本科院校-基础医学-临床流行病学-第二十一章　临床科研设计报告书的撰写

本科院校-基础医学-临床流行病学-第二十一章临床科研设计报告书的撰写

单选题A11.临床科研计划书中必须写明研究地点，不是为了答案：(E)A:了解资料的收集方式及质量措施B:了解研究对象的诊断是否正确C:了解研究对象的依从性D:了解纳入足够数量研究对象的可行性E:估算样本含量

单选题A12.有关临床科研计划书，不正确的说法是答案：(A)A:只要把立题依据写好，就是一份好的科研计划书B:完整的科研计划书是保证研究顺利展开的重要条件C:科研计划书是同行专家评议的主要依据D:科研计划书的撰写应越详细越好E:科研计划书要符合投标要求

单选题A13.撰写临床科研设计计划书，估算样本含量时，考虑的要素不包括答案：(E)A:第一类错误概率alpha;B:检验效能C:总体率pi;D:允许误差delta;或差值E:中位数

单选题A14.课题经费预算中，一般不包括在内的经费项目是答案：(B)A:科研业务费B:劳务费C:实验材料费D:仪器设备费E:管理费

单选题A15.科研标书通常不要求答案：(C)A:课题要具有重要科学价值或效益B:研究的内容先进和目标明确C:先期研究成果有统计学意义D:学术思想新颖和立题依据充足E:研究方法和技术路线先进、科学、可行

多选题6.对研究因素的正确描述是答案：(ABDE)A:所有研究因素一定要有准确的测量方法和指标B:研究因素应采用公认的定义C:研究因素越多越好，不必分暴露因素还是危险因素D:必须写明如何提高观察指标的准确度和可靠度E:写明是否采用盲法判断结果，是否采取质控措施

多选题7.对预期结果的正确说法是答案：(BCDE)A:因研究尚未进行，不需要写出预期结果B:科研设计报告书中应阐明预期的研究结果C:治疗的有效率、降低致残率或病死率等可用作描述预期结果D:预期结果应包括能获得的经济效益和社会效益E:对预期结果的评价标准也应写明

名词解释题8.科研假设答案：(科研设计报告中科研假设的撰写非常重要，因为整个科研的过程就是论证科研假设的过程。科研假设的书写，可分无效假设(H《sub》0《/sub》)和备择假设(H《sub》1《/sub》)分别列行书写。)

名词解释题9.干预方法答案：(研究中的干预措施必需详细介绍，如治疗性研究中所使用的干预药物的药名，不仅要写出化学名，还要写出商品名，是何药厂产品，批号多少，有些中药还要写出产地。治疗方案要具体写清楚，如剂量、疗程、用药途径、注意事项都必须明确规定。治疗前的条件也要明文规定，如需要停用有影响的其他药物后多少时间才可进入试验等。在干预过程中遇到的不良反应如何处理，哪些药可以用，哪些不能用都要加以规定，以保证试验顺利进行。在什么情况下停止试验也要写清楚，以便于执行。还需要介绍在干预试验过程中如何提高研究对象的依从性，拟采取什么措施来提高研究对象的依从性，采用什么测定方法衡量依从性等。)

名词解释题10.预试验答案：(是采用少量研究样本，按照设计报告书上所规定的要求进行操作，其主要目的是为了发现设计报告书上制定的各种实施项目是否切合实际，在预试验中，可对设计方案不完整的地方或不切实际的地方，提供修改、补充和使之完善的信息依据。此外，还可核实样本量的估计是否合适等。经过预试验发现问题，然后再来修改科研设计报告，使之更切合实际，保证科研工作顺利进行，以获得预期结果。)

名词解释题11.立题依据答案：(应提供课题的背景资料，这是临床科研设计报告书中的最重要部分，首先必须将所研究疾病的疾病负担阐述清楚；第二，要阐明该病目前研究现状，国内外的研究动向，尚存在什么问题，从而可以了解你所研究的课题是处于国际上的先进水平还是国内领先水平，所研究的课题与存在的问题有何联系，是解决这些问题中哪些具体问题。第三，需要讲清楚所研究课题的目的、意义。本课题主要是解决哪方面的问题?这些问题的解决对临床上有何理论方面和实践方面的意义和价值?有何经济效益和社会效益?如果已有一定的科研假设，应当详细描写假设的科学依据等等，从而说明该研究课题有无研究的价值。)

简答题12.对临床科研计划书的基本要求有哪些?答案：(答：临床科研计划书通常有下列要求：研究的课题要具有重要科学价值或效益；学术思想新颖，立题依据充足，研究方法和技术路线先进、科学、可行；有良好的专业科研工作基础，并具有深入开展研究工作的基本条件；研究的内容先进，目标明确，可望在2～4年内取得预期的结果；经费预算适当。)

简答题13.简述临床科研设计报告的基本内容与格式。答案：(临床科研设计报告的撰写内容要符合投标的要求，科研基金会的投标课题设计报告书都必须经过同行专家的评议和审批。一份完整的临床科研设计报告书应包括下列项目：立题依据、科研目的、科研假设、科研设计、科研实施的地点、研究对象、样本大小计算、干预措施、研究因素和研究方法、资料收集和分析、预期结果、研究质量的控制、预试验、时间进度、经费预算等。)

简答题14.简述正确估算样本量的意义。答案：(正确估算样本量的意义：是临床科研设计中的一个重要问题。若样本量过少，检验效