质量管理体系内审介绍及内审技巧培训

质量管理体系内审01概述02审核准备03现场审核04纠正改进目录概述课程目的：学习内审的相关基本概念学习内审的审核要求和方法学习内审的流程步骤及使用记录概述-概念《GB/T19000-2016质量管理体系

基础和术语》审核（3.13.1）：为获得客观证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。内部审核：有时称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。内部审核可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。审核方案（3.13.4）:针对特定时间段所策划并具有特定目标的一组(一次或多次)审核安排.审核计划（3.13.6）：对审核活动和安排的描述。审核准则（3.13.7）：用于与客观证据进行比较的一组方针、程序或要求。审核证据（3.13.8）：与审核准则有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息。审核发现（3.13.9）：将收集的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核结论（3.13.10）：考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。概述-依据《GB/T19001-2016质量管理体系

要求》《YY/T0287-2017医疗器械

质量管理体系

用于法规的要求》《ISO13485:2016Medicaldecices-Qualitymanagementsystem-Requirementsforregulatorypurposes》《ENISO13485-2016(E)Medicaldecices-Qualitymanagementsystem-Requirementsforregulatorypurposes》《医疗器械生产质量管理规范》《GB/T19011-2013管理体系审核指南》概述-190019.2内部审核  9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以确定：1）组织自身的质量管理体系要求和本标准的要求是否符合；2）是否得到有效的实施和保持。9.2.2组织应：1）依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；2）规定每次审核的审核准则和范围；3）选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正；4）确保将审核结果报告给相关管理者；5）及时采取适当的纠正和纠正措施；6）保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。概述-02878.2.4内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核以确定质量管理体系是否：符合策划并形成文件的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系要求和适用的法规要求；得到有效实施与保持。组织应建立程序并形成文件以说明策划和实施审核以及记录和报告审核结果的职责和要求。组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往的审核结果。应规定并记录审核的准则、范围、时间间隔和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程客观公正。审核员不应审核自己的工作。应保留审核和审核结果的记录，包括过程、受审核区域和结论。负责受审核区域的管理者应确保采取任何必要的纠正和纠正措施，应无不当拖延，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括所采取的措施并报告验证结果。概述-GMP第七十七条

企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。概述-分类

供方组织顾客认证机构第一方审核第二方审核第二方审核第三方审核第三方审核概述-原则《GB/T19011-2013管理体系审核指南》诚实正直：职业的基础；公正表达：真实、准确地报告的义务；职业素养：在审核中勤奋并具有判断力；保密性、独立性：信息安全，审核的公正性和审核结论的客观性的基础；基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理的方法；PS6.三要三不要：不凭感情、凭感觉、凭印象用事，要依据客观事实；不要停留在文件、回答上面，要追溯到实际做的怎样；不要“不查出问题不罢休”，要按照审核计划如期进行。概述-意义

质量管理体系内审是企业对其质量管理体系进行自我评价的重要手段，也是促进企业质量管理体系自我完善、持续改进的重要机制。其意义：确定质量管理体系各过程符合规定的要求，并采取有效的纠正和预防措施；确定质量管理体系实现规定的质量目标的有效性，不断提高企业整体实力；为企业提供改进质量管理体系的机会，确定整改目标；确保企业的产品满足顾客和法律法规的要求。概述-范围审核涉及的活动或区域包括：组织机构（职责和权限）管理、运作和质量管理体系的程序（是否符合标准的要求）人员、设备和材料资源（是否满足体系有效运行）工作区域和过程（是否得到确定和有效控制）工作产生的记录（是否能证明体系有效运行）文件、报告和记录的保管（是否符合标准和程序要求）概述-基本流程

审核策划审核准备首次会议审核实施纠正措施跟踪末次会议改进及预防PDCA审核准备-前提

环法人机料1.符合审核要求，熟悉审核过程的审核员（内审证）2.经过培训，熟悉自己的工作、流程、要求、记录的员工与体系相适应和一致的组织机构1.完整的质量管理体系文件：体系文件（手册、程序、规程），记录2.研发、生产、经营的产品基本符合标准、法律、法规的要求符合标准法规并完整的内审程序文件及相关记录满足体系所覆盖的生产、研发、检验、仓储、办公等所需要的场所审核准备-策划

拟审核过程和区域的状况以往的审核结果拟审核过程和区域的重要性内审策划年度审核计划现场审核计划追加审核计划年度审核计划现场审核计划追加审核计划审核准备-年度

年度审核计划集中审核计划分散审核计划追加审核计划一次审核针对全部标准要求及相关部门按照规定周期进行，一般12个月当标准变化更新，同步采用时重要的部门和要求可安排多次审核一次审核几个要求或部门，但一个审核周期内所有要求及相关部门均得到审核审核有针对性的标准或部门无固定周期，临时性审核抽检第二方或第三方的正式审核的预审内容：审核活动目的，范围，依据，部门，审核周期注：蓝色字体需要有文件记录支持审核准备-步骤

成立审核组现场审核计划制定检查表在进行内审前，管理者代表任命审核组长。组长确定审核员。审核组长根据当次审核的要求制定现场审核计划。审核组长根据审核依据的标准制定对应的现场审核检查表。内部审核准备审核准备-审核组

审核组长审核组员资格：必须经过培训考试并合格的质量体系内审员业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对被审核部门的业务有一定了解工作经验：比起内审员来要有较多的审核经验业务范围：应与被审核部门无直接责任关系，但对被审核部门的业务有一定了解组织能力：应有组织管理整个审核工作的能力资格：经过培训考试并合格的质量体系内审员协调性：应考虑审核员在工作中能否协调配合，团队合作审核组审核准备-现场审核计划一、制定初步现场审核计划二、审核小组会议，听取组员意见，与组员充分沟通三、确认现场审核计划四、提前一周下发现场审核计划的通知至相关部门内容：1、审核活动目的、范围、依据、部门2、审核日程及具体时间安排3、审核组员名单及分工审核准备-检查表现场审核检查表目的：保持审核目标的清晰和准确保持审核内容的周密和完整保持审核节奏和连续性减少审核员的偏见和随意性内容：条款、审核方法/要求，记录，符合性三要素：审核内容：查什么--依据审核准则，逐条/项列出审核项目与要点审核方法：如何查--到哪里、询问什么对象(岗位)、查阅哪些文件、调阅哪些记录、观察什么活动以及抽样量审核场所：在哪查--到什么区域取证，应涵盖管理与工作现场（车间、仓库、办公室）审核准备-检查表

注意事项：充分运用PDCA过程方法，提出下面四个问题：过程是否予以识别和适当表述？职责是否予以分配？程序是否被实施和保持？在提供所要求的结果方面，过程是否有效？检查表的依据是质量管理体系标准、受审核方的体系文件及其他审核准则。不可逐条照本宣科，但也不能完全抛开检查表。当发现新情况时，应及时调整检查表内容。现场审核-步骤

首次会议审核实施末次会议审核组长主持召开现场审核的首次会议，标志审核正式开始审核组依据审核计划表、审核检查表对相关部门进行现场审核审核组长主持召开现场审核的末次会议，对本次审核工作进行总结。现场审核现场审核-首次会议步骤：会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请高管理者或管理者代表讲话；人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审部门介绍陪同人员；重申审核时间和范围：明确审核目的，审核的依据，审核将涉及的部门；现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审部门的最后确认；强调审核的原则：强调审核的客观公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格报告的形式；会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员、审核组长致谢。参会人员：审核组全体人员、最高管理者(必要时)、受审部门主管及主要工作人员、管理者代表、陪同人员。首次会议记录内容：会议主题，会议时间，地点，参会人员，部门职务，签到表，会议主要内容记录。注意事项：会议准时，简短，明了；充分与受审方沟通，获得受审方的理解与支持；由审核组长主持会议。现场审核-实施审核员根据审核计划、检查表，有目的、有重点地收集客观证据，下列情况可作为审核证据：存在的客观事实与被审核的质量活动负有责任的人的谈话（沟通证据）现行有效的文件和记录（记录证据）审核员对所记录的审核证据进行整理、分析后形成审核发现，填入现场检查表。现场检查表作为现场审核过程的客观依据，都应形成文件。审核员根据审核发现形成不符合项，不符合项应指明所依据的标准或其他有关文件中相应条款现场审核-方式横向审核：按部门、职能开展内审的检查表顺向审核：从过程的开始查到结束（例如抽查一批物料，从合格供方的认定、物料的检验、入库、出库、用在何种产品、产品的品质情况、发给哪些客户等）逆向审核：从过程的最终查到开始（例如抽查一批不合格的产品，反向追溯整个生产过程、检验过程、监控过程、不合格评审记录、用到的设备、物料、物料的供方等）客户一般的审核流程：先看流程图（包含重点监控项目），再查文件与标准（标准是否符合或高于同行业的标准），查看记录是否符合文件与标准的要求，抽查员工是否按照文件与标准作业。现场审核-沟通5W1H1S:What：做什么事？（要求，目标）Why：为什么做？（理由，依据）Who：谁来做？（职责）When：什么时间做？（起止时间，进度表）Where：什么地点做？How：如何做？（方法，标准）Showme：请给我看看？（记录，实际操作，员工回答）现场审核-沟通技巧

应用开放式问题，避免用引导式、封闭式问题一次只问一个问题同一问题在不同场合问不同的人，看得到的答案是否一致，若不一致，看差异点在哪里每个问题得到答案后要拿到证据掌握追踪路线--来回追踪多问一个问题去肯定你的理解若被审核方不了解问题，应用不同方法叙述不能自问自答现场审核-不合格项

不合格原因不合格类型体系性不符合：质量管理体系文件与标准或有关法规、要求不符实施性不符合：未按质量管理体系文件的规定执行审核员根据经验判断很有可能导致质量管理体系失效或严重降低质量因素的不合格效果性不符合：虽按照质量管理体系文件规定执行，但缺乏有效性质量管理体系缺项或严重不符合标准要求任何有可能导致重大质量影响的不合格一般不符合严重不符合对体系不会产生重要影响的不合格人为偶发因素或文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重现场审核-不合格报告不合格报告内容：受审核部门及主管姓名审核员姓名，审核日期审核依据及涉及条款不合格事实描述不合格类型原因分析纠正措施及完成日期纠正措施验证现场审核-不合格报告

注意事项：力求具体：如事情发生在何地、何时、何人执行此事或在场、发生了何现象，以及有些关键的图号、文件或记录的编号等不合格问题的性质要直接点明：如未经上岗培训就操作造成废品；错误使用状态标识；没有书面的操作程序造成身背波动等违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力求判得准确：如判得不确切，可能导致纠正措施的方向偏差现场审核-不合格报告

不合格报告分发记录：不合格报告应分发至不合格产生的责任部门和相关部门不合格报告的分发应留有分发记录并保存，以便后续纠正措施跟踪不合格报告分发记录不合格报告编号发放日期发放部门/人员接收人纠正预防措施预计完成日期纠正预防措施实际完成日期现场审核-审核组会议在当天审核工作完成后召开由审核组长召开，所有组员参加时间一小时左右为宜保证内部沟通充分、通畅讨论并确定审核中有争议的事项，整理审核结果确定当天的不合格报告明确第二天的审核安排现场审核-末次会议步骤：会议开始：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合强调审核的局限性：审核是抽样进行的，存在一定风险宣读不合格报告：说明不合格项的数量，分类，并按照重要程度依次宣读不合格报告宣布审核结论：就受审部门/全公司在确保整个组织的质量管理体系的有效运行，实现总的质量目标方面提出审核结论。结论应全面总结质量工作的优缺点提出纠正措施要求：提出采取纠正措施的要求，提出受审部门纠正措施计划的答复时间，完成纠正措施的时限，验证纠正措施的方法会议结束：向受审部门表示感谢，受审部门部门主管对改进的承诺，必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话参会人员：审核组全体人员、最高管理者（必要时）、受审核部门主管及主要工作人员、管理者代表末次会议记录内容：会议主题，会议时间，地点，参会人员，部门职务，签到表，会议主要内容记录注意事项：会议准时，简短明了，不合格项得到受审核方确认，充分与受审核方沟通，听取受审核方的想法，获取受审核方的理解与支持，由审核组长主持会议。现场审核-内审报告内审报告内容：审核日期，审核目的和范围受审核的部门审核实施所依据的文件、标准审核组员姓名审核情况综述/综合评价所有不合格报告及不合格项分布质量管理体系运行有效性的结论性意见现场审核-内审报告

内审情况分析综述∶在本次内审过程中，各受审部门都给予大力的支持于配合，使本次内审工作得以顺利圆满完成;各内审员也都比较认真，能够完全按照内审计划和内审检查表进行，同时在审核过程中严格执行审核员的职责，与受审部门保持一种良好的审核气氛。通过本次内审共开出不符合报告8份，其中严重不符合报告0份，一般不符合报告8份，分别涉及到4.2.3/4.2.4/7.2.2/8.2.4/8.4/8.5.2条款，涉及到的部门有销售部、质量部、生产部、研发部；其中生产部的不符合项较多，一共4份，为本次内审发现体系运行较弱的部门；运行较差的条款为4.2.4/8.5.2，主要表现在记录填写、更改不规范、不完整方面以及确定的原因与采取的纠正措施不对照方面。同时也发现