药品飞检知识课件

药品飞检知识课件药品飞检概述药品飞检流程与规范药品生产环节飞检重点药品流通环节飞检重点医疗器械飞检相关内容不良反应监测与风险管理目录01药品飞检概述药品飞行检查（简称飞检）是指药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。飞检定义强化药品安全监管，排查药品安全隐患，防范药品安全风险，保障公众用药安全。飞检目的飞检定义与目的通过飞检，可以及时发现和纠正药品生产、经营、使用等环节存在的违法违规行为，保障药品质量。保障药品质量维护市场秩序保护公众健康飞检有助于打击药品领域的违法违规行为，维护药品市场秩序，促进药品行业健康发展。药品质量直接关系到公众健康，飞检是保障公众用药安全的重要手段。030201药品飞检重要性近年来，我国药品飞检力度不断加大，检查范围不断扩大，检查方式不断创新，取得了显著成效。但仍存在一些问题和挑战，如检查人员不足、检查手段有限等。国内现状国际上，许多国家和地区都开展了药品飞检工作，积累了丰富的经验。例如，美国FDA（食品药品监督管理局）就拥有一支专业的检查队伍，对药品生产、经营、使用等环节进行严格的监管和检查。同时，国际上也在积极探索药品飞检的新模式和新方法，以提高检查效率和准确性。国外现状国内外药品飞检现状02药品飞检流程与规范明确飞检任务和目标组建飞检团队制定飞检计划准备飞检工具和资料飞检前准备工作根据监管要求和风险评估结果，确定飞检对象、检查范围和重点。结合实际情况，制定详细的飞检计划，包括时间、地点、人员分工等。选拔具备相关资质和经验的检查员，组建专业、高效的飞检团队。根据飞检需要，准备必要的检查工具、设备和相关资料。检查员应向被检查单位出示证件，并说明飞检的目的和要求。亮明身份，说明来意实地查看，调查取证询问相关人员填写检查记录对被检查单位的现场环境、设施、设备、物料等进行实地查看，对发现的问题进行调查取证。与被检查单位的相关人员进行交流，了解有关情况。对检查过程中发现的问题进行记录，并填写相关表格。现场检查流程与要点对检查中发现的问题进行汇总分析，评估风险等级。汇总分析检查结果对存在问题的被检查单位下达整改通知书，明确整改要求和时限。下达整改通知书对被检查单位的整改情况进行跟踪督导，确保整改措施得到有效落实。跟踪督导整改情况对发现的违法行为依法依规进行处理，维护药品市场秩序。依法依规处理违法行为检查后处理措施及整改要求03药品生产环节飞检重点原料药生产环节监管要求原料采购与供应商管理确保原料来源合法、质量可靠，对供应商进行全面审计和评估，建立合格供应商名单。质量检验与放行管理建立完善的质量检验体系，对原料、中间品和成品进行全项检验，确保产品质量符合标准要求。生产工艺与过程控制严格按照注册批准的工艺进行生产，对关键工艺参数进行实时监控和记录，确保生产过程的稳定性和可控性。储存与运输管理对原料、中间品和成品进行妥善储存，确保产品在储存期间质量稳定；对运输过程进行严格控制，防止产品在运输途中发生质量变化。确保制剂处方和工艺与注册批准的内容一致，对变更进行充分验证和申报。处方与工艺管理提供符合要求的洁净生产环境和先进的生产设备设施，确保生产过程的顺利进行和产品质量的稳定。生产环境与设备设施建立完善的质量控制体系，对原料、辅料、包装材料、中间品和成品进行全面检验，确保产品质量符合标准要求。质量控制与检验建立完善的批记录管理制度，确保每批产品的生产过程和质量控制情况可追溯。批记录与追溯管理制剂生产环节监管要求关键物料控制对影响产品质量的关键物料进行严格控制，包括原料、辅料、包装材料等，建立严格的质量标准和检验方法。中间品与成品检验建立完善的中间品和成品检验制度，确保产品质量符合标准要求，对不合格品进行严格控制和处理。关键工艺参数控制对影响产品质量的关键工艺参数进行识别和控制，确保生产过程的稳定性和可控性。质量风险评估与防范对生产过程中可能存在的质量风险进行评估和防范，制定相应的控制措施和应急预案，确保产品质量安全。质量控制关键点识别与评估04药品流通环节飞检重点监管要求批发企业必须取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。企业应有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。批发企业监管要求及常见问题企业应有与经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。批发企业监管要求及常见问题常见问题企业未严格按照GSP要求经营，存在挂靠走票、过票洗钱等违法行为。企业质量管理体系不健全，质量管理负责人未能有效履行职责。药品储存条件不符合规定，如常温库温度超标、阴凉库湿度不足等。01020304批发企业监管要求及常见问题监管要求零售企业必须取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。企业应配备与经营规模相适应的执业药师或其他药学技术人员。零售企业监管要求及常见问题企业应有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。零售企业监管要求及常见问题常见问题执业药师或其他药学技术人员不在岗时，违规销售处方药。企业存在从非法渠道购进药品、销售假劣药品等违法行为。药品陈列储存不符合规定，如药品与非药品混放、处方药与非处方药未分区陈列等。零售企业监管要求及常见问题监管要求药品的储运过程必须符合药品说明书标明的条件。企业应有与储运规模相适应的储运设施设备和温度湿度自动监测系统。储运环节监管要求及常见问题企业应制定并执行储运环节的各项管理制度和操作规程。储运环节监管要求及常见问题储运环节监管要求及常见问题01常见问题02储运过程中未按照药品说明书标明的条件进行储运，导致药品质量受损。03储运设施设备和温度湿度自动监测系统未定期校验或维护不当，导致数据失真或设备故障。04企业未严格执行储运环节的各项管理制度和操作规程，存在管理漏洞。05医疗器械飞检相关内容

医疗器械分类及监管要求医疗器械分类根据风险程度，医疗器械可分为一、二、三类，各类别对应不同的监管要求。监管要求医疗器械的注册、生产、经营和使用等环节均需符合相关法规要求，包括产品注册证、生产许可证、经营许可证等。监督管理药品监督管理部门负责对医疗器械的研制、生产、流通、使用行为进行全过程监督管理。生产环境设备设施工艺流程质量管理医疗器械生产环节飞检要点01020304检查生产车间的环境是否整洁、有序，是否符合相关生产要求。检查生产设备是否齐全、完好，是否定期进行维护和保养。检查生产工艺流程是否合理，是否按照注册工艺进行生产。检查企业是否建立质量管理体系，是否对原材料、半成品、成品进行严格的质量控制。ABCD医疗器械经营和使用环节飞检要点经营资质检查经营企业是否具备合法的经营许可证和营业执照。购销记录检查医疗器械的购销记录是否真实、完整，是否可追溯。储存条件检查医疗器械的储存条件是否符合要求，如温度、湿度、光照等。使用规范检查医疗机构是否按照医疗器械的使用说明和规范进行操作，是否存在违规使用行为。06不良反应监测与风险管理03实施情况分析分析当前不良反应监测制度的实施情况，包括监测覆盖率、报告质量、信息反馈等。01不良反应监测制度概述包括监测目的、监测范围、监测流程等。02国内外监测机构及职责介绍国内外相关监测机构及其职责，如国家药品监督管理局、省级药品不良反应监测中心等。不良反应监测制度及实施情况阐述常用的风险评估方法，如定性评估、定量评估、半定量评估等。风险评估方法介绍详细介绍风险评估的流程，包括风险识别、风险分析、风险评价等。风险评估流程分享具体的不良反应风险评估案例，包括评估过程、评估结果及应对措施等。应用案例分享风险评