2024版《CSCO BC 诊疗指南》更新要点：晚期乳腺癌篇

2024版《CSCOBC诊疗指南》更新要点：晚期乳腺癌篇更新要点更新理由1内分泌治疗中，1级推荐不再区分不同CDK4/6抑制剂，建议根据患者既往治疗获益、不良反应耐受等情况，选择合理的CDK4/6i2果3CDK4/6i失败分层中，Ⅲ级推荐新增AKT抑制究1级推荐1.氟维司群+CDK4/6i(2A)3.氟维司群(2A)1.Al+西达本胺(1A)2.Al+依维莫司(1A)3.氟维司群+CDK4/6i(1B)2.氟维司群(2A)氟维司群+CDK4/6i(1A)1.甾体类Al+西达本胺(1A)2.甾体类Al+依维莫司(1B)1.氟维司群(2A)2.甾体类Al(2A)4.孕激素(2B)1.氟维司群+依维莫司(2A)1.氟维司群(2A)2.非甾体类Al(2B)4.孕激素(2B)1.另一种CDK4/6l+内分泌2.其他靶向药+内分泌(2A)1.孕激素(2B)2.托瑞米芬(2B)泌表2:HR+晚期乳腺癌具体治疗方案推荐(红色为调整内容)1.氟维司群+CDK4/6i(2A)3.氟维司群(2A)更新要点解析1:未经内分泌治疗分层中，1级推荐不再区分不同CDK4/6抑制剂，所有的CDK4/6抑制剂均已在国家药品监督管理局(NMPA)获批治疗晚期激素受体阳性乳腺癌适应症并且均进入《国家医保目录2023版》。1.Al+西达本胺(1A)2.Al+依维莫司(1A)3.氟维司群+CDK4/6i(1B)2.氟维司群(2A)更新要点解析2:1级推荐也不再区分不同CDK4/6抑制剂；鉴于《国家医保目录2023版》批准了依维莫司治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失莫司+AI证据级别由2A调整为1A。1.甾体类Al+西达本胺(1A)2.甾体类Al+依维莫司(1B)1.氟维司群(2A)2.甾体类Al(2A)3.TAM或托瑞米芬(2B)4.孕激素(2B)1.氟维司群+依维莫司(2A)2.非甾体类Al+CDK4/6i(2A)1.氟维司群(2A)2.非甾体类Al(2B)3.TAM或托瑞米芬(2B)4.孕激素(2B)更新要点解析3:NSAI/SAI治疗失败分层中，氟维司群+瑞波西利证据等级由1B调整为1A,I级推荐：基于氟维司群+瑞波西利的MONALEESA-3(2L+早期复发)和MONALEESA-3(ITT)两项3期2.其他靶向药+内分泌(2A)1.孕激素(2B)更新要点解析4:CDK4/6i治疗失败分层，Ⅲ级推荐新增AKT抑制剂+内分泌方案：基于入组69%既往CDK4/6i治疗人群的3期更新要点更新理由12解救免疫治疗中，基于KN355及TORCHLIG改变临床实践的重要研究表4:三阴性乳腺癌晚期解救化疗紫杉类敏感1.单药紫杉类白蛋白紫杉醇(1A)多西他赛(2A)紫杉醇(2A)1.单药治疗卡培他滨(2A)长春瑞滨(2A)吉西他滨(2A)依托泊苷(2B)奥拉帕利(2A)紫杉醇脂质体(2A)多柔比星脂质体(2B)TX方案(1A)GT方案(1A)TP方案(2A)紫杉类+贝伐珠单抗(2B)紫杉类失败1.单药治疗艾立布林(1A)长春瑞滨(2A)卡培他滨(2A)吉西他滨(2A)1.单药治疗白蛋白紫杉醇(2A)戈沙妥珠单抗(2A)依托泊苷(2B)奥拉帕利#(2A)多柔比星脂质体(2B)紫杉醇脂质体(2B)NP方案(1A)GP方案(1A)优替德隆+卡培他滨(1A)NX方案(2A)卡培他滨+贝伐珠单抗(2B)白蛋白紫杉醇+其他化疗(2B)表5:三阴性乳腺癌晚期解救免疫治疗紫杉类敏感白蛋白紫杉醇+PD-1抑制剂(1A)1.紫杉醇+PD-1抑制剂(1B)2.GP+PD-1抑制剂(1B)3.其他化疗+PD-抑制剂(2A)临床研究紫杉类失败其他化疗+PD-1抑制剂(2A)临床研究2024CSCOBC晚期TNBC指南中的1级推荐全部是化学治疗或含有中要根据患者的临床病理特点以及器官功能状态合理选择单药或联合化3.2靶向治疗-小众治疗(目前)靶向NTRK融合的治疗写入了NCCN指南，但这些靶向治疗仅适合小部分人群；在精准检测指导下的进一步分型及靶点检测是肿瘤研究最为重要的发展方向，目前一些针对三阴性乳腺癌的靶向治疗研究正在如火如荼地进行随着一系列循证医学证据的出现(KN355及TORCHLIGHT研究)以及药物可及性的提高，免疫治疗已经成为PD-L1阳性晚期TNBC的重要戈沙妥珠单抗在我国晚期TNBC适应症的获批丰富了我国晚期TNBC的临床选择；目前还有其它ADC类药物针对晚期TNBC的研究以及ADC联合免越多的ADC类药物或含有ADC的联合方案进入CSCO晚期TNBC更新要点更新理由1H治疗敏感：TH+吡咯替尼证据级别由2A调整为1A;PHILA研究；2H治疗失败：T-DM1方案由I级调整为Ⅱ级推荐，T由Ⅱ级调整为1级推荐3TKI治疗失败：Ⅱ级推荐中T-DXd证据由202具体治疗方案推荐表7:HER2+晚期乳腺癌具体治疗方案推荐(红色为调整内容)2.TH+吡咯替尼(1A)2.H+化疗(2A)1.吡咯替尼+卡培他滨(2A)2.HP+化疗(2B)1.吡咯替尼+卡培他滨1.奈拉替尼+卡培他滨(2A)2.马吉妥昔单抗+化疗(2B)3.拉帕替尼+卡培他滨(2B)4.TKI联合其他化疗(2B)5.HP+其他化疗(2B)2.HP+化疗(2A)另一类TKI+化疗(2A)H、P:国内已获批的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及其皮下制剂；更新要点1:曲妥珠单抗治疗敏感I级推荐：TH+吡咯替尼方案证据级PHILA研究旨在评估吡咯替尼+曲妥珠单抗+多西他赛方案对比安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的疗效和低59%疾病进展或死亡风险(mPFS:24.3vs.10.4个月；HR=0.41; 系列研究(简称DB系列研究)涵盖了HER2+和HER2低表达、早期更新要点3:TKI治疗失败：Ⅱ级推荐中T-DXd的证据级别由2A调T-DXd作为第三代抗HER2ADC,其抗肿瘤效应得到进一步提升。PFS延长近3个月，中位OS延长近7个月。助治疗而言，前者病理完全缓解(pCR)率往往更低，部分证据表明仅在HER2低表达可视为一种新治疗分型，对于晚期患者，HE可从T-DXd等新型抗HER2ADC治疗中获益，且与检测的样本类型(空芯针标本/手术标本)无关。部分数据显示，基于复发转移而非原发病原发病灶或复发转移后任何时点检测到的HER2低表达状态均提示可尝试T-DXd等新型抗HER2ADC,如前病程中样本检测均仅为HER2标本的类型(空芯针标本/手术标本)、获取部位、处理方式等都可能影响或者同一时间不同部位的检测结果可以不同。在中国数据中，有30-40%DAISY研究显示HER2IHC0也有一部分患者从T-DXd中获益，DB-06研究特别包括了HER2超低表达(IHC>0且<1定义为≤10%BEGONIA研究中的队列7探索了Dato-DXd联合度伐利尤单抗一线疗效，结果显示客观缓解率可达79%,表现出了可控的安全性和高且持一项Ⅱ期研究探索了SKB264对TNBC患者的作用，其中89.8%患1级推荐更换内分泌±靶向药物(具体参照指南第四章(四))化疗(1B);参照指南第四章(四));更换化疗方案(2B);戈沙妥珠单抗(3);维迪西妥单抗(3);戈沙妥珠单抗(1B);更换化疗方案(2B);体参照指南第