2023年执业药师《药事管理与法规》医疗机构药事管理

1818单元细目医疗机构药事治理和药学工药事治理部门设置与管单元细目医疗机构药事治理和药学工药事治理部门设置与管作理要点医疗机构药事治理组织机构和职责医疗机构药学部门的条件和职责【学问点】医疗机构药事治理的模式转变依据《关于加强药事治理转变药学效劳模式的通知》要求：推动药学效劳从“以药品为中心”转变为“以患者为中心”，从“以保障药品供给为中心”转变为“在保障药品供给的根底上，以重点加强药学专业技术效劳、参与临床用药为中心”。19A【学问点】药事治理与药物治疗学委员会的设置与治理职责二级以上医院应当设立药事治理与药物治疗学委员会疗学组。15X16A内部询问机构，既不是行政治理部门，也不属于常设机构。【注】日常工作由药学部门负责。3.人员组成医疗机构二级以上医院其他医医疗机构二级以上医院其他医疗机构名称组成药事治理与药物◆由具有高级技术职务任职资格的“药学、临床医学、护理和医院治疗学委员会感染治理、医疗行政治理”等人员组成药事治理与药物◆由“”等部门负责人和治疗学组具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成贯彻执行法律制定规章制度确定用药范围推动合理用药贯彻执行法律制定规章制度确定用药范围推动合理用药评估用药安全贯彻执行医疗卫生及药事治理等有关法律法规审核制定本机构药事治理和药学工作规章制度制定本机构药品处方集和根本用药供给名目药分析、评估审核购药品及◆调整药品品医院制剂治理麻精毒放教育培训宣传种或者供给企业和申报医院制剂等事宜监视、指导“麻药、精药、医疗用毒性药及放射性药”的临床使用与标准化治理◆对医务人员进展药事法律法规、规章和合理用药学问教育培训【学问点】医疗机构药学部门的设置条件与职责〔一〕药学部门设置条件与职责1.设置标准三级医院二级医院其他医疗机构

◆设置药学部，并可依据实际状况设置二级科室◆设置药剂科◆设置药房性质：药学部门具体负责药品治理、药学专业技术效劳和药事治理工作，开展以患者为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，供给药学专业技术效劳。类型学历比例类型学历比例职称比例二级综合医院本科以上应当不低于药学专业技术副高级以上药学专业技术职务任职资格的药剂科20%三级综合医院本科以上应当不低于药学专业技术药学部30%6%副高级以上药学专业技术职务任职资格13%【注】15%注：医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%〔二〕16A负责药品选购供给、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房〔区〕护士请领、使用与治理药品；参与临床药物治疗，进展个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者供给药学专业技术效劳；协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；开展药品质量监测，药品严峻不良反响和药品损害的收集、整理、报告等工作；合实践，进展药学临床应用争论；开展药物利用评价和药物临床应用争论；参与药临床试验和药上市后安全性与有效性监测等。【例题.X型题】依据《医疗机构药事治理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有〔2023〕职资格各医疗机构应依据医院级别分别设置药学部，药剂科或药房医疗机构药学部门具体负责药品治理，药学技术效劳和药事治理工作D.各级医疗机构应当设立药事治理与药物治疗学委员会『正确答案』ABC与药物治疗学组；选项DABC1818考点学问树单元细目单元细目储存治理制度和规定要点药品配备、购销渠道和选购规定药品进货检查验收制度和购进〔验收〕用记录治理药品库存治理和保管、养护规定【学问点】医疗机构药品配备和选购治理一、标准医疗机构用药名目医疗机构要依据国家以临床用药需求为导向，动态调整国家根本药物名目。“1”◆为国家根本药物名目中的药物“X”“1”◆为国家根本药物名目中的药物“X”先选择国家组织集中选购和使用药品及国家医保名目药品二、药品购进渠道与质量治理〔一〕药品购进渠道医疗机构应当从上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品；【注】购进未实施审批治理的中药材和中药饮片除外。授权书原件和身份证原件，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章〔或者签名〕。验明药品必需要有批准文号和生产批号，应有产品合格证验明药品必需要有批准文号和生产批号，应有产品合格证标识验收◆购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录1818记录【注】记录【注】药品验收记录：应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容真实、完整的药品购进记录购进【注】药品购进记录：必需注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂记录商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期等内容两票◆指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票制记录文件保存期类型药品购进〔验收〕记录件

期限13”年5”年个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。医疗机构应当制订本医疗机构药品选购工作流程；建立健全药品本钱核算和账务治理制度。医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一选购供给。三、医疗机构药品集中选购治理〔一〕18X医疗机构应当依据经“药监部门”批准并公布的药品“通用名称”购进药品。不得超过2种1-2种。【解释】医院除特别状况外，每一个通用名药品品牌不能超过两个，只允许同一药品，两种规格的存在；称之为“一品两规”。〔二〕公立医院药品集中选购1.2023年《关于印发国家组织药品集中选购和使用试点方案的通知》规定，依据每种药品入围的生产企业数量分别实行相应的集中选购方式：321

◆实行招标选购的方式◆实行议价选购的方式◆实行谈判选购的方式对于集中选购的药品，在医保名目范围内的以集中选购价格作为医保支付标准。患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的局部由患者自付。【注】患者使用价格低于支付标准的药品，按实际价格支付。2.合理确定选购范围和选购量医院要依据不低于上年度药品实际使用量的80%制定选购打算；不超过3种，每种剂型对应的规格原则上2。选购方式根本类型①公开招标〔双信封制◆对临床用量大、选购金额高、多家企业生产的根本药物和非专利药公开选购〕药品品选购方式根本类型①公开招标〔双信封制◆对临床用量大、选购金额高、多家企业生产的根本药物和非专利药公开选购〕药品品②谈判选购药品③直接挂网选购药品〔医院直接选购〕④国家定点生产的药品⑤仍按现行规定选购的药品

◆局部专利药品、独家生产药品；公开透亮、多方参与价格谈判机制◆包括妇儿专科非专利药品、急〔抢〕救药品、根底输液、临床用量小的药品和常用低价药品以及暂不列入招标选购的药品议价选购◆“麻药和精一”、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、打算生育药品及中药饮片【注】“麻药和精一”临时实行最高出厂价格和最高零售价格治理【注】医院使用的全部药品〔不含中药饮片〕均应通过省级药品集中选购平台釆购。选购周期原则上一年一次【注】依据《关于2023年临床必需、用量小、市场供给短缺药品定点生产试点有关事项的通知》：3个品种的定点生产企业招标工作。【提示】定点生产企业依据所划分的区域，直接在省级集中选购平台上挂网销售相应品种18A选购单位政府办基层医疗卫生气构公立医院其他医疗卫生气构

选购方式◆应托付省级药品选购机构依据统一价格，◆从定点生产企业集中选购、集中支付货款◆应优先依据统一价格从定点◆生产企业选购相应品种鼓舞选购使用定点生产品种定医院。加强药品购销合同治理药品生产、流通企业要履行社会责任，保证药品准时生产、配送，医疗机构等选购方要准时结算货款。对违反合同商定，配送不准时影响临床用药或拒绝供给偏远地区配送效劳的企业：①省级药品选购机构应催促其限期整改；2年内不得选购其药品。对违反合同商定，无正值理由不按期回款或变相延长货款支付周期的医疗机构，卫生计生部门要准时订正并予以通报批判，记入企事业单位信用记录。将药品按期回款状况作为公立医院年度考核和院常年终考评的重要内容。【学问点】医疗机构药品库存治理药品保管养护制度：定期对库存药品进展养护与质量检查，并实行必要的冷藏、防冻、控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。药品效期治理制度：药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。药品分类储存应当依据药品属性和类别分库、分区、分仓存放，并实行色标治理。药品与非药品分开存放；化学药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药应当分别储存，分类定位存放；易燃、易爆、强腐蚀性等危急性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施。1818配备药品养护人员、建立养护档案：定期对储存药品进展检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。【例题.BA.建立公开透亮、多方参与的价格谈判机制B.定点生产、议价选购C.实行集中挂网，由医院直接选购D.实行最高出厂价格和最高零售价格治理1.对独家生产的药品可以实行〔〕。『正确答案』AA中选。2.对用量小、临床必需、市场供给短缺的药品可通过〔〕。『正确答案』B『答案解析』用量小、临床必需、市场供给短缺的根本药物实行通过招标实行定点生产等方式B对常用低价药可实行〔〕。『正确答案』C『答案解析』妇儿专科非专利药品、急〔抢〕救药品、根底输液、临床用量小的药品和常用低价药品实行实行集中挂网，由医院直接选购方式；选项C考点学问树单元三处方与调配治理单元 细目处方与处方开具处方与调配治理处方调剂和审核

要点处方治理的一般规定处方权和处方的开具要求处方调剂权处方调剂程序和要求处方审核要求处方点评制度处方保存期限及销毁程序【学问点】处方与处方开具一、处方治理的一般规定〔一〕处方内容①包括：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病①包括：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病前区和床位号、临床诊断、开具日期等记②“麻药和精一”药品处方还应当包括：患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号正文后记医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章〔二〕处方颜色一般处方的印刷用纸为“白色”。“精二”药品处方印刷用纸为“白色”，右上角标注“精二”。急诊处方印刷用纸为“淡黄色”，右上角标注“急诊”。儿科处方印刷用纸为“淡绿色”，右上角标注“儿科”。“麻药和精一”药品处方印刷用纸为“淡红色”，右上角标注“麻、精一”。〔三〕处方书写规章书写完整◆患者一般状况、临床诊断填写清楚、完整，并与病历记载相全都一处方一患者清楚改签名称标准17A

◆每张处方限于一名患者的用药①字迹清楚，不得涂改②如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期①药品名称：应当使用标准的中文名称书写，没有中文名称的可以使用标准的英文名称书写②医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号③书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确标准④药品用法：可用标准的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵用法用量签名盖章

医嘱”、“自用”等模糊不清字句◆药品用法用量应当依据药品说明书规定的常规用法用量使用超剂量使用时，应当注明缘由并再次签名◆处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备◆查的式样相全都，不得任意改动，否则应当重登记留样备案二、处方权和处方的开具〔一〕处方权的获得

在“执业地点”取得相应的处方权执业医师 【注医师应当在注册的医疗机“签名留样或专用印章备案后，方可开具处方◆在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在“注册的执业地点”取得相应的处方权执业助理医师试用期人员开具处方“麻药与精一”药品处方17C

经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章前方有效专用签章后”方有效①执业医师经本机构考核合格后【注】医师取得“麻药和精一”药品处方权后，方可在“本机构”开具处方；“不得”为自己开具该类药品处方②药师经本机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格“本机构”调剂〔二〕处方开具1.药品名称医师开具处方应当使用经药监部门批准并公布的：药品通用名称；活性化合物的专利药品名称；复方制剂药品名称。医师开具院内制剂处方时应当使用经“省级卫生行政部门”审核、药品监视治理部门批准的名称。一般用量有效期一般处方7急诊处方3一般用量有效期一般处方7急诊处方33分类剂型〔一般患门诊、急诊〔癌痛、慢性中、重住院患者麻醉药品精一药品注射剂其他剂型者〕一次常用量度苦痛患〕分类剂型〔一般患门诊、急诊〔癌痛、慢性中、重住院患者麻醉药品精一药品注射剂其他剂型者〕一次常用量度苦痛患〕3371常用量181818控缓释控缓释715制剂精二药品全部剂型不得超过7【注】①哌醋甲酯治疗儿童多动症，每张处方不得超过“15日常用量”②盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量，仅限于二级以上医院内使用③盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医院内使用4.慢性病长期药品处方〔1〕《关于加快药学效劳高质量进展的意见》：明确可开具长期处方的慢性病名目、用药范围、治理制度、安全告知等要求，12〔2〕2023911居民医保高血压糖尿病门诊用药报销政策，并要求推行特长方制度，多措并举减轻患者负担。【例题.BA.3日常用量 B.15日常用量C.一次常用量 D.7日常用量为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为〔〕。『正确答案』A『答案解析』急诊处方一般不得超过3日用量；选项A中选。为门〔急〕诊癌症苦痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为〔〕。『正确答案』B『答案解析』为门〔急〕诊癌症苦痛患者和中、重度慢性苦痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；选项B中选。为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为〔〕。『正确答案』C『答案解析』二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；选项C中选。【学问点】处方调剂和审核一、处方的调剂〔一〕调剂流程与步骤8个步骤，具体流程如以以下图所示：处方调剂中药剂人员完成的主要技术环节6个方面：①收方；②审查处方；③调配处方；④包装与贴标签；⑤核对处方；⑥发药与指导用药。19A药品一经发出，不得退换；药品质量缘由除外。〔二〕“18B1818查处方查处方查药品对科别、姓名、年龄对药名、剂型、规格、数量查配伍禁忌 查用药合理性对药品性状、用法用量对临床诊断〔三〕急诊调剂和住院调剂医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院〔病房〕药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。肠外养分液、危害药品和其他静脉用药应当实行集中调配供给。〔四〕处方外流规定医疗机构不得限制：门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。可以限制：①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④儿科处方。二、处方审核〔一〕医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药，对医师处方、用药医嘱的适宜性进展审核。【注】审核的处方包括纸质处方、电子处方和医疗机构病区用药医嘱单。〔二〕处方审核的根本要求药师是处方审核工作的第一责任人；审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，建议其修改或者重开具处方；药师觉察不合理用药，处方医师不同意修改时，药师应当作好记录并纳入处方点评；药师觉察严峻不合理用药或者用药错误时，应当拒绝调配，准时告知处方医师并记录。〔三〕处方审核的依据和流程处方审核常用临床用药依据：国家药品治理相关法律法规和标准性文件，临床诊疗标准、指南，临床路径，药品说明书，国家处方集等。处方审核流程：药师接收待审核处方，对处方进展合法性、标准性、适宜性审核。假设经审核判定为合理处方，药师在纸质处方上手写签名〔或加盖专用印章〕、在电子处方上进展电子签名，处方经药师签名后进入收费和调配环节。假设经审核判定为不合理处方，由药师负责联系处方医师，请其确认或重开具处方，并再次进入处方审核流程。〔四〕审核内容①处方开具人是否①处方开具人是否依据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册合法②处方医师是否在执业地点取得处方权性③麻、精、毒、放、抗菌药物等药品处方，是否由具有相应处方权的医师开具①处方是否符合规定的标准和格式，处方医师签名或加盖的专用签章有无备案，电子处方是否有处方医师的电子签名标准②处方前记、正文和后记是否符合《处方治理方法》等有关规定性审③条目是否标准核 A.年龄应当为实足年龄，生儿、婴幼儿应当写日、月龄，必要时要注明体重B.中药饮片、中药注射剂要单独开具处方C.开具5等①西药及中成药处方，应当审核以下工程适宜A.处方用药与诊断是否相符性审B.规定必需做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定核 C.处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定D.选用剂型与给药途径是否适宜是否有是否有重复给药和相互作用状况，包括西药、中成药、中成药与西药、中成药与中药饮片之间是否存在重复给药和有临床意义的相互作用是否存在配伍禁忌；是否有用药禁忌：儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物，患者用药是否有食物及药物过敏史禁忌证、诊断禁忌证、疾病史禁忌证与性别禁忌证溶媒的选择、用法用量是否适宜，静脉输注的药品给药速度是否适宜②中药饮片处方，应当审核以下工程中药饮片处方用药与中医诊断〔病名和证型〕是否相符饮片的名称、炮制品选用是否正确，煎法、用法、脚注等是否完整、准确C.毒麻贵细饮片是否按规定开方D.特别人群如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物【例题.X〔〕。A.药品金额的准确性B.剂量、用法的正确性C.是否有重复给药现象D.处方用药与临床诊断的相符性『正确答案』BCD及结果的判定；②是否有重复给药现象；③是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；④处方用药与临床诊断的相符性；⑤剂量、用法的正确性；⑥选用剂型与给药途径的合理性等；选项BCD【学问点】监视治理116B116B17B18B1223①一般处方②急诊处方③儿科处方医疗用毒性药品精神药品麻醉药品2.销毁：处方保存期满后，经“医疗机构主要负责人批准、登记备案”，方可销毁。二、麻醉药品、精神药品专册登记的规定医疗机构应当依据“麻药和精药”处方开具状况，依据品种、规格对其消耗量进展专册登记；登记内容包括：①发药；②日期；③患者姓名；④用药数量。专册保存期限为“3。【例题.BA.2年 B.至少2年C.1年 D.至少3年急诊处方的保存期限是〔〕。『正确答案』C『答案解析』一般处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；选项C中选。1818医疗用毒性药品处方的保存期限是〔〕。『正确答案』A『答案解析』医疗用毒性药品处方保存期限为2年；选项A中选。3.麻醉药品处方的保存期限是〔〕。『正确答案』D『答案解析』麻醉药品处方保存期限为至少3年；选项D考点学问树单元四医疗机构制剂治理大纲框架单元 细目医院制剂室治理医疗机构制剂治理

要点设置医院制剂室的条件和许可医院制剂的注册和品种范围制剂的许可和使用 〔2〕医院制剂注册批件及批准文号格式〔3〕医院制剂的调剂使用1医疗机构配制制剂许可治理【学问点】医疗机构制剂和制剂室设立〔一〕17A双证治理：获得《医疗机构制剂许可证》后，如进展某种制剂的配制，还须取得相应制剂的批准文号。品种补缺：仅限于临床需要而市场上没有供给的品种。医院自用为主：不得在市场上销售或者变相销售，不得公布医疗机构制剂广告。【注】特别状况经“国务院或省级药监部门”批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。1818药剂科自配：只能由医院的药学部门配制，其他科室不得配制供给制剂。质量检验合格：质量检验一般由医疗机构的药检室负责，检验合格后，凭医师处方使用。〔二〕《医疗机构制剂许可证》的治理分类分类医疗机构配制剂审批主体◆应当向所在地“省级”药监部门申请批准换发期限〔2〕有效期届满，应在许可证有效期届满前6个月，申请换发证〔3〕终止配制制剂或关闭，由原发证机关缴销30变更期限原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出打算【学问点】“医院”类别医疗机构中制剂托付配制经“省级药监部门”批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以托付“本省内”取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或药品生产企业配制制剂。的范围全都。【学问点】医疗机构制剂注册治理一、自配制剂注册制度医疗机构制剂批准文号的33注册申请，报送有关资料。医疗机构配制制剂：应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更“工艺、处方、配制地点和托付配制单位”。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准前方可执行。医疗机构制剂批准文号的格式：XH〔Z〕+4+4【解释】X-省、自治区、直辖市简称；H-化学制剂；Z-中药制剂。二、不得作为医疗机构制剂申报的品种1.市场上已有供给的品种；含有未经国家药品监视治理局批准的活性成分的品种；生物制品，变态反响原除外；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；医疗用毒性药品、放射性药品。【注】无供给的麻药和精药，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药品监视治理部门批准。【学问点】医疗机构配制制剂的质量治理一、制剂室和药检室的负责人的资质1.制剂室和药检室的负责人应具有“大专以上”药学或相关专业学历，具有相应治理的实践阅历，有对工作中消灭的问题作出正确推断和处理的力气。2.制剂室和药检室的负责人不得相互兼任。二、使用治理方面〔一〕制剂配发记录与收回记录比照表制剂配发记录制剂配发记录制剂收回记录共有内容①制剂名称②批号③规格④数量特有内容⑤领用部门⑤收回部门⑥收回缘由⑦处理意见及日期〔二〕制剂使用过程中觉察的不良反响的处理应按《药品不良反响监测治理方法》的规定予以记录，填表上报；保存病历和有关检验；检查报告单等原始记录至少一年备查。4医疗机构制剂的调剂使用不得在市场上销售或者变相销售。不得公布医疗机构制剂广告。调剂使用情形：〔1〕发生灾情；〔2〕疫情；〔3〕突发大事；〔4〕临床急需而市场没有供给时。4.在省内进展调剂是由“省级药监部门”批准；【注】在各省之间进展调剂或“国药监部门”规定的特别制剂的调剂必需经“国药监部门”批准。5.医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。【例题.A〔〕。〔2023〕A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5B.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售,但不得在其他网站上销售C.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售『正确答案』C3A医师处方在本单位内部使用，不得在市场上销售或变相销售；BD1818考点学问树单元五药物临床应用治理大纲框架单元 细目临床用药管理临床应用管

要点合理用药的原则药物临床应用治理的具体规定抗菌药物分级治理抗菌药物的购进、使用及定期评估抗菌药物使用治理 〔3〕抗菌药物处方权调剂资格授予和监视治理理抗菌药物应用检测、细菌耐药监测抗菌药物临床应用特别状况及处理重点监控合理用药药品治理

国家重点监控合理用药药品名目和临床应用治理【学问点】临床用药治理一、合理用药考核的重点内容，应当至少包括：品的使用和治理状况；抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药物的使用和治理状况；公立医疗机构国家根本药物配备使用状况；公立医疗机构国家组织药品集中选购中选品种配备使用状况；医保定点医疗机构国家医保谈判准入药品配备使用状况。二、国家卫生安康委公布《关于印发2023年订正医药购销领域和医疗效劳中不正之风工作要点的通知》要求：杜绝公立医院外包、出租或托管药房。严峻惩罚搭售药品德为。实行医药代表院内登记备案治理，标准医药代表院内接待制度。整顿标准医疗效劳秩序，保障患者知情同意权。1818加强督查考核，确保“合理检查、合理治疗、合理用药”标准落实。标准医学学术合作，持续打击骗保行为，严惩供销链条违法犯罪，加强医疗废物治理。【学问点】抗菌药物临床应用治理一、抗菌药物分级治理〔一〕《抗菌药物临床应用治理方法》对抗菌药物的定义本方法所称抗菌药◆治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所本方法所称抗菌药◆治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所物包括不包括致感染性疾病病原的药物◆治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂〔二〕分级治理及划分标准依据“安全性、疗效、细菌耐药性、价格”等因素，将抗菌药物分为“三级”。15B级别级别划分标准药物低的抗菌药物物较高的抗菌药物①具有明显或者严峻不良反响，不宜任凭使用的抗菌药物特别使用级抗菌药②需要严格把握使用，避开细菌过快产生耐药的抗菌药物物③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物④价格昂贵的抗菌药物〔三〕组织机构和职责医疗机构主要负责人是本机构抗菌药物临床应用治理的“第一责任人”。医疗机构应当设立抗菌药物治理工作机构或者配备〔兼职人员负责本机构的抗菌药物治理工作。应当在药事治理与药物治疗学委员会下设立抗菌药物治理工作组机构是：二级以上的医院；妇幼保健院；专科疾病防治机构。二、抗菌药物的购进、使用和评估〔一〕抗菌药物分级治理名目及选购省级卫生行政部门名目，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供给名目包括：选购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得选购。数量把握医疗机构应当严格把握本机构抗菌药物供给名目的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种，2种”。16X具有相像或者一样药理学特征的抗菌药物不得重复列入供给名目。依据规定调整抗菌药物供给名目，调整周期原则上为21年，并在名目调整15【注】其中3个品规内。优先选用：收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生气构只能选用：根本药物〔包括各省区市增补品种〕中的抗菌药物品种。〔二〕17C◆应当由临床科室药学部门抗菌药物治理工作组种遴选 【注】抗菌药物治理工作组“2/3以上”成员审议同意，并经药事治理与药物治疗学委员会“2/3以上”委员审核同意前方可列入选购供给名目◆临床科室、药学部门、抗菌药物治理工作组可以提出清退或者更换意见【注】存在“安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用”等状况的下提出清退意见：经抗菌药物治理工作组“1/2以上”成员同意后执行，并报药事治理清退更换

与药物治疗学委员会备案更换意见：经药事治理与药物治疗学委员会争论通过后执行清退或更换品种或品规原则上“12个月内”不得重进入本机构抗菌药物供给名目〔三〕抗菌药物处方权、调剂资格的授予117B二级以上医院的医师◆经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权◆由县级以上地方卫生行政部门组织相关培其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医训、考核生和从事处方调剂工作的药师【注】经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格二级以上医院的医师◆经本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权◆由县级以上地方卫生行政部门组织相关培其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医训、考核生和从事处方调剂工作的药师【注】经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格

◆授予“特别使用级”抗菌药物处方权◆授予“限制使用级”抗菌药物处方权◆授予“非限制使用级”抗菌药物处方权非限制使用级①预防感染②治疗轻度③局部感染限制使用级①严峻感染②免疫功能低下合并感染③病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时特别使用级◆不得在门诊使用非限制使用级①预防感染②治疗轻度③局部感染限制使用级①严峻感染②免疫功能低下合并感染③病原菌只