药物医疗器械临床试验质量管理规范考核试题及答案

药物/医疗器械临床试验质量管理规范考核

一、选择题

1.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（）［单选题］*

A.保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全√

B.保证药物临床试验在科学上具有先进性

U保证临床试验对受试者无风险

D.保证药物临床试验的过程按计划完成

2.根据GCP,保障受试者权益的重要措施是（）［单选题］*

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理审查和知情同意√

D.临床试验机构的医疗设施

3.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但不一定与治疗有因果关系的是（）［单

选题］*

A.不良事件V

B.严重不良事件

C.药品不良反应

D.病例报告表

4.下列描述正确的是（）［单选题］*

A.第一类医疗器械产品实行备案管理，由备案人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管

理部门提交备案资料。

B.第二类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资

料。

C.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请

资料。√

D.第三类医疗器械产品实行注册管理，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品

监督管理部门提交注册申请资料。

5.知情同意书内容不包括（）［单选题］*

A.预期受试者可能发生的不良事件

B.受试者被分配到的临床试验组别√

C.受试者可能获得的免费诊疗项目

D.发生临床试验相关伤害，受试者可以获得的治疗和/或赔偿

6.下列哪项不属于研究者的职责？（）［单选题］*

A.做出相关的医疗决定

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D销毁剩余的试验用药品√

7.试验方案的任何修改均应经过哪里批准（）［单选题］*

A.主要研究者

B.申办者

C.伦理委员会√

D.上级管理部门

8.下面不属于严重不良事件的是（）［单选题］*

A.不明原因的死亡

B.因为肺炎住院

C.患者手部受伤不能活动V

D.患者血小板显著降低，研究者立即要求受试者到急诊住院观察

9.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、功能丧失、危及生命或死亡、导致先天异常

或出生缺陷等事件。（）［单选题］*

A.严重不良事件V

B.药物不良反应

C.不良事件

D.知情同意

10∙下列有关受试者知情同意说法不正确的是（）［单选题］*

A.受试者为无民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意

B.受试者为限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意

C.受试者缺乏阅读能力的，应当有依法获得其监护人的书面知情同意V

D.受试者昏迷的，应当依法获得其监护人的书面知情同意

IL以下哪项属于临床试验的弱势群体（）［单选题］*

A.未成年人

B.军人√

C.无行为能力

D.精神障碍人士

12.以下哪项不是源文件（）［单选题］

A.HIS系统的audittrail

B.临床试验输液记录单

C.受试者填写生活质量问卷

D.研究者将护士记录的生命体征记录在病程中V

13.保障受试者权益的主要措施是（）［单选题］*

A有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理委员会和知情同意书V

D.保护受试者身体状况良好

14.关于伦理和知情说法错误的是:（）［单选题］*

A.临床试验只要符合赫尔辛基宣言的伦理学准则即可,不必获得临床试验机构伦理委员会的同意。√

B.体外诊断试剂的临床试验，如客观上不可能获得受试者的知情同意或该临床试验对受试者几乎没有

风险，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者的知情同意。

C.受试者的权益、安全和健康必须高于科学和社会利益。

D.为受试者保密，尊重个人隐私。防止受试者因参与临床试验而受到歧视或伤害。

15.下列哪项不属于研究者的职责（）［单选题］*

A.做出相关的医疗决定

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.提供试验用对照药品√

16.在执行临床试验方案中下列哪项是正确的？（）［单选题］*

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正，

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

17.研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由（）做出"单选题］

*

A.主要研究者

B.临床医生√

C.有医学背景的人员

D.临床协调员

18.下列说法正确的是（）［单选题］*

A.监查，指监管部门监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法

规要求实施、记录和报告的行动。

B稽查指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查以评估确定临床试验相关活动的实施、

试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。√

C.检查，是指申办方或CRO公司对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督

管理活动。

D.数据溯源，指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制等。

19.以下哪项不可以由CRC（临床协调员）协助完成？（）［单选题］*

A.受试者管理

B.CRF填写

C.涉及医学判断或临床决策√

D.沟通及协调

20.授权的研究者不需要具备哪些资质（）［单选题］*

A.医师执照

B.足够的临床经验

C.执业资格

D.副高以上职称√

21.开展第三类医疗器械临床试验的要求不包括（）［单选题］*

A.伦理委员会的同意

B.国家药品监督管理局的批准

C.在符合要求的三级甲等医疗机构实施

D.申办方所在省的药品监督管理局的批准√

22.针对核证副本的描述，错误的是（）［单选题］*

A.与原始记录信息相同

B.经过核实的

C.核实的人签字和签署日期

D.核证副本只能是纸质的√

23.关于源数据的修改，描述准确的是（）［单选题］*

A.修改痕迹可溯源

B.原始数据不能遮盖

C.必要时解释

D.以上都正确√

24.关于受试者退出时，研究者的操作中，正确描述是（）［单选题］*

A.尽量不要让受试者退出，对试验数据影响很大

B∙可以和受试者沟通，了解理由，帮助受试者解决困难，尽量不让其退出

C.研究者仍应当在充分尊重其权利的同时作出合理的努力确认其退出理由√

D.受试者退出是她/他的权利，和研究者没有关系

25.关于受试者随机，下面描述正确的是（）［单选题］*

A.受试者必须符合所有方案要求后，才能进行随机的操作V

B.随机当天，不用等到实验室检查结果，就可以随机

C.因为是随机，所以可以从随机信封中随机抽一个打开进行随机

D.PI可以授权CRC进行随机

26.受试者应该在知情同意书中声明以下人员可以查阅其原始医疗记录，不包括（）［单选题］

A.监查员和稽查员

B.统计专家√

C.伦理委员会

D.监管机构

27.下列哪个角色不能修改CRF上的内容？（）［单选题］*

A.PI

B.CRC

C.Sub-I

D.数据管理员V

28.以下角色中适合作为公正见证人的是（）［单选题］*

A.本项目的研究护士

B.另外一名参加试验的受试者

C.受试者的家属

D.邻科室的护士小王V

29.不良事件和不良反应的区别是什么（）［单选题］*

A.不良反应是与试验用药品有关，不良事件是与试验用药品无关

B.没有区别

C.不良反应是不能排除与试验用药品相关性，不良事件是不一定与试验用药品相关√

D.不良事件是在临床试验中报告的，不良反应是临床前的用语

30.源数据应当具有（）［单选题］*

A.可归因性、易读性和同时性

B.原始性、准确性和完整性

C.一致性和持久性

D.以上性质都应该有√

二、不定项选择

1.研究方案入组标准的修改需要获得哪些人员的许可？（）［多选题］*

A.伦理委员会√

B.研究者V

C.申办方√

D.监查员

2.药品管理员应当核对哪些资料以确认研究药物的情况？（）［多选题］*

A.病例报告表V

B.回收的药物V

C.发药记录表√

D.原始资料√

3.AE信息的来源有哪些（）［多选题］*

A研究者的查体和问诊√

B.检查单、报告单等客观依据V

C.受试者日记卡上的记录√

D.病例报告表

4.以下哪些情况需经伦理委员会的审查（）［多选题］*

A提前终止（原因/发现/受试者处理）√

B.定期跟踪审查（至少1次/年）√

C.对试验方案;法规指南的依从情况√

D.方案和知情同意书修订V

5.研究番口临床试验机构的职责包括以下哪项（）［多选题］

A.依从方案的要求实施临床试验√

B.回避与申办方的重大利益冲突V

C.保证受试者的医疗安全√

D.采取措施避免使用禁忌用药√

6.下列哪些文件可能泄露受试者隐私信息（）［多选题］*

ASAE报告√

B.医生处方√

C.实验室报告√

D.受试者问卷V

7.伦理委员会审查意见包括（）［多选题］

A.同意√

B.作必要修改后同意√

C.不同意√

D.暂停或者终止已同意的试验√

8.负责医疗器械临床试验的主要研究者应当具备下列条件（）［多选题］*

A.已完成医疗器械临床试验主要研究者备案√

B.具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验，经过临床试验相关培训V

C.熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案、研究者手册等资料√

D.有能力协调、支配和使用进行该项医疗器械临床试验的人员和设备V

9.临床试验中发生安全性事件处理正确的是（）［多选题］*

A.医疗器械临床试验中发生严重不良事件时,研究者应当在获知严重不良事件后24小时内向申办者、

医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告，

B.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终

医学报告。√

C.药物临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医

疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告

D.申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应√

10∙下列有关临床试验资料保存时限的要求正确的是（）［多选题］*

A.医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至医疗器械临床试验完成或者终止后10年√

B.申办者应当保存临床试验基本文件至无该医疗器械使用时√

C.用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年V

D.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年V。

B卷

1、GCP即（X［单选题］*

A、药品生产质量管理规范

B、药品经营质量管理规范

C、药物/医疗器械临床试验质量管理规范V

D、药品非临床研究质量管理规范

2、GCP适用于（\［单选题］*

A、为申请药物、医疗器械、体外诊断试剂注册而实施的临床试验相关活动V

B、动物实验

C、细胞实验

D、研究者发起的临床研究

3、GCP涵盖临床试验的全过程，包括（1［单选题］*

A、临床试验实施

B、临床试验的方案设计、实施及总结

C、临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等

D、临床试验数据采集、分析、总结和报告

4、医疗器械临床试验应当在（）获得伦理委员会批准。［单选题］*

A、临床试验开始前√

B、临床试验结束后

C、研究论文发表前

D、研究的任何阶段

5、（）医疗器械临床试验应当获得国家药品监督管理局的批准。［单选题］

A、所有

B、第三类

C、需植入体内长期使用的

D、列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的V

6、机构和研究者应该配合（X［单选题］*

A、申办者组织的监查

B、申办者组织的稽查

C、药品监督管理部门、卫生健康管理部门开展的检查

D、以上均正确，

7、CRA即（\［单选题］*

A、监查员V

B、稽查员

U检查员

D、临床研究协调员

8、CRC即（\［单选题］*

A、监查员

B、稽查员

C、检直员

D、临床研究协调员√

9、下列关于不良事件的定义，描述准确的是（\［单选题］*

A、并发症

B、与试验产品相关的不良医学事件

C、临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验器械相关V

D、受试者住院期间发生的不良医学事件

10、下列那种情况可被判断为严重不良事件？（）［单选题］*

A、出现致命的疾病或者伤害

B、身体结构或身体功能的永久性缺陷

C、需要住院治疗或延长住院时间

D、以上均正确V

11、关于参与临床试验的研究者资质，下列描述正确的是（>［单选题］*

A、具有承担临床试验相应的专业技术资格、培训经历和相关经验

B、参加临床试验相关的培训I,并在主要研究者授权的范围内参与试验

C、熟悉试验产品特性，了解该产品临床前研究相关资料

D、以上均正确√

12、下列关于参与临床试验的机构及主要研究者备案的描述，正确的是（1［单选题］*

A、参与临床试验的机构及主要研究者均不需备案

B、参与临床试验的机构需完成备案，主要研究者不需备案

C、参与临床试验的机构不需备案，主要研究者应完成备案

D、参与临床试验的机构及主要研究者均需完成备案V

13、试验用药品或医疗器械在机构的哪些处理程序应当遵守相应的规定并保存记录？（）［单选题］*

A、使用

B、接收、使用、退还及未使用产品的处置

C、接收、贮存、分发、退还及未使用的处置

D、接收、贮存、分发、使用、回收、退还及未使用产品的处置√

14、关于受试者退出时，下列描述不正确的是（λ［单选题］*

A、受试者在试验任何阶段均可退出

B、可以和受试者沟通，了解理由，帮助受试者解决困难，尽量不让其退出

C、受试者退出是他/她的权利，和研究者没有关系√

D、若做出努力后受试者仍坚持退出，研究者应当充分尊重其权利，做出合理的努力确认其退出理由并

记录

15、医疗器械临床试验中，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向（）报告。［单选题］*

A、申办者

B、申办者、伦理委员会

C、申办者、临床试验机构管理部门

D、申办者、临床试验机构管理部门、伦理委员会V

16、AEgp（\［单选题］*

A、不良事件V

B、严重不良事件

C、重要不良事件

D、可以且非预期严重不良反应

17、SAE即（\［单选题］*

A、不良事件

B、严重不良事件V

C、重要不良事件

D、可以且非预期严重不良反应

、即（）［单选题］*

18SUSAR0

A、不良事件

B、严重不良事件

C、重要不良事件

D、可以且非预期严重不良反应V

19、对于医疗器械临床试验，下列程序正确的是（\［单选题］*

A、伦理审查T临床试验项目备案T签署合同T第一例受试者知情同意及筛选

B、伦理审查T签署合同一临床试验项目备案T第一例受试者知情同意及筛选√

C、伦理审查T签署合同T第一例受试者知情同意及筛选T临床试验项目备案

D、第一例受试者知情同意及筛选T伦理审查T签署合同T临床试验项目备案

20、申办者发起医疗器械临床试验前应当（）［单选题］*

A、确保产品已定型，完成临床前研究

B、选择已备案的机构、专业和主要研究者

C、组织制定研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、标准操作规程等，并向机构和研

究者提供

D、以上均需完成√

21、多中心临床试验报告应当由（）签名、注明日期，经（）审核签章后交申办者。［单选题］*

A、各中心研究者、各中心临床试验机构

B、协调研究者、组长单位临床试验机构V

C、各中心研究者、组长单位临床试验机构

D、协调研究着、各中心临床试验机构

22、临床试验准备阶段，机构需保存的临床试验基本文件有（\［单选题］*

A.研究者简历以及资格证明文件

B、启动会相关培训记录及研究者签名样张、研究者授权表

C、试验医疗器械与试验相关物资的交接单

D、以上均正确V

23、临床试验进行阶段，机构需保存的临床试验基本文件有（X［单选题］*

A.已签名的知情同意书及原始医疗文件、检验检查结果

B、已填写病例报告表

C、受试者鉴认代码表及受试者筛选表与入选表

D、以上均正确V

24、临床试验完成或者终止后,机构需保存的临床试验基本文件（λ［单选题］*

A.试验医疗器械储存、使用、维护、保养、销毁、回收等记录

B、分中心临床试验小结

C、临床试验报告

D、以上均正确V

25、医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至（\［单选题］*

A.试验完成或终止后10年√

B、试验完成或终止后5年

C、试验产品上市后5年

D、保存至无该产品使用时

26、关于受试者随机，下面描述正确的是（）［单选题］*

A.受试者必须符合所有方案要求后，才能进行随机的操作√

B、随机当天，不用等到试验结果，就可以随机

C、因为是随机的，所以可以从随机信封中随机抽一个打开进行随机

D、Pl可以授权CRC进行随机

27、下列描述中，CRC可以执行的工作是（）［单选题］*

A、书写门诊病历或住院病历

B、进行试验物资管理V

C、根据受试者疾病状况，制定受试者诊疗措施并开具医嘱

D、对实验室异常值进行有无临床意义的判定

28、以下不是源文件的是哪项？（）［单选题］*

A、HIS系统的audittrail

B、临床试验输液记录单

C、受试者填写的生活质量问卷

D、研究者抄录在病程中护士记录的生命体征√

29、下列哪项不是监查员的职责？（）［单选题］*

A、填写CRFV

B、清点试验药物

C、核对原始资料

D、督促试验进度

30、研究者应该有足够的资源，能够完成申办方委托的临床试验项目。足够的资源不包括（）［单选题］

A、受试者数量

B、充足的时间

C、充足的设备及合格的研究人员

D、补偿或赔偿能力√

31、研究者应当遵守试验方案，关于这一点要求，下列描述错误或不正确的是（）［单选题］*

A、按照伦理委员会同意的试验方案实施研究

B、未经申办者和伦理委员会同意,研究者不得修改或偏离试验方案

C、研究者或者其指定的研究人员对重大方案偏离予以记录和解释即可V

D、研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药

32、发生不良事件时，下列处理不正确的是（）［单选题］*

A、研究者应及时告知受试者

B、研究者应为受试者提供足够、及时的治疗和处理

C、应当记录不良事件相关信息至研究病历

D、研究者初步判断与试验产品关系，与试验产品无关时，可不进行处理V

33、关于不良事件，下列说法不正确的是（）［单选题］*

A、研究者需对不良事件进行跟踪，直至疾病消失或稳定

B、判断属于严重不良事件的，应在获知后24小时内报告

C、不良事件严重程度分级应根据方案规定判断

D、确保受试者获得相应治疗即可，不需记录在研究病历V

34、报告不良事件时，以下哪些信息是必须记录的？（）［单选题］*

A、不良事件名称及开始时间、结束时间

B、对不良事件的处理措施

C、不良事件严重程度及与试验产品相关性判断

D、以上均需记录√

35、下列哪种情况应判断为不良事件？（）［单选题］*

A、试验期间，受试者既往疾病加重

B、试验期间，受试者使用新的治疗药物

C、试验期间内,受试者实验室检验结果出现异常，且需对受试者采取干预措施

D、以上均应判断为不良事件√

36、关于知情同意过程，下列哪项信息需记录在研究病历？（）［单选题］*

A、执行知情同意过程的人员及时间

B、受试者及其代表发出的疑问及研究者的解答

U知情同意书签署情况（包括签署人员、签署份数、使用文件版本等）

D、以上均需记录V

37、受试者无阅读能力时，下列做法不正确的是（）［单选题］*

A、应获取受试者家属的知情同意√

B、应有一位公正见证人见证整个知情同意过程并在知情同意书签字、注明日期

C、应对受试者进行知情同意，公正见证人见证

D、应记录知情同意过程至研究病历

38、从哪些途径可以判断受试者发生AE?（）［单选题］*

A、受试者主诉或受试者日记卡记录

B、研究者问诊获知或实验室检验检查结果显示

C、通过院内HIS系统溯源发现的就诊或用药信息

D、以上均正确V