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文档简介
团中国医疗器械行业协会发布I II III 1 1 1 1 2 3 3 4 5 6 7 8本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分没有提供针刀的刺穿力性能指标，是因针刀的针尖存在不适宜刺穿力的形式，因此对于适宜进行刺穿1一次性使用无菌小针刀本文件不适用于与无菌注射器连接进行抽取或注射辅助药液GB/T18457制造医疗器械4结构型式23有锋棱、毛刺及裂纹等缺陷；手柄表面应无锋棱、裂纹、毛刺、气泡45h)推荐的贮存条件(如果有)。具有透气功能的材料。无菌屏障系统打开后应留6A.2仪器A.3.3施加一个反方向的力，使针体在反方向弯曲相同的角度。A.4试验报告a)针体的描述和标称尺寸；b)试验时针管是否有裂缝、折断和分层；37中，在37°C±1°C下恒温1h，取出小针刀8制造商在确定是否进行动物学试验前先对器械进行生物——器械的所有材料是否都有临床安全使用史？——器械生产过程中引入了哪些有毒有害物质？——对所有识别的有毒有害物质，在器械使用中向人体的释放量是否低于这些物质的人体允许摄）？证明器
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