质量管理体系－8 运行之“8.6产品和服务的放行”理解与应用培训指导材料（雷泽佳编制2024B0）

质量管理体系－8运行之“8.6产品和服务的放行”理解与应用培训指导材料质量管理体系－8运行之“8.6产品和服务的放行”理解与应用培训指导材料运行 产品和服务的放行目的和意图；确保在将产品和服务交付给顾客之前，它们已经全面满足所有适用的要求（见8.1）。旨在通过严格的策划和安排，防止不合格或未达到预期标准的产品和服务进入市场，从而保护顾客的利益，维护组织的声誉，并减少因产品不合格而可能引发的风险。放行：对进入一个过程的下一阶段或下一过程的许可放行的概念：“放行”指的是对一个过程或阶段的输出进行严格的验证，并在确认其满足既定要求后，给予其进入下一个过程或阶段的正式许可。简言之，“放行”就是在对产品、服务或某个过程完成了质量控制检查之后，确保它们已经达到了预设的质量标准或特定要求，随后允许它们顺畅地进入下一个生产、服务或处理的流程环节；放行的重要性：放行是一个重要的控制点，它确保只有符合要求的产品或服务才能继续向下流转，从而避免不合格品进入系统，保证最终提供给顾客的产品或服务的质量。组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已得到满足；放行的“产品和服务”：指组织向顾客提供的任何形式的输出（包括产品和服务）。这些输出不仅限于实体产品，还包括各种形式的服务和结果。适当阶段：指产品和服务生命周期中的关键节点，因产品和服务类型的不同而有所差异。这些阶段包括但不限于：产品设计完成、原料采购与检验、生产过程控制、成品检验、包装、存储、运输等；策划的安排：组织为确保产品和服务满足要求而制定的一系列计划和活动。这些策划的安排可能包括质量控制计划、检验和测试计划、抽样方案、审核程序、不合格品处理程序等；策划的起始阶段：周密的策划通常始于产品和服务的初步设计与开发时期。在这一阶段，设计和开发的输出成果不仅明确了如何对产品和服务进行有效的监视与测量（这包括确立接收的标准、验收的必要条件以及具体的检验流程），还详细规定了产品和服务的核心特性（如具体的产品标准和服务应达到的规范水平）；运行策划的关键要素：在运行策划中，策划的关键是进一步确定产品和服务的各项要求，并建立明确的接收准则。产品与服务放行前的验证与批准；产品与服务放行前的验证：在产品和服务放行前，组织需要进行充分的验证以确保要求得到满足。以下是可能的验证方式（方法）；文件和记录的审查：首先，仔细审查与产品相关的所有文件和记录，包括设计文档、测试计划、生产记录等，以确保所有流程都已按照策划的安排进行；样品检验：在确认文件和记录无误后，从生产批次中抽取样品进行详细的检验；外观和尺寸检查：对抽取的样品进行外观和尺寸的检查，以确认产品是否符合设计要求，没有瑕疵或损坏；功能测试：随后对产品进行功能测试，包括单元测试、集成测试等，以确保产品的各项功能性能正常且符合预期；性能测试：在功能测试通过后，通过模拟实际使用场景来测试产品的性能指标，验证产品在不同条件下的工作能力。安全性验证：进行产品的安全性测试，包括漏洞扫描和系统安全性评估，确保产品在使用过程中安全可靠；可靠性测试：对产品进行长时间的运行测试，验证其稳定性和耐用性，确保产品能够在长期使用中保持良好性能；用户验收测试/客户验收：在上述测试都通过后，邀请用户或客户进行产品和服务的验收测试，从用户的角度出发检查产品是否满足他们的实际需求和期望；专家评审：可以邀请行业专家或内部资深人员进行综合评审，从专业的角度提出进一步的改进意见和建议。放行条件与批准：在策划的安排已圆满完成之后，才能向顾客放行产品和交付服务。在以下情况可视为策划的安排已圆满完成：产品和服务满足全部接收准则要求：在放行前，确保所提供的产品和服务已经达到组织设定的产品和服务全部接收准则；特殊条件下的放行：虽然尚未得到产品的监视和测量结果，但放行后该产品和服务仍处在组织控制范围内并可随时根据后续得到的结果准确识别和剔除不合格输出；不符合接收准则但已制定纠正措施的产品和服务：虽然产品和服务不满足事先策划的接收准则要求，但组织已制定相应措施在随后的过程中消除该不合格并符合8.7不合格输出的控制的要求。产品放行前的验证与批准案例【背景】某电子产品制造企业生产了一批新型智能手机，准备投放市场。为了确保产品质量，企业在产品放行前进行了一系列的验证与批准流程。【产品放行前的验证与批准实践】文件与记录的审查：质量部门首先对产品的设计文档、生产工艺记录、测试报告等进行了详细审查。确保所有生产流程均按照既定的质量管理体系执行，没有偏离策划的安排。样品检验：从生产线上随机抽取了几台手机作为样品，进行全面的检验。包括外观检查、尺寸测量、功能测试等。功能与性能测试：对手机进行了包括通话功能、摄像头功能、电池续航等多方面的测试。同时，还模拟了多种使用场景，对手机的性能进行了评估。安全性验证：安全团队对手机进行了严格的安全性测试，包括系统漏洞扫描、数据加密检查等，确保手机在使用过程中不会泄露用户信息，且系统稳定可靠。用户验收测试：邀请了一批用户代表进行验收测试。用户在使用手机后，提出了宝贵的意见和建议，这些都被纳入后续的改进计划中。放行条件与批准：在所有测试均合格后，质量部门向管理层提交了放行申请。管理层在审查了所有测试报告和用户反馈后，认为产品满足全部接收准则要求，决定放行。特殊条件下的放行：由于市场需求紧迫，部分手机在性能测试结果尚未完全出来前需要紧急发货。但企业确保这些手机在发货后仍能通过远程监控系统进行性能跟踪，并能在发现不合格品时及时召回。纠正措施的实施：在测试过程中，发现部分手机的屏幕存在亮度不均匀的问题。企业立即制定了纠正措施，包括优化生产工艺和加强屏幕质量检测。在确认问题得到有效解决后，才将这部分手机放行。特殊放行：当产品和服务未完成所有要求的验证活动需要例外（紧急）放行时，应按规定履行审批手续，征得顾客同意，进行标识并保留记录，确保能追回、更换产品和服务。有关授权人员的批准下的提前放行；策划未完全完成时的放行条件：在特定情况下，即使策划的安排（如质量检查、测试、验证等流程）尚未完全完成，只要已经得到了有关授权人员的特别批准，组织可以选择向顾客放行产品和交付服务；紧急情况下的放行需求：这种情况可能发生在紧急订单、特殊客户需求或市场机遇等需要快速响应的场合；谨慎操作以避免不利影响：这种放行应基于有关授权人员的明确批准，并且应该谨慎操作，以确保不会对组织或顾客造成不利影响；记录和补全策划安排：组织应记录这种放行的情况，并在后续的流程中尽快补全未完成的策划安排，以确保产品或服务的质量。顾客的批准下的提前放行；顾客同意下的提前放行：在某些特定情况下，如果顾客明确同意或要求，组织可以在完成所有策划的质量检查、测试、验证等流程之前就向顾客放行产品和交付服务；紧迫交付要求与顾客的特殊考虑：这种情况通常发生在顾客对交付时间有非常紧迫的要求，或者是出于某种特殊原因，顾客愿意接受部分完成的产品或服务。在这种情境下，顾客可能认为及时交付比等待所有流程完成更为重要，或者他们有信心自行处理未完成流程可能带来的风险；谨慎处理并充分告知顾客风险：即便在得到顾客批准的情况下提前放行产品和交付服务，组织也应非常谨慎。组织需要确保顾客充分了解放行产品和服务的当前状态，以及可能存在的风险和限制；记录与后续策划安排的跟进：组织应记录这种情况，并确保在后续尽快完成剩余的策划安排，以减少潜在的质量问题。产品和服务的特殊放行案例【背景】某电子产品制造企业接到一个紧急订单，需要为一家重要客户生产一批定制的电子设备，并在极短的时间内交付。由于交付期限非常紧迫，按照常规的生产和检验流程将无法满足客户的交付要求。【产品和服务的特殊放行实践】紧急订单接收与评估：企业接收到客户的紧急订单，并了解到客户对交付时间有严格要求。生产部门与质量部门迅速召开会议，评估了当前的生产能力和检验流程。特殊放行决策：鉴于订单的紧急性，企业决定在确保产品质量的前提下，采用特殊放行的方式，即部分产品在未完成全部检验流程的情况下进行交付。这一决策得到了企业高层管理人员的特别授权。与顾客沟通：企业迅速与客户进行了沟通，说明了当前的生产情况和特殊放行的必要性。客户在了解到产品的关键质量指标已经得到保证，且后续检验工作仍会继续进行的情况下，同意了特殊放行的方案。特殊放行操作：在得到有关授权人员和客户的批准后，企业开始对部分产品进行了特殊放行。放行前，企业对产品进行了初步的质量检查，确保关键性能满足要求，并对放行产品进行了明确的标识和记录。后续检验与跟进：放行后，企业继续对剩余的产品进行常规的检验流程。同时，对于已经放行的产品，企业也安排了后续的跟踪检验，确保产品质量稳定可靠。记录与总结：企业详细记录了整个特殊放行的过程和结果，包括与客户的沟通记录、有关授权人员的批准文件、放行产品的标识和检验记录等。这些记录不仅用于后续的审计和追溯，也为企业提供了宝贵的经验总结。保留产品和服务的放行的成文信息保留产品和服务的放行记录：组织应确保所有关于产品和服务放行的详细成文信息都被妥善保存。这些信息对于后续的追溯、审核以及持续改进过程至关重要。符合接收准则的证据：包括测试报告、检验记录、合格证明等；可追溯到最终放行人员的授权信息，包括：放行人员的身份信息：这包括姓名、职位、员工编号等，用于明确标识放行人员的身份；授权范围和级别：说明该放行人员被授权放行哪些类型的产品或服务，以及他们的授权级别或权限；签名或电子确认：放行人员需在相关文件上签名或进行电子确认，以证明他们审查并批准了产品或服务的放行；放行日期和时间：记录产品或服务被放行的具体日期和时间，以提供完整的追溯信息；培训和资质证明：证明放行人员具备必要的专业知识和能力来执行放行操作的文件，如培训记录、证书等；职责说明：对放行人员的职责进行明确描述，包括他们在放行过程中的具体任务和决策权；任何特定的放行指导或程序（适用时）：这些指导或程序可能是组织内部制定的，用于指导放行人员如何进行操作和决策。保留产品和服务的放行的成文信息案例【背景】某汽车配件制造公司，为了提升质量管理水平，决定严格按照ISO9001：2015标准执行质量管理体系，并特别关注产品和服务的放行记录保留。【保留产品和服务的放行的成文信息实践】符合接收准则的证据保留：公司生产了一批刹车片，并进行了严格的质量检验。每个批次的刹车片都经过了耐磨性、耐高温、抗腐蚀性等多项测试。测试完成后，质量部门生成了详细的测试报告，报告中包含了测试数据、测试方法、测试人员、测试日期等信息。同时，每批刹车片还有对应的合格证明，明确标注了产品名称、规格、生产日期、质量等级以及放行人员签名等信息。放行人员的授权信息追溯：负责放行的质量工程师是李工，他在公司内担任质量控制主管。李工的员工编号是007，他被公司明确授权放行刹车片等关键汽车零部件。他的授权级别为高级，可以对所有类型的汽车配件进行放行。在每次放行前，李工都会仔细审查测试报告和合格证明，确保产品达到放行标准。审查通过后，他会在放行文件上签名并标注放行日期和时间。为了确保放行人员的专业能力，公司定期对李工进行质量管理和产品知识方面的培训，并保留了他的培训记录和资质证书。此外，公司还制定了明确的职责说明，规定了李工在放行过程中的具体任务和决策权。特定的放行指导程序：针对刹车片等关键零部件的放行，公司制定了详细的放行指导程序。程序中明确了放行前需要审查的文件、放行标准、放行流程以及异常处理等情况。李工在放行过程中，严格按照该程序进行操作，确保了放行的准确性和一致性。产品放行案例【背景】XX电子制造有限公司是一家位于中国的高新技术企业，主要生产智能手机配件，如手机壳、屏幕保护膜等。近年来，公司致力于提升质量管理体系，严格按照ISO9001：2015标准进行操作，以确保产品质量的稳定性和客户满意度。【产品放行实践】策划的验证安排：在产品生产的每个关键阶段，如原材料入库、生产加工、半成品检测、成品检测等，公司都设定了详细的验证步骤。这些验证步骤包括目视检查、尺寸测量、性能测试等，确保每个环节都符合既定的质量要求。产品放行流程：在完成所有策划的验证步骤后，产品质量部门会汇总所有的检测结果，并与生产部门、研发部门和销售部门进行沟通。只有当产品通过所有验证，并得到质量部门经理的批准后，产品才能被放行，准备交付给客户。在某次生产中，一批手机壳在最后的成品检测阶段被发现存在轻微的颜色差异。虽然这种差异在日常使用中可能不太明显，但它不符合公司设定的接收准则。因此，这批手机壳被暂时扣留，不放行给客户。质量部门迅速组织生产、研发等相关部门进行分析，发现是由于某批次的原材料颜色存在轻微差异导致的。公司迅速调整了原材料供应商，并对已经生产的产品进行了返工处理。经过再次验证，确保所有产品都符合接收准则后，才由质量部门经理签署放行文件。成文信息的保留：公司建立了一个完善的产品放行记录系统，其中包含了每批产品的详细检测记录、放行人员的签名、放行日期等信息。这些信息不仅证明了产品符合既定的接收准则，还可以追溯到具体授权放行该产品的人员。医疗服务放行案例【背景】某三甲医院为了提升医疗服务质量，决定引入ISO9001质量管理体系，并特别关注服务放行流程。医院希望通过这一体系确保每一位患者在接受医疗服务时都能得到安全、高质量的治疗。【医疗服务放行实践】服务策划与标准制定：医院首先明确了各项医疗服务的流程和接收准则。例如，对于一台重要的手术，医院制定了详细的术前准备、手术过程、术后护理等标准操作流程，并设定了手术成功率、术后感染率等关键指标作为服务接收准则。服务提供与验证：在一位患者需要进行冠状动脉搭桥手术的情况下，医疗团队按照既定的服务流程进行了详尽的术前评估、手术计划和术后护理方案。手术过程中，医疗团队严格按照操作规范进行，确保每一步都符合预期的质量标准。服务放行：手术后，患者需要在ICU进行观察。在此期间，医疗团队对患者的生命体征、术后恢复情况等进行了持续的监测和评估。当患者满足出院标准，即生命体征稳定、无感染迹象、能够自行进行日常活动时，主治医生会提交放行申请。放行申请包括了患者的病历记录、手术记录、术后恢复报告等，作为服务满足接收准则的证据。这些资料会提交给医院的质量管理部门进行审查。质量管理部门在确认所有资料都符合出院标准后，会批准服务放行。与患者的最终确认：在患者出院前，医生会与患者及其家属进行详细的沟通，确保他们了解出院后的注意事项、复查时间等。患者及其家属签署出院同意书，作为对服务放行的最终确认。文档记录保留：医院保存了所有与服务放行相关的详细文档记录，包括患者的病历、手术记录、术后恢复报告、放行申请、批准文件以及出院同意书等。这些记录不仅证明了医疗服务满足接收标准，还可以追溯到具体负责放行服务的医疗团队。酒店服务放行案例【背景】某五星级酒店一直致力于提供高质量的客户服务。为了确保服务质量，并提升客户满意度，酒店管理层决定加强服务放行流程的管理。【酒店服务放行实践】客户预订与期望明确：一位重要客户通过酒店的官方网站预订了一间豪华套房，并注明了对房间布置、餐饮服务以及接送机服务的特殊要求。酒店前台在接到预订后，详细记录了客户的需求，并与客户进行了确认。服务准备与提供：酒店客户服务团队在客户到达前，根据预订信息对房间进行了特殊布置，准备了客户喜爱的鲜花和水果。同时，餐饮部门也根据客户的口味准备了特色餐点。接送机服务也提前安排好了司机和车辆。服务验证与放行：在客户到达之前，酒店的质量检查团队对房间布置、餐饮准备以及接送机服务进行了全面的检查，确保一切符合客户的要求。经过验证，所有服务都达到了放行标准。客户到达与体验：当客户到达酒店时，前台工作人员热情接待，并详细介绍了酒店的各项设施和服务。客户对房间的布置和餐饮服务表示非常满意，对酒店的细致周到表示赞赏。服务放行后的跟进：在客户入住期间，酒店客户服务团队一直保持关注，及时解决客户可能遇到的任何问题。当客户离店时，酒店还为客户准备了小礼物，并询问客户对酒店的意见和建议，以便持续改进服务质量。文档记录与保留：酒店保存了与客户服务相关的所有文档记录，包括客户的