（高清版）GBT 43386-2023 用于支撑使用者的个人卫生辅助器具 要求和试验方法

用于支撑使用者的个人卫生辅助器具要求和试验方法2023-11-27发布2023-11-27实施国家市场监督管理总局发布国家标准化管理委员会 12规范性引用文件 23术语和定义 44一般要求和试验方法 64.1风险分析 64.2预期性能 74.3临床评价和调查 74.4可拆卸的个人卫生辅助器具 74.5紧固件 74.6防止摔倒的措施 74.7使用者的质量和载荷极限 74.8仪器 74.9试验环境 5材料 5.2可燃性 5.3生物相容性及毒性 5.4感染和微生物污染 5.5耐腐蚀性 6声音和振动 6.1噪声与振动 6.2声音报警装置的强度和频率 7电磁兼容性 7.1一般原则 7.2发射 7.3抗扰度 7.4工频磁场抗扰度 8电气安全 8.1一般原则 8.2电气系统 8.3安全状态 IⅡGB/T43386—2023/ISO17966:20168.4单一故障安全性 8.5持续激活状态 8.6紧急停止功能 8.7电源的连续性 8.8电池供电的个人卫生辅助器具 8.9电路保护 8.10电热毯、电热垫及类似的柔性电热器具 8.11液体进入 9液体的溢出、泄漏和进入 9.1液体进入 9.2溢出和泄漏 10与人体皮肤接触部分的温度 11活动和折叠部件的安全性 11.2电动升降运动速度 11.3机械磨损 11.4足部相关的活动部件夹绊区域 12防止身体被夹 12.1孔和间隙 12.2V形开口 13折叠和调节机构 13.1一般原则 13.2锁定装置 14起重和运送方式 14.1一般原则 14.2要求 14.3测试方法 15便携式和手持式的个人卫生产品或手持部件 16静态强度、冲击和耐久性 16.1一般原则 16.2公式 16.3耐久性试验的循环周期数 16.5耐久性 17稳定性 17.1静态稳定性要求 Ⅲ17.2静态稳定性试验方法 19小部件 20人体软组织上的力 21人类工效学原理 22.1总则 22.2止动装置 22.3可移动APPH的电气安全 22.4粗暴的操作和移动 22.5可移动APPH功能要求 22.6移动力 23固定式APPH 23.2要求 4723.3淋浴椅(093303) 23.7手栏杆、扶手杆和拉手(181803和181806) 23.8可移动扶手杆和拉手(181810) 23.10高度可调的支座和支架(181506) 24.1总则 24.2静态APPH的稳定性和强度试验 24.3嵌入型加高的坐便器座(非固定)(091215) 24.4内置帮助起身、坐下的升降机构的坐便器座(非固定)(091221) 25制造商提供信息的要求 25.2使用说明书 25.3标识 26包装 27检验报告 附录A(资料性)认知障碍 附录B(资料性)一般推荐 附录C(资料性)环境和消费者的相关要求 附录D(资料性)定期检查 附录NA(资料性)与本文件中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件 参考文献 图1轮椅阻挡物 8图2静态载荷凹形加载垫 图3静态载荷凸形加载垫 图4靠背加载垫 图5坐垫加载垫 图6靠背冲击试验摆锤 图7靠背摆锤(备选方案) 图8坐便器座冲击试验钟摆示例 图9支撑架 图10躺卧支撑的冲击器 图11活动件和地板之间的脚和脚趾间隙区域 图12活动件和地板之间的脚趾间隙区域 图13手柄搬运试验(例) 图14躺卧支撑表面载荷的分布 图15躺卧支撑表面载荷的分布——最大载荷的转换 图16座垫/靠背表面加载位置 图17足托载荷加载位置 图19扶手(向下)载荷：侧面 图20APPH框架的耐久性试验 图21靠背枢轴冲击试验 图22靠背冲击试验 图23躺卧支撑表面的冲击试验 图24洗浴椅的静态强度 图25洗浴椅冲击强度 图26非对称静态强度试验 图27洗澡座椅/坐板耐久性的试验方法 图28加高坐便器座静态强度 图29手栏杆/扶手 图30铰链式栏杆/扶手静态试验 图31高度可调的支座和支架的静态试验 图32坐便器座冲击试验 V图33冲击试验摆锤 图34分层定位器 图35转移板、洗浴板或洗浴椅前向稳定性试验 图36无扶手转移板侧向稳定性试验 图37带水平扶手转移板侧向稳定性试验 图38带垂直扶手转移板侧向稳定性试验 图39后向稳定性试验(如有提供靠背) 图40转移板支脚强度试验 图41洗浴椅子/板支脚强度试验 图42浴缸架凳支角强度试验 图43洗浴板防滑试验 图44转移板的扶手水平和垂直载荷静态试验 图B.1可机洗的APPH的标识示例 图B.2可手持喷射流/蒸汽清洗的APPH标识示例 表1电气安全适用标准 表2APPH与皮肤接触部分允许的最高温度(适用部分) 表3活动部件的安全距离 表4固定部件之间的安全距离 表5下落高度 表6力的计算公式 表7各类型部件对应的uuc值 表8不同环境对应的ug值 表9操作力 表C.1R-术语中包含的CMR化学品(指令67/548/EEC的附录VI) 表C.2H-术语中包含的CMR化学品(第1272/2008号法规附件I) 表NA.1与本文件中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件 VI本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规本文件等同采用ISO17966:2016《用于支撑使用者的个人卫生辅助器具要求和试验方法》。本文件做了下列最小限度的编辑性改动：——中“施加水平向后方向的载荷(F₂)(见图44)”改为“施加水平向后方向的载荷(F₂)一次水平载荷加载至少10s。”改为“应使用加载垫()在扶手中心施加水平载荷400N(F₁)10次，参见图44,每一次水平载荷加载至少10s。”——增加了附录NA(资料性)。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国民政部提出。本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC148)归口。上海互邦智能康复设备股份有限公司、佛山市第三人民医院、常州市钱璟康复股份有限公司。本文件规定了用于支撑使用者的个人卫生辅助器具相关的要求和试验方法，此类产品被用于家庭照护、机构或是公共场所。其中一些产品可能在多种环境下使用，这意味着可以根据不同环境将不同的要求和测试方法应用于同一产品。第1章至第21章及第25章规定了所有此类产品的一般要求。第22章至第24章规定了可移动、固定及静态产品的特殊要求。这些条款附加于一般要求。产品需要满足相应的所有要求才可以声明符合本文件要求，但这与产品的具体种类相关。例如一个产品不包含电本文件的附录B提供了一般推荐性要求。1用于支撑使用者的个人卫生辅助器具要求和试验方法本文件规定了为减轻或补偿功能缺失用于支撑使用者的个人卫生辅助器具(APPH)的要求和相关试验方法，包括此类产品的工作环境和安全特性。本文件规定了在正常使用和可预见的错误使用情况及发生故障时的安全性和性能要求。本文件还规定了操作控制所需的力的测量方法，并规定了一些操作所需的力的极限。本文件适用于GB/T16432—2016中的下列辅助器具：091203坐便椅；注：包括可移动和静态产品。091206坐便器；注：不包括内置冲洗器、风干器的坐便器。091209坐便器座；框架型加高的坐便器座；嵌入型加高的坐便器座；安装在坐便器上加高的坐便器座；装配在坐便器上的扶手和靠背；落地式座便器的扶手和靠背；作为坐便器附件的冲洗器和风干器；181506高度可调的支座和支架；注：用来放置个人卫生辅助器具(APPH)的高度可调的平面或支架。可包括放置水盆等其他物品的高度可调装置。手栏杆和支撑栏杆；注：不包括如3.27所定义的静态可移动扶手杆和拉手。181811铰链式栏杆和扶手；本文件不包括以下相关要求：——建筑物结构的安全安装；——ISO10535所包含的浴缸移位机；——GB/T16432—2016浴缸093321;——因肥皂所导致表面光滑相关的稳定性和摩擦问题；——为个人使用者定制或特制的产品。2下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文GB/T16432—2016康复辅助器具分类和术语(ISO9999:2011,IDT)ISO3746声学声压法测定噪声源声功率和能量级采用包络测量面的简易法(Acoustics—Determinationofsoundpowerlevelsandsoundenergylevelsofnoisesourcesusingsoundpressure—Surveymethodusinganenvelopingmeasurementsurfaceoverareflectingplane)ISO8191-1家具软体家具可燃性的评定第1部分：火源：阴燃的香烟(Furniture—Assessmentoftheignitabilityofupholsteredfurniture—Part1:Ignitionsource:smoulderingciga-rette)1988,NEQ)软体家具床垫和沙发软体家具可燃性的评定抗引燃特性的评定第1部分：阴燃的香烟(ISO8191-1:第2部分：火源：火柴等价火源(Furniture—Assess-mentofignitabilityofupholsteredfurniture—Part2:Ignitionsource:match-flameequivalent)注：GB17927.2—2011软体家具床垫和沙发抗引燃特性的评定第2部分：模拟火柴火焰(ISO8191-2:1988,NEQ)ISO9227人造气氛腐蚀试验盐雾试验(Corrosiontestsinartificialatmospheres—Saltspraytests)注：GB/T10125—2021人造气氛腐蚀试验盐雾试验(ISO9227:2017,MOD)ISO10993-1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价和试验(Biologicalevalua-tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)ISO12100机械安全设计通则风险评定与风险减小(Safetyofmachinery—Generalprinciplesfordesign—Riskassessmentandriskreduction)ISO13850机械安全急停功能设计原则(Safetyofmachinery—Emergencystopfunction—Principlesfordesign)ISO14155用于人体的医疗器械的临床调查优质临床规范(Clinicalinvestigationofmedicaldevicesforhumansubjects—Goodclinicalpractice)ISO14971医疗器械风险管理对医疗器械的应用(Medicaldevices—Applicationofriskman-agementtomedicaldevices)ISO15223-1医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求(Medicaldevices—Symbolstobeusedwithinformationtobesuppliedbythemanufacturer—Part1:Generalrequire-ments)ISO22442-1动物源医疗器械第1部分：风险管理应用简介(Medicaldevicesutilizinganimaltissuesandtheirderivatives—Part1:Applicationofriskmanagement)IEC60335-1家用和类似用途电器安全第1部分：通用要求(Householdandsimilarelectricalappliances—Safety—Part1:Generalrequirements)注：GB4706.1—2005家用和类似用途电器的安全第1部分：通用要求[IEC60335-1:2004(Ed4.1),IDT]IEC60529外壳防护等级(IP代码)[Degreesofprotectionprovidedbyenclosures(IPCode)]注：GB/T4208—2017外壳防护等级(IP代码)(IEC60529:2013,IDT)3IEC60601-1:2005+A1:2012医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(Medicalelectricalequipment—Part1:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperform-ance)注：GB9706.1—2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:2012,MOD)IEC60601-1-2:2014医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(Medicalelectricalequipment—Part1-2:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance—Collateralstandard:Electromagneticcompatibility—Requirementsandtests)庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求(Medicalelectricalequipment—Part1-11:Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance—Collateralstandard:Requirementsformedicalelectricalequipmentandmedicalelectricalsystemsusedinthehomehealthcareenviron-ment)注：YY9706.111—2021医用电气设备第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求(IEC60601-1-11:2015,MOD)IEC60601-2-35医用电气设备第2部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求(Medicalelectricalequipment—Part2:Particularrequirementsforthesafetyofblankets,padsandmattresses,intendedforheatinginmedicaluse)IEC60695-11-10着火危险试验第11-10部分：试验火焰50W水平与垂直火焰试验方法(Firehazardtesting—Part11-10:Testflames—50Whorizontalandverticalflametestmethods)lectromagneticcompatibility(EMC)—Part3-2:Limits—Limitsforharmoniccurrentemissions(e-quipmentinputcurrent≤16Aperphase)]IEC61000-3-3电磁兼容第3-3部分：限值对每相用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制[Electromagneticcompatibility(EMC)—Part3-3:Limits—Limitationofvoltagechanges,voltagefluctuationsandflickerinpubliclow-voltagesupplysystems,forequipmentwithratedcurrent≤16Aperphaseandnotsubjecttoconditionalcon-nection]IEC61000-4-3电磁兼容第4-3部分：试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验[Electro-magneticcompatibility(EMC)—Part4-3:Testingandmeasurementtechniques—Radiated,radio-frequency,electromagneticfieldimmunitytest]IEC61000-4-8电磁兼容第4-8部分：试验和测量技术工频磁场抗扰度试验[Electromagneticcompatibility(EMC)—Part4-8:Testingandmeasurementtechniques—Powerfrequencymagneticfieldimmunitytest]CISPR11工业、科学和医疗(ISM)射频设备骚扰特性限值和测量方法[Industrial,scientificandmedical(ISM)radio-frequencyequipment—Electromagneticdisturbancecharacteristics—Limitsandmethodsofmeasurement]EN614-1机械安全人类工效学设计原则第1部分：术语和一般原则(Safetyofmachinery—Ergonomicdesignprinciples—Part1:Terminologyandgeneralprinciples)EN1041医疗器械制造商提供的信息(Informationsuppliedbythemanufacturerofmedicalde-vices)EN12527:1998脚轮和车轮试验方法和设备(Castorsandwheels—Testmethodsandapparatus)4GB/T16432—2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。应用部分appliedpart在正常使用时与受助者有身体接触的装置部分。APPH用于支撑使用者进行个人卫生的康复辅助器具(3.3)。康复辅助器具assistiveproduct(forpersonwithdisability)辅助器具功能障碍者使用的，特殊制作或一般可得到的用于如下目的任何产品(包括器械、仪器、设备和软件)。——有助于参与性；照护者assistant非功能障碍者的操作辅助器具的辅助人员。清洁cleaning从表面除去异物。消毒disinfection采用特定清洁技术来杀灭病原微生物或抑制其生长的方式。基本性能essentialperformance避免不可承受风险所需的性能。注：判断是否为基本性能可以假设该性能缺失或退化是否会导致不可承受的后果。固定式产品fixedproduct设计为固定在一个支撑物上或以其他方式固定在某一特定位置的产品。示例1:以固态的形状固定而不是以摩擦力固定。示例2:永久性焊接产品。5注1:一个固定式产品可能有移动部件。注2:通过摩擦固定的浴缸坐板和坐便器座不在此定义中。制造商在使用说明中所指明预定的行进方向。可预见的误用foreseeablemisuse可预计的使用时可能发生的错误情况。手持式产品hand-heldproduct在正常使用过程中通过手持使用的辅助器具。在家庭中提供的照护，通常使用辅助器具减轻或补偿损伤、残疾通常拥有自己的场所的固定机构或社会组织。预期用途intendeduse预期目的intendedpurpose最大载荷maximumload制造商规定允许的载荷最大值。最大使用者质量maximumusermass制造商规定允许的使用者质量的最大值。预期可通过自带的轮子或类似的手段改变位置的可转移设备。按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用，不仅包括辅助器具用位于辅助器具支撑平面上(或内)的人。6操作辅助器具的人。注：操作者既可能是功能障碍者也可能是照护者。在测试完成后不会复原的形状或结构上的改变。便携式产品portableproduct预期可通过携带改变位置的可转移设备。放置在公共场所所有人都可使用。注：包括在公共游泳区、公共厕所等公共场所使用。伤害发生的概率和该伤害严重性的组合。单一故障状态singlefaultcondition只有一个降低风险的措施失效，或只出现一种非正常状态。预期在受助者使用期间处于静态的产品，该产品不以系紧方式支撑也不以其他方式固定在某一特注1:静态产品可是正常使用的便携式产品。在预期使用过程中可有移动部件。注2:包括通过摩擦固定的浴缸坐板和坐便器座。一套或一系列互相联系或互相作用的部件或单位一起作用产生特定的目的或结果，这些结果是单个个体无法产生的。试验周期testcycle试验预设的完整周期。使用设备的人。注：使用者既可能是功能障碍者也可能是照护者。4一般要求和试验方法APPH安全性应按照ISO14971中规定的程序识别危险并估计相关风险。如果相关，也应按照7当制造商设计的某种APPH预期作为一个组成部分而非单独使用，则该产品应以一个系统的角度确保安全性。注：在某些特定功能损失的情况下，产品需要更高级别的安全性以抵消功能损失的影响。APPH应具有足够的强度和耐久性以保证可以承受预期使用的所有载荷。应采用本文件及相关临床和科学文献，计算强度和(或)耐久性，通过适当的测试标准和测试结果加以证实。如果合适，预期性能可能包括APPH的强度、耐久性和倾翻稳定性，这些信息以及使用方法和使用环境应由制造商在说明中进行描述。如果合适，制造商所提供的资料应包括相关临床和科学文献、任何强度和使用寿命的信息、依据的标准及试验结果。如果风险管理表明需要进行临床评价，则所有APPH都应进行临床评价。作为产品符合性评定的一部分，如果临床评价需要进行临床调查，则临床调查应根据ISO14155的要求。临床调查之前应先做好临床评价。4.4可拆卸的个人卫生辅助器具如果某类个人卫生辅助器具设计成在储存和运输时可以拆卸，其不应因重新组装而产生风险。可以松开或拆卸的紧固件，不应是一次性紧固件。示例：一次性紧固件包括木螺钉和自攻螺钉。而螺栓是能多次使用的紧固件。所有承重的紧固件应带自锁功能或通过锁定装置固定，以防止意外脱落。如果在正常使用过程中存在使用者摔倒的风险，则应4.7使用者的质量和载荷极限应说明最大使用者质量。如其与最大载荷不同，则制造商应对这两者进行说明。所有用于支撑受助者或使用者坐姿或卧位的产品，都应能支撑至少100kg体重的人。如果一个产品适用体重低于100kg,那么该产品应设计相关限制，防止体重高于生产商规定的人误用的风险。在本文件的相关试验方法中，应使用制造商规定的最大使用者质量和最大载荷。当试验用到载荷垫时，其质量应计算进试验加载值。4.8.1力加载装置：可施加25N至2000N之间的力，精度±5%,加载力的速度小于5N/s。4.8.2力测量装置：精度±5%,单位增量为1N,测量范围为0N至2000N(有时需要大于2000N)。4.8.3距离测量装置：测量范围为0m至3m,精度为距离±2%或±5mm中较大者。84.8.5扭矩测量装置：精度为±5%,单位增量为1Nm,测量范围为0.5Nm至10Nm。4.8.6声音强度和频率测量装置：按照制造商的指示进行校准，使用ISO3746中所描述的1类声学校4.8.7一个可倾斜的硬质测试平台，尺寸足够在测试过程中支持APPH,平台平面度误差不大于5mm。如果测试平台的倾斜角度符合试验角度的要求，则可使用不可调的测试平台。注：例如可使用密度大于600kg/m³的硬木板材料。4.8.8阻挡物：对于可移动的APPH,阻挡物不小于车轮半径，不大于车轮直对于静态的APPH,阻挡物应能防止APPH滑动，而不是阻止它倾覆。阻挡物的高度应小于12mm。如因APPH的构造需要阻挡物大于12mm,则应取其可防止APPH滑动的最小高度。注：可以忽略动态因素的力是相对较小的力不产生较大的冲击。4.8.11测量水、油及空气压力的设备：精度±5%。加载装置应能在15N至1000N范围内施加力(压缩或拉伸),精度为±3%。用于静态载荷的凹形加载垫应用金属或硬木制成，如图2所示。9单位为毫米标引序号说明：A——前面；B——侧面；1——加载面。注：加载表面可覆盖3mm厚的防滑材料，如泡沫塑料。图2静态载荷凹形加载垫加载装置应能在15N至1000N范围内施加压力或拉力，精度为3%。凸面衬垫应该是弧形的，由金属或硬木制成，如图3所示。单位为毫米标引序号说明：1——加载面。注：加载表面可覆盖3mm厚的防滑材料，如泡沫塑料。图3静态载荷凸形加载垫加载装置应能在15N至1000N范围内施加力(压缩或拉伸),精度为3%。加载垫应用金属或硬木制成，形状和尺寸如图4所示。单位为毫米单位为毫米图5坐垫加载垫4.8.13靠背冲击试验摆锤，应符合图6或图7的要求。摆球的总质量为25kg±0.5kg。单位为毫米标引序号说明：1——金属块；2——聚氨酯规格如下：密度为1150kg/m³,硬度为80+邵氏A,回弹性为20%。图6靠背冲击试验摆锤单位为毫米标引序号说明：1——螺纹杆；2——标准5号足球大小，直径为220mm,用直径为3.5mm±175kg/m³±15kg/m³(ISO845),硬度为325N±60N(ISO3——垫圈。3mm的铅弹填充，高密度闭孔泡沫的密度为图7靠背摆锤(备选方案)a)总质量10kg±0.25kg;b)从枢轴到打击中心的距离(d)1m±0.005m。冲击测试摆锤如图8所示，可采用其他形状以适应不同的设计和尺寸。单位为毫米1——调整中心；2——钢管；3——钢块；6——参考尺寸；A——截面参考位置；X——中心垂直轴线。图8坐便器座冲击试验钟摆示例4.8.15支撑架，表面平整，采用合适的材料。高度应为1m±0.1m,上表面的宽度应为50mm±5mm,侧壁应垂直于上表面(见图9)。通过调整底部和顶部的距离，架子可调整的宽度和角度以适应上表面应可调节至水平状态。示例：支撑架能模拟浴缸可能具有的倾斜面。单位为毫米标引序号说明：1——支撑架。a)冲击器主体直径约200mm,通过螺旋压缩弹簧与冲击表面分离。此冲击主体可沿垂直于撞击表面中心平面的直线自由移动。b)该组件的总质量为25kg±0.1kg,主体及其相关部件(减去弹簧)质量应为17kg±0.1kg。c)组合弹性系数(系统)应为6.9N/mm±1N/mm且运动部件总摩擦阻力应在0.25N～0.45N之间，当弹簧系统以载荷1040N±5N压缩时，剩余的压缩距离最小值应为60mm。冲击表面应为直径为200mm±5mm的刚性圆形物体，其凸面球面曲率半径为300mm,前部边缘倒角半径为12mm。参见图10。标引序号说明：1——不影响自由落体运动的提升装置连接处；2——打击面。产品应以交付(给客户)的状态进行测试。但是，如果产品设计是多用途的，可能组装成不同的形式，它应按照制造商的指示组装。如果产品可能有不同组合情况使用，那么应测试其最不利的情况。如收到的产品未组装，应按制造商的说明在测试前组装。例如可改装作为坐便器座的淋浴椅。除非特别规定，试验应在正常室内条件下进行：——温度在15℃~30℃之间；——相对湿度在20%～85%之间。所有试验应使用单独的产品。如果原始试验对象发生不能修复的故障，则可选择新产品。有关产品安全功能的一些测试可能要在新产品上重复。这由产品制造商对每一个案例进行单独考虑。如果产品是由检验机构测试，应由第三方和制造商协商决定。试验顺序不重要，除非本文件的具体条款另有规定。5材料5.1总则制造商宜尽可能使用可循环的材料，以供再利用。宜在说明书中说明哪些部件可回收利用。制造商应考虑APPH或任何常用于这种APPH组合使用的所有材料的使用环境和使用方法，提示并采取合适的措施最大程度地降低火灾的危险。制造商应在说明书中给出关于阻燃材料和非阻燃材料组合使用的安全警示。5.2.2用作电气设备的外壳部件如果电气设备外壳部件可能具有风险，应按照IEC60695-11-10中FV-1或更高的标准进行测试。如果功能障碍者在使用此类产品时不能自主逃脱或发现危险情况，则应按照FV-0。5.2.3衬垫部件和模制部件如果制造商声称衬垫部件可防止烟头引燃，则按照ISO8191-1和ISO8191-2测试衬垫部件的材料在燃烧测试时不应有进行性火焰。如果制造商声称成型部件能够抵抗小火焰引燃，例如火柴强烈的闷烧引燃不发生燃烧时，则根据5.3生物相容性及毒性与人体接触的材料应按照ISO10993-1的指导评定其生物相容性。评定还应考虑使用者使用的预期用途和接触情况。评定结果应纳入风险分析(见4.1)。辅助器具的设计和制造应尽量减少泄漏物质所带来的风险。应特别注意致癌、致突变或对生殖和其他有害的物质(SVHCs)。宜参照附录C的评定方法。5.4感染和微生物污染如果一个APPH是可清洗和(或)可消毒，制造商应说明合适的清洗方法或消毒材料。如果预期通过自动清洗系统、手持式喷射流或蒸汽清洗来清洗APPH,则应在使用说明中说明该程序的详细信息，例如温度、压力、流量、清洗或漂洗溶液的pH值。如可行，应用适当的APPH标记符号表示的清洗方法。标签和可机洗的APPH参看B.5.4.1举例。5.4.2温度变化耐受性如果一个APPH在消毒或洗涤过程中需加热，应当通过以下测试。测试样品在制造商规定的洗涤剂和消毒液中按规定的最高温度士2℃中放置，然后冷却到30℃的温度。循环重复该过程10次。对于预期用加热消毒的产品，可能使用下述3种温度和时间：a)90℃温度时间1min;b)85℃温度时间3min;c)80℃温度时间10min。试验应在产品的强度和(或)耐久性试验之前进行。试验结束后，产品应符合下列要求：产品上的涂层或相关标记不得松动，不得出现起泡或其他质量降低的变化。如果设备使用动物的组织或其衍生物制造，应根据ISO22442-1进行风险评定并形成文件。在风险分析中应评定腐蚀影响使用者或照护者安全的风险。被认定有腐蚀风险的产品应具备耐腐蚀性，可根据ISO9227使用盐雾持续时间72h的试验确认。6声音和振动如果振动和噪声不是APPH的预期功能的一部分，则在风险分析中应对振动与噪声的危害进行评定(见4.1)。应按照ISO3746测量操作APPH的电源噪声，而且测量结果应在使用说明书的预售信息中说明。6.2声音报警装置的强度和频率频率应在500Hz～3000Hz之间。注：正常听力通常在500Hz～16000Hz的频率范围内。听力损失者的范围将更小，在严重的情况下下降到声音警报强度应至少65dB。警报或反馈信号应通过频率或声级与产品本身的噪声区分。7电磁兼容性7.1一般原则含电气或电子设备(部件)的APPH应符合IEC60601-1-2并应符合7.2、7.3和7.4。进行CISPR11测试时，设备辐射发射应满足在CISPR11B类设备分类规定限制。如果适用，APPH应符合IEC61000-3-2和IEC61000-3-3的要求。除了IEC60601-1-2:2014要求，APPH也应在场强10V/m(未调制载波的RMS值)、频率范围在800MHz～2.5GHz条件下进行测试。试验应符合IEC61000-4-3。如果APPH在此项测试后出现危险或发生任何意外操作情况，则APPH未通过本测试。注1:可能需要评定APPH运行时靠近手机或其他形式的发射设备的风险。在这种情况下，可采用更高的场强值和更宽的频率范围。注2:APPH可用于各种环境，且可能存在其他电子设备。电磁兼容性(EMC)与APPH的用途需谨慎匹配。当设备按照IEC61000-4-8测试，测试等级4级，在50Hz或60Hz使用各种电压：a)设备应在该情况下可安全地运行；b)电动装置或电动可移动部件在使用状态时不应因场强发生移动。对桌面型设备连续进行IEC61000-4-8指定场强抗干扰试验。测试设备的每一个方向的场强不少于1min。8.1一般原则APPH应符合表1的有关电气安全要求。APPH与电源连接应为I类(保护接地)或Ⅱ类(双重绝缘)。对于由制造商作为医用电气设备生产并预期用于家庭照护环境且不是永久安装的APPH,按照IEC60601-1-11要求只允许采用Ⅱ类。注：当地的建筑法规规章可有更严格的要求。属于IEC60601-1:2005范围APPH测试参照：属于IEC60335-1范围APPH测试参照：电气系统可能由多个元件组成，不同元件按照相应的标准测试。电气系统部件适用标准见表1。APPH应始终能够设置成一个安全状态，以在发生单一故障或断电的情况下能够安全转移乘员。8.4单一故障安全性APPH的设计和制造应使其保持单一故障安全，或按照IEC60601-1:2005中4.7进行风险分析的风险是可接受的。只有通过手动控制装置才能启动电动操作，手动控制装置在释放时自动返回到“停止”或“关闭”注：非电动操作(例如手或脚)是符合本条款要求的，只要质量和速度允许进行合乎需要的控制，例如该位置不会造成不可接受的风险。如果风险分析表明，在APPH被挤压或单一故障情况下，对使用者或任何人可能造成安全隐患，则——APPH应有意外伤害的保护设计，如果没有则APPH应无法移动；——紧急停止装置应便于操作者使用，只需一个动作就可在危险情况中停止；——停止装置应将设备保持在安全的位置，但不得影响制造商规定的任何必要的产品性能；——急停装置应保持在停止位置直到APPH通过固定的程序解开；——风险分析中应考虑安全停止距离；——解除紧急停止程序的指定动作应不同于启动紧急停止所需的动作。如果单人使用由电源供电的APPH安全性取决于电源的连续性，该APPH应配备安全等级如下：——在停电的情况下，APPH应返回到可安全转换使用辅助电源的位置或为允许进一步行动提供——在停电情况下，辅助电源会自动连接到APPH,并提示电源已停辅助电源已启动。辅助电源应提供足够的动力以允许采取进一步的行动；停电情况，辅助电源应提供足够的动力以允许采取进一步的行动； 进行紧急维护的操作者发送电力故障的信号直到电力恢复。如果电源出现故障时，是由备用电池进行工作，则备用电池应尽快启动，并提供足够长的操作时注1:及时的反应可能是在不中断连续性的情况下接入电源。如果一个内部供电的APPH安全取决于电源的连续性供应，应具有提示电源的临界值的一种在达到临界电荷的时候，应可以通过辅助电源提供足够的动力或者内部电源储存的电量可为使用者提供足够的反应时间。示例：通知操作者达到电荷临界方法可能是视觉的或听觉的[例如符号、灯光和(或)声音]。注2:及时的反应可以是在不中断的情况下进行充电或更换内部电源，或允许返回到一个安全的地方可对内部电源充电或更换。8.8电池供电的个人卫生辅助器具a)电池盒的需要和设计应基于风险分析(见4.1),确定危险并评价与之相关的风险：1)酸液和(或)其他物质从电池中泄漏；2)充电和(或)使用时产生气体的排放；3)电池短路。根据使用条件操作。b)装有电池的电池盒，在充电或放电时，逸出的气体应能排出。注：气体排出宜将可燃气体的积聚和起火的风险降至最低。c)如果电池短路可能导致安全危害，则电池应放在电池盒内或分隔开，以防止电池意外短路。d)任何电池盒或分隔装置应可收集和储存制造商指明的可能从电池中泄漏的液体和(或)气体以外的物质。e)制造电池盒所用的材料应可对制造商指明的电池可能泄漏的物质具有耐腐蚀性。如果APPH可能因更换电池或电池的错误连接导致安全危害，则应装有防止不正确极性连接的措施。如果使用一个内部供电APPH的使用者安全取决于供电情况，则应具有通知操作者电源电量状态注：及时的反应可在不中断电源连续性的情况下进行充电或更换内部电源，或允许返回到一个安全的地方可对内部电源充电或更换。电池的状态应适应不同功能障碍的操作者的需要，例如视力或听力功能障碍的人。示例：通过听觉、视觉或触觉指示明确指示电池状态。参照ISO/IECGuide71:2001中表5和表6。APPH短路保护的要求和试验方法应按照IEC60601-1:2005+A1:2012。电热毯、电热垫或类似的柔性电热器具应当符合IEC60601-2-35中表2最高温度要求。外壳应按照IEC60529规定的防止水进入的防护等级进行分类。以正常使用的最不利的位置放置APPH,按照IEC60529进行测试。APPH在正常使用或可预见的误用(如在清洗过程中)不与水接触，保护级别应为IPX2。APPH经常接触水或体液，保护级别应为IPX4,如在公共区域使用应为IPX5。APPH在正常使用时经常暂时浸没在水中，保护级别至少为IPX7。APPH在正常使用时一直浸没在水中，保护级别至少为IPX8。如果液体可能无意中进入外壳，则液体应可由出口从外壳中流出，或者液体不会造成任何危险。对APPH进行进水5min内和1h后的试验验证其功能。9.1液体进入如果液体可能进入外壳，则液体应有出口可能从外壳中流出，或者液体应不会造成任何危险。液体进入非电动APPH时可能发生的危害应进行风险分析评定(见4.1)。注1:见B.9.1。注2:关于电动APPH相关要求见8.11。注3:危害可能是发生腐蚀或细菌生长的风险。按照正常使用和处理产品的程序，测试液体是否会流出。如果可能，将产品朝不同的方向倾斜以验证这一点。9.2.2的要求不适用可用于收集体液的APPH(如坐便椅),而只适用于属于APPH的部件或集成所需的物质(例如燃油和润滑油)。9.2.2在APPH的预期使用或故障情况下可能泄漏的物质APPH的设计和制造应以各种方式使物质从APPH物质泄漏带来的风险减少到最小。应特别注意致癌物质，致突变或影响生殖功能和其他高关注物质(SVHCs)。宜参照附录C的指导进行评定。对于APPH可能泄漏的物质应：——参照ISO10993-1规定进行评定(考虑预期用途和使用者的接触以及参与使用者服务，运输和——或提供保护措施，尽量减少这些物质成为生物性危险的可能性。注1:可能泄漏的物质包括润滑剂和液压油。注2:一种保护有害物质的方法是把电池放在由耐酸材料制成的容器中。10与人体皮肤接触部分的温度风险分析(见4.1)应判断并评价在预期使用条件下与人体皮肤可能接触的部件表面温度的相关风险分析应考虑：a)预期用途和可预见的错误使用时的环境温度范围；b)单一故障状态下可导致的温度；c)触摸表面符合人类工效学可接受的温度数据见IEC60601-1:2005+A1:2012,表2适用于不敏感皮肤的人使用APPH(例如不能感觉热)和(或)持续10min或更长时间的皮肤受损的情况。在这种情况下，用IEC60601-1:2005+A1:2012中的测试方法测量的最高温度不得超过如果制造商在为了满足APPH预期的性能情况下不能满足c)的要求，则每个APPH宜提供警告标识，警示表面可达到比表2规定值更高的温度，并描述抵消较高温度增加风险的必要预防措施。表2APPH与皮肤接触部分允许的最高温度(适用部分)APPH适用部分最高温度”金属和液体玻璃、瓷器、玻璃质材料模制材料、塑料、橡胶、木材该部分与人体接触时间为“t”这些温度极限值适用于成人的健康皮肤，但在温度持续时间超过10min的限制下，也考虑了有敏感皮肤或无感觉障碍的残疾人。该类人群不能大面积皮肤(总体表面积的10%以上)与热表面接触，头部皮肤接触面积也不可超过头部表面的10%。在这种情况下，应在风险管理文件中确定并说明适当的限度。11活动和折叠部件的安全性除非一个APPH或其部件预期用途是夹紧、剪切、挤压等，或者为达到预期目的不能避免挤压的风a)构成安全危险的任何活动部件都应有只能用工具拆除的防护装置；b)或辅助器具的相对活动部分之间暴露的间隙应小于表3所列的最小值或超过最大值；应在任何强度、耐久性和冲击试验前后都进行测量。表3活动部件的安全距离避免成人的安全距离儿童的安全距离“手被夹小于8mm或大于25mm小于4mm或大于25mm脚被夹小于35mm或大于120mm小于20mm或大于120mm头被夹小于120mm或大于300mm小于60mm或大于300mm生殖器被夹小于8mm或大于75mm小于8mm或大于75mm还包括身高不到146cm、体重小于40kg、体重指数小于17的成年人。应以其他方式防止安全危险(为此目的所用的机械装置应仅通过工具的使用而可拆卸);d)或APPH应包含当操作时部件才能活动、松开时部件停止活动的控制装置(例如弹簧加载的松开时返回到停止位置的控制装置);e)或APPH应包含一个装置可在侦测到使用者发生危险时自动启动避免伤害装置(例如停止运对于可能造成挤压的活动部件，制造商应考虑人体的哪些部位会发生危险。应对使用者(使用者群注：预期用于儿童的APPH也可能被一个成人操作。——APPH应具备防止使用者发生被困和(或)挤压危害的措施；——或APPH各外露的部件之间的间隙在整个运动过程中应保持小于表3所列的最小值或超过最大值；——或如果一个APPH的因预期使用目的无法避免可能造成例如挤压的危害，说明书应提供警示并说明如何安全操作APPH。如果使用防护装置，防护装置的设计应考虑在正常使用中所能施加的力。电动升降运动速度要求：a)加载时上升或下降的速度不应超过0.15m/s;b)卸载时上升或下降的速度不应超过0.25m/s。可能导致安全危险的机械磨损部件应便于检查，除非其预期制造商规定定时替换。11.4足部相关的活动部件夹绊区域图11和图12中确定的位置应被视为足部的夹绊区域。图11中所示区域B=130mm;A的距离应始终大于或等于120mm。图12所示区域B₁到B₂之间距离为130mm～180mm之间；距离C应始终大于或等于50mm。单位为毫米标引序号说明：A——尺寸从地板开始测量；B——测量尺寸包括APPH任何永久固定配件的外边缘。图11活动件和地板之间的脚和脚趾间隙区域单位为毫米标引序号说明：B₁,B₂——测量尺寸包括APPH任何永久固定配件的外边缘；C——尺寸从地板开始测量。图12活动件和地板之间的脚趾间隙区域12防止身体被夹使用者和(或)照护者在按预期使用APPH时可能接触的固定部件之间的孔和间隙距离应符合表4的规定。应在任何强度、耐久性和冲击试验前后都进行测量。表4固定部件之间的安全距离避免成人的安全距离儿童的安全距离”手指被夹小于8mm或大于25mm小于5mm或大于12mm脚被夹小于35mm或大于100mm小于25mm或大于45mm头被夹小于120mm或大于250mm小于60mm或大于250mm生殖器被夹小于8mm或大于75mm小于8mm或大于75mm还包括身高不到146cm、体重小于40kg、体重指数小于17的成年人。如果一种APPH的固定部件之间孔和间隙在安全范围内不能满足预期用途，说明书应提供警示并说明如何安全操作APPH。对于可能引起问题的固定部件，制造商应考虑相应位置的风险。必须对使用者(使用者群体)进行注1:预期用于儿童的APPH也可能被一个成人操作。限制孔或间隙的零件的设计应考虑在正常使用中可能施加的力。注2:力可能会使孔或间隙扩大。这可能导致如表4所示的风险。在锁孔或V形开口的孔上，不应采用下限。当检查APPH身体接触部分时，应考虑所有相邻部分的活动性或弹性。制造商应评定V形开口的风险。V形开口宜至少为75°。这样可以减少使用者在任何位置发生头部被困的风险。13折叠和调节机构如果间隙打开时，身体的一部分可以进入间隙之间而间隙关闭时可能被困住，折叠和调节机构可能会发生危害。关于更多要求，参考第11章。如果一个APPH具有折叠和(或)调整装置则应当符合13.2的要求。如果产品高度可调，增量不得超过25mm。锁定装置在APPH处于任何固定工作状态时都可以进行可靠地锁定。如果设备折叠后会对使用者或照护者造成风险，则应在折叠后也能可靠地锁定。该装置应有保护措施防止无意中解锁。14起重和运送方式制造商宜注意不同国家或其他因素可有不同于以下的试验载荷的要求。如果一个APPH或一个APPH部件质量大于或等于10kg而预期使用为便携式或手持式，则应：a)适当地放置一个或多个把手，使便携式APPH或部件可由两人或两人以上进行搬运，或提供适当的搬运装置(如把手、吊环);b)或使用说明书应指明APPH或其部件能如何进行安全抬起，装配和(或)搬运。如果适用，APPH或部件应用标记来表示，能安全吊起或手提的位置以及在装配和搬运过程中如何操作。如果APPH附带手柄或把手，按14.3测试时不应与APPH分离，不应有任何永久变形、开裂或其他损坏的情况。测试的APPH需按制造商预期使用正常操作。14.3测试方法如果APPH附带一个手柄或把手，或APPH能由多个中的一个手柄或把手提起或搬运，则确定在搬运或提起时各个手柄或把手的力。如果APPH有一个以上的手柄或把手，则确定在搬运或提起时每个手柄或把手上的力。APPH按预期的方式确定搬运时作用在每个手柄或把手上必要的力，误差如果有不止一种预期的搬运方式，则确定最大力。在进行下列测试时，限制APPH上抬或移动。向每一个把手或手柄施加按上述方法确定负载的两均匀分布在手柄或握把中心长度70mm±5mm处，避免力集中在一处(见图13)。保持加载时间60s～70s。卸载并拆除约束装置，检查APPH是否损坏，以及运行是否符合要求。标引序号说明：2——限制点；3——试验力。图13手柄搬运试验(例)15便携式和手持式的个人卫生产品或手持部件便携式和手持式APPH或在预期使用时便携式和手持的部件应可承受按表5所规定的数值进行自由下落到硬质表面所产生的应力。便携式和手持式的个人卫生产品或手持部件的质量(m)下落高度m≤0.20.2<m≤153m>502通过以下测试检查性能。为了避免脱落且符合人类工效学，应对APPH手柄的质量、大小和形状进行评定。测试后，应检查产品是否有损坏、导致不可接受的风险或功能损失。发生任何以上情况则为不合格。待测样品提升到如表5中规定高度的测试平台(4.8.7)上水平放置。样品从每一个预期使用的方向上落下3次。手持式电动APPH控制装置应能承受1000次100cm高度的下落至硬质表面而无损伤，且功能制造商宜考虑IEC60068-2-31:2008相关测试的适用性。静态强度、冲击和耐久性是产品安全的关键测试。16.2对不同试验中的力计算公式进行说明。每个分条款的试验方法后附带相应要求。本文件中的试验应采用表6中的公式计算力F。表6力的计算公式试验公式力的最大值(按ma为130kg计算)座垫表面的静态强度F=m×g×S躺卧支撑表面的静态强度F=m×g×S表6力的计算公式(续)试验公式力的最大值(按ma为130kg计算)座垫表面的耐久性F=ma×g靠背的静态强度F=0.5×m×g扶手(向下)的静态强度扶手(向下)的耐久性”足托(向下)的静态强度°F=ma×g足托(剩余部分)的静态强度”F=0.125×ma×g说明：ma——使用者的最大质量，单位为kg;m——最大载荷(包括使用者的最大质量及使用时的载荷);S——即安全因素等于1.5;F——施加的力，单位为N;g——重力加速度等于9.807m/s²。取公式计算结果和力最大值的较小者。产品测试周期数取决于预期的环境，并按公式(1)计算。nrc=uuc×urp×365×tpt (1)nre——循环测试周期数；uuc每个使用者的使用循环周期；urp——每天典型的使用次数；tpt——设计使用寿命(年)。预期使用寿命至少为3年。如果预期使用寿命较短，应在说明书中注明，并在标签中注明。预期使用环境因素的最小值，应使用表7和表8中规定的最小值。制造商应说明预期使用寿命。制造商应在使用说明中注明预期使用寿命和预期使用环境。表7各类型部件对应的utc值部件扶手2座垫1躺卧支撑1表7各类型部件对应的uuc值(续)部件uuc栏杆1足托1制动器2表8不同环境对应的uu值活动类型家庭照护机构公共使用上厕所5冲洗或浴盆洗浴25APPH在进行16.4.2的静态强度试验后所有部件不应出现以下情况：——出现不稳定；——出现任何裂纹；——任何连接部分发生松动；——有明显的变形或间隙影响功能；——出现分离。进一步确定APPH:——不会有永久性倾斜；——所有可调部件应按预期的功能运行；——在测试过程中，扶手的挠度不应影响相关功能；—足托应有防止脚滑入它们之间间隙的措施，或者小于表4所示的间隙的最小值；——在测试过程中，允许足托向下偏转向地面(测试结束后，偏移不应超过10mm);——如果一个APPH是可折叠运输和(或)储存，不得发生非预期的折叠；——试验后，APPH应按照制造商预期功能进行使用。在测试整个过程及结束后，均需满足上述判定条件。试验应在水平面上进行，并施加20min的载荷。APPH应在整个测试过程中保持稳定。第一次测试，根据表6将载荷施加到支撑面上，按图14所示分布。第二次测试，此测试应在表面最关键的部分进行，使用者可以根据图15施加最大载荷。如果有可能在两端和沿支撑面的两侧进行转换，每项试验应单独进行。去除试验载荷并检查APPH损坏情况。注：躺卧支撑表面包括093312和181506的产品。单位为毫米标引序号说明：A——排水处；B——足部；C——头部；D——中心线。注：显示的值为最大载荷的百分比。图14躺卧支撑表面载荷的分布扶手施加向下的力按照表6所规定的公式进行计算。在每个扶手距离前缘50mm处加载载荷至少60s。APPH应放置在水平测试面上，加载以表6所规定公式计算或由制造商指定的数值中较大的最大加载值，与扶手的支撑面的力线如图18和图19所示，加载垫见和规定。注：图18显示了测试开始时加载设备的状态。在扶手开始测试后这状态将发生改变。如果有两个扶手，应同时在每一个扶手上加载二分之一载荷，或者单独施加一个载荷。缓慢增加载荷，直到力F₁达到公式中指定的或制造商指定的数值中较大的值。单位为毫米标引序号说明：A——排水处；B——足部；C——头部。注：显示的值为最大载荷的百分比。图15躺卧支撑表面载荷的分布——最大载荷的转换根据制造商的规定设置APPH。应限制APPH使其无法移动以免影响测试。座垫的静态强度试验中，施加表6所规定的最大载荷(F₁),加载垫见的规定，加载时间为20min,加载APPH座垫支撑表面的部分根据图16所示。靠背的静态强度试验中，施加表6所规定的最大载荷(F。),加载垫见的规定，加载时间为20min,加载APPH座垫支撑表面的部分根据图16所示。如果有任何刹车装置，其应被启动，APPH不应在测试过程倾斜。如果靠背角度可调节，试验应取其在最不利标引序号说明：1——加载垫。单位为毫米图16座垫/靠背表面加载位置试验开始前进行设置，采取措施防止APPH倾斜、向后移动和向前移动。用表6中的公式计算施加在足托上向下的力。将APPH放置在水平测试面，施加由表6确定的力如图17所示。如为平面足托或足托由两个或两个以上管子组成，则使用凸形加载垫(见图3),如足托由单管组成，则使用圆柱凹形加载垫(见图2)。注：在某些情况下可能在不弱化足托的情况下完成，可能需要在足托上钻一个孔以固定加载器。个合适的刚性板，以使载荷最接近于足托装载点。如果使用两个独立的足托，轮流给每只足托加载一半载荷。图17足托载荷加载位置。达到表6中公式中指定的值或制造商指定的更大的力。将载荷维持然后卸载。APPH在进行16.5.2的耐久性试验后所有部件不应出现以下情况：——变得不稳定；——出现任何裂纹；——任何连接部分发生松动；——有明显的变形或间隙影响功能；——出现分离。进一步确定APPH:——不会有永久性倾斜；——所有可调部件应按预期的功能运行；——在测试过程中，扶手的挠度不应影响相关的功能；——足托应有防止脚滑入它们之间间隙的措施，或者小于表4所示的间隙的最小值；——在测试过程中，允许足托向下偏转向地面(测试结束后，偏移不得超过10mm);——如果一个APPH是可折叠运输和(或)储存，不得发生非预期的折叠；(试验后，APPH应按照每次试验后，都应按照上述通过/不通过标准进行认定。a)允许姿势支架调整。b)拧紧，调整或改装制造商指示标识的可调节部件是允许的。可调节部件可能要求使用辅助器具配套的工具进行调整。如果有可调节部件，耐久性试验设备可在25%±5%区间停止，用于检查可调节部件是否需要拧紧、调整或改装。然后，应根据APPH使用说明书的程序，进c)不得对其他任何部件进行拧紧、调整或改装。d)在耐久性试验期间，允许更换制造商规定的正常磨损件。e)电动型APPH,试验周期应由制造商指定。在最不利的位置将制造商(包括任何附件)预期的最大载荷施加到支撑表面，加载方式应确保动态载荷可以忽略。除非本文件另有规定，否则试验周期应按16.3规定的使用范围和产品的使用寿命进行计算(见表7和表8)。APPH应具有防止滑动或移动的措施。APPH放置于水平测试面，加载表6中公式确定的力±3%或由制造商指定的更大的力，它的力线与扶手的支撑面如图18和图19所示，见规定选择的凹型加载垫。注：图17显示了测试开始时加载设备的状态。该状态将在试验中应扶手形变而变化。循环加载可同时应用于两个扶手或单个单独进行。循环载荷应平稳加载。缓慢地增加载荷，直到力F,达到表6中公式中指定的值，或者制造商指定的更大的值，循环每分钟应少于20次。试验结束后卸载。标引序号说明：1——载荷支点；A——局部放大。单位为毫米单位为毫米APPH应水平放置在测试平台上。在座垫表面施加表6所规定的载荷，如图16所示。使用合适的加载垫(见)施加载荷。可使用ISO7176-11中规定的试验假人。参考预期使用环境，依据16.3的表7和表8中的公式计算循环周期数。试验结束后卸载载荷。按APPH最低位置水平放置在测试平台上。参照图14施加最大载荷在躺卧支撑表面或参照(图16)施加最大载荷在座垫表面。也可使用ISO7176-11中规定的试验假人。按照使用说明书规定的程序将APPH升高和降低，参考预期使用环境依据16.3的公式以及表7和表8相应系数计算循环周期数。试验结束后卸载载荷。APPH应水平放置在测试平台上。参照图14施加最大载荷在躺卧支撑表面的活动部件或参照(图16)施加最大载荷在座垫表面的活动部件。可使用ISO7176-11中规定的试验假人。每一个活动部件都应按照正常使用预期要求进行完整的操作。参考预期使用环境依据16.3的公式以及表7和表8相应系数计算循环周期数。循环结束5min后检查产品。施加载荷后，产品的任何部件不得松动、断裂或出现任何危险。与加载前相比超过10mm的变形(在卸下荷载后)是不可接受的。本试验方法不适用于固定式产品。APPH应水平放置在测试平台上。参照图20设置车轮/腿，放置阻挡物。当向前和向后倾斜时，对坐垫上的盒子加载最大载荷的80%。当侧向倾斜时，对坐垫加载最大载荷的40%。盒子(长350mm,宽350mm和高300mm)应紧固在座位的中心，并防止滑动。可使用ISO7176-11中规定的试验假人。参考预期使用环境，依据16.3的公式以及表7和表8相应系数计算循环周期数。每个方向不得超过10000次。载荷垂直施加于盒子。倾斜附带盒子的APPH(见图20)直到两支脚提起30mm。然后座椅自由回落至测试平面(4.8.7)。试验1是在向后方向，试验2在向前方向，试验3和试验4为两个侧向方向的试验，每个试验在进行下一试验前都应单独完成足够的周期数。单位为毫米1——盒子侧面；3——盒子正面；F₁——加载载荷。图20APPH框架的耐久性试验执行16.6.2的试验后应满足以下要求。a)任何部件不得断裂或已脱离，下列情况例外：1)姿势支架的调整是允许的。2)拧紧、调整或改装制造商指示标识的可调节部件是允许的。可调节部件可要求使用辅助器具配套的工具进行调整。3)不得对其他任何部件进行拧紧、调整或改装。c)电缆应未出现磨损或破坏的情况。任何电连接器应未出现明显的磨损或断裂。d)所有可拆卸、可折叠或可调节的部件应可按制造商的规定操作。e)所有动力操作系统应按制造商的规定操作。f)应没有APPH部件松动、断裂或出现其他任何危险。h)任何部件或装配的组件不应发生变形、自由活动或发生不利APPH功能的影响。此试验适用于靠背高度在320mm及以上的座椅上的产品。320mm是从座椅底座的上表面座椅中心垂直90°开始测量。靠背有一个枢轴，可自由的为使用者进行背部调节如图21所示，对靠背的该位置以垂直的长杆进行钟摆冲击试验(见4.8.13),使冲击力以水平线穿过靠背枢轴。图21靠背枢轴冲击试验对于其他类型的靠背产品，将冲击试验摆锤连杆垂直放置，使摆锤在靠背顶点下方30mm处接触靠背的中心线，如图22所示。锁定制动器(如果有)。放置一个阻挡物(见4.8.8)紧靠后轮或支脚，并附加一个足够长度的非固定式的约束限制，防止APPH向后倾斜超出平衡点。支撑钟摆，使刚性杆与垂线角度为30°±2°(如图22所示),然后使其自由如果制造商声明产品最低要求的角度，则使用制造商声称的角度±2°作为测试的角度。如果靠背高度可调，则应取最坏情形进行测试。对于靠背安装在两个支撑部件上的产品，重复测试两次。重新定位钟摆位置，打击中心位于靠背顶部下方20mm。对于靠背安装在一个单轴部件上的产品，重复试验，摆锤击打位置位于从各边到中心线最宽处的0.4倍。图22靠背冲击试验以下试验应按列出的顺序执行。单位为毫米标引序号说明：A——冲击物试验跌