在线网课知慧《药事管理学（嘉兴学院）》单元测试考核答案

第一章单元测试1【单选题】(2分)药事管理是指（）A.药学事业的综合管理B.药事经营管理C.药事行政管理D.药事公共管理E.药事公共行政管理2【单选题】(2分)药事管理学的性质，以下正确的是（）A.研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容B.都是C.不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学的性质D.是多学科理论和方法的综合应用E.研究环境因素、管理因素与使用药品防病治病、维护人们身体健康之间的关系3【单选题】(2分)药事管理学的研究方法有（）A.调查研究法B.实验研究法C.都是D.文献研究法E.实地研究法4.【多选题】正确答案：ABCDE药事的内容，可包括下列哪些事项？（）A.药品使用B.药品价格C.药品检验D.药品经营E.药品研制5.【多选题】正确答案：ABCDE以人及社会为对象开展的药事管理研究，与自然科学研究相比，通常存在以下问题（）A.普遍性低B.误差较大C.间接测量D.因素复杂E.复制性低第二章单元测试1【单选题】(1分)下列不属于《药品管理法》所规定的药品范畴的是（）A.保健食品B.抗生素C.生物制品D.中成药E.血液制品2【单选题】(1分)下列不属于药品的质量特性的是（）A.经济性B.稳定性C.安全性D.有效性E.均一性3【单选题】(1分)下列关于药品飞行检查的原则，不正确的是（）A.科学处置B.不预先告知的监督检查C.依法独立D.提前通知检查单位予以配合E.客观公正4【单选题】(1分)《中国药典》（2020年版）于_______起执行（）A.2020年12月30日B.2020年1月30日C.2020年12月1日D.2020年7月1日E.2020年1月1日5【单选题】(1分)国家对基本药物目录实行_________，原则上___________调整一次。（）A.动态管理，3年B.动态管理，5年C.动态管理，2年D.常态管理，1年E.常态管理，4年6.【多选题】(1分)正确答案：ACE药品质量监督检验具有的性质包括（）A.仲裁性B.灵活性C.权威性D.主观性E.公正性7.【多选题】(1分)正确答案：ABCDE国家基本药物遴选原则，正确的是（）A.中西药并重B.价格合理C.安全有效D.防治必需E.基层能够配备8.【多选题】(1分)正确答案：BCDE下列药品不得零售的是（）A.第二类精神药品B.终止妊娠药品C.蛋白同化制剂D.放射性药品E.麻醉药品9.【多选题】(1分)正确答案：CD下列哪些药品不得申请转换为非处方药（）A.需在特殊情况下保存的药品B.急救和患者不宜自我治疗的药品C.作用于全身的抗菌药、激素D.用药期间无需专业人员进行医学监护和指导的药品E.消费者不便自我使用的剂型10.【多选题】(1分)正确答案：ABCDE国家医药储备的基本原则包括（）A.品种控制B.动态管理C.总量平衡D.中央与地方两级储备E.有偿调用第三章单元测试1【单选题】(2分)当前国家药品监督管理局的英文缩写（）A.CFDAB.SDAC.SFDAD.NMPAE.FDA2【单选题】(2分)主管全国药品监督管理的工作的部门是（）A.国家卫生健康委员会B.国务院C.国家市场监督管理总局D.国家药品监督管理局E.国家中医药管理局3【单选题】(2分)下列关于职能的叙述，正确的是（）A.国家药监局药品评价中心参与拟订药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件B.国家药监局药品评价中心参与拟定、调整非处方药目录C.国家药监局食品药品审核查验中心承担国家中药保护品种的技术审评工作D.国家药监局药品审评中心组织开展药品上市后安全性评价工作E.国家药监局药品审评中心承担药品注册现场核查相关工作4【单选题】(2分)组织编制和修订《中国药典》及其增补本的部门是（）A.国家药监局政策法规司B.中国食品药品检定研究院C.国家药典委员会D.国家药监局综合和规划财务司E.国家药监局食品药品审核查验中心5【单选题】(2分)正确答案：E我国药品检验的最高技术仲裁部门是（）A.最高人民法院B.最高人民检察院C.全国人大常委会D.国家药品监督管理局E.中国食品药品检定研究院第四章单元测试1【单选题】(2分)下列关于人员的要求，叙述错误的是（）A.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应配备执业药师或其他依法经过资格认定的药剂技术人员B.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经过认定的药学技术人员C.零售药店的处方审核人员，必须是执业药师或具有药师（中药师）以上专业技术职称。D.医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的5%E.药品生产企业的质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级职称或执业药师资格）2【单选题】(2分)执业药师制度的性质属于（）A.执业资格制度B.人事管理制度C.职称评定制度D.专业资格制度E.执业规范制度3【单选题】(2分)执业药师职业资格考试规定药学专业本科毕业的学士，需要从事专业工作满____年才能参加考试（）A.5年B.7年C.1年D.3年E.6年4【单选题】(2分)执业药师职业资格证书的有效范围是（）A.在全国范围内有效B.在颁发机关所在省份内有效C.在取得者的居住地省份内有效D.在取得者的就业所在地有效E.在取得者的户籍所在地省份内有效5.【多选题】正确答案：BC下列不属于执业药师职业资格证书上注明的执业范围的是（）A.药品经营B.药品检验C.药品研发D.药品使用E.药品生产第五章单元测试1【单选题】(1分)从法的渊源看，下列属于药事规章的是（）A.中药品种保护条例B.药品管理法C.中医药法D.药品生产质量管理规范E.麻醉药品和精神药品管理条例2【单选题】(1分)2019版《药品管理法》自_______起施行。（）A.2019年1月1日B.2019年12月1日C.2019年9月15日D.2019年8月26日E.2019年12月31日3【单选题】(1分)正确答案：E《药品管理法》2019版规定，国家建立_____，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估、控制。（）A.药品追溯制度B.基本药品制度C.药品分类管理制度D.不良反应报告制度E.药物警戒制度4【单选题】(1分)《药品管理法》2019版规定，________应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。（）A.药品经营企业B.生产厂家C.药品上市许可持有人D.医疗机构E.各类卫生机构5【单选题】(1分)正确答案：E生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额_________倍以上_______倍以下的罚款（）A.30，50B.15，35C.10，30D.10，30E.15，306.【多选题】(1分)正确答案：ABCDE有下列情形之一的，为劣药（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.未标明或者更改有效期的药品C.超过有效期的药品D.被污染的药品E.未注明或者更改产品批号的药品7.【多选题】(1分)正确答案：ABCDE有下列行为的，在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚（）A.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品B.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品C.生产、销售的生物制品属于假、劣药的D.生产、销售假、劣药，造成人身伤害后果的E.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的8.【多选题】(1分)正确答案：ACDE以下哪些药品不得在网络上销售（）A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品B.非处方药C.疫苗D.血液制品E.药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品9.【多选题】(1分)正确答案：ABCD关于药品广告下列说法正确的是（）A.广告内容不得含有虚假的内容B.非药品不得有涉及药品的宣传C.药品广告的内容必须真实、合法D.广告内容以国家药监局核准的说明书为准E.可以含有表示功效、安全性的保证10.【多选题】(1分)正确答案：CD从事药品生产活动应具备条件包括（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有保证药品质量的规章制度，并符合GMP要求D.具有独立知识产权的药品品种E.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备第六章单元测试1【单选题】(2分)属于公共卫生方面急需的药品，其药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以申请下列哪种注册批准程序？（）A.突破性治疗药物程序B.附条件批准程序C.优先审评审批程序D.都不对E.特别审批程序2【单选题】(2分)正确答案：E下列属于境内生产的药品批准文号的格式是（）A.国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号B.国药准字H（Z、S）J+4位年号+4位顺序号C.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号D.国药准字H（Z、S）+4位顺序号E.国药准字H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号3【单选题】(2分)药物临床前研究必须执行（）A.GMPB.GCPC.GSPD.GLPE.GAP4【单选题】(2分)______是在新药上市后进行应用研究阶段（）A.III期临床试验B.IV期临床试验C.I期临床试验D.II期临床试验E.生物等效性试验5.【多选题】正确答案：CDE关联审评审批制度是指国家药监局在审批药物制剂时，对下列____一并审评审批。（）A.中药饮片B.药品广告C.化学原料药D.相关辅料E.直接接触药品的包装材料和容器第七章单元测试1【单选题】(1分)正确答案：E《药品生产许可证》许可事项的变更，是指以下哪一项的变更（）A.企业名称、生产范围、注册地址、企业类型B.质量负责人、注册地址、企业类型C.企业名称、法定代表人、生产范围D.质量授权人、注册地址、企业类型E.生产范围、生产地址2【判断题】(1分《药品生产许可证》有效期为3年。（）A.错B.对3【判断题】(1分省级药监局负责药品委托生产的审批和监督管理。（）A.错B.对4.【多选题】(1分)正确答案：ACDEGMP的特点，包括（）A.条款有时效性B.指明要求达到的目标以及具体的解决办法C.强调药品生产和质量管理的法律责任D.强调生产过程的全面质量管理E.重视为用户提供全方位、及时的服务5【判断题】(1分GMP规定，质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任，质量管理负责人和质量受权人不得兼任。（）A.错B.对6【单选题】(1分)正确答案：E下列关于GMP厂房的叙述，正确的是（）A.生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开B.高致敏性药品或生物制品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备C.生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（独立的空气净化系统）和设备D.青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口E.均对7【单选题】(1分)正确答案：E依据GMP附则中“批”的概念，粉针剂的一个批号为（）A.以同一批配制的药液使用冻干设备在同一生产周期生产的均质产品B.灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品C.以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品D.以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品E.以一批无菌原料药在同一连续周期内生产的均质产品8.【多选题】(1分)正确答案：ABCD《药品生产监督管理办法》对下列内容的叙述，正确的是（）A.从事药品生产活动，应遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。B.省级药品监督管理局负责本辖区的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。C.从事药品生产活动，应对原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等相关物料供应商或生产企业进行审核，保证购进、使用符合法规要求。D.药品上市许可持有人应建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。E.药品上市许可持有人委托生产药品的，对受托方的质量保证能力和风险管理能力应进行评估，受托方在自身生产能力不足时，可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。9.【多选题】(1分)正确答案：ABCDE不得委托生产的药品有（）A.医疗用毒性药品B.中药注射剂C.多组分生化药品D.原料药E.生物制品10【判断题】(1分GMP规定，不可以产品包装日期作为该药品的生产日期。（）A.对B.错第八章单元测试1【单选题】(2分)正确答案：E不符合开办零售企业设置规定的是（）A.质量负责人应有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。B.在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域；C.具有保证所经营药品质量的规章制度D.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。E.经营甲类非处方药的药品零售企业，不必须配有执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员2【单选题】(2分)正确答案：E药品批发企业的药品储存规定，下列错误的是（）A.按包装标示的温度要求储存药品B.储存药品应按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放E.储存药品相对湿度为35%-65%3【单选题】(2分)向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，只能网上（）A.向其他企业或医疗机构销售药品B.交易本企业经营的药品C.销售本企业经营的非处方药D.参与药品生产、经营E.购买药品4.【多选题】正确答案：BCDE符合药品零售企业药品陈列要求的情形是（）A.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳陈列于专柜或专区，与其他药品区域明显隔离，并有醒目标志。B.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区D.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识E.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。5.【多选题】正确答案：ABCDE药品批发企业的人员资质要求，下列正确的是（）A.负责人，应具有大学专科以上学历或中级以上职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及规范B.从事中药材、中药饮片验收人员，应具备中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上职称C.从事验收、养护人员，应具备药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上职称D.质量管理部门负责人，应具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题E.质量负责人，应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力第九章单元测试1【判断题】(1分医院药学专技人员不得少于卫生技术人员的8%，三级医院临床药师不少于3名。（）A.对B.错2.【多选题】(1分)正确答案：ABCDEF下列不属于处方正文内容的是（）A.临床诊断B.药师签名C.用法用量D.药品名称E.药品专有标识3【单选题】(1分)正确答案：E符合处方书写规则的是（）A.西药和中成药必须分开开具处方B.医疗机构可以自行编制统一的药品缩写名称C.西药处方每张处方不得超过10种药品D.中成药和中药处方可以在同一张处方上开具E.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄，必要时注明体重4【判断题】(1分麻醉药品处方用纸为淡红色，儿科处方用纸为淡黄色，急诊处方用纸为淡绿色。（）A.对B.错5【单选题】(1分)正确答案：E关于处方限量的规定，下列叙述不正确的是（）A.为门急诊患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量B.为门急诊患者开具的麻醉药品缓控释制剂，每张处方不得超过7日常用量C.为门急诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为1次常用量D.急诊处方不得超过3日用量，普通处方不得超过7日用量E.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过7日常用量6【判断题】(1分急诊处方保存期限为1年，期满后经医疗机构负责人批准、登记备案，方可销毁。（）A.对B.错7【单选题】(1分)正确答案：E依照《处方管理规定》，“四查十对”中查处方，对_____（）A.药名、规格、数量、用法用量B.药名、规格、剂型、用法用量C.药名、规格、剂型、临床诊断D.药名、规格、剂型、药品性状E.药名、规格、剂型、数量8【单选题】(1分)医疗机构配制的制剂，应当是（）A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.本单位临床需要的品种C.本单位科研需要的品种D.市场上供应较少的品种E.本单位科研需要而市场上供应不足的品种9.【多选题】(1分)正确答案：BD《医疗机构药事管理规定》规定，_______应当实行集中调配供应。（）A.眼科外用药B.肠外营养液C.肿瘤诊断用药D.危害药品E.静脉用药10.【多选题】(1分)正确答案：ABCDE医院药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括（）A.剂量、用法的正确性B.处方用药与临床诊断的相符性C.必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定D.是否有重复给药的现象E.选用剂型与给药途径的合理性第十章单元测试1【单选题】(1分)药品不良反应是指合格药品在_______（）A.正常用量下自我治疗过程中出现的与用药目的无关的有害反应B.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意料中的有害反应D.正常用量长期使用出现的慢性毒性或中毒反应E.正常用法用量下出现的与用药目的相关的毒副作用2【判断题】(1分新的药品不良反应，是指文献未报道过的药品不良反应。（）A.错B.对3【单选题】(1分)使用后可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品应进行（）A.三级召回B.五级召回C.一级召回D.二级召回E.四级召回4【单选题】(1分)一级召回药品通知药品经营、使用单位停止销售和使用该产品的时间期限为（）A.48小时B.12小时C.24小时D.6小时E.72小时5.【多选题】(1分)正确答案：ACDE下列情形属于药品严重不良反应的有（）A.因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷B.出现药品说明书未载的不良反应C.因服用药品导致住院时间延长D.因服用药品导致器官功能显著的损伤E.因服用药品引起死亡6.【多选题】(1分)正确答案：ABCDEF下列属于A型不良反应的是（）A.毒性反应B.首剂效应C.变态反应D.特异质反应E.后遗效应7【判断题】(1分国家卫健委负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作（）A.错B.对8【判断题】(1分药品经营企业应设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的ADR报告和监测工作。（）A.对B.错9.【多选题】(1分)正确答案：CD下列关于药品不良反应报告的叙述，正确的是（）A.发现严重的药品不良反应，应当在15日内报告B.发现药品群体不良事件，应当立即报告C.发现死亡病例，应当立即报告D.发现新的药品不良反应，应当在10日内报告E.发现其他药品不良反应，应在30日内报告10【判断题】(1分根据《药品召回管理办法》，药品召回的主体是省级药品监督管理部门。（）A.对B.错第十一章单元测试1【判断题】(1分药品说明书和标签由省级药监局予以核准，是药品的法定文件。（）A.对B.错2【判断题】(1分药品包装不得夹带任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（）A.对B.错3【判断题】(1分根据《药品说明书和标签管理规定》，注射剂药品说明书应当列出全部辅料名称、活性成分或者组方中的全部中药药味。（）A.错B.对4【单选题】(1分)下列药品的说明书上无需印有专用标志的是（）A.放射性药品B.麻醉药品C.外用药品D.血液制品E.精神药品5【判断题】(1分药品通用名称应当显著、突出，对于横标标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出。（）A.对B.错6【单选题】(1分)不得发布广告的是（）A.处方药B.医疗机构配制制剂C.化学药品D.非处方药E.外用药品7.【多选题】(1分)正确答案：ABDE下列内容在药品标签中不得印制的，包括（）A.进口原料B.原装正品C.企业防伪标识D.驰名商标E.××总代理8.【多选题】(1分)正确答案：ABDE药品标签中有效期具体标注格式有（）A.有效期至××××/××/××B.有效期至××××年××月××日C.有效期至××××年D.有效期至××××年××月E.有效期至××××.××.9.【多选题】(1分)正确答案：AB药品广告的宣传介绍中不正确的是（）A.可以利用患者名义、形象作证明B.处方药可以经批准在大众媒介宣传C.非药品广告可以涉及药品宣传D.不得含有虚假的内容E.内容必须真实、合法10【判断题】(1分互联网药品信息服务分为盈利性和非盈利性两类。（）A.对B.错第十二章单元测试1【单选题】(1分)精神药品分为第一类和第二类的依据是（）A.药品的价格B.对人体的危害程度C.使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度D.对中枢神经系统兴奋或抑制的程度E.用药剂量的大小程度2【单选题】(1分)下列属于麻醉药品的是（）A.曲马多B.氯胺酮C.复方樟脑酊D.三唑仑E.咖啡因3【单选题】(1分)对麻醉药品原植物流入非法渠道进行查处的是（）A.国家农业主管部门B.国家体育主管部门C.国家公安部D.国家卫健委E.国家药监局4【单选题】(1分)正确答案：E下列属于毒性中药的是（）A.白附子B.洋地黄毒苷C.黄连D.罂粟壳E.生半夏5【单选题】(1分)正确答案：E含有兴奋剂的产品应在其包装标识或说明书上注明（）A.“运动员禁用”字样B.“运动员勿用”字样C.“成年人慎用”字样D.“非运动员可用”字样E.“运动员慎用”字样6.【多选题】(1分)正确答案：ABCD药物滥用的特点有（）A.使用者不能自控，有强迫性用药的特点B.使用后导致精神和身体损害，甚至社会危害C.自我用药，且超出了医疗范围和剂量标准D.药品类型，用药方式和地点都是不合理的E.药理作用均表现为镇痛类的麻醉药7.【多选题】(1分)正确答案：BCDE对于麻醉药品、精神药品的销售和使用说法错误的是（）A.具有处方权的医师为患者首次开具麻醉药品处方时，要求患者或家属签署《知情同意书》B.处方医生应尽可能严控患者对麻醉药品的用药需求，尽量减少用药剂量C.麻醉药品和精神药品均不得零售D.印鉴卡有效期5年E.医疗机构须经所在地省级药监部门批准后方可取得印鉴卡8.【多选题】(1分)正确答案：CDE下列关于医疗用毒性药品管理的规定，正确的是（）A.生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在检验人员监督下准确投料，建立完整生产记录，保存3年备查B.毒性药品每次处方剂量不得超过2日常用量C.毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责，配方用药由零售药店、医疗机构负责D.毒性药品处方须保存2年备查E.毒性药品处方调配由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签字盖章后方可发出9.【多选题】(1分)正确答案：ABCD下列关于疫苗的管理规定，叙述正确的是（）A.国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治