医药企业上市主要关注的法律问题专家讲座

提要一行政许可问题二销售模式问题三价格管理问题四知识产权保护问题五环境保护问题六募投项目问题1医药企业上市主要关注的法律问题专家讲座第1页一行政许可问题之一药品生产企业须取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》《药品管理法》第七条要求，“创办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》，不得生产药品”。《药品管理法》第九条要求，“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制订《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照要求对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》要求进行认证；对认证合格，发给认证证书”。

2医药企业上市主要关注的法律问题专家讲座第2页一行政许可问题之二药品经营企业须取得《药品经营许可证》和《药品GSP证书》《药品管理法》）第十四条要求，“创办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意并发给《药品经营许可证》；创办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门同意并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》，不得经营药品”。《药品管理法》第十六条要求，“药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制订《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照要求对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》要求进行认证；对认证合格，发给认证证书”。3医药企业上市主要关注的法律问题专家讲座第3页一行政许可问题之三药品注册《药品管理法》第二十九条要求，“研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门要求如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等相关资料和样品，经国务院药品监督管理部门同意后，方可进行临床试验。……，完成临床试验并经过审批新药，由国务院药品监督管理部门同意，发给新药证书”；第三十一条要求，“生产新药或者已经有国家标准药品，须经国务院药品监督管理部门同意，并发给药品同意文号；……”。依据《药品注册管理方法》（国家药监局年颁布），药品注册，是指国家食品药品监督管理局依据药品注册申请人申请，依照法定程序，对拟上市销售药品安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请审批过程。包含新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请等五种。《药品管理法实施条例》第三十六条要求，进口药品，应该按照国务院药品监督管理部门要求申请注册。国外企业生产药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地域企业生产药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。4医药企业上市主要关注的法律问题专家讲座第4页一行政许可问题之四生物制品批签发《药品管理法》第四十一条：国务院药品监督管理部门对以下药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格，不得销售或者进口：（一）国务院药品监督管理部门要求生物制品；（二）首次在中国销售药品；（三）国务院要求其它药品。《生物制品批签发管理方法》（国家食品药品监督管理局0713）第二条：生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查体外生物诊疗试剂以及国家食品药品监督管理局要求其它生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核制度。检验不合格或者审核不被同意者，不得上市或者进口。《生物制品批签发管理方法》第二十一条：生物制品批签发证实文件签发应该在5日内完成。符合要求，签发《生物制品批签发合格证》。注：当前生物制品生产厂商套号生产销售情况较为严重，所以须严格核查销售量是否超出了生产量。5医药企业上市主要关注的法律问题专家讲座第5页一行政许可问题之五案例一：某B医药企业年上市申请被中国证监会否决，原因之一是B医药企业还未取得募投项目中氟虫腈原药生产许可证和药品同意文号，氟虫腈原药新药证书和药品同意文号因相关专利权使用期到年6月11日届满后才能申请，上述生产许可证和药品同意文号取得时间和结果存在不确定性，致使募投项目标未来市场前景和盈利能力存在重大不确定性，不符合上市相关要求。6医药企业上市主要关注的法律问题专家讲座第6页二销售模式问题之一代金销售模式问题当前医药行业销售模式中，商业贿赂模式盛行，这将大大影响上市审核。医药行业销售模式主要包含代理模式和临床学术推广两种形式，前者因为中间步骤过多而严重影响了企业利润空间；后者说起来轻易，真要做大规模网络，进行专业化销售推广、占领市场，存在较大风险，短期内对利润影响也比较大。当前情况是，代金销售差不多是现在全部医药企业所采取方式，即便是临床学术推广，也有很严重商业贿赂问题。所以，这种灰色营销模式，必定带来收入确认、白条、销售费用高等财务规范问题，备受监管层关注，故对上市审核负面影响极大。7医药企业上市主要关注的法律问题专家讲座第7页二销售模式问题之二《药品管理法》第五十九条明确要求，“禁止药品生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其它利益。禁止药品生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品医疗机构责任人、药品采购人员、医师等相关人员以财物或者其它利益。禁止医疗机构责任人、药品采购人员、医师等相关人员以任何名义收受药品生产企业、经营企业或者其代理人给予财物或者其它利益”。中共中央办公厅、国务院办公厅亦于年联合公布《关于开展治理商业贿赂专题工作意见》，对商业贿赂进行专题整改。当前我国医药市场还处于治理整理时期，医药生产和销售依然存在不规范行为，假冒、伪劣药品屡禁不绝。国家相继出台了《整理和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》（年）《国务院产品质量和食品安全专题整改行动药品整改工作实施方案》（年）等政策法规，对药品研制、生产、流通等各个步骤进行整理规范。医药企业应依据上述政策法规要求，自觉对其生产经营各个步骤进行整理规范。8医药企业上市主要关注的法律问题专家讲座第8页三价格管理问题药品作为医疗卫生必需品，向来受到相关政府部门监管，其销售不一样于普通商品销售，药品销售价格受到一定限制。《药品管理法实施条例》第四十八条要求，“国家对药品价格实施政府定价、政府指导价或者市场调整价，列入国家基本医疗保险药品目录药品以及国家基本医疗保险药品目录以外含有垄断性生产、经营药品，实施政府定价或者政府指导价；对其它药品，实施市场调整价”。所以，医药企业对药品销售价格，并不含有完全自主定价权，国家对药品价格政策变动，都会极大地影响医药企业经营效益，尤其是国家发改委最近几次大规模降低药品价格。医药企业要上市，必须要防止因国家对药品价格政策改变而带来对经营业绩影响，使得企业营业前景，有一个稳定预期，而不是伴随国家对药品价格政策改变而大起大落。9医药企业上市主要关注的法律问题专家讲座第9页四知识产权保护问题医药企业知识产权保护主要有两种，一个是《专利法》上专利保护，一个是针对中药品种《中药品种保护条例》上行政性保护。药品能够申请专利，专利保护期限为二十年。中药品种假如不申请专利保护，则能够取得《中药品种保护条例》上行政性保护，受保护中药品种分为一、二级，其中一级保护品种保护期限分别为三十年、二十年、十年，二级保护品种保护期限为七年。案例二：某A医药企业上市申请被中国证监会否决，原因之一是其产品保护存在不确定性。A医药企业主导产品珍视明滴眼液、肠炎宁片、复方夏天无片均为独家“国家中药保护品种”，保护期限将分别于年、年和年届满，保护期届满后上述产品将不再受国家行政保护，到时假如市场上出现同类仿制产品，将可能对A医药企业上述产品销售造成不利影响。10医药企业上市主要关注的法律问题专家讲座第10页五环境保护问题《关于重污染行业生产经营企业IPO申请申报文件通知》(中国证券监督管理委员会发行监管函[]6号)要求：“从事火力发电、钢铁、水泥、电解铝行业和跨省从事环发[]101号文件所列其它重污染业生产经营企业首发申请首次公开发行股票，申请文件中应该提供国家环境保护总局核查意见，未取得相关意见，不受理申请。”《关于对申请上市企业和申请再融资上市企业进行环境保护核查通知》（环发[]101号）：“重污染行业暂定为：冶金、化工、石化、煤炭、火电、建材、造纸、酿造、制药、发酵、纺织、制革和采矿业。”《制药工业污染物排放标准》11医药企业上市主要关注的法律问题专家讲座第11页五环境保护问题《制药工业污染物排放标准》于年1月1日生效。依据新标准，新建（改/扩建）制药企业或制药设备将于年7月开始强制执行新标准，而现有企业或设备也必须于年7月1日起向新建（改/扩建）标准看齐。新标准按原料药、化学药品、发酵、生物工程等方面分别制订排污标准，而且提升了部分药品品种排污指标。其中，生物药和化学原料药排污标准有了大幅提升，化学原料药污水COD预排放标准由1000COD提升至500COD，而排放标准则由300COD提升至150COD，现有企业按200COD排放标准有3年过渡期（制剂为100COD）。新标准实施首先将使很多老及中小型原料制造企业因为环境保护问题而停产改造甚至关闭；另首先将提升化学原料药行业门槛，使新企业进入变得困难。

12医药企业上市主要关注的法律问题专家讲座第12页六募投项目问题对于扩建型项目，市场份额深入提升可能性、企业市场营销能力等需要充分论证和说明；新品种建设项目需要充分论证市场确实定性，同时应取得新药证书、注册批件等，消除项目实施不确定性。案例三：发行人募集资金投向市场前景存在较大不确定性。发行人当前狂犬病疫苗产能为100万人份，依据发行人提供年国内无佐剂狂犬病批签发数量统计，发行人年下六个月无佐剂狂犬疫苗批签发数量为行业6%，发行人产销量和竞争地位并