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潍坊市人民医院内分泌科专业文件编号：NFM-SOP（PM）-004-1.0第1页共4页受试者管理的标准操作规程起草人马启航审核人柳林批准人刘长山日期日期日期页数4颁布日期起效日期目的建立受试者管理程序，确保临床试验顺利运行。范围在本专业进行的临床试验受试者管理。内容知情同意后，研究者收集临床试验方案要求的受试者基本信息；筛选符合入选标准的受试者，填写“受试者筛选/入选表”（附件1）；耐心向患者做好解释工作，使其充分理解，按照方案要求，接受适当的治疗，收集相关的信息，按时随访；筛选期完成，符合入选标准的受试者按方案要求随机给药，填写“受试者签认代码表（附件2）；告知受试者在随访期间按照医生的要求服药及填写日记（如适用）或来医院进行治疗；告知受试者在参加临床研究期间发生的所有不良事件都应及时记录或联系告知研究者。研究者应将自己的联系方式留给受试者，以便对方随时联系；住院病人每次服药由护士给药到位，保证按方案使用；每次随访前，研究者均应主动联系受试者，提醒受试者随访时间及注意事项，尽量避免患者失访。及时提醒受试者将未服完的药物及包装带回；向受试者提供提醒措施，如在药品包装上加印提示性语言或标志；每次随访结束后，告知受试者下次随访日期；全部随访完成，应对受试者在研究期间发生的所有不良事件进行随访，直到情况转归；参加临床试验的医生相对固定。参考文献 国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003附件附件1受试者筛选/入选表附件2受试者签认代码表潍坊市人民医院内分泌科专业文件编号：NFM-SOP（PM）-004-1.0第3页共4页附件1受试者筛选/入选表项目名称：申办方：研究单位：专业组：专业组负责人：受试者筛选号姓名缩写筛选日期是否签署知情同意（Y/N）签署知情同意时间是否入组研究者签名是（药物编号）否（原因）附件2受试者签认代码表项目名称：申办方：研究单位：专业组：
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