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文档简介

主讲老师：邢煜骞重组蛋白质药物的复制重组蛋白药物的复制前景、利润--诱人据统计，欧美国家研发一个新药的平均投资是27亿美元，重组蛋白药物的研发相对更加昂贵。所有的欧美制药公司在新药研发方面都不惜重金，每年把20%～25%的销售利润再投回研发。95%以上的研究项目都是以失败而告终，只有极少数成功的研发项目才会发展成为今天在市场上叱咤风云、一本万利的拳头产品我国复制一个生物药品的投人只需300万～500万人民币，不到研发一个新药的千分之一。复制生物技术药品的一般流程复制重组蛋白药品存在的问题生物制剂目前不可精确复制生物仿制药的潜在危害——免疫原性产生抗体的后果预测蛋白质药物免疫原性的方法生物仿制药生物仿制药只是原研药的类似物，无法一样生物药通常都是多肽、蛋白类等，分子量大、结构复杂，无法一模一样，只能是相似产物，所以叫生物类似药biosimilars。5药物类型定义/特点低分子量药物(传统药物)化学药物制剂仿制药(generic)与专利过期的低分子量药物拥有等效的化学与治疗学特性

生物制剂使用一种或多种生物技术（如rDNA、控制基因表达、抗体技术）生产的药物制剂生物类似药（仿制药）(biosimilar）在原研生物制剂保护期过后，参考现有的生物制剂并按照市场授权法规，需要单独申请许可的一类生物药品制剂生物制剂不同于传统药物：难以准确复制传统药物：容易精确复制拥有精确的化学分子式和分子结构生物制剂：难以精确复制蛋白质独特的多维结构→复杂的作用方式目前无法准确复制作为生物制剂，即使分子式相同，且通过相同的细胞或微生物生产，也可能导致不同的疗效和安全性免疫原性：生物制剂和生物仿制药最重要的安全问题增强或降低生物活性2免疫原性药代动力学改变中和抗体丧失生物活性抑制所有同类产品的疗效严重不良反应全身免疫反应（过敏反应、血清疾病）致命的并发症（PRCA）免疫原性是卫生当局对重组胰岛素生物仿药审批的重点8欧洲和澳大利亚药品管理当局EMEA和

AU:重组胰岛素通过皮下或静脉给药.需要评估其产品/杂质生成特异性抗体的可能性。患者可能的相关免疫应答危险因素目前尚不清楚重组胰岛素生物仿制药需要12个月的免疫原性数据才能进行注册世界卫生组织WHO:针对重组胰岛素生物仿制药需要至少6个月的免疫原性评估其他国家对生物仿制药的规章制度胰岛素生物仿制品需要对免疫原性进行评估产生抗体的后果高浓度的抗体无疑会影响治疗性蛋白的疗效。有些蛋白由于免疫原性太强而不能推向市场。大多数情况下蛋白药物只能引起很低的结合性抗体，而且这些抗体并无临床后果。有时还能增加蛋白药物的功效，可能由于抗体与药物蛋白结合后可保护蛋白免受细胞内降解。预测蛋白质药物免疫原性的方法有些生物药品的改变对临床的影响和免疫原性可以通过理化特性和抗原决定簇分析或动物实验等方法进行预测。可以用阳性抗血清来筛选引起抗体的蛋

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