YY/T 1740.3-2024医用质谱仪第3部分：电感耦合等离子体质谱仪

ICS1110010

CCSC.44.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T17403—2024

.

医用质谱仪第3部分

:

电感耦合等离子体质谱仪

Clinicalmasssectrometer—Part3Inductivelcouledlasmamasssectrometr

p:ypppy

2024-02-07发布2025-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T17403—2024

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件是医用质谱仪的第部分已经发布了以下部分

YY/T1740《》3。YY/T1740:

第部分液相色谱质谱联用仪

———1:-;

第部分基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪

———2:;

第部分电感耦合等离子体质谱仪

———3:。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

(SAC/TC136)。

本文件起草单位北京市医疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心首都医科

:()、

大学附属北京同仁医院浙江省医疗器械审评中心中国人民解放军总医院第一医学中心山东英盛生

、、、

物技术有限公司瑞莱谱杭州医疗科技有限公司天津国科医疗科技发展有限公司北京毅新博创生

、()、、

物科技有限公司美康生物科技股份有限公司

、。

本文件主要起草人李胜民刘向祎叶朝付段晋燕崔文斌郑毅程文播马庆伟沈敏赵丙锋

:、、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T17403—2024

.

引言

医用质谱仪共分为个部分

YY/T1740《》4:

第部分液相色谱质谱联用仪目的是规定医用液相色谱质谱联用仪的要求试验方法

———1:-。-、、

标签使用说明包装运输和贮存

、、、。

第部分基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪目的是规定医用基质辅助激光解吸电离

———2:。

飞行时间质谱仪的性能要求试验方法标识标签和说明书包装运输和贮存

、、、、、。

第部分电感耦合等离子体质谱仪目的是规定医用电感耦合等离子体质谱仪的性能要求

———3:。、

试验方法标签使用说明包装运输和贮存

、、、、。

第部分气相色谱质谱联用仪目的是规定医用气相色谱质谱联用仪的性能要求试验方

———4:-。-、

法标签使用说明包装运输和贮存

、、、、。

Ⅱ

YY/T17403—2024

.

医用质谱仪第3部分

:

电感耦合等离子体质谱仪

1范围

本文件规定了医用电感耦合等离子体质谱仪的要求标签使用说明包装运输和贮存描述了相

、、、、,

应的试验方法

。

本文件适用于医用电感耦合等离子体质谱仪该仪器主要用于分析人源样本中的无机元

(ICP-MS),

素如钾钙锌碘等

,、、、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分实验室用分析和其他目的自

GB4793.9、9:

动和半自动设备的特殊要求

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第部分特殊要求体外

GB/T18268.26、26:

诊断医疗设备

(IVD)

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断仪器

GB/T29791.3()3:

测量控制和实验室用电气设备的安全要求第部分体外诊断医用设备

YY0648、2-101: