医疗器械58号令

演讲人：日期：医疗器械58号令目录CONTENTS医疗器械58号令概述医疗器械注册管理要求医疗器械生产监管措施医疗器械经营行为规范医疗器械使用安全保障医疗器械监督管理创新举措01医疗器械58号令概述

颁布背景与意义医疗器械监管需求随着医疗技术的不断发展和医疗器械的广泛应用，对医疗器械的监管需求日益增强。法规体系完善医疗器械58号令的颁布，进一步完善了我国医疗器械法规体系，为医疗器械的监管提供了更有力的法律保障。保障公众健康加强对医疗器械的监管，有利于保障公众用械安全，维护人民群众健康权益。医疗器械58号令适用于中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理等活动。适用范围包括医疗器械生产企业、经营企业、使用单位以及监督管理部门等。适用对象适用范围及对象根据医疗器械的风险程度，实行分类管理，对不同类别的医疗器械采取不同的监管措施。分类管理对医疗器械实行注册与备案制度，要求医疗器械在上市前需进行注册或备案，确保医疗器械的安全性和有效性。注册与备案制度明确医疗器械生产经营企业的资质要求、生产管理规范、质量管理规范等，保障医疗器械的质量安全。生产经营规范加强对医疗器械的监督管理，加大对违法违规行为的处罚力度，保障医疗器械市场的规范有序。监督管理强化主要内容与特点02医疗器械注册管理要求申请人需为具备独立法人资格的单位，具备与所申请医疗器械相适应的研发、生产、经营能力，并符合国家相关法规要求。申请人需向所在地省级食品药品监督管理部门提交注册申请资料，经形式审查、技术审评、现场核查等程序后，符合条件的颁发医疗器械注册证。注册申请条件及流程申请流程申请条件审评程序技术审评机构对申请资料进行审评，提出审评意见。必要时，可组织专家进行论证或现场核查。审批标准审批部门根据审评意见及相关法规要求，对申请事项作出是否批准的决定。批准注册的，发给医疗器械注册证；不予批准的，应当书面说明理由。审评审批程序与标准医疗器械注册证应载明注册人名称、注册证编号、产品名称、型号规格、生产地址、生产范围、产品技术要求编号、有效期等信息。证书内容注册人应妥善保管医疗器械注册证，确保证书完整、清晰。如有遗失或损坏，应及时向原发证机关申请补发。同时，注册人应按照国家有关规定，在医疗器械注册证有效期届满前申请延续注册。证书管理注册证书管理规定03医疗器械生产监管措施03医疗器械生产企业应当按照生产许可证核准的生产范围进行生产，禁止超范围生产。01医疗器械生产企业必须依法取得生产许可证，确保企业具备生产医疗器械的法定资质。02生产许可证的发放、换发、变更和注销等程序必须符合国家法律法规的规定。生产许可制度实施医疗器械生产企业应当建立完善的质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。质量管理体系应当包括质量方针、质量目标、质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，确保其有效运行。质量管理体系建立与运行

监督检查与违法处罚医疗器械监督管理部门应当对医疗器械生产企业进行定期和不定期的监督检查，确保其符合法律法规的要求。监督检查的内容应当包括生产许可证的合规性、质量管理体系的有效性、生产过程的规范性以及产品质量的符合性等。对于违反法律法规的医疗器械生产企业，应当依法进行处罚，包括警告、罚款、责令停产停业、吊销生产许可证等措施。04医疗器械经营行为规范经营许可条件及程序医疗器械经营企业应当具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。同时，企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，以及符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。经营许可条件医疗器械经营企业在申请经营许可证时，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交申请表以及相关证明资料。经审查符合条件的，食品药品监督管理部门应当发给医疗器械经营许可证。经营许可程序医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当真实，内容应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量等信息，并应当标注医疗器械唯一标识。进货查验要求医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度。销售记录应当真实、准确、完整，内容应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、销售日期、生产企业、购货企业的名称等信息，并应当标注医疗器械唯一标识。销售记录要求进货查验和销售记录要求售后服务要求医疗器械经营企业应当提供售后服务，包括但不限于产品使用培训、维修、保养等。同时，企业应当建立客户档案，定期进行质量跟踪和回访，及时处理客户投诉和质量问题。召回制度要求医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，企业应当积极配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并提供有关资料。售后服务和召回制度05医疗器械使用安全保障配备专业管理人员使用单位应配备具有相关专业知识和经验的管理人员，负责医疗器械的采购、验收、使用、维护等工作。定期检查与维护使用单位应定期对医疗器械进行检查、维护，确保医疗器械处于良好状态，及时发现并处理潜在的安全隐患。建立医疗器械使用管理制度使用单位应建立完善的医疗器械使用管理制度，确保医疗器械的安全、有效使用。使用单位职责和义务开展培训教育使用单位应定期对操作人员进行医疗器械相关知识的培训教育，提高操作人员的专业技能和安全意识。制定操作规程使用单位应针对不同类型的医疗器械制定相应的操作规程，明确操作步骤、注意事项等，确保操作人员能够正确、规范地使用医疗器械。建立培训档案使用单位应建立操作人员的培训档案，记录培训内容、时间、考核结果等信息，确保培训工作的可追溯性。操作规程和培训计划使用单位应建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械使用过程中出现的不良事件进行收集、分析、处理。建立不良事件监测制度使用单位在发现医疗器械不良事件后，应及时向相关部门报告，并配合相关部门进行调查、处理。及时报告不良事件使用单位在发现医疗器械存在安全隐患时，应立即采取风险控制措施，如暂停使用、封存设备等，防止不良事件的扩大和蔓延。采取风险控制措施不良事件监测与报告06医疗器械监督管理创新举措医疗器械唯一标识（UDI）系统建设通过建立医疗器械唯一标识系统，实现医疗器械生产、经营、使用等各环节的可追溯管理。医疗器械监管信息平台建设构建全国统一的医疗器械监管信息平台，实现各级监管部门、检验机构、企业和公众的信息共享与业务协同。大数据分析与风险预警利用大数据技术对医疗器械监管数据进行分析和挖掘，及时发现潜在风险并发出预警。信息化技术应用推广123建立医疗器械企业信用评价体系，对企业进行信用分级管理，对失信企业实施联合惩戒。医疗器械企业信用评价体系建设开展医疗器械行业诚信示范创建活动，树立行业诚信标杆，推动行业自律。医疗器械行业诚信示范创建活动将医疗器械企业信用信息纳入全国信用信息共享平台，依法向社会公示，接受社会监督。信用信息共享与公示信用监管机制建设医疗器械安全社会