洁净管道清洗钝化施工方案

洁净管道清洗钝化施工方案一、综述清洗钝化施工方案如下：1、清洗钝化范围：施工的洁净管的管道、管件、阀门等。2、用水要求：在下列所有工艺操作中所用的水均为去离子水，制水操作请甲方配合。3、安全防护措施：在酸洗液时采用如下安全预防措施：(1)操作工戴上清洁、透明的防毒面罩，穿上防酸服装、戴上手套。(2)所有操作都是先在容器中加水,再加上化学品,不得相反，边加边搅拌。（3）清洗和钝化液必须达到中性后方可排放，排放需从制水间排污口处排放，以利于环保。二、清洗方案1、预清洗(1)配方：常温去离子水。(2)操作程序：用循环水泵保持在2/3bar压力下用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放。(3)温度：适度(4)时间：15分钟(5)放掉清洗用去离子水。2、碱液清洗(1)配方：准备氢氧化钠化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配制成1%（体积浓度）的碱液。(2)操作程序：用泵进行循环，时间不少于30min，然后排放。(3)温度：70℃(4)时间：30分钟(5)放掉清洗液。3、去离子水冲洗：(1)配方：常温去离子水。(2)操作程序：用循环水泵保持在2/3bar压力下用水泵加以循环，30min后打开排水阀，边循环边排放。(3)温度：室温(4)时间：15分钟(5)放掉清洗用去离子水。三、钝化方案1、酸液钝化(1)配方：用去离子水及化学纯的硝酸配制8%的酸液。(2)操作程序：用循环水泵保持在2/3bar压力下加以循环60min。60min后加入适当氢氧化钠，直至PH值等于7时，打开排水阀，边循环边排放。(3)温度：49℃-52℃(4)时间：60分钟(5)放掉钝化液。2、纯化水冲洗(1)配方：常温去离子水。(2)操作程序：用循环水泵保持在2/3bar压力下用水泵加以循环，5min后打开排水阀，边循环边排放。(3)温度：室温(4)时间：5分钟(5)放掉清洗用去离子水。3、纯化水再冲洗(1)配方：常温去离子水。(2)操作程序：用循环水泵保持在2/3bar压力下用水泵加以循环，直到出水PH值呈中性。(3)温度：室度(4)时间：不少于30分钟(5)放掉清洗用去离子水。注意：在利用纯水系统循环泵进行清洗钝化时，必须拆掉精密过滤器滤芯，以免损坏滤芯。作为一个极为普遍的系统元素，管道系统广泛存在于各个化工行业当中。但是在每个行业中又有特殊性和专一性，如在制药行业也可再粗略地分为原料药管道和制剂管道两种性质管道。下面，我们一起来分析一下，制药行业洁净管道的特点和设计。图片浅析制药行业洁净管道系统法规要求：医药制剂领域相对于原料药领域，所要输送的介质相对比较常见，主要集中在软化水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、工艺压缩空气等，但其中有些需要高温循环或低温循环，有些有较高压力，这些需要特别注意。医药制剂行业中的管道要把“洁净质量”的概念放在重要的位置进行考虑，特别是对微生物的防止及控制。一定要严格遵守中国GMP(GoodManufacturingPractice)中对管道要求的相关规定。如果产品涉及出口产品，也要遵守美国(FDA)和欧盟GMP中的相关要求。下面是中国GMP对此的一些要求及描述：——生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。——各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在洁净区外部对其进行维护。——水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。——纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀;储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器;管道的设计和安装应避免死角、盲管。——纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生