不合格药品管理制度范文（三篇）

第页共页不合格药品管理制度范文一、目的与依据为了保障患者用药安全，加强药品质量监管，规范不合格药品管理行为，制定本制度。本制度依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等法律法规，以及国家药品监督管理局发布的相关规定。二、适用范围本制度适用于本单位所有与药品质量监管相关的工作人员。三、不合格药品的定义与分类不合格药品是指未能达到规定质量标准或者未经许可擅自生产、销售的药品。按照药品质量问题的性质和严重程度，不合格药品可分为以下三类：1.规格、包装、标签等技术性问题，对患者使用安全无直接威胁的不合格药品；2.药品成分、含量、纯度等存在严重质量问题，对患者使用安全构成一定危害的不合格药品；3.患者使用后可能产生严重不良反应或损害健康的不合格药品。四、不合格药品处理程序1.发现不合格药品后，工作人员应立即停止销售，并进行记录，保留相关证据。2.工作人员应立即向上级主管部门或药品监管部门报告不合格药品情况，并提供证据材料。3.主管部门或药品监管部门接到报告后，应及时调查核实，对不合格药品及相关责任人进行处置。4.处置结果应及时通知工作人员，并告知需要采取的后续措施，如召回、销毁等。5.工作人员应按照主管部门或药品监管部门的要求，积极配合后续措施的执行。五、责任追究对负有不合格药品责任的工作人员，根据相关规定进行处理，包括但不限于警告、记过、降职、解聘等。六、附则本制度自制定之日起实施，并由本单位药品质量管理部门负责解释和修订。不合格药品管理制度范文（二）第一章总则第一条为了加强药品安全监管，确保药品质量安全，规范不合格药品的管理，保障公众健康权益，制定本制度。第二条不合格药品是指生产、流通、销售、使用过程中出现包括但不限于以下情况的药品：1.药品存在质量缺陷，不符合国家药品质量标准；2.药物成分不符合药品注册批准文件中的规定；3.药品存在伪劣现象或被掺假；4.药品存在污染或超过安全使用标准。第三条本制度适用于生产、流通、销售、使用不合格药品的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等。第四条不合格药品的管理原则：及时发现、严格分类、精确评价、合理处理、有效防控。第五条药品监管部门是不合格药品管理的主要责任单位，负责对不合格药品进行监督、检查、处罚等工作。第六条药品生产企业、药品经营企业等各单位要严格遵守相关法律法规，加强内部管理，确保药品质量安全。第七条不合格药品的处理原则：淘汰、退回、销毁、追溯。第八条药品监管部门要定期公布不合格药品信息，并及时向公众公开报告。第二章不合格药品的发现和报告第九条药品生产企业、药品经营企业等各单位要做好不合格药品的自查工作，及时发现并立即停止流通、销售、使用。第十条发现不合格药品应立即通知所在单位的药品监管部门，并按照相关规定提供相应的材料和证据。第十一条药品监管部门接到不合格药品的通知后，应立即组织调查，了解不合格药品的情况。第十二条药品监管部门应对不合格药品进行样品检测，确保检测结果准确可靠。第十三条药品监管部门要定期进行不合格药品的抽样检查，加强对药品生产、流通、销售环节的监督和管理。第三章不合格药品的处理第十四条发现不合格药品后，药品生产企业应立即停止生产，对生产过程进行调查，找出不合格原因，并采取相应的纠正措施。第十五条发现不合格药品后，药品经营企业应立即停止销售，对销售环节进行调查，找出不合格原因，并采取相应的纠正措施。第十六条发现不合格药品后，医疗机构应立即停止使用不合格药品，对使用过程进行调查，找出不合格原因，并采取相应的纠正措施。第十七条药品监管部门应根据不合格药品的情况，评估其对公众健康的风险，并根据评估结果采取相应的处理措施。第十八条不合格药品的处理方式：1.一般不合格药品：由生产企业承担责任，负责召回流通在市场上的药品，并进行销毁。2.严重不合格药品：对生产、销售单位进行行政处罚，并移送司法机关进行追究刑事责任。第十九条不合格药品的销毁要按照国家相关规定进行，必须有药品监管部门的监督。第四章不合格药品的追溯和公开第二十条药品监管部门应对不合格药品的流向进行追溯，查明流通路径，追踪销售、使用情况。第二十一条药品监管部门应定期公布不合格药品的相关信息，包括药品名称、批号、生产企业等。第二十二条药品监管部门要向公众提供不合格药品的监督举报渠道，鼓励公众积极参与不合格药品的监管工作。第五章法律责任第二十三条生产、流通、销售、使用不合格药品的单位应承担相应的法律责任，并受到药品监管部门的行政处罚。第二十四条各单位应加强内部管理，建立完善的质量控制体系，确保药品质量安全。第六章附则第二十五条本制度解释权归药品监管部门所有。第二十六条本制度自公布之日起执行。第二十七条本制度的修订由药品监管部门负责。第二十八条本制度的具体实施办法由药品监管部门另行制定并公布。不合格药品管理制度范文（三）一、总则为规范不合格药品的管理工作，保障国民生命安全和身体健康，依照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本制度。二、适用范围本制度适用于药品生产、流通、使用等环节中出现的不合格药品的管理工作。三、定义1.不合格药品：指未经批准或未能按照标签声明的品质条件生产和销售的药品。2.失败批次：指在同一批生产过程中生产的不合格药品数量超过规定限值的药品批次。3.产品召回：指药品生产企业为防止和消除药品使用过程中可能存在的不安全因素或其他不合格问题，主动采取的回收不合格药品的措施。四、责任主体1.药品生产企业：负责药品生产过程中的质量管理，发现不合格药品时应立即采取相应措施，并报告相关主管部门。2.药品流通企业：负责药品进货、销售环节的质量管理，发现不合格药品时应及时停止流通并报告相关主管部门。3.医疗机构：负责药品使用环节的质量管理，发现不合格药品时应及时停止使用，并报告相关主管部门。五、控制措施1.药品生产企业应建立健全质量管理体系，实行严格的质量控制制度，确保生产过程中不合格药品的最大限度防控。2.药品流通企业应加强对进货药品的质量把关，遵循法定的进货渠道，并确保药品质量合格；对已进货的药品进行严格质量检查，发现不合格药品立即停止流通，并按照规定报告相关主管部门。3.医疗机构应建立合理的药品使用管理制度，对药品采购、使用过程中的问题进行监督和管理；发现不合格药品立即停止使用，并按照规定报告相关主管部门。4.不合格药品生产企业应立即停止生产不合格药品，对已经流通的不合格药品及时采取控制措施，如产品召回等，并对不合格药品进行彻底销毁。5.相关主管部门应建立健全不合格药品监管机制，定期对药品生产、流通、使用环节进行监督和抽检，发现不合格药品及时处理，并依法追究相关责任。六、处理程序1.不合格药品生产企业发现不合格药品时，应立即停止生产，并尽快组织调查和分析原因；对已经流通的不合格药品，应立即采取控制措施，并报告相关主管部门。2.药品流通企业发现不合格药品时，应立即停止流通，并尽快组织调查和分析原因；对已经销售的不合格药品，应立即采取控制措施，并报告相关主管部门。3.医疗机构发现不合格药品时，应立即停止使用，并尽快组织调查和分析原因；对已经使用的不合格药品，应立即采取控制措施，并报告相关主管部门。4.相关主管部门收到不合格药品的报告后，应立即调查核实，并根据情况决定进一步的处理措施，包括开展产品召回、追究责任等。七、产品召回程序1.不合格药品生产企业在确认不合格药品后，应立即启动产品召回程序。2.产品召回程序包括召回计划的制定、召回通知的发布、召回措施的执行、召回结果的评估等环节。3.召回计划的制定应包括召回范围、召回方式、召回目标、召回期限等内容，并报告相关主管部门备案。4.药品流通企业