2022年药品生产质量管理规范(GMP)试题库及答案

2022年药品生产质量管理规范(GMP)试题库及答案

一、单选题

1.应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细

的书面操作规程对厂房进行()或必要的()。

A、、清洁'消毒

B、清洁、灭

C、清洗、灭菌

D、清洗、消毒

答案：A

2.公司现有产品蔡普生钠注射液有效期为几年？()

4半年

B、一年

C\两年

D、、三年

答案:C

3.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重

要

文件保存期限应当是0。

Ax保存药品有效期后一年

B、三年

G五年

D、长期保存

答案：D

4.企业应当对所有不符合质量标准的()及其调查进行回顾分析。

Ai品种

B、规格

C、批次

D、批号

答案：C

5.职责通常不得委托给他人。确需委托的,其职责可委托给具有()的指定人

员。

A、药学相关专业

B、大学本科以上学历

C、公司认可

D、相当资质

答案：D

6,药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的()。

4药用产品

B、药品

C、非药用产品

D、所有产品

答案：C

7.药品生产企业应独立设立()部门。

4质量检验部门

B、生产部门

C、质量管理部门

D、仓储部门

答案：C

8.确认是证明厂房、设施及0能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

Ai设备

B、生产工艺

C、操作方法

D、检验方法

答案：A

9.以下关于包装材料管理描述错误的是0。

A、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

B、包装材料无需专人按照操作规程发放,应采取措施避免混淆和差错,确保用于

药品生产的包装材料正确无误。

C、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印

制

的内容与药品监督管理部门核准的一致。

D、印刷包装材料的版本变更时应当采取措施,确保产品所用印刷包装材料的版

本正确无误。

答案：B

10.加速试验的标准试验条件()。

440°C±2℃75%±5%

B、25°C±2°C75%±5%

C、40°C±2℃60%±5%

Dx25°C±2℃60%±5%

答案：A

11.经改造或重大维修的设备应当进行()，符合要求后方可用于生产。

Av确认

B、验证

C、再确认

D、再验证

答案：C

12.生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程,

设0,并有相应记录。

4专人保管

B、专人专柜保管

C、专柜保管

D、操作人员专门保管

答案：B

13.以下关于药品委托生产,说法错误的是0

A、省级药品监督管理部门负责药品委托生产的审批和监督管理工作

B、生物制品及化学原料药均可以申请委托生产

C、《药品委托生产批件》有效期不得超过3年

D、委托方应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管

理规范》认证证书所载明的范围一致

答案：B

14.A级区内震荡器内表面、滑道、气洗针、夹具等用经除菌过滤的()消毒剂。

A、0.1%新洁尔灭溶液

B、75%酒精

C、2%甲米皂溶液

D、、过氧乙酸

答案：B

15.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于()。必要

时，

相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

Ax5pa

B、15pa

C\1pa

DX10pa

答案：D

16.下述活动0也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录。

A、确认和验证

B、厂房和设备的维护、清洁和消毒

C、环境监测和变更控制

D\以上都是

答案：D

17.产品回收需经预先批准并对相关的质量风险进行充分评估，回收处理后的

产品应当按()确定有效期。

4回收处理的日期

B、回收处理中最早批次产品的生产日期

C、回收处理的批准日期

D、以上都不正确

答案：B

18.物料必须从()批准的供应商处采购。

A、供应管理部门

B、生产管理部门

C、质量管理部门

D、财务管理部门

答案：C

19.车间洁净区温湿要求为：温度18~30。C;相对湿度：()。

4W75%

B、W65%

C、W55%

D、W45%

答案:A

20,排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免()排水;不

可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒。

Av明管

B、暗管

C、明沟

D、暗沟

答案：D

21.管道的设计和安装应当避免()。

4腐蚀

B、死角、盲管

C、脱落物

D、附属物

答案：B

22.不同原料、()及产品之间发生的相互污染称为交叉污染。

Av辅料

B、包材

C、物料

D\物品

答案：A

23.衡器、量具以及用于记录和控制的设备、仪器，超过0不得使用。

4校准有效期

B、使用期限

C、企业保修期

D、生产周期

答案：A

24.企业应当建立与药品生产相适应的()，并有组织机构图。

4管理机构

B、职能部门

C\检验机构

D、应急机制

答案：A

25.已清洁的生产设备应当在清洁、()的条件下存放

4通风

B、干燥

C、恒温

D、无污染

答案：B

26.包装指待包装产品变成成品所需的所有操作步骤,以下不视为包装的是0包

括、等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视

4分装

B、贴签

C、最终灭菌产品的灌装

D、装箱

答案：C

27.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经()批准,并有记

录。

4质量受权人

B、生产管理负责人

C、质量管理负责人

D、企业负责人

答案：C

28.偏差处理档案按顺序分年度归档。档案保存期限：()

4长期保存

B、保存1年

C、保存3年

D、保存15年

答案:A

29.每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成

()

次全检。

Ax一次

B、两次

G三次

D、四次

答案：B

30,持续稳定性考察的时间应当涵盖药品()

A、生产日期

B、包装日期

C、有效期

D、检验日期

答案：C

31.收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采

取

措施控制可能存在的风险,并按照要求向()报告。

A、药品监督管理部门

B、上级汇报

C\质量部

D、药品生产企业

答案：A

32.质量控制基本要求之一:由0人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中

间

产品、待包装产品和成品取样。

4库房管理员

B\QC检验员

C、质量保证员

D、经授权的人员

答案：D

33.应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施

和设

备多产品共用的可行性,并有相应0。

A、评估报告

B、风险评估

C、确认与验证

D\风险控制措施

答案:A

34.高活性的物料或产品以及()应当贮存于安全的区域。

A、标签

B、印刷包装材料

D、说明书

答案:B

35.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保0和贮存的产品质量以

及相

关设备性能不会直接或间接地受到影响。

4包装

B、生产

C、、灌装

D、包装

答案：B

36.生产设备应当在()范围内使用。

4设备参数

B、确认的参数

C、验证的参数

D、规定的参数

答案：B

37.为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的

技

术要求有效稳定运行所作的试车、查证及文件记录为()。

4设计确认

B、运行确认

C、安装确认

D、性能确认

答案：D

38.应当建立并保存设备采购、安装、（）的文件和记录。

Av确认

B、验证

C\风险评估

D、使用

答案：A

39.除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品0的操作开始日期,不得以产品

包

装日期作为生产日期。

A、灌封前经最后混合

B、压片或灌封前经最后混合

C、成型或灌装封

D、成型或灌封前经最后混合

答案：D

40.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区,未搬出前,应当有醒目

的

0o

4标识

B、警示牌

C、黄色或红色的标识

D、状态标识

答案：D

41.因质量原因退货和召回的产品,均应当按照规定监督销毁,有证据证明退货产

品()未受影响的除外。

A外观

B、有效期

CX质量

D、监管码

答案：C

42.以下不属于印刷包装材料的有()。

Ax色带

B、标签

C、说明书

D、纸盒

答案：A

43.自检情况应当报告()

4主管

B、车间主任

C、质量管理部长

D、企业高层管理人员

答案：D

44.因产品存在安全隐患决定从市场召回的,应当立即向()报告。

A、当地药品监督管理部门

B、省药品监督管理部门

C、国家药品监督管理部门

D、市场监督管理部门

答案：A

45.参观人员和未经培训的人员不得进入0,特殊情况确需进入的,应当事先对个

人卫生、更衣等事项进行指导。

4办公区

B、生产区和质量控制区

C、绿化区

D、仓储区

答案：B

46.某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情

况

最准确？（）

A、任何变更偏差，重新加工，回收的批次

B、工艺变更,偏差,重新加工,返工,回收的批次

C、处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次

D、重大变更,重大偏差,重新加工,返工,回收的批次

答案：D

47.（）应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单,该名单内容至少包括

物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及

时

更新。

4采购

B、生产部

C、行政部

D、质量管理部

答案：D

48.下列关于药品委托生产的相关说法,不正确的是0

A、委托方和受托方不在同一省的，委托方所在地省级药品监督管理部门应当及

时

将委托生产申请的批准、变更和注销情况告知受托方所在地省级药品监督管理部

门

B、委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书

或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行

废止

C、对委托方和受托方的监督检查每年至少进行一次

D、经设区的市级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品

答案：D

49.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保

持相对0或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

Ax正压

B、正压10pa

C、负压

D\负压10pa

答案：C

50.用户投诉相关记录由质量管理部投诉管理员保存至产品有效期后0年。

4长期

B、1年

C、2年

D、3年

答案：B

51.因质量原因退货和收回的药品,应当：()。

4销毁

B、返包

C、退还药品经销商

D、上交药品行政管理部门

答案：A

52.偏差调查报告应当由质量管理部门的()审核并签字。

4质量受权人

B、质量负责人

C、QA

D、指定人员

答案：D

53.人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及0相关的内容。生产区和质

量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保

人员卫生操作规程的执行。

4人员发色

B、饮食习惯

C、人员着装

D、作息时间

答案：C

54.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，申请办理药品生产许可证，应当

将

相关协议和申请材料提交至()省级药品监督管理部门。

A、委托方药品生产企业所在地

B、药品上市许可持有人所在地

C、药品实际生产地

D、以上任意一地

答案：B

55.应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏

差，

应当按照()。

4偏差流程

B、偏差处理管理规程执行

C、偏差处理操作规程执行

D、偏差处理规定

答案：C

56.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴

方

式应当与所从事的工作和()要求相适应。

4车间洁净级别

B、空气洁净度级别

C、岗位生产级别

D、药品生产种类

答案：B

57.标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭()发放。

4批生产指令

B、批包装指令

C、生产部门的计划

D、物料领用单

答案：B

58.单独打印或包装过程中在线打印的信息(如产品批号或有效期)均应当进行

检

查,确保其正确无误,并予以记录。如手工打印，应当增加0。

/A,复核人

B、检查频次

C、检查记录

D、审批人

答案：B

59.在国内生产并销售的药品必须符合()。

A!国家药品标准

B、国际药品标准

C、USP

D、行业标准

答案：A

60.印刷包装材料应当设置()妥善存放

A、密闭区域

B、一般区域

C、专门区域

D、显著区域

答案：C

61.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其

他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质

量进行评估。

41

B、2

C、3

D、4

答案：C

62.我司产品进行可见异物检查时，灯检员连续工作()就休息20分钟。

Ax1小时

B、1.5小时

G2小时

D、2.5小时

答案：C

63.应当建立编制0和确定生产日期的操作规程。

八，药品批号

B、药品效期

C、药品三期

D、药品文号

答案：A

64.药品委托生产时,受托方必须是0

，，持有《药品GMP证书》的企业

B、合法的药品生产企业

C、通过GMP认证的药品生产企业

D、接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品

生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

答案：D

65.原辅料贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行()。

Av目测

B、检查

C、复验

D、销毁

答案：C

66.现有一批待检的成品，因市场需货,仓库()。

4可以发放

B、审核批生产记录无误后，即可发放

C、检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D、检验合格即可发放

答案：C

67.下述活动()也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录。

4确认和验证

B、厂房和设备的维护、清洁和消毒

C、环境监测和变更控制

D、以上都是

答案：D

68.企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。

'而=1=1

要经()批准的变更应当在得到批准后方可实施。

A、药品监督管理部门

B、市场监督管理部门

C、注册管理所

D、国务院

答案：A

69.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水

可采用循环,注射用水可采用()。

A、70℃以上保温循环

B、75℃以上保温循环

C、70匕以上循环

D、4℃以下循环

答案：A

70.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经()审核或批准的培训

方案或计划，培训记录应当予以保存。

A、董事长或总经理

B、分管培训工作的领导

C、生产管理负责人或质量管理负责人

D、质量部门负责人

答案：C

71.主要生产和检验设备都应当有明确的Oo

A、使用说明书

B、操作手册

C、操作方法

D、操作规程

答案：D

72.设备消毒或灭菌,还应当规定消毒或灭菌的具体方法、()和配制方法。

4清洁剂的名称

B、清洁剂剂

C、消毒剂的名称

D、消毒剂

答案：C

73.《药品生产许可证》、批准文号有效期为()

4

B、

C、

D、

答案：D

74.公司洁净服的灭菌参数Oo

Av121°C灭菌30分钟

B、121°C灭菌12分钟

C、、115°C灭30分钟

D\121°C灭菌15分钟

答案：A

75,不符合贮存和运输要求的退货,应当在()监督下予以销毁。

Ax质量受权人

B、质量保证部门

C、质量管理部门

D、质量控制部门

答案:C

76.生产开始前就进行检查,确保设备的工作场所没有上批遗留的产品等,设备

处

于0及待用状态。

A.完好

B、已清洁

C、待开机

D、已开机

答案：B

77.企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员

上

岗前应当接受健康检查，以后至少0进行一次健康检查。

4每半年

B、每两年

C、、每年

D、、每季度

答案：C

78.投诉调查和处理应当有记录,并注明()

A、所查相关批次产品的信息

B、物品信息

C、投诉时间

D、投诉地点

答案:A

79.注射用水系统过热水灭设定的温度时间是O0

A85℃、120分钟

B、12TCx30分钟

G100℃x40分钟

D、80℃v120分钟

答案：B

80.药品上直接印字所用油墨应当符合0要求。

4药用标准

B、食用标准

C、中国药典

D、行业标准

答案：B

81.《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自0起施行。

42011年3月1日

B、2011年12月1日

C、2011年12月30日

D、2011年12月10日

答案：A

82.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员

上

岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行0次健康检查。

41

B、2

C、3

D、4

答案：A

83.发运记录应当至少保存至药品有效期后()年。

44

B、3

C、2

D、1

答案：D

84.以下哪项不属于质量保证体系的审计范畴0

4偏差管理

B、供应商的管理

C、清洁和清场

D、验证的组织和管理

答案：c

85.每种规格,每种内包装形式的药品,至少每年应当考察0个批,除非当年没有

生产。

Ai一

B、二

C、三

D、四

答案:A

86.应当按照操作规程，()对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以

确

认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势,

确定产品及工艺改进的方向。

4每月

B、一季度

C、每年

D、两年

答案:C

87.不合格物料、中间产品、带包装产品和成品的处理应当经()批准，并有记录。

4质量管理负责人

B\质量受权人

C、生产管理负责人

D仓储负责人

答案：A

88.应当考虑以往回顾分析的历史数据,还应当对产品质量回顾分析的0进行自

检。

4及时性

B、有效性

C、准确性

D安全性

答案：B

89.过期或废弃的印刷包装材料应当予以()并记录。

Ax保存

B、另外区域存放

C、销毁

D、计数

答案：C

90.现文件规定每周检查灯检仪照度，聚丙烯输液瓶、聚丙烯共混输液袋、多

层共

挤/膜液用袋、冲洗剂应为()Lx,玻璃输液瓶应为()Lx,灯检人员连续工作0后

休

息20分钟，避免疲劳操作。

410001500、2h

2000-3000*

1000"2000V2h

B、

2000"3000x10001500、1h

C、mnn"7nnnvih

答案：A

91.有数条包装线同时进行包装时,应当采取()或其他有效防止污染、交叉污染或

混淆的措施。

A%隔离

B、隔栏

C、隔开

D\隔断

答案:A

92.应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行()，并有相关记录。

A、清洗

B、消毒

C、灭菌

D、清洗消毒

答案：D

93.在物料平衡检查中，发现待包装产品，印刷包装材料以及成品数量有显著

差异

时,应当进行调查,未得出结论前,成品不得()。

4入库

B、包装

C、放行

答案：C

D、放出

答案：C

94.大容量注射剂（聚丙烯共混输液袋）批号由产品生产日期+流水号+组合盖

名称

代号（塑料输液容器用聚丙烯组合盖（双折翼式）为S,塑料输液容器用聚丙烯

组

合盖（拉环式）为D）共计（）位数字和字母表示；

47位

B、8位

C、9位

Dx10位

答案：C

95.下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）

A、将人为的差错控制在最低的限度

B、防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C、建立严格的质量保证体系,确保产品质量

D、与国际药品市场全面接轨

答案:D

96.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准。

4质量受权人

B、质监员

C、质量管理负责人

D、生产管理负责人

答案：C

柜以。作为介质灭

4注射用水

B、自来水

C、纯化水

D、冷却水

答案：C

98.现生产管理文件规定聚四氟乙烯滤芯正常使用周期为()年,生产车间()拆出

检查外观，若发现有破损、弯曲等应报废并更换新的滤芯。生产车间(

)检测起泡点,若当发现有不合格的应报废并更换新的滤芯,并作好记录。

Ax1年每天每周

B、半年每周每月

C、1年每月每月

D、1年每周每月

答案:D

99.应当制定设备的()和操作规程,设备的维护和维修应当有相应的记录。

A、预防性维护计划

B、预防性维修计划

C、周期维修计划

D、预防性维护、保养计划

答案：A

100.臭氧消毒的时间为0分钟，正常开启空调系统通风1小时后,人员方可进入。

460

B、90

C、120

D、150

答案：C

101.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于()帕斯卡。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯

度。

A、20

B、5

C、15

D、10

答案：D

102,委托他人生产制剂的药品上市许可持有人,应当具备的条件,不包括0

A、药品生产应具备人员规定的条件

B、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

C、有保证药品质量的规章制度,并符合药品生产质量管理规范要求

D、有能够生产原料药的能力

答案:D

103.改变物料供应商,应当对新的供应商进行质量评估;改变()物料供应商的,还

需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

/A.内包材

B、外包材

C、主要

D、直接接触药液的包装材料

答案：c

104,成品的贮存条件应当符合()的要求。

4药典

B、生产

C、内控

D、药品注册批准

答案：D

105,应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理,所有投诉、

调查的信息应当向()通报。

4质量受权人

B、企业负责人

C、法人代表

D、生产负责人

答案：A

106.已召回的产品应当有()，并单独、妥善贮存,等待最终处理决定。

4标识

B、标记

C、记录

D、档案

答案：A

107.产品的生命周期是指产品从最初的0、上市直至退市的所有阶段。

4研发

DX表面

答案:C

111.药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）

Av半年

B、一年

C\两年

D、、三年

答案:B

112.作为制药企业,我们应当把什么放在第一位？（）

4生产

B、质量

C、信誉

D、效益

答案：B

113.通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与（）要求一致。

如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

A、灌装

B、配制

C、包装

D、生产

答案：D

114.产品包括药品的0、待包装产品和成品。

A、中间产品和退货产品

B\中间产品

C、退货产品

D、、待放行产品

答案:B

115.交叉污染是指不同原料、辅料及0之间发生的相互污染。

AX产品

B、包装材料

C、内包材

D、外包材

答案:A

116.如产品召回负责人不是()，则应当向其通报召回处理情况。

A、企业负责人

B、生产管理负责人

C、质量管理负责人

D、质量受权人

答案:D

117.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现(),

应当尽可能在生产区外部对其进行维护。

4不易清洗的部位

B、不易消毒的部位

C、不易灭国的部位

D、不易清洁的部位

答案:D

118.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其()和有效性。

4及时性

B、特殊性

C、适用性

D、正确性

答案:C

多选题

1.实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染,应

当有足够的区域用于和以及。()

八，样品处置

B、留样

C、稳定性考察样品的存放

D、记录的保存

答案：ABCD

2.以下属于公司洁净区使用的消毒剂有()

4,0.1%新洁尔灭溶液

B、2%甲酚皂溶液

C、75%酒精

D、过氧乙酸

答案：ABC

3.公司目前大输液灭菌工艺参数有以下几种()

4115°CX12min

B、115℃X30min

CX12rCx12min

D、12TCx30min

答案：BC

4.每批产品应当检查()和()，确保物料平衡符合设定的限度。()

A、批量

B、产量

C、物料平衡

D、成品率

答案：BC

5.任何单位或者个人不得()药品生产许可证。

4伪造

B、变造

C、出借

D、买卖

答案：ABCD

6.计算机化系统是用于报告或自动控制的集成系统包括0

4数据输入

B、电脑

C、电子处理

D、信息输出

答案：ACD

7.药品管理应当以人民健康为中心,坚持0的原则。

A、风险管理

B、全程管控

C\社会共治

D、健康和谐

答案：ABC

8.不得在同一生产操作间同时进行不同()和()药品的生产操作，除非没有发生

混

淆或交叉污染的可能。()

A1品种

B、规格

C、剂型

D、包材

答案：AB

9.应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确0,防止污染、交叉

污

染、混淆和差错。

4接收

B、贮存

C、发放

D、使用和发运

答案：ABCD

10.所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有

相关的记录，以确保药品达到规定的0,并符合药品()和0的要求。()

A、质量标准

B、药品管理

C、生产许可

D、注册批准

答案：ACD

11.成品的质量标准应当包括0。

A、产品名称以及产品代码

B、产品规格和包装形式

C、取样、检验方法或相关操作规程编号

D、定性定量的限度要求

E、贮存条件和注意事项

F、有效期

答案：ABCDEF

12.下面哪说法正确的有哪些？（）

A、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负

责管理。

B、应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,

及时采取措施控制可能存在的风险并按照要求向药品监督管理部门报告。

C、应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序,并规定因可能

的产品缺陷发生投诉时所采取的措施,包括考虑是否有必要从市场召回药品。

D、应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调查和处理，所有投诉、

调

查的信息应当向质量受权人通报。

答案：ABCD

13.企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的0人

员，

应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当

有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。

4管理人员

B、生产人员

C、操作人员

D、检验人员

答案：AC

14.下述关于原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收描述正

确的为()。

A、应当有操作规程

B、所有到货物料均应当检查

C、以确保与订单一致

D、并确认供应商已经质量管理部门批准

答案：ABCD

15.应当根据验证的结果确认()。

4工艺规程

B、操作规程

C\质量标准

D、记录

答案：AB

16.药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的,应当和受托生产企业签

订Oo

4委托协议

B、价格协议

C、质量协议

D、风险管理协议

答案：AC

17.根据变更的时限进行分类,分为()类。

Ax永久变更

B、临时变更

c、次要变更

D、一般变更

答案：AB

18.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训I,培训的内容应当与岗位

的

要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训I外，还应当有()的培训I,并定期

评估

培训的实际效果。

Av相关法规

B、相应岗位的职责、技能

C、商务礼仪

D、沟通技巧

答案：AB

19.召回的进展过程应当有记录,并有最终报告。产品0应当在报告中予以说

明。

4发运数量

B、已召回数量

C、未召回数量

D数量平衡情况

答案：ABD

20.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低()、

()、()、()的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭()

4产生污染

B、交叉污染

C、混淆

D\差车昔

答案:ABCD

21.实验动物房应当与其他区域严格分开,其设计、建造应当符合国家有关规定,

并设有独立的以及0。

A、空调系统

B、空气处理设施

C、动物的专用通道

D、动物存储区域

答案：BC

22.药品经营企业应当采取必要的()措施，保证药品质量。

4防冻

B、防潮

C、防虫

D、冷藏

答案:ABCD

23.产品包括药品的()。

A,原料

B、中间产品

C、待包装产品

D、成品

答案：BCD

24.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合0的原则。

4合格先出

B、先进先出

C、急用先出

D、近效期先出

答案：BD

25.不合格品经批准销毁,在进行销毁前,必须由销毁人会同监督人双方确认待销

毁的不合格品的()的实际情况与不合格品销毁单填写的内容一致后方可实施销

毁工作。

A\品名

B、规格

C、批号

D、数量

答案：ABCD

26.委托生产申报资料项目有0。

A、委托方与受托方《药品生产许可证》、企业法人营业执照复印件

B、受托方所在地省级药检所的连续三批产品检验报告书

C、受托方GMP证书

D、委托生产合同和药品批准证明文件复印件

答案:ABCD

27.自检()

应当有计划

B、应当由企业指定人员进行

C、应当有记录

D、应当有报告

答案：ABCD

28.关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括0

4董事长

B、企业负责人

C、生产管理负责人

D、质量管理负责人

E、质量受权人

答案：BCDE

29.灭菌前微生物污染水平主要受以下因素影响,分别为（）

A、、原材料和包装材料中的微生物

B、、生产环境

C、、生产设备

D、人员生产操作

E、微生物在产品中的增殖

答案:ABCDE

30.每批产品均应当有发运记录。根据发运记录,应当能够追查每批产品的销售

情

况,必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括0

A、产品名称、规格、批号、数量

B、收货单位和地址、联系方式

C、发货日期

D、运输方式

答案:ABCD

31.2010版GMP对标准品/对照品管理的基本要求：（）

Ax标准品或对照品应当按照规定贮存和使用；

B、标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如

有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件；

C、企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标

准

以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当

用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期,还应当通过定期标化证明工作

标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相

应的记录。

D、标准品、对照品必须从中国药品生物制品检定所或国外法定认可机构采购。

答案:ABC

32.具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售()。

A、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响。

B、药品外包装损坏。

C、对退货质量存有怀疑，但无证据证明

D、经质量管理部门根据操作规程进行评价

答案：AD

33.对偏差进行风险评估后根据偏差对产品质量影响的程度不同将偏差分为哪几

类：()

4重大偏差

B、次要偏差

C、微小偏差

D、中等偏差

答案：ABC

34.根据投诉事件的性质，可分为哪几类？（）

A、医学投诉

B、质量投诉

C、疑似假药投诉

D、疑似劣药投诉

答案：ABC

35.标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括O0

A、名称

B、批号

C、制备日期

D、首次开启日期

E、含量或效价

答案：ABCDE

36.设备所用的、等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相

当的润滑剂。（）

4消毒剂

B、清洁剂

C、润滑剂

D、冷却剂

答案：CD

37.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。

Ax质量标准

B、操作规程

C、设备运行记录

D、稳定性考察报告

答案:ABD

38.仓储区内的原辅料应当有适当的标识并至少标明下述内容0。

Ax指定的物料名称和企业内部的物料代码

B、企业接收时设定的批号

C、物料质量状态如待验、合格、不合格、已取样

D、有效期或复验期

答案:ABCD

39.企业应当对0等情形进行回顾分析。

A、产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料

B、关键中间控制点及成品的检验结果

C、所有不符合质量标准的批次及其调查

D、所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性

E、生产工艺或检验方法等的所有变更

F、已批准或备案的药品注册所有变更

答案：ABCDEF

40.下列关于药品委托生产的规定,说法正确的是0

A、委托方可以将部分工序进行委托加工

B、《药品管理法》规定，经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接

受

委托生产药品

C、委托方应当取得委托生产药品的批准文号

D、受托方应当严格执行质量协议,有效控制生产过程,确保委托生产药品及其生

产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求

答案：BCD

41.应当确保生产和检验使用的关键和控制设备以及仪器经过校准,所得出的数

据准确、可靠。（）

衡器

B、量具

C、仪表

D、记录

答案：ABCD

42.根据《药品管理法》规定，未取得药品生产许可证,生产药品的，应（）。

Ai责令关闭

B、没收违法生产的药品

C、没收违法所得

D、处货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款

答案：ABCD

43.质量控制包括相应的0等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验。

A、组织机构

B、文件系统

C、取样

D、检验

答案：ABCD

44.应当使用计量标准器具进行校准,且所用计量标准器具应当符合国家有关规

定。校准记录应当标明所用计量标准器具的和，确保记录的可追溯性。()

A、名称

B、编号

C、校准有效期

D、计量合格证明编号

答案:ABCD

45.药品包装材料包括()。

A、与药品直接接触的包装材料

B、容器

C、印刷包装材料

D、发运用的外包装材料

答案：ABC

46.()不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

4企业法定代表人

B、生产负责人

C\米购负责人

D、财务负责人

答案:ABCD

47.中间产品和待包装产品应当有明确的标识并至少标明下述内容0。

A、产品名称和产品代码

B、产品批号

C、数量或重量

D、产品质量状态

答案：ABCD

48.批生产记录的每一页应当标注产品的()。

Av规格

B、数量

C、过滤

D、批号

答案：AD

49.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当

能

够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于、和。()

A;主：士

/叩口

B、清洗

C、操作

D、维护

答案：ACD

50.工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括（）、（）

和0,和（）包装村料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制），注意

事

项等内容。（）

4生产处方

B、生产操作要求

C、包装操作要求

D、规定原辅料

答案:ABCD

51.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当、无颗粒物脱落，避免积尘,便于有

效清洁，必要时应当进行消毒0

4平整光滑

B、无裂缝

C、接口严密

D、易清洁

答案：ABC

52.下述（）活动应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录。

A、确认与验证

B、设备的装配与校准

C、厂房和设备的维护、清洁和消毒

D、环境监测

E、虫害控制

F、变更控制

答案：ABCDEF

53.委托生产需签订的合同应当规定何方负责物料的()、()、放行、生产和质量

控制(包括中间控制)，还应当规定何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，

合同应当规定受托方是否在()取样。()

4采购

B、检验

C、委托方的厂房内

D、委托检验方

答案:ABC

54.以下关于成品描述正确是()

A、成品放行前应当待验贮存。

B、成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。

C、不合格的成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并在隔离区内妥善

保存。

D、不合格的成品的处理应当经质量管理负责人批准,并有记录。

答案：ABCD

55.只限于经批准的人员出入,应当隔离存放的物料或产品有()。

4待验物料

B、不合格产品

C、退货

D\召回的产品

答案:ABCD

56.物料和产品的接收、贮存、发放、使用和发运过程中均应当防止0。

4污染

B、交叉污染

C、混淆

D\差错

答案：ABCD

57.生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要

的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的0或0、（）和批号,如有必要,

还应当标明生产工序。（）

A\产品

B、物料名称

C、规格

D、内容物

答案：ABC

58.生产用模具的采购、、、、及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管,

并有相应记录。（）

4验收

B、保管

C、维护

D、发放

答案：ABCD

59.物料应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合（）的原则。

4合格先出

B、先进先出

C、急用先出

D、近效期先出

答案：BD

60.以下属于重大偏差的是（）

Ax关键工艺参数偏离

B、由于误操作导致错误投料，使得品种发生根本性改变

C、偏差导致产品报废

D、清场不合格

答案：ABC

61.污染是指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，受到

具

有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。（）

4原辅料

B\中间产品

C、待包装产品

D、成品

答案:ABCD

62.每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的（）、（）、

（）、批号

的生产状态。（）

Ax产品名称

B、规格

G批量

D、生产操作人

答案:ABC

63.为防止混淆和交叉污染，确保产品质量与生产人员以下哪些因素有关联（）。

A、人员的技能

B、人员所接受的培训

C、人员的工作态度

D、人员的健康状况

答案：ABCD

64.生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表

面应当、、、，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。（）

4平整

B、光洁

C、易清洗或消毒

D、耐腐蚀

答案：ABCD

65.药品质量的固有特性包括0

4安全性

B、有效性

G经济性

D\稳定性

E、均一性

答案:ABDE

66.产品召回负责人应当独立于()部门；

4生产

B、质量

C、销售

D、市场

答案：CD

67.贮存中药材和中药饮片时应当注意以下几点()。

4定期养护管理

B、防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区

C、仓库应保持空气流通

D、防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入

答案:ABCD

68.在()情况下,允许进行同步验证。

A、商业化生产的产品

B、对运输有特殊要求的物料和产品

C、因药物短缺可能增加患者健康风险

D、产品的市场需求量极小

答案：CD

69.现文件规定用于药液过滤的聚丙烯、聚醴飒折叠滤芯报废条件有Oo

4使用次数在线消毒超过12次

B、使用次数在线消毒超过15次

C、起泡点小于0・2MPa(聚醍飒)

D、起泡点小于O12MPa(聚醴碉)

答案：BD

70.企业应当采取适当措施,避免()的人员从事直接接触药品的生产。

4体表有伤口

B、患有传染病

C、患高血压

D、其他可能污染药品疾病

答案：ABD

71.与药品直接接触的包装材料的管理和控制要求与()相同。

4印刷包装材料

B、中间产品

C、原辅料

D\'成品

答案：AC

72.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识

别标志,标明（）。

4物料名称

B、物料批号

C、所用产品的名称和批号

D、贮存条件

答案：ABC

73.受托方必须具备足够的0、（）、（）和（）以及人员，满足委托方所委托的生产

或

检验工作的要求。（）

4厂房

B、设备

C、知识

D、经验

E、场地

答案:ABCD

74.包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容:包装外观、（）、

（）和

包装材料是否正确、（）、在线监控装置的功能是否正常。（）

4包装是否完整

B、产品

C、打印信息是否正确

D\品种信息

答案:ABC

75.仓储区应当有足够的空间，确保有序存放或召回的原辅料、包装材料、中间

产

品、待包装产品和成品等各类物料和产品。（）

A、待验

B、合格

C、不合格

D、退货

答案:ABCD

76.应当有适度的照明，的照明应当满足操作要求。（）

Ax生产区

B\灌装区

C、灯检区域

D、目视操作区域

答案：AD

77.应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,

使生

产区，并有和，保证药品的生产环境符合要求。（）

A、有效通风

B、温度控制

C、湿度控制

D、空气净化过滤

答案:ABCD

78.大容量注射剂中的微粒来源非常广泛，可能的因素包括但不限于（）

A、原辅料和包装材料

B、生产环境

C、、人员、生产设备

D、与包装材料的兼容性

E、药液稳定性

答案:ABCDE

79.高风险操作区的工作人员应当接受专门的培训。高风险区是指：（）

4高活性生产区

B、高毒性生产区

C、高传染性生产区

D、高致敏性物料的生产区）

答案：ABCD

80.以下属于生产管理负责人和质量管理负责人共同职责的有0:

A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件;

B、监督厂区卫生状况；

C、确保关键设备经过确认；

D、确保完成生产工艺验证；

E、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训I,并根据实际

H而id

要调整培训内容；

F、批准并监督委托生产；

答案:ABCDEF

81.某些情况下持续稳定性考察应当额外增加批次数0

Ax重新加工

B、返回

G回收

D、召回

答案：ABC

82.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，通过0证明达到以下

预定

的目标。

4设计确认

B、安装确认

C、运行确认

D、性能确认

答案：ABCD

83.为规范药品生产质量管理,GMP制定的依据Oo

A、中华人人民共和国宪法

B、中华人民共和国药品管理法

C、中华人民共和国药品管理法实施条例

D、药品生产监督管理条例

答案：BC

84.主要固定管道应当标明和。()

/A,内容物

B、内容物名称

C、流向

D、方向

答案：BC

85.企业应当设立独立的质量管理部门，履行()的职责。质量管理部门可以分别

设

立质量保证部门和质量控制部门。

Ax产品检验

B、产品放行

C、质量保证

D、质量控制

答案：CD

86.贮存中药材和中药饮片时应当注意以下几点()。

A、定期养护管理

B、防止任何动物随中药材和中药饮片带入仓储区

C、仓库应保持空气流通

D、防止昆虫、鸟类或啮齿类动物等进入

答案:ABCD

87.企业应当配备足够的、符合要求的0为实现质量目标提供必要条件。

4厂房

B、设施

C、设备

D、人员

答案:ABCD

88.供应商评估和批准操作规程应当明确供应商的()

Av资质

B、选择的原则

C、质量评估方式、评估标准

D、物料供应商批准的程序

答案：ABCD

89.生产设备应当有明显的状态标识，标明和(如名称、规格、批号)；没有内

容物

的应当标明。()

Ai设备编号

B、内容物

C\设备名称

D、清洁状态

答案：ABD

90.稳定性试验包括()

4影响因素试验

B、加速试验

C、长期试验

D、微生物试验

答案:ABC

91.药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，各自

的

省级药品监管部门应当()。

A、对药品上市许可持有人或者受托生产企业依法作出行政处理

B、及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中

C、必要时可以开展联合检查

D、加强监督检查信息互相通报

答案:ABCD

92.特殊管理的物料和产品有()。

A,麻醉药品

B\精神药品

C、医疗用毒性药品

D、药品类易制毒化学品

答案:ABCD

93.企业至少应当对所有因质量原因造成的()进行回顾分析。

4退货

B、投诉

G召回

D、调查

答案：ABCD

94.因包装过程产生异常情况而需重新包装产品的,必须经进专门（）、并由指定

0

人员批准。重新包装就应当有详细记录。（）

A、确认

B、检查

C、调查

D、复核

答案：BC

95.产品进入灭菌柜后经过0、（）、（）三个阶段后,灭菌过程完成（）

4升温

B、保温

C、泄压

D、降温

答案：ABD

96.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有，标明其。（）

明显的标识

B、校准有效期

C、校准日期

D、校验人

答案：AB

97.应当经常考察本单位所涉及的药品质量、疗效和不良反应（）

A、药品上市许可持有人

B、药品生产企业

C、药品经营企业

D'医疗机构

答案:ABCD

98.必要时,应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受()或其他外界因素

的

干扰。

4静电

B、风

C、震动

D、潮湿

答案：ACD

99.委托方应当对受托方进行评估,对受托方的0、()、()和()情况进行现场考

核，

确认期具有完成受托工作的能力,并能保证符合规范的要求。()

Av条件

B、技术水平

C、质量管理

D、经验

答案：ABC

100,每批产品均应当有发运记录。根据发运记录,应当能够追查每批产品的销售

情况,必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括()

4收货单位和地址

B、联系方式

C、发货日期

D、运输方式

答案：ABCD

101.当有合理的科学依据时,可按照产品的剂型分类进行质量回顾,如()等。

4固体制剂

B、液体制剂

C、无菌制剂

D、制剂

答案:ABC

102.企业应当对每家物料供应商建立质量档案,档案内容应当包括()

Ax供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准

B、样品检验数据和报告、供应商的检验报告

C、现场质量审计报告

D、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告

答案：ABCD

103.确认与验证方案应当详述()。

Ai人员与职责

B、关键要素

C、可接受标准

D、风险评估

答案：BC

104.包装操作规程应当规定降底0和()、()或差错的措施。()

Ax污染

B、交叉污染

C、混淆

D\偏差

答案：ABC

105.变更可能影响药品的()

4安全性

B、重复性

C、有效性

D、质量可控性

答案：ACD

106.根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度进行分类分哪三类0。

4重大变更

B、中等变更

C、微小变更

D、次要变更

答案：ABC

107.每批样品的检验记录应当包括0的质量检验记录。

/A,中间产品

B、待包装产品

C\成品

D、原辅料

答案:ABC

108.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定

期

进行和，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。（）

Av校准

B、校验

C、检查

D、检验

答案：AC

109.所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必

要的培训I,包括（）。

八，学历教育培训

B、上岗前培训

C、职业资格培训

D、继续培训

答案：BD

110.应当保存建造或改造后的竣工图纸。（）

厂房

B、公用设施

C、固定管道

D、空调系统

答案:ABC

111.物料的质量标准一般应当包括()。

A、内部使用的物料代码

B、经批准的供应商

C、取样方法

D、贮存条件

答案:ABCD

112.每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料均应当有识

别标志标明O0

Av所用产品的名称

B、物料名称

C、所用产品的代码

D、所用产品的批号

答案：AD

113.质量管理规范所指的文件包括及报告等。()

A、质量标准

B、工艺规程

C、操作规程

D、记录

答案：ABCD

114,每批产品均应当有发运记录。根据发运记录,应当能够追查每批产品的销售

情况,必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括0

Ax产品名称

B、规格

C、批号

D、数量

E、有效期

答案:ABCD

115,持续稳定性考察主要针对()

4原辅料

B、市售包装药品

C、待包装产品

D、储存时间较长的中间产品

答案：BCD

116.药品生产企业的关键人员包括()：

4生产负责人

B、质量负责人

C\企业负责人

D、质量受权人

答案:ABCD

117.生产操作前，应当核对物料或中间产品的0、（）、（）和标识，确保生产所

用物

料或中间产品正确且符合要求。（）

Av名称

B、代码

C、批号

D、检验

答案：ABC

118.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放和成品，避免不同产品

或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。（）

A、设备

B、物料

C、中间产品

D待包装产品

答案：ABCD

判断题

1.所有到货物料均应当检查以确保与订单一致并确认供应商已经质量管理部门

批准。0

A,正确

B、错误

答案：A

2.记录应及时填写，不得修改。（）

A正确

B、错误

答案：B

3.应当不定期对产品召回系统的有效性进行评估。（）

A、正确

B、错误

答案：B

4.质量控制实验室通常应当与生产区合建。生物检定、微生物和放射性同位素的

实验室还应当彼此分开。（）分开

4正确

B、错误

答案：B

5.所有投诉都应当登记与审核,与产品质量缺陷有关的投诉,应当详细记录投诉

的各个细节,并进行调查。（）

4正确

B、错误

答案：A

6.药品委托生产时,委托方和受托方之间应当有书面的技术协议,规定产品质量

回顾分析中各方的责任,确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。（）

4正确

B、错误

答案：A

7,持续稳定性考察主要针对市售包装药品，无需兼顾待包装产品。（）

A1正确

B、错误

答案：B

8.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表

面。

0

4正确

B错误

答案：A

9.企业应当对所有偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性

进

行回顾分析。（）

4正确

B错误

答案：B

10.应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。（）

人正确

B错误

答案：A

1；合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。（）不合格

A、正确

B错误

答案：B

12.设备的维护和维修不得影响产品使用。（）质量

人正确

B错误

答案：B

13.应当对回顾分析的结果进行评估,提出是否需要采取纠正和预防措施或进行

再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。（）

A、正确

B、错误

答案：A

14.产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。（）

4正确

B、错误

答案：A

15.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（）

4正确

B、错误

答案：A

16.记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓

名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时应当说明更改的理由。（）

A1正确

B、错误

答案：A

17.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止

使用。（）

A,正确

B、错误

答案：A

18.制药用水应当