药品零售(连锁)企业开办、变更审核

药品零售（连锁）企业开办、变更审核一、项目名称药品零售（连锁）企业开办、变更审核二、设立依据《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》、《关于印发开办药品零售连锁企业验收实施标准及开办药品零售企业验收实施标准的通知》（皖食药监市〔2011〕76号）。三、申报条件（一）新办药品零售企业项目申办条件1零售药店按经营需要设置包括企业负责人、质量管理、采购、验收、养护、保管及营业等岗位，并设置由质量管理、验收及养护人员组成的质量管理机构或专人负责质量管理工作。职工总数中符合条件的药学专业技术人员不少于2人。2零售药店法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形，企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人并经市局考核合格（不参与经营管理人员除外）。3零售药店质量管理负责人必须是注册到本单位的执业药师，并有1年以上（含1年）药品经营质量管理工作经验。在农村乡镇以下地区设立的零售药店，质量管理负责人应具有(中)药师或药学相关专业初级以上专业技术职称。4经营处方药的零售药店，省辖市及县城所在地的药店处方审核人员必须是注册到本单位的执业(中)药师；县以下地区开办的零售药店的处方审核人员必须具有(中)药师或(中)药师以上专业技术职称，有条件的应配备执业(中)药师。5经营处方药、甲类非处方药的零售药店，从事质量管理工作的人员：县城（含）以上应具有(中)药师以上的技术职称，或者具有中专以上(中)药学专业学历；乡镇应具有(中)药士以上技术职称。经营中药饮片的，必须具有至少一名中(医)药专业初级技术职称的人员。经营乙类非处方药以及在农村乡镇以下地区设立的零售药店，从事质量管理工作的人员应具有高中以上学历，有条件的应当配备(中)药师以上职称的药学专业技术人员。以上人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。6零售药店从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。7非本行政辖区户籍的药学技术人员，须提供公安派出所出具的有效临时居住证明及与企业签定的劳动合同。8零售药店从事质量管理（含质量管理负责人）和验收工作的人员以及营业员，应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。9零售药店在质量管理、药品验收、养护、保管、营业等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品内包装的工作。10零售药店应有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库（可不设），并配置调节温度、湿度的设备。营业场所的指导面积如下（同一平面，无隔断，建筑面积）：省辖市城区不低于100平方米；县城城区不低于60平方米；乡镇所在地不低于40平方米。具体面积由各市食品药品监督管理部门结合各市实际确定，报省局备案。11零售药店营业场所、仓库、办公生活等区域应分开，并做到环境整洁、无污染物。在超市等其它商业企业内设立的零售药店，必须具有不低于40平方米独立的区域，其温控设备能满足药品陈列要求。12营业场所应有符合药品分类管理要求的货架和柜台，数量充足，摆放合理，柜组分类标志醒目，不得将药品存放或摆放于货架（柜）以外的地方。13零售药店必须配备电脑和药品经营质量管理软件，并能登陆相关药监网站，逐步实现与药监网络系统互联互通，具有接受药监部门远程监管的条件。相关人员对该系统能熟练操作和使用。14零售药店营业场所及库房内地面和墙壁平整、清洁。15企业可根据需要设置与经营规模相适应的药品仓库。未设置仓库的，药品不得放置在货架、柜台之外的场所。16零售药店应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。17零售药店应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。18经营中药饮片的零售药店，营业场所应配置符合卫生要求的调配处方和临方加工的设施设备。中药饮片斗前药名书写应使用正名正字。19营业场所应设立拆零专柜，并配有拆零工具及专用包装材料，拆零专柜、工具和包装材料应清洁卫生。需冷藏的拆零药品应存放于冷藏设备内。20经营毒性中药饮片等特殊管理药品的，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具、锁具等。21陈列药品的货柜及橱窗应清洁卫生，防止人为污染。22处方药与非处方药柜台应有醒目的标志，并设置有警示语。相应的警示语如下：处方药：凭医师处方销售、购买和使用！甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！处方审核人员离岗时应明示，并停止处方药的销售。23零售药店应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度。内容包括：（1）有关业务和管理岗位的质量责任；（2）药品购进的管理规定；（3）药品验收的管理规定；（4）药品销售及处方管理的规定；（5）拆零药品的管理规定；（6）首营企业和首营品种审核的规定；（7）经营特殊管理药品的，应有特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；（8）质量事故的处理和报告的规定；（9）质量信息管理的规定；（10）药品不良反应报告的规定；（11）各项卫生管理制度；（12）人员健康状况的管理规定；（13）服务质量的管理规定；（14）计量器具的管理规定；（15）质量方面的教育、培训及考核的规定；（16）经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定等。（17）各市食品药品监管部门要求制定的其他质量管理制度24零售药店使用的计量器具应符合国家有关规定。25处方药不得采用开架自选的方式销售。26零售药店应在营业店堂内的醒目位置设置药学技术人员岗位监督公示牌（贴有半身免冠照片、姓名、职务、岗位、专业技术职称及执业资格等内容）、当地药监部门公布的举报电话。27零售药店应按规定至少建立以下药品质量管理记录（表式）。内容包括：（1）药品购进验收记录；（2）陈列药品质量检查记录；（3）药品质量查询、投诉记录；（4）不合格药品报损、销毁记录；（5）药品退货记录；（6）营业场所和库房温、湿度记录；（7）质量事故报告记录；（8）计量器具使用、检定记录；（9）药品不良反应报告记录；（10）质量管理制度执行情况检查和考核记录；（11）中药饮片装斗复核记录；（12）药品拆零销售记录；（13）处方药调配销售记录等。28零售药店应按规定建立以下药品质量管理档案（表格）。内容包括：（1）员工健康档案；（2）员工继续教育和培训档案；（3）陈列药品质量检查和药品养护档案；（4）供货方档案；（5）设施设备及定期检查、维修、保养档案；（6）计量器具管理档案；（7）首营企业审批表；（8）首营品种审批表（9）不合格药品报损审批表；（10）药品质量信息汇总表（11）药品不良反应情况报告表等。（二）新办药品零售连锁企业项目申办条件1零售连锁企业应为企业法人，并有5个（含）以上直营连锁门店。2零售连锁企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。3质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。4零售连锁企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。5零售连锁企业负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。48经营中药饮片的门店，营业场所应配置符合卫生要求的调配处方和临方加工设施设备。中药饮片斗前药名书写应使用正名正字。49营业场所应设立拆零专柜，并配有拆零工具及专用包装材料，拆零专柜、工具和包装材料应清洁卫生。需冷藏的拆零药品应存放于冷藏设备内。50门店陈列药品的货柜及橱窗应清洁卫生，防止人为污染。51经营毒性中药饮片、二类精神药品等特殊管理药品的门店，应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具、锁具等。52门店处方药与非处方药柜台应有醒目的标志，并设置有警示语。相应的警示语如下：处方药：凭医师处方销售、购买和使用！甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！处方审核人员离岗时应明示，并停止处方药的销售。53门店处方药不得采用开架自选的方式销售。54门店应在营业场所的醒目位置设置药学技术人员岗位监督公示牌（贴有半身免冠照片、姓名、职务、岗位、专业技术职称及执业资格等内容）、当地药监部门公布的举报电话，明示服务公约和设置顾客意见簿。（三）、变更《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。四、申报材料（一）、新办1、筹建申请（1）、药品经营企业筹建申请表（一式二份）。（2）、拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件和复印件、个人简历、身份证复印件等。{药学技术人员资质和数量按照上述申办条件执行，是执业（中）药师的需提供执业（中）药师预注册到拟办企业的申请证明性材料、非本行政辖区户籍的药学技术人员须提供公安派出所出具的有效临时居住证明及与企业签定的劳动合同}。（3）拟经营药品的范围。（4）拟设营业场所（经营面积按照上述申办条件执行，需要提供具体位置图）、主要设施、设备情况（空调、冷藏设备等）。（5）申办人以及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的自我保证声明（保证人签名）。（6）材料真实性保证声明。以上材料使用A4纸张，每份材料都应由申请人签字或盖章。2、验收申请（1）、药品经营企业验收申请表（一份）；（2）、工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”；（3）、营业场所（和、或仓库）的房屋产权或使用权证明、地理位置图、内部平面布局图。（4）、拟开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及从药人员的市局培训合格后上岗证、健康体检证明等；（5）企业质量管理文件目录、主要设施和设备目录（名称、型号、数量等）；（6）安庆市下辖各县（市）区域范围的企业，应经县级食品药品监督管理局验收后出具的有效的《药品经营企业验收审查表》和实施标准验收结果；（7）上述材料真实性保证声明。其它未尽事项以申办条件为准。以上材料使用A4纸张，每份材料都应由申请人签字或盖章。（二）、变更1、药品经营企业变更许可事项，应按照以下规定提交变更申请材料（提供材料为复印件的需加盖单位公章）：

（1）、药品经营许可证变更申请表；

（2）、有关变更内容的证明材料：（A）变更注册地址

a.拟变更的经营场所等房屋产权或使用权证明；

b.拟变更的经营场所功能布局平面图（标明详细地址、部门名称、面积）。（B）变更法定代表人、企业负责人、质量负责人

a.主管部门的任命或聘任通知，无主管部门的应提交公司董事会决议或聘任通知；

b.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历、学历、职称证明、资格证书及身份证复印件，及从药人员的市局培训合格后上岗证、健康体检证明等。

c.拟变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人没有《药品管理法》第76条和83条规定情形的自我保证申明。

（C）变更经营范围

a.与拟增加经营范围相适应的质量管理人员、验收养护人员职称或学历证明复印件；

b.与拟增加经营范围相适应的质量管理制度；

c.仓库平面布局图（标明详细地址，仓库名称，总建筑面积，常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区、经营中药饮片的零货称取专库（区）或分装室及其面积，验收养护室及其面积，设施设备名称、位置。下同）。

（D）变更仓库地址或增加仓库：a.拟变更或增加仓库后的仓库平面布局图；b.与拟变更或增加仓库相适应的验收、养护人员职称或学历证明复印件；c.拟变更或增加仓库的房屋产权或使用权证明；

（E）减少仓库：a.减少仓库原因的情况说明；b.原仓库布局平面图、减少后的仓库布局平面图；（F）变更企业名称应提交以下资料：a、工商行政管理部门核发的“企业名称变更核准通知书”。b、实施改制、兼并、重组的国有法人批发企业还应提交当地政府或政府体制改革部门批准企业实施改制、重组、兼并的批复；

（3）、拟变更企业若是安庆所辖县（市）的药品经营企业申请变更，企业所在地县（市）局应出具该企业无本《实施细则》第十七条规定情形的证明；

（4）、《药品经营许可证》正、副本原件以及正本复印件和《营业执照》复印件。2、药品经营企业变更《药品经营许可证》登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起5个工作日内为其办理变更手续。五、办事程序（一）、新办1、安庆市区零售（连锁）药房：（1）、筹建：申办人到市行政服务中心市食品药品监督管理局窗口提出筹建申请──受理──市食品药品监督管理局审批──申办人到窗口领取筹建审批结果。

（2）、验收：申办人完成筹建后，到市行政服务中心窗口提出验收申请──受理──安庆市食品药品监督管理局组织验收──安庆市食品药品监督管理局审批──申办人到市行政服务中心窗口领取验收审批结果。

2、安庆所辖县（市）零售（连锁）药房：

（1）、筹建：申办人到所在县（市）食品药品监管部门提出筹建申请──受理──所在县（市）食品药品监管部门受市局委托进行审核