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文档简介
医疗机构放射卫生监督指南目 次前言 II112范引文件 13语定义 14督法流程 15督容 26督测 37督果理 4附录A(料)现检查表 6附录B(料)通需要行督测情及要求 24IPAGEPAGE11PAGEPAGE10医疗机构放射卫生监督指南范围本文件规定了医疗机构放射卫生监督的方法和流程、内容及监督结果处理。本文件适用于各级卫生监督机构对医疗机构开展的放射诊疗活动的卫生监督工作。(GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准GBZ98放射工作人员健康要求及监护规范GBZ120核医学放射防护要求GBZ121GBZ128GBZ129GBZ130放射诊断放射防护要求下列术语和定义适用于本文件。3.1放射诊疗radiodiagnosisandradiotherapy使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动,按诊疗风险和技术难易程度分为:放射治疗、核医学、介入放射学、X射线影像诊断。3.2放射卫生监督radiationhealthinspection依据法律、法规对医疗机构放射诊疗活动合法性开展的监督检查。3.3监督监测monitoringforinspection于执法检查过程中进行的验证性检测,为执法检查提供可参考的技术数据。)兼医疗机构应建立放射防护管理组织,负责放射诊疗活动的安全、防护和质量等。配备专(兼医疗机构应组织放射诊疗工作人员接受专业技术、放射防护知识和法律法规培训;组织医疗机构开展放射诊疗工作,应依法取得放射诊疗许可、办理放射诊疗科目登记并按规定进行校验。GBZ98GBZ128、GBZ129GBZ121GBZ120131IGBZ120介入放射学和XXGBZ130GBZ130患者XGBZ130A放射治疗机房屏蔽体外的X、X10MeV非工作状态下后装γ源近距离治疗、γ源远距离治疗设备贮源器表面因泄漏辐射导致的Xγ核素敷贴工作场所屏蔽体外的γPET/CT、SPECT/CT、γX介入放射学和X。附录A(资料性)现场检查表A.1。表A.1医疗机构放射卫生监督检查一般要求检查项目检查内容检查方法检查结果问题描述符合打√不符合打×不适用建立放射防护管理组查阅放射防护管理组织成立文件,确认管理组织职责是否包括放射诊疗活动等。的安全、防护和质量等。配备专(兼)职的管理查阅专(兼)职管理人员人员,并有明确的职责任命文件,确认其职责分分工。工是否明确且涵盖放射卫生管理全部内容。制定内容全面且符合查阅放射防护管理制度,国家法律法规和标准确认内容是否全面且符合的放射防护管理制度,制度的内容涵盖放射国家法律法规和标准。诊疗工作相关安全和防护问题。建立与本机构所开展查阅质量保证方案,确认的诊疗项目相适应的方案的内容是否与自身开总体要质量保证方案,质量保展的诊疗项目相适应,并求证方案的内容包含放包含放射诊疗活动的全过程。组织对放射诊疗工作查阅管理人员对放射诊疗场所防护设施及防护工作场所防护设施及防护用品、放射诊疗设备进用品、放射诊疗设备进行行放射防护检测、监测放射防护检测、监测和检和检查。查的相关记录,确认是否按照自身管理制度执行,且检测、监测和检查结果是否符合法律法规和技术标准的规定。制订放射事件应急处查阅放射事件应急处置预置预案,定期进行应急案,确认内容是否与自身演练。开展的诊疗项目相适应。查阅应急演练记录,确认是否符合本单位制度要求。组织放射诊疗工作人查阅放射诊疗工作人员接员接受专业技术、放射防护知识和法律法规受专业技术、放射防护知识和法律法规培训的记培训。名单,以便核对。组织放射诊疗工作人查阅放射诊疗工作人员职员进行职业健康检查、个人剂量监测,建立职业健康监护和个人剂量监业健康监护和个人剂量监测档案。疗机构提供放射诊疗工作人员名单,以便核对。放射诊疗建设项目在检查是否有符合规定的放可行性论证阶段进行射性职业病危害预评价报放射性职业病危害预告,且评价内容与建设内评价。容一致。放射诊疗建设项目开检查是否有卫生健康行政工建设前,向卫生健康部门出具的预评价报告审行政部门提交预评价核批文,且批准内容与建报告并经审核同意。设内容一致。放射诊疗建设项目的检查建设项目工程预算是职业病防护设施所需否包含放射性职业病防护放射诊费用纳入建设项目工设施所需费用,并与主体疗建设程预算,并与主体工程项目管同时设计,同时施工,同时投入使用。理同时投入使用。放射性职业病危害严放射性职业病危害严重的重的放射诊疗建设项放射诊疗建设项目,检查目的防护设施设计,经是否有卫生健康行政部门卫生健康行政部门审出具的防护设施设计审核查同意后施工。批文,且批准内容与建设内容一致。放射诊疗建设项目在检查是否有符合规定的放竣工验收前,进行放射射性职业病危害控制效果性职业病危害控制效评价报告,且评价内容与果评价;建设内容一致。放射诊疗建设项目竣检查是否有卫生健康行政工验收时,其放射性职部门出具的竣工验收合格业病防护设施经卫生批文,且批准内容与建设健康行政部门验收合内容一致。格后,投入使用。开展放射诊疗工作,取询问陪同检查人员,确认得放射诊疗许可证。医疗机构是否取得放射诊疗许可。单位名称、放射诊疗场所、法定代表人等信息确认单位名称、放射诊疗与放射诊疗许可内容场所、法定代表人等信息一致。与放射诊疗许可内容是否一致。按规定办理放射诊疗查阅《医疗机构执业许可放射诊科目登记。证》,确认放射诊疗许可项目是否按规定办理对应疗许可科目登记。开展的放射诊疗项目现场查验放射诊疗工作场进行核对,确认开展的放射诊疗项目内容与许可项目一致。射线装置、放射性同位现场查验射线装置、放射素(含密封源装置)等(使用情况与放射诊疗许可内容一致。确认内容是否一致。新安装的放射诊疗设查阅放射诊疗验收检测报备由放射卫生技术服告,确认检测结果是否合务机构进行验收检测格。合格后投入使用。对新安装的放射诊疗设备,开机查阅系统内使用记录或查阅书面使用记录,也可结合查阅医疗机放射诊构收费记录,了解该设备疗设备最初的使用日期,并与验管理收检测报告日期进行比对,确认是否经检测合格后方投入使用。放射诊疗设备的重要查阅放射诊疗设备维修、部件维修、更换后,由保养记录文件,确认设备放射卫生技术服务机重要部件维修、更换后是构进行验收检测合格否由放射卫生技术服务机后重新投入使用。构进行验收检测合格后重新投入使用。重要部件包检查(治疗)床等。放射诊疗设备在投入查阅放射诊疗设备状态检使用后,由放射卫生技术服务机构每年进行一次状态检测。对状态检测结果不合格的放合格的是否经复测合格后投入使用。射诊疗设备进行维修或更换,经复测合格后重新投入使用。放射诊疗设备在投入查阅放射诊疗设备稳定性使用后,按照相关标准或质量保证方案规定的周期和指标进行稳定性检测。稳定性检测的是否经复测合格后重新投入使用。正,经复测合格后重新投入使用。投入使用后的放射诊现场查验在用放射诊疗工疗工作场所的布局、放作场所,结合放射性职业射性职业病防护设施病危害控制效果评价报告与建设项目竣工验收时的情况保持一致,不护设施等是否与建设项目竣工验收时的情况保持一致,未擅自改动、改建。定期对放射诊疗工作现场查验放射诊疗工作场放射诊场所辐射水平开展检所,结合放射防护检测报疗工作测和评价,检测内容覆告相关内容,确认是否每场所和盖工作场所存在的所年检测且检测内容覆盖工防护设施管理作场所存在的所有辐射源项,检测结果超标的是否控制效果评价规定的经复测合格后重新投入使限制,查明原因并纠用。正,经复测合格后重新投入使用。工作场所的入口处设现场查验并确认放射诊疗有醒目的电离辐射警工作场所的入口处、控制告标志;在控制区进出区进出口及其他适当位置口及其他适当位置,设是否设有醒目的电离辐射警告标志。放射诊疗工作人员按查阅放射诊疗工作人员资照《放射诊疗管理规定》的要求配置。质证书,确认人员配置是否符合《放射诊疗管理规定》的要求。按照GBZ128和GBZ129现场抽查在岗放射工作人的规定对放射工作人员,确认是否按照GBZ128员进行个人剂量监测,并建立个人剂量监测和GBZ129的规定对放射工作人员进行个人剂量监档案。测,并建立个人剂量监测档案。按照GBZ98的规定组现场抽查在岗放射工作人织放射工作人员进行员,确认是否按照GBZ98建立职业健康检查档离岗时职业健康检查,并案。建立职业健康检查档案。放射诊放射工作人员受到应查阅突发放射事件应急资疗工作人员管照GBZ98料,确认受照人员是否按照GBZ98的规定进行体理其进行体检。检。及时把体检结果不符现场查验,或通过询问,合职业健康标准的放确认是否及时把体检结果射工作人员调离放射不符合职业健康标准的放工作岗位。射工作人员调离放射工作岗位。定期组织放射工作人现场抽查在岗放射工作人员进行放射防护知识员,确认是否定期(间隔和有关法律法规的培)和有关法律法规的培训,并建立培训档案。发现放射性职业病病查阅放射工作人员职业健人或疑似病人时按《职康监护档案,确认放射性业病防治法》规定进行职业病病人或疑似病人是管理。否按《职业病防治法》规定进行管理。A.2表A.2放射治疗卫生监督检查特殊要求检查项目检查内容检查方法检查结果问题描述符合打√不符合打×不适用控制室与治疗室设有现场查验,确认观察患者状态的影像控制室与治疗室监控装置和与患者交是否设有观察患谈的对讲装置,开展治者状态的影像监疗时,这些装置都能良好运行。控装置和与患者交谈的对讲装置,通过观察、试验等方法确认其能够良好运行。控制室操作台、防护门现场查验,确认和治疗机房内的安全控制室操作台、联锁装置以及能紧急防护门和治疗机终止照射的应急开关房内的安全联锁装置以及能紧急工作终止照射的应急场所开关数量充足,安全有必要的情况下和防可以通过试验确放射护管认其能够良好运治疗理行。放射治疗机房的机械现场查验,结合通风正常运行,加速器询问确认放射治治疗机房保证通风换疗机房的机械通气次数至少4次/h。器治疗机房通风换气次数达到4次/h。放射治疗机房配置了现场查验,确认固定式剂量监测报警放射治疗机房配装置并正常运行。置了固定式剂量监测报警装置,通过观察、试验等方法确认其能够正常运行。放射掌握放射治疗适应证,通过现场询问了治疗质量学或影像学等明确诊解放射治疗的正当性是否符合以————————保证断,并经放射治疗医师下要求: 确诊属于需放射治疗严格掌握放射治确诊属于需放射治疗严格掌握放射治的疾病;进行正当性判疗适应证,患者断,当确定为放射治疗先经病理学、细的适应证并不易引起明显并发症的情况下胞学或影像学等明确诊断,并经方开展放射治疗;明显放射治疗医师确的临床指征外,避免对诊属于需放射治怀孕或可能怀孕的妇疗的疾病;女施行腹部或骨盆部逐例进行正当性位的放射治疗;若确需判断,当确定为要治疗,周密计划以使放射治疗的适应胚胎或胎儿所受到的证并不易引起明照射剂量较小;显并发症的情况下方开展放射治疗;除有明显的临床指征外,避免对怀孕或可能怀孕的妇女施行腹部或骨盆部位的放射治疗;若确需要治疗,周密计划以使胚胎或胎儿所受到的照射剂量较小;放射治疗医师在放射查阅放射治疗放治疗前把可能的放射射风险书面告知风险书面告知患者或其家属。文件,确认告知内容是否明确,并有患者或其家属签字确认。放射治疗处方有放射查阅放射治疗处治疗医师的签字和日方,确认是否包————————期;治疗点的位置、总括以下内容:剂量、每次剂量、分次放射治疗医师的签字和日期;治疗点的位置、总分次和整个治疗期;和整个治疗期;说明在辐照体积内会受到危险的器官的最大剂量;对参考点和会受到危险的器官的总剂量、参数目和它们的剂量分说明在辐照体积内会受到危险的器官的最大剂量; 对参考点和会受到危险的器官的总剂量、参考剂量体积的大小、源数目和它们的剂量分配、放射性同位素和在参考日期的源的强度。对参考点和会受到危险的器官的总剂量、参考剂量体积的大小、源数目和它们的剂量分配、放射性同位素和在参考日期的源的强度。放射治疗医师提出治疗方案后,经医学物理人员核定照射剂量,或由放射治疗医师会同医学物理人员、临床医师共同制定放射治疗计划;逐例制定对治疗靶区的照射计划,使靶区受到适当治疗照射并使非靶区的器官和组织所受剂量保持在尽可能低的水平;放射治疗计划以高效治疗、减少正常组织损伤为目的,并应准确确定靶区位置与范围、照射剂量和时间;按规定验证治疗计划的执行情况,发现偏离计划现象时,及时采取补救措施并向主管部门报告;剂量验证周期及验证结果的处理符合质量保证方案的规定;治疗计划系统的调试和验证过程有完整的证明文件。查阅放射治疗计划,结合询问专业人员,确认计划制订和实施是否符合以下要求:————————放射治疗医师提出治疗方案后,经医学物理人员核定照射剂量,或由放射治疗医师会同医学物理人员、临床医师共同制定放射治疗计划;逐例制定对治疗靶区的照射计划,使靶区受到适当治疗照射并使非靶区的器官和组织所受剂量保持在尽可能低的水平;放射治疗计划以高效治疗、减少正常组织损伤为目的,并应准确确定靶区位置与范围、照射剂量和时间;按规定验证治疗计划的执行情况,发现偏离计划现象时,及时采取补救措施并向主管部门报告;剂量验证周期及验证结果的处理符合质量保证方案的规定;治疗计划系统的调试和验证过程有完整的证明文件。放射治疗期间,至少有两名操作人员协调操作,不擅自离开岗位,并认真做好当班记录,严格执行交接班制度;工作人员在治疗过程中,密切注视操作台上各种显示,随时观察的情况,发现体位变化等紧急情况时,立即停止照射,记录已照射时间,按照应急预案规定的程序采取相应的措施;放射工作人员持个人剂量报警仪进入治疗室。现场查验照射过程是否符合以下要求:————————放射治疗期间,至少有两名操作人员协调操作,不擅自离开岗位,并认真做好当班记录,严格执行交接班制度;工作人员在治疗过程中,密切注视操作台上各种显示,随时观察的情况,发现体位变化等紧急情况时,立即停止照射,记录已照射时间,按照应急预案规定的程序采取相应的措施;放射工作人员持个人剂量报警仪进入治疗室。放射防护与质量控制设备装置等质量控制检测现场查验、询问专业人员放疗剂量仪、剂量扫描装置等质量控制检测仪器均能正常使用,有必要的情况下可以开机验证;质量控制检测仪器经过检定或校准合格后投入使用。查阅质量控制检测仪器的检定或校准合格证明文件;根据工作场所存在的辐射源项配备必要的检定或校准合格后投现场查验放射防护检测仪器,查阅其检定或校准合格证明文件,确认是否根据工作场所存在的辐射源项配备了必要的仪器。A.3表A.3核医学卫生监督检查特殊要求检查项目检查内容检查方法检查结果问题描述符合打√不符合打×不适用工作场所按要求现场查验、询问专业区分控制区和监人员,确认分区与布————————督区;实验室、检局符合以下要求:查室、注射室、治工作场所按要求区疗病房和候诊区分控制区和监督区,等各种功能区域有分区标识;各自独立,并有有实验室、检查室、注效的防护措施;射室、治疗病房和候实验室、检查室、诊区等各种功能区注射室、治疗病房域各自独立,并有有和候诊区等各种效的防护措施;核医学工作场所安全和防护管理功能区域布局合性同位素污染的整个工作场所的实验室、检查室、注射室、治疗病房和候诊区等各种功能区域布局合理,有助于实施工作程序,防止放射性同位素污染;密封放射性物质合理组织整个工作操作的场所处于场所的气流方向,确低压区;分别设置保非密封放射性物人员通道和非密质操作的场所处于封放射性物质传低压区;递通道,防止发生分别设置人员通道交叉污染。和非密封放射性物质传递通道,防止发生交叉污染。工作场所的入口现场查验,确认警示处设有醒目的电标志的设置是否符————————离辐射警告标志;合以下要求:在控制区进出口工作场所的入口处及其他适当位置,设有醒目的电离辐设有电离辐射警区进出口及其他适位素和放射性废当位置,设有电离辐物的储存场所,设射警告标志;有电离辐射警告放射性同位素和放标志及必要的文射性废物的储存场字说明;装有放射所,设有电离辐射警性同位素和放射告标志及必要的文性废物的设备、容字说明;器,设有电离辐射装有放射性同位素标志。和放射性废物的设备、容器,设有电离辐射标志。核医学医师在核查阅核医学放射风医学诊疗前把可险书面告知文件,确能的放射风险书认告知内容是否明面告知患者或其确,并有患者或其家家属。属签字确认。使用放射性药物询问专业人员使用诊疗时,参考有关放射性药物诊疗时,医疗照射指导水参考有关医疗照射平,采用能达到预指导水平的具体依期诊疗目的所需要的最低放射性能达到预期诊疗目同位素使用量。的所需的放射性同位素用量范围,查阅核医学处方,核对用核医学质量保证对受检者、患者施查阅受检者、患者施用放射性药物的情况予以记录。用放射性药物的情况的记录,确认内容完整性;对于不同类型的查阅核医学诊疗方核医学诊疗方法、法、仪器设备操作方仪器设备操作方确认其内容是否覆规程。盖开展的所有核医学诊疗类型。配备放射性药物现场查验放射性药活度测量仪,并定物活度测量仪,查阅期进行检定或校校准或检定证书,确准。认仪器是否在校准对受检者、患者施用的放射性药物活度进行测量,确保与处方剂量偏差在规定范围内。查阅放射性药物活用的药物所含放射性同位素剂量与处方剂量偏差在规定范围内。放射源安全管理放射性同位素按规定进行领用登记,相关记录齐全。查阅放射性同位素领用登记记录、放射性药物收货确认单、受检者检查单、患者用药记录以及系统记录的影像等资料,相互核对、印证,确认相关记录是否齐全。放射性同位素使用账物相符。放射性同位素有库认库存放射性同位素使用是否账物相符。放射性同位素有专门的储存场所并有专人负责保管。认放射性同位素是否有专门的储存场所并有专人负责保管;放射性同位素储存场所采取防盗性同位素不与易物品同库储存。性同位素储存场所采取防盗防泄漏措性物品同库储存。放射性同位素操作液态放射性同位现场查验液态放射性同位素的操作场是否有防止污染的措施。未经污染监测或污染监测超过表面污染控制水平的物品不带出控制区。现场查验,结合询测或污染监测超过表面污染控制水平的物品不带出控制区。操作放射性碘化物等挥发性或放射性气体在通风现场查验,结合询碘化物等挥发性或橱内进行。放射性气体是否在通风橱内进行。操作放射性同位现场查验,结合询点采取了相应的防外照射措施。核素特点采取了相操作人员离开核医学工作场所前现场查验,结合询应洗手和进行表面污染水平超过GB18871规定的开核医学工作场所前是否洗手并进行面污染水平超过限值,应进行去污处理。18871将可能已污染的现场查验,结合询物品按照放射性问,确认使用过的放废物进行处理,例射性药物注射器、绷如使用过的放射带和敷料,是否作为性药物注射器、绷放射性废物处理。带和敷料,作为放射性废物处理。放射性废物的容现场查验固体废物器符合要求,固体如污染的针头、注射废物如污染的针器和破碎的玻璃器放射性废物处理头、注射器和破碎的玻璃器皿等贮皿等是否贮于不泄漏、较牢固并有合适于不泄漏、较牢固屏蔽的容器内。并有合适屏蔽的容器内。放射性废物按长现场查验放射性废半衰期和短半衰物是否按长半衰期期分别收集和存和短半衰期分别收放,标示核素名集和存放,标示核素称、存放日期等信名称、存放日期等信息,并给予适当屏息,并给予适当屏蔽。蔽。使用计划系统对现场抽查一定比例患者逐例制定治的患者病历,查阅病粒籽源植疗计划。历中治疗计划的记录,确认是否逐例制入治疗的特定检查内容定治疗计划。GBZ120定抽取粒籽源进行源活度质量控GBZ120规定抽取粒籽源进制检测,并定期对活度测量仪器进行源活度质量控制检测。行检定或校准。查阅活度测量仪器有效期内的检定或校准证明文件。粒籽源植入后,进查阅患者的医学影行医学影像学检像学资料,确认是否对植入部位和粒籽源数量进行影像学证没有粒籽源游检查,保证没有粒籽离。源游离。储存的粒籽源及现场查验储存的粒时登记其生产单籽源登记记录,确认生产单位、到货日等信息是否及时登记;植入粒籽源的患现场查验病房,确认者床边1.5m处或植入粒籽源的患者单人病房划为临床边1.5m处或单人时控制区并在入口处设置电离辐病房是否有明确的标识说明该区域被射警告标志。划为临时控制区且在入口处设置电离辐射警告标志。为体内已经植入现场查验病房,确认粒籽源的患者配是否为体内已经植备适用的防护用入粒籽源的患者配品,要求并指导患备适用的防护用品,者住院期间按照要求并指导患者住规定穿戴。院期间按照规定穿戴。按规定向植入粒查阅书面的或者其籽源的患者进行他形式的告知书,确出院后告知,明确认是否按规定向植个人防护以及与入粒籽源的患者进公众相处的具体行出院后告知,明确要求。个人防护以及与公131I现场查验,确认接受者入住用专用病131I治疗的患者是否房。入住用专用病房。131I核素放射性药物贮存、现场查验,结合询问治疗的特分装、给药场所及确认放射性药物贮定检查内病房内有独立的存、分装、给药场所容通风系统。及病房内是否有独立的通风系统。专用病房配备对现场查验专用病房,讲、电视、电话等确认是否配备对讲、监控设施及控制电视、电话等监控设人员出入的门禁施及控制人员出入装置。的门禁装置,必要时可以采取试验的方法进一步确认各种专用病房设有患现场查验并确认专者专用厕所和淋浴间。用病房是否设有患者专用厕所和淋浴间。专用病房内有屏现场查验并确认专蔽设施能够防止患者间的互相辐用病房内是否有屏蔽设施能够防止患射。者间的互相辐射。向患者的探视者、现场询问专业人员家属提供辐射防或查阅宣教资料,确护措施及相应的指导。认是否向患者的探防护措施及相应的指导。131I现场询问专业人员,者在体内放射性了解具体检测或计活度降至低于规算方法,确认接受131I定的活度后才被治疗的患者是否在允许出院。体内放射性活度降至低于400MBq后才被允许出院。当患者出院时,向现场询问专业人员患者或者家属提或查阅宣教资料,确供放射防护指导,认患者出院时,是否以便患者在出院向患者或者家属提后能有效减少对便患者在出院后能众所造成的照射,有效减少对家属、陪特别是未成年人护者、公众所造成的和孕妇。照射,特别是未成年人和孕妇。治疗室内配备专现场查验治疗室,确用清洁设施及工认室内是否配备专核素敷贴具,不与非治疗室混用。用清洁设施及工具,且不与非治疗室混治疗的特定检查内容用。贮源箱的外表面标有放射性同位现场查验贮源箱的外表面是否标有放装载放射性活度和牢固、醒目的电大容许装载放射性活度和牢固、醒目的贮源箱锁于固定现场查验贮源箱是物体上,防止失窃。有防盗的功能。治疗中为陪同治现场查验并确认治疗的家属提供个人防护用品。疗中是否为陪同治疗的家属提供个人防护用品。治疗时屏蔽治疗现场查验并确认治部位周围的正常组织。织。介入放射学和XA.4表A.4介入放射学和X射线影像诊断卫生监督检查特殊要求检查项目检查内容检查方法检查结果问题描述合理缺项机房门设有闭现场查验,确认机房门装置,且工作门设有闭门装置,且状态指示灯和工作状态指示灯和与机房相通的与机房相通的门能有效联动。各类介入放射现场查验,确认各类学和X射线影介入放射学和X射线像诊断工作场影像诊断工作场所所应按照GBZ是否按照GBZ130的130的规定配备规定配备并使用辅并使用辅助防助防护设施。护设施。不把床旁摄片机作为固定摄片机使用。认是否存在床旁摄片机作为固定摄片机使用的情况。在进行X射线现场查验各诊断机摄影过程中,诊房,确认在进行X射介入放射学断机房内不允线摄影过程中,机房和X射线影许候检人员滞内是否有候检人员像诊断留。滞
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