2024健康用品生产技术规范

健康用品生产技术规范目 次前 言 II范围 1规范性用文件 1术语和义 1技术要求 2试验方法 4检验规则 5使用方法 5健康功能 5注意事项 6规格 6评审 6标签装运输储存和质期 6IPAGEPAGE1健康用品生产技术规范范围GBJ73GB5749GB/T27731GB/T191GB/T6543GB/T10004FZ/T64012-2013HG/T3697YY/T0148YY0060（袋）JJF1070［2005］第75号术语和定义下列术语和定义适用于本文件。健康用品定的除外。耐热性指物质在受热的条件下仍能保持其优良的物理机械性能的性质。贴敷类、液体剂类、粉剂类、凝胶类、膏剂类、艾制品类等技术要求原辅料应符合《中华人民共和国药典》、HG/T3697、FZ/T64012-2013、GB/T27731-2011有关规定。感官感官应符合表1的规定。

表1感官项目要求形态根据产品描述形态(如贴剂、膏体、液体、粉体、圆柱形、固体、软膏等)色泽根据产品描述色泽（黑褐色、黄褐色或与原料色泽相符；色泽一致；内容物为青黄色或金黄色，且色泽均匀，无霉变）气味根据产品描述气味（如具有中药材的混合气味；中草药气味等）杂质无明显可见外来杂质(液体久置后允许有少量沉淀)细度（目筛）明确的筛目理化指标2

表2通用理化指标项目要求汞，mg/kg≤1砷，mg/kg≤2铅，mg/kg≤10镉，mg/kg≤5贴敷类健康用品理化指标应符合表3的规定。表3贴敷类健康用品理化指标项目要求剥离强度，N/cm≥1.0持粘性，mm≤2.5液体剂类健康用品理化指标应符合表4的规定。表4液体剂类健康用品理化指标项目要求PH值5.0-8.5艾制品类健康用品理化指标应符合表5的规定。表5艾制品类健康用品理化指标项目要求PH值5.0-8.5水分（，%≤12灰分（，%≤11桉油精（≥0.2农药残留不得检出粉剂类健康用品理化指标应符合表6的规定。表6粉剂类健康用品理化指标项目要求PH值3.5-5.0膏剂类健康用品理化指标应符合表7的规定。表7膏剂类健康用品理化指标项目要求pH值4.5-6.5耐热(40士1)℃保持24h,恢复室温后与试验前无明显性状差异耐寒-5℃--10℃保持24h,恢复室温后与试验前无明显性状差异微生物指标微生物指标应符合表8的规定。表8微生物指标菌落总数，CFU/g（ml）≤1000耐热大肠菌群，/g（ml）不得检出金黄色葡萄球菌，/g（ml）不得检出铜绿假单胞菌，/g（ml）不得检出霉菌和酵母菌总数，CFU/g（ml）≤100安全性符合 对皮肤或膜)无明显激性。4.6净含量及允许短缺量根据市场需求确定规格，允许短缺量符合JJF1070《定量包装商品净含量计量检验规则》。试验方法按pH按检验规则组批一次投料、同一班次同一生产线生产的同一规格的产品为一批。抽样每批产品按千分之三随机抽样。出厂检验型式检验——产品定型投产时；——产品原料来源发生重大改变有可能影响产品质量时；——停产三个月以上，重新生产时；——国家质量监督机构提出型式检验要求时。判定规则使用方法应描述产品的用法。健康作用明确描述产品的适用部位、健康作用和适宜人群。注意事项规格明确产品规格或增加净含量及允许短缺量。评审xxxx〕xxxx颁