创新植入新材料及发展趋势

2/2创新植入新材料及发展趋势

2023-04-2608:48几十年来，钛、不锈钢和钴铬合金植入物一直是关节置换手术的支柱，但原始设备制造商已转向替代材料以改善手术效果，原因在于患者对手术结果不满意，需要接受翻修手术以修复失效的假体。

1、植入物采用新型材料成为必然趋势

大约有五分之一的患者会对新置换的关节假体功能不满意，个人感受也并不舒适，骨科器械公司想要为这类患者分忧。

捷迈邦美（ZimmerBiomet）全球重建业务总裁JimLancaster表示，制造商现在正在设计一款医学全等轴承关节植入物，可以模仿正常膝关节。最新的关节置换假体设计目标是让植入物更加耐用、稳定性更强、具有低摩擦轴承、耐磨性更好、固定更加简单以及运动范围更大。

▲图片源自捷迈邦美官网

制造商最近推出了无钴、非骨水泥和先进的多孔钛植入系统，以改善骨固定和长期植入效果。此外，增材制造(AM)等技术进步催生了个性化和针对个体患者设计的植入物。当前，植入物设计的趋势是提供更加个性化的手术护理方法，制造商试图让置换假体与个体患者膝盖的自然运动学相匹配。

新型材料和创新制造技术让制造商能够微调植入物的孔隙率以模仿天然骨骼，从而增强骨向内生长并防止植入物随着时间的推移而下沉。

2、开发钴和骨水泥的替代品

（一）钴和骨水泥植入物存在风险

骨科行业正在逐渐淘汰钴铬植入物，转而关注新材料和陶瓷涂层，以减少或消除释放到患者体内的钴离子。

对使用钴铬合金的担忧源于金属对金属植入物相关的磨损，这会导致少量金属进入患者的血液并增加钴中毒的风险，从而影响多个器官功能。此外，该材料还面临欧盟委员会等监管机构的审查。

植入物公司正在用创新材料（例如TJO的Aurum技术）或氮化钛铌涂层技术（例如Medacta公司的SensiTin涂层）替代钴铬合金植入物，以消除或减少钴离子的释放。

▲图片源自公司官网（下同）

骨水泥植入物存在多种风险，包括热损伤、单体毒性和骨水泥分解（可能导致植入物松动和脱粘）。关节承担的压力会导致用于固定植入物的骨水泥随着时间的推移而分解，从而将骨水泥碎片释放到患者体内。

（二）非骨水泥全膝关节置换术

非骨水泥全膝关节置换术(TKA)解决了这些问题。该技术并不新鲜，各种非骨水泥植入物设计已显示出色的长期使用率，但此类产品尚未广泛使用。

然而，这一趋势正在发生改变。美国关节置换登记处的最新数据显示，非骨水泥TKA的应用率从2017年的约4.5%增加到2020年的略高于14%。

非骨水泥关节置换术有助于减少骨水泥对患者身体的不利影响并缩短手术时间，因为外科医生在术中无需等待骨水泥固化。通过使用创新的3D金属打印技术，制造商能够生产出非骨水泥植入物，孔隙率对骨骼友好，同时仍可保持整体结构的强度和稳定性。

使用骨水泥植入物的患者可能需要进行全膝关节置换翻修手术，导致这种情况最常见的原因之一是胫骨松动。捷迈邦美的OsseoTi技术利用3D打印生产非骨水泥多孔金属植入物，通过模仿松质骨的结构来降低这种风险。

骨水泥脱粘和破裂会导致胫骨松动，骨水泥碎片会导致轴承磨损。通过放弃骨水泥并使用提供生物固定的植入物，可以将这些风险降至最低。

（三）延长植入物使用寿命

原始设备制造商正在使用抗氧化聚乙烯来减少金属植入物周围的应力屏蔽，和可能造成骨质溶解的耐磨轴承材料。

高度交联的抗氧化聚乙烯限制了聚乙烯磨损碎片的数量，这会导致周围骨骼发生骨质溶解并导致早期植入失败。金属3D打印技术生产的植入物更接近于支撑骨，有助于提高骨骼与植入物表面交叉的速度和能力。

抗氧化聚乙烯可以让植入物保持高机械强度、耐磨性和氧化稳定性，这对材料的长期完整性很重要。例如，捷迈邦美的Vivacit-E维生素E基高交联聚乙烯具有抗氧化保护，能生产出可降低骨质溶解风险的高耐磨材料。

其他制造商推出了钛基植入物或钛表面涂层。施乐辉（Smith+Nephew）最近推出了JOURNEYIIROX全膝关节解决方案，这是一种用于全膝关节置换的反向混合结构，结合了多种技术，包括先进的多孔钛结构和氧化锆的耐磨性，为非骨水泥膝关节提供长期的胫骨固定。

3、未来展望

内侧全等轴承和非骨水泥全膝关节置换术的开发将继续，部分膝关节和翻修膝关节的非骨水泥植入物和钴铬合金替代品的使用也将增加。

骨科制造商在未来五年内将继续努力消除植入物中的钴，使用3D金属打印技术和无毒材料，例如陶瓷和聚醚醚酮(PEEK)。制造商寻求延长植入物的寿命、增加安全性和提高性能，再加上对改善膝关节置换效果的需求增长，以上因素推动了植入材料的创新。3D打印技术和