药典概况主题知识讲座

第一节中国药典内容与进展第二节主要国外药典第三节药品检验工作机构和基本程序第一章药典概况

药典概况主题知识讲座第1页基本要求掌握《中国药典》结构和各部分主要内容；《中国药典》中惯用计量单位、术语和符号；《中国药典》中对照品与标准品要求，检验方法中相关程度以及准确度等要求。了解美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药局方全称、缩写、现行版次以及基本结构。掌握药典方法知识结构：知道怎么做，为何这么做，怎样才能做好，怎样发展，改进和创新(方法和应用)。掌握药品检验工作基本程序了解药品检验工作原始统计、检验汇报主要内容和要求。药典概况主题知识讲座第2页药典性质

药典是一个国家关于药品标准法典，和其它法令一样含有法律效力，作为法，含有权威性(本版药典收载原料药及制剂均应按要求方法进行检验，如需采取其它方法应将该方法与其它方法作比较试验)、严厉性和普适性。收载药品，临床需要，疗效很好，质量稳定；采取分析方法以准确、可靠为前提，含有经典、稳重特征，但药典方法又是不停前进。第一节、中国药典内容与进展

药典概况主题知识讲座第3页药典：（Pharmacopoeia）是记载药品质量标准典籍。普通由政府主持编篡，并颁布施行。我国药典收载疗效必定中、西药品和制剂，并要求其标准规格和检验方法，作为药品生产，检验供给，使用和管理依据。中国药典：《中华人民共和国药典》原由国家卫生部药典委员会编篡出版，现由国家药品监督管理局药典委员会编篡，经国务院同意由国家药品监督管理局颁布执行。药典概况主题知识讲座第4页第一节、中国药典内容与进展

一、中国药典沿革

建国以来，先后出版了八版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、和年版药典，现行使用是中国药典（年版）。其英文名称是ChinesePharmacopiea，缩写为ChP（）。药典概况主题知识讲座第5页

《中国药典》英文版《临床用药需知》各年增补本药典注释（一部、二部）操作标准：中华人民共和国医药行业标准——药品检验操作规程

药典概况主题知识讲座第6页第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。1953年版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。药典出版后，于1957年出版《中国药典》1953年版第一增补本。药典概况主题知识讲座第7页第二部1965年1月26日卫生部公布《中国药典》1963年版。1963年版药典共收载药品1310种，分一、二两部，各有凡例和相关附录。一部收载中医惯用中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品667种。另外，一部记载药品“功效与主治”，二部增加了药品“作用与用途”。药典概况主题知识讲座第8页第三部1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版自1980年1月1日起执行。1977年版药典共收载药品1925种。一部收载中草药材（包含少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种，成方制剂（包含少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。

药典概况主题知识讲座第9页第四部《中国药典》（1985年版）1986年4月1日起执行。该版药典共收载药品1489种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，中药成方207种，共713种；二部收载化学药品、生物制品等776种。第一部英文版《中国药典》1988年正式出版。药典概况主题知识讲座第10页第五部1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版自1991年7月1日起执行。这版药典分一、二两部，共收载品种1751种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学药品、生物制品等967种。与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种（含1985年版药典一部移入5种）；删去澳种（一部3种，二部22种）；对药品名称，依据实际情况作了适当修订。药典二部品种项下要求“作用与用途”和“使用方法与用量”，分别改为“类别”和“剂量”，另组织编著《临床用药须知》一书，以指导临床用药。相关品种红外光吸收图谱，收入《药品红外光谱集》另行出版，该药典附录内不再刊印。药典概况主题知识讲座第11页第六部《中国药典》1995年版自1996年4月1日起执行。这版药典收载品种共计2375种。一部收载920种，其中中药材、植物油脂等522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包含化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。一部新增品种142种，二部新增品种499种。二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；汉字名称只收载药品法定通用名称．不再列副名。编制出版《药品红外光谱集》第一卷（1995年版）。

《临床用药须知》一书经修订，随《中国药典》1995年版同时出版，经卫生部同意，其中“适应征”和“剂量”分作为药政和生产部门宣传使用和管理药品依据。药典概况主题知识讲座第12页第七部《中国药典》（年版）年7月1日起正式执行。共收载药品2691种，其中一部收载992种，二部收载1699种。一、二两部共新增品种399种，修订品种562种。本版药典附录作了较大幅度改进和提升，一部新增附录10个，修订附录31个；二部新增附录27个，修订附录32个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导标准，对统一、规范药品标准试验方法起指导作用。当代分析技术在本版药典中得到深入扩大应用。药典概况主题知识讲座第13页第八部《中国药典》（年版）分三部，一部包含中药材、中药饮片、中药提取物、中药成方及单味制剂；二部包含化学药、抗生素、生化药、放射性药品、辅料等；三部为生物制品。药典概况主题知识讲座第14页二、中国药典基本结构和内容

药典内容普通分为凡例、正文、附录和索引四部分。药典概况主题知识讲座第15页

（一）.

凡例（GeneralNotices）是解释和使用《中国药典》基本标准，

把一些与标准相关、共性、需要明确问题，以及采取计量单位、符号与专门术语等，用条文加以要求，以防止在全书中重复说明。

药典概况主题知识讲座第16页

药典采取计量单位、符号与专业术语一法定计量单位和符号长度：米m分米dm厘米cm毫米mm微米μm纳米nm体积：升L毫升ml微升μl波数厘米倒数cm-1药典概况主题知识讲座第17页

药典采取计量单位、符号与专业术语一法定计量单位和符号质（重）量：千克kg克g毫克mg微克μg纳克ng压力：帕Pa千帕kPa兆帕MPa密度千克每立方米Kg/m3药典概况主题知识讲座第18页

药典采取计量单位、符号与专业术语二

专业术语

1、溶解度是药品一个物理性质,是指药品在溶剂中溶解能力.药典中溶解度是指在各品种项下选取溶剂中溶解性能.药典概况主题知识讲座第19页

药典采取计量单位、符号与专业术语二

专业术语

试验法除另有要求外,称取研成细粉供试品或量取液体供试品,置于25±2℃一定溶剂中,每隔5min强力振摇30秒,观察30分内溶解情况，如不见溶质颗粒或液滴即为完全溶解药典概况主题知识讲座第20页

药典采取计量单位、符号与专业术语二

专业术语极易溶解系指溶质（1g或1ml）能在溶剂不到1ml中溶解.易溶系指溶质（1g或1ml）能在溶剂1~不到10ml中溶解.溶解系指溶质（1g或1ml）能在溶剂1~不到30ml中溶解.

略溶系指溶质（1g或1ml）能在溶剂30~不到100ml中溶解.微溶系指溶质（1g或1ml）能在溶剂100~不到1000ml中溶解.极微溶解系指溶质（1g或1ml）能在溶剂1000~不到10000ml中溶解.几乎不溶或不溶系指溶质（1g或1ml）能在溶剂10000ml中不能完全溶解.药典概况主题知识讲座第21页

药典采取计量单位、符号与专业术语二

专业术语

2、温度

温度以摄氏度（℃）表示：水浴温度98~100℃热水70~80℃微温或温水40~50℃室温10~30℃冷水2~10℃冰浴0℃放冷系指放冷至室温药典概况主题知识讲座第22页

药典采取计量单位、符号与专业术语二

专业术语

3、百分比（%）

百分比用“%”表示，系指重量百分比；但溶液百分比,除另有要求外,系指溶液100ml含有溶质若干克；乙醇百分比,系指在20℃时容量百分比.另外依据需要可采取以下符号：﹪（g/g）表示溶液100g含有溶质若干克﹪（ml/ml）表示溶液100ml含有溶质毫升﹪（ml/g）表示溶液100g含有溶质若干毫升﹪（g/ml）表示溶液100ml含有溶质若干克.药典概况主题知识讲座第23页

药典采取计量单位、符号与专业术语二

专业术语

4、液体滴液体滴指在20℃时1.0ml水相当于20滴.药典概况主题知识讲座第24页

药典采取计量单位、符号与专业术语二

专业术语5、溶液后记示“（1→10）”等符号系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml溶液未指明用何种溶剂时,均系指水溶液两种或两种以上液体混合物,品名间用半字线“-”隔开,其后括号内所表示“：”符号,系指各液体混合时体积（重量）百分比.药典概况主题知识讲座第25页

药典采取计量单位、符号与专业术语二

专业术语

6、药筛药典所用药筛，选取国家标准R40/3系列药典概况主题知识讲座第26页

药典采取计量单位、符号与专业术语二

专业术语

7、粉末粗细最粗粉指能全部经过一号筛,但混有能经过三号筛不超出20℅粉末粗粉指能全部经过二号筛,但混有能经过四号筛不超出40℅粉末中粉指能全部经过四号筛,但混有能经过五号筛不超出60℅粉末细粉指能全部经过五号筛,并含能经过六号筛不少于95℅粉末极细粉指能全部经过六号筛,并含能经过七号不少于95℅粉末最细粉指能全部经过八号筛,并含能经过九号不少于95℅粉末药典概况主题知识讲座第27页

药典采取计量单位、符号与专业术语二

专业术语

8、滴定液和试液浓度

本版药典使用滴定液和试液浓度,以mol/L(摩尔/升)表示.其浓度要求精密标定滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）”表示.作其它用途不需要精密标定其浓度时,用“Ymol/LXXX溶液”表示以示区分.药典概况主题知识讲座第28页

药典采取计量单位、符号与专业术语二

专业术语

9、贮藏项下要求系对药品贮存与保管基本要求.遮光系指用不透光容器包装，比如棕色容器或黑纸包裹无色透明、半透明容器密闭系指将容器密闭,以防尘土及异物进入密封系指将容器密封以预防风化、吸潮、挥发药典概况主题知识讲座第29页

药典采取计量单位、符号与专业术语二

专业术语

熔封或严封系指将容器熔封或用适宜材料严封,以防空气与水分侵入并预防污染阴凉处系指不超出20℃凉暗处系指避光并不超出20℃冷处系指2-10℃.药典概况主题知识讲座第30页

药典采取计量单位、符号与专业术语

二

专业术语10标准品对照品与试药

(1)标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定标准物质,按效价单位（或µg）计,以国际标准品进行标定.药典概况主题知识讲座第31页

药典采取计量单位、符号与专业术语

二

专业术语

(2)对照品指在用于检测时,除另有要求外,均按干燥品（或无水物）进行计算后使用标准物质.

(3)试药指不一样等级符合国家标准或国家相关要求标准化学试剂.药典概况主题知识讲座第32页

药典采取计量单位、符号与专业术语

二

专业术语标准品与对照品选取标准标准品、对照品系指用于判别、检验、含量测定标准物质.标准品与对照品均由国家药品监督管理部门指定单位制备、标定和供给.在检测时除效价测定采取“标准品”、以及一些检验或含量测定应采取“对照品”外,其它可用化学试剂取代,应尽可能防止使用标准品或对照品.药典概况主题知识讲座第33页

药典采取计量单位、符号与专业术语

二

专业术语11

称取样品要求试验中供试品与试液等“称重”或“量取”量均以阿拉伯数码表示,其准确度可根据数据值有效数位来确定.(1)“称取”或“量取”精密度药典概况主题知识讲座第34页

药典采取计量单位、符号与专业术语

二

专业术语称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g称取“2g”,系指称取重量可为1.5-2.5g称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95-2.05g称取“2.00g”,指称取重量可为1.995-2.005g药典概况主题知识讲座第35页二

专业术语要求“精密称定”时,系指称取重量应准确至所取重量千分之一.要求“称定”时,系指称取重量应准确至所取重量百分之一.要求精密量取时,系指量取体积准确度应符合国家标准中对该体积移液管精密度要求.

药典采取计量单位、符号与专业术语药典概况主题知识讲座第36页二

专业术语要求“量取”时,系指可用量筒或按照量取体积有效数位选取量具.取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过要求量±10％.

药典采取计量单位、符号与专业术语药典概况主题知识讲座第37页

(2)恒重恒重系指供试品连续两次干燥或灼烧后重量差异在0.3mg以下重量.干燥至恒重第二次及以后各次称重均应在要求条件下干燥1h后进行干燥或炽灼至恒重第二次称重应在继续炽灼30min后进行.二

专业术语

药典采取计量单位、符号与专业术语药典概况主题知识讲座第38页二

专业术语

(3)“干燥品计算”概念试验中要求“按干燥品（或无水物,或无溶剂）计算“时,除另有要求外,应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）供试品进行试验,并将计算中取用量按检验项下测得干燥失重（或水分、或溶剂）扣除.

药典采取计量单位、符号与专业术语药典概况主题知识讲座第39页二

专业术语

(4)空白试验

试验中“空白试验”,系指在不加供试品或以等量溶剂替换供试品情况下,按同法操作所得结果；含量测定中“并将滴定结果用空白试验校正”.系指按供试品所耗滴定液毫升数与空白试验中所耗滴定液毫升数之差进行计算.

药典采取计量单位、符号与专业术语药典概况主题知识讲座第40页二

专业术语

12、程度数值要求（1）纯度和程度数值标准中要求各种纯度和程度数值以及制剂重（装）量差异(包含上限和下限两个数值本身及中间数值),要求这些数值不论是百分数还是绝对数字,其最后一位数字都是有效位.试验结果在运算过程中,可比要求有效数字多保留一位数,而后依据有效数字修约规则舍至要求有效位.

药典采取计量单位、符号与专业术语药典概况主题知识讲座第41页药典惯用分析方法二

专业术语

（2）原料药含量百分数原料药含量百分数,除另有要求外,均按重量计.如要求上限为100℅以上时,系指用本药典要求分析方法测定时可能到达数值,它为药典要求程度或允许偏差,并非真实含有量；如未要求上限时,系指不超出101.0℅.药典概况主题知识讲座第42页

药典采取计量单位、符号与专业术语二

专业术语

（3）制剂含量百分数制剂含量程度范围,系依据主药含量多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生偏差或改变而制订,生产中应按标示量度100℅投料,如已知某一成份在生产或贮存期间含量会降低,生产时可适当增加投料量,以确保在使用期或使用期内含量能符合要求.药典概况主题知识讲座第43页（二）.正文（Monographys）

是药典主要内容，为所收载药品或制剂质量标准。正文品种按汉字药品名称笔画次序排列。药品质量标准基本内容包含：性状、判别、检验、含量测定、类别、贮藏、制剂等。

药典概况主题知识讲座第44页乙酰唑胺YixianZuo’anAcetazolamide

C4H6N4O3S2

222.25

名称分子量结构式分子式药典概况主题知识讲座第45页

本品为N-[5-（氨磺酰基）-1，3，4-噻二唑-2-基]乙酰胺。按干燥品计算，含C4H6N4O3S2

应为98.0%~102.0%。

【性状】本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。本品在沸水中略溶，在水和乙醇中极微溶解，在氯仿和乙醚中几乎不溶；在氨溶液中易溶。

熔点本品熔点（附录VIC）为256~261℃，熔融时同时分解。

药典概况主题知识讲座第46页【判别】（1）（2）（3）【检验】【含量测定】【类别】碳酰酐酶抑制剂【贮藏】遮光，密封保留。【制剂】乙酰唑胺片药典概况主题知识讲座第47页（三）.附录（Appendix）附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、普通杂质检验方法、普通判别试验、相关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。

（四）.索引（Index）汉字索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。

药典概况主题知识讲座第48页1，确定了“科学、实用、规范”编篡标准。2，分为三部，首次将《中国生物制品规程》纳入其中。3，共收载药品3214种，新增品种525种。其中一部收载1146种，二部收载1967种,三部收载101种。4，本版药典附录作了较大幅度改进和提升，一部新增附录12个，修订附录48个；二部新增附录13个，修订附录65个；三部新增62个，修订78个，删除1个。版二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导标准，对统一、规范药品标准试验方法起指导作用。（五）年版中国药典进展药典概况主题知识讲座第49页5，当代分析技术在本版药典中得到深入扩大应用。一部采取TLC法作判别、检验品种已达1523种，收载含量测定品种45种。HPLC法用于含量测定品种达479种，包括518项；GC法用于判别、含测品种有47种。二部采取HPLC法有848种；增订红外判别品种达70种。

6，配套丛书与中国药典同时出版配套丛书有《药品红外光谱集》，《临床用药须知》，《中国药品通用名称》（年版），《国家药品标准工作手册》，《中国药典注释》（年版）以及中国药典（年版）英文版。药典概况主题知识讲座第50页

进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考国外药典有：

第二节主要国外药典介绍

药典概况主题知识讲座第51页（一）．美国药典与美国国家处方集

美国药典

TheUnitedStatesPharmacopoeia，缩写USP美国国家处方集TheNationalFormulary，缩写NF当前年版为30版，（USP30-NF25）USP（25）—NF（20）系年亚洲版，为亚洲版专版药典首版

1820年出版第一版美国药典，1880年开始成为药品法定标准。1820-1942年，每10年出版1版；1942-年每5年出版1版；从年开始每年出版1版。药典概况主题知识讲座第52页1、凡例（GeneralNoticesandRequirements）

分为19项，依次为书名、法定名称及法定品种、原子量和化学式、缩略语、有效数字与允许偏差、附录、药典论坛、增补本、试剂标准、参考试剂、USP参比标准品、效价单位、试剂成份及工艺、检验和含量、处方和配方、保留、包装、贮藏和标签、植物和动物药、重量和度量以及浓度。药典概况主题知识讲座第53页2．正文USP（29）-NF（24）收载药品品种为世界第一位。

原料药标准组成为：英文名，结构式，分子式，分子量，化学名与CA登记号，含量程度，包装和贮藏，USP参考标准，判别，物理常数，检验，含量测定。

制剂标准组成为：英文名，含量程度，包装和贮藏，USP参考标准，判别，检验，含量测定。药典概况主题知识讲座第54页

3．附录USP（29）附录分为：检验和含量测定普通要求，所用仪器微生物试验和含量测定普通检验和检定生物试验和含量测定化学试验和含量测定物理试验和测定普通信息药典概况主题知识讲座第55页物理试验和测定种类空气溶胶，乙醇测定法，密度，色谱法，颜色和消色，溶液澄清度，总有机碳量，水电导率，凝固温度，容器等。电泳法，质谱法，核磁共振法，分光光度法和光散射，X-射线衍射法药典概况主题知识讲座第56页普通信息原子发射化学合成装置，生物指示剂,颜色-仪器测定法,法定品种杂质,剂型在体外和体内等效性,体内生物等效性指导相-溶解度分析,片剂脆碎度方法认证，制药用水药典概况主题知识讲座第57页

（三）．英国药典

BritishPharmacopoeia，缩写BP，即BP（）分为六卷，一至三卷都有凡例和正文，附录置于第四卷中，第一卷和第二卷正文品种主要为原料药。第三卷为药品制剂、血液制品、免疫制品、放射药品制剂、手术材料和其它制剂等。第四卷红外光谱、附录、增补内容和索引。第五卷正文为兽药原料、制剂和疫苗。药典概况主题知识讲座第58页1、凡例第一部分内容说明欧洲药典品种；第二部内容为了适用BP正文和附录，共有31条，如法定标准，标准表示，温度，砝码和测定，恒重，浓度表示，水浴，试剂，指示剂，溶解度，判别，检验和检定。第三部分为PhEur凡例，如检验和检定项下内容包含，计算，限量，杂质限量表示，植物药和当量；列出缩写、符号和国际体系单位。药典概况主题知识讲座第59页2、正文

BP()

原料药标准：英文名，结构式，分子式和分子量，CA登记号，化学名称，作用与用途，含量程度，性状，判别，检验，含量测定，贮藏，最终列出杂质结构式和名称。

制剂标准：英文名，含量程度，性状，判别，检验，含量测定，贮藏，制剂类别。3、附录

共分25类，如第2类为光谱法：紫外和可见分光光谱法；红外和近红外光谱；荧光分光光度法；X-射线荧光光谱法和质谱法。第3类为色谱法：TLC法；PC法；GC法；HPLC法；排阻色谱法和电泳法。药典概况主题知识讲座第60页第一部包含通则、制剂总则、普通试验法和各医药品。第二部包含通则、生药总则、制剂总则、普通试验法和各医药品，原子量表、附录和索引。原料药标准：日文名、英文名、结构式、分子式和分子量、性状、判别、检验、含量测定和贮法，少数品种列出使用期。制剂标准：日文名、英文名、含量程度、制法、性状，判别，检验，含量测定和贮法。第一部和第二部都有红外光谱附图，还有配套丛书《讲解书》。

3．日本药局方缩写JP，JP（15）

药典概况主题知识讲座第61页

4．欧洲药典

EuropeanPharmacopoeia，缩写Ph.Eup，自1980年开始出版，分为两部当前为第五版，年1月1日生效。欧洲药典对其组员国，与本国药典含有一样约束力，而且互为补充。药典概况主题知识讲座第62页

5．国际药典

TheInternationalPharmacopoeia，缩写Ph.Int，当前为第三版，由世界卫生组织（WHO）颁布第1版1950年5月召开第三届世界卫生大会正式同意了国际药典出版。出版了两卷（1951和1955）和一个增补本1959，有英语、法语和西班牙三种语言。第二版1967年；第三版1975年。药典概况主题知识讲座第63页第三节药品检验工作机构和基本程序

药品检验工作基本程序普通为取样、性状、判别、检验、含量测定、写出汇报。

国家级药品检验所：中国药品生物制品检定所药典概况主题知识讲座第64页一、取样（Sample）

要考虑取样科学性、真实性与代表性

1.基本标准均匀、合理

2.特殊装置如固体原料药用取样探子取样药典概况主题知识讲座第65页

3.取样量设样品总件数为x当x≤300时，

当x≤3时，每件取样当x﹥300时，

药典概况主题知识讲座第66页

二、性状（Description）

性状项下记述药品外观、臭、味和普通稳定性情况，溶解度以及物理常数等。1.外观、臭、味和稳定性；2.溶解度；药典概况主题知识讲座第67页

3.物理常数物理常数包含相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等；测定结果不但对药品含有判别意义，也反应药品纯度，是评价药品质量主要指标之一。组成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。药典概况主题知识讲座第68页

例：苯甲酸

[性状]本品为白色有丝光鳞片或针状结晶或结晶性粉末；质轻；无臭或微臭；在热空气中微有挥发性；水溶液显酸性反应。本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。熔点本品熔点（附录ⅣC）为121～124.5℃。

药典概况主题知识讲座第69页三、判别（Identifcation）依据药品化学结构和理化性质进行一些化学反应，测定一些理化常数或光谱特征，来判断药品及其制剂真伪。通常，某一项判别试验，如官能团反应，焰色反应，只能表示药品某一特征，绝不能将其作为判断唯一依据。所以，药品判别不只由一项试验就能完成，而是采取一组(二个或几个)试验项目全方面评价一个药品，力争使结论正确无误。判断已知药品及其制剂真伪；采取一组（二个或几个）试验项目全方面评价一个药品。

药典概况主题知识讲座第70页

例：苯甲酸

[判别]（1）取本品约0.2g，加4%氢氧化钠溶液15ml，振摇，滤过，滤液中加三氯化铁试液2滴，即生成赭色沉淀。（2）本品红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集233图)一致。药典概况主题知识讲座第71页

四、检验

包含有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。纯度要求即药品杂质检验，亦称程度检验、纯度检验（DetectionofImpurities）药典概况主题知识讲座第72页五、含量测定（Assay）准确测定有效成份含量

判断一个药品质量是否符合要求，必须全方面考虑判别、检验与含量测定三者检验结果。

药典概况主题知识讲座第73页六、检验汇报

必须有检验人员、复核人员及部门责任人署名或盖章，必要时由检验单位盖章。

（一）原始统计完整、真实、详细，清楚1.供试品情况（名称、批号、规格、数量、起源、外观、包装等）；

药典概况主题知识讲座第74页2.日期（取样、检验、汇报等）；3.检验情况（依据、项目、操作步骤、数据、计算结果、结论等）；

4.若需涂改，只可划线，重写后要署名；

药典概况主题知识讲座第75页涂改方式：划两条细线，在右上角写正确数字，并署名例9.6543-8.12701.5272常军民例0.10312例消耗22.31ml常军民05常军民3药典概况主题知识讲座第76页5.统计完成后，需复核。复核后统计，属内容和计算错误，由复核人负责；属检验操作错误，由检验人负责。药典概况主题知识讲座第77页品名包装规格批号厂牌起源数量取样日期取样数量汇报日期检验依据检验统计结论复核人检验人药典概况主题知识讲座第78页检验统计(省略上半页)[检验]溶液颜色

=0.0217.569816.55741.0124符合要求炽灼残渣

6#16.5572g+样1.0124g→700℃→放置45′→17.5693g符合要求[判别]样0.2g+1滴NaoHT.S.→黑色↓符合要求[性状]

白色粉末符合要求药典概况主题知识讲座第79页[含量测定]碘液0.1026mol/L符合要求9.84259.63470.20780.00→22.95ml药典概况主题知识讲座第80页（二）检验汇报书完整、简练，结论明确。除无操作步骤外其它内容同原始统计。药典概况主题知识讲座第81页1.全方面检验均符合质量标准。如：

（三）结论

本品为“维生素C”；符合中国药典（年版）要求。药典概况主题知识讲座第82页2.全方面检验后有个别项目不符合要求。

本品为“葡萄糖”；检“乙醇溶液澄清度”不符合要求，其它各项检验均符合中国药典（年版）要求。认为可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制备注射剂用。药典概况主题知识讲座第83页3.全方面检验后不合药用者，或虽未全方面检验、但主要项目不合要求，已可作不得供药用处理者。如：

本品为“葡萄糖注射液”，其热原检验不符合中国药典（年版）要求，不得供药用。药典概况主题知识讲座第84页4.依据送检者要求，仅作个别项目检验者。如：

本品（维生素B12注射液）pH值为5.5，检“pH值”符合中国药典（年版）要求。pH值应为4.0～6.0药典概况主题知识讲座第85页检验汇报书(省略上半页)例溶液颜色≤0.07=0.02符合要求责任人罗复核人李改茹检验人常军民结论本品经检验符合（中国药典年版）要求[含量]≥99.0％99.8%符合要求炽灼残渣