脑安胶囊在神经科临床应用

脑安胶囊在神经科临床应用22024/5/5祥鹤脑安胶囊防治中风更安全、更有效第一个经循证医学证实能有效预防中风的中成药第2页,共33页，2024年2月25日，星期天32024/5/5背景祥鹤脑安胶囊是国家“八五”攻关中风预防研究课题组研制开发的中风防治复方中药。祥鹤脑安上市后，在卒中防治中取得了良好的临床效果，并进行了大量的预防效果评价，目前已经作为国家“十一五”攻关“社区脑卒中预防与控制适宜技术研究”课题唯一指定的预防用药。循证医学评价证实，祥鹤脑安预防卒中“明确有效”，安全性好。系统评价研究报告在Cochrane协作网电子期刊2010年第1期发表。第3页,共33页，2024年2月25日，星期天42024/5/5祥鹤脑安的组方

祥鹤脑安是在经典方补阳还五汤基础上改进而成，由川芎、当归、红花、人参、冰片等纯中药组成，按中医理论，前四味药发挥其君、臣、佐、使作用，应用于脑血管病防治，具有良好的效果。川芎当归人参红花养营养血、补气生津通经活血、益气生津行气活血、逐瘀通经活血养血、破血行瘀冰片第4页,共33页，2024年2月25日，星期天52024/5/52024/5/55祥鹤脑安的质量标准从原料采购到产品出厂全过程质量控制系统。采用原产地药材，从根本上保证脑安质量的提高。当归－甘肃岷县；川芎－四川灌县；人参－吉林长白山；红花－新疆奇台县。主要质量控制指标：阿魏酸部颁标准

0.015%；祥鹤药业企业内控标准

0.060%。第5页,共33页，2024年2月25日，星期天62024/5/5

一、药理和药效第6页,共33页，2024年2月25日，星期天72024/5/5祥鹤脑安的药理学研究

抑制内皮细胞凋亡，抗动脉硬化抑制缺氧条件下谷氨酸受体的过度激活，减轻脑组织损伤。上调低切应力条件下eNOS的表达，促进NO的合成，对血管内皮具有保护作用。参考文献：第二军医大学学报，2002，23（12）：1357-1360解剖学杂志，2003，26（3）：239-241。解剖学杂志，2004，27（1）：36－38。第7页,共33页，2024年2月25日，星期天82024/5/5抗血栓：祥鹤脑安高剂量组与阿斯匹林的抗血栓效果相当，均显著优于溶剂对照组。抗血小板聚集：祥鹤脑安低、高剂量组的血小板平均聚集率显著低于阿斯匹林和空白对照组，而血小板聚集抑制率则显著高于两个对照组。改善脑血管功能：大样本的人群干预效果观察结果显示，祥鹤脑安能够显著提高脑血流速度，降低外周阻力、脉博波速度等指标，使脑血管功能显著改善。参考文献：1.川芎、当归萃取液对大鼠血栓形成的影响.中国临床药学杂志，2002，11（1）：45-42.2.脑安胶囊的不同制剂对大鼠血小板聚集的影响.医药导报，2003，22（2）：77-79.

3.上海市南汇区脑卒中干预策略对脑血管血液动力学指标的影响.中华国际医学杂志,2003,3:300-302.祥鹤脑安的药效学研究第8页,共33页，2024年2月25日，星期天92024/5/5组别剂量(mg/kg)给药前(ml/min)给药后(ml/min)增加幅度(%)溶剂对照5.02.424±0.1762.632±0.07411.5脑安低剂量24.462.826±0.5413.592±0.60127.8*脑安高剂量48.932.362±0.2013.320±0.20941.0**组别剂量(mg/kg)给药前(ml/min)给药后(ml/min)增加幅度(%)溶剂对照5.079.4±33.4982.6±34.74.02脑安组27.282.0±35.28110.0±45.736.0*扩张脑血管，增加脑血流量脑安给药前后兔脑血流量变化：脑安给药前后犬脑血流量变化：参考文献：1.CO2超临界流体萃制剂-脑安胶囊对兔脑血流量的影响.中医药信息，2002,19（6）：26-27.2.CO2超临界川芎当归萃取液对犬脑血液动力学影响.药学实践杂志，2002,20(4):231-233.第9页,共33页，2024年2月25日，星期天102024/5/5减轻缺血脑组织损伤祥鹤脑安处理组大脑中动脉阻断术48h以后的行为积分值显著低于手术对照组，脑病理学损害阳性率显著低于对照组。脑安对大脑中动脉阻断术后48h大鼠行为积分值和脑病理学损害率组别积分值（48h）积分值（52h)脑损伤面积脑损害阳性率手术对照9.18±1.1689.50±0.75627.96±3.96100尼莫地平7.50±1.841*7.50±1.841*17.04±7.33*60.0脑安低剂量6.80±2.250**7.80±0.919**12.38±10.61*60.0脑安高剂量5.80±0.790**6.55±0.934**13.40±7.65**40.0参考文献:1.新型脑安胶囊对大鼠急性脑梗死动物模型的影响.山东中医杂志，2003，22（4）：226-228.2.2.川芎、当归萃取液对实验性急性脑梗死大鼠行为和脑组织损伤的影响.中国医学月刊，2003，2（2）：107-109.第10页,共33页，2024年2月25日，星期天112024/5/5祥鹤脑安对实验兔血清中生化指标的影响

参考文献：

1.脑安萃取液对实验性兔动脉粥样硬化血管重构的影响.中华中医药学刊，2008，26（4）：772-774.2.脑安软胶囊抑制高脂兔动脉粥样硬化的作用及其机制。中国医学工程，2008，16（1）：9-12.调节血脂，抑制动脉硬化斑块形成

组别TC(mmol/L)TG(mmol/L)LDL(mmol/L)HDL(mmol/L)模型组20.20±1.481.36±0.2915.78±1.990.74±0.14给药组14.92±2.75﹡﹡0.98±0.23﹡﹡9.51±1.14﹡﹡0.79±0.26祥鹤脑安对实验动物AS斑块面积和内膜-中膜厚度的影响

组别斑块面积(%)内膜-中层厚度(μm)模型组42.00±9.6914.18±0.59药物组27.29±7.58﹡﹡8.47±0.46﹡﹡第11页,共33页，2024年2月25日，星期天122024/5/5二、临床治疗试验评价第12页,共33页，2024年2月25日，星期天132024/5/5分组二期临床试验（总有效率）三期临床试验（总有效率）祥鹤脑安组89%90%对照组75%80%脑卒中治疗效果临床试验评价第13页,共33页，2024年2月25日，星期天142024/5/5祥鹤脑安对头痛具有良好的治疗效果。南汇区300余例头痛患者的治疗效果显示，祥鹤脑安组的总有效率显著高于对照药物治疗组。参考文献：中国临床康复杂志，2003，7（13）：1997。血管性头痛治疗效果临床试验评价有效率对照药物组86.7%祥鹤脑安组95.4%第14页,共33页，2024年2月25日，星期天152024/5/5

三、预防效果与循证医学评价第15页,共33页，2024年2月25日，星期天162024/5/5祥鹤脑安与阿司匹林随机对照试验作者组别样本量观察时间目标人群发病率下降郭吉平等2007脑安组165616个月高危个体（社区）6.43‰50.2%38.0%50mgASP组134812.92‰*100mgASP组141110.37‰黄昭穗等2009脑安组16236个月高危个体（医院）1.915‰人年53.6%100mgASP组1584.130‰*人年注*：与试验组比较P<0.05参考文献：1.脑安胶囊与阿司匹林预防卒中的随机对照试验.中国脑血管病杂志，2007，4（7）：289-2932.脑安胶囊对320例卒中高危个体干预效果的评价.中国脑血管病杂志，2009，6（1）：19-23第16页,共33页，2024年2月25日，星期天172024/5/5祥鹤脑安预防卒中的随机对照试验作者组别样本量观察时间目标人群发病率发病率下降郭希正等2008脑安组13224个月高危个体（医院）2.3‰69.3%对照组1467.5‰王桂清等2003脑安组238736个月易患个体（社区）650.2/10万51.8%对照组24061350.1/10万*注*：与试验组比较P<0.01参考文献：1.上海市南汇区18271例脑卒中高危人群重点预防效果评价.中华流行病学杂，2005，26（5）：335-3382.医院门诊卒中高危个体筛查与脑安胶囊对其的干预效果.中国脑血管病杂志，2008，5（6）：263-2663.中国卒中高危人群干预试验效果.中华国际医学杂志，2003，3（1）：22-24.第17页,共33页，2024年2月25日，星期天182024/5/5祥鹤脑安预防卒中大样本人群干预试验作者组别样本量观察时间目标人群发病率发病率下降王桂清等2005脑安组1031336个月高危个体（社区）1347.8/10万59.5%对照组79583330.0/10万*注*：与试验组比较P<0.01参考文献：1.上海市南汇区18271例脑卒中高危人群重点预防效果评价.中华流行病学杂，2005，26（5）：335-3382.医院门诊卒中高危个体筛查与脑安胶囊对其的干预效果.中国脑血管病杂志，2008，5（6）：263-2663.中国卒中高危人群干预试验效果.中华国际医学杂志，2003，3（1）：22-24.第18页,共33页，2024年2月25日，星期天192024/5/5祥鹤脑安预防中风的循证医学评价第19页,共33页，2024年2月25日，星期天202024/5/5

四、祥鹤脑安的临床应用

文献报道第20页,共33页，2024年2月25日，星期天第21页,共33页，2024年2月25日，星期天第22页,共33页，2024年2月25日，星期天第23页,共33页，2024年2月25日，星期天第24页,共33页，2024年2月25日，星期天第25页,共33页，2024年2月25日，星期天第26页,共33页，2024年2月25日，星期天第27页,共33页，2024年2月25日，星期天第28页,共33页，2024年2月25日，星期天第29页,共33页，