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文档简介

疫苗制造基本程序生物工程学院---细菌性活疫苗制造项目二细菌性活疫苗制造弱毒菌种多系冻干品，由中国药品生物制品检定所或中国兽药监察所传代、鉴定、保存与分发，少数由国家指定单位鉴定、保存与供给。菌种使用前应按规程规定进行复壮、挑选，并作形态、特性、抗原性和免疫原性鉴定，符合标准后方可用于制苗。将检定合格的菌种接种子于规定的培养基，按规定的条件增殖培养，经纯粹检查及有关的检查合格者即可作为种子液。种子液通常在0～4

C可保存2个月，在保存期内可作为菌苗生产的批量种子使用。

细菌性活疫苗多指弱毒菌苗，尽管种类与苗型甚多，但基本制造程序相同。（一）菌种与种子细菌性活疫苗制造菌种的选择菌液培养浓缩配苗按1%～3%量将种子液接种于培养基，然后依不同菌苗要求进行培养。如猪丹毒弱毒菌须在在深层通气培养中加入适当植物油作消泡剂，通入过滤除菌的热空气进行培养制造菌液如人用炭疽活疫苗、卡介苗经固体表面培养完成后须按规定要求将菌苔洗下制成菌液菌液于0～4

C暗处保存，待抽样经纯粹、活菌数等检查合格后使用。（二）菌液培养细菌性活疫苗制造菌种的选择菌液培养浓缩配苗经检验合格的菌液，按规定比例加入保护剂配苗，充分摇匀后随即进行分装，分装量必须准确。分装好的菌苗迅速送入冻干柜进行预冻、真空干燥，冻于完毕后立即加塞、抽空、封口，移入冷库保存，并由质检部门抽样检验。（四）配苗与冻干为提高某些弱毒菌苗的免疫效果，可进行浓缩，以提高单位活菌数，常用的依缩方法有吸附剂吸附沉降法、离心沉降法等，如于猪丹毒菌液内加入0.2%～0.25%羧甲基纤维素(CMC)进行浓缩，也可用离心沉淀浓缩。浓缩菌液应抽样作纯粹、活菌数等检查。（三）浓缩细菌性活疫苗制造菌种的选择菌液培养浓缩配苗流程图1——细菌疫苗制造工艺流程蛋白质、肉浸液等原料培养基细菌分离菌种弱毒菌种配置、灭菌鉴定减毒检验配制灭菌检验配制灭菌原料佐剂灭活菌液配苗、乳化灭活疫苗培养菌苗原液配苗活疫苗保护剂菌液分装、冻干分装灭活原料活化种子获得质量优良、安全的产品，关键环节如下

1.选择优良的菌种和毒种，并保持其稳定性；

2.选用适当的培养繁殖细菌与病毒等微生物的方法，包括优良的培养基、合乎要求的最好是标准化的实验动物、禽胚及细胞；

3.

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