措施：

（-）进入工作现场了解情况，调查取证；

（二）查阅、复制有关资料；

（三）责令医疗机构立即改正违法违规行为。

第四十七条卫生行政部门应当定期对医疗机构医疗技术临床应

用情况进行审核。在定期审核过程中发现本办法第四十一条规定情形

的，卫生行政部门要按照本办法第四十二、四十三条规定，做出是否

注销医疗机构诊疗科目项下该项医疗技术登记、继续或者停止临床应

用该项医疗技术的决定。

第四十八条医疗机构违反本办法第三十四条规定，未经医疗机

构诊疗科目项下医疗技术登记擅自在临床应用医疗技术的，由卫生行

政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条的规定给予处罚。

第四十九条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门不予

医疗机构诊疗科目项下医疗技术登记；已经准予登记的，应当及时撤

销医疗技术登记：

（一）在医疗技术临床应用能力技术审核过程中弄虚作假的；

（二）不符合相应卫生行政部门规划的；

（三）未通过医疗技术临床应用能力技术审核的；

（四）超出登记的诊疗科目范围的；

（五）医疗技术与其功能、任务不相适应的；

（六）虽通过医疗技术临床应用能力技术审核，但不再具备医

疗技术临床应用条件的；

（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第五十条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立

即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直

接责任人员责任：

（-）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；

（二）违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗

技术的；

（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技

术的；

（四）未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技

术临床应用情况的；

（五）未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应

用的；

（六）未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应

用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用

能力技术审核的医疗技术的；

（七）违反本办法其他规定的。

第五十一条医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗

技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任;

未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员

承担相应的法律和经济赔偿责任。

第五十二条医疗机构和执业医师在医疗技术临床应用过程中

有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条

例》和《人体器官移植条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、

法规处罚。

第五十三条省级以上卫生行政部门应当加强对技术审核机构技

术审核工作的监督管理。技术审核机构出现下列情形之一的，指定其

承担技术审核工作的卫生行政部门应当取消其技术审核机构资格：

（-）通过医疗技术临床应用能力技术审核的医疗机构不具备

医疗技术临床应用能力的；

（二）超出技术审核权限或者超出省级以上卫生行政部门公布

的医疗技术目录，进行医疗技术临床应用能力技术审核的；

（三）受理卫生部废除或者禁止使用医疗技术临床应用能力技

术审核申请的；

（四）严重违反技术审核程序的；

（五）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；

（六）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

技术审核机构在第（一）、（二）、（三）、（四）项情形下

做出的审核结论，卫生行政部门不作为批准医疗机构医疗技术临床应

用和诊疗科目项下医疗技术登记的依据；已经准予登记的，卫生行政

部门应当及时予以撤销。

第五十四条技术审核机构应当对参加技术审核工作的专家库成

员进行年度考核，对年度考核不合格或者发现有下列情形之一的，取

消其专家库成员资格，5年内不再聘请其承担技术审核工作，并及时

通报其所在单位及指定技术审核机构的卫生行政部门：

（-）在技术审核工作中不能科学、客观、公正地提出评价意

见的；

（二）严重违反技术审核程序的；

（三）不能按照本办法规定完成技术审核工作的；

（四）在技术审核过程中弄虚作假、收受财物或者牟取其他不

正当利益的；

（五）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。

第五十五条技术审核机构工作人员在技术审核过程中滥用职权、

弄虚作假或者非法收受财物以及牟取其他不正当利益的，技术审核机

构应当禁止其参与技术审核工作，并由其所在单位给予行政处分。技

术审核机构5年内不得再聘任其参加技术审核工作。

第五十六条卫生行政部门及其工作人员违反规定干预技术审

核工作的，上级卫生行政部门或者工作人员所在的卫生行政部门应当

及时纠正；后果严重的，应当给予有关负责人和直接责任人员行政处

分。

第六章附则

第五十七条本办法发布前已经临床应用的第三类医疗技术，医

疗机构应当在本办法实施后6个月内按照本办法规定向技术审核机

构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请。在本办法实施后6个月

内没有提出技术审核申请或者卫生行政部门决定不予诊疗科目项下

医疗技术登记的，一律停止临床应用第三类医疗技术。

本办法发布前已经临床应用的第一类医疗技术和第二类医疗技

术临床应用能力技术审核与诊疗科目项下医疗技术登记由省级卫生

行政部门规定。

第五十八条异种干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体

细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。

第五十九条第三类医疗技术临床试验管理办法由卫生部另行制

定。

第六十条法律、法规对医疗技术临床应用有专门规定的，从其

规定。

第六H-一条本办法自2009年5月1日起施行。

附件：第三类医疗技术目录

附件

卫生部第三类医疗技术目录

一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验

研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞

治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治

疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。

二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种

器官移植技术、变性手术等。

三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确

切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技

术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技

术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治

疗技术等。

四、其他需要特殊管理的医疗技术：基因芯片诊断和治疗技术,

断骨增高手术治疗技术，异种器官移植技术等。

陕西省卫生计生委关于取消第三、第二类医疗技术临

床应用准入审批有关工作的通知（试行）

各设区市卫生计生（卫生）局、杨凌示范区社会事业局、韩城市卫生

计生局、神木县卫生局、府谷县卫生局，委直委管各单位：

根据《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审

批有关工作的通知》（国卫医发［2015）71号）和《陕西省人民政

府关于取消非行政许可审批等事项的决定》（陕政发（2015）38号）

要求，国家卫生计生委取消了第三类医疗技术临床应用准入审批管理,

我省取消了第二类医疗技术临床应用准入审批管理。按照文件要求，

结合我省实际，为保证医疗技术临床应用管理平稳衔接、有序过渡，

经研究，在国家卫生计生委《医疗技术临床应用管理办法》修订完成

之前，现就我省医疗技术临床应用管理工作有关要求通知如下：

一、根据国务院及省政府有关要求，取消第三、第二类医疗技术

临床应用准入审批。

二、医疗机构禁止临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗

技术（如脑下垂体酒精毁损术治疗顽固性疼痛），或者存在重大伦理

问题（如克隆治疗技术、代孕技术等），或者卫生计生行政部门明令

禁止临床应用的医疗技术（如除医疗目的以外的肢体延长术等），以

及临床淘汰的医疗技术（如角膜放射状切开术等）。

涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗

技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食

品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。

三、对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗

机构的服务能力、人员水平有较高要求的医疗技术和存在重大伦理风

险，需要严格管理的医疗技术，各级卫生计生行政部门和医疗机构要

按照《陕西省限制临床应用的医疗技术（2015版）》（见附件1）目

录，实行限制性清单管理。

四、对原卫生部《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》中

在列的，未列入《陕西省限制临床应用的医疗技术（2015版）》目

录内的医疗技术，按照临床研究的相关规定执行。

五、法律法规已经设立行政许可的医疗技术（如同种器官移植技

术），依照有关规定执行。

六、开展《陕西省限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列

医疗技术的医疗机构，要在省级卫生计生行政部门进行备案公示。

（一）对于已开展《陕西省限制临床应用的医疗技术（2015版）》

在列医疗技术，且经过国家卫生计生委或省卫生计生委医疗技术临床

应用审批的医疗机构，由核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生

行政部门在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明，并向省

级卫生计生行政部门备案。

（二）拟新开展《陕西省限制临床应用的医疗技术（2015版）》

在列医疗技术临床应用的医疗机构，应当按照国家卫生计生委和省卫

生计生委此前下发的相关医疗技术临床应用管理规范，经自我对照评

估后符合所规定条件的，由其主管卫生计生行政部门向省级卫生计生

行政部门备案。经备案公示无异议后，由核发其《医疗机构执业许可

证》的卫生计生行政部门在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注

栏注明。

（三）对未列入《陕西省限制临床应用的医疗技术（2015版）》

目录，在我省首次临床应用的医疗技术也实行备案和公示。

（四）备案时需要提交以下材料：

1.备案申请。主管卫生计生行政部门意见、医疗机构基本情况、

《医疗机构执业许可证副本》复印件（需要放射诊疗活动的提供《放

射诊疗许可证副本》复印件）和所开展医疗技术自我评估报告（诊疗

病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反

应、随访情况、病历质量、医疗费用和发生纠纷情况等）等。

2.填写《陕西省医疗技术临床应用备案表》（见附件2）,报送

纸质版1份并加盖公章和电子版。

七、取消第三、二类医疗技术临床应用准入审批后，医疗机构要

对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。各级各类医疗机构

应当按照原卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发（2009）

18号）要求，强化主体责任意识，建立医疗技术临床应用管理制度，

完善医疗技术临床应用质量控制和评估制度，加强医疗技术临床应用

质量控制和定期评估，保证医疗质量和医疗安全。建立健全医疗技术

评估与管理档案制度，按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并

动态管理。

八、各级卫生计生行政部门要依据职责加强辖区内医疗技术临床

应用监管。对医疗机构未按本通知要求进行备案或开展禁止临床应用

医疗技术的，由卫生计生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十

七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚。

（一）各级卫生计生行政部门要全面清理辖区内医疗技术临床应

用，督促和指导辖区内开展《陕西省限制临床应用的医疗技术（2015

版）》在列项目的医疗机构，按要求填写《陕西省医疗技术临床应用

备案表》，及时向省级卫生计生行政部门提出备案申请。

（二）各级卫生计生行政部门要加强医疗技术临床应用事中、事

后监管，建立辖区医疗机构开展医疗技术临床应用定期评估制度和信

誉评分制度（信誉评分标准见附件3）,信誉评分分A、B、C、D四

个等级。对评分达不到A且在C级以上的，责成应用该项医疗技术的

医疗机构进行整改；评分为D级的，禁止医疗机构开展该项医疗技术。

（三）省卫生计生委建立医疗技术临床应用备案公示制度，对已

备案开展限制临床应用医疗技术的医疗机构名单在省卫生计生委网

站上公示，接受社会监督；省卫生计生委建立重点医疗技术临床应用

规范化培训制度，将按有关规范要求，确定限制临床应用医疗技术的

省级培训基地。

九、各级卫生计生行政部门、委直委管各单位接到本通知后，对

辖区或本单位开展的医疗技术进行一次全面评价（评价内容包括医疗

技术临床应用诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、

合并症、不良反应、随访情况、病历质量、医疗费用和发生纠纷情况

等），并于2015年12月15日前，将取消第三、二类医疗技术临床

应用准入审批后加强事中事后监管的相关工作情况报我委医政医管

局。

十、2009年5月原卫生部发布的《首批允许临床应用的第三类

医疗技术目录》和2010年10月原省卫生厅发布的《陕西省首批首批

临床应用第二类技术准入目录》同时废止。

联系人及电话：医政医管局刘/p>

电子邮箱：sxyzyg009@163.com

附件：1.陕西省限制临床应用的医疗技术（2015版）

2.陕西省医疗技术临床应用备案表

3,陕西省医疗技术临床应用信誉评分标准（试行）

陕西省卫生计生委

2015年10月9日

附件1

陕西省限制临床应用的医疗技术（2015版）

（一）安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗

机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技

术。如：

1.造血干细胞（包括脐带血造血干细胞）移植治疗血液系统疾病

技术

2.质子、重离子加速器放射治疗技术

3.放射性粒子植入治疗技术（包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒

子植入治疗技术）

4.肿瘤深部热疗和全身热疗技术

5.肿瘤消融治疗技术

6.心室辅助装置应用技术

7.颅颌面畸形颅面外科矫治术

8.口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术

9.人工智能辅助诊断、

10.人工智能辅助治疗技术

11.按照三级、四级手术管理的呼吸内镜、消化内镜、普通外科

内镜、泌尿外科、关节镜、脊柱内镜、胸外科内镜、妇科内镜、鼻科

内镜、咽喉科内镜、儿科呼吸内镜、儿科消化内镜、

小儿外科内镜诊疗技术。

12.人工关节置换技术（包括膝、酸和其他人工关节）

13.神经血管介入诊疗技术

14.三级以上外周血管介入诊疗技术

15.三级以上综合介入诊疗技术

16.心血管疾病介入诊疗技术

17.临床基因扩增检验技术

18.准分子激光角膜屈光手术

19.冠状动脉旁路移植技术

20.基因芯片诊断技术

21.血液净化技术（含血液透析、血浆置换、腹膜透析等技术）

22.医用高压氧治疗技术

（二）存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗

技术。如：

1.同种胰岛移植治疗糖尿病技术

2.同种异体组织移植治疗技术（仅限于角膜、骨、软骨、皮肤移

植治疗技术）

3.性别重置技术

陕西煤炭建设公司总医院医务科职责

1、在院长、主管副院长的领导下，结合我院实际情况，拟定全

院医疗业务工作计划并组织实施，起草医疗工作总结。

2、根据国家颁布的条例、制度、标准，结合医院实际情况，组

织全院医务人员认真贯彻执行。

3、建立健全修改完善院内医疗规章制度、指标和文件。经常督

促检查考核，按时总结汇报。

4、负责全院医疗质量控制、检查、指导，保障正常工作秩序。

5、检查评定医疗效果、医疗指标、做好医疗信息的收集、整理、

评估，及时向院领导汇报并提出建议，做好院长的参谋和助手。

6、督促检查医疗，医技科室各项规章制度和医疗常规的落实和

实施情况，组织科室间协作，充分利用全院卫生资源，严防医疗差错

事故的发生。

7、组织院内外重大抢救和院内重大会诊，负责院外会诊及转诊

的审批工作。

8、负责新技术、新项目的审批、组织、开展与指导。

9、负责医疗差错事故的受理调查和组织鉴定工作，有效防范医

疗差错和缺陷，受理患者及家属对医院工作人员的投诉，妥善协调并

处理医疗纠纷。

10、指导科教科组织住院医师规范化培训，医师专业理论及实践

技能考核，负责组织本院医师资格考试和注册及全院医疗,、医技人员

的业务考核，提高业务技术水平。

11、负责临床进修医师的审批、管理、培训、考核和鉴定工作。

12、负责组织实施临时性院外医疗、宣传、咨询等任务和下乡支

农，负责基层单位的技术指导工作以及上级部门下达的指令性任务。

13、负责组织突发灾害事件的防范预案、应急处置、协调解决危

重病人的住院、治疗"负责院外协助、善后与重建工作。

14、负责传染病管理工作，指定疫情报告专职人员，对各科传染

病防治工作监督、检查、指导。

15、指导病案室负责住院病历的管理和各项医疗统计指标的统计

工作，为临床一线提供临床科研资料，接待有关部门、患者及家属对

病历的复印工作。

16、协助医院医德医风建设，纠正行业不正之风。

17、根据上级要求，组织完成临时性医疗任务。

陕西煤炭建设公司总医院

医疗技术管理制度

为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度,

促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全,

根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，结合我院实际，特制

定本规定。

一、成立医院医疗技术管理委员会

主任：宋思武

副主任：孙琦伟吕贻龙

成员：曹义锋李永安王哲刘彬张卫平

王江华孔涛郑富军梁红王济民

赵晖董新芬周喜玲吴疆赵亚妮

李珂瑶

委员会下设办公室，办公室设在医务科，曹义锋兼任办公室主任,

负责具体日常事务。

医疗技术管理委员会的任务与职责职责

（一）任务

1、组织本专业委员会委员学习、宣传并遵守国家法律法规，贯

彻卫生工作方针政策，加强自律，促进医院医疗技术应用的管理与发

展。

2、依法维护本专业委员会委员和专业管理人员的合法权益。

3、组织对医疗技术应用管理的调研和论证，提出建设性意见,

为法律法规和相关政策的制定提供依据。

4、组织开展医疗技术应用管理的学术研究和交流，开展临床新

技术应用演示。

5、组织医疗技术应用管理人员的岗位培训与继续教育和管理咨

询。

6、受卫生行政部门委托，协助制定临床技术应用管理规范、技

术标准和开展评价。

7、承办铜川市医学会交办的其他工作。

（二）职责

医疗技术应用管理专业委员会承担以下职责：

1、根据本专业委员会承担的任务，制定本专业委员会工作规划、

年度工作计划及实施方案。

2、组织对医疗技术应用管理的调查研究，对本院的医疗技术实

施相关评审和检查。

3、组织本专业委员会开展医疗技术管理学术研究和交流以及继

续教育。

4、组织本专业委员会参加各级部门组织的大型学术交流、考察、

培训活动。

5、记录本专业委员会工作总结、会议纪要、活动纪实。

二、医院提供的医疗技术服务必须符合《医疗技术临床应用管理

办法》的规定，符合伦理学原则。医务科为我院的医疗技术管理职能

部门。

三、医疗技术分为三类：

1、第一类：指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在

临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

2、第二类：指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风

险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

3、第三类：具有下列情形之一，需卫生行政部门加以严格控制

管理的医疗技术：重大伦理问题、高风险、安全性、有效性尚需经规

范的临床试验研究进一步验证、需要使用稀缺资源、国家卫计委规定

的其他需要特殊管理的医疗技术。

四、医疗技术分三级进行管理。第一类医疗技术的临床应用由我

院医务科统一管理，第二类由我省卫计委负责，第三类由国家卫计委

负责。

五、医疗技术在临床应用能力审核：

1、第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过国家卫计委组织

的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。

2、第三类医疗技术临床应用前必须向国家卫计委指定的机构申

请第三方医疗技术临床应用能力技术审核；国家卫计委也可以委托我

省卫计委指定的机构对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技

术审核工作。

3、第二类医疗技术临床应用前向我省卫计委指定的机构申请第

三方医疗技术临床应用能力技术审核。

4、我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术临床应用能

力技术审核。

六、审批流程：

1、临床科室申请：

在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术

临床应用可行性研究报告，内容包括：

1.1开展项目的目的、意义和实施方案；

1.2该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、

禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估

方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较

等；

1.3该项医疗技术的风险评估及应急预案。

2、医务科审核：

2.1申请的医疗技术是否为国家卫计委废除或者禁止使用的、未

列入相应目录的、距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满

12个月，如果是，予以否决。

2.2开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注

册情况、资质、医院设备、设施、其他辅助条件是否具备；

2.3风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。

2.4如果5.2.2-5.2.3审核通过，医务科将此申请报医院伦理委

员会讨论。

3、医院伦理委员会：

对该项医疗技术涉及的相关伦理问题进行讨论，会议纪要反馈给

医务科。

4、医务科通知科室向相关医疗技术审核机构提请医疗技术临床

应用能力技术审核。

5、相关医疗技术审核机构会在做出审核结论之日起10天内，

将审核结论送达我院医务科。

6、医务科在收到医疗技术审核机构同意书后，向省卫计委或国

家卫计委申请开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术。批准后通

知科室开展该临床技术。

7、医务科建立医疗技术档案，定期对医疗技术安全性、有效性

和合理应用情况进行评价，并将结果向医疗技术管理委员会报告。

附：医学伦理委员会名单详见《调整医疗质量管理体系各委员会

的通知》陕煤建司医发2016(1)号文件

陕西煤炭建设公司总医院

2016年5月

陕西煤炭建设公司总医院

新技术、新项目准入管理制度

一、新技术准入及临床应用管理组织

医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床

应用管理工作；科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术

的初审及新技术开展的日常监督工作；医务科具体负责新技术准入及

管理工作。

二、新技术准入管理

（一）新技术准入管理按照卫生部《新技术临床应用管理办法》的

要求实行分类管理。具体分为：

第一类新技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理

在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类新技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者

风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的新技术。

第三类新技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严

格控制管理的新技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效

性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生

部规定的其他需要特殊管理的新技术。

（二）新技术准入必备条件

1、拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制

度;

2、有卫生行政部门批准的相应诊疗科目；

3、拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能

够胜任该项新技术临床应用的专业人员；

4、有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件，

并具有相应的资质证明；

5、医院医疗技术管理委员会、伦理委员会及医疗质量与安全管

理委员会审查通过；

6、新技术承担科室及主要人员近3年相关业务无不良记录；

7、有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施；

8、符合卫生行政部门规定的其他条件。

（三）新技术准入审批流程

凡开展或引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先需由所在科

室进行可行性研究,在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、

人员和设施的基础上，经科室集中讨论和科主任同意后，填写《医疗

新技术新项目申请书》或《引进新技术申请表》（以下简称“申请书”）

交医务科组织审核。

1、拟开展新技术属一类技术的，科室填写“申请书”向医务科

申请，由医务科组织医疗技术管理委员会和医院伦理委员会审核批准

后，报医疗质量与安全管理委员会同意，方可开展。

2、拟开展新技术属二类技术的，由科室依据相关技术规范和准

入标准进行初步评估，形成可行性研究报告；填写《陕西省第二类医

疗技术临床应用能力技术审核申请书》，提交医务科，由医务科组织

医院伦理委员会和医疗质量与安全管理委员会专家评审；评审通过后

由医务科向省卫计委申报审核，审批通过后开展。

3、拟开展新技术属三类技术，按照国家卫计委《第三类技术临

床应用能力技术审核申请及审核流程》进行申报审批。

（四）所需提交材料

开展二类、三类新技术时、应当提交新技术临床应用可行性研究

报告。报告内容包括：

1、医疗机构名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应

科室设置情况；

2、开展该项新技术的目的、意义和实施方案；

3、该项新技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应症、禁

忌症、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方

法，与其他新技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;

4、开展该项新技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册

情况、资质、相关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风

险评估及应急预案；

5、医学伦理审查报告；

6、其他需要说明的问题。

三、新技术临床应用管理

（一）新技术临床试用期质量管理

1、新技术临床试用期间(为期3年)，实行医疗质量与安全管理

委员会、科室质量与安全管理小组及项目负责人三级管理体系。

2、医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的临床应用管理,

由医务科负责具体工作，组织专家进行跟踪评估，并建立技术档案;

科室医疗质量与安全管理小组督促新技术按计划实施，定期与

医务科联系，确保新技术顺利开展；

新技术负责人应对新技术的开展情况的安全、质量、疗效、费用

等情况进行全程追踪管理和评价，并及时记录，及时发现开展过程的

安全隐患或技术风险，及时总结、评估和提高。

3、医院对新技术实行档案管理，新技术均应建立技术档案。其

内容包括新技术申报表、相关证明材料、中期总结材料、结题总结材

料与发表的相关论文等。

4、新技术必须按计划实施，凡中止或撤销新技术需由医疗质量

与安全管理委员会批准并报医务科。对不能按期完成的新技术，负责

人必须向医疗质量与安全管理委员会提供详细的书面材料说明原因,

医疗质量与安全管理委员会有权力根据具体情况，对项目申请人提出

质疑批评或处罚意见。

5、中期评估

新技术实施过程中每年进行一次总体评价。评价内容应包括：

(1)新技术开展总体进展情况，包括已开展的例数、完成的效果

及完成预定目标的情况等;

(2)新技术开展过程中的管理情况，包括实施人员资质、设备与

药品、技术损害、告知义务履行情况，是否存在违规行为及采取的措

施等；

(3)提出下一阶段工作重点及应注意的问题。

6、开展新技术的科室和人员不得将获准试用的新技术在其他医

疗机构应用，经过相关部门批准或者紧急救援、急诊抢救的情形除外。

(二)暂停新技术临床试用的情况

新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应当立即暂停新技

术临床试用，由医疗质量部组织专家进行调查，调查情况报医院质量

管理委员会讨论，以决定是否恢复临床试用。

1、发生重大医疗意外事件的；

2、可能引起严重不良后果的；

3、技术支撑条件发生变化或者消失的。

(三)新技术临床试用期间鼓励政策

1、新技术临床试用期间，对于按计划顺利开展、产生良好经济

和社会效益的新技术，按照一定比例给予资金扶持和奖励。

2、新技术奖评选。申报科室于年底将所开展的新技术进行总结，

填写新技术评选申请表，上报医务科参加医院年度评比。医务科每年

年底对已经开展并取得成果的新技术，组织医院医疗质量与安全管理

委员会专家采用高效、公正的程序进行评审，对其中非常有价值的项

目授予奖励，并向上级部门推介。

（四）新技术临床试用期结束经医疗质量与安全管理委员会评估

通过后，按照卫生部及省卫生厅的相关文件要求，在允许的情况下可

进入常规技术管理范畴。

违反本办法规定，未经准入管理批准而擅自开展的新技术项目，

按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等相关法

律法规进行处罚，并承担相应法律责任。

陕西煤炭建设公司总医院

新技术、新项目管理制度

新技术、新项目是医学科学发展的产物。为更好地、更安全地应

用于临床，制定以下规章制度。

一、集体讨论制度

（一）新技术、新项目提出后，为保证其安全有效地应用于临床，

在开展新技术、新项目之前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及

文献，并收集、整理，写出书面综述或报告（附相关资料•），制定各种

意外情况应急预案，并提交科主任进行全科集体讨论。

（二）全科讨论由科主任主持。参与人员应包括科室大部分正（副）

主任医师、主治医师、住院医师，大家充分发表意见，进行认真讨论，

讨论内容应有详细书面记录，其结果由开展项目负责人写出书面报告,

讨论结果以书面形式提交医务科。

二、报批程序

经全科人员讨论同意后，应详细填写《新技术、项目申请书》，

并附报告及相关资料送医务科；医务科对《新技术、新项目申请书》

进行审核合格后，报请院技术委员会审核、评估，经论证同意后，报

请院长审批。

三、知情同意程序

为患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，实行新技术、

新项目开展患者（家属）知情同意制度。

在开展新技术、新项目前，医师应向患者或其委托人详细交代病

情，重点交代新技术、新疗法给患者带来的好处和可能存在的问题,

尊重患者及委托人意见，并在有关开展新技术、新项目患者知情同意

书上签字后方可实施。

四、疗效的分析评价程序

对于新技术、新疗法，一经开展即应完善对疗效的评价分析，不

断总结经验，改正不足，使其更加完善。

（一）认真记录病历资料，随访观察疗效。

（二）定期总结病历，与常规操作进行比较。

（三）检索文献、查阅资料，与其他医院进行比较。

（四）写出报告或文章。

（五）制定新技术、新项目患者安全应急办法。

拟开展的新技术、新项目因技术复杂、操作难度大等原因，开展

过程中可能出现事先难以预料的情况。一旦发生紧急意外情况，立即

启动《医疗技术损害处置预案》应急处理，经现场经治医师采取补救

后仍难以处理时，即刻向上级医师报告，若上级医师处理不了时一，则

迅速上报科主任，必要时报告医务科或院领导。得到指示后，还应向

患者或家属告知情况，征得患者或家属的同意并签署知情同意书后,

方能继续进行治疗一。治疗紧急意外情况所需设施，由经治医师或其委

派本院医师负责联系以满足诊疗要求。经治医师对紧急意外情况后出

现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录，同

时必须坚守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定为止。

2016年5月

陕西煤炭建设公司总医院

新技术、新项目申请报告制度

一、申请报告制度

临床各专业开展新技术项目，均须经医务科提出书面申请，填写制式表格，于每

年的12月底以前申报翌年的新技术新项目。同时上报开展该技术的计划，医疗

安全措施，并发症的防范措施，医务科经过组织评审和认可，通知相关的专业,

可以开展工作。

二、专家审核制度

医务科在接到科室的申报后在一个月内组织相关部门和医院专家组对该项目所

提供的材料进行审核论证。审核内容包括：该项目的先进性，实用性、社会效益

和经济效益、安全性及安全防范措施。

三、新技术风险评估程序

1、工作流程

＞上报总结材料

＞上报总结材料

医务科组织材

料进行评估＜■

项目奖励

纳入常规

具体要求：科室在进行新技术项目工作中，要随时记录和总结，新技术应用

的病例，单独记录在达到5份以后上报第一份总结材料，以后每进行20份上报

一次，两年后进行总的总结，上报。

2、评估标准

(1)该项新技术新项目目前的领先程度(院内、市内、省内、国内)2分

(2)操作规程是否建立1分

(3)与传统的技术相比优势很大2分

(4)安全性和并发症的发生几率大小2分

(5)病人费用和医院收入与传统的技术相比有何变化1分

(6)国内开展的新项目，病例数＞20例，其他新项目＞10例2分

(7)进入常规操作管理。＜6分终止项目进行

陕西煤炭建设公司总医院

医师准入制度管理办法（试行）

根据国家有关法律、法规《中华人民共和国执业医师法》，为加

强医师队伍的建设，规范医师执业行为，提高医师的执业道德和业务

素质，维护医师的合法权益，保障人民健康，制定本办法。

一、本办法所称医师系指本院具有国家认可的高等学校医学专业

专科以上学历并依法取得《执业医师证书》，经注册在我院执业，取

得《医师执业证书》的卫生专业技术人员。

二、医师应具备良好的职业道德和医疗技术水平，发扬人道主义

精神，履行防病治病、救死扶伤，保护人民健康的神圣职责。

三、凡到我院就业的医师原则上必须具备国家认可的高等学校医

学专业专科以上学历。经调入或对外招聘到我院从事医师工作的，其

毕业证、学位证、医师资格证、医师执业证、卫生技术职务资格证、

聘任证等证件的审核由人事科负责。

四、经招考录用到我院工作的高等学校医学专业专科以上应届毕

业生在试用满一年后必须参加国家统一组织的医师资格考试。

五、经招考录用到我院工作医学专业应届毕业生经考试得《医师

资格证》后，应及时持《医师资格证》到医务科办理医师执业注册手

续。

六、经批准调入或对外招聘到我院从事医师工作的人员，应及时

持有有效《医师资格证》及以上级文件、医院证明到原医师执业注册

地办理医师执业注册变更手续。未经医师注册取得证书者不得从事医

师执业活动。

七、经招考录用到医院工作的高等学校专业应届毕业生进行临床

试用时，必须在本院执业医师指导下进行临床实践活动。在取得《医

师资格证》、《医师执业证》前不得独立从事临床工作。

八、医师经注册并取得《医师执业证》后，应按照注册的执业地

点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。

九、具有《医师执业证》的医师有下列情形之一的不予注册：

1、不具有完全民事行为能力的；

2、因受刑事处罚，自刑罚执行之日起至申请注册之日不满2年

的。

3、受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚之日起至申请注册之

日至不满2年的；

4、有国家卫生行政部门规定不宜从事医疗，预防、保健业务的

其他情形。

十、申请医师执业注册，需要提交下列材料：

（一）医师执业注册申请审核表；

（二）二寸免冠正面半身照片两张；

（三）《执业医师资格证》；

（四）注册管理部门指定医疗机构出具的申请人近6个月内的健

康体检表；

（五）申请人身份证复印件；

（六）卫生行政主管部门规定的其他材料。

十一、医师注册后有下列情形之一的，由医院报告政府卫生行政

部门注销注册、收回医师执业证书:

1、死亡或者被宣告失踪的；

2、受刑事处罚的；

3、受吊销医师执业证书行政处罚的；

4、医院受政府卫生行政部门委托按照医师执业标准，对医师的

业务水平，工作成绩和职业道德状况进行定期考核，对考核吧合格的

医师，医院可以责令其暂停执业活动3个月至6个月，并接受培训和

继续教育，暂停执业活动期满，再次进行考核仍不合格的；

5、中止医师执业活动2年的；

6、有政府卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的

其他情形。

十二、医师在执业活动中享有的权力受国家法律保护。医师在执

业活动中应严格遵守《中华人民共和国执业医师法》和其他法律、法

规和医院规章制度，履行自己的职责与义务。

十三、医师在执业活动中，违反《中华人民共和国执业医师法》

规定，有下列行为之一，医院科可以报告卫生行政部门批准，给予警

告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动；情节严重者，吊销其

执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的;

（二）由于不负责任延误急危病重患者的抢救和诊治，造成严重后

果的；

（三）造成医疗责任事故的；

（四）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗，流行病学等证明文

件或者有关出生、死亡等证明文件的;

（五）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；

（六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；

（七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放

射性药品的；

（八）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的;

（九）泄露患者隐私，造成严重后果的；

（十）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正

当利益的；

（十一）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他

严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的;

（十二）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或

者非正常死亡，不按照规定报告的。

2016年5月

陕西煤炭建设公司总医院

卫生技术人员执业资格审核与执业准入管理制度

为进一步规范我院卫生技术人员的管理，严格依法执业，保障医

疗安全，特制定本制度。

一、医师、医技类人员资格准入管理制度

1、严格按照《中华人民共和国执业医师法》和国家中医药管理

局制定的《中医师、士管理办法（试行）》执行医师注册执业管理。

2、医务科严格审查医师资质，未取得医师执业资格者及未经医

师执业注册者不得独立从事医疗工作。

3、严格遵守医师执业范围，严禁超范围执业；严格执行医疗技

术准入与手术分级管理制度，严禁越级开展手术。

4、对取得医师资格证的人员，须将相关资料及时报人事科，人

事科签字审核后，医务科为其办理注册手续并授予处方权。

5、对新调入我院有执业资格的人员，必须在报到工作前先办