《健康体检机构 体检服务质量控制规范》草案

健康体检机构体检服务质量控制规范1范围本标准规定了健康体检质量控制的术语和定义、总则、结构质量控制、过程质量控制和结果质量控制的要求。本文件适用于健康体检机构。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB18466-2005医疗机构水污染物排放标准GB3096-2008声环境质量标准GB15982-2012医院消毒卫生标准GBZ130-2020放射诊断放射防护要求GB/T20271-2006信息安全技术信息系统通用安全技术要求GB/T18883-2022室内空气质量标准WS/T367-2012医疗机构消毒技术规范WS/T512-2016医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范WS/T313-2019医务人员手卫生规范健康体检管理暂行规定原卫生部2009年健康体检中心基本标准（试行）国家卫健委2018年健康体检中心管理规范(试行)国家卫健委2018年医疗废物管理条例原卫生部2003年医疗卫生机构医疗废物管理办法原卫生部2003年医疗机构传染病预检分诊管理办法原卫生部2005年3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1健康体检机构Healthexaminationinstitution由相关政府部门批准执业许可，专门从事成人健康体检服务的独立或附设医疗机构。3.2健康体检质量控制qualitycontrolofhealthexamination通过健康体检机构内部自查及外部监管，针对健康体检机构的日常运行与业务管理全过程开展的质量管理活动。3.3体检机构从业人员healthexaminationinstitutionsemployees指在各级、各类健康体检机构中工作，取得工资或其他形式劳动报酬的全部人员。3.4健康体检机构结构质量structurequalityofhealthexaminationinstitutions健康体检机构资源配置、规章制度、服务水平等方面的质量。3.5健康体检机构过程质量processqualityofhealthexaminationinstitutions健康体检中多个相对独立又相互联系的环节的整体质量，包括检前、检中及检后全过程。3.6健康体检机构结果质量resultqualityofhealthexaminationinstitutions对受检者检后健康信息进行归纳整理、统计分析及最终评价的全过程的质量。4总则运用“结构-过程-结果”经典医疗质量管理理论，从结构质量、过程质量、结果质量3个维度，开展覆盖检前、检中、检后全过程的体检质量控制。5结构质量控制5.1资源配置5.1.1场地设置5.1.1.1健康体检场所及候检场所的建筑总面积应不少于800m2,每个检查室面积应不少于6m2。5.1.1.2场地设置应与体检功能的实现相符合，医、检分离。5.1.1.3场地设置应符合国家消防安全管理和医院感染控制要求。5.1.1.4室内环境应保持温度适宜，通风良好，空气质量应符合GB/T18883的规定。声环境质量应符合GB3096中相应功能区分类的规定。5.1.1.5各物理检查科室和辅助仪器检查项目独立设置并有明显标识，条件具备时应按性别分别设置。5.1.1.6应至少包括如下区域：——导检与咨询区域：空间相对开放，独立设置，有明确的标识,由专、兼职人员担任；——一般检查区域：能完成身高、体重、血压、脉搏、腰围、臀围等检查；——物理检查区域：能分别完成内科、外科、妇科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科检查，宜按性别分别设置；——采血区域：应具备血液标本采集和存放功能；——实验室检查区域：应具备血液和体液标本存放和/或检验功能。5.1.1.7辅助仪器检查区域：应分别设置心电图、超声和X线摄影检查室，宜按性别分别设置。5.1.2仪器设备5.1.2.1应配置符合开展健康体检项目所需的仪器设备等；5.1.2.2所用仪器设备有备案登记，定点放置、专人负责，定期检测、性能完好；5.1.2.3所用仪器设备有使用流程及说明，有消毒、维护、维修记录；5.1.2.4所用仪器设备有设备年检合格记录，仪器设备定期校正。5.1.3人员资质5.1.3.1参与体检工作的医生和护士应具有本地执业资格并按时注册。医师应具有医师资格证和执业证，护士应具有护士执业证。5.1.3.2医师的工作内容应与执业范围相符。5.1.3.3医技人员的工作内容应与执业范围相符,同时具备相应操作设备的上岗证。5.1.3.4至少应有2名具有内科、外科专业副高或以上专业技术职称的执业医师担任主检医师。5.1.3.5每个临床、医技检查室至少有1名中级或以上专业技术职务任职资格的执业医师。5.1.3.6至少具有10名注册护士。5.2规章制度5.2.1组织结构应建立健康体检质量控制指标，制定规章制度，配备专、兼职质控人员，每月至少进行一次质控检查及总结，并有记录。5.2.2管理制度应建立但不限于以下制度：——受检者隐私保护制度；——健康体检查对制度；——健康体检报告管理制度；——健康体检高危异常检查结果登记及追访制度；——健康体检重要异常检查结果登记及追访制度；——体检报告会诊与讨论制度；——健康体检医院感染管理制度；——健康体检传染病报告制度；——设施与设备管理制度；——突发医疗应急事件处置与转诊制度；——健康体检信息安全管理制度。5.2.3工作台账包括但不限于以下内容：——健康管理中心质控活动记录本；——健康管理中心学习培训记录本；——健康体检重要异常检查结果登记及追访记录本；——健康管理中心突发医疗应急事件处置与转诊记录本；——健康管理中心医院感染管理活动记录本；——健康管理中心医疗投诉及处理记录本。5.2.4运行管理包括以下内容：——制定工作计划与目标，有工作进度表；——定期召开科室例会，并有记录；——定期开展质量控制与持续改进讲评，并有记录；5.2.5知情同意5.2.5.1应根据体检项目确定检前告知内容。5.2.5.2健康体检中不得推荐乙肝项目检测，对于受检者本人主动要求检测的，应与受检者签署申请书与知情同意书，并妥善保存。5.2.5.3对于可能会造成受检者不适或有创检查项目(如胃镜、肠镜检查等)应充分告知，根据情况签署书面知情同意书。5.2.5.4对于异性检查项目，检查前应充分告知并征得受检者同意方可进行操作。其中女性乳腺和肛门指检操作医师若为男性，应有其他女性医务工作人员在场。5.2.5.5对未婚女性(有性生活)主动要求检已婚项目的，检查前应充分告知检查方式，且需受检者本人签字予以确认。5.2.5.6受检者自行放弃基本检查项目，应由受检者本人签字予以确认。5.2.6感染控制管理5.2.6.1医务人员手卫生应符合WS/T313的规定。5.2.6.2各检查区域空气及物体表面应符合GB15982、WS/T367及WS/T512的规定。5.2.6.3无菌物品存放和使用应规范，重复使用的医疗器械应及时消毒，并有记录。5.2.6.4生活垃圾、医疗垃圾应分开放置，医疗垃圾转运应有记录，并有执行者签名。5.2.6.5应具备合格的污水处理设施，水污染物排放应符合GB18466的规定。定期对污水处理效果进行监测，留存检测报告并有记录。5.2.6.6感染监测管理应符合WS/T312的规定，定期组织感染控制培训，并有记录。5.2.7安全管理5.2.7.1医疗安全应符合如下规定：——应有氧气、抢救车、简易呼吸气囊、心电除颤仪等急救设施设备，确保设施设备处于完好、备用状态；——抢救车物品齐全，放置有序，药品标识规范，在有效期内；——物理检查、心电图、B超、X射线检查的重要异常结果应当场告知，并有记录；——检验的危急值、重要异常结果应及时电话通知，并有记录；——建立晕针、针刺伤、低血糖、跌倒、心脏骤停等应急处置预案；——定期进行急救操作技能及应急知识培训，并有记录；——定期对不良事件进行分析总结。5.2.7.2消防安全消防设施应处于完好、备用状态，消防安全应符合WS308的规定。建立火灾应急处置预案，每年组织至少1次消防安全培训及火灾应急演练，并有记录。5.2.7.3信息安全专人负责健康体检信息系统管理与维护，建立信息系统故障应急处置预案，信息安全应符合GB/T20271的规定。5.3服务质量5.3.1服务提供5.3.1.1应在醒目位置公示体检机构布局、体检基本流程、健康宣教知识等内容。5.3.1.2应设置与体检人数相适应的候检、用餐区域，宜为受检者提供随身物品存放场所，提供必要的便利服务。5.3.1.3应根据体检机构面积、功能设置、医务人员数量等，确定相应的体检最高流量，并设置超流量预警方法，制定超高流量工作预案。5.3.1.4工作人员应配戴身份识别卡，持证上岗，仪表规范。5.3.1.5应定期进行受检者满意度调查，及时处理并回复受检者提出的意见，受检者满意度应≥90％。注：可采用随机抽样调查方法，通过发放《服务质量满意度调查表》、第三方评价等方式获得调查结果。样本量依据公式n=10+5％N(n为样本大小，N为基数)，宜1次/月。5.3.2隐私保护应做到“一人一诊室”，并配备保护受检者隐私的相关设施，需要暴露受检者躯体的检查应配置围帘等设施。6过程质量控制6.1检前6.1.1设有咨询室、提供线上、线下预约咨询服务。6.1.2宜采用身份证登记受检者信息。6.1.3应对受检者检前开展问卷调查，采集疾病史、家族史、个人史、生活方式(吸烟、饮酒、饮食习惯、运动及锻炼、睡眠情况等)、职业工作情况、躯体症状、心理健康等信息。6.1.4健康体检项目宜采用“1+X”模式，具体含义及要求如下：——“1”为基本体检项目：包括健康体检自测问卷、体格检查、实验室检查、辅助检查等内容。基本体检项目为健康体检必查项目，非特殊情况，应建议受检者逐一进行检查；——“X”为专项(备选)体检项目：包括主要慢性非传染性疾病风险筛查及健康体适能检查项目。对于备选体检项目，受检者可自主选择并与基本体检项目形成组合。6.2检中6.2.1一般检查包括血压、身高、体重、体重指数、腰围、臀围等检查。6.2.2物理检查6.2.2.1物理检查包括内科、外科、妇科、眼科、口腔科、耳鼻咽喉科检查，并应符合临床体格检查操作要求。6.2.2.2妇科检查应根据受检者有无性生活史及是否妊娠，确定妇检方式，无性生活史者禁行经阴道检查。6.2.3实验室检查6.2.3.1检验资质应符合如下规定：——机构设有检验室的，应具有相应资质；——依托医院内检验科进行标本检测的，应具有室内质控、室间质控合格证书；——依托院外检验单位进行标本检测的，应具有委托协议书、送检单位的资质证明及室内、室间质控合格证书。6.2.3.2血液采集、转运、交接和检验流程应符合如下规定：——采集：标本的采集应遵守操作规程，符合感染控制和无菌操作的要求。血液标本的采集与处理符合WS/T225的规定；——转运：血液和体液标本应密封，并在规定时限内及时转运；——交接：标本交接时应核对，交接和签收记录清晰、时间明确；——检验：标本检验应按照操作规程进行，检验试剂应妥善保存并确保在有效期内。6.2.4辅助仪器检查6.2.4.1超声检查应符合如下规定：——男女超声检查室应分别设置，并采取必要的隐私保护措施；——超声检查应按照操作规范进行，对各脏器检查应进行必要的纵向、横向、斜向扫查。6.2.4.2放射检查应符合如下规定：——放射检查室应设有独立的机房、操作室、诊断室、更衣室；——X线辐射防护应符合GBZ130-2020的要求；——放射机房应有闭门装置，设置工作状态指示灯，门口应有电离辐