ISO9000培训讲义(一)课件

2000版ISO9001标准ISO9000标准的修订战略GB/T10300.1~10300.5—1988(等效采用)ISO9000~9004：1987系列标准GB/T19000-2000(等同采用)

ISO9000：2000族标准GB/T19000~19004—1992等同采用ISO9000~9004：1987系列标准GB/T19000~19004—1994(等同采用)ISO9000~9004：1994族标准1.有限修改2.大幅度修改第二次改版是大幅度的修改标题名称的修改——从质量保证扩展为顾客满意；标准结构的变化——从20个并列的要素改为以过程为基础的模式建立质量管理体系；组成ISO9000族标准的数量大大减少——从原有的24个标准和2个技术报告改为以4个核心标准为主体的ISO9000族标准；ISO9001：2000标准成为认证审核准则的唯一标准——取消了94版的三个质量保证模式标准；术语数量、定义、内涵的大幅度变化；与ISO9004和其它管理标准更好地协调与兼容。一.

转换背景

2000版ISO9000族标准是94版标准的继承和发展，核心标准其他标准技术报告小册子技术规范ISO9000,ISO9001,ISO9004,ISO19011ISO10012（2001年底前发布）ISO/TR10014.ISO10015.ISO10006.ISO/TR10017.ISO10007.ISO10015ISO/TR10013.(拟修订发布）质量管理原则，选择和使用指南，小企业指南。ISO/TS16949汽车供方的质量体系要求。2000版ISO9000族标准

ISO9000:2000核心标准ISO9000质量管理体系 基础和术语

表述QMS的基础知识规定QMS的术语

ISO9001质量管理体系 要求

证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力目的：增进顾客满意ISO9004质量管理体系 业绩改进指南

为QMS的有效性和效率提供指南目的：组织的业绩改进，使顾客和其他相关方满意ISO19011质量和环境审核指南为QMS，EMS审核提供指南ISO9000

标准制定过程 负责组织制定ISO9000族标准的是ISO/TC176技术委员会

WD工作组草案

CD委员会草案建议稿

DIS草案稿

FDIS最后草案稿

IS正式标准

例：ISO/FDIS9001:2000----是ISO9001：2000标准的最后草案稿WD1WD2CD1WD3CD2DISFDISISGB/T199719981999.112000.72000.12.152000.12.28GB/T19000-2000于2001.6.1.实施。ISO9000:2000发布后过渡转换期为3年。GB/T19001-1994证书将于2003年12月14日作废。修订过程与转换期

修订的原因市场竞争的需要组织发展的需要标准使用的需要标准定期修订的需要“3C”是企业经营面对的主题Customer顾客Competition竞争Change变化3C是三股强大的力量，它们独立地或共同地驱动着企业去深化变革、去适应！3C告诉我们，在一种环境下运作良好的组织,并不一定能够适应在另一种环境下的发展要求。那些成绩卓著的公司，也不一定能够保证在每一个顾客，竞争和变化方面所要求的灵活性和反映速度极快的商业世界里获得成功。ISO9000：2000标准主要特点适用于所有的产品类别，不同规模，不同性质的组织。对允许的删减作了严格的规定。将顾客满意与否的监控作为评价QMS的一种重要手段。过程方法的模式结构具有更好的逻辑性，相关性。更强调最高管理者的作用：建立并改进QMS的承诺；顾客需求和期望的满足；制定并落实质量方针，质量目标；资源配置；指定并授权管理者代表； 主持管理评审等。突出持续改进是提高QMS有效性和效率的重要手段。ISO9000：2000标准主要特点减少了对形成文件程序的要求，扩大了组织的自由度。概念明确，语言通顺，易与理解。术语用概念图表达术语之间的逻辑关系。质量管理的八项原则得到充分体现。以顾客为关注焦点得到充分体现。以顾客为关注焦点，并考虑了所有相关方的利益和需求。ISO9001与ISO9004有很好的协调一致性。提高了与ISO14000环境管理体系的相容性。二.GB/T19000-2000

idtISO9000:2000质量管理体系基础和术语用途1.帮助各种类型，各种规模的组织，建立并实施有效的QMS。2.在国内和国际贸易中促进相互理解。适用范围通过实施QMS寻求优势的组织；寻求信任的组织；产品的使用者；就QMS的术语需要达成共识的人们；评价QMS或依据ISO9001进行符合性审核的内部外部人员和机构；对组织QMS提出建议的内部和外部人员；制定相关标准的人员。主题内容质量管理八项原则质量管理体系基础术语和定义质量管理八项原则以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；与供方互利的关系。原则一：以顾客为关注焦点 组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求。满足顾客要求并争取超越顾客期望。货币——商品——货币增值组织的基本任务QMS技术+管理

顾客要求和期望法律法规要求相关方的要求产品和服务业绩销售额、利润、相关方受益需注意解决：技术与管理的脱节：管理落后于技术国内企业较普遍的情况，存在三类标准：技术标准——是管物的（如产品标准；设备标准；质量检验标准等）——一般由技术系统组织制定、学习、贯彻、考核、改进。管理标准——是管事的（规定应该管什么、怎么管、应达到的要求等）——一般由企管办组织相应系统实施。工作标准——是管人的（对各岗位的员工提出的要求与考核规定）——一般由人事、劳动部门按系统组织实施并考核。

条条管理，各管各的，没有围绕企业的基本任务：提供市场满意的产品和服务。协调接口十分缺乏。组织的经营目标质量；成本；效率；安全；环境和资源。基本管理：质量管理；财务管理；生产管理；职业健康与安全管理；环境与资源管理。以顾客为关注焦点

应做的：研究，识别顾客的需求和期望；建立相适应的质量方针和质量目标；顾客的需要和期望在内部沟通；监视和测量顾客满意程度，并采取改进措施；管理好与顾客的关系；兼顾顾客与其他相关方的利益。原则二：领导作用 领导者应确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 领导是关键，QMS的绩效与领导的投入成正比。质量=人+培训+领导人的绩效=技能

积极性质量方程式培训是提高技能的重要途径，今天的培训投入是明天的效益；人的积极性决定于领导恰当的激励；关键在领导；领导的观念和带头学习尤为重要。80--20原则80%的质量问题属于管理者可控的工人的差错占20%划分的条件：要让工人知道他应该干什么、怎么干；要让工人知道他自己操作的结果；要让工人具有左右结果的条件。

以上三个条件均已具备，产品质量再发生差错时，应由工人负责。如其中有一条不具备时，则属于管理者可控的差错。工人差错随机差错！技术差错！有意差错！领导作用应做的识别顾客和其他相关方的需求和期望；制定发展规划，为未来描绘清晰的远景；确定具有挑战性的方针和目标；建立价值共享，积极进取的道德伦理观念；建立恰当的激励机制；建立信任感，消除忧虑；提供所需要的资源和培训，并赋予其职责范围的自主权。原则三：全员参与 各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来效益。任何质量工作的差错都会影响产品质量！全员参与

应做的：要使员工知道自己应做的工作，制约条件，应追求的目标；进行顾客满意、质量意识和知识技能培训。使员工胜任工作，愿意积极奉献；提供必要的资源和工作条件；建立激励机制，激发进取，评价、承认成果；组织内部交流，创造自由分享知识和经验的氛围。原则四：过程方法 将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的效果。 过程三要素：输入、输出、活动。 资源，是过程的条件。 过程为了增值，要策划、要管理。活动输出输入过程方法应做的识别必要的过程(一个过程可以分解为若干个子过程)和过程之间的相互作用；确定过程期望结果，配备必要的资源；明确关键过程(三要素)的职责和权限；掌握关键活动的能力；确定对过程实施控制的准则和方法；重点控制和改进关键活动的条件和因素；实施对过程的监视和测量，运用统计技术分析，组织持续改进；评估过程可能的风险，采取预防措施。原则五：管理的系统方法

将相互关连的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。应做到:建立一个以过程方法为基础的QMS，以实现目标；明确过程的顺序和相互作用，规定职责，使这些过程相互协调；确定特定活动的目标，以及这些活动应该做什么?怎么做?监视和测量各个过程的实施（重点：关键过程）测量和评估，并持续改进QMS。原则六：持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。改进是永无止境的。两项业务改进-----PDCA循环(5~25%的时间)维持-----SDCA循环(75~95%的时间)维持和改进PDACPDACPDACPDAC持续改进维持维持—日常管理标准减小偏差作业改善检测作业日常管理（75~95%）TSCDA改进—永无止境ISO9001认证增进顾满意客ISO9004业绩改进:顾客和其他相关方满意优秀管理模式追求卓越经营ISO9001认证不是终点认证注册是起点，不是终点；认证只是给顾客一种足够的信心，相信组织，存在最基本水平的合格管理能力；相信组织能保证产品和服务有稳定的水平。维持和改进的时间模式改进维持最高管理者管理层时间作业层10%20%30%0100%100%0持续改进

应做的：建立持续的改进机制，坚持不懈地推进持续改进；使产品、过程、和体系的持续改进成为员工的目标；对员工提供持续改进的方法和工具的培训，并提供必要的资源；承认、激励改进成果，推广改进成果。原则七：基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析基础上。

应做到：明确各级人员需要的信息种类、数量和频次；建立数据、信息的收集方法、传递渠道和职责，确保需要者能及时得到和利用；运用正确的方法，包括统计技术，进行分析、判断、和决策；实施中验证决策的正确性，必要时及时调整决策。原则八：互利的供方关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力 应做到：识别和选择关键供方；权衡短期利益和长期效益，确立与供方的互利关系：与关键的供方共享专门技术、信息和资源；建立清晰、开放的沟通渠道；确定联合改进活动；鼓励、激发和承认改进的成果。质量管理体系的十二项基础 2.1QMS的理论 2.2QMS要求和产品要求 2.3QMS方法 2.4过程方法 2.5质量方针和质量目标 2.6最高管理者在QMS中的作用 2.7文件 2.8QMS评价 2.9持续改进 2.10统计技术的应用 2.11QMS与其他管理体系的关注点 2.12QMS与优秀模式之间的关系2.1质量管理体系的理论质量管理体系的理论——落实“以顾客为关注焦点”，使顾客和其他相关方受益；QMS是手段，不是目的。质量管理体系作为手段和方法： 要分析顾客要求，规定相关的过程，并使 其持续受控，以实现顾客能接受的产品。因为顾客要求在变化，竞争的压力，技术的发展，组织必须持续地改进产品和过程。QMS的用途帮助组织增强顾客满意，提高产品的竞争能力；提供持续改进的框架；向顾客和组织提供能持续满足要求的产品的信任。注意:不要把手段当作目的！2.2QMS要求与产品要求ISO9001标准规定了QMS要求，不规定产品要求；QMS要求是产品要求的补充；QMS要求是为了实现产品要求；ISO9001要求是通用的，适用于各行，各业，各种产品；产品要求由顾客，组织或法规规定。产品要求和过程要求一般反映在诸如技术规范，产品标准，过程标准，合同协议和法规要求中。注意：技术与管理的结合，不要脱节。2.3质量管理体系方法 建立，保持和改进QMS包括以下步骤：1）确定顾客和其他相关方的需求和期望；2）建立组织的质量方针和目标；3）确定实现目标必须的过程和职责；4）确定和提供实现质量目标必须的资源；5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；7）确定防止不合格并消除产生原因的措施；8）建立和应用持续改进QMS的过程。

采用以上方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意并使组织成功。

2.4过程方法系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法。任何使用资源将输入转换为输出的活动或一组活动是一个过程。每项工作都是通过过程完成的。组织的QMS是过程的网络。

ISO9000标准鼓励采用以过程为基础的QMS模式。以过程为基础的QMS模式质量管理体系的持续改进测量分析和改进产品实现管理职责资源管理产品顾客(和其他相关方)要求顾客(和其他相关方)满意输入输出2.5质量方针和质量目标为引导组织，提供了关注的焦点；确定了预期的结果；利用其资源达到质量目标；质量方针为建立，评审质量目标提供了框架；质量目标应与质量方针和持续改进的承诺相一致；质量目标应是可测量的；对组织的各方面的业绩和信任产生积极影响。QMS始于质量方针目标， 终于质量方针目标。质量是一个系统工程质量是一个系统过程，需要统一全体员工关注的焦点。质量好比一块巨石提高质量好比需要全体员工投入，大家来使劲推动！力量抵消巨石不动浪费力量质量方针统一关注的焦点质量好比一块巨石提高质量好比需要全体员工投入，大家来使劲推动！质量方针用质量方针来统一认识，统一行动，劲往一处使！质量方针规定了明确的方向制定了质量方针，尚需要确定可测量或可评价的质量目标。可测量，应定量、定时间；或可评价！质量方针的定义

由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 注 1，通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。 注 2，本标准的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。 质量目标的定义

在质量方面所追求的目的。 注1.质量目标通常依据组织的质量方针制定。注2.通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。质量方针目标的注意点目的：明确关注焦点,统一行动。正式发布：形成文件；深思熟虑，可行性研究；签署批准。质量方针是质量目标的基础，应保持一致。质量方针应结合实际，有针对性。避免口号化。质量方针应由最高管理者制定。质量目标应包含满足产品要求的内容。质量目标应是可测量的。2.6最高管理者在QMS中的作用1）制定并保持组织的质量方针和质量目标；2）通过增强员工的意识，积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；3）确保整个组织关注顾客要求；4）确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；5）确保建立，实施和保持一个有效的QMS以实现质量目标；6）确保获得必要资源；7）定期评审QMS；8）决定有关质量方针和质量目标的措施；9）决定改进QMS的措施。2.7文件文件的价值----为了增值。是手段，不是目的。 它有助于： 1）满足顾客要求和质量改进； 2）提供适宜的培训； 3）重复性和可追朔性； 4）提供客观证据； 5）评价QMS的有效性和持续适宜性。 2.8质量管理体系评价QMS过程的评价----应对每一被评价的过程提出四个基本问题：过程是否已被识别并适当规定？职责是否已被分配？程序是否得到实施和保持？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？综合以上问题的答案，可以确定评价结果。QMS审核，QMS评审，QMS自我评定都属于QMS评价，涉及的范围不同，可以包括许多活动。质量管理体系的

适宜性，有效性，充分性，效率.适宜性：QMS面对外部，内部环境变化的情况下，适宜于实现规定的质量方针，质量目标。充分性：对QMS需要控制的过程细节，过程间关连和相互作用以及持续改进的需要过程的充分展开。有效性：完成所策划活动，达到预期结果的程度。效率：达到的结果与所使用的资源之间的关系。2.9持续改进目的：增加顾客和其他相关方满意

改进包括以下活动：1）分析和评价现状，以识别改进区域；2）确定改进目标；3）寻找可能的解决办法，以实现这些目标；4）评价这些解决办法并作出选择；5）实施选定的解决办法；6）测量，验证，分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；7）正式采纳更改。2.10统计技术的应用统计技术是QMS中非常有用的工具；用于观察，了解变异；从市场调研到顾客服务和最终处置的各阶段都存在着变异；有助于进行测量，描述，分析，解释和建立模型；统计分析能更好地理解变异的性质，程度和原因；更好地利用数据进行决策，促进持续改进。2.11QMS和其他管理体系QMS是组织管理体系的一部分；质量目标与组织的其他目标相互补充，共同构成组织的总目标（如增长，资金，利润，环境，职业卫生与安全等）；QMS可以与其他管理体系组合为一个综合体系；可以使用共用要素，便于策划和配置资源；确定相互补充的目标，评定整体的有效性；综合体系可以整体评定，也可以单独审核（如ISO9001和ISO14001可以分开审核，也可以联合进行审核）。社会的要求和期望社会的要求和期望在世界范围内越趋严格，越趋明确，如： —环境，能源和资源的保护； —工作场所的卫生和安全； —社会保障等。管理体系及方法在这些领域的相容，能促进组织的效益与发展。我国已开展的体系认证ISO9001----质量管理体系认证ISO14001----环境管理体系认证OHSAS18001----职业安全卫生管理体系认证2.12QMS与优秀模式之间的关系QMS是优秀模式的基础；优秀模式能包含QMS的内容，并能适用于组织的全部活动和所有相关方；优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础；两者依据共同原则：识别组织的强项和弱项对照通用模式进行评价的规定为持续改进提供基础包含外部承认的规定术语和定义标准的变化数量变化ISO8402：1986规定22个术语ISO8402：199467ISO9000：200080术语变化（2000版与1994版比）删去28个新增41个保留39个（且内容有少量或较大的变化）结构的编排由四部分改为十部分用概念图说明术语之间的关系，便与理解其内涵。新版标准的十组术语3.1有关质量的术语 5个3.2有关管理的术语 153.3有关组织的术语 73.4有关过程和产品的术语 53.5有关特性的术语 43.6有关合格（符合）的术语 133.7有关文件的术语 63.8有关检验的术语 7 3.9有关审核的术语 123.10有关测量过程质量保证的术语 694版术语，分为四组第一部分基本术语第二部分与质量有关的术语第三部分与质量体系有关的术语第四部分与工具和技术有关的术语术语关系的概念图概念图是术语分组的基础分析术语之间的关系纳入概念体系一个概念体系由同种类，上下层次和同层次概念的术语组成三种形式的概念关系： 1）属种关系2）从属关系3）关连关系属种关系从属关系关连关系三种关系的概念图季节夏季秋季春季冬季夏天阳光秋春夏一年四季冬有关管理术语的概念关系图质量改进持续改进质量管理体系管理体系质量管理质量目标质量方针最高管理者管理体系质量策划质量保证质量控制有效性效率几个术语和定义

3.1.1质量 一组固有特性满足要求的程度。注1：术语“质量”可使用形容词如差，好或优秀等来修饰。注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”），就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。说明：赋予特性如价格等。3.5.1特性 可区分的特性。注1：特性可以是固有的或赋予的。 注2：特性可以是定性的或定量的。 注3：有各种类别的特性。如：

—物理的（如：机械的，电的，化学的或生物的特性）； —感观的（如：嗅觉，触觉，味觉，视觉，听觉）； —行为的（如：礼貌，诚实，正直）； —时间的（如：准时性，可靠性，可用性）； —人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）； —功能的（如：飞机的最高速度）。3.1.2要求

明示的，通常隐含的或必须履行的需求或期望 注1：“通常隐含”是指组织，顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的要求或期望是不言而语的。 注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求，质量管理要求，顾客要求。 注3：规定要求是经明示的要求，如在文件中阐明。 注4：要求可由不同的相关方提出。要求顾客明示的要求（包括在合同、协议中规定的或口头提出的要求）顾客隐含的要求（顾客虽没有明示提出，但为满足预期用途，按习惯是不言而语、理所当然应满足的要求）法律法规和强制性标准规定的要求组织或其他相关方附加提出的要求要求包含的内容3.6.1合格

满足要求3.6.2不合格

未满足要求3.6.3缺陷

未满足与预期或规定用途有关的要求注1：区分缺陷与不合格的概念是重要的，这是因为其中有法律内涵，特别是与产品责任问题有关，因此术语“缺陷”应慎用。注2：顾客希望的预期用途，可能受供方信息的内容的影响，如所提供的操作或维护说明。缺陷（质量法中34条的规定） 缺陷是指产品存在涉及他人人身，财产安全的不合理危险，产品有保障人体健康，人身，财产安全的国家标准，行业标准的，缺陷是不符合该标准。3.6.11让步

对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。

注：让步通常仅限于在商定的时间或数量内，对含有不合格特性的产品的交付

3.6.12偏离许可

产品实现前，偏离原规定要求的许可。

注：偏离许可通常是在限定的产品数量或期限内并针对特定的用途。

3.4.1过程

一组将输入转换为输出的相互关联或相互作用的活动 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值，通常对过程进行策划并使其在受控条件下进行。 注3：对形成产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程称之为“特殊过程”。术语“过程”的理解要点过程由三要素组成：输入、活动和输出，资源是过程的条件；一个过程的输出通常成为下一过程的输入，过程是相互关联或相互作用的活动；过程的目的：为了增值；过程需要策划，并使其处于控制状态；明确了什么是特殊过程：对形成产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。3.4.2产品

过程的结果 注：有以下四种产品类别： —服务（如运输）； —软件（如计算机程序，字典）； —硬件（如发动机机械零件）； —流程性材料（如润滑油）。3.4.4设计和开发

将要求转换为产品，过程或体系的规定的特性或规范的一组过程 注1：术语“设计”和”开发“有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。设计和开发将要求转换为产品的规定的特性或规范的一组过程——“产品设计”。将要求转换为过程的规定的特性或规范的一组过程——“过程设计”或叫作“工艺设计”。将要求转换为体系的规定的特性或规范的一组过程——“质量管理体系设计”，（输出为各种质量管理体系文件和规定）设计和开发包含的内容原则、术语、基础与标准的关系 质量管理八项原则：是质量管理的理论基础反映了质量管理的基本规律 --术语规定了质量管理的基本概念 质量管理体系十二项基础：是质量管理八项原则在QMS中的应用是建立QMS的原则基础为QMS标准的制定，规定了框架 质量管理体系标准：以八项原则作为管理理念在制定标准中的应用以十二项基础为框架制定标准的具体条款标准规定的内容是术语内涵的展开三.GB/T19001—2000

idtISO9001:2000质量管理体系要求标准名称不再用“质量保证模式”的词QMS包括了产品质量保证和顾客满意QMS规定要求，不规定方法标准中的用词：“应”与“应当”的区别

“应”——表示要求。应该理解为是强制性的，必须做到的。“应当”——仅起指导作用。非强制性的，指导、供参考用。2000版与94版ISO9001标准的比较采用2000版标准是组织的一项战略性决策；2000版包含了94版的全部要求；增加了新条款要求，有的扩大了内涵；不要求统一QMS的结构或文件；考虑了与ISO14001等其他管理体系的相容性；与纠正措施比，重点放在预防措施上。新版与1994版ISO9001标准四大不同点

以顾客为关注焦点突出最高管理者的领导作用引入过程方法引入持续改进以过程为基础的QMS模式质量管理体系的持续改进测量分析和改进产品实现管理职责资源管理产品顾客要求顾客满意输入输出过程方法应强调的重要性1）理解和满足要求2）需要从增值的角度考虑过程3）获得过程业绩和有效性的结果4）基于事实的测量，持续改进过程PDCA方法适用于全过程

P—策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果的目标和过程；

D—做：实施过程；

C—检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行测量，并报告结果；

A—行动：采取措施，以持续改进过程业绩PDACPDACPDACPDACPDACPDACPDAC9001与9004标准是一对协调一致的QMS标准，相互补充，可单独使用，也可一起使用；适用范围不同，但结构相同，有助于结合使用；9001标准关注的是QMS使顾客满意的有效性，可供组织内部使用，也可用于认证或合同的目的；9004为QMS更宽范围的目的提供了指南；9004特别关注持续改进组织的总体业绩与效率；9004不是9001的实施指南，也不用于认证或合同的目的；9001与9004标准充分考虑了与环境管理，职业卫生与安全管理，财务管理或风险管理的相容性。1.ISO9001标准的适用范围1）需要证实具有质量保证能力的组织（具有稳定地提供满足顾客要求和适用法规要求产品的能力）；2）旨在增强顾客满意的组织。

2.

引用标准引用ISO9000：2000标准作为本标准的条文

3.供应链术语

供方顾客组织什么是“组织”

组织的定义（3.3.1）：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。注1：安排总是有序的；注2：组织可以是公有的或私有的；注3：本定义适用于质量管理体系标准。顾客满意组织要有监视，了解顾客满意程度直接感知的安排；当发现顾客感觉的偏移，应有一个怎么办的安排。 什么是顾客满意？临界线满意/很满意不满意/很不满意顾客满意的定义（3.1.4）

顾客对其要求已被满足的程度的感受注１：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定表明顾客满意。注２：即使规定的顾客要求，已符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客满意。１.2应用（允许删减的条件）删减仅限于第７章： 1）不影响组织提供产品的质量能力； 2）不影响组织应承担的质量责任。若超出允许的删减范围，不得声称符合本标准，有增加，则不限制，不反对。允许的删减，应将满足顾客要求和法律法规要求同时考虑。4质量管理体系4.1总要求应按本标准的要求建立QMS，形成文件，加以保持和实施，并持续改进其有效性。组织应：

a)识别QMS所需的过程及其在组织中的应用；

b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

e)监视、测量和分析这些过程；

f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进；

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制，对此类外包过程的控制应在QMS中加以识别。注：上述QMS所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.1总要求外包过程的控制组织应将外包过程包括在其QMS范围内；应在质量手册和任何公开文件中明确对外包活动的管理；ISO90017.4采购条款包括监控外包过程的输出和监控必要的过程活动；控制的特性取决于外包过程的性质及所包含的风险，可以包括如：在与供方协议中对过程的详述和/或确认对供方QMS的要求现场检验验证和/或审核总要求步骤中的PDCA循环持续改进的实施4.1f策划的实施4.1d监视、测量和分析4.1e识别充分性，内部作用，准则和方法4.1a、b、cADPC4.2文件要求文件是增值的重要工具；管理文件是管规范的，规范是阐明要求的文件，规范有技术规范和管理规范；文件控制程序应该控制所有的技术规范和管理规范；在许多过程中技术和管理的要求是必须结合在一起的，人为的将技术文件和管理文件区分开是不妥当的；有效的文件化体系关系到组织的每一个部门；组织的每一个部门都有结合需要，进行识别建立文件，并按组织规定的文件控制程序实施对文件的有效控制。

ISO9001标准对文件化的要求 为提供信任，增进顾客满意该写的，要写到，做到！该说的，要说到，做到！做要有效果，有证据！没有证实等于什么也没有发生！记录是一种重要的证据！但所有的证据未必都要有记录。 应该建立文件化QMS，而不是文件的体系。哪些该写到、该说到？——界线！ISO9001:2000标准所要求的；已向顾客承诺的，合同规定的；法律、法规和强制性标准所规定的；为实现组织的质量方针、质量目标所需要的！94版标准，什么是文件?什么是资料?

文件—职能人员进行策划的结果，形成的各种媒体。为实现规定的目的或目标，策划应做什么？怎么做？在什么时间、地点做？需要什么资源，需要多少资源等。如：形成质量方针、质量目标的文件；产品图样；工艺规程；工艺卡；作业指导书；设备维修、保养规程；记录表格；标样等。资料—作为策划依据形成的各种媒体。如：作为制定采购计划的生产计划、工艺消耗定额、库存统计报表等；如：作为制定纠正措施的不合格记录；不合格的统计分析数据等。新版标准,什么是文件?什么是程序?

文件—信息及其承载媒体。（3.7.2）示例:记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。

新版标准中的文件包含了1994版标准中的文件和资料。程序—为进行某项活动或过程所规定的途径。（3.4.5）注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。4.2.1质量管理体系文件应包括：

a)形成文件的质量方针和质量目标；

b)质量手册；

c)本标准所要求的形成文件的程序；

d)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

e)本标准所要求的记录。注：QMS所需的文件多少，详略程度取决于：组织的规模和活动的类型；过程及其相互作用的复杂程度；人员的能力。要求形成文件的程序 有：1）文件控制程序（4.2.3） 2）记录控制程序（4.2.4） 3）内部审核程序（8.2.2） 4）不合格品控制程序（8.3） 5）纠正措施程序（8.5.2） 6）预防措施程序（8.5.3）

标准减少了“形成文件程序”的强制性规定，强化了组织自主决定“形成文件程序”的范围和数量。有关的几个软件程序CAD——产品辅助设计程序CAPP——工艺设计程序ERP——企业资源计划程序（包含质量管理）PDM——产品数据管理程序等标准所要求的记录

二十一方面： 1）5.6.1 管理评审 2）6.2.2e) 教育、培训、技能和经历 3）7.1 为实现过程及其满足要求提供证据所需 要的记录 4）7.2.2 对与产品有关要求的评审结果及评审所 引发的措施 5）7.3.2 设计和开发的输入 6）7.3.4 设计和开发评审结果和任何必要的措施 7）7.3.5 设计和开发验证结果和任何必要的措施标准所要求的记录

二十一方面：8）7.3.6 设计和开发确认结果和任何必要的措施9）7.3.7 设计和开发更改的评审结果和任何必要 的措施10）7.4.1 供方评价结果和由评价引发的措施11）7.5.2d） 在输出因不能由后续监视或测量而验证 时12）7.5.3 在有可追溯性要求的场合，产品的唯一 性标识13）7.5.4 顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用 的情况14）7.6a） 当不存在能溯源到国际或国家测量基准 时，用于校准或验证的标准标准所要求的记录二十一方面：15）7.6 当发现设备不符合要求时，对以往测量结果的有效性确认16）7.6 对测量设备的校准和验证结果17）8.2.2 内部审核结果18）8.2.4 产品符合接受准则的证据和注明有权放行产品的人员19）8.3 不合格的性质，以及随后采取的任何措施20）8.5.2 纠正措施的结果21）8.5.3 预防措施的结果4.2.2质量手册

质量手册是组织规定QMS的文件。

组织应编制和保持质量手册，质量手册包括；

a)QMS的范围，包括任何删减的细节与合理性；

b)为QMS编制的形成文件的程序或对其引用；

c)QMS过程之间的相互作用的表述。质量手册是组织QMS策划的结果，其详略程度和编排格式可以因组织的规模，复杂程度不同而不同。质量手册中QMS的范围包括三方面：覆盖的产品范围；不同产品实现过程的范围（产品的设计，采购，生产或服务提供过程），包括任何删减的细节与合理性。组织的分支机构。-组织应结合产品特点，识别必要的过程，作出应满足采取的符合实际的（独特的）具体规定。组织为满足要求而承诺的方法，措施应是明确的，可信任的。质量手册照抄标准是不可取的，应反映出本组织规定的独特的方法和措施。组织对员工应做到：每个员工应清楚对他们的要求是什么;给以相宜的，必要的训练;提供工作所需要的条件和资源。一定量的独立方式进行的审核和检查是必要的。

ISO9000标准，提供了一套原则，如果遵循它，可以提供一套有效的方法经营企业。它需要每个员工的承诺和决心，但它仅仅是走向更加杰出的第一步。《QMS程序文件》应阐明：影响质量的管理人员、执行人员、验证或评价人员的职责、权限和相互关系。实施各种不同活动的方式。将采用的文件和可进行的控制。 每一个文件的内容、格式、编排由使用者确定；组织应统一程序文件的结构和格式以便于使用。4.2.3文件控制范围：QMS所要求的文件（QMS文件和与质量有关的规范）；关系：QMS文件是管规范的；目的：确保文件提供的信息是正确，充分的，有效的，有可操作性；记录：是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制；方法：应形成文件的程序。注意：防止形式主义的东西。规范管理文件4.2.3文件控制 文件控制程序，应规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分的，适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清析，易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

4.2.4记录控制应制定并保持记录，以提供QMS符合要求和有效运行的证据；记录应保持清晰、易于识别和检索；应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制；保存期限应考虑：法律法规要求；顾客要求；产品一般的寿命周期。记录不能事后追记、补记，不能事后更改，若更改必须保持原始证据。记录的定义（3.7.6） 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 注1:记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。 注2:通常记录不需要控制版本。ISO9001QMS对“管理职责”的要求管理承诺5.1以顾客为关注焦点5.管理职责质量方针策划职责权限和沟通管理评审QMS策划质量目标职责和职权管理者代表内部沟通总则评审输入评审输出5.25.35.45.55.65.6.15.6.25.6.35.5.15.5.25.5.35.4.15.4.25.1管理承诺最高管理者要证实：我在努力干！最高管理者应承诺对建立、实施、改进QMS的有效性，提供以下活动的证据：

a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的 重要性；（需研究识别途径和实施方法）

b)制定质量方针；

c)确保质量目标的制定；

d)进行管理评审；

e)确保资源的获得。最高管理者的定义最高管理者(3.2.7)：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。

对每一个组织来说，在最高层指挥和控制整个组织的，实际是一组人，就是一组人。实际是一个人，那就是一个人。对最高管理者的要求必须在战略意识上表现出：—对顾客在产品和服务的要求和期望的理解；—对法律法规有关要求的理解；综合以上信息，制定质量方针、质量目标，为QMS策划提供必要的基础；应参与按照目标对各过程的测量；对不满意的地方采取措施，以实现不断改进。对QMS满足环境变化的适应性进行前瞻性的评价。5.2以顾客为关注焦点应以顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定和满足。顾客明示的要求顾客隐含的要求和期望法律，法规的要求转换为组织明确规定的要求顾客满意实施识别满足顾客的要求应体现在质量方针、质量目标和其他文件中；应体现在领导作用的具体行动中；效果应进行综合评价；具体可在在7.2.1，8.2.1反映。顾客隐含要求往往是朦胧的需要我们识别顾客要求设计输入？比94版合同评审扩大了要求 最高管理者制定的质量方针，其内容应确保：

a)与组织的宗旨相适应；

b)包括对满足要求和持续改进QMS有效性的承诺；

c)提供制定和评审质量目标的框架；

d)在组织内得到沟通和理解；

e)在持续适宜性方面得到评审。5.3质量方针持续改进应包括：

QMS的改进；产品的改进；过程的改进。持续改进的内容合格率，一次合格率效率返工率返修率不合格率QMS水平时间质量方针的定义（3.2.4）由最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向。

注1：通常质量方针与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架。 注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。2.5质量方针和质量目标为引导组织，提供了关注的焦点；确定了预期的结果；利用其资源达到质量目标；质量方针为建立，评审质量目标提供了框架；质量目标应与质量方针和持续改进的承诺相一致；质量目标应是可测量的；对组织的各方面的业绩和信任产生积极影响。QMS始于质量方针目标， 终于质量方针目标。质量是一个系统工程质量是一个系统过程，需要统一全体员工关注的焦点。质量好比一块巨石提高质量好比需要全体员工投入，大家来使劲推动！力量抵消巨石不动浪费力量质量方针统一关注的焦点质量好比一块巨石提高质量好比需要全体员工投入，大家来使劲推动！质量方针用质量方针来统一认识，统一行动，劲往一处使！质量方针规定了明确的方向制定了质量方针，尚需要确定可测量或可评价的质量目标。可测量，应定量、定时间；或可评价！质量方针的定义

由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 注 1，通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。 注 2，本标准的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。 质量目标的定义

在质量方面所追求的目的。 注1.质量目标通常依据组织的质量方针制定。注2.通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。质量方针目标的注意点目的：明确关注焦点,统一行动。正式发布：形成文件；深思熟虑，可行性研究；签署批准。质量方针是质量目标的基础，应保持一致。质量方针应结合实际，有针对性。避免口号化。质量方针应由最高管理者制定。质量目标应包含满足产品要求的内容。质量目标应是可测量的。提出对当前一定时期质量工作的总要求，总依据；提出对每一员工的期望；提出对提供顾客产品的期望；提出对过程和QMS的期望；提出对现行标准的要求；简短易记；最高领导签署批准。制定质量方针应符合的基本要求

AG塑料公司的质量方针案例质量方针：我们要按时向顾客提交无差错的有竞争力的产品和服务，以满足或超过他们的期望。定义： 我们=整个公司和每一个员工 竞争力=向顾客提供比竞争对手更高的价值回收 顾客=公司内部或外部下一个接受我们产品的人方针实施：实施这项方针意味着公司所有的员工都要懂得他们顾客的期望，以及他们必须向顾客提供适合或超过其期望的产品和服务。对所有的标准必须不断地审评和更新，以便反映顾客期望的变化，所有的工作必须符合这一标准的要求。AG塑料公司质量方针的实施你所在的组织你所在的部门你所在的岗位增值活动预防差错检出差错消除差错供方下工序市场下工序识别顾客的需要和期望满足顾客的需要和期望人人按质量方针的要求做好自己的工作AG塑料公司质量方针的不足市场定位市场地域产品类别产品的范围服务承诺和方向 5.4 策划（组织的整体策划）

5.4.1质量目标 最高管理者应确保建立质量目标应在组织的相关职能和层次上建立质量目标；质量目标应包括满足产品要求所需的内容；质量目标应是可测量的；质量目标应与质量方针保持一致；质量目标是评价QMS有效性，质量绩效的标准。质量目标不应是空洞的、抽象的！质量目标的定义（3.2.5） 在质量方面所追求的事物。注1:质量目标通常依据组织的质量方针制定。 注2:通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。5.4.2QMS策划最高管理者应确保：

a)对QMS进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求;

b)在对QMS的变更进行策划和实施时，保持QMS的完整性。策划的输出应形成文件，文件应随着质量目标和具体情况的变化而得到相应的修改;更改期间仍应保持QMS的完整性（如组织的机制、体制、体系变更带来的合并、分离、合资等);策划更改应在受控状态下进行；

QMS变更不能成为推迟接受监督审核的理由，相反更应接受审核。任何一个组织不是静态的，往往由于顾客要求的变化，新产品、新市场、新的法律法规要求等，会推动组织改变其交付产品，服务的方式来满足顾客的要求；组织应研究、评价更改对QMS产生的实际和潜在的影响，并采取适当措施；审核员应寻找“QMS的变化是在受控状态下”的客观证据，评审适用的信息及其造成的任何影响。如： ---有关人员对他们新职责的理解； ---评价关键活动的连续性； ---评审如内审、检验、不合格、顾客投诉和管理评审记录等

QMS更改时，保持完整性最高管理者应确保组织内的职责，权限得到规定和沟通。组织的规模小、人员少、过程简单，其职责和权限不一定要形成文件。组织的规模大、部门多、层次多、过程复杂，其职责和权限的规定一般应形成文件。

应根据实际需要确定。5.5 职责、权限和沟通

5.5.1职责和权限FM公司组织结构图经理生产副经理技术科技术副经理管理者代表办公室质检科生产计划科经销科机械车间装配车间销售采购外协计划调度人事财务事务设计工艺设备检验试验计量仓库隶属关系信息沟通新版ISO9001QMS要求与组织内各部门的关系

No<2><1>QMS要求章节号No<2><1>QMS要求章节号10.16.2.1总则106.2人力资源96.1资源提供

6资源管理8.35.6.3评审输出8.25.6.2评审输入8.15.6.1总则85.6管理评审13.37.2.3顾客沟通13.27.2.2与产品有关要求评审13.17.2.1与顾客有关的过程137.1产品实现的策划

7产品实现126.4工作环境116.3