DB32T3762.6-2020新型冠状病毒检测技术规范 第6部分：血清IgM和IgG抗体胶体金免疫层析检测程序

ICS11.020

C62

DB32

江苏省地方标准

DB32/T3762.6—2020

新型冠状病毒检测技术规范

第6部分：血清IgM和IgG抗体胶体金免疫

层析检测程序

TechnicalspecificationsforSARS-CoV-2detection

Part6:Colloidalgoldimmunochromatograohicassaytestprocedureforserum

IgMandIgG

2020-03-02发布2020-03-03实施

江苏省市场监督管理局发布

DB32/T3762.6—2020

新型冠状病毒检测技术规范

第6部分：血清IgM和IgG抗体胶体金免疫层析检测程序

1范围

本部分规定了新型冠状病毒IgM和IgG抗体的胶体金免疫层析检测的环境与设施、设备与耗材、

试剂与材料、血清样本采集、胶体金免疫层析检测步骤和结果判定。

本部分适用于新型冠状病毒肺炎流行期间被检测者血清中的IgM和IgG抗体的胶体金免疫层析检

测方法。其它呼吸道病毒血清样本中的IgM和IgG抗体检测程序可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

Doc9284-AN/905危险品航空安全运输技术细则

DB32/T3762.1-2020新型冠状病毒检测技术规范第1部分：生物样本采集、运输和保存

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

3.1

胶体金colloidalgoldnanoparticles

由氯金酸（HAuCl4）在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，聚合成为特定大小

的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，称为胶体金。

3.2

免疫层析法immunochromatography

将特异的抗原或抗体先固定于硝酸纤维素膜的某一区带，当该干燥的硝酸纤维素一端浸入样本（如

血清）后，由于毛细管作用，样本将沿着该膜向前移动，当移动至特定区域时，样本中相应的抗体或抗

原即与该区域的对应抗原或抗体发生特异性结合，若用免疫胶体金或免疫酶染色可使该区域显示一定的

颜色，从而实现特异性的免疫诊断。

4环境与设施

在BSL-2级实验室内进行实验。

5设备与耗材

1

DB32/T3762.6—2020

5.1设备：生物安全柜、洗板机、酶标仪（含有450nm波长滤光片）、高压锅、生物安全运输箱、水

浴锅

5.2耗材：个人防护装备：N95及以上防护口罩、护目镜、一次性防护面罩、医用无纺布帽、连体防

护服、一次性手术衣、乳胶手套、防水靴套、真空釆血管、无菌螺旋口塑料管。

6试剂与材料

新型冠状病毒人IgM抗体胶体金检测试剂盒、新型冠状病毒人IgG抗体胶体金检测试剂盒。

7样本采集

用真空负压采血管采集血液样本5mL，室温静置30分钟，1500rpm～2000rpm离心10分钟，收集血

清于无菌螺口塑料管中。

8样本运输

按照DB32/T3762.1-2020中6.1和6.2的要求。

9胶体金免疫层析检测步骤

9.1将待测样本及所需试剂从储存条件下取出，平衡至室温。融化后，在测试前将样本充分混匀。

9.2准备检测时，从撕口处打开铝箔袋，将检测卡取出，平放于生安柜台面上。

9.3在检测卡上标注样本号。

9.4用移液枪或者一次性滴管吸取待测血清样本20μL于检测卡上样本孔内，立即在样本孔内滴加2～

3滴（约70μL～100μL）样本稀释液，并确保操作过程中没有气泡产生。

9.510分钟后判读结果。

10结果判定

10.1阴性结果

仅出现质控线C，检测线G和M都不显色，说明没有检测到新型冠状病毒抗体，结果为阴性。

10.2阳性结果

10.2.1质控线C和检测线M都出现，说明检测到新型冠状病毒IgM抗体，结果为IgM抗体阳性。

10.2.2质控线C和检测线G都出现，说明检测到新型冠状病毒IgG抗体，结果为IgG抗体阳性。

10.2.3质控线C、检测线M和检测线G都出现，说明检测到新型冠状病毒IgM和IgG抗体，结果为

IgM和IgG抗体阳性。

10.3无效结果

质控线Ｃ未出现，无论检测线是否出现，均为无效结果。

_________________________________

2

DB32/T3762.6—2020

前言

DB32/T3762《新型冠状病毒检测技术规范》目前分为以下部分：

——第1部分：生物样本采集、运输和保存；

——第2部分：病毒分离与鉴定；

——第3部分：核酸荧光PCR检测程序；

——第4部分：重组酶介导等温扩增程序；

——第5部分：血清IgM和IgG抗体酶联免疫吸附检测程序；

——第6部分：血清IgM和IgG抗体胶体金免疫层析检测程序；

——第7部分：空气样本检测与评估；

——第8部分：物体表面检测与评估；

——第9部分：医务人员职业暴露检测与评估。

本部分为DB32/T3762的第6部分。

本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

本部分由江苏省卫生健康委员会提出。

本部分由江苏省卫生标准化技术委员会归口。

本部分主要起草单位：江苏省疾病预防控制中心、南京医科大学、苏州第五人民医院、苏州大学附

二院、昆山市疾病预防控制中心。

本部分主要起草人：黄超、朱宝立、温恬、吴斌、程军平、徐佳南、钱志远、罗晓明、沈欢喜。

I

DB32/T3762.6—2020

新型冠状病毒检测技术规范

第6部分：血清IgM和IgG抗体胶体金免疫层析检测程序

1范围

本部分规定了新型冠状病毒IgM和IgG抗体的胶体金免疫层析检测的环境与设施、设备与耗材、

试剂与材料、血清样本采集、胶体金免疫层析检测步骤和结果判定。

本部分适用于新型冠状病毒肺炎流行期间被检测者血清中的IgM和IgG抗体的胶体金免疫层析检

测方法。其它呼吸道病毒血清样本中的IgM和IgG抗体检测程序可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

Doc9284-AN/905危险品航空安全运输技术细则

DB32/T3762.1-2020新型冠状病毒检测技术规范第1部分：生物样本采集、运输和保存

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

3.1

胶体金colloidalgoldnanoparticles

由氯金酸（HAuCl4）在还原剂如白磷、抗坏血酸、枸橼酸钠、鞣酸等作用下，聚合成为特定大小

的金颗粒，并由于静电作用成为一种稳定的胶体状态，称为胶体金。

3.2

免疫层析法immunochromatography

将特异的抗原或抗体先固定于硝酸纤维素膜的某一区带，当该干燥的硝酸纤维素一端浸入样本（如

血清）后，由于毛细管作用，样本将沿着该膜向前移动，当移动至特定区域时，样本中相应的抗体或抗

原即与该区域的对应抗原或抗体发生特异性结合，若用免疫胶体金或免疫酶染色可使该区域显示一定的

颜色，从而实现特异性的免疫诊断。

4环境与设施

在BSL-2级实验室内进行实验。

5设备与耗材

1

DB32/T3762.6—2020

5.1设备：生物安全柜、洗板机、酶标仪（含有450nm波长滤光片）、高压锅、生物安全运输箱、水

浴锅

5.2耗材：个人防护装备：N95及以上防护口罩、护目镜、一次性防护面罩、医用无纺布帽、连体防

护服、一次性手术衣、乳胶手套、防水靴套、真空釆血管、无菌螺旋口塑料管。

6试剂与材料

新型冠状病毒人IgM抗体胶体金检测试剂盒、新型冠状病毒人IgG抗体胶体金检测试剂盒。

7样本采集

用真空负压采血管采集血液样本5mL，室温静置30分钟，1500rpm～2000rpm离心10分钟，收集血

清于无菌螺口塑料管中。

8样本运输

按照DB32/T3762.1-2020中6.1和6.2的要求。

9胶体金免疫层析检测步骤

9.1将待测样本及所需试剂从储存条件下取出，平衡至室温。融化后，在测试前将样本充分混匀。

9.2准备检测时，从撕口处打开铝箔袋，将检测卡取出，平放于生安柜台面上。

9.3在检测卡上标注样本号。

9.4用移液枪或者一次性滴管吸取待测血清样本