药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定

正文共六章，四十七条第一章总则第二章申报与审批第三章调剂使用第四章补充申请与再注册第五章监督管理第六章附则

《医疗机构制剂注册管理方法》(试行)药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第1页附件共4个医疗机构制剂注册申报资料要求医疗机构制剂调剂使用申报资料项目医疗机构制剂再注册申报资料项目医疗机构制剂相关申请表格及批件格式《医疗机构制剂注册管理方法》(试行)药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第2页医疗机构制剂申请人主体资格（第5条）持有《医疗机构执业许可证》和《医疗机构制剂许可证》。

对“医院”类别中药制剂可提出委托配制申请。受托方条件：a、持有二证

b、有对应配制条件第一章总则药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第3页

医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明诊疗范围一致。

药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第4页第二章申报与审批制剂临床前要求制剂临床要求制剂品种要求制剂品种禁止性要求申报程序及时限药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第5页第二章申报与审批医疗机构制剂申报程序与时限※程序：二报二审二个阶段

临床前申报市局省局申请配制申报省局药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第6页临床前研究

内容：处方筛选、配制工艺、质量标准、药理、毒理研究等。

目标：对制剂质量稳定性、工艺可行性及安有效性做出科学依据，并为临床试验推荐适宜适应症或功效主治。第二章申报与审批药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第7页第二章申报与审批临床前研究

基本要求：a、研究机构需配置必要研究人员和试验设施；b、原始试验资料必须真实、完整、规范，并可调阅核查。药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第8页第二章申报与审批临床研究要求（21）

1、取得《医疗机构制剂临床批件》。2、取得受试者知情同意。3、取得伦理委员会同意。4、按照《药品临床试验质量管理规范》要求实施(GCP)。

药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第9页第二章申报与审批临床研究要求

5、样品应在符合GMP或GPP条件车间配制，质量应符合要求。（20）6、在本单位进行，不得扩大研究单位。（22）7、受试例数不得少于60例。药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第10页第二章申报与审批减免临床研究及药理、毒理研究条件（19）

已经有同品种取得制剂同意文号药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第11页第二章申报与审批配制、使用医疗机构制剂要求使用原料和辅料必须正当并符合药品标准；对他人专利不组成侵权；不得使用商品名称；说明书、包装、标签以及使用直接接触药品容器、包装材料必须符合国家局相关要求；包装、标签标注“本制剂仅限本医疗机构使用”；凭医师或者执业助理医师处方使用。药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第12页第二章申报与审批医疗机构制剂品种禁止性要求有以下情形之一，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已经有供给品种。（二）含有未经国家食品药品监督管理局同意活性成份品种。（三）除变态反应原外生物制品。（四）中药注射剂。药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第13页第二章申报与审批医疗机构制剂品种禁止性要求（五）中药、化学药组成复方制剂。（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。（七）其它不符合国家相关要求制剂。药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第14页第二章申报与审批医疗机构制剂申报程序与时限※程序：二报二审二个阶段

临床前申报市局省局申请配制申报省局药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第15页第二章申报与审批医疗机构制剂申报程序与时限时限：

5日内

10日内

申请受理现场考评报省局抽样、送检40日内药检所完成检验

40日内符合要求10日内省局完成技术审查核发批件药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第16页第二章申报与审批医疗机构制剂申报程序与时限同意文号格式：X药制字H（Z）XXXX（年号）XXXX（流水号）X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。

五味降酶丸辽药制字Z07100012药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第17页第三章调剂使用条件：发生灾情、疫情、突发事件临床急需市场上没有供给要求：不得超出要求期限、数量、范围程序：省内互调省局批，省际之间互调国家局批※时限：5日内10日内申请受理审批药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第18页第四章补充申请与再注册补充申请：

补充申请含义：是指申请人提出变更制剂同意注册证实文件内容申请。

补充申请人主体资格：应该是制剂同意注册证实文件持有者。

药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第19页第四章补充申请与再注册补充申请：补充申请内容：

※变更工艺、规格、包装规格、使用期、服用剂量、适用人群、原、辅料产地、质量标准、说明书等内容※补充申请需报送资料（略）※补充申请申报程序：申请→省局药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第20页第四章补充申请与再注册再注册：

再注册含义：是指对医疗机构制剂同意证实文件使用期满后继续配制医疗机构制剂实施审批过程。药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第21页第四章补充申请与再注册再注册：

医疗机构制剂同意文号使用期为3年提前3个月提出再注册申请再注册程序：

5日内10日内申请人市局受理审批上报

30日内10日内

省局审批通知申请人

药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第22页第四章补充申请与再注册不予再注册品种：

（一）市场上已经有供给品种；

（二）按照本方法应予撤消同意文号；

（三）未在要求时间内提出再注册申请；

（四）其它不符合要求。药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第23页第五章监督管理医疗机构制剂使用单位义务观察不良反应按要求进行不良反应监测并汇报药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第24页第五章监督管理配制、使用医疗机构制剂单位法律责任非法使用医疗机构制剂配制假药、劣药不按法定标准配制其它不符合药品标准要求药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第25页第五章监督管理配制、使用医疗机构制剂单位法律责任提供虚假证实文件、申报资料或样品等将其制剂在市场上销售或变相销售公布医疗机构制剂广告以上违法行为按照《药品管理法》及相关要求给予处罚。药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第26页第五章监督管理行政机关法律责任省（市）食品药品监督管理局违反本《方法》行政行为，国家局（省局）责令限期更正，不然给予改变或撤消。药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第27页第五章监督管理监督职责对质量不稳定、疗效不确切，不良反应大或其它原因危害人体健康制剂，撤消其同意文号。不具备配制条件给予注销同意文号。违反《药品管理法》及相关要求依法查处。省（市）药品检验所按照国家局相关要求对制剂进行抽查检验。药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第28页第六章附则本方法及实施细则要求行政机关实施行政许可期限以工作日计算，不含法定节假日。※本实施细则要求工作时限不包含申请人补充资料所用时间。本方法中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，而且可在临床上长久使用于某一病症制剂。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门能够依据本方法，结合当地实际制订实施细则。

本方法及实施细则自年8月1日起施行。

药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第29页小结第一章总则第二章申报与审批第三章调剂使用第四章补充申请与再注册第五章监督管理第六章附则

药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第30页医疗机构制剂配制

质量管理规范（试行）药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第31页三、《医疗机构制剂配制质量管理规范》简称GPP(GoodPreparationPractice)

SFDA认证中心称其GUP(GoodUsePractice)

年国家药监局局长令27号公布，自公布之日起施行，总计11章，68条参考《药品生产质量管理规范》(GMP)

适合用于制剂配置全过程是医疗机构制剂配制和质量管理基本准则

药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第32页第一章总则第二章机构与人员第三章房屋与设施

第四章设备

第五章物料第六章卫生

第七章文件第八章配制管理第九章质量管理与自检第十章使用管理

掌握

了解

熟悉药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第33页否决条款（共五条）

（依据《医疗机构制剂许可证验收标准》）——人员与机构1条——厂房与设施1条——设备1条

药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第34页——人员与机构1条制剂室和药检室责任人：大专以上药学学历熟悉药品管理法规含有制剂和质量管理能力对制剂质量负责

不得兼任药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第35页——厂房与设施1条

配置大容量注射剂关键岗位洁净级别要求：灌封岗位——100级稀配、滤过、直接接触药品包装材料最终处理岗位——10000级浓配、配料——100000级

药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第36页———设备1条配置大容量注射剂所使用注射用水必须采取多效蒸馏水制备，并符合中国药典

药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第37页第七章文件第四十八条制剂室应有以下文件：

（一）《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收、整改统计；

（二）制剂品种申报及同意文件；

（三）制剂室年检、抽验及监督检验文件及统计。

药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第38页第七章文件第四十九条配制管理、质量管理各项制度和统计。

（一）制剂室操作间、设施和设备使用、维护、保养等制度和统计；

（二）物料验收、配制操作、检验、发放、成品分发和使用部门及患者反馈、投诉等制度和统计；

（三）配制返工、不合格品管理、物料退库、报损、特殊情况处理等制度和统计；

（四）留样观察制度和统计；

（五）制剂室内外环境、设备、人员等卫生管理制度和统计；

（六）本规范和专业技术培训制度和统计。药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第39页第七章文件第五十条制剂配制管理文件主要有：

（一）配制规程和标准操作规程

配制规程包含：制剂名称、剂型、处方、配制工艺操作要求，原料、中间产品、成品质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料要求等。

标准操作规程：配制过程中包括单元操作（如加热、搅拌、振摇、混合等）详细要求和应到达要求。

药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第40页（二）配制统计

配制统计（制剂单）应包含：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、相关设备名称与操作统计、原料用量、成品和半成品数量、配制过程控制统计及特殊情况处理统计和各工序操作者、复核者、清场者署名等。

药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第41页第五十一条配制制剂质量管理文件主要有：

（一）物料、半成品、成品质量标准和检验操作规程；

（二）制剂质量稳定性考查统计；

（三）检验统计。

药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第42页第八章配制管理第五十三条配制规程和标准操作规程不得任意修改。如需修改必须办理修订、审批手续。第五十四条在同一配制周期中制备出来一定数量常规配制制剂为一批，一批制剂在要求程度内含有同一性质和质量。每批制剂均应编制制剂批号。第五十五条每批制剂均应按投入和产出物料平衡进行检验，如有显著差异，必须查明原因，在得出合了解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常程序处理。

药事管理和法规医疗机构制剂注册管理有关规定第43页第八章配制管理第五十六条为预防制剂被污染和混同，配制操作应采取下述办法：

（一）每次配制后应清场，并填写清场统计。每次配制前应确认无上次遗留物；

（二）不一样制剂（包含同一制剂不一样规格）配制操作不得在同一操作间同时进行。

如确实无法防止时，必须在不一样操作台配制，并应采取预防污染和混同办法；

（三）在配制过程中应预防称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引发交叉污染；

（四）在配制过程中使用容器须有标明