体外诊断试剂简介

体外诊断试剂简介1.体外诊断试剂概况体外诊断，即InVitroDiagnosis,缩写IVD,这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。体外诊断试剂是什么？体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。图霍1：体外诊断试剂所在细分领域I—伴步物带试剂濠断就剂一一体内沙断俄剂痕苗血液制品抗毒笛体外诊断试剂是指用于单独利用或与仪器、器具、设备或系统组合利用，在疾病的预防、诊断、医治监测、预后观察、健康状态评价和遗传性疾病的预测进程中，用于对人体样本（各类体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。体外诊断试剂分类体外诊断试剂的分类方式比较多，主流的分类方式为依照检测原理或检测方式分类。按照检测原理或检测方式，体外诊断试剂能够分为：生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。圄表根据检测原理前分类分类定义应用领域代表技术生牝诊断送剂主.翳供医疗系统中的病理珍断、生化珍断，液晶诙断、同位素珍妍与如常规、尿常规、肝功能.一航化学诊断等诊断检查中所用的一把美化学范荆希功能等等应而克瓦亭正耒、虱疝乐海事看工肝炎检藻K匕肝.而肝等至东蒸反：薪寐亮瘦吸游剜免疫诊断试制互相结合的特异性反应来进行定丈滋病检测.肿靖检测、定EEUSA）；植或定量的珍斯孕检新兴技术：化学发光技术利用核酸可以与相对应的核酸杂交的原理"我用松瞌作为投科与其转染隔（流感、肝炎、性病等）.遗传支[t■r[rTJ1薨合峰链反反（PCU体外椽核酸修断试剂相对应的横赞杂支，队而有效地检测出标志蒯胞茂技算中的特异序列酸扩墙技术，葭际技术也是5号s（圾心烟电星比虎梆7免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，可是检测端的方式就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫（放免入利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫（酶免I利用镧系元素（稀土元素）螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时刻分辨荧光法（TRFIA）和利用化学发光原理和免疫反映原理相结合的化学发光检测（CLIA）。放免由于对环境污染较大，此刻逐渐被其他免疫诊断方式所替代，目前酶免是免疫诊断中比较主流的方式。核酸诊断是目前分子诊断中的主要部份，另一种是生物芯片技术。分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA和蛋白质。生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。目前PCR是核酸检测中主要利用的方式。生物芯片是未来进展的重要趋势，但目前由于本钱较高，开发难度大，利用量还比较小。在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反映(PCR),另外还有NDA测序、荧光原位杂交技术(FISH)、DNA印迹技术(DNAblotting)、单核甘酸多态性(SNP)和连接酶链反映(LCR)O图表品免疫设断发展历程免疫冷时免疫冷时.体外诊断试剂市场分析我国体外诊断试剂行业现状体外诊断市场中包括：诊断试剂、耗材和仪器设备三部份，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。从2007年至2010年，我国体外诊断市场整体增速平稳上升。估计在2014年体外诊断市场整体规模将超过260亿元，2010-2014年的年均复合增速在％左右。生化试剂已完成人口替代，全自动生化仪仍由外企主导。生化诊断产品在国内起步较早，是医院最为常规的检测项目，在几个细分行业中进展最为成熟，生化试剂技术壁垒相对较低，生化试剂检测系统多为开放式，不需用仪器与试剂的匹配，国产试剂通过连年的进展质量稳固，本钱低，品类较为完善，已占据国内生化试剂大部份市场。国内酶联免疫与化学发光并存，化学发光是主流。免疫分析产品种类很多，其中以放射免疫（RIA）、酶联免疫（ELISA）、时刻分辨荧光免疫（TRFIA）、化学发光免疫（CLIA）等四类主要技术为代表。目前国外主流市场以化学发光为主，国内医院以化学发光和酶联免疫并存格局，从体外检测的方式学角度和自动化程度来看，化学发光免疫分析技术更优于酶联免疫技术，可是酶联免疫试剂在定性检测方面价廉物美，两种方式各有特点，医疗检测机构会按照各自的工作实际、经济能力选用不同分析方式的体外诊断试剂及仪器。作为免疫诊断领域中的高端技术，全自动化学发光免疫诊断产品引领着免疫诊断细分市场的快速增加。尤其是在国内的三级医院的高端市场，全自动化学发光免疫分析系统占据主流。分子诊断目前占比小，应用潜力大。分子诊断主如果处于基因水平进行检测，有PCR、ISH产品和基因芯片三大类，以PCR产品为主，临床主要用于传染病、性病、艾滋、肿瘤、遗传病的筛查检测，其中传染病（尤其是肝炎系列）检测占大部份市场。在个体化诊疗（如肿瘤标志物伴随诊断）、遗传病筛查与诊断、昂贵药物医治监测、药物代谢基因组学、重大突发疫情的检测方面都有较大的潜力挖掘。核酸检测在血筛方面的应用较ELISA的优势体此刻病毒检测窗口期缩短，劣势主如果价钱较贵。全世界体外诊断试剂行业情形体外诊断市场规模与各地域和国家的人口总数、医疗保障水平、人均医疗支出、医疗技术和服务水平等因素相关。美国是全世界最大的体外诊断市场，规模超200亿美元。美国公司生产了全世界80%的IVD产品，美国市场对体外诊断产业的进展具有庞大的影响。欧洲是全世界第二大体外诊断市场，2012年市场规模107亿欧元（约145亿美元），其中德国、法国、意大利、西班牙、英国是主要市场，规模别离为、、、、亿欧元。美国、欧洲是体外诊断消费的主要市场，二者合计占2011年全世界体外诊断市场的78%。目前，全世界体外诊断形成“4+X”格局，第一梯队为老四家罗氏、西门子、雅培、丹纳赫（收购贝克曼），X包括赛默飞、BD、美艾利尔、希森美康等在细分领域具有优势的第二梯队。.我国体外诊断试剂行业未来驱动因素体外诊断试剂作为诊断用药，与一般医治用药不同，诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参考依据，诊断试剂行业的扩充将最直同意益于我国诊疗人次的提高和医疗水平的提升，就医人次上升和卫生费用的提高将是带动行业进展的持久动力，而我国传染病形式的严峻、血源筛查工作的推行和行业整合将是未来推动诊断试剂行业进展的直接动力。诊疗人次稳步增加，卫生费用增加乏力，结构调整或成为扩容动力诊疗人次稳步增加是体外诊断行业扩容的最直接动力，2011年我国卫生机构的诊疗人次超过60亿人次，同比增速接近8%。2004年这一数字为40亿人次，7年间增加了超过20亿人次，咱们以为未来我国人口的自然增速放缓，可是生活水平的提高和健康意识的增强将使诊疗人次稳步增加。传染病形势严峻，刺激诊断试剂行业进展在咱们前面提到的几大类诊断试剂中，免疫诊断试剂是占比最大的一类，约占全数诊断试剂的快要30%的市场份额，分子诊断占比相对较小，大约占4-5%的市场份额。免疫诊断试剂主要用于肝炎检测、艾滋病检测、肿瘤检测和孕检，分子诊断主要用于传染病的检测，它们未来将受益于国家对传染病大力控制而带来的市场扩容。血站系统核酸检测大力推行，或带来市场扩容血站系统的血液检测结果直接关乎临床用血的安全性，最终的检测结果是决定性信息，而临床的检测结果是给医生的参考性信息，所以血站系统对于诊断试剂的灵敏性要求要高于临床的诊断试剂。目前我国有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先从献血量和献血人次上来看，1998年我国的采血量不到1000吨，献血人次不到250万人次，到2011年，采血量冲破了4000吨，献血人次超过了1200万人次。献血人次的增加意味着血源筛查市场容量的扩大。行业整合，由分散走向集中2005年全世界前18名IVD企业占据了72%的市场份额，2007年前16家企业占据了76%的市场份额