2023年零售药店医疗器械质量管理制度职责操作规程体系文件

20232023年零售药店医疗器械质量治理制度职责操作规程体系文件10医疗器械经营企业质量治理制度、岗位职责、操作规程汇总〔质量体系文件〕医疗器械制度名目文件名称页码1质量治理制度执行状况考核制度22首营企业和首营品种审核制度23选购、收货、验收制度24陈设检查制度25销售和售后效劳制度26不合格医疗器械治理制度27医疗器械退货、换货制度28医疗器械不良大事监测和报告制度29医疗器械召回制度210卫生和人员安康状况治理制度111设施设备维护及验证和校准制度212质量治理培训及考核制度213医疗器械质量投诉治理制度114质量事故调查及报告制度21515质量追溯制度216质量治理制度执行状况考核制度217质量治理自查和年度报告制度218质量治理记录制度2医疗器械岗位职责名目文件名称页码1企业负责人岗位职责22质量负责人岗位职责23验收员岗位职责24修理养护、售后人员岗位职责15养护员岗位职责2医疗器械工作程序名目文件名称页码1质量治理文件治理程序32医疗器械购进治理工作程序33医疗器械验收治理工作程序34医疗器械陈设检查工作程序25 医疗器械销售治理工作程序16 医疗器械售后效劳治理工作程序27 不合格品治理工作程序28 购进退出及销后退回治理工作程序29 不良大事报告工作程序110 医疗器械召回工作程序2文件名称质量治理制度执行状况考核制度文件名称质量治理制度执行状况考核制度页数2文件编号****-ZD-001-2023版本号第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年月日执行日期：年月日质量治理制度执行状况考核制度1、目的：为确保各项质量治理的制度、职责、操作程序、验证文件等得到有效落实，促进企业质量治理体系的有效运行，特制订本制度。有效落实，促进企业质量治理体系的有效运行，特制订本制度。2、依据：依据《医疗器械经营监视治理方法》〔国家食品药品监视治理总定。3、适用范围：适用于对质量治理制度、岗位职责、操作程序、验证文件和各项记录的检查和考核。各项记录的检查和考核。4、责任：全体人员对本制度的实施负责。5、工作内容：一、检查内容〔一〕各项质量治理制度的执行状况；〔二〕各岗位职责的落实状况；〔三〕各种工作程序的执行状况；〔四〕各种记录是否标准等。二、检查方式：各岗位自查与企业负责人或质量负责人组织检查相结合。三、检查方法：一、检查内容〔一〕各项质量治理制度的执行状况；〔二〕各岗位职责的落实状况；〔三〕各种工作程序的执行状况；〔四〕各种记录是否标准等。二、检查方式：各岗位自查与企业负责人或质量负责人组织检查相结合。三、检查方法：〔一〕自检自查〔一〕自检自查1、每半年一次，企业负责人、质量负责人或质量治理员、选购员、营业员等应依据其职责对涉及的质量治理制度、岗位职责和工作程序的执行状况进展自查，并将自查结果照实记录于《质量治理制度执行状况检查表》；2、自查结果由质量负责人或质量治理员汇总保存备查；3、质量负责人对各岗位人员自查中消灭的问题进展跟踪整改，并检查完成状况。〔二〕质量负责人或企业负责人检查1、检查范围：质量治理员、选购员、验收员、养护员、营业员、收银员；210位职责、工作程序和各项记录的执行状况检查；3、检查过程中，检查人员据检查的实际状况，照实做好检查记录；4、检查工作完成后，检查人员应给出书面的检查结果，指出存在的和潜在1、每半年一次，企业负责人、质量负责人或质量治理员、选购员、营业员等应依据其职责对涉及的质量治理制度、岗位职责和工作程序的执行状况进展自查，并将自查结果照实记录于《质量治理制度执行状况检查表》；2、自查结果由质量负责人或质量治理员汇总保存备查；3、质量负责人对各岗位人员自查中消灭的问题进展跟踪整改，并检查完成状况。〔二〕质量负责人或企业负责人检查1、检查范围：质量治理员、选购员、验收员、养护员、营业员、收银员；210位职责、工作程序和各项记录的执行状况检查；3、检查过程中，检查人员据检查的实际状况，照实做好检查记录；4、检查工作完成后，检查人员应给出书面的检查结果，指出存在的和潜在的问题，提出整改要求及措施，并要求限期整改。5、质量负责人对各岗位检查中消灭的问题进展跟踪整改，检查完成状况，并填写《整改通知书》。四、对于未认真履行职责、不协作检查、不乐观进展整改，给公司带来经营风险或损失的，依照严峻程度对责任人进展惩罚。文件名称文件名称首营企业和首营品种审核制度页数2文件编号****-ZD-002-2023版本号第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年月日执行日期：年月日首营企业和首营品种审核制度1为了确保从具有合法资格的企业购进合格的质量牢靠的医疗器械。2、依据：依据《医疗器械经营监视治理方法》〔国家食品药品监视治理总8、37〕及《医疗器械经营质量治理标准》制定。3、适用范围：适用于首营企业和首营医疗器械品种的质量审核治理。。4、责任：选购员、质量治理员对本制度的实施负责。5、工作内容：一、审核首次供货商的合法资格、所购入医疗器械的合法性并猎取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：〔一〕营业执照；〔二〕医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；〔三〕医疗器械注册证或者备案凭证；〔四〕销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。二、必要时，企业可派选购人员或质量治理人员对供货者进呈现场核查，对供货者质量治理状况进展评价。三、企业觉察供货方存在违法违规经营行为时，应准时向企业所在地食品药品监视治理部门报告。〔型号、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。五、企业应在选购合同或者协议中，与供货者商定质量责任和售后效劳责任，以保证医疗器械售后的安全使用。六、首营品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准等。次经营品种审批表》，质量治理人员审批。八、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。文件名称文件名称选购、收货、验收制度页数2文件编号****-ZD-003-2023版本号第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年月日执行日期：年月日选购、收货、验收制度2、目的：标准我公司医疗器械的选购、收货、验收过程，保证经营医疗器械的质量。2、依据：据《医疗器械经营监视治理方法》〔国家食品药品监视治理总局837〔202358制定。3、适用范围：适用于选购员、收货验收人员。4、责任：选购员、收货验收人员对本制度的实施负责。5、工作内容：一、选购员在选购前应审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性，严格执行《首营企业和首营品种审核制度》。二、在选购医疗器械时，建立选购记录。记录应列明医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。三、企业收货人员在验收医疗器械时，应核实运输方式及产品是否符合要求，并比照相关选购记录和随货同行单与到货的医疗器械进展核对。交货和收货双方应对交运状况当场签字确认。对不符合要求的货品应马上报告质量负责人并拒收。四、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号〔或者备案凭证编号〕、医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。五、对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，验收人员进展下一步验收。六、验收人员应对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进展检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期〔或者失效期〕、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录包括验收人员姓名和验收日期。验收不合格的25年。文件名称陈设检查制度页数2文件编号****-ZD-004-2023版第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年执行日期：年月日陈设检查制度3、目的：保证经营场所内医疗器械的质量。2、依据：依据《医疗器械经营监视治理方法》〔国家食品药品监视治理总定。3、适用范围：经营场所内的医疗器械。4、责任：养护员及营业员对本制度的实施负责。5、工作内容：一、建立上架陈设记录，验收合格的医疗器械应当准时上架；验收不合格毁等处置措施。二、依据医疗器械的质量特性进展合理贮存，并符合以下要求：〔一〕按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；〔二〕贮存医疗器械应当依据要求实行避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；〔三〕搬运和堆垛医疗器械应当按包装标示要求标准操作，堆垛高度符合包装图示要求，避开损坏医疗器械包装；20232023年零售药店医疗器械质量治理制度职责操作规程体系文件11〔四〕依据医疗器械的贮存要求分区、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；〔五〕医疗器械应当按规格、批号分开存放，制止直接置于地面上；〔六〕贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；〔七〕医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存治理无关的物品。三、依据医疗器械有效期要求等对医疗器械进展定期检查、养护，养护内容包括：医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况，并建立养护记录。四、每天上、下午各一次对经营场所温湿度进展监测并记录；五、对陈设摆设医疗器械有效期进展跟踪和把握，实行近效期预警，超过有效期的医疗器械，制止销售，放置在不合格品区，然后按规定进展销毁，并保存相关记录。五、对陈设的医疗器械定期进展盘点，做到账、货相符。20232023年零售药店医疗器械质量治理制度职责操作规程体系文件12文件名称文件名称销售和售后效劳制度页数2文件编号****-ZD-005-2023版本号第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年月日执行日期：年月日销售和售后效劳制度1增加市场竞争力，特制定本效劳制度。2、依据：依据《医疗器械经营监视治理方法》〔国家食品药品监视治理总定。3、适用范围：适用于销售人员和售后效劳人员。4、责任：销售人员和售后效劳人员对本制度的实施负责。5、工作内容：一、制定切实可行的岗位责任制，渐渐使客户效劳工作制度化、标准化，不断提高效劳质量。二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后效劳工作，提高到与产品质量要求同步。三、与供货方签订质量保证协议时，同时商定由供货方对医疗器械的修理条款。四、对顾客反映的意见应准时反响到店长或企业负责人，提出改进措施，并组织实施。五、对顾客提出的问题，售后人员应认真做好接待处理工作，做到态度热忱虚心，处理准时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。六、建立客户档案卡，认真处理客户意见。七、对顾客在商品质量方面的反响意见，应准时分析争论处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量治理部门。八、随时了解市场信息，把握同行业产品价格、质量信息，准时反响给企业领导，促使领导正确决策。25年。不合格医疗器械治理制度文件名称文件名称不合格医疗器械治理制度页数2文件编号****-ZD-006-2023版本号第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年月日执行日期：年月日4、目的：对不合格医疗器械实行严格治理，杜绝购进和销售不合格医疗器械，确保消费者安全。2、依据：依据《医疗器械经营监视治理方法》〔国家食品药品监视治理总定。3、适用范围：适用于店内全部人员。4、责任：全部人员对本制度的实施负责。5、工作内容：一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。二、质量治理人员负责对不合格医疗器械实行有效把握治理，做好不合格医疗器械的治理工作。如因主观缘由导致不合格医疗器械流入顾客手中，视其情节轻重，赐予有关人员相应的惩罚。三、不合格医疗器械确实认：〔一〕质量验收人员在验收的过程当中觉察的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；〔二〕医疗器械监视治理部门的质量公报品种、通知禁售的品种；〔三〕在保管养护过程中觉察过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；四、不合格医疗器械的报告：〔一〕在验收过程中觉察不合格品，应存放于不合格品区，报质量治理人员，选购员准时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理方法。〔二〕在养护检查及销售中觉察，应马上停顿销售，在计算机系统内进展锁定，经质量人员确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志。〔三〕药监部门检查中觉察的或公布的不合格医疗器械，要马上进展追回，集中置于不合格品区，依据监管部门的意见处置。五、不合格品应按规定进展报损和销毁。〔一〕凡属报损商品，质量治理人员要填写不合格医疗器械上报单，质量负责人及企业负责人审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，依据规定在质管人员的监视下进展销毁。〔二〕发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应5六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的治理程序执行。医疗器械退货、换货制度文件名称文件名称医疗器械退货、换货制度页数2文件编号****-ZD-007-2023版本号第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年月日执行日期：年月日5、目的：标准医疗器械退货、换货，保证经营的医疗器械质量。2、依据：依据《医疗器械经营监视治理方法》〔国家食品药品监视治理总定。3、适用范围：适用于全体人员。4、责任：店内全体人员对本制度的实施负责。5、工作内容：一、销货退回的医疗器械由验收员查验我店内销售凭证无误后进展退货，一般状况下，为防止不合法器械流入我店内，售出的器械非质量缘由一经售出，不准退换货。二、验收人员按正常的购进验收程序进展验收后，做好“销货退回医疗器械验收记录”，〔记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量状况、经手人等〕。三、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能连续销售，选购员应依据质量治理人员意见准时与供货方联系或作其它处理。四、判定为不合格医疗器械，报质量治理人员进展确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。五、非质量问题且内外包装完好退货，阅历收合格后，办理退货手续前方可连续销售。六、购进医疗器械退货〔即选购退出〕由选购员和供货方联系并同意后办理退货手续。七、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。医疗器械不良大事监测和报告制度文件名称文件名称医疗器械不良大事监测和报告制度页数2文件编号****-ZD-008-2023版本号第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年月日执行日期：年月日6、目的：加强对本公司所经营医疗器械的安全监管，严格医疗器械不良大事监测工作的治理，确保器械使用的安全有效。2、依据：依据《医疗器械经营监视治理方法》〔国家食品药品监视治理总定。3、适用范围：适用于质量治理人员。4、责任：质量治理人员对本制度的实施负责。5、工作内容：一、医疗器械不良反响大事指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的状况下发生的导致或可能导致人体损害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害大事，按国家规定执行报告制度。二、认真执行国家食品药品质量监视治理局制定的《医疗器械不良大事监测治理方法》，遇顾客使用我公司销售医疗器械产品有不良反响大事时应准时登记，按规定认真照实反响上报。不良反响报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。三、加强商品售前、售后效劳，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的留意事项削减不良反响大事的发生。四、乐观宣传预防不良反响学问，提高顾客自我保护意识。五、质量治理员或质量负责人负责收集、分析、整理上报医疗器械不良大事信息，形成档案。六、门店销售人员应留意收集正在经营的医疗器械的不良大事的信息。上报给质量治理人员或店长。七、发生医疗器械不良大事隐情不报者，依据情节严峻，在考核中进展处理。医疗器械召回制度文件名称医疗器械召回制度页数2文件编号****-ZD-009-2023版第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年执行日期：年月日7、目的：为保证患者使用医疗器械的人身安全，将不合格的医疗器械有效进展召回。2、依据：依据《医疗器械经营监视治理方法》〔国家食品药品监视治理总定。3、适用范围：适用于质量治理人员。4、责任：质量治理人员对本制度的实施负责。5、工作内容：一、本制度所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业依据规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，实行警示、检查、修理、重标签、修改并完善说明书、软件更、替换、收回、销毁等方式进展处理的行为。所述医疗器械生产企业，是指境内医疗器械产品注册人或者备案人、进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定的代理人。二、本制度所称存在缺陷的医疗器械产品包括：〔一〕正常使用状况下存在可能危及人体安康和生命安全的不合理风险的产品；〔二〕不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；〔三〕不符合医疗器械生产、经营质量治理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；〔四〕其他需要召回的产品。三、依据医疗器械缺陷的严峻程度，医疗器械召回分为：〔一〕一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严峻安康危害的；〔二〕二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起临时的或者可逆的安康危害的；〔三〕三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。四、收到省、自治区、直辖市食品药品监视治理部门或供给商下达的召回信息，马上按规定向社会公布召回信息，对召回的器械进展就地封存，制止销售，并做好医疗器械召回记录，记录包括购货者、医疗器械的名称、规格〔型号〕、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期〔或者失效期〕、生产企业、数量、召回日期等内容。五、收集、记录医疗器械的质量投诉信息和医疗器械不良大事信息，对收集的信息进展分析，对可能存在的缺陷进展调查和评估。协作医疗器械生产企业对有关医疗器械缺陷进展调查，并供给有关资料。20232023年零售药店医疗器械质量治理制度职责操作规程体系文件22卫生和人员安康状况治理制度文件名称文件名称卫生和人员安康状况治理制度页数1文件编号****-ZD-010-2023版本号第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年月日执行日期：年月日8保证所经营的医疗器械的质量。2、依据：依据《医疗器械经营监视治理方法》〔国家食品药品监视治理总定。34、责任：全体员工对本制度的实施负责。5、工作内容：一、建立卫生岗位责任制，落实到人、定期考核。二、全体员工着装干净、干净，有良好的精神面貌。不在经营场所内吸烟，不随地吐痰，不乱扔废弃物。三、办公区域保持光明、清洁，办公物品摆放整齐。四、内外环境干净，空气流通，地面干净，无积水、垃圾，无鼠无虫。各种设备和设施完好，商品摆放安全、干净。五、员工进展岗前体检，老员工每年复查一次，觉察不符合安康要求的人员要准时撤换。六、建立员工安康档案。20232023年零售药店医疗器械质量治理制度职责操作规程体系文件23设施设备维护及验证和校准制度文件名称文件名称设施设备维护及验证和校准制度页数2文件编号****-ZD-011-2023版本号第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年月日执行日期：年月日9、目的：保证设施设备的正常运行，保证经营医疗器械的日常标准储存，到达符合要求的质量标准。2、依据：依据《医疗器械经营监视治理方法》〔国家食品药品监视治理总定。3、适用范围：适用于质量治理人员和行政人员。4、责任：质量治理人员和行政人员对本制度的实施负责。5、工作内容：一、经营场所应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：〔1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等；〔2〕避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；〔3〕符合安全用电要求的照明设备；二、经营场所内温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特别温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。三、计量仪器校正一、经营场所应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：〔1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等；〔2〕避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；〔3〕符合安全用电要求的照明设备；二、经营场所内温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特别温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。三、计量仪器校正1、温湿度计每年进展相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影1、温湿度计每年进展相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进展检定、校准。合格后才能使用。2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量治理员保管。四、行政部依据校准打算及检定周期，提前一个月把马上到期的温湿度计送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进展检定、校准。响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进展检定、校准。合格后才能使用。2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量治理员保管。四、行政部依据校准打算及检定周期，提前一个月把马上到期的温湿度计送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进展检定、校准。质量治理培训及考核制度文件名称文件名称质量治理培训及考核制度页数2文件编号****-ZD-012-2023版本号第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年月日执行日期：年月日1、目的：为了提高员工的质量教育及业务水平，更好的为客户效劳，特制定本制度。2、依据：依据《医疗器械经营监视治理方法》〔国家食品药品监视治理总定。3、适用范围：适用于全体员工。4、责任：全体员工对本制度的实施负责。5、工作内容：一、每年年初制定年度培训打算，定期对店内全体员工进展有关国家医疗器械治理的法律法规、医疗器械专业学问、职业道德等方面的教育培训，并进展考核。二、质量治理、验收、保管、养护及销售岗位等店内全体人员，必需经过培训、考试合格前方可上岗，岗前培训考试卷及格分为85分，两次考试时机均不及格者不予录用。三、人事行政部负责组织公司的员工质量教育、培训和考核工作。四、质量治理部依据公司制定的年度培训打算合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。五、公司员工质量学问学习，以公司定期组织集中学习和自学方式为主。依据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式，考核结果与工资挂钩。六、公司员工上岗前进展岗前质量教育培训，主要内容为《医疗器械监视量台帐，以及有关医疗器械质量治理监视等方面的法律、法规等，培训完毕依据考核结果择优录用。七、当公司因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工为适应工作岗位需进展质量教育培训，培训内容和时间视岗位与原岗位差异度而定。医疗器械质量投诉治理制度文件名称文件名称医疗器械质量投诉治理制度页数1文件编号****-ZD-013-2023版本号第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年月日执行日期：年月日标准医疗器械的售后质量治理，认真处理售后医疗器械的质量问题，确保准时觉察问题，消退质量隐患。2、依据：依据《医疗器械经营监视治理方法》〔国家食品药品监视治理总定。3、适用范围：适用于全体人员。4、责任：全员对本制度的实施负责。5、工作内容：一、经营场所内设置“医疗器械顾客意见簿”，销售人员负责登记、调查、处理和回复。二、对客户的质量投诉意见应准时调查、争论、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见须认真对待，查明缘由，严峻处理，一般状况下，一周内须赐予答复。质量事故调查及报告制度文件名称文件名称质量事故调查及报告制度页数2文件编号****-ZD-014-2023版本号第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年月日执行日期：年月日10、目的：加强对本公司所经营医疗器械发生质量事故的治理，有效预防重大质量事故的发生。2、依据：据《医疗器械经营监视治理方法》〔国家食品药品监视治理总局837〔202358制定。3、适用范围：适用于质量事故调查及报告。4、责任：全体人员对本制度的实施负责。5、工作内容：一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身安康安全或导致经济损失的特别状况。1、但凡医疗器械在使用过程中发生重大人身伤亡或重大责任事故时，应在24事故的集中。2制定改进措施，并将结果上报当地药品监视治理局及有关部门。二、依据质量事故报告程序对质量事故进展报告。三、质量负责人填报质量事故处理表，对事故缘由进展分析。四、质量负责人给出处理意见并催促处理措施的执行。五、重大质量事故的处理要上报总经理。文件名称文件名称医疗器械质量追溯制度页数2六、相关部门对质量事故责任人进展惩罚，对员工进展教育，实行防范措施。七、质量负责人对质量事故进展分析汇总。对质量事故的处理应按：事故缘由分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。文件编号文件编号****-ZD-015-2023版本号第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年月日执行日期：年月日医疗器械质量追溯制度1、目的：为应对医疗器械突发大事或召回大事，以便在第一时间找到使用患者。2、依据：据《医疗器械经营监视治理方法》〔国家食品药品监视治理总局837〔202358制定。3、适用范围：适用于医疗器械突发大事或召回大事。4、责任：全体人员对本制度的实施负责。5、工作内容：一、在计算机系统内建立和保存完整的购销记录，保证选购和销售医疗器械的可追溯性。二、质量治理人员协作医疗器械生产企业、供货商或者医疗器械监视治理部门开展有关医疗器械安全隐患的调查并供给有关材料。三、医疗器械监视治理部门在责令医疗器械生产企业追溯召回医疗器械过程中，要求经营企业马上停顿销售该医疗器械的，本公司将按有关规定，马上停顿销售该医疗器械，并且在计算机系统内进展冻结锁定。四、接到生产企业或供给商医疗器械追溯召回通知后，帮助生产企业或供应商履行追溯召回义务，依据生产企业或供给商指定的追溯召回打算要求准时传达、反响医疗器械追溯召回信息，把握和收回存在安全隐患的医疗器械。械的可追溯性。二、质量治理人员协作医疗器械生产企业、供货商或者医疗器械监视治理部门开展有关医疗器械安全隐患的调查并供给有关材料。三、医疗器械监视治理部门在责令医疗器械生产企业追溯召回医疗器械过程中，要求经营企业马上停顿销售该医疗器械的，本公司将按有关规定，马上停顿销售该医疗器械，并且在计算机系统内进展冻结锁定。四、接到生产企业或供给商医疗器械追溯召回通知后，帮助生产企业或供应商履行追溯召回义务，依据生产企业或供给商指定的追溯召回打算要求准时传达、反响医疗器械追溯召回信息，把握和收回存在安全隐患的医疗器械。五、在医疗器械追溯召回过程中不履行职责的，将按公司相关规定对质量五、在医疗器械追溯召回过程中不履行职责的，将按公司相关规定对质量文件名称文件名称医疗器械说明书和标签治理制度页数5负责人、企业负责人和具体责任人予以严峻处理。负责人、企业负责人和具体责任人予以严峻处理。文件编号文件编号****-ZD-016-2023版本号第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年月日执行日期：年月日医疗器械说明书和标签治理制度11、目的：为标准医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全。2、依据：依据《医疗器械说明书和标签治理规定》〔国家食品药品监视治理6〕〔202358〕制定。3、适用范围：适用于本店经营的医疗器械的说明书和标签治理。4、责任：质量治理人员对本制度的实施负责。一、定义：〔一〕医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品供给应用户，涵盖该产品安全有效的根本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。〔二〕医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。二、医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相全都；内容应与经注册或者备案的相关内容全都；标签的内容应当与说明书有关内容相符合。20232023年零售药店医疗器械质量治理制度职责操作规程体系文件33三、医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当承受国家统一公布或者标准的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。四、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应在说明书中描述。五、医疗器械最小销售单元应当附有说明书。六、医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监视治理总局制定的医疗器械命名规章。其次类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称全都。产品名称应当清楚地标明在说明书和标签的显著位置。七、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字标准。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清楚、标准。八、医疗器械说明书一般应当包括以下内容：〔一〕产品名称、型号、规格；〔二〕注册人或者备案人的名称、住宅、联系方式及售后效劳单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住宅及联系方式；〔三〕生产企业的名称、住宅、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，托付生产的还应当标注受托企业的名称、住宅、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；〔四〕医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；20232023年零售药店医疗器械质量治理制度职责操作规程体系文件34〔五〕产品技术要求的编号；〔六〕产品性能、主要构造组成或者成分、适用范围；〔七〕禁忌症、留意事项、警示以及提示的内容；〔八〕安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；〔九〕产品维护和保养方法，特别储存、运输条件、方法；〔十〕生产日期，使用期限或者失效日期；〔十一〕配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；〔十二〕医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；〔十三〕说明书的编制或者修订日期；〔十四〕其他应当标注的内容。九、医疗器械说明书中有关留意事项、警示以及提示性内容主要包括：〔一〕产品使用的对象；〔二〕潜在的安全危害及使用限制；〔三〕产品在正确使用过程中消灭意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当实行的应急和订正措施；〔四〕必要的监测、评估、把握手段；〔五〕一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；〔六〕产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时，应当注明联合使用器械的要求、使用方法、留意事项；〔七〕在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能消灭的危害；〔八〕产品使用中可能带来的不良大事或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料；〔九〕医疗器械废弃处理时应当留意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法；〔十〕依据产品特性，应当提示操作者、使用者留意的其他事项。十、重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。十一、医疗器械标签一般应当包括以下内容：〔一〕产品名称、型号、规格；〔二〕注册人或者备案人的名称、住宅、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住宅及联系方式；〔三〕医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；〔四〕生产企业的名称、住宅、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，托付生产的还应当标注受托企业的名称、住宅、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；〔五〕生产日期，使用期限或者失效日期；〔六〕电源连接条件、输入功率；〔七〕依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；〔八〕必要的警示、留意事项；〔九〕特别储存、操作条件或者说明；〔十〕使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；〔十一〕带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。十二、医疗器械说明书和标签不得有以下内容：〔一〕含有“疗效最正确”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示成效的断言或者保证的；〔二〕含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最正确”等确定化语言和表示的；〔三〕说明治愈率或者有效率的；〔四〕与其他企业产品的成效和安全性相比较的；〔五〕含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；〔六〕利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推举的；〔七〕含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误会不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；〔八〕法律、法规规定制止的其他内容。质量治理自查和年度报告制度文件名称文件名称质量治理自查和年度报告制度页数2文件编号****-ZD-017-2023版本号第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年月日执行日期：年月日12、目的：为更好地贯彻执行《医疗器械经营质量治理标准》规定要求，标准我公司医疗器械的经营行为，保证质量治理制度落实有效，特制定质量治理自查制度.标准我公司医疗器械的经营行为，保证质量治理制度落实有效，特制定质量治理自查制度.2、依据：依据《医疗器械经营监视治理方法》〔国家食品药品监视治理总定。3、适用范围：适用于全体员工。4、责任：全体员工对本制度的实施负责。5、工作内容：一、质量治理自查与评价依据：质量治理自查依据《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械经营监视治理方法》、《医疗器械经营质量治理标准》及《质量治理制度执行状况考核制度》等。有效性。1一、质量治理自查与评价依据：质量治理自查依据《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械经营监视治理方法》、《医疗器械经营质量治理标准》及《质量治理制度执行状况考核制度》等。有效性。1结合岗位制度的规定认真工作，并建立相关记录。2、质量治理人员每半年对公司部门质量治理工作的执行状况进展检查及考2、质量治理人员每半年对公司部门质量治理工作的执行状况进展检查及考核，具体依据《质量治理制度执行状况考核制度》的规定进展；对检查过程中觉察的不符合项，准时整改。质量治理制度自查包括以下内容：〔1〕医疗器械法律、法规、治理制度、经营产品学问的培训执行状况；〔2〕首营企业及首营品种审核；核，具体依据《质量治理制度执行状况考核制度》的规定进展；对检查过程中觉察的不符合项，准时整改。质量治理制度自查包括以下内容：〔1〕医疗器械法律、法规、治理制度、经营产品学问的培训执行状况；〔2〕首营企业及首营品种审核；〔3〕选购、收货、验收制度的执行状况；〔4〕购销合同与销售清单的符合性、完整性；〔5〕器械贮存、养护、出入库相关记录；〔6〕购进医疗器械质量验收记录；〔7〕卫生及人员安康档案；〔4〕购销合同与销售清单的符合性、完整性；〔5〕器械贮存、养护、出入库相关记录；〔6〕购进医疗器械质量验收记录；〔7〕卫生及人员安康档案；设施设备维护及验证和校准制度的执行状况；质量治理培训及考核制度的执行状况；医疗器械质量投诉治理制度及质量事故调查及报告制度的执行状况；质量追溯制度的执行状况；质量治理制度执行状况考核制度的执行状况。三、依据以上的自查状况形成完整记录及整改报告。质量治理记录制度文件名称质量治理记录制度页数2文件编号****-ZD-018-2023版第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年执行日期：年月日为了使整个经营过程中医疗器械流向有据可查，确保经营医疗器械质量。2、依据：依据《医疗器械经营监视治理方法》〔国家食品药品监视治理总定。3、适用范围：医疗器械经营全过程的全部记录和凭证。4、责任：全部记录凭证填写人员。5、工作内容：一、为了在医疗器械流通过程中追踪医疗器械质量，进、销、存各环节都必需认真填写必要的原始记录及凭证。二、医疗器械经营质量治理中主要的记录有：医疗器械购进验收记录、近效期医疗器械登记表、陈设医疗器械质量检查记录、医疗器械销售记录、首营企业审批表、首营品种审批表、销货退回医疗器械台帐、不合格医疗器械台帐、报损销毁医疗器械记录、温湿度记录、用户访问记录、顾客投诉记录、培训记录、安康档案等等。销售票、医疗器械拒收报告单、医疗器械停售通知单、近效期医疗器械报告、近效期医疗器械催销单等。四、上述记录和凭证，录入时必需准确、真实、准时，不能编造或凭事后记忆填写。五、记录必需标明日期、有记录人、复核人和相关的批准人审核批准，姓名要写全。六、记录表格不得空项，如无内容填写用“”表示，不得用点或“同上”字样。七、医疗器械名称、购进单位、生产企业不得简写。25一次性使用无菌医疗器械质量治理制度文件名称文件名称一次性使用无菌医疗器械质量治理页数2制度文件编号****-ZD-019-2023版本号第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年月日执行日期：年月日为了加强一次性使用无菌医疗器械的监视治理，保证产品安全有效。2、依据：依据《医疗器械监视治理条例治理方法》特制定本制度。3、适用范围：一次性使用无菌医疗器械的监视治理。4、责任：全体员工。5、工作内容：一、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。二、一次性无菌医疗器械的购进需供货单位供给：〔一〕加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器〔二〕加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的托付授权书原件，托付授权书应明确授权范围。〔三〕销售人员的身份证复印件。三、一次性无菌医疗器械的陈设及储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。四、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必需真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。五、对无菌器械进展质量跟踪，依据医疗器械质量跟踪制度进展。六、觉察不合格无菌器械，应马上停顿销售，准时报告所在地药品监视治理部门。阅历证为不合格的，必需准时通知该批无菌器械的供给商停顿销售。对不合格产品，应在所在地药品监视治理部门监视下予以处理。已销售给顾客的不合格无菌器械，准时向社会公告，主动收回不合格产品。七、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。八、一次性使用无菌医疗器械产品名目如下：一次性使用无菌注射器三类一次性使用输液器 三类一次性使用输血器 类一次性使用滴定管式输液器三类一次性使用无菌注射针三类一次性使用静脉输液针三类一次性使用采血器 三类文件名称企业负责人岗位职责文件名称企业负责人岗位职责页数2文件编号****-ZZ-001-2023版本号第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年月日执行日期：年月日1、目的：标准企业负责人的经营行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的医疗器械的质量符合法定的标准。2、依据：依据《医疗器械经营监视治理方法》〔国家食品药品监视治理总定。3、适用范围：适用于企业负责人。4、责任：企业负责人对本职责的实施负责。5、工作内容：一、领导和发动全体员工认真贯彻执行《医疗器械经营监视治理方法》及《医疗器械经营质量治理标准》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进展经营治理，对公司所经营医疗器械的质量负主要责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，供给并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和嘉奖在质量治理工作中作出成绩的小组和个人，批判和惩罚造成质量事故的有关人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、制造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量治理体系文件。20232023年零售药店医疗器械质量治理制度职责操作规程体系文件44质量负责人岗位职责文件名称文件名称质量负责人岗位职责页数2文件编号****-ZZ-002-2023版本号第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年月日执行日期：年月日1、目的：标准质量治理人员行为，保证企业质量体系的建立和完善，确保所经营的医疗器械的质量符合法定的标准。2、依据：据《医疗器械经营监视治理方法》〔国家食品药品监视治理总局837〔202358制定。3、适用范围：适用于质量负责人。4、责任：质量负责人对本职责的实施负责。5、工作内容：〔一〕组织制订质量治理制度，指导、监视制度的执行，并对质量治理制度的执行状况进展检查、订正和持续改进；〔二〕负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态治理；〔三〕催促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本标准；〔四〕负责对医疗器械供货者、产品资质的审核；〔五〕负责不合格医疗器械确实认，对不合格医疗器械的处理过程实施监视；〔六〕负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；〔七〕组织校准相关设施设备；20232023年零售药店医疗器械质量治理制度职责操作规程体系文件45〔八〕组织医疗器械不良大事的收集与报告；文件名称文件名称验收员岗位职责页数2〔九〕负责医疗器械召回的治理；〔十〕组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障力气的审核；〔十一〕组织或者帮助开展质量治理培训；〔十二〕其他应当由质量治理机构或者质量治理人员履行的职责。文件编号文件编号****-ZZ-003-2023版本号第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年月日执行日期：年月日验收员岗位职责1、目的：标准验收员质量治理行为，保证验收工作的有效进展，确保所经营的医疗器械的质量符合法定的标准。2、依据：依据《医疗器械经营监视治理方法》〔国家食品药品监视治理总定。3、适用范围：适用于验收员。4、责任：验收员对本职责的实施负责。5、工作内容：疗器械进展逐批验收，验收合格的准许上架，不合格的不得上架。二、验收医疗器械质量应检查以下内容：〔一〕、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。〔二〕、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录；对于不合格品填写拒收通知单，经质量人员审核后，放入不合格区。标准填写验收记录，内容真实牢靠，5修理养护、售后人员岗位职责文件名称文件名称修理养护、售后人员岗位职责页数1文件编号****-ZZ-004-2023版本号第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年月日执行日期：年月日12、依据：依据《医疗器械经营监视治理方法》〔国家食品药品监视治理总定。3、适用范围：适用于修理养护、售后人员。4、责任：修理养护、售后人员对本职责的实施负责。5、工作内容：一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责医疗器械的养护和质量检查工作。二、负责对上架医疗器械定期进展循环质量检查，并做好检查记录。三、做好经营场所温湿度监测治理工作，每日上、下午定时各一次对温湿度作记录。四、依据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。养护员岗位职责文件名称养护员岗位职责页数2文件编号****-ZZ-005-2023版第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年执行日期：年月日1、目的：标准养护员养护行为，保证养护工作的有效进展，确保所经营的医疗器械的质量符合法定的标准。2、依据：依据《医疗器械经营监视治理方法》〔国家食品药品监视治理总定。3、适用范围：适用于养护员。4、责任：养护员对本职责的实施负责。5、工作内容：一、坚持预防为主的原则，按着医疗器械理化性能和储存条件的规定，结合经营场所实际状况，指导养护人员对医疗器械进展合理陈设摆放。二、检查医疗器械的储存条件，做好经营场所内的温湿度监管。三、对在陈设医疗器械每月进展质量检查，做好陈设检查记录，觉察问题准时实行措施并且上报企业负责人。四、定期汇总、分析和上报质量养护检查、近效期或长时间未销售的医疗器械等质量信息，进展养护状况的统计分析，摸索规律，供给给护分析报告。四、每日上下午各一次登记经营场所内温湿度，超标实行措施并且记录。五、陈设检查中觉察质量有问题的医疗器械，在计算机系统内锁定停顿销售，经质量负责人确定状况后做进一步处理。六、自觉学习医疗器械专业学问，提高医疗器械养护工作技能。质量治理文件治理程序文件名称文件名称质量治理文件治理程序页数3文件编号****-C*-001-2023版本号第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年月日执行日期：年月日13、目的：标准本公司的医疗器械质量体系文件的治理。2、依据：依据《医疗器械经营监视治理方法》〔国家食品药品监视治理总8〕及《医疗器械经营质量治理标准》〔202358〕制定。3、适用范围：适用于医疗器械质量文件的治理。4、责任：文件起草者、审核者、批准者对实施本程序负责。5、工作内容：、质量治理文件的分类：、质量治理文件包括标准文件和记录文件两类。、标准文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关医疗器械质量的法律、法规；国家质量标准；公司质量治理制度、部门及岗位职责、操作程序等。、记录文件指用以说明本公司实施质量体系运行状况和证明其有效性的文件，如各种质量活动和医疗器械的记录〔如档案、报告、记录和凭证〕等证明文件。、质量体系文件的内容：、公司的质量治理标准文件制定必需符合以下要求：A、依据《医疗器械治理法和规章的要求，使制定的各项治理文件具有合法性。B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的治理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。C、制定文件治理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施把握性治理，并严格依据文件治理程序制定各项治理文件，使各项治理文件在公司内部具有标准性、权威性和约束力。D、必需严格执行国家有关医疗器械质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。E、公司制定的文件应掩盖公司的质量治理和与医疗器械质量有关的全部工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。、文件的审核要点包括：A、与现行的《医疗器械经营质量治理标准》标准全都性。B、与现行国家标准的—致性。C、与国际通行惯例的全都性。D、与公司内其它已生效的标准文件的全都性及协调性。E、文件形式的标准性和内容的可操作性。F、文件内容是否简练、精准、易懂，是否会引起理解的困难或误会。5.4、文件编码要求4234成，详见如下：□□□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号A***B○质量治理制度类文件类别代码，用英文字母“ZD”表示。○质量职责的文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。○操作程序的文件类别代码，用英文字母“C*”表示。○质量记录类文件类别代码，用英文字母“JL”表示。C3001”开头挨次编码。、文件编号的应用：AB废止，应按有关文件治理修改的规定进展。CD文件可以以任何媒介形式呈现，如纸张、磁盘或光盘、照片、样件等，按规定保存。文件名称页文件名称页数文件编号****-C*-001-2023版本号第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年月日执行日期：年月日、文件的起草、审核及文件由质量治理员依照国家有关法律、法规、结合企业实际进展起草〔修订。质量负责人负责对文件的审核，审核的要点是：与现营质量治理标准》标准及相关法律法规是否相符；是否遵循起草原则；文件应简练、精准、易懂，不能有两种以上的解释，并且和企业已生效的其他文件没有相悖的含义。经审核后的文件，如需改正，交回原质量治理员进展修正，直到符合要求。企业负责人负责文件的批准，批准日期即为执行日期。文件的起草、审核、批准等必需有相关人员签字，并签署相应日期。5.7、文件的执行及监视检查：质量治理文件颁发后，企业负责人组织相关岗位人员的培训，确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。文件的监视检查，企业负责人负责文件的监视检查。定期检查各岗位现场使用的文件是否是有效版本，核对文件名目、编号及保存是否完整。检查文件的执行状况及其结果。企业负责人定期或不定期组织对文件的执行状况进展检查。检查是否按文件规定的程序操作，记录是否准确、准时，各项记录是否真实、完整和标准等。检查不得在工作场所消灭的已作废文件是否全部收回。5.8、文件的修订：5.8.1、需要修订文件的情形：质量文件应定期检查、修订，企业负责人组织对现有质量治理体系文件进展定期评审，需要时进展修改。医疗器械购进治理工作程序文件名称文件名称医疗器械购进治理工作程序页数3文件编号****-C*-002-2023版本号第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年月日执行日期：年月日14、目的：标准医疗器械选购操作程序，确保从合法的企业购进合法和质量牢靠的医疗器械。2、依据：依据《医疗器械经营监视治理方法》〔国家食品药品监视治理总8〕及《医疗器械经营质量治理标准》〔202358〕制定。3、适用范围：适用于医疗器械的选购工作。4、责任：选购员、质量负责人和企业负责人对本程序的实施负责。5、工作内容：、医疗器械选购的前期工作：、首营企业严格依据《首营企业和首营品种审核制度》确定供货单位及销售人员的合法资格。、首营品种严格依据《首营企业和首营品种审核制度》审核首营品种的合法性。、对列入合格供方名目的供货企业应审核其合法资格，确保其经营方式、范围与证照内容的全都。、营业执照、医疗器械经营〔生产〕许可证、银行开户许可证等资质的合法性。、质量保证协议书的合格性；授权托付书所载明的被授权人姓名、身份证号码，是否与原件相符，是否是本人，以及授权销售的品种、地域、期限是否在期限内，品种是否在经营范围内，是否包含本地区，身份证是否加盖供货单位单原印章程，授权托付书是否加盖了供货单位原印章和企业法定代表人原印章或法定代表人签字；印章印模、随货同行单〔票〕样式等的合格性。5.1.1——5.1.3超过期限电脑自动锁定。、确定所购入医疗器械的合法性；、所购进的医疗器械是否在供货单位的生产或经营范围之内；、所购进的医疗器械是否在本公司的经营范围之内；、所购进的医疗器械是否是国家药品监视治理部门要求停顿或暂停生产、销售和使用的医疗器械。、选购人员与供货单位签订选购合同或选购协议，需让质量治理人员审核并盖章。从经质量治理人员审核且未被计算机系统锁定选择合格供给商和合格品种，编制选购打算并录入计算机系统形成选购订单，选购订单需经选购员审核。、选购订单确认后系统自动形成选购记录。选购记录应当有医疗器械的名称、规格〔型号、注册证号或备案凭证编号、生产厂商、供货单位、单位、数量、价格、批号、有效期、购货日期等内容。、医疗器械到货后，选购人员应当核对供货单位的随货同行单〔票，并对选购订单与供货单位的随货同行单〔票〕全都性进展审核，经审核无误后在供货单位随货核实无误后在随货同行单〔票〕上签字，做进一步验收工作。、相关票据：20232023年零售药店医疗器械质量治理制度职责操作规程体系文件55、购进医疗器械应附随货同行单〔票，随货同行单〔票〕应包括供货单位、生产厂商、医疗器械名称、规格〔型号、注册证号或备案凭证编号、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章。如无单据或单据不符规定，应催促供给商尽快供给符合规定要求的单据，以免耽误验收上架。、选购医疗器械时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明医疗器械名称、规格〔型号、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者供给应税劳务清单章、注明税票号码。凡不能供给发票的，不准购进。、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名全都，并与财务账目内容相对应。51520232023年零售药店医疗器械质量治理制度职责操作规程体系文件56医疗器械验收治理工作程序文件名称文件名称医疗器械验收治理工作程序页数3文件编号****-C*-003-2023版本号第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年月日执行日期：年月日15、目的：建立医疗器械验收工作程序，确保我公司经营医疗器械的合法性。2、依据：依据《医疗器械经营监视治理方法》〔国家食品药品监视治理总8〕及《医疗器械经营质量治理标准》〔202358〕制定。3、适用范围：适用于医疗器械的验收工作。4、责任：验收员对本程序的实施负责。5、工作内容：、医疗器械验收应依据《医疗器械监视治理条例》等有关法规的规定办理。比照商品和随货通行单，进展品名、规格/型号、生产厂家、批号〔生、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量特别、包装不结实、标示模糊等问题，不得入店。、进口医疗器械验收应符合以下规定：〔一〕进口医疗器械验收，供货单位必需供给加盖供货单位的原印章《医〔二〕1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否使用中文；标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定全都；说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对必要的时候送相关的检测部门进展检测；确认为内在质量不合格的依据不合格医疗器械治理制度进展处理，为外在质量不合格的由质管员通知选购员与供货单位联系退换货事宜。、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。、进入店内的商品应先入待验区，待验品未阅历收不得取消待验，更不得销售。、验收时留意有效期，一般状况下有效期缺乏六个月的不得入店。并马上通知商品部和质管员进展处理。未作出打算性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必需记载：〔型号〔生产批号、注册证号或备案凭证编号、有效期、质量状况、经办人等。医疗2医疗器械陈设检查工作程序文件名称文件名称医疗器械陈设检查工作程序页数2文件编号****-C*-004-2023版本号第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年月日执行日期：年月日1、目的：确保所陈设医疗器械质量安全，避开发生质量问题。2、依据：依据《医疗器械经营监视治理方法》〔国家食品药品监视治理总8〕及《医疗器械经营质量治理标准》〔202358〕制定。3、适用范围：适用于医疗器械陈设检查工作。4、责任：养护员对本程序的实施负责。5、工作内容：〔上9:0016:00点〕按时观看店内温、湿度的变化，认真填写“温10—30℃，阴凉区温度为0—2035-75%之间。检查打算明细”做好陈设检查及检查记录，觉察问题，在计算机系统内锁定并挂黄牌停顿销售，质管员做进一步处理。、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表，催促营业员准时催销，以防过期失效。、做好货架的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。、医疗器械实行分类治理：一、二、三类医疗器械分开陈设摆放；、医疗器械均应实行色标治理。其统一标准是：待验区为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红色。医疗器械销售治理工作程序文件名称文件名称医疗器械销售治理工作程序页数1文件编号****-C*-005-2023版本号第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年月日执行日期：年月日16、目的：保证医疗器械的合法经营。2、依据：依据《医疗器械经营监视治理方法》〔国家食品药品监视治理总8〕及《医疗器械经营质量治理标准》〔202358〕制定。3、适用范围：适用于店内医疗器械的销售工作。4、责任：全体人员对本程序的实施负责。5、工作内容：、销售人员须经培训合格后上岗。、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要具体具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、品名、规格〔型号、数量、单价、生产厂商、质量状况、经手人等，记录要依据规定保存2年。100%保证质量，杜绝不合格品出店。、营业员应定期或不定期打征求客户意见，认真帮助质管员处理客户投诉和质量问题，准时进展改进效劳质量。医疗器械售后效劳治理工作程序文件名称文件名称医疗器械售后效劳治理工作程序页数2文件编号****-C*-006-2023版本号第一版编制人：审核人：批准人：起草日期：年月日审核日期：年月日执行日期：年月日1、目的：为了更好地为顾客效劳，提高企业经营信誉，增加市场竞争力，特制定本效劳程序。2、依据：依据《医疗器械经营监视治理方法》〔国家食品药品监视治理总8〕及《医疗器械经营质量治理标准》〔202358〕制定。3、适用范围：适用于医疗器械的售后效劳工作。4、责任：医疗器械售后人员对本程序的实施负责。5、工作内容：、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后效劳工作，提高到与产品质量要求同步。、与供货方签订质量保证协议时，同时商定由供货方对医疗器械的修理条款。、企业建立顾客访问制度，实行不定期上门访问、书面征求意见或利用各种时机等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、效劳质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应准时反响到有关人员，提出改进措施，并组织实施。、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关人员应认真做好接待处理工作，做到态度热忱虚心，处理准时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。、对顾客在商品质量方面的反响意见，应准时分析争论处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量治理员。、制定切实可行的岗位责任制，渐渐使客户效劳工作制度化、标准化，不断提高效劳质量。、随时了解市场信息，把握同行业产品价格、质量信息