体系要求样本

国际电工委员会(IEC)QC080000(IECQ-HSPM)第二版10月国际电工委员会关于电子部件质量评价体系(IECQ)–电子与电器元件和产品有害物质过程管理体系规定(HSPM)内容:前言……………………30简介………………….41范畴………………….42引用原则…………….43术语和定义………….44质量管理体系……………………….64.1总规定……………..64.2文献化规定………………………..65管理职责…………….75.1管理承诺…………..75.2以客户为中心……………………..75.3有害物质减免（如下简称：HSF）方针………..75.4策划………………..75.5职责，权限和沟通…………………85.6管理评审…………..86资源管理…………….96.1资源提供…………..96.2人力资源…………..96.3基本设施…………..97产品实现…………….97.1HSF过程和产品实现策划……………………..97.2与客户关于过程……………….107.3设计和开发……………………….107.4HSF产品采购………………….117.5产品和服务提供………………….127.6用于HSF过程监视和测量设施控制………128测量、分析和改进…………………138.1总则……………….138.2HSF过程监视和测量………….138.3HSF不合格产品控制………….138.4HSF数据分析…………………….148.5HSF过程管理体系改进……….14国际电工委员会----------电子与电器元件和产品有害物质过程管理体系规定(HSPM)前言本IECQ规范和相应规定是基于这样信念----如果没有管理规范有效整合,不具有害物质（HSF）产品和生产过程就不能实现。为全面、系统地和清晰地管控达到HSF目的所需过程，特制定本规范。本规范是ISO9001：质量管理体系（QMS）补充，并且与ISO9001：质量管理体系构造相一致。本规范是基于EIA/ECCB954原则“电子和电器部件和产品中有害物质减免原则和规定”，并为生产者在满足HSF规定和客户规定提供指南，这些客户规定也许包括法规规定，例如欧洲议会和理事会01月27日发布“关于在电子和电器设备中禁止使用特定有害物质”指令/95/EC和欧洲议会和理事会01月27日发布“关于报废电子电器设备”指令/96/EC。注释：规定在一种广泛范畴产品中减少涉及铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯（PBB）和多溴二苯醚（PBDE）一系列特定有害物质法规在全世界范畴内已存在或正在准备制定。因此，电子和电器产品生产者和使用者必要能懂得她们所用产品与否是HSF产品，或者如果产品不是HSF产品，其有害物质含量可知。用于辨认、控制、量化和报告在电子和电器部件或元件中有害物质含量各种过程必要被明确拟定和细致理解，以保证所有当事方相信产品中HSF状况。这些过程必要恰本地文献化并且在一种受控制和一致状况下实行，以增进合用规定和法规符合性验证，进而可以进行有效和有效率符合性检查，以便生产者和使用者在许多不同场合都可以实行，以调和执行办法和符合性之间矛盾。总之，她们必要在全世界产品贸易中减少技术壁垒。0简介本规范合用于:产品生产方、供应方、维修方和保养方，以建立过程来辨认、控制、量化和报告她们生产或提供产品中有害物质含量；和产品客户和使用方，使她们懂得产品中HSF状况及理解这些拟定过程。1范畴本规范规定了用以辨认和控制产品中有害物质而建立过程规定。当有害物质残存于产品中时，本规范拟定了实行这些过程规定，用以测试、分析、或探知有害物质含量，并使其客户可知。这些文献化过程须包括在组织经营和质量管理体系中。本规范规定是ISO9001规定补充。2参照原则ISO9001；质量管理体系–规定ISO10005：1995质量管理–质量筹划指南ISO10006：1997质量管理–项目管理质量指南ISO19011质量和/或环境管理体系审核指南IECQC001002-3程序规则第三某些批准程序AS9100在设计、开发、生产、安装和服务中航空质量保证模式质量体系TL9000质量管理体系规定ISO13485医疗器械–质量管理体系–法规目体系规定3术语和定义下述术语和定义合用于本规范。有害物质（HS）指是列于WEEE或RoHS中任何材料和任何客户规定禁止使用材料，与限制物质是可互换。有害物质减免（HSF）指是列于WEEE或RoHS指令或其她合用原则或法规中任何材料减少或消除。信息服务提供方指是在设计、采购、生产、维修或支持产品中提供分析、监测或提供信息实体或组织，以使铅含量可知。也许指是在文献限制规定中可接受行为。产品客户指是购买、或者使用或再出售产品实体或组织。产品保养方指是在产品交付后负责提供保养服务使产品可用实体或组织。产品制造方指是生产产品或一整套产品实体或组织，规定产品中有害物质含量可知。产品修理方指是在产品使用失效时负责修理或修复实体或组织。产品提供方指是(a)将从生产者处得到产品提供应后续客户或顾客实体或组织；(b)将生产产品组合为更高一级产品提供应后续客户或顾客实体或组织。产品顾客指是当产品置于服务时使用产品实体或组织。限制物质：指是列于WEEE或RoHS指令和任何附加客户规定中任何禁止使用材料，与有害物质是可互换。应指是为符合本规范文献要遵守强制性规定。应当指是在几种也许中，一种由于较合用而被推荐，但不是规定或排除其她也许；或者是一种活动可优先，但不是必要规定；或者是（负面状况）一种活动不被赞成，但不是被禁止。达到HSF运作架构客户HSF客户HSF规定合约审查保证有能力满足规定设计评审拟定HSF规定符合HSF法律法规规定WEE，ROHS，EPA，ISO14001等按组织HSF物料清单来文献化控制设计要素及其影响在组织内及其供应商处文献化物料接受，储存、隔离和发料等过程运作HSF物料过程管理HSF制造过程管控HSF供应链过程管控HSF质量保证过程组织HSF控制筹划文献化组织HSF方针和HSF目的，作为组织HSF符合性承诺文献化组织HSF过程，保证符合客户HSF规定在组织内及其供应商处文献化所有元件或产品制造，供应和维修过程控制在采购元件和/或使用产品时，文献化供应商批准过程及HSF符合性管控过程文献化所有生产元件或产品过程评审和批准顺序，这同样使用于元件供应商及组装外包方文献化组织内及供方/承包方处针对不合格而采用纠正办法评审和控制文献化拟定符合表述HSF方针和HSF目的所有过程本构造图阐述了本原则大体规定，但未详细展示所有过程4质量管理体系4.1除下述规定外，ISO9000规定也同步合用。4.1.1总规定组织必要在其ISO9001：强制质量管理体系中包括为达到HSF产品和生产过程所必须程序、文献和过程管理模式。组织应：辨认和记录组织中使用所有有害物质。辨以为管理其HSF目所规定特定过程。拟定这些过程互相作用和互有关系，并开发可行HSF过程控制筹划。建立客观评估组织HSF过程管理有效性准则。保证提供支持有效HSF过程管理所需资源和信息。监视、测量和分析这些过程。采用办法以保证在达到HSF规定方面过程持续改进。建立过程，来减少或消除产品和过程中有害物质使用。4.1.2与ISO9001关系本文献意图是使HSF过程管理与ISO9001：国际原则要素相应。4.1.3外包当组织选取影响HSF特性外包过程，并且接受在其自身运作外进行产品过程运作时，组织应保证这些过程管理和控制。4.2文献化规定除下述规定外，ISO9000规定也同步合用。4.2.1总则质量管理体系文献化规定涉及:HSF规定必要是及包括在组织质量管理体系构成某些。组织使用所有有害物质清单。HSF方针声明，恰当时包括消除所有有害物质使用时间限制目的。在组织质量手册中须描述HSF过程控制筹划、目的和HSF文献化程序指引。组织HSF过程控制筹划所规定文献化程序以及按照ISO9001：国际原则中4.2.4条款规定运营记录。HSF过程管理绩效所需记录。注：与ISO9001：国际原则相一致，“文献化程序”指是该文献须被建立、文献化、实行和保持。此外，规定文献化限度须由组织规模、过程复杂性及人员能力而定。5管理职责5.1管理承诺除下述规定外，ISO9000规定也同步合用。组织应应通过如下活动，对其建立、实行符合HSF产品和生产过程并持续改进其有效性承诺提供证据对组织内部沟通符合客户及法律法规规定重要性。建立HSF方针。保证HSF目的被建立。在管理评审中包括HSF内容。提供资源以保证HSF产品和生产过程改进。保证有害物质清单在组织内被沟通。拟定HSF规定。5.2以客户为中心最高管理层应保证客户HSF规定被拟定且满足，和被包括在客户满意测量中。5.3HSF方针最高管理者应保证HSF方针与组织宗旨相适应，和涉及符合规定和持续改进HSF管理行为有效性承诺。提供建立和评审HSF目的框架。在组织中被沟通及理解。审查其持续合用性。5.4策划除下述规定外，ISO9000规定也同步合用。5.4.1HSF目的最高管理层应保证HSF目的在组织内有关职能和层次得以建立。HSF目的应是可测量，且与HSF方针相一致。如可行，HSF目的须包括消除用在过程和产品(涉及采购产品)中已辨认和使用有害物质时间表。5.4.2HSF策划最高管理者应保证：达到HSF所规定行为须与质量管理体系统一，并且是质量目的构成某些。当体系发生改进和变化时，保持HSF体系完整性。5.5职责、权限和沟通除下述规定外，ISO9000规定也同步合用。5.5.1职责和权限最高管理层应保证HSF有关职责和权限已被拟定，并在组织内被沟通。5.5.2管理者代表最高管理者应指派管理层中一员，无论该成员在其他方面职责如何，明定其具备下列职责和权限：保证为达到HSF目所需过程、程序和行为规范被建立。向最高管理者报告为达到HSF筹划和需求方面组织绩效和在执行方面推荐改进。保证HSF有关规定和职责在组织内被沟通和理解。保证供应商组织懂得她们HSF有关规定和职责。5.5.3内部沟通最高管理者应保证组织内人员已就HSF方针和执行筹划方面绩效有效性和事项被告知到。有害物质信息规定在全组织内被沟通。5.6管理评审除下述规定外，ISO9000规定也同步合用。5.6.1总则在定期管理评审中，最高管理层应就HSF筹划有关活动，涉及有害物质辨认和使用、不符合事项和纠正办法进行报告。6资源管理6.1资源提供除下述规定外，ISO9000规定也同步合用。组织应拟定和提供为建立和维护HSF过程和产品所必须资源。6.2人力资源除下述规定外，ISO9000规定也同步合用。6.2.1总则工作影响HSF产品人员必要依其恰当教诲、培训、技能和经验以胜任其工作。6.2.2组织应：拟定影响HSF产品质量人员所必须能力规定，提供针对HSF筹划中有害物质辨认、使用和消除所需培训，评估采用办法有效性，保证人员懂得她们作业活动有关性和重要性及其对HSF目的达到所作贡献。保存恰当教诲、培训、技能和经验记录。6.3基本设施除下述规定外，ISO9000规定也同步合用。组织应拟定、提供和维护为达到符合HSF过程和产品规定所需基本设施。7产品实现7.1HSF过程和产品实现策划除下述规定外，ISO9000规定也同步合用：组织应策划和开发HSF产品实现所需过程。在策划HSF产品实现过程时，组织应恰本地拟定如下事项：HSF产品质量目的和规定；针对HSF产品建立HSF过程、文献和提供资源需求；针对HSF产品必要验证、确认、监视、测量和测试活动及产品接受原则。这须涉及信息服务提供方，如可行。使用了限制物质过程文献化程序或作业指引书，涉及防止污染也许发生过程。必要记录以证明HSF产品实现过程和最后产品符合规定。HSF策划输出必要与组织运作办法相适应。注释：针对特定产品HSF过程（涉及产品实现过程）和资源文献可称为质量筹划。7.2与客户有关过程除下述规定外，ISO9000规定也同步合用。7.2.1HSF产品有关规定拟定组织应拟定：客户已拟定HSF规定，非客户明示，但对于特定或使用意向目所必须HSF规定，与产品有关HSF法令法规规定，组织自定任何其她HSF规定。7.2.2HSF产品有关规定评审组织应评审HSF产品有关规定。评审应在组织承诺提供HSF产品给客户迈进行，并应保证：HSF产品规定已被拟定，组织有能力满足HSF拟定规定，具有禁用物质过程或产品存在任何污染或混合也许或使用必要告知客户，HSF评审成果及评审产生行动记录必要予以保持。7.3设计与开发除下述规定外，ISO9000规定也同步合用。7.3.1设计与开发策划组织应策划和控制HSF产品设计与开发。在设计策划时，任何禁用物质使用必要在文献中被辨认，必要制定该部件控制和最后代替/消除筹划。7.3.2HSF设计与开发输入HSF产品规定有关输入须被拟定，并被记录。HSF输入必要被审查其对的性。设计输入规定必要完整、明确且不与其她规定相冲突。7.3.3HSF设计与开发输出HSF设计与开发输出格式必要能和设计与开发输入相验证，且在发出前被核准。当设计规定使用某种限制物质时，必要建立一种文献化程序来对该有害物质过程/产品（涉及外包产品）进行控制、辨认、监视和测量。7.3.4设计与开发评审在恰当阶段，按HSF筹划安排进行系统化设计与开发评审。7.3.5设计与开发验证ISO9000规定同步合用。7.3.6设计与开发确认ISO9000规定同步合用。7.3.7设计与开发变更ISO9000规定同步合用。7.4HSF产品采购除下述规定外，ISO9000规定也同步合用。组织应保证采购产品符合HSF规定。组织应基于供应商按照组织HSF规定提供产品能力来评价和选取供应商。组织应保证任何HSF部件/材料不会被限制物质导致也许污染。限制物质采购必要被明确标记在采购文献和材料接受单上。验证采购HSF产品。组织应建立和实行必要监测或其她活动，以保证采购产品符合拟定HSF采购规定。采购产品供应链必要充分理解HSF规定，任何也许被限制物质污染过程必要被充分辨认。必要有文献化程序来描述HSF过程有关采购活动。建立文献化程序来测量和辨认采购产品中有害物质。有害物质必要在测试报告上以种类来标记。必要涉及一种解决异常品/不合格品过程。如果过程互相组合，必要建立一种文献化程序来区别元件。7.5生产与服务提供除下述规定外，ISO9000规定也同步合用。7.5.1HSF生产与服务提供控制组织应在受控条件下策划HSF生产与服务提供。如可行，受控条件须涉及：提供描述产品特性HSF信息，必要时，提供HSF工作指引，使用恰当HSF设备，具备和使用HSF监视和测量装置，实行HSF监视和测量，实行HSF放行、交货与交付后活动，也许导致污染过程须被辨认，及被文献化，作业程序须被文献化，且要拟定防止也许污染防止办法。7.5.2HSF生产与服务提供过程确认当过程输出无法被随后监视或测量所验证时，组织应确认HSF生产及服务过程。这涉及HSF过程缺陷只有在产品或服务已提供后才会显现任何过程。7.5.3HSF标记与可追溯性恰当时，组织应在产品实现所有过程中以恰当方式标识HSF产品，具有限制物质过程必要被唯一地标记和分开，以防止HSF产品被污染。组织应针对监视与测量成果来标记HSF产品状态。当追溯性为一项规定期，组织应控制及记录产品标记特定方式。7.5.4具有有害物质部件解决须建立一种文献化程序来解决和储存有害物质。该程序中须涉及接受和发货记录，以及显示有害物质分开和分别管控记录。7.6用于HSF过程监视与测量装置控制除下述规定外，ISO9000规定也同步合用。组织应拟定必须监视与测量，以及用以证明HSF产品符合规定规定监视与测量装置。组织应建立过程以保证监视与测量可以按照HSF监视与测量规定执行。8测量、分析与改进8.1总则除下述规定外，ISO9000规定也同步合用。8.1.1组织组织应策划与实行为显示符合HSF规定所需监视、测量、分析与改进过程。8.2HSF过程监视与测量8.2.1客户满意除下述规定外，ISO9001规定也同步合用。8.2.2内部审核组织应按策划时间间隔进行内部审查，以拟定组织HSF过程与否符合本国际原则规定，与否符合客户规范，以及与否被有效地实行与保持。8.2.3限制物质关于过程监视组织采用恰当办法对所有使用