ISO9000：2000质量管理系统导入台湾农渔牧产销经营之必要性

2024/4/21ISO9000：2000质量管理系统

导入台湾农渔牧产销经营之必要性2024/4/22前言农委会今年起实施「加强农产品国际营销方案」，拟3年内投资22.5亿元，加强搜集市场信息、培育贸易人才、开发改良产品、提升检疫技术、营销宣传及国际咨商谈判等整合产销资源，期许每年增加65亿元农产品外销目标。当前国际贸易重视安全质量保证，相关农渔牧产品产业之HACCP、GMP、ISO、CAS等品保系统验证在国际间已形成生存发展的必然趋势。台湾农渔牧产品唯有即早强力辅导建立与国际接轨的国际标准品质管理系统为产销依据，才有可能提高国际竞争力达成未来出口市场导向目标。而休闲农业方面亦因消费质量意识抬头竞争激烈，业者唯有提升产业质量，也才有持续生存发展空间。本案就ISO9000：2000质量管理系统导入当前台湾农渔牧产业经营管理整建制度的推展加以探讨，期以ISO质量管理系统大力引入台湾农渔牧产业再创生机。2024/4/23ISO（国际标准化组织)2024/4/24ISO（国际标准组织)概述

ISO为InternationalOrganizationforStandardization,于1947年注册于瑞士的日内瓦，是一个非官方性质的组织。现有117个国家和地区成员。

ISO成立的目的为制订世界通用的国际标准，以促进标准国际化，减少技术性贸易障碍。ISO有很多不同的技术委员会（TC），每个TC都因不同需要作订定出不同的标准版本。

2024/4/25ISO国际标准订定的程序某国产业确定建立某质量标准的必要性后，与国家ISO主管部门取得联系，向ISO提出制订该标准的建议书。

ISO认为有必要制定该国际标准下成立工作小组，以确定未来该国际标准技术范畴。该标准草案文件完成研拟提出后，经三分之二以上ISO成员国同意正式批准成为ISO标准而发表实施。2024/4/26

ISO工作人力、经费来源ISO共有2856个技术机构开展技术活动。其中组成技术委员会（简称TC）共185个，分支技术委员会（简称SC）共611个，工作组（WG）2022个，特别工作组38个，共约3万个技术专家为ISO努力奉献。

ISO预算经费30％源于出售其制定之各种国际标准的收入，70％源于读者订阅费和ISO会员费收入。2024/4/27ISO半世纪的丰功伟业五十年来ISO主要是作为国际标准的联合制订组织运作。常用的一句名言是：“做一次，做准，做出国际水平”。ISO9000是世界上第一个有关国际品质管理标准的协议，ISO14000是第一个国际环境管理标准。按ISO9000标准可以生产出品质规格划一的产品，ISO14000标准可以确保该产品的生产过程对环境不会产生破坏作用。目前，供信息处理、通迅、能源生产、纺织、包装、银行和金融服务以及化验室分析方法和饲料品质管理的各类国际标准均已制定完成。国际制（SI）或公制由14个国际标准涵盖。1992年制定的有关纸张尺寸规格大小的国际标准，目前也包括在ISO标准中。供驾驶员驾驶时识别用的路标路识世界范围都是统一的。ISO的胶卷速度标准目前在世界范围内广为应用。供货运的货柜（亦称集装箱）的尺寸规格，无论是供空运、海运、铁路运输，还是公路运输都是一致的。信用卡满足国际标准的厚度一定是0.76毫米。至今涵盖各行各业各种产品技术规范已制订12,700种国际标准被认同接受，这些标准刊载在约17万页的英语和法语文件中。2024/4/28ISO9000质量管理系列的发展

2024/4/29发展缘由

1970年代，世界各国随着品质管理的迅速发展，各国对品质保证的要求以及所用术语，都制订有相应的国家标准，如英国BS美国UL中国GB/T台湾CNS。由于各国情况不同，在基本概念、管理方法以及对品质保证的要求皆存在很大差异。为适应国际贸易需求，世界统一各国共识，尤其对品质保证概念和要求，极需世界统一的准则。1979年国际标准化组织(ISO)因而成立“品质保证”技术委员会(TC176)，从事此项国际标准之制订。

2024/4/210ISO质量保证技术委员会（ISO/TC176）

作业编组

秘书国是加拿大，主要成员有美、英、法、加拿大、前联邦德国、南非、澳大利亚、挪威、瑞士、日本等国。1980年在渥太华举行首次会议决定ISO/TC176工作范围和组织。1981年在柏林召开第二次会议决定设置工作组，开展国际标准制订工作。1982年在巴黎召开第三次会议决定在TC176中设置两个分委员会，SC1负责制度术语标准，由法国为秘书国，SC2负责制订品质系统标准，SC2下再设两个工作组，WG2是品质系统的指南，美国为秘书国，WG3是品质系统的验证水平，由英国为秘书国。

2024/4/211TC176顺应工作更名后

产出ISO9000:1987系列随工作进展「品质保证」已不能适应形势，于是TC176更名「质量管理和质量保证」

技术委员会。委员会各国专家经7年时间研修创作，1987年产出首套品质管理与品质保证标准。

2024/4/212

ISO9000:1987系列内容（ISO9000第一版）

ISO8402<<品质一术语>>ISO9000(CNS12680)<<品质管理和品质保证标准选用指南>>ISO9001(CNS12681)<<开发设计、制造、安装和服务品质保证模式>>ISO9002(CNS12682)<<制造和安装的品质保证模式>>ISO9003(CNS12683)<<最终检验和试验的品质保证模式>>ISO9004(CNS12684)<<品质管理和品质系统要素指南>>

2024/4/2131990年提出『ISO9000：1987系列』

改版策略目标：「让全世界都接受和使用ISO9000系列，让它为提高企业组织的运作能力提供有效的方法」；「增进国际贸易，促进全球繁荣和发展」；「使任何人有信心从世界各地得到任何期望的产品，或让自己的产品顺利销往世界各地。」于是ISO/TC176按上述目标分两个阶段进行修改：第一阶段1994年完成，第二阶段2000年完成。2024/4/214为硬件装配型制造业量身订制的

ISO9000：1994系列型式三种1.ISO9001：1994《设计、开发、生产、安装和服务的品质保证模式》，用于自身具有产品开发、设计功能的组织；2.ISO9002：1994《生产、安装和服务的品质保证模式》，用于自身不具有产品开发、设计功能的组织；3.ISO9003：1994《最终检验和试验的品质保证模式》，用于对品质保证能力要求相对较低的组织。2024/4/215ISO9001：1994标准的20个要素

管理责任4.2质量系统4.3合约审查4.4设计管制(ISO9002、ISO9003除外)文件与数据管制4.6采购(ISO9003除外)4.7采购客户供应品之管制4.8产品之鉴别与追溯性制程管制(ISO9003除外)4.10检验与测试4.11检验、量测与试验设备之管制4.12检验与测试状况不合格品之管制4.14矫正与预防措施4.15搬运、储存、包装、防护及交货4.16质量纪录之管制内部质量稽核4.18训练4.19服务

(ISO9003除外)4.20统计技术2024/4/216ISO9000第二阶段修订过程2024/4/217ISO9000：2000系列出版发行ISO9000系列于2000年12月15日完成更新正式发行为第三版。管理模式朝向TQM全面质量管理架构，主要追求顾客满意及持续改善为最高目标。本标准取代1994版三个品质保证标准（9001、9002和9003）。此版采用“过程方式模型”，取代1994版ISO9001标准中的20个要素。为适应不同类型的组织需要，在一定情况下，系统要求允许删减（剪裁）。此版名称不再出现“品质保证”一词，显示此标准包括了产品品质保证和顾客满意两层含义。本系列四个核心标准：ISO9000：2000表述系统基础知识及术语。ISO9001：2000规定系统要求，可供组织内部使用，也可用于验证或合同目的。ISO9004：2000为组织业绩改进和顾客及其他相关方满意绩效改善指引。ISO19011：2000为质量和环境管理系统之审核指南。

2024/4/218

ISO9000：2000内涵

第一部分：规定品质管理系统的术语和基本原理，取代1994版ISO8402和ISO9000-1两个标准。本标准提出8项品质管理原则，总结品管经验的基础上，明确了组织实施品管必须遵循的原则，是ISO9000：2000系列制定的指导思想和理论基础。第二部分：提出10个部分87个术语。强调采用非技术性语言，使所有潜在用户易于理解。附录中并以“概念图”方式来描述相关术语的关系。第三部分：提出品质管理系统基本原理，作为8项品质管理原则的呼应。

2024/4/219ISO9001：2000内涵取代为硬件装配型制造业量身订制的1994年版之9001、9002和9003三个品保标准。本版是相关「要求」之条文。

采用「过程导向模式」，取代1994版ISO9001标准中的「20个要素」。为适应不同类型的组织需要，在一定情况下，系统要求允许删减（剪裁）。本版不再出现「品质保证」一词，反映本系统要求包括产品「品质保证」和「顾客满意」两层含义。

2024/4/220

ISO9004：2000内涵

本标准为系统的应用指南，描述本品管系统应包括的过程。强调：经改进过程，提高组织绩效。本标准取代1994版ISO9004-1标准。本系列9004和9001采用相同的原则，是协调一致可一起使用，但应注意其适用范围不同，9004标准是不作为9001的实施指南。但当组织管理者想超越9001的最低要求，来追求增强业绩改进时，就以9004为指南。

2024/4/221

ISO19011内涵

本标准是ISO/TC176与ISO/TC207（环境管理技术委员会）联合制订的，以遵循「不同管理系统，可以共同管理和审核」的原则。本标准合并取代ISO10011-1、10011-2、10011-3和14010、14011、14012等几个标准。本标准在术语和内容方面，相容了品质管理系统和环境管理系统两者特点。本标准为稽核的基本原则、稽核大纲的管理、环境和品质管理系统的实施、对环境和品质管理系统稽核员资格要求，提供了指南。2024/4/2222003年12月15日

世界1994版ISO9000系列全面停用2000年12月15日2000版颁布后三年内，为标准转换的过渡时期，此期间1994版和2000版并行使用。2003年12月15日之后，全面采用2000版，停止使用为硬体装配型制造业量身订制的1994版。2024/4/2232000版标准相对于1994版的变化

2024/4/2241、总体结构的变化过程导向模式

'94版标准以要素的方式提出了20条要求，其中产质量形成过程基本上是按硬件制造业的质量环境进行编制，对服务和软件类组织不具有通用性。

2000版ISO9001在结构上作了大的调整，全面应用过程方法，提出了4大板块结构的过程导向模式：管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析、改进4大过程，体现了策划P－实施D－检查C－改进A的循环。把不同行业4大类产品各具特点的产品实现或服务提供过程单独组成一个板块，根据不同行业的实际情况允许删减，使2000版ISO9001标准能通过用于4大类产品的组织，并把3个质量保证模式标准ISO9001、9002和9003合并为一个标准。避免了过去服务业、软件业贯彻'94版ISO9001标准时曾经出现过生搬硬套、割断过程、盲目符合标准条款要求的形式主义做法，有助于ISO9000族标准在这些行业中的进一步推广。为合理归并，在继承基础上求发展

2000版标准虽然在结构上作了重大改变，但考虑到标准的继承性，在内容上应最大限度包含94版的各项要求，以便获证组织只需在原有基础上适当补充、调整就能满足2000版标准的要求，实现平稳过渡。

新标准作了合理归并，把各类产品组织共性的文件控制、质量记录归入文件的要求中；把资源、培训进一步发展后归并入资源管理，把检验、不合格品控制、纠正和预防措施、内部质量审核和统计技术归并入测量、分析和改进，把产品质量形成过程有关的各要素全部合并入产品实现过程，且允许不同类型的产品组织根据其实际作业流程作适当删减。2024/4/2252、内容的变化主要的增补

2000版标准以贯彻8项品质管理原则为基础，在内容上作了重要增补，以进一步提高品质系统适应市场竞争的能力和管理的有效性。其主要更改有：

以顾客为关注焦点新版标准明确提出组织的品质管理以顾客为关注焦点的原则要求，这是组织生存的根本。

领导作用强化了对最高管理者的领导要求，以充分发挥最高管理者的领导作用。

品质方针与目标新版标准对品质方针提出了具体要求，并建议以8项原则作为制订品质方针的基础。品质目标应包括满足产品要求所需的内容，并与品质方针保持一致。要求品质目标是可度量的，并在组织的相关职能和层次上建立品质目标，也就是要求方针、目标的展开与落实。

持续改进新版标准明确提出了“持续改进”的要求。

'94版标准通过“不合格控制”、“纠正和预防措施”、“内审和管理评审”，体现了持续改进的思想。新版标准在此基础上提高了一步，持续改进不仅是指标对发现的或潜在的不合格，还应包括合格的部分也需随外界需求的变化而不断改进，以适应市场竞争的环境。

（5）内、外部沟通新版标准要求企业开展内部沟通和外部沟通的活动，这有利于加强相互理解和配合，调动员工的积极性，达到“全员参与”的目的。同时，通过与顾客的沟通，准确理解顾客的要求，通过实现过程使顾客满意。新版标准弥补了'94版标准不适于服务业的缺点。

（6）资料分析新版标准要求企业确定、收集和分析适当的资料、以明确持续改进的主攻方向。这是测量、分析与改进中的重要一环，涉及所有测量、监视的结果、资料的分析，特别是发现问题的资料更是重点分析的对象，以便找出主要问题，明确改进方向。

（7）强化资源管理强化了企业领导应为实现产品符合性提供所需的人力资源、基础设施和工作环境。在人员中增加“能力与意识”的要求，明确对能力不够的人员再培训也无济于事，强调了对能力不够的人员可"提供培训或采取其他措施以满足需求"，要求“评价所采取措施的有效性”。

同时，要求“确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现品质目标作出贡献”，体现了“全员参与”原则的具体应用。

（8）强化品质活动开展的有效性与'94版标准相比，新版标准对各种评审活动开展的有效性要求提供相应的证据，而不仅是保留活动开展的记录。2024/4/2263.删除或弱化的要求新版标准为了能适合4大类产品的企业，结合其实际实施有效的品质系统，对‘94版标准作了删除或弱化，标准的要求变得灵活和理念化。其主要变化有：

（1）弱化了强制性程序文件’94版ISO9001提出了17项书面程序的强制要求，这适用于硬件制造行业，对于服务或软件行业不太适用，对于产品简单的小型企业也不太适用。因此，新版标准仅保留了6个：文件控制、品质记录、内审、不合格品控制、纠正、预防措施等通用性的管理程序文件，而对产品实现过程各阶段品质活动的控制所需的程序文件，采取了灵活的理念，由企业结合其实际的品质圈、所需开展的经营活动、产品的复杂程度等因素去灵活掌握，编制真正实用的程序文件和作业指导书等控制文件。

必须注意，强制性程序文件的要求少了，不等于不需要再编制产品实现过程受控所需的程序文件了，对产品实现过程的各环节标准都提出了相应的控制要求，企业必须证实满足了这些控制要求，但满足的方式可以灵活。

（2）不再区分进货、过程和最终检验'94版标准对进货、过程和最终检验有具体的控制要求，包括可例外放行的要求。新版标准在产品的监视和测量中变成原则性的控制要求，不再使用进货、过程和最终检验的提法，使之能通用于4大类产品的企业。

（3）服务不再单列条款'94版标准提出“在规定有服务要求的情况下，供方应建立并保持对服务的实施、验证和报告的形成文件的程序，以使服务满足规定要求。”新版标准不再单列条款，而弱化为生产和服务提供的控制“放行、交付和交付后活动的实施”，而交付后活动由“产品实现的策划”来考虑确定。

（4）搬运、贮存、包装、防护被弱化为“防护”'94版标准对搬运、贮存、包装均有单独的控制要求，这适用于硬件制造行业。新版标准考虑到通用性，予以简化处理，变成“产品防护”，要求“组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分”。强调了防护应达到的目的是“产品符合性”方法可以多样，以适应不同企业的需要。

2024/4/227ISO9001：2000分五大模块一、品质管理系统二、管理职责三、资源管理四、产品实现五、测量分析和改进其中每个模块中又分有许多分项条款。以下为与ISO14004：1996国际环境管理标准条款对照表。2024/4/228ISO9001-2000

ISO14001-1996引言

总则

过程导向

与ISO9004的关系

与其他管理系统的兼容性0

0.1

0.2

0.3

0.4引言范围

总则

应用1

1.1

1.21范围引用标准22引用标准术语和定义33定义质量管理系统44环境管理系统要求总要求4.14.1总要求文件要求

总则

质量手册

文件控制

质量记录的控制4.2

4.2.1

4.2.2

4.2.3

4.2.44.4.4

4.4.4

4.4.5

4.5.3环境管理系统文件环境管理系统文件文件控制记录2024/4/229管理职责54.4.1组织结构和职责管理承诺5.14.2环境方针以顾客关注焦点5.24.3.1

4.3.2环境因素

法律与其他要求品质方针5.34.2环境方针策划5.44.3策划质量目标5.4.14.3.3目标和指针质量管理系统策划5.4.24.3.4环境管理方案职责、权限与沟通5.54.1总要求职责和权限

管理者代表5.5.1

5.5.24.4.1组织结构和职责内部沟通5.5.34.4.3信息交流管理评审

总则

评审输入

评审输出5.6

5.6.1

5.6.2

5.6.34.6管理评审2024/4/230资源管理

资源的提供

人力资源

人员安排6

6.1

6.2

6.2.14.4.1组织结构和职责能力、意识和培训6.2.24.4.2培训、意识和能力基础设施

工作环境6.3

6.44.4.1组织结构和职责2024/4/231产品实现74.4

4.4.6实施与运行

运行控制产品实现的策划

与顾客有关的过程7.1

7.24.4.6运行控制与产品有关的要求的确定7.2.14.3.1

4.3.2

4.4.6环境因素法律与其他要求运行控制与产品有关的要求的评审7.2.24.4.6

4.3.1运行控制环境因素顾客沟通7.2.34.4.3信息交流2024/4/232设计和开发

设计和开发策划

设计和开发输入

设计和开发输出

设计和开发评审

设计和开发验证

设计和开发确认

设计和开发更改的控制采购

采购控制

采购信息

采购产品的验证生产和服务提供

生产和服务提供的控制

生产和服务提供过程的确认

标识和可追溯性

顾客财产

产品防护7.3

7.3.1

7.3.2

7.3.3

7.3.4

7.3.5

7.3.6

7.3.7

7.4

7.4.1

7.4.2

7.4.3

7.5

7.5.1

7.5.2

7.5.3

7.5.4

7.5.5

4.4.6

4.4.6

4.4.6

运行控制

运行控制

运行控制

监视和测量装置的控制7.64.5.1监测和测量2024/4/233测量、分析和改进84.5检查和纠正措施总则

监视和测量

顾客满意8.1

8.2

8.2.14.5.1监测和测量内部审核8.2.24.5.4环境管理系统审核过程的监视和测量

产品的监视和测量8.2.3

8.2.44.5.1监测和测量不合格品控制8.34.5.2

4.4.7不合格、纠正与预防措施

应急准备和响应资料分析8.44.5.1监测和测量改进8.54.2环境方针持续改进8.5.14.3.4环境管理方案纠正措施

预防措施8.5.2

8.5.34.5.2不合格、纠正与预防措施2024/4/2340．简介

0．1总则采用质量管理系统应该是组织的一项战略性决策。组织的质量管理系统的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。本标准无意统一质量管理系统的结构或文件。

本标准所规定的质量管理系统要求是对产品要求的补充。“备注”是理解和澄清有关要求的指南。

本标准能用于内部和外部（包括验证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。

本标准的制定已经考虑了ISO19004-2000中所阐明的质量管理原则。

2024/4/2350．2过程导向本标准鼓励在制定、实施品质管理系统以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。

为使组织有效运行，必须识别和管理为多相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。

组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程导向"。

过程导向的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。

过程导向在品质管理系统中应用时强调以下方面的重要性：

a)理解和满足要求；

b)需要从增值的角度考虑过程；

c)获得过程业绩和有效性的结果；

d）基于客观的测量，持续改进过程。

2024/4/2360．3与ISO9004之关系ISO9001和ISO9004已制定为一对协调的质量管理系统标准，它们既可以互相补充，也可以单独使用。尽管这两个标准的范围不同，但其结构相似，以便作为一对协调的标准使用。

ISO9001规定了用于组织内部使用、或验证、或合同目的的质量管理系统要求。ISO9001强调质量管理系统在满足顾客要求方面的有效性。与ISO9001相比，ISO9004为实现质量管理系统更广泛的目标提供了指南，尤其是为持续改进组织的整体业绩和效率以及有效性提供了指南。ISO9004为那些希望超出ISO9001的要求，寻求对组织业绩进行持续改进的组织的最高管理者提供了指南。ISO9004不用于验证和合同目的。2024/4/2370．4与其他管理系统的兼容性本标准已与ISO14001:1996架构相近、兼容。本标准不包括其他管理系统的指南，如不包括环境管理、职业安全卫生管理、财务管理或风险管理等系统的指南。但本标准可使组织将其质量管理系统和相关的管理系统进行协调或整合。为了建立遵循本指南的质量管理系统，组织可能会对其现有的管理系统进行改造。

2024/4/2381.范围

1.1总则本标准为同时有下列需求的组织规定了品质管理系统要求：

a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

b)通过系统的有效应用，包括持续改进系统的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

备注：在本标准中，术语“产品”仅适用于提供的预期产品，不适用于非预期的副产品。1.2应用

本标准规定的所有要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。

当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。

除非删减仅限于条款7.中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。

2024/4/2392.引用标准通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。

ISO9000-2000质量管理系统-基础和术语

2024/4/2403.术语和定义本标准采用ISO9000-2000给出的术语和定义。

本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：

本标准中的术语"组织"用以取代ISO9001-1994所使用的术语"供方"，术语"供方"用以取代术语"分承包方"。

本标准中所出现的术语"产品"，也可指"服务"。

2024/4/2414.品质管理系统4.1总要求

组织应按本标准的要求建立品质管理系统，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。

组织应：

a)识别品质管理系统所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；

b)确定这些过程的顺序和相互作用；

c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；

d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；

e)测量、监视和分析这些过程；

f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

组织应按本标准的要求管理这些过程。

针对组织所选择的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在品质管理系统中加以识别。

注：上述品质管理系统所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量

有关的过程。2024/4/2424.2文件要求4．2．1

总则

品质管理系统文件应包括：

a)形成文件的品质方针和品质目标声明；

b)品质手册；

c）本标准所要求的形成文件的程序；

d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；

e）本标准所要求的质量记录（见4.2.4）。

2024/4/2434．2．1文件要求总则备注备注1．本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实

施和保持。备注2．不同组织的品质管理系统文件的详略程度取决于：

a)组织的规模和活动的类型；

b)过程及其相互作用的复杂程度；

c)人员的能力。备注3．文件可采用任何形式或类型的媒体。

2024/4/2444.2.2品质手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：

a)品量管理系统的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；

b)为品量管理系统编制的形成文件的程序或对其引用；

c)质量管理系统过程的相互作用的表述。2024/4/2454.2.3文件控制品质管理系统所要求的文件应予以控制。品质记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分的；

b)必要时对文件进行评审、更新并再次批准；

c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；

e)确保文件保持清晰、易于识别；

f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些

文件进行适当的标识。2024/4/2464.2.4质量记录的管制应制定并保持品质记录，以提供品质管理系统符合要求和有效运行的证据。品质记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

2024/4/2475管理职责5.1管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对建立、实施品质管理系统并持续改进其有效性所作出的承诺提供证据：

a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

b)制定品质方针；

c)确保品质目目标制定；

d)进行管理评审；

e)确保资源的获得。

2024/4/2485.2以顾客为导向

最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。

5.3质量政策方针

最高管理者应确保品质政策方针：

a)与组织的宗旨相适应；

b)包括对满足要求和持续改进品质管理系统有效性的承诺；

c)提供制定和评审品质目目标框架；

d)在组织内得到沟通和理解；

e)在持续适宜性方面得到评审。

2024/4/2495.4策划5.4.1品质目标

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立品质目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a））。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4.2品质管理系统规划

最高管理者应确保：

a)对品质管理系统进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求。

b)在对品质管理系统的更改进行策划和实施时，保持品质管理系统的完整

性。

2024/4/2505.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限

最高管理者应确保组织内的职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。5.5.2管理者代表

最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

a)确保质量管理系统所需的过程得到建立、实施和保持；

b)向最高管理者报告质量管理系统的业绩和任何改进的需求；

c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。

注：管理者代表的职责可包括与质量管理系统有关事宜的外部联络。

5.5.3内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对品质管理系统的有效性进行沟通。

2024/4/2515.6管理审查5.6.1总则

最高管理者应按计划的时间间隔评审品质管理系统，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价品质管理系统改进的机会和变更的需要，包括品质方针和品质目标。

应保持管理评审的记录（见4.2.4）。

2024/4/2525.6.2审查的输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：

a)审核结果；

b)顾客反馈；

c)过程的业绩和产品的符合性；

d)预防和纠正措施的状况；

e)以往管理评审的跟踪措施；

f)可能影响品质管理系统的策划的变更；

g)改进的建议。

2024/4/2535.6.3审查的输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：

a)品质管理系统及其过程有效性的改进；

b)与顾客要求有关的产品的改进；

c)资源需求。2024/4/2546.资源管理6.1资源的供应

组织应确定并提供所需的资源，以

a)实施、保持品质管理系统并持续改进其有效性；

b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2人力资源

6.2.1总则

基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。

2024/4/2556.2.2能力、意识和培训组织应：

a)确定从事影响产品品质工作的人员所必要的能力；

b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；

c)评价所采取措施的有效性；

d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现品质目标作出贡献；

e)保持教育、培训、技能和经历的适当记录（见4.2.4）。2024/4/2566.3基础设施

组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性所需的基础设施。基础设施包括，如：

a)建筑物、工作场所和相关的设施；

b)过程设备，包括硬件和软件；

c)支持性服务，如运输或通讯。

6.4工作环境

组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。

2024/4/2577.产品实现7.1产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与品质管理系统其他过程的要求相一致（见4.1）。

在对产品进行策划时，组织应在适当时确定以下方面的内容：

a)产品的品质目标和要求；

b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；

c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；

d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。

策划的输出形式应适合组织的运作方式。

备注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理系统的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

备注2：组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。

2024/4/2587.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定

组织应确定：

a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b)顾客虽然没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c)与产品有关的法律法规要求；

d)组织确定的任何附加要求。2024/4/259

7.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标单、接受合约或订单及接收合约或订单的更改），并应确保：

a)产品要求得到规定；

b)与以前表述不一致的合约或订单的要求已予解决；

c)组织有能力满足规定的要求。

评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。

若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。

若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

备注：在某些情况中，如网络销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，而

代之评审有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等。

2024/4/260

7.2.3顾客沟通

（外部沟通）组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：

a)产品信息；

b)查询、合约或订单的处理，包括对其的修改；

c)顾客反馈，包括顾客投诉。

2024/4/2617.3设计和开发7.3.1设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

在进行设计和开发策划时，组织应确定：

a)设计和开发阶段；

b)适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

c)设计和开发的职责和权限。

组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。

策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新。

2024/4/262

7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：

a)功能和性能要求；

b)适用的法律法规要求；

c)适用时，以前类似设计提供的信息；

d)设计和开发所必需的其他要求。

对这些输入的充分性应进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

2024/4/263

7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准。

设计和开发输出应：

a)满足设计和开发输入的要求;

b)为采购、生产和服务提供适当的信息；

c)包含或引用产品接收准则;

d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

2024/4/264

7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：

a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；

b)识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

2024/4/2657.3.5设计和开发验证

为确保设计和开发输出以满足输入的要求，应对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.6设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.7设计和开发更改的控制

应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对已交付产品及其组成部分的影响。

更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

2024/4/2667.4采购7.4.1采购过程

组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。

组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.4.2采购信息

采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：

a)产品、程序、过程和设备批准的要求：

b)人员资格的要求；

c)品质管理系统的要求。

在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分的。7.4.3采购产品的验证

组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。

2024/4/2677.5生产和服务供应7.5.1生产和服务供应的管制

组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控管条件应包括：

a)获得表述产品特性的信息；

b)获得作业指导书；

c)使用适宜的设备；

d)获得和使用监视和测量装置；

e)实施监视和测量；

f)放行、交付和交付后活动的实施。

2024/4/2687.5.2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才变得明显的过程。

确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：

a)为过程的评审和批准所规定的准则；

b)设备的认可和人员资格的鉴定；

c)使用特定的方法和程序；

d)记录的要求（见4.2.4）；

e)再确认。

2024/4/2697.5.3标识判别和可追溯性

适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。

组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。

在有可追溯性要求的场合，组织应管控并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。

注：在某些行业，技术形态管理是保持标识判别和可追溯性的一种方法。7.5.4顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。

备注：顾客财产可包括知识产权。7.5.5产品防护

在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。2024/4/2707.6量测和监控装置的管制组织应确定需实施的量测和监视，以及为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据所需的监视和测量装置。

组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

当有必要确保有效结果时，测量设备应：

a)对照能溯源到国际或国家基准的测量基准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。当不存在上述基准时，应记录校准或验证的依据；

b)必要时进行调整或再调整；

c)得到识别，以确定其校准状态；

d)防止可能使测量结果失效的调整；

e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；

此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。

当用于规定要求的监视和测量时，计算机软件满足预期用途的能力应予以确认。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。

备注：参考ISO10012-1和ISO10012-2指导纲要。2024/4/2718.量测、分析和改善8.1总则

组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以便：

a)证实产品的符合性；

b)确保品质管理系统的符合性；

c）持续改进品质管理系统的有效性。

这应包括对适用方法及应用程度的确定，包括统计技术。

2024/4/2728.2量测和监控8.2.1顾客满意

作为对质量管理系统业绩的一种测量，组织应监控顾客对组织是否满足其要求的感知的有关信息。获取和利用这种信息的方法应予以确定。8.2.2内部稽核

组织应按计划的时间间隔进行内部稽核，以确定品质管理系统是否：

a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的品质管理系统的要求；

b)得到有效实施与保持。

考虑拟稽核的过程和区域的状况和重要性以及以往稽核的结果，组织应对稽核方案进行策划。应规定稽核的准则、范围、频次和方法。稽核员的选择和稽核的实施应确保稽核过程的客观性和公正性。稽核员不应审核自己的工作。

策划和实施稽核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。

负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其产生的原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。

备注：参见ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011-3指导纲要。

2024/4/2738.2.3过程的监视和测量

组织应采用适宜的方法对品质管理系统过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应在适当时采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。8.2.4产品的监视和测量

组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。

应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。

除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在所有策划的安排（见7。1）均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。2024/4/2748.3不合格产品的管制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成书面文件的程序中作出规定。

组织应采取下列一种或几种方法，处置不合格品：

a)采取措施，消除发现的不合格；

b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；

c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。

应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。

应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。

当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。

2024/4/2758.4资料分析组织应确定、收集和分析适当的资料，以证实品质管理系统的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行品质管理系统的持续改进。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。

数据分析应提供有关以下方面的信息：

a)顾客满意（见8.2.1）；

b)与产品要求的符合性（见7.2.1）；

c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；

d)供货商。2024/4/2768.5改善8.5.1持续改善

组织应通过使用质量政策方针、质量目标、稽核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理审查，持续改进质量管理系统的有效性。8.5.2矫正措施

组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。

应编制形成书面文件的程序，以规定以下方面的要求：

a)评审不合格（包括顾客投诉）；

b)确定不合格的原因；

c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；

d)确定和实施所需的措施；

e)记录所采取措施的结果（见4.2.4）；

f)评审所采取的矫正措施。

2024/4/2778.5.3预防行动措施组织应确定行动措施方案，以消除潜在不合格的原因，防止其发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。

应编制形成书面文件的程序，以规定以下方面的要求：

a)确定潜在不合格及其原因；

b)评价防止不合格发生的措施的需求；

c)确定并实施所需的措施；

d)记录所采取措施的结果（见4.2.4）；

e)评审所采取的预防措施。2024/4/278ISO-9001：2000精神内涵将组织的产品或服务的「质量保证」视为是组织存在的基本条件，强调「质量管理系统」要求，更迈向提高『顾客满意』。鼓励采用【流程导向】，并以八项质量管理理念为基础，分别是1.顾客为重、2.领导、3.人人参与、4.过程导向、5.系统导向之管理、6.持续改进、7.与供货商之互利关系以及8.事实导向之决策等。2024/4/279ISO9001：2000主要特色

以客户满意及持续改善绩效的衡量提供改善的主要信息。强调以客为尊的观念。强调流程导向的管理模式。将管理责任、资源管理、产品现实、量测和改善分析视为一个流程导向之管理循环，照此循环持续改善。以持续改善为主要方式来强化质量管理系统的绩效。非原1994版以检验导向所订之标准，

不再强调“质量保证”而是”质量管理系统”，是以顾客满意度揭示产品质量保证的事实。减少了标准条款；条文易于适用，语法简洁清晰和易于了解名词变更/改善更易于阐释

旧版客户←供货商←分包商

新版客户←组织←供货商不再区分ISO9001、9002、9003

，全部整合为ISO9001：2000。依1.2条款，组织可排除不适用条款。过程导向的架构及更具逻辑性的内容，许多强制性要求改为”适当时”，组织可依自己的需求决定作法，更适用于各种不同性质的组织，如服务业及小公司。建立八大品质管理原则；不仅超越顾客满意，而且考虑所有利害相关者如员工、合作人员和社团等之需求及利益达满意的可能性。。提供一致的基础，加强与环境管理系统及其他国际标准的兼容性。产业别(餐饮旅馆、食品制造、、)可依各自需求（HACCP、TL9000、ISO/TS16949）导入整合成一套适合各自组织体质的管理系统。加强由上而下的质量目标展开。加强注意资源，如沟通及工作环境。2024/4/280ISO国际标准的验证2024/4/281（国际认可论坛）IAF为InternationalAccreditationForum设于Australia的维也纳。IAF标语--Certifiedonce,acceptedeverywhere

。实施『符合性评审大纲』，消除国际贸易中非关税、特别证书或注册需求引起的技术壁垒。企业管理系统、产品、服务、人员或其他领域在IAF经认可的符合性评审后，取得的『符合性评审证书』在世界基础的IAF多边互认协议缔约的成员国间提供市场接受所需的国际互认的信任。2024/4/282

国际认可论坛

TheInternationalAccreditationForum,Inc.

（IAF）2024/4/283ContactdetailsarelistedinIAFMembers2024/4/284国际认可论坛（IAF）

验证书国际认同度

国际认可论坛发布2001年验证证书认可程度调查，强化在全球标准化行业的地位。1997年IAF调查不认可率为1/2,500。2001年的调查不认可率小于1/300,000。2024/4/285认证vs.验证认证（Accreditation）：指主管机关给予书面正式承认验证机构或训练机构有能力执行规定工作之过程或活动。目前，国内主管机关为经济部中华民国认证委员会（简称CNAB），并由其统筹国内质量管理及环境管理之认证制度，并促成国际间之相互承认。例如：CNAB对ISO9000或ISO14001验证机构（如标准检验局、DNV、SGS、BVQI等），依ISO/IECGuide62或66予以评鉴后，给予正式认可，证明验证机构有能力执行ISO9001/9002/9003或ISO14001发证工作之程序，叫做认证。验证（Certification）：指验证机构授予书面保证稽核员、产品、程序或服务符合规定要求之过程或服务。例如：ISO9000或ISO14001验证机构，对组织（包括制造业及服务业厂商）予以评鉴后，证明组织产制产品或提供服务之质量管理或环境管理系统，符合ISO9001/9002/9003或ISO14001要求之程序，叫做验证。2024/4/286台湾财团法人全国认证基金会（CNAB）.tw/CNAB/2024/4/287企业组织推动ISO9000：2000质量管理系统的利弊2024/4/288企业取得ISO9000验证的正面作用内部职责及权限明确；规范企业在设计、生产、安装、服务等环节的运作；改善企业的品质管理，预防和控制不合格的发生；通过文件化使得运作有依据，通过记录使得运作有证据；进入国际市场的通行证，通过验证后，对市场开拓起到积极作用。免去许多检查，ISO9000标准具有的严格、广泛、权威的特性能使获证企业免受许多检查，省去不少烦琐的手续。符合政府的规定要求，趋势表明：没有通过ISO9000验证的企业在政府招标、采购活动中非常不利。2024/4/289通过验证的组织收益：

◆增强顾客满意◆提高组织的经济效益◆增强组织竞争力◆提高工作效率◆减少各种浪费◆减少无效的重复劳动◆减少出错机会

◆节约成本◆激发员工的工作热情◆更有效地利用时间和资源◆加强内部沟通◆增强顾客的信任感◆有助于扩大市场占有率◆保持组织内部的持续改进

2024/4/290导入ISO制度效益评估由于增强顾客满意度，改善产品及服务的质量，建立有效质量保证方案，符合国际品管系统要求，建立公司品管知名度，表明生产水平被成功建立的企业形象。减少买方或第三检验单位对产品之鉴审，减少各种浪费，减少无效的重复劳动，减少出错机会，节约成本，提升效率即获较高利润。藉势塑造全员品管共识，建立高质量水平之一流企业，奠定企业长期经营管理契机，提高组织经济效益，增强组织竞争力，增加拓销商机。提供跨部门沟通与合作的作业模式，使产品的服务具兼容的通用性。提供一套监测质量标准及彻底解决问题的模式以对质量承诺的证明。保持组织内部的持续改进，导演企业本身对企业经营产生强烈企图发展行为。改善工人的健康和安全，激发员工的工作热情，加强内部沟通，更有效地利用时间和资源，提高工作效率。建立了标准作业流程（SOP），对内避免本位主义，对外可检讨控制成本与流程，以法治取代人治，转化人治为制度化管理。据估计，使用ISO质量管理方法的投资回报率，可以高达5:1。2024/4/291执行ISO质量管理系统一些负面或错误观点条文教条式地使用，文件与记录繁杂，导致认为成本（人员和控制成本）增加，效率低。部分企业组织只重ISO证书，图藉提高名气，没对企业薄弱环节及现有系统实际有效改进。以为ISO品管系统在组织内是独立作业，其实ISO系统所建立各项程序书、作业指导书，是要融入企业体制内其他系统并存共享。以为ISO品管系统涵盖企业整体作业，如人事、生管、财管系统等之运作，其实ISO品管系统为企业组织品管之标准书，仅为公司众多系统之一，必须避免造成各操作系统间相互冲突。部份ISO制度推行人员鸡毛当令箭心态，反因企业流程订定后造成企业进步之阻力。即一但某流程被检定后就不准违反也不求再改善，反成企业改进之阻力。2024/4/292ISO9000质量管理与保证制度全球推动现况2024/4/293全球ISO9000品保系列推动情况ISO9000品保系列是ISO

于1987年首度发行的品质管理国际标准系列之一(包括ISO9001/9002/9003),1994年更新第二版，2000年再度更新为第三版。本标准系列受到全球150个国家,超过50万家之企业及厂商为追求质量提升通过验证，但2003年12月15日截止，其中的10万

家失效。ISO官员称：“ISO9000和ISO14001验证在2000年经历了一个强势增长的年度”，同时ISO9000验证增长速度最快的国家发生了区域性变化。”证书总数增长最快的前6个国家依次为：中国、意大利、日本、韩国、西班牙和捷克共和国。2000年12月英国的持证总数以63,725张位居世界第一，其次是美国、德国和意大利。欧洲仍以220,127张的总数超过其他任何地区，而远东位于其次。调查发现：其他地区ISO9000验证与欧洲的差距正逐步缩短，尤其是远东。2003年美国财富100强企业获ISO

9000证书数上升,有53家取得至少一张证书。2024/4/2942024/4/295以美公司为例，通过ISO仍占小比例1987年颁布ISO9000族标准以来，尽管表面上看通过ISO9000系统验证的企业数量增长速度很快，但根据QSU杂志统计资料分析，每192个公司中仅有一个通过了ISO9000品质系统验证。如按目前每年39%的验证增长率计算，美国所有企业都拿到ISO9000验证书需经16年时间。2024/4/296“标准”之国际贸易壁垒

中国大陆食品走向世界的“瓶颈”案例往年向欧盟国家出口几百吨槐花蜜的辽宁省土产进出口公司，今年却没有签订一单新合同，也没有收购一吨新蜜，而是忙着处理来自欧洲的退货。欧盟以其蜂蜜含有氛霉素等抗生素超标为由，中止进口，已运抵欧盟国家的中国蜂蜜被执行退运或宣布销毁。许多商场陆续将中国产蜂蜜撤下柜台，停止出售。而日本、加拿大、美国等国家也提高中国蜂蜜进入的门坎。数据显示一些发达国家设置的技术性壁垒给国际贸易造成的障碍占关税等各种壁垒总和的比重，已经由原来的20%上升到目前的80%左右。中国每年约有70多亿美元的出口商品因技术壁垒被他国拒之门外。2024/4/297大陆梨获ISO9001-2000标准验证和英国皇家皇冠UKAS国际标准验证大陆梨2001年出口167,257公吨。目前，新世纪梨在李桥镇已发展到1万亩，产品40%在北京及广东地区销售，60%销往东南亚及北欧等国际市场。大陆梨至2005年可能超过1千万公吨。大陆顺义区李桥镇“宝岛牌”新世纪梨获ISO9001-2000标准验证和英国皇家皇冠UKAS国际标准验证。这是北京水果产品首次获得此项验证。是欧洲对外国果蔬产品进入欧洲市场的一种免检验证，它意味着新世纪梨已经达到欧洲市场的准入标准，有利国际市场竞争。

2024/4/298江苏盐城市10家龙头农产品企业通过ISO9000国际系列验证农产品外销量达70%的江苏省盐城市，把推进农业标准化作为抢占国际市场制高点的重要手段。全市制订了160多个农产品生产技术和品质标准，有36个农产品获得了国家级绿色标志使用权，10家龙头企业通过ISO9000国际系列验证，成为农业出口创汇的主力军。盐城市海腾公司和宝龙集团对加工工艺、机械设备进行标准化改造，通过了欧盟品质验证，作为免检产品进入欧盟市场，年自营出口额达3000万美元，占江苏省龙虾出口的70%。2024/4/299大陆“鲁花”食用油

获英国皇家（UKA）认可证书成功案例。验证要经过一系列复杂的过程，品质标准的要求也非常高，比如欧盟对食用油中黄曲霉素的标准规定20PPB以下。这就是说，万吨食用油中黄曲霉素的含量不能超过20克。通过该验证后，鲁花花生油中黄曲霉素不到IPPB，被海关标志为“0”，鲁花食用油成功进入英国乃至欧洲其他国家奠定了基础。HACCP是继ISO系列标准以来的又一国际“流行”的验证系统，已成世界公认的有效保证食品安全卫生的品质保证系统。

2024/4/2100台湾ISO9000品保系列推动情况台湾地区1900年引进推行ISO9000至2000年接近15,000家厂商及企业通过验证。但由于视ISO9000为解决公司管理瓶颈及增加业务量之期望值太高,忽略基本面之管理规章制度建立与人员教育训练,导致很多企业主从推崇ISO9000,实施ISO9000至放弃ISO9000。2024/4/2101第一个ISO9002验证的台湾农业产销班台湾彰化县二林镇果树产销第一班为全国第一个通过ISO9002验证之产销班，所生产的金钻葡萄、金钻梨、红龙果、巨峰葡萄等在生产过程中都经过把关，不论是外观、甜度、大小、色泽、及采后处理等都符合ISO9002验证规定。一盒2公斤包装卖400元，与现在市面上3斤100元的葡萄比起来，有着天壤之别。金钻红葡萄在一般市面上买不到，产品由农民直接卖给消费者，价格高昂且非常的抢手，原因就在于有「ISO」质量的保证。2024/4/2102ISO9000标准验证

果树产销班张班长理念「ISO」这套国际质量验证系统，在工业上可以说是标准配备，在「农业」可能没几个人听过，「农业」怎么做ISO？农业怎么标准化？ISO有三层架构，第一层质量手册，第二层作业指导书，第三层质量纪录。产销班的质量政策与目标是要满足消费者、提供安全的水果，要求每次生产的产品，农药残留都不超过国家标准，为了达成这个目标，从生产流程、到采收、检验、运送到内部的训练与服务等，每个项目都拟定了原则，第二层作业指导书，以葡萄的例子来说，葡萄一个枝条，如果有两串葡萄