甾体类药物行业产业链市场前景及投资研究报告

目录020406上游市场概览01产业链概况0305下游市场概览全球研发进展下游重点品种分析重点企业分析甾体药物定义、分类•

甾体化合物被誉为“生命的钥匙”，在自然界中分布广泛，可调节人体糖代谢、脂肪代谢、蛋白质合成、矿物质代谢及性功能。甾体化合物具有分子量小、脂溶性大的特点，使其易于进入细胞并产生一系列生理变化。甾体药物是一类按化学结构命名的药物，指分子结构中含有“环戊烷并多氢菲”母核结构的药物。甾体药物在化学药物体系中占有重要的地位，目前全球生产的甾体类药物已超过400种，是仅次于抗生素的第二大类药物，其中最主要的是甾体激素类药物。甾体药物被广泛应用于治疗风湿、心血管、胶原性疾病、淋巴性白血病、人体器官移植、抗肿瘤、细菌性脑炎、皮肤病、内分泌失调等疾病。根据下游产品属性，甾体药物可分为性激素、皮质激素及其他类。甾体药物分类、代表产品药理作用环戊烷并多氢菲类别代表产品主要用于激素替代治疗、避孕、

（1）雌激素：雌二醇、乙炔雌二醇等安胎或促进肌体健康，促进蛋白

（2）孕激素：甲羟孕酮、黄体酮、地性激素质的合成以及提高身体免疫力等屈孕酮等（3）雄激素：甲睾酮、丙酸睾酮、十一酸睾酮等主要用于物理性损伤、化学性损

醋酸可的松，氢化可的松，地塞米松，伤、免疫性损伤以及无菌性炎症

布地奈德等等各种急慢性炎症的治疗，另外还用于抗休克、退热、刺激骨髓造血功能、维持人体内水和电解皮质激素其他类质的平衡等慢性心功能不全和心律失常、降

熊去氧胆酸、依普利酮、阿比特龙、血压、抗肿瘤、免疫调节等维库溴铵、罗库溴铵、螺内酯等信息：上市公司公开资料国内甾体药物产业技术现状国内甾体药物生产工艺路线•

国内甾体药物工艺路线主要有两种，分别以皂素和植物甾醇为初始物料：国内甾体药物生产的工艺路线主要有两种：一种是以黄姜等薯蓣科植物为初始物料，通过提取薯蓣皂素进行化学合成的方式，制取双烯等甾体药物核心原料（即“黄姜-皂素-双烯类-甾体药物原料药及制剂”的传统工艺路线），并进一步生产成甾体药物；另一种是以玉米、大豆等谷物或木浆为原料，从中提取植物甾醇，并通过微生物转化的方式，制取雄烯二酮、9-羟基雄烯二酮、雄二烯二酮等甾体药物核心原料（即“谷物-植物甾醇-雄烯二酮类-甾体药物原料药及制剂”的生物技术路线），并进一步生产成甾体药物。•

环保压力下，以植物甾醇为初始物料的生物技术路线为未来发展方向：国内以皂素作为初始物料生产甾体药物的深加工工艺更为成熟，2000年前后，我国甾体药物生产的初始物料主要是薯蓣皂素，占总量的95%。但是，以皂素为原料生产双烯的工艺过程中存在严重的资源浪费和环保问题。相比之下，以植物甾醇为初始物料，采用微生物转化的工艺进行生产，整个过程不存在资源浪费和环境污染问题。国外对采用微生物转化方式制备雄烯二酮的研究始于20世纪中后期，而国内直到90年代才开始对相关领域进行研究，起步较晚。信息：上市公司公开资料甾体药物行业进入壁垒供应端技术端生产端市场端•

激素类药物因为具有微量高效、交叉污染风险大等原因，全球各国对甾体激素类药物的生产都要求专线专用，不能与其他类型产品共线，且拥有独立的空气净化系统。•

相比于欧美国家多样化的植物甾，国内植物甾醇主要•

海外市场认证对于企业而言，同样为一大壁垒。目前，皮质激素原料药已成为我国大宗原料药出口的主要品种之一。品种方面，国内甾体药物中具有一定出口规模的产品仍以中低端激素为主，高端激素的出口量较少。其中，高端市场主要集中在欧美地区，相关企业有拜尔、辉瑞、赛诺菲、阿斯利康等，这些企业对原料药的品质要求较高，报价也高。•

甾体药物的技术壁垒很高，与一般的药品相比，甾体药物的生产技术更加复杂，工艺开发时间更长。其生产技术不仅涉及化学合成技术，还涉及到生物发酵技术。截至目前，对于一些高端甾体激素品种，我国仍未掌握规模化生产工艺；除此之外，甾体药物种类繁多，每个品种的合成步骤均有不同程度的差别。醇为豆油生产天然维生素过程中的副产品，因此，国内大豆、维生素等大宗材料的市场行情变动都会对植物甾醇的供应量造成影响，进而导致甾醇价格波动；另一方面，随着采用生物技术生产甾体药物的工艺普及，国内植物甾醇价格也因需求量增加而上升。•

随着经济的发展，我国对环境保护的重视程度不断提高，采用传统生产工艺路线的行业内企业由于污染问题逐步被淘汰，新进入者难以通过传统生产工艺进入本行业，对其参与市场竞争形成一定的壁垒。全球甾体药物产业链主要参与者全球甾体药物产业链主要参与者概览全球甾体药物产业链主要参与者简介公司简介初始物料——植物甾醇甾体类药物起始物料、中间体甾体类药物原料药及制剂公司名称国内◼

中粮系◼

外资粮商在华企业◼

宁波大红鹰◼

伊宝馨◼

共同药业

◼

湖南新合新◼

赛托生物◼

天药股份

◼

人福药业◼

仙琚制药

◼

紫竹药业山东赛托生物科技股份有

赛托生物成立于

2010

年

1

月，2017

年在深交所创业板上市。其产品限公司主要包括雄烯二酮及其衍生品、雄二烯二酮系列及其衍生品、9-羟基雄烯二酮及其衍生品。湖南新合新生物医药有限

成立于

2013

年，主要以植物甾醇为初始物料，利用生物发酵和化学合公司成的方式，生产各类医药原料药和中间体。2015

年被上市公司广东溢多利生物科技股份有限公司（300381.SZ）收购，成为其子公司。初始物料——植物甾醇浙江仙琚制药股份有限公

成立于

2000

年，主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。甾体类药物起始物料、中间体甾体类药物原料药及制剂司主要生产皮质激素类药物、性激素类药物（妇科及计生用药）和麻醉与肌松类药物等三大类产品。国外◼

辉瑞◼

拜耳◼

赛诺菲-安诺特◼

默沙东◼

Arbons◼

嘉吉◼

巴斯夫◼

艾地盟◼

辉瑞◼

拜耳天津天药药业股份有限公

天药股份成立于

1999

年，是中国皮质激素类药物的开拓者之一，国内司颇具影响力的皮质激素原料药科研、生产和出口基地。生产品种包括地塞米松系列、泼尼松系列、甲泼尼龙系列、倍他米松系列等

6

大系列

30

余个皮质激素原料药品种。辉瑞拜耳成立于

1849

年，是全球知名的医药企业，产品线涵盖了生物制药、疫苗、健康药物等多个领域。辉瑞作为采用发酵技术生产医药产品的先驱，主导产品包含阿诺新（依西美坦）等甾体药物。◼

由于甾体药物领域存在较高壁垒，从国内市场来看，尽管国内拥有一定数量的激素生产企业，但大多集中在糖皮质激素领域，性激素领域只有仙琚制药和紫竹药业等少数几家规模较大的参与者；而从国际上来看，目前性激素领域仅有拜耳、默沙东等少数原研玩家及

TEVA、Mylan、Lupin等少数仿制药玩家参与其中。成立于

1863

年，集团业务涵盖医药保健，营养品和高科技材料等。拜耳医药保健子集团作为全球知名医药企业，产品线涵盖了心血管、血液、肿瘤、女性健康及影像诊断领域等多个领域，并拥有完善的微生物发酵等生物制药技术。信息：上市公司公开资料目录01产业链概况下游市场概览全球研发进展020406上游市场概览0305下游重点品种分析重点企业分析全球：皮质甾体激素类原料药消耗量持续增长，TOP1品种泼尼松龙年消耗量超过百吨皮质甾体激素原料药

2016-2022H

年消耗量（吨）+12,25%•

根据药融云数据统计，2016-2021年全球皮质甾体激素类原料387,5840035030025020015010050380,09364,97351,36药消耗量呈现持续增长态势，至2021年达到387.58吨，CAGR为12.25%。345,27324,30246,63•

从具体品种来看，泼尼松龙、氢化可的松、泼尼松全球原料药消耗量位列三甲，2021年消耗量分别为111.49吨、71.25吨、51.60吨；布地奈德、氟替卡松、糠酸氟替卡松为下游制剂全球销售额TOP3活性成分，2021年相应下游制剂全球销售额分别为96.84亿美元、82.83亿美元、78.61亿美元。02016201720182019202020212022H2021年全球皮质甾体激素制剂销售额

TOP10活性成分（亿美元）皮质甾体激素原料药

2021年消耗量

TOP10（吨）泼尼松龙111.49布地奈德氟替卡松96.84氢化可的松泼尼松71.2582.8378.6151.6045.16糠酸氟替卡松倍氯米松醋酸甲泼尼龙倍他米松地塞米松倍氯米松布地奈德曲安奈德地夫可特24.5122.5331.2723.76地塞米松倍他米松14.8512.9312.547.11氢化可的松莫米松11.746.775.62泼尼松龙10.47甲泼尼龙10.31全球：皮质甾体激素类原料药消耗量TOP10品种基本信息一览中国DMF全球消耗量TOP3国别单位价格（美元品种名称泼尼松龙CAS号美国DMF备案欧盟CEP认证日本MF备案韩国DMF备案全球消耗量TOP3企业备案/KG）TOP1:印度TOP1:WYETH

LIMITEDTOP2:MACLEODSTOP3:MANTECORP

FARMASATOP1:SINSINTOP2:PERRIGOTOP3:SANDOZTOP1:NEO

QUIMICATOP2:JUBILANTCADISTATOP3:BRUNOFARMACEUTICITOP1:PFIZERTOP2:PHARMACIACORPTOP3:SUN

PHARMATOP1:CARAWAYPHARMATOP2:GLAXOSMITHKLINETOP3:QUILABTOP1:ZYDUSCADILATOP2:GERDAS.A.TOP3:THEATOP1:CHIESITOP2:ADCOTOP3:CIPLATOP1:ASTRAZENECATOP2:CIPLATOP3:NIPROTOP1:PERRIGOA（7）I（1）A（1）I（5）登记号在有效期（6）登记号未在有效期（1）50-24-8登记号数量：9

正常：9登记号数量：5

正常：9登记号数量：0

正常：0登记号数量：0

正常：11登记号数量：3

正常：0登记号数量：3

正常：4登记号数量：2

正常：0TOP2:日本TOP3:中国TOP1:美国TOP2:韩国TOP3:巴西TOP1:美国TOP2:巴西TOP3:中国TOP1:印度TOP2:中国TOP3:越南TOP1:孟加拉TOP2:印度TOP3:秘鲁TOP1:印度TOP2:法国TOP3:巴西TOP1:意大利TOP2:埃及TOP3:英国TOP1:印度TOP2:日本TOP3:中国TOP1:美国TOP2:印度TOP3:中国TOP1:印度TOP2:西班牙TOP3:墨西哥811.2205.412001600958.6749.61100180019003200A（7）I（4）A（4）I（6）登记号在有效期（5）登记号未在有效期

（1）氢化可的松泼尼松50-23-753-03-2A（4）I（1）A（3）I（1）登记号在有效期（2）登记号未在有效期（1）A（3）I（4）A（1）I（3）登记号在有效期（2）登记号未在有效期（2）甲泼尼龙倍他米松地塞米松丙酸倍氯米松布地奈德曲安奈德地夫可特83-43-2A（7）I（2）A（1）I（4）登记号在有效期（4）登记号未在有效期（0）378-44-950-02-2A（6）I（3）A（3）I（7）登记号在有效期（2）登记号未在有效期（2）A（4）I（3）A（2）I（0）登记号在有效期（12）登记号未在有效期（1）5534-09-851333-22-376-25-5A（9）I（14）A（9）I（3）登记号在有效期（22）登记号未在有效期（1）登记号数量：7

正常：14正常：20A（5）I（1）A（5）I（8）登记号在有效期（3）登记号未在有效期（1）登记号数量：4TOP2:ABBOTT

HEALTHCARETOP3:ASCEND

LABSTOP1:MACLEODS

PHARMATOP2:MENARINI撤回：2A（0）I（0）A（1）I（1）登记号在有效期（1）登记号未在有效期（0）14484-47-0登记号数量：0

正常：0TOP3:WALLACE全球：性激素类原料药消耗量2016-2021年CAGR达45.05%，黄体酮、睾酮、甲地孕酮位列三甲性激素（甾体)原料药

2016-2022H

年消耗量（吨）+45,05%•

根据药融云数据统计，2016-2021年全球性激素（甾体)原料药消耗量呈现持续增长态势，至2021年达到489.40吨，CAGR为45.05%。489,4050045040035030025020015010050434,21377,94357,88•

从具体品种来看，黄体酮、睾酮、甲地孕酮在全球原料药消耗量位列三甲，2021年消耗量分别为330.37吨、32.36吨、27.27吨；炔雌醇、雌二醇、屈螺酮为下游制剂全球销售额TOP3活性成分，2021年相应下游制剂全球销售额分别为30.04亿美元、17.83亿美元、17.48亿美元。346,46337,40292,9102016201720182019202020212022H性激素（甾体)药物制剂

2021年销售额TOP10活性成分（亿美元）性激素（甾体)原料药

2021年消耗量

TOP10（吨）黄体酮睾酮330.37炔雌醇雌二醇30.0432.3627.2717.4013.1111.9511.1610.3110.067.0817.8317.48甲地孕酮米非司酮甲羟孕酮地屈孕酮屈螺酮屈螺酮左炔诺孕酮醋酸炔诺酮睾酮15.1912.8411.8210.62黄体酮炔诺酮地诺孕素共轭雌性激物质去氧孕烯7.876.906.74己酸羟孕酮达那唑全球：全球性激素类原料药TOP10品种基本信息一览中国DMF

美国DMF全球消耗量TOP3品种名称黄体酮CAS号57-83-0欧盟CEP认证日本MF备案韩国DMF备案全球消耗量TOP3企业单位价格（美元/KG）备案备案国别TOP1:印度TOP2:美国TOP3:德国TOP1:美国TOP2:德国TOP3:巴西TOP1:美国TOP2:韩国TOP3:中国TOP1:印度TOP2:中国TOP3:孟加拉TOP1:巴西TOP2:印度TOP3:中国TOP1:中国TOP2:印度TOP3:俄罗斯TOP1:巴西TOP2:美国TOP3:阿根廷TOP1:印度TOP2:巴西TOP3:南非TOP1:印度TOP2:巴基斯坦TOP3:阿尔及利亚TOP1:印度TOP2:中国TOP3:巴基斯坦TOP1:BESINS

HEALTHCARETOP2:SUN

PHARMATOP3:EXELTISTOP1:TEVATOP2:BESINS

HEALTHCARETOP3:PERRIGOA（13）I（4）A（6）I（4）登记号在有效期（7）登记号未在有效期（2）登记号数量：4

正常：1登记号数量：0

正常：0登记号数量：0

正常：3登记号数量：1

正常：0登记号数量：1

正常：5登记号数量：1

正常：0登记号数量：1

正常：6登记号数量：4

正常：0登记号数量：0

正常：0登记号数量：1

正常：0244.1787.21200936.5823.7240065002700219.5586.9A（3）I（2）A（5）I（4）登记号在有效期（5）登记号未在有效期（0）睾酮58-22-0TOP1:PARA（4）I（1）A（7）I（7）登记号在有效期（8）登记号未在有效期（1）甲地孕酮米非司酮甲羟孕酮地屈孕酮屈螺酮595-33-584371-65-371-58-9TOP2:BO

RYUNGTOP3:SD.QDGUOHAIBIOTOP1:MANKINDTOP2:ARISTOTOP3:ZYDUSCADILATOP1:PFIZERTOP2:UNIAO

QUIMICA

F

NTOP3:DKTINTERNATIONALTOP1:ABBOTTTOP2:SOLVAYTOP3:MANKINDA（7）I（1）A（4）I（2）登记号在有效期（0）登记号未在有效期（0）A（5）I（0）A（11）登记号在有效期（7）I（10）

登记号未在有效期（3）A（0）I（2）A（2）I（0）登记号在有效期（2）登记号未在有效期（0）152-62-567392-87-468-22-4TOP1:BAYERTOP2:LIBBSTOP3:EXELTISA（0）I（2）A（4）I（0）登记号在有效期（7）登记号未在有效期（1）TOP1:BAYER

PHARMATOP2:TORRENTPHARMATOP3:CIFARMATOP1:BAYER

SCHERING

PH.TOP2:ZYDUSCADILATOP3:JAGSONPALTOP1:JS.LIANHUANTOP2:CIPLAA（2）I（0）A（0）I（3）登记号在有效期（4）登记号未在有效期（0）炔诺酮A（1）I（0）A（5）I（5）登记号在有效期（0）登记号未在有效期（0）己酸羟孕酮达那唑630-56-817230-88-5A（5）I（0）A（0）I（6）登记号在有效期（0）登记号未在有效期（0）TOP3:PLATINUM国内：我国为甾体激素原料药生产大国，皮质激素产能世界第一，黄体酮、螺内酯等出口量名列前茅•

据健康网数据，目前我国甾体激素原料药年产量已占世界总产量的

1/3

左右，其中，皮质激素原料药生产能力和实际产量均居世界第一位。全球甾体激素类原料药类贸易规模总额约为40亿美元，中国占总规模的15%-18%。2020年我国出口各类甾体激素类的原料药8.09亿美元，同比增长7.74%；出口数量1508吨，同比增长11.4%。皮质激素在数量上所占比重为为61.07%，较性激素高；金额上性激素占比更高，且性激素的增长速度略高于皮质激素。•

2020年我国激素类原料药出口前10大品种，黄体酮无论是数量和金额均排名第一，达到7185万美元；其次是螺内酯和泼尼松龙，而激素类中间体也占到较大数量；前10个品种的占到总量的77%以上。2016

年以来国内甾体药物激素原料药出口数量规模2020年出口量前10种激素原料药（单位：吨）数量排序品种数量（吨）12黄体酮螺内酯274.01183.371.6001.4001.2001.00080034泼尼松龙激素中间体氢化可的松去氢表雄酮地塞米松及衍生物倍他米松131.99132.64107.3995.7774.3267.0656.6338.95性激素56600皮质激素740082009泼尼松010孕烯羧酸内酯20162017201820192020国内：性激素、皮质甾体激素原料药国内消耗量均保持增长，性激素增速更高国内性激素原料药

2016-2022H

年消耗量（吨）国内皮质甾体激素原料药

2016-2022H

年消耗量（吨）+31,80%+17,60%39,67402018,3717,4933,8216,90353025201510516,6332,3815,6230,1030,3628,421510513,7419,519,30002016201720182019202020212022H2016201720182019202020212022H国内性激素（甾体)原料药

2021年消耗量

TOP10（吨）国内皮质激素（甾体)原料药

2021年消耗量

TOP10（吨）黄体酮28.06泼尼松醋酸甲泼尼龙地塞米松地索奈德氢化可的松布地奈德曲安奈德泼尼松龙莫米松6.396.00甲地孕酮地屈孕酮甲羟孕酮达那唑2.992.841.241.211.451.440.860.730.65米非司酮睾酮0.800.650.59雌二醇0.51屈螺酮

0.230.390.16普罗雌烯

0.10氟替卡松目录01产业链概况下游市场概览全球研发进展020406上游市场概览0305下游重点品种分析重点企业分析皮质甾体激素下游市场概览：受疫情负面影响后又回暖,

重磅品种市场集中度较高国内皮质甾体激素类制剂2016-2021销售额250200150100500.100.050.00-0.05单位：亿元（人民币）+34.61%•

根据药融云数据统计，国内皮质甾体激素药品市场2016-2019年呈现持续增长态势，CAGR为34.61%，至2019年达到195亿元人民币，2020年受疫情影响，市场规模整体萎缩，2021年回暖至190亿元。•

从品种竞争格局来看，该领域总体市场集中度较高，TOP10品种2021年市场份额达到91.31%，其中，吸入用布地奈德混悬液以71.57亿元销售额独占鳌头，遥遥领先于其他品种，其他重磅品种亦表现不俗，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、糠酸莫米松鼻喷雾剂2021年销售额分别达到19.77亿元、9.54亿元。195190182165159145•

2021年皮质甾体激素销售额TOP10活性成分市场份额达到82.47%，布地奈德、甲泼尼龙琥珀酸钠、糠酸莫米松、丙酸氟替卡松、地塞米松等榜上有名。0201620172018201920202021国内皮质甾体激素类制剂2021TOP10品种销售额（亿元）国内皮质甾体激素类制剂2021TOP10活性成分销售额（亿元）吸入用布地奈德混悬液71.57布地奈德甲泼尼龙琥珀酸钠糠酸莫米松77.52布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)注射用甲泼尼龙琥珀酸钠沙美特罗替卡松吸入粉雾剂糠酸莫米松鼻喷雾剂糠酸莫米松乳膏25.0719.7719.3819.7719.03丙酸氟替卡松8.746.669.547.395.58地塞米松卤米松5.585.145.134.884.24卤米松乳膏地奈德地奈德乳膏5.145.134.92曲安奈德

+

益康唑甲泼尼龙曲安奈德益康唑乳膏布地奈德鼻喷雾剂樟脑

+

薄荷醇

+醋酸地塞米松皮质甾体激素类制剂2021年国内销售额TOP10品种基本信息一览国内过评数量国内申请仿制/一致性评价申报数量化合物专利到期时间品种名称适应症国内获批数量国内原料药备案

医院端企业竞争格局（2021）TOP1:阿斯利康（75.40%）TOP2:正大天晴（18.54%）TOP3:健康元（2.55%）布地奈德：9（A）福莫特罗：3（A）

阿斯利康（100%）进口数量吸入用布地奈德混悬液9（A）支气管哮喘542002019-05-11布地奈德福莫特罗

哮喘;慢性阻塞性肺吸入粉雾剂(Ⅱ)

疾病1002013-02-26TOP1:辉瑞（41.79%)TOP2:国药容生（28.45%）TOP3:天津金耀（12.16%）注射用甲泼尼龙琥

皮肤疾病;风湿性疾珀酸钠

病；胶原疾病等9136011331001(A)————沙美特罗替卡松吸

可逆性阻塞性气道沙美特罗：0替卡松：0葛兰素史克（100%）入粉雾剂疾病TOP1:默沙东（50.78%）TOP2:浙江仙琚（49.22%）糠酸莫米松鼻喷雾剂6（A）8（I）鼻炎2017年已到期湿疹、神经性皮炎、糠酸莫米松乳膏

异位性皮炎及皮肤瘙痒症TOP1:恒安芙林（32.05%）TOP2:拜耳（22.8%）TOP3:正大通用（18.44%）TOP1:澳美制药（84.81%）TOP2:华邦制药（13.11%）TOP3:明瑞制药（2.08%）6（A）8（I）90102017年已到期非感染性炎症性皮卤米松乳膏地奈德乳膏410000400003（A）3（A）1989-03-281987-12-22肤病对皮质类固醇治疗有效的各种皮肤病华邦制药（100%）TOP1:杨森制药（76.9%）TOP2:永信药品（11.83%）TOP3:迪诺制药（4.06%）TOP1:阿斯利康（76.24%）TOP2:海默尼药业（23.76%）曲安奈德益康唑乳膏曲安奈德：5（A）益康唑：0曲安奈德：1987-12-皮炎；湿疹鼻炎1222布地奈德鼻喷雾剂20209（A）1992-12-30性激素下游市场概览：2016-2021CAGR达53.94%，孕激素类占据TOP10品种半壁河山国内性激素类制剂2016-2021销售额（亿元）+53,94%•

根据药融云数据统计，国内性激素药品市场2016-2019年呈现持续96,611009080706050403020100增长态势，CAGR为34.18%，至2019年达到84.21亿元人民币，2020年受疫情影响，市场规模整体萎缩，2021年回暖至96.61亿元。•

从品种竞争格局来看，与皮质甾体激素相同的是，性激素类药品市场也呈现出较高的市场集中度，2021年TOP10品种市场份额达到84,2179,0378,3771,8062,7672.46%，其中，地屈孕酮片、左炔诺孕酮片、黄体酮缓释凝胶分别以销售额17.53亿元、10.02亿元、8.18亿元荣登前三宝座，总体来看，用于避孕、黄体支持、围绝经期综合征等适应症的孕激素类药物占据TOP10的半壁河山。•

2021年性激素销售额TOP10活性成分市场份额达到88.71%，黄体酮、左炔诺孕酮、地屈孕酮、屈螺酮+炔雌醇、氟维司群等榜上有名。201620172018201920202021国内性激素类制剂20211TOP10品种销售额（亿元）国内性激素类制剂2021TOP10活性成分销售额（亿元）地屈孕酮片左炔诺孕酮片黄体酮

缓释凝胶17,53黄体酮左炔诺孕酮19,5419,0617,5310,028,18地屈孕酮氟维司群注射液雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片黄体酮软胶囊6,335,395,335,034,15屈螺酮

+

炔雌醇氟维司群8,986,335,39雌二醇

+

地屈孕酮醋酸甲地孕酮戊酸雌二醇屈螺酮炔雌醇片2,612,61黄体酮胶囊左炔诺孕酮宫内节育系统屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)4,103,94米非司酮2,171,48环丙孕酮

+

炔雌醇性激素类制剂2021年国内销售额TOP10品种基本信息一览国内过评数量国内申请仿制/

一致性评价申医院端企业竞争格局

化合物专利到期品种名称适应症国内获批数量国内原料药备案进口数量报数量（2021）时间痛经；子宫内膜异位症；继发性闭经地屈孕酮片1040301202（I）雅培（100%）2014-12-22TOP1:沈阳第一制药（85.65%）TOP2:华中药业（8.77%）TOP3:华润紫竹（5.19%）5（A）3（I）左炔诺孕酮片用于女性紧急避孕12102800000012020-02-152018-09-222021-01-092015-09-271987-10-26辅助生育技术中黄体酮的补充治疗5（A）3（I）黄体酮缓释凝胶默克雪兰诺（100%）5（A）4（I）TOP1:阿斯利康（84.45%）TOP2:正大天晴（15.55%）氟维司群注射液局部晚期或转移性乳腺癌4雌二醇片/雌二醇地屈

自然或术后绝经所致的围4（A）1（I）1雅培（100%）孕酮片复合包装绝经期综合征TOP1:浙江医药（35.94%）TOP2:爱生药业（32.73%）TOP3:法国法杏大药厂（31.33%）痛经、绝经前紊乱、子宫内膜异位症等，也助于妊娠5（A）3（I）黄体酮软胶囊3屈螺酮：2（I）炔雌醇：4（A）3（I）屈螺酮炔雌醇片黄体酮胶囊女性避孕310200100000拜耳（100%）2020-08-311987-10-262020-02-15先兆流产和习惯性流产、无排卵型功血等5（A）3（I）浙江仙琚（100%）拜耳（100%）左炔诺孕酮宫内节育系统5（A）3（I）避孕；特发性月经过多女性口服避孕,中度寻常痤疮屈螺酮：2（I）炔雌醇：4（A）3（I）屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)1010拜耳（100%）2020-08-31目录01产业链概况下游市场概览全球研发进展020406上游市场概览0305下游重点品种分析重点企业分析吸入用布地奈德混悬液：用于治疗支气管哮喘，原研进入中国多年，国内仿制药起步较晚◼

吸入用布地奈德混悬液属于一种糖皮质激素吸入制剂，主要用于治疗支气管哮喘。该品种最早由阿斯利康研制生产，美国FDA于2000年8月批准其上市。2001年11月吸入用布地奈德混悬液在我国获批进口，规格分别为0.5mg/2ml、1mg/2ml，目前国内共有5家企业持有该品种批文，其中长风药业、四川普锐特药业、健康元药业、正大天晴4家本土企业产品均为2020年以后按新注册分类申报获批，视同通过一致性评价，总体来看，国内该品种仿制药起步较晚。◼

产品基本信息◼

国内已获批产品信息国产/进口上市许可持有人吸入用布地奈德混悬液产品领域呼吸系统用药＞阻塞性气管疾病用药＞其它阻塞性气管病药，吸入剂＞糖皮质激素类批准文号规格生产企业过评情况产品名称国药准字H20213357长风药业股份有限公司国产国产2ml:1mg长风药业股份有限公司视同通过视同通过国药准字H20213286四川普锐特药业有

四川普锐特药业有限公限公司原研企业上市时间适应症阿斯利康（商品名：普米克令舒，PULMICORTRESPULES）用法用量雾化吸入，起始剂量为：成人，一次1～2mg，一天

二

次；

儿

童

，一

次0.5～1mg，一天二次。2ml:1mg2ml:1mg司深圳太太药业有限公司；健康元海滨药业有限公司国药准字H20203649健康元药业集团股份有限公司视同通过国产原

研

产

品

于

2000.08

获FDA批准上市国内已上市规格2ml:1mg；2ml:0.5mg深圳太太药业有限公司；健康元海滨药业有限公司国药准字H20203343健康元药业集团股份有限公司视同通过视同通过国产国产2ml:0.5mg（1）治疗支气管哮喘；（2）可替代或减少口服类固醇治疗；（3）建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。注册类别化药4类国药准字H20203063正大天晴药业集团股份有限公司2ml:1mg

——进口进口H20140474H201404752ml:0.5mg

——2ml:1mg

——AstraZeneca

Pty

LtdAstraZeneca

Pty

Ltd————吸入用布地奈德混悬液：临床治疗优势显著，是哮喘长期治疗首选药物之一哮喘疾病概述•

流行病学：目前，慢性呼吸系统疾病已成为全球发病和率较高的疾病之一，其中最常见的是哮喘和

COPD，在我国患者基数庞大。2019

年《柳叶刀》杂志有研究结果显示，我国

20

岁及以上成人哮喘患者总数达到

4570

万。哮喘发病率在国内呈持续增长趋势，该病常病情迁延不愈，反复发作，并发症比较多。哮喘又名支气管哮喘，为国内非常常见的慢性呼吸道疾病；其临床表现为反复发作性喘息、气促，伴或不伴胸闷或咳嗽，夜间及晨间多发，此类症状常伴有广泛而多变的气流阻塞。•

治疗目标：哮喘与慢阻肺无法治愈，只能通过长期规范化治疗进行控制，维持正常的活动水平，同时尽可能减少急性发作和、肺功能不可逆损害和药物相关不良反应的风险。经过适当的治疗和管理，绝大多数哮喘患者能够达到这一目标。◼

哮喘患者长期（阶梯式）治疗方案吸入性糖皮质激素临床优势药物1级2级3级4级中剂量5级推荐选择控按需ICS-福莫低剂量ICS或

低剂量制药物参考临床表型加抗IgE单克隆抗体，或加抗IL‐5

、

或

加

抗

IL‐5R

、或加抗IL‐4R单克隆抗体特罗按

需

ICS+

福ICS+LABA

ICS+LABA莫特罗•

吸入制剂起效快，生物利用度高，患者依从性好，为哮喘首选疗法：在全球哮喘用药市场中，常见的给药方式包括静脉注射、吸入、口服等，而吸入剂型占比约80%。吸入治疗是哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的首选疗法，这一方面得益于吸入制剂比静脉注射机械损伤少，操作方便，患者依从性更好；另一方面，与口服制剂相比，吸入制剂起效快，生物利用度更高，可直接作用于肺部，避免了肝脏的首过效应。•

吸入性糖皮质激素（ICS）是吸入制剂中最有效、且安全的哮喘控制类药物：哮喘治疗药物主要非为控制药物（长期使用）和缓解药物（急性期使用）两大类，其中控制药物主要通过稳定的抗炎作用使哮喘达到并维持临床控制。ICS可以有效改善哮喘症状、改善肺功能、控制气道炎症、减少哮喘发作频率、减轻哮喘发作的严重程度、降低病死率，适用于支气管哮喘长期用药治疗，可避免全身用糖皮质激素引起的各种不良反应，目前临床上主要使用的是布地奈德、氟替卡松、倍氯米松等。其他选择控按

需

使

用

白

三

烯

受

体

中剂量ICS或高剂量ICS加L

高

剂

量

ICS+LABA

加

其制药物SABA时即联

拮合低剂量ICS

（LTRA）抗剂

低剂量ICS加AMA或加LTR

他治疗，如加LAMA，LTRA

或

加

茶A或加茶碱或加茶碱或加低剂量口服激素（注意不良反应）低剂量茶碱碱首选缓解药物按需使用低剂量ICS+福莫特罗，处方维持和缓解治疗的患者按需使用低剂量ICS+福莫特罗其他可选缓解药物按需使用SABA注：ICS：吸入性糖皮质激素；LABA：长效β₂受体激动剂；SABA：短效β₂受体激动剂；LAMA：长效抗胆碱能药物信息：支气管哮喘防治指南（2020年版）、CNKI吸入用布地奈德混悬液：医院端为主要销售渠道，集采加速进口替代吸入用布地奈德混悬液集采中标信息（第五批）中选价格

单位制剂价吸入用布地奈德混悬液2017-2021销售额（亿元）9080706050403020100医院端零售端71,56中选企业规格包装

采购周期转换系数

集采批次

公布日期80,33（元）

格（支：元）75,6067,4966,47长风药业股份

2ml:1mg*5支有限公司3年3年3年3年95.633.93.193.395.652.7930103030第五批集采

2021-06-28第五批集采

2021-06-28第五批集采

2021-06-28第五批集采

2021-06-2858,48/袋*6袋/盒健康元药业集团股份有限公司2ml:1mg*10支/盒78,7274,3269,8057,39正大天晴药业集团股份有限公司2ml:1mg*5支/袋*6袋/盒169.583.71,021,281,611,091,7620172018201920202021四川普锐特药

2ml:1mg*30支业有限公司

/盒吸入用布地奈德混悬液医院端2017-2021企业竞争格局100.00%90.00%80.00%70.00%60.00%50.00%40.00%30.00%20.00%10.00%0.00%吸入用布地奈德混悬液集采降幅分析（第五批）阿斯利康正大天晴健康元75.40%92.65%四川普锐特长风药业2.55%2.18%1.33%18.54%7.32%0.03%20202017201820192021备注：原研阿斯利康第五批集采未中标吸入用布地奈德混悬液：吸入制剂存在较高壁垒，在国内长期被外企垄断，国产吸入制剂方兴未艾国内吸入制剂发展现状国内吸入制剂壁垒分析未来发展趋势•

因吸入制剂多为药械一体，技术壁垒极高。较高的研发壁垒、审批壁垒以及生产壁垒，使得吸入制剂研发、仿制难度极高，造成了多年来全球吸入市场主要由GSK、AZ、BI等跨国制药公司主导。•

虽然当前国内市场以AZ、GSK、BI原研外企为主，但随着近年来CDE《《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》、《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》等指导原则的发布，原研外企技术专利到期，国内药企研发能力加速提升中，我国吸入制剂市场将迎来重大改变。浙江仙琚制药凯西制药健康元山东京卫其他深圳大佛药业1,86%上海医药集团2,24%2,83%

1,28%2,68%勃林格殷格翰10,43%1,73%1,05%51,67%

阿斯利康10,70%中国生物制药13,54%葛兰素史克吸入用布地奈德混悬液：品种自身市场吸引力+国内药企研发能力加速提升，驱动多个新进入者布局◼

国内注册申报信息——按新注册分类申请仿制、进口受理号药品名称药品类型化药申请类型仿制注册类型申报企业办理状态状态开始日期天津金耀药业有限公司;天津金耀药业有限公司;CYHS2201065吸入用布地奈德混悬液4——————TevaPharma

AG;梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司;JYHL2101000JXHL1900081吸入用布地奈德混悬液吸入用布地奈德混悬液化药化药进口进口5.25.22021-11-252019-04-30M/sCipla

Ltd.;润东医药研发（上海）

在审评审批中（在药审有限公司中心）◼

国内临床试验登记信息登记号适应症试验类型试验状态申报单位首次公示日期适用于成人、青少年、儿童和6个月以上的婴儿。用于治疗持续性支气管哮喘，以及使用加压吸入器或干粉吸入剂疗效不满意或不适应的患者。TevaPharma

AG、IVAXPharmaceuticals

UK

Ltd.、泰卫医药

2020-11-16信息咨询（上海）有限公司CTR20202303CTR20222064BE试验进行中用于治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液BE试验进行中浙江福瑞喜药业有限公司2022-08-11CTR20221199CTR20220487CTR20220488CTR20220260CTR20220261CTR20211391同上同上同上同上同上同上BE试验BE试验BE试验BE试验BE试验BE试验进行中进行中进行中进行中进行中进行中鲁南贝特制药有限公司2022-05-242022-03-042022-03-04浙江知一药业有限责任公司浙江知一药业有限责任公司瑞迪博士（北京）药业有限公司

2022-02-11瑞迪博士（北京）药业有限公司

2022-02-10浙江知一药业有限责任公司2021-06-16备注：暂无企业提交一致性评价申请注射用甲泼尼龙琥珀酸钠：于1959年在美国首次上市，国内6家企业已过评◼

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种人工合成的糖皮质激素，主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病、肿瘤、休克治疗、内分泌失调等。甲泼尼龙琥珀酸钠极易溶于水，供静脉或肌肉注射用，在血浆中迅速水解，以游离甲泼尼龙的形式发挥药理作用。与泼尼松龙相比，除具有糖皮质激素的药理作用外，还有更强的抗炎作用和较弱的水、钠潴留作用。注射用甲泼尼龙琥珀酸钠由现隶属于美国辉瑞制药的法玛西亚普强公司研发，于1959年在美国首次上市，商品名为甲强龙，随后陆续在欧洲、日本、中国等国家上市并销售。◼

产品基本信息◼

国内已获批产品信息产品名称注射用甲泼尼龙琥珀酸钠产品领域用法用量全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)＞系统用皮质甾体激素类＞系统用皮质甾体激素类，单方＞糖肾上腺皮质激素类生产企业国产/进口规格过评情况——Pfizer

ManufacturingBelgiumNV进口40mg、500mg常州四药制药有限公司国产国产国产40mg————通过原研企业上市时间适应症法玛西亚普强公司（现属辉瑞）冲击疗法：类风湿性关节炎，1g/天，静脉注射，用1、2、3或4天；1g/月，静脉注射，用6个月。福安药业集团湖北人民制药有限公司国药集团容生制药有限公司40mg、125mg、500mg20mg、40mg、125mg、250mg、500mg原

研

产

品

于

1959.05

获FDA批准上市国内已上市规格20mg,40mg,125mg,250mg,500mg,1.0g,2.0g辽宁海思科制药有限公司国产40mg、125mg通过南光化学制药股份有限公司40mg、125mg、250mg、500mg国产国产国产国产通过通过通过通过40mg、125mg、500mg、1.0g、抗

炎

治

疗

、

胶

原

疾

病（免疫复合物疾病）、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、胃肠道疾病、呼吸道疾病、水肿状态、免疫抑制治疗等注册类别化药4类天津金耀药业有限公司重庆华邦制药有限公司2.0g40mg、500mg40mg、125mg重庆莱美药业股份有限公司注射用甲泼尼龙琥珀酸钠：临床应用广泛，国内外多个疾病领域指南/专家共识推荐本品临床优势•颅内肿瘤周围水肿药物治疗专家共识：推荐糖皮质激素为肿瘤周围水肿首选药物，尤其推荐甲泼尼龙和地塞米松。•脊髓损伤诊治指南：推荐甲泼尼龙为急性脊髓损伤的标准药物•

起效快，疗效好。•

安全性高、副作用少，对内分泌轴抑制弱。•

长期使用糖皮质激素中的推荐品种。•

唯一一个临床冲击疗法的激素品种。•

无需肝脏转化，直接起效，肝损患者也可以使用。•慢性阻塞性肺疾病诊治指南：在中重度慢阻肺急性加重患者中，全身使用糖皮质激素可改善FEV1、氧合状态和缩短康复及住院时间，推荐剂量为甲泼尼龙40mg/d,诊疗5d，静脉应用与口服疗效相当。•支气管哮喘防治指南：严重的急性发作患者或不宜口服激素的中重度急性发作患者，可以静脉给药，推荐使用甲泼尼龙80~160

mg/d。常用

糖皮质激素药物药理特性的比较药物类别药物名称等效

抗炎强度

盐皮质作

生物半衰

对HPA轴抑剂量

（比值）

用（比值）

期（min）

制时间（d）肝脏代谢•国成人肾病综合征免疫抑制治疗专家共识：使用糖皮质激素时，起始剂量要足，肝功能损害者可静脉滴注甲泼尼龙。•肾上腺糖皮质激素在围术期应用专家共识：推荐甲泼尼龙用于预防术后恶心呕吐及辅助镇痛治疗等。氢化可的松短效201.01.0901.25-1.50不需要短效中效可的松泼尼松2550.84.04.05.00.80.80.80.530601.25-1.50_需要需要中效中效泼尼松龙52001801.25-1.501.25-1.50不需要•狼疮性肾炎诊治循证指南：推荐Ⅲ型和Ⅳ型狼疮性肾炎应用糖皮质激素加用免疫抑制剂联合治疗。肾脏增生病变显著时需给予甲泼尼龙冲击联合环磷酰胺冲击治疗。甲基泼尼松龙•多发性肌炎和皮肌炎诊断及治疗指南：糖皮质激素是治疗多发性肌炎和皮肌炎的首选药物，对于严重的肌病患者，可加用甲泼尼龙静滴冲击治疗。4不需要不需要长效长效倍他米松地塞米松0.600.7525.0-35.020.0-30.000100-300100-3003.252.75不需要信息：肾上腺糖皮质激素围手术期应用专家共识、糖皮质激素类药物临床应用指导原则、慢性阻塞性肺疾病诊治指南等注射用甲泼尼龙琥珀酸钠：销售渠道以医院端为主，40mg品规市占率最高注射用甲泼尼龙琥珀酸钠2017-2021销售额（亿元）注射用甲泼尼龙琥珀酸钠医院端企业竞争格局医院端零售端24,31252015105100.00%90.00%80.00%70.00%60.00%50.00%40.00%30.00%20.00%10.00%0.00%0.04%0.39%1.25%2.70%0.02%0.04%0.25%21,8521,8424.92%25.71%26.13%19,7419,7319,8319,7719,7527.93%28.42%24,2949.51%6.95%53.47%5.01%53.61%5.08%41.82%6.93%47.62%6.71%19,822.94%0.97%2.57%2.39%2.85%3.46%12.14%3.83%12.26%1.77%10.43%2.73%11.07%3.08%10.24%2.75%00,010,010,020,010,022017201820192020202120172018201920202021常州四药制药辉瑞天津金耀药业重庆华邦制药重庆莱美药业福安药业集团湖北人民制药国药集团荣升制药辽宁海思科制药南光化学制药注射用甲泼尼龙琥珀酸钠不同规格竞争格局（2021年）0,40%40mg6,60%2,27%500mg20mg9,98%125mg250mg80,75%注射用甲泼尼龙琥珀酸钠：潜在新进入者数量较少，仅有1家企业按新4类申请仿制◼

国内注册申报信息——按新注册分类申请仿制、进口受理号药品名称药品类型化药申请类型仿制注册类型申报企业办理状态——状态开始日期海南合瑞制药股份有限公司;海南合瑞制药股份有限公司国药准字H20203329注射用甲泼尼龙琥珀酸钠42022-02-14海南合瑞制药股份有限公司;海南合瑞制药股份有限公司国药准字H20203238注射用甲泼尼龙琥珀酸钠化药仿制4——2022-02-14◼

国内注册申报信息——一致性评价申请受理号药品名称药品类型化药申请类型补充申请注册类型——申报企业办理状态状态开始日期CYHB2250010注射用甲泼尼龙琥珀酸钠福安药业集团湖北人民制药有限公司在审评审批中2022-09-20CYHB2250373注射用甲泼尼龙琥珀酸钠化药补充申请——福安药业集团湖北人民制药有限公司在审评审批中2022-06-21◼

国内临床试验登记信息（部分）暂无企业正在开展临床试验糠酸莫米松鼻喷雾剂：国内上市近二十年，浙江仙琚为国产独家◼

糠酸莫米松鼻喷雾剂是Schering-plough

公司率先开发的一种新型的高脂溶性吸入性糖皮质激素制剂（后被默沙东收购），早在1997年，糠酸莫米松鼻腔喷雾剂获得FDA批准，商品名为Nasonex，用于治疗成人、12岁及以上青少年鼻部变态反应。2003年，先灵葆雅的糠酸莫米松鼻喷雾剂获准进入我国市场，商品名为内舒拿。2011年，浙江仙琚制药股份有限公司斩获首仿。糠酸莫米松的气道抗炎机制与其它吸入性糖皮质激素相似，其对糖皮质激素受体的结合力与丙酸氟替卡松相似。以常规的Mackenzie血管收缩强度测定了糠酸莫米松的作用强度，发现其作用强度高于二丙酸倍氯米松和布地奈德而稍低于丙酸氟替卡松。体外实验证实在抑制抗IgE诱导的嗜碱细胞释放能力和抑制白细胞介素-5诱导的嗜酸细胞活性方面，糠酸莫米松的作用也大于二丙酸倍氯米松和布地奈德而低于丙酸氟替卡松。◼

国内已获批产品信息产品名称原研企业糠酸莫米松鼻喷雾剂默沙东产品领域用法用量呼吸系统用药＞鼻用制剂＞减充血药和其它鼻腔局部用药＞皮质甾体激素类国产/进口上市许可持有人首次批准日期批准文号规格生产企业过评情况——国产国药准字

每瓶60揿，每揿

浙江仙琚制药

浙江仙琚制药

2011-12-01H20113481

含

糠

酸

莫

米

松

股份有限公司

股份有限公司50μg，药液浓度常先手揿喷雾器6-7次作为启动，直至看到均匀的喷雾，然后鼻腔给药，每揿喷出糠酸莫米松混悬液约100mg，内含糠酸莫米松50μg为0.05%(g/g)进口进口H20140100

50微克/揿（0.05%）OrganonBelgiu

Schering-Ploug

2014-02-10————mhLaboN.V.上市时间适应症原研产品于1997.10获

国内已上市

50微克/揿（0.05%）FDA批准上市H20130182

50微克/揿（0.05%）——Schering-Ploug

2013-03-15hLaboN.V.规格适用于治疗成人、青少年和3至11岁儿童季节性或常年性鼻炎，以及中度至重度季节性过敏性鼻炎预防注册类别化药4类进口H20090192

50微克/揿——Schering-PloughLaboN.V.2003——(0.05%)糠酸莫米松鼻喷雾剂：变应性鼻炎病程较长，易迁延不愈，鼻用糖皮质激素为该领域一线用药•

AR目前尚不能彻底治愈，但通过规范化的综合防治，患者的各种症状可得到变应性鼻炎定义长期控制，并可显著改善生活质量。鼻炎(rhinitis)是指由多种因素所致的、发生于鼻腔黏膜的一组炎性病变，临床上以鼻塞、流涕等症状为主要特征。鼻炎的分类方法很不统一，发病机制多种多样。根据病程长短，鼻部炎性疾病可分为急性和慢性2大类。其中，慢性鼻炎根据黏膜炎症的类型，又可分为变应性鼻炎、非感染非变应性鼻炎和感染性鼻炎

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大类。变应性鼻炎分为季节性变应性鼻炎和常年性变应性鼻炎。药物治疗外科治疗对因治疗AR治疗方法对症治疗主要采用过敏原特异性免疫治疗发病原因、危害引起变应性鼻炎的变应原包括尘螨、真菌等常年性变应原，以及花粉等季节性变应原。变应性鼻炎为一种慢性鼻炎，而慢性鼻炎通常病程较长，容易迁延不愈，或者停药后反复发病。药物种类给药方式鼻用临床治疗推荐程度推荐使用糖皮质激素一线用药二线用药一线用药糖皮质激素口服口服酌情使用推荐使用第二代抗组胺药第二代抗组胺药鼻用一线用药推荐使用流行病学白三烯受体拮抗剂肥大细胞膜稳定剂肥大细胞膜稳定剂减充血剂口服口服鼻用鼻用鼻用一线用药二线用药二线用药二线用药二线用药推荐使用酌情使用酌情使用酌情使用酌情使用变应性鼻炎（AR）是临床常见的慢性鼻病，影响着全世界10-20%的人口。我国自2005年首次开展成人AR全国流行病学调查后，结果显示国内成人AR的自报患病率已从2005年的11.1%上升到17.6%，北京、上海、广州等8个城市的AR患病率均呈现上升趋势。城市之间患病率差异明显，最低为成都（9.6%），最高为上海（23.9%）。抗胆碱能药糠酸莫米松鼻喷雾剂：与同类药物比较，具有安全性和有效性优势，为儿童AR指南推荐鼻用激素制剂•

脂溶性是决定药物局部吸收程度的重要指标之一。通常脂溶性高的鼻用糖皮质激素，更易被鼻黏膜吸收，从而更长时间地在鼻腔局部滞留，并进入靶细胞与糖皮质激素受体GＲ结合而发挥其药理作用。鼻用糖皮质激素的脂溶性由高到低依次为:糠酸莫米松

＞丙酸氟替卡松

＞布地奈德

＞曲安奈德。•

鼻用糖皮质激素（简称鼻用激素）可以使高浓度的药物直接作用于鼻黏膜的糖皮质激素受体而发挥治疗作用，其对AR患者的所有鼻部症状均有显著改善作用，是目前治疗儿童AR最有效的药物。糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂、糠酸莫米松鼻喷雾剂、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂三种鼻用激素全身吸收最少（全身生物利用度0.5%），为中国儿童AR指南纳入的仅此三款鼻用糖皮质激素。鼻用激素的安全性和耐受性良好，其局部不良反应主要有鼻腔干燥、刺激感、鼻出血和咳嗽等，症状多为轻度。《儿童变应性鼻炎诊断和治疗指南》推荐的三种鼻用激素制剂抑制细胞因药物使用人群使用剂量子效应•成人青少年(12岁及以上)，建议第一次用量为每日一次，每次

110μg

(每侧鼻孔两喷)。一旦症状得到适当控制，可将剂量减至每日一次。每侧鼻孔一喷以维持疗效。儿童(2至11岁)，建议首次用量为每日一次，每次

55μg

(每侧鼻孔一喷)。每日一次。每侧鼻孔一喷疗效不明显的患者可改为每日一次，每次

110μg(每侧鼻孔两喷)。一旦症状得到适当控制，建议将剂量减至每日一次，每次

55μg

(每侧鼻孔一喷)。抑制嗜酸性粒细胞等向鼻黏膜募集间接干预嗜酸性粒细胞功能糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂••2岁及2岁以上人群鼻用糖皮质激素作用机制••3至11岁儿童:

常用推荐量为每侧鼻孔1揿（每揿为50

μg)，一日1次（总量为100

μg)。青少年:

用于预防和治疗的常用推荐量为每侧鼻孔2揿（每揿为50

μg)，一日1次（总量为200

μg)，一旦症状被控制后，剂量可减至每侧鼻孔1揿（总量100μg），即能维持疗效。降低血管内皮生长因子表达成人、青少年和3至11岁儿童抑制中性粒细胞脱颗粒糠酸莫米松鼻喷雾剂降低鼻黏膜对抗原和组胺的高反应•每个鼻孔各2喷，每日1次（每日

200

微克），以早晨用药为好。每日最大剂量为每个鼻孔不超过

4喷。丙酸氟替卡松鼻喷雾剂成人和12岁以上儿童糠酸莫米松鼻喷雾剂：零售端亦占有较高比例，国产逐步替代进口•

2017-2021年糠酸莫米松鼻喷雾剂国内销售额基本呈现持续增长态势，至2021年达到9.54亿元人民币，从销售渠道来看，医院端销售额占比较高，零售端亦不可小觑，2021年其销售额占比达到12.68%。从企业竞争格局来看，本品国内市场由原研默沙东和浙江仙琚制药二分天下，2017-2021年，默沙东市占率逐年降低，仙琚制药有逐步替代原研趋势。2017-2021糠酸莫米松鼻喷雾剂企业竞争格局2017-2021糠酸莫米松鼻喷雾剂不同渠道销售额（亿元）默沙东浙江仙琚制药100.00%90.00%80.00%70.00%60.00%50.00%40.00%30.00%20.00%10.00%0.00%1098765432109,54医院端零售端7,4454.25%61.85%68.06%6,156,145,4473.03%79.46%5,335,008,336,765,6345.75%202138.15%202031.94%201926.97%201820.54%20171,210,680,700,520,3320172018201920202021糠酸莫米松鼻喷雾剂：上市多年仍保持较高增速，在鼻用糖皮质激素中稳居龙头老大地位•

鼻用糖皮质激素中，布地奈德鼻喷雾剂为最早上市产品，本品于2000年7月获批上市，其后丙酸氟替卡松鼻喷雾剂、曲安奈德鼻喷雾剂、糠酸氟替卡松鼻喷雾剂陆续获批，但本品凭借明确的临床优势，上市多年仍保持较高增速，且长期在鼻用糖皮质激素市场中占据统治地位，市场销售额遥遥领先于其他同类竞品，后来者均难以替代，此外，由于本品同类产品技术壁垒较高，新分子实体研发活跃度相对较低，因此推测本品产品生命周期仍将长期处于成长期/成熟期。鼻用糖皮质激素主要竞品基本信息鼻用糖皮质激素主要竞品2016-2021销售额（亿元）109876543210品种名称适应症国内上市时间OTC中位中标价（2022）56.40元/瓶（50μg）糠酸莫米松鼻喷雾剂糠酸莫米松鼻

本品适用于治疗成人、喷雾剂青少年和3至11岁儿童季节性或常发性鼻炎2000年7月否布地奈德鼻喷

季节性和常年性的过敏雾剂

性鼻炎1999年10月2000年12月2001年1月2012年6月OTC甲类OTC甲类否59.26元/瓶（60μg）66.55元/瓶（50μg）39.65元/瓶（12ml）109.06元/瓶（27.5μg）布地奈德鼻喷雾剂丙酸氟替卡松

用于预防和治疗季节性鼻喷雾剂

过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎丙酸氟替卡松鼻喷雾剂曲安奈德鼻喷

用于预防和治疗常年性雾剂及季节性过敏性鼻炎曲安奈德鼻喷雾剂糠酸氟替卡松

适用于治疗2岁及2岁以鼻喷雾剂

上季节性和常年性过敏性鼻炎患者的症状。糠酸氟替卡松鼻喷雾剂否201620172018201920202021糠酸莫米松鼻喷雾剂：四川普锐特、扬子江等多家企业布局，审评风险仍需关注◼

国内注册申报信息——按新注册分类申请仿制、进口受理号药品名称药品类型申请类型

注册类型申报企业办理状态状态开始日期审评结论CYHS2201122CYHL2200054CYHS2101930糠酸莫米松鼻喷雾剂糠酸莫米松鼻喷雾剂糠酸莫米松鼻喷雾剂化药化药化药仿制仿制仿制444四川大冢制药有限公司在审评审批中在审评审批