《临床试验用药品使用管理工作规范（征求意见稿）》编制说明

《临床试验用药品使用管理工作规范》地方标准编制说明一、目的意义随着临床试验全球化进程的推进，近年来我国试验项目逐床试验的核心，其质量直接关系到临床试验能否顺利进行、受试者的安全和权益能否得到保障以及临床试验结果的可靠性等重要问题。试验用药品的管理工作成为药物临床试验运行管理的关键环节之一。试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品（对照药品，指临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物、已上市药品或者安慰剂）。试验用药品属于药品，需要遵循药品管理相关法规的要求。试验用药品又不同于已上市销售的药品：首先，其疗效及安全性尚处于研究阶段，只能为临床试验所专用，对临床试验的受试者存在不可预知的潜在风险；其次，试验用药品使用管理过程的规范性也会影响到药品质量和稳定性，进而影响研究数据和结果的准确性。目前，我国药物临床试验工作正蓬勃发展，为促进试验用药品的标准化管理，提升管理水平和管理质量，确保临床试验过程的规范，亟需制定严格遵照法律法规要求的标准管理规范—2—来实施试验用药品的管理。加强药物临床试验机构试验用药品的规范化管理，有效防范和控制试验用药品的安全风险，对保准确、完整、有效至关重要。二、任务来源南京鼓楼医院药物临床试验开展情况良好，在研试验项目数量由2013年的20余项增加到2022年的340余项。临床试验项目涉及全院18个专业科室，覆盖面广，研究基础和经验丰富。为更好地规范试验用药品管理过程、提高管理质量、保证试验数据科学可靠，2015年医院建立临床试验专用药房，对试验用药品实施集中规范化管理，制定了相应的制度、职责和标准操作规程，并在实践过程中不断优化试验用药品的管理模式。经过近几年的临床应用验证，该模式提高了专用药房的工作效率，有效降低试验用药品管理过程中的内差率。为了促进该模式在行业机构的推广应用，2022年01月我院申报的江苏省地方标准项目《临床试验用药品使用管理工作广与维护、质量控制等方面制定标准化工作规范，为临床试验用药品使用管理工作提供标准化准则。三、编制过程2022年01月完成项目设计，经江苏省医药标准化委员会，—3—江苏省医药标委会专家组初审评估，根据专家意见完善项目标准草案，经省医药标委会推荐，向江苏省市场监管局申报立项。2022年05月经江苏省市场监督管理局公示，苏市监标2022年06-08月完成两次院内讨论和修改。2022年09月就草案撰写的框架进行第一轮专家问卷调研。2022年10月回收有效调研问卷52份，进行问卷分析。发起征求意见，31家单位予以回函。其中24家单位回函并提2023年06月汇总处理收集到的意见，修改完善标准内容，完成标准的送审稿。四、主要内容技术指标确立内外临床试验用药品的管理规范内容进行分析和论证。侧重探讨试验用药品的管理路径和管理流程，运用主题整合和内容分析法对相关资料进行整合和分析，归纳总结出试验用药品管理规范的主要内容。2.问卷调研：对省内药物临床试验机构的工作人员进行问卷调研。调研内容涉及：被调研对象的社会学背景、角色分工、—4—对试验用药品使用管理的需求、对试验用药品管理相关要求的知晓程度、对试验用药品管理流程的优化建议，以及对临床试验药房的要求等，共同探讨临床试验用药品使用管理工作规范的组成要素及技术指标。3.经论证和调研，确立了“临床试验用药品使用管理工作规用药品管理手册等。用管理全过程，包括药品基本信息建档、运送、接收、贮存、发放和回收、退回、销毁、资料归档等各个环节标准的制定。管理人员、试验用药品管理制度、对试验用药品的要求、试验用药品管理流程。化现有临床试验药房的管理流程，提高试验用药品管理工作效率；降低试验用药品管理的总成本从而优化医疗机构内部的资源配置；规范试验用药品使用管理过程，降低管理过程中影响试验用药品质量的差错的发生率。五、与相关法律法规和国家标准的关系相关的法律法规：1.《药物临床试验质量管理规范》.2020年7月.国家药品监督管理局，国家卫生健康委第57号令2.《药物临床试验机构管理规定》.2019年11月.国家药品监督管理局，国家卫生健康委第101号令3.《中华人民共和国药品管理法》.2019年12月.国家主席4.《中华人民共和国疫苗管理法》.2019年12月.国家主席5.《药品生产质量管理规范（2010年修订）附录6.《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验试尚无相关国家标准。六、实施推广建议本文件推广建议的应用对象为江苏省内开展药物临床试验的医疗机构内部临床试验用药品的使用管理。标准宣贯实施计划：方案；标准化工作规范的培训。落实临床试验用药品使用管理规范的标准化工作要求。（4）结果反馈：应对规范的实施情况进行检查和评价，收集在规范实施过程中发现的问题、反馈和改进的建议，提出完（5）整改与提高：针对结果反馈阶段发现的问题制定有