药品不良反应报告和监测上报管理规程_第1页
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吉林省集安益盛药业股份有限公司技术标准 共NUM页文件名称药品不良反应报告和监测上报管理规程文件编号SMP-ADR-002-01颁发部门不良反应报告和监测管理部版本01起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日复印数19份分发部门/份数存档质量生产供应检测工艺劳动设备营销监察财务ADR1111111111固体口服临医新研1111111111目的建立药品不良反应报告和监测上报管理规程，确保ADR准确、及时上报总工程师、质量受权人及药品不良反应监测机构。范围 适用于本公司药品不良反应报告和监测上报的管理。责任不良反应报告和监测管理部负责按照此规程执行，并负责药品不良反应上报。内容1.公司应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）2.报告流程2.1发现或者获知一般药品不良反应报告流程：2.1.1应当填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）2.1.2不良反应报告和监测管理部将不良反应进行分析、调查和处理，形成报告。2.1.3组织药品安全委员会进行分析及评价，并签署关联性评价意见。2.1.4将关联性评价意见反馈报告者（以书面形式）。2.1.5公司于发现之日起30日内将报告上报省食品药品安全监测中心。2.1.6一般药品不良反应上报流程图一般药品不良反应一般药品不良反应填写《药品不良反应/事件报告表》填写《药品不良反应/事件报告表》分析、调查、处理，形成报告分析、调查、处理，形成报告组织药品安全委员会分析评价，签署关联性评价意见组织药品安全委员会分析评价，签署关联性评价意见于发现之日起30日内上报省食品药品安全监测中心将关联性评价意见反馈报告者于发现之日起30日内上报省食品药品安全监测中心将关联性评价意见反馈报告者（以书面形式）2.2发现或者获知新的、严重的药品不良反应报告流程：2.2.1及时填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）。2.2.2不良反应报告和监测管理部及时将不良反应进行分析、调查、处理，形成报告。2.2.3组织药品安全委员会进行分析及评价，并签署关联性评价意见。2.2.4将关联性评价意见反馈报告者（以书面形式）。2.2.5公司于发现之日起15日内将报告上报省不良反应监测中心。2.2.6新的、严重的药品不良反应上报流程图发现新的、严重的药品不良反应发现新的、严重的药品不良反应及时填写《药品不良反应/事件报告表》及时填写《药品不良反应/事件报告表》及时分析、调查、处理，形成报告及时分析、调查、处理，形成报告组织药品安全委员会分析评价，签署关联性评价意见组织药品安全委员会分析评价，签署关联性评价意见于发现之日起15日内上报省食品药品安全监测中心将关联性评价意见反馈报告者于发现之

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