朱老师月月测法规附有答案

朱老师7月月测-法规[复制]您的姓名：[填空题]*_________________________________手机号码：[填空题]*_________________________________群编号：[填空题]*_________________________________一、最佳选择题1.根据《“健康中国2030”规划纲要》，关于健康中国“三步走”的目标，说法错误的是（）[单选题]*A.到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度B.到2030年，主要健康指标居于中高收入国家前列(正确答案)C.到2030年，健康产业繁荣发展，基本实现健康公平D.到2050年，建成与社会主义现代化国家相适应的健康国家答案解析：到2030年的目标是主要健康指标进入高收入国家行列；2020年的目标才是主要健康指标居于中高收入国家前列。2.关于定点医药机构协议管理的管理程序，说法错误的是（）[单选题]*A.自愿申请，医药机构根据自身服务能力，自愿向统筹地区经办机构提出申请B.前置审批，经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议前，由社会保险行政部门进行审批(正确答案)C.多方评估，经办机构开展评估要注重听取参保人员、专家、行业协会等各方面意见，探索通过第三方评价的方式开展评估D.协商签约，根据“公平、公正、公开”的原则，选择服务质量好、价格合理、管理规范的医药机构签订服务协议答案解析：定点医药机构协议管理的管理程序包括自愿申请、多方评估、协商签约、服务协议。基本医疗保险定点医疗机构资格审查和基本医疗保险定点零售药店资格审查已经取消，定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”，行政部门不再进行前置审批。3.根据《药品管理法》，关于药品的界定的说法，错误的是（）[单选题]*A.药品包括人用药品、兽药和农药(正确答案)B.药品可分为中药、化学药和生物制品三类C.药品具有预防、治疗、诊断人的疾病，调节人的生理机能的作用D.药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性答案解析：药品特指人用药品，不包括兽药和农药。4.下列不属于药品的质量特性的是（）[单选题]*A.高效性(正确答案)B.安全性C.稳定性D.均一性答案解析：药品的质量特性包括①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性。5.赵某于2019年10月在广东省参加执业药师职业资格考试，2020年6月取得《执业药师职业资格证书》，下列关于赵某进行执业药师注册的执业单位说法，正确的是（）[单选题]*A.赵某只能在广东省的执业单位注册B.赵某注册的执业单位可以是江苏省的药品监督管理部门C.赵某注册的执业单位可以是广西省的药品检验机构D.赵某注册的执业单位可以是江西省的某三级综合性医疗机构(正确答案)答案解析：《执业药师职业资格证书》在全国范围内有效，院校、机关、科研单位、药品检验机构都不是执业单位，不予注册。6.行政许可一经作出，非有法定事由和非经法定程序不得随意撤销、废止或改变，体现的是（）[单选题]*A.行政许可法定原则B.行政许可信赖保护原则(正确答案)C.行政许可便民和效率原则D.法律条文到达时间的原则答案解析：行政机关不得擅自改变已生效的行政许可，体现的是信赖保护原则。7.关于法的效力冲突及其解决，说法错误的是（）[单选题]*A.宪法至上、法律高于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规B.上位法的效力高于下位法，下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销C.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定D.行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决(正确答案)答案解析：法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人民代表大会常务委员会裁决。行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决。8.根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列情形属于不予行政处罚的是（）[单选题]*A.受他人胁迫有违法行为的B.配合行政机关查处违法行为有立功表现的C.不满十四周岁的人有违法行为的(正确答案)D.主动消除或者减轻违法行为危害后果的答案解析：不满十四周岁的人有违法行为的不予行政处罚，其余三个选项属于从轻或减轻行政处罚的情形。9.某县药品经营企业对本县人民政府作出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关应当是（）[单选题]*A.所在地县级人民政府B.所在地市级人民政府(正确答案)C.所在地省级药品监督管理部门D.所在地省级人民政府答案解析：对地方各级人民政府作出的具体行政行为不服的，由上一级人民政府管辖。10.组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作的药品监督管理专业技术机构是（）[单选题]*A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.国家药品监督管理局药品评价中心(正确答案)答案解析：组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作的药品监督管理专业技术机构是国家药品监督管理局药品评价中心。11.有关药品标准的说法，正确的是（）[单选题]*A.法定标准属于强制性标准，是药品质量的最高标准B.法定标准包括中国药典、行业标准等国家药品标准C.国家规定医疗机构制剂标准作为省级地方标准予以保留，具有法律效力(正确答案)D.《中国药典》由国家药典委员会组织编纂，批准并颁布答案解析：法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准。法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准和经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准。非法定标准有行业标准、团体标准、企业标准等。《中国药典》由国家药典委员会组织编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布。12.近日，某省医疗机构在给患者使用甲抗菌药物后，发生了药品不良反应且导致患者住院。该医疗机构向药品不良反应监测系统报告的期限是（）[单选题]*A.立即报告B.3日内报告C.15日内报告(正确答案)D.30日内报告答案解析：境内发生的个例药品不良反应的报告时限要求：严重不良反应应当自发现或获知之日起15日内报告；死亡病例（药品群体不良事件）立即报告；其他不良反应应当在30日内报告。导致患者住院属于严重药品不良反应，应当在15日内报告。13.关于药品上市许可持有人的权利和义务，说法错误的是（）[单选题]*A.药品上市许可持有人自行生产药品需取得《药品生产许可证》B.药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得《药品经营许可证》C.药品上市许可持有人可以委托药品经营企业销售其取得药品注册证书的药品D.药品上市许可持有人转让药品上市许可须经省级药品监督管理部门批准(正确答案)答案解析：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。14.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业的经营管理，说法错误的是（）[单选题]*A.执业药师不在岗时，可由中药饮片调剂人员代为履行处方审核的职能(正确答案)B.营业场所的显著位置应悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等C.执业药师和药学技术人员的工作牌应当标明执业资格或者药学专业技术职称D.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配答案解析：处方审核岗位、质量管理岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。15.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业的拆零销售管理，说法错误的是（）[单选题]*A.经过专门培训的人员方可负责药品的拆零销售B.拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染C.拆零销售期间，保留原包装和说明书，不需要向购买者提供药品说明书(正确答案)D.拆零销售的包装上应注明药品名称、数量、规格、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容答案解析：药品拆零销售提供药品说明书原件或复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。16.关于药品上市许可持有人、药品经营企业通过互联网销售药品的说法，错误的是（）[单选题]*A.药品上市许可持有人、药品批发企业自建网站销售药品的，不得通过互联网直接向个人消费者销售药品B.药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的，应当按规定向所在地省级药品监督管理部门备案C.药品零售企业通过网络销售药品的，应当按规定向所在地市县级药品监督管理部门备案D.药品零售连锁企业可以通过互联网向个人消费者销售含麻黄碱类复方制剂非处方药品种(正确答案)答案解析：含麻黄碱类复方制剂（包括非处方药品种）一律不得通过互联网向个人消费者销售。17.关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是（）[单选题]*A.要加强处方药的管理，禁止进行广告宣传(正确答案)B.医疗机构可根据临床和门诊的需要按规定使用处方药和非处方药C.要加强非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我药疗D.药品零售企业的甲类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用答案解析：处方药可在指定的医学、药学专业刊物上发布广告。18.关于非处方药的管理要求，说法错误的是（）[单选题]*A.使用非处方药专有标识时，药品的标签和大包装可以单色印刷(正确答案)B.非处方药专有标识单色印刷时，下方必须标示“甲类”或“乙类”字样C.非处方药专有标识与药品使用说明书应一体化印刷D.非处方药的标签和说明书应经过国家药品监督管理部门的批准答案解析：使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可单色印刷。19.为门（急）诊中、重度慢性疼痛患者开具的盐酸布桂嗪注射液，每张处方不得超过（）[单选题]*A.一次常用量B.3日常用量(正确答案)C.7日常用量D.15日常用量答案解析：布桂嗪属于麻醉药品，为门（急）诊癌痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。20.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，可以作为医疗机构制剂申报的是（）[单选题]*A.市场上供应不足的品种B.市场上没有供应的中药注射剂C.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂D.临床需要而市场无供应的精神药品制剂(正确答案)答案解析：不得作为医疗机构制剂申报的情形：①市场上已有供应的品种；②除变态反应原外的生物制品；③含有未经国家药品监督管理局批准的活性成分的品种；④医疗用毒性药品、放射性药品；⑤中药、化学药组成的复方制剂；⑥中药注射剂；⑦其他不符合规定的制剂。对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省级药品监督管理部门批准。21.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制。主要目标细菌耐药率超过50％但未达到

75％的抗菌药物，应当（）[单选题]*A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用(正确答案)C.及时将预警信息通报本机构医务人员D.暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用答案解析：医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并釆取下列相应措施：①主要目标细菌耐药率超过30％的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本医疗机构医务人员；②主要目标细菌耐药率超过40％的抗菌药物，应当慎重经验用药；③主要目标细菌耐药率超过50％的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；④主要目标细菌耐药率超过75％的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。22.关于医疗机构抗菌药物遴选和定期评估制度，说法错误的是（）[单选题]*A.医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议B.经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意后方可列入采购供应目录(正确答案)C.临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或更换意见D.更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行答案解析：经抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录。23.实践中一般按农产品管理而不按中药管理的是（）[单选题]*A.原药材(正确答案)B.中药材C.中成药D.中药饮片答案解析：原药材是指纯天然未经加工或者简单加工后的植物类、动物类、矿物类和微生物类药物，尚不完全具备药品使用属性，应不得直接临床使用或投料生产，实践中一般按农产品管理。24.根据《中医药法》，关于中药材种植、养殖和产地初加工的管理，错误的是（）[单选题]*A.中药材种植过程中严禁使用高毒、剧毒的农药，支持中药材良种繁育B.为降低农药的残留，在采用最大有效剂量的同时应选用高效、低毒、低残留的农药(正确答案)C.严禁滥用硫黄熏蒸的方式对中药材进行初加工，二氧化硫等物质残留应符合规定D.采集野生或半野生药用动、植物应当以“最大持续产量”为原则答案解析：为降低农药和重金属的残留与污染，施用农药应采用最小有效剂量。25.关于医疗机构中药饮片调配的说法，错误的是（）[单选题]*A.中药饮片调配后，必须经复核后方可发出B.二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作C.中药饮片调配每剂重量误差应在±5%以内D.罂粟壳每张处方不得超过2日极量，处方保存3年备查(正确答案)答案解析：罂粟壳每张处方不得超过3日用量，处方保存3年备查；医疗用毒性药品每张处方剂量不得超过2日极量，处方保存2年备查。26.关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是（）[单选题]*A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理B.中药保护品种需要延长保护期的，应在该品种保护期满前6个月申报C.除另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内只能由已获得《中药保护品种证书》的企业生产D.中药品种在保护期内向国外申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准(正确答案)答案解析：中药品种保护是由国家药品监督管理部门审批的，中药品种在保护期内向国外申请注册时，必须经国家药品监督管理部门批准。27.根据《疫苗管理法》，关于疫苗全程冷链储运管理制度的说法，错误的是（）[单选题]*A.疫苗储存、运输的全过程应始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，且定时监测、记录温度B.冷藏车、冰箱、冷藏箱（包）在储存、运输疫苗前应达到相应的温度要求C.对于资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，疾病预防控制机构、接种单位可以办理接收入库手续，但供货单位需在规定期限内补齐资料(正确答案)D.疫苗配送企业对于运输时间超过6小时的疫苗，应记录途中温度，且记录时间间隔不得超过6小时答案解析：对于资料不全、符合冷链运输温度要求的疫苗，疾病预防控制机构、接种单位可暂存，待补充资料，符合要求后办理接收入库手续。28.关于血液制品生产、经营管理要求的说法，错误的是（）[单选题]*A.血液制品生产单位生产国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报B.原料血浆经复检不合格的，不得投料生产，并必须在省级药品监督管理部门监督下按照规定程序和方法予以销毁并作记录C.开办血液制品经营单位，由国家药品监督管理部门审核批准(正确答案)D.血液制品生产单位不得向其他任何单位供应原料血浆答案解析：开办血液制品经营单位，由省级药品监督管理部门审核批准。29.关于麻醉药品和精神药品购销管理的说法中，错误的是（）[单选题]*A.全国性批发企业应从定点生产企业购入麻醉药品和第一类精神药品B.全国性批发企业向取得相关资质的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经过医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准C.因特殊地理位置，区域性批发企业就近向其他省内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经过医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准(正确答案)D.区域性批发企业在保证负责区域内供药的基础上，可在本省行政区域内向其他医疗机构提供麻醉药品和第一类精神药品答案解析：因特殊地理位置，区域性批发企业就近向其他省内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应经企业所在地省级药品监督管理部门批准。30.下列有关医疗用毒性药品的生产、经营管理，说法错误的是（）[单选题]*A.A型肉毒毒素属于医疗用毒性药品西药品种，取得相应资格的药品零售连锁企业可以销售注射用A型肉毒毒素(正确答案)B.毒性药品的包装容器应有毒药标志C.毒性药品生产时，每次配料都要2人以上复核，并做好详细记录D.药品生产、经营企业不得将注射用A型肉毒毒素销售给未取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构答案解析：注射用A型肉毒毒素不得由药品零售企业经营。31.下列关于兴奋剂管理的说法，错误的是（）[单选题]*A.兴奋剂目录所列药品，包装标识或说明书应标明“运动员禁用”(正确答案)B.蛋白同化制剂可以促进蛋白质的合成，减少氨基酸的分解C.进口蛋白同化制剂、肽类激素需要取得《进口准许证》D.医疗机构对肽类激素的处方应保存2年备查答案解析：兴奋剂目录所列药品，包装标识或说明书应标明“运动员慎用”。32.根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，下列药品可以做广告的是（）[单选题]*A.含麻黄碱类复方制剂(正确答案)B.医疗用毒性药品C.药品类易制毒化学品D.戒毒治疗的药品答案解析：不得发布广告的产品包括：麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品，药品类易制毒化学品，戒毒治疗的药品和医疗器械，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，军队医疗机构配制的制剂，依法停止或禁止生产、销售和使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品。33.下列关于药品说明书和标签的说法，错误的是（）[单选题]*A.药品生产企业未经允许不可以修改或增加说明书和标签原批准的内容B.药品标签不可印制暗示疗效、不适当宣传产品的标识或文字C.药品说明书不能出现粘贴不牢或者印字脱落的现象D.药品标签不得印制“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案(正确答案)答案解析：药品标签可以印制“企业识别码”“企业防伪标识”“企业形象标志”等文字图案。34.下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该申请人的广告审查申请的是（）[单选题]*A.甲企业篡改经批准的盐酸美司坦片广告内容，进行虚假宣传的B.乙企业未在指定医学或药学专业刊物发布头孢拉定胶囊广告的C.丙企业以欺骗、贿赂等不正当手段申请刺五加片药品广告，获得批准取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的(正确答案)D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审查中被药品广告审查机关发现的答案解析：①选项A属于篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，在情节严重的情况下，1年内不受理该申请人的广告审查申请；②选项B属于违法发布处方药广告，情节严重的，1年内不受理该申请人的广告审查申请；③选项C属于采用欺骗、贿赂等不正当手段骗取药品广告批准文号事后发现，3年内不受理该申请人的广告审查申请，和题干相符；④选项D属于采用虚假材料骗取药品广告批准文号当场被发现，1年内不受理该申请人的广告审查申请。35.根据《消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验合格证明，这在消费者权利中属于（）[单选题]*A.公平交易权B.真情知悉权(正确答案)C.监督批评权D.受尊重权答案解析：消费者享有知悉其购买、使用的商品或接受的服务的真实情况的权利属于真情知悉权，根据字面意思，可以看出来题干中的关键词是“提供检验合格证明”，与选项B的意思匹配。36.下列关于医疗器械产品注册与备案管理和经营分类管理的要求中，正确的是（）[单选题]*A.第一类医疗器械实行备案管理，经营实行备案管理B.第二类医疗器械实行备案管理，经营实行许可管理C.第三类医疗器械实行备案管理，经营实行许可管理D.第三类医疗器械实行注册管理，经营实行许可管理(正确答案)答案解析：第一类医疗器械实行备案管理，经营不需要备案和许可；第二类医疗器械实行注册管理，经营实行备案管理；第三类医疗器械实行注册管理，经营实行许可管理。37.从批准文号格式判断，属于进口特殊用途化妆品的是（）[单选题]*A.国妆备进字JXXXXXXXXB.国妆特字GXXXXXXXXC.国妆特进字JXXXXXXXX(正确答案)D.国妆特字（年份）第XXXX号答案解析：进口特殊用途化妆品批准文号体例为“国妆特进字JXXXXXXXX”或“卫妆特进字（年份）第XXXX号”。38.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是（）[单选题]*A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，须经国家市场监督管理部门注册B.婴幼儿配方食品的产品配方应向国家市场监督管理部门备案(正确答案)C.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，对出厂的产品实施逐批检验D.特殊医学用途配方食品注册号格式为：国食注字TY+4位年号+4位顺序号答案解析：婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级市场监督管理部门备案；婴幼儿配方乳粉产品配方应当经国务院市场监督管理部门注册批准。39.某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主治：清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为（）[单选题]*A.合格药品B.假药(正确答案)C.劣药D.违反说明书和标签管理规定的药品答案解析：定性为假药的情形包括：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。40.根据《药品管理法实施条例》，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，应当（）[单选题]*A.以生产、销售伪劣产品罪论处B.以生产、销售假、劣药共同犯罪论处C.按无证经营处罚(正确答案)D.以未按规定实施《药品经营质量管理规范》处罚答案解析：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，应当按无证经营处罚。二、配伍选择题[41～43]41.《药品注册管理办法》（国家药品监督管理局令第28号）属于（）[单选题]*A.行政法规B.法律C.地方性法规D.部门规章(正确答案)答案解析：部门规章是国务院各部、委员会等制定的规章，由部门首长签署命令予以公布，根据题目信息的国家药品监督管理局令，可判断其属于部门规章。[41～43]42.《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）属于（）[单选题]*A.行政法规B.法律(正确答案)C.地方性法规D.部门规章答案解析：法律是由全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布，根据题目主席令可判断其属于法律。[41～43]43.《中药品种保护条例》（国务院令第106号）属于（）[单选题]*A.行政法规(正确答案)B.法律C.地方性法规D.部门规章答案解析：解析：行政法规是由国务院有关部门或国务院法制机构具体负责起草，由总理签署国务院令公布，根据题目国务院令可判断其属于行政法规。[44～46]44.负责相关市场主体登记注册和营业执照核发，查处准入、生产、经营、交易中的有关违法行为的部门是（）[单选题]*A.商务部门B.工业和信息化部门C.市场监督管理部门(正确答案)D.医疗保障部门答案解析：负责相关市场主体登记注册和营业执照核发，对准入、生产、经营、交易中的有关违法行为进行查处的是市场监督管理部门。[44～46]45.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是（）[单选题]*A.商务部门B.工业和信息化部门(正确答案)C.市场监督管理部门D.医疗保障部门答案解析：承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的是工业和信息化部门。[44～46]46.负责拟订医疗保险、生育保险等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准的部门是（）[单选题]*A.商务部门B.工业和信息化部门C.市场监督管理部门D.医疗保障部门(正确答案)答案解析：负责拟订医疗保险、医疗救助、生育保险等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划及标准的部门是医疗保障部门。[47～49]47.根据药品的质量状况，及时或定期发布质量公告的检验属于（）[单选题]*A.抽查检验(正确答案)B.注册检验C.指定检验D.复验答案解析：根据药品的质量状况，及时或定期发布质量公告的检验属于抽查检验。[47～49]48.当事人对药品检验结果有异议的，可以在规定的期限内向相关的药品检验机构申请检验，该检验属于（）[单选题]*A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验(正确答案)答案解析：当事人对药品检验结果有异议的，可以在规定的期限内向相关的药品检验机构申请复验。[47～49]49.血液制品上市前应通过批签发审核检验，该检验属于（）[单选题]*A.抽查检验B.注册检验C.指定检验(正确答案)D.复验答案解析：疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理部门规定的其他生物制品，在每批产品上市销售前或进口时，都应当通过批签发审核检验，该检验属于指定检验。[50～51]50.根据《药品经营质量管理规范》对药品零售企业的陈列要求，处方药与非处方药应当（）[单选题]*A.分区陈列(正确答案)B.分开摆放C.不得陈列D.集中存放于拆零专柜或者专区答案解析：处方药与非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。[50～51]51.根据《药品经营质量管理规范》对药品零售企业的陈列要求，毒性中药品种应当（）[单选题]*A.分区陈列B.分开摆放C.不得陈列(正确答案)D.集中存放于拆零专柜或者专区答案解析：第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳不得陈列。[52～53]52.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对到货药品进行逐批抽样验收时，实施批签发管理的生物制品（）[单选题]*A.可不打开最小包装B.开箱检查至中包装C.开箱检查至最小包装D.可不开箱检查(正确答案)答案解析：药品批发企业验收时对实施批签发管理的生物制品、外包装及封签完整的原料药可不开箱检查。[52～53]53.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对到货药品进行逐批抽样验收时，破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的药品（）[单选题]*A.可不打开最小包装B.开箱检查至中包装C.开箱检查至最小包装(正确答案)D.可不开箱检查答案解析：药品批发企业验收时对破损、渗液、污染、封条损坏等包装异常和零货、拼箱的药品开箱检查至最小包装。[54～55]54.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，使用未经批准的直接接触药品的包装材料的药品，应当标示（）[单选题]*A.红色标识(正确答案)B.绿色标识C.蓝色标识D.黄色标识答案解析：使用未经批准的直接接触药品的包装材料的药品属于不合格药品，应标示红色标识。[54～55]55.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，因质量可疑，被购货单位退回的药品，应当标示（）[单选题]*A.红色标识B.绿色标识C.蓝色标识D.黄色标识(正确答案)答案解析：因质量可疑，被购货单位退回的药品属于待确定药品，应标示黄色标识[56～57]56.属于处方内容中正文部分的是（）[单选题]*A.门诊或住院病历号B.发药药师签名C.临床诊断D.用法用量(正确答案)答案解析：正文包括药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。[56～57]57.属于处方内容中后记部分的是（）[单选题]*A.门诊或住院病历号B.发药药师签名(正确答案)C.临床诊断D.用法用量答案解析：后记包括医师签名或加盖专用签章，药品金额及审核、调配，核对、发药药师签名或加盖专用签章。[58～59]58.医疗机构第一类精神药品处方的保存期限至少为（）[单选题]*A.1年B.2年C.3年(正确答案)D.5年答案解析：医疗机构麻醉药品处方、第一类精神药品处方保存期限为3年。[58～59]59.医疗机构蛋白同化制剂处方的保存期限至少为（）[单选题]*A.1年B.2年(正确答案)C.3年D.5年答案解析：医疗机构第二类精神药品处方、医疗用毒性药品处方、蛋白同化制剂处方、肽类激素处方保存2年。[60～61]60.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，对细菌耐药性影响较大，或价格相对较高的阿奇霉素注射剂属于（）[单选题]*A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物(正确答案)C.特殊使用级抗菌药物D.禁止列入医疗机构供应目录的品种答案解析：限制使用级抗菌药物指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或价格相对较高的抗菌药物。[60～61]61.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的氨曲南注射剂属于（）[单选题]*A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊使用级抗菌药物(正确答案)D.禁止列入医疗机构供应目录的品种答案解析：特殊使用级抗菌药物包括：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。[62～64]62.医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为（）[单选题]*A.1日常用量B.不超过15日常用量C.不超过3日常用量D.不超过7日常用量(正确答案)答案解析：第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。[62～64]63.医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为（）[单选题]*A.1日常用量(正确答案)B.不超过15日常用量C.不超过3日常用量D.不超过7日常用量答案解析：为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量，另有规定的除外。[62～64]64.医疗机构为门诊一般患者开具麻醉药品片剂（非控缓释制剂），每张处方用量要求为（）[单选题]*A.1日常用量B.不超过15日常用量C.不超过3日常用量(正确答案)D.不超过7日常用量答案解析：解析：为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；注射剂每张处方为一次常用量；其他剂型每张处方不得超过3日常用量。[65～66]65.属于一级保护野生药材物种的是（）[单选题]*A.羚羊角(正确答案)B.甘草C.防风D.半夏答案解析：一级保护野生药材物种包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。[65～66]66.属于二级保护野生药材物种的是（）[单选题]*A.羚羊角B.甘草(正确答案)C.防风D.半夏答案解析：二级保护野生药材物种包括：鹿茸（马鹿）、甘草、麝香、蟾酥、黄连、黄柏、哈蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、人参、熊胆、血竭。[67～68]67.对特定疾病有显著疗效的中药品种，最高可申请成为（）[单选题]*A.中药特级保护品种B.中药一级保护品种C.中药二级保护品种(正确答案)D.中药三级保护品种答案解析：可以申请中药二级保护品种的有：①对特定疾病有显著疗效的；②从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂；③符合一级保护或已经解除一级保护的品种。[67～68]68.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品，最高可申请成为（）[单选题]*A.中药特级保护品种B.中药一级保护品种(正确答案)C.中药二级保护品种D.中药三级保护品种答案解析：可以申请中药一级保护品种的有：①对特定的疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防、治疗特殊疾病的。[69～71]69.属于第一类精神药品的是（）[单选题]*A.司可巴比妥(正确答案)B.注射用A型肉毒毒素C.哌替啶D.苯巴比妥答案解析：第一类精神药品包括：马吲哚、丁丙诺啡、三唑仑、司可巴比妥、哌醋甲酯、氯胺酮、γ-羟丁酸。[69～71]70.属于麻醉药品的是（）[单选题]*A.司可巴比妥B.注射用A型肉毒毒素C.哌替啶(正确答案)D.苯巴比妥答案解析：麻醉药品包括：可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片、布桂嗪、吗啡等。[69～71]71.经过资格认定的零售连锁药店可以经营的是（）[单选题]*A.司可巴比妥B.注射用A型肉毒毒素C.哌替啶D.苯巴比妥(正确答案)答案解析：经过资格认定的零售连锁药店可以经营第二类精神药品，第二类精神药品包括：苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、佐匹克隆、曲马多、咖啡因、含可待因复方口服液体制剂等。麻醉药品、第一类精神药品和注射用A型肉毒毒素均属于药品零售企业不得经营的品种。[72～74]72.由省级药品监督管理部门审批的是（）[单选题]*A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业(正确答案)D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务答案解析：从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业由省级药品监督管理部门审批。[72～74]73.由所在地设区的市级药品监督管理部门批准的是（）[单选题]*A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务(正确答案)答案解析：药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务由所在地设区的市级药品监督管理部门批准。[72～74]74.由所在地设区的市级卫生行政部门批准的是（）[单选题]*A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡(正确答案)C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务答案解析：麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡由医疗机构所在地设区的市级卫生行政部门批准。[75～76]75.列入第二类精神药品管理的是（）[单选题]*A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂(正确答案)C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂答案解析：含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理。[75～76]76.纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售的是（）[单选题]*A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱类复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂(正确答案)答案解析：药品类易制毒化学品单方制剂纳入麻醉药品销售渠道经营，零售药店不得销售。[77～78]77.因违法违规行为受到警告，被责令改正的，药品安全信用等级应当认定为（）[单选题]*A.守信等级B.警示等级(正确答案)C.失信等级D.严重失信等级答案解析：因违法违规行为受到警告，被责令改正的，药品安全信用等级应当认定为警示等级。[77～78]78.因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的，药品安全信用等级应当认定为（）[单选题]*A.守信等级B.警示等级C.失信等级(正确答案)D.严重失信等级答案解析：因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的，药品安全信用等级应当认定为失信等级。[79～81]79.生产日期为2018年10月31日的产品，有效期为2年，药品有效期可标注为（）[单选题]*A.有效期至2020年10月30日(正确答案)B.有效期至2020年11月C.有效期至2020年10月31日D.有效期至2020年12月答案解析：有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。[79～81]80.生产日期为2018年11月1日的产品，有效期为2年，药品有效期可标注为（）[单选题]*A.有效期至2020年10月30日B.有效期至2020年11月C.有效期至2020年10月31日(正确答案)D.有效期至2020年12月答案解析：有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。[79～81]81.生产日期为2019年1月的产品，有效期为2年，药品有效期可标注为（）[单选题]*A.有效期至2020年10月30日B.有效期至2020年11月C.有效期至2020年10月31日D.有效期至2020年12月(正确答案)答案解析：有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。[82～84]82.经营者擅自使用与他人有一定影响的药品商品名称，该行为属于（）[单选题]*A.混淆行为(正确答案)B.侵犯商业秘密行为C.虚假宣传与虚假交易行为D.诋毁商誉行为答案解析：经营者擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或相似的标识的行为属于混淆行为。[82～84]83.经营者编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉，该行为属于（）[单选题]*A.混淆行为B.侵犯商业秘密行为C.虚假宣传与虚假交易行为D.诋毁商誉行为(正确答案)答案解析：经营者编造、传播虚假信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉的行为属于诋毁商誉行为。[82～84]84.经营者通过虚假交易而生成不真实的销量数据或用户好评的“刷单炒信”，严重误导消费者购物决策，该行为属于（）[单选题]*A.混淆行为B.侵犯商业秘密行为C.虚假宣传与虚假交易行为(正确答案)D.诋毁商誉行为答案解析：经营者通过虚假交易而生成不真实的销量数据或用户好评的“刷单炒信”，严重误导消费者购物决策，该行为属于虚假宣传与虚假交易行为。[85～87]85.生产特殊化妆品应（）[单选题]*A.经国家药品监督管理部门注册(正确答案)B.报国家药品监督管理部门备案C.经所在地省级药品监督管理部门注册D.向所在地设区的市级药品监督管理部门备案答案解析：生产特殊化妆品应经国家药品监督管理部门注册。[85～87]86.医疗器械经营实行分类管理，经营第二类医疗器械应（）[单选题]*A.经国家药品监督管理部门注册B.报国家药品监督管理部门备案C.经所在地省级药品监督管理部门注册D.向所在地设区的市级药品监督管理部门备案(正确答案)答案解析：经营第二类医疗器械应向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。[85～87]87.医疗器械实行产品注册与备案管理，进口第一类医疗器械应（）[单选题]*A.经国家药品监督管理部门注册B.报国家药品监督管理部门备案(正确答案)C.经所在地省级药品监督管理部门注册D.向所在地设区的市级药品监督管理部门备案答案解析：进口第一类医疗器械应报国家药品监督管理部门备案。[88～90]88.以加工、提炼制毒物品为目的，携带麻黄碱类复方制剂进出境，构成犯罪的，应该认定为（）[单选题]*A.制造毒品罪B.非法买卖制毒物品罪C.走私制毒物品罪(正确答案)D.非法经营罪答案解析：以加工、提炼制毒物品为目的，携带麻黄碱类复方制剂进出境，构成犯罪的，应该认定为走私制毒物品罪。[88～90]89.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私，构成犯罪的，应该认定为（）[单选题]*A.制造毒品罪B.非法买卖制毒物品罪C.走私制毒物品罪(正确答案)D.非法经营罪答案解析：将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行走私，构成犯罪的，应该认定为走私制毒物品罪。[88～90]90.以非法买卖为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，构成犯罪的，应该认定为（）[单选题]*A.制造毒品罪B.非法买卖制毒物品罪(正确答案)C.走私制毒物品罪D.非法经营罪答案解析：以非法买卖为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，构成犯罪的，应该认定为非法买卖制毒物品罪。三、综合分析选择题[91～93]共用题干

赵某，化学专业本科学历，2013年6月毕业后便在重庆市的甲药品生产企业从事药学岗位工作，2018年11月，赵某参加执业药师资格考试，2019年6月赵某取得《执业药师职业资格证书》后在甲企业注册执业。2020年6月，赵某从甲企业辞职后，遂在重庆市的乙药品零售企业注册成为执业药师，但赵某并未参与乙企业的经营活动。91.根据上述材料，赵某参加执业药师资格考试，要求其在甲药品生产企业药学岗位工作的年限为（）[单选题]*A.满3年B.满4年(正确答案)C.满5年D.满7年答案解析：取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位的人员，报考执业药师职业资格考试的应在药学或中药学岗位工作满3年，相关专业的应当满4年，化学专业为药学类相关专业，故其报考执业药师考试的工作年限要求是满4年。92.根据上述材料，赵某辞职后到乙药品零售企业注册执业，应当（）[单选题]*A.办理变更注册手续(正确答案)B.办理注销注册手续C.经乙药品零售企业同意后即可，不需要办理变更手续D.因赵某之前的执业范围是药品生产，所以不可以注册在乙药品经营企业答案解析：执业药师变更执业单位、执业范围等应当办理变更注册手续。93.根据《执业药师职业资格制度规定》，关于赵某在乙药品零售企业注册但未参与执业活动的行为，其应承担的法律责任是（）[单选题]*A.由负责药品监督管理的部门给予警告，责令限期改正B.由负责药品监督管理的部门处1千元以上5千元以下的罚款C.由公安机关处5日以上15日以下的拘留D.由发证部门撤销《执业药师注册证》，并作为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统(正确答案)答案解析：解析：对存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示，在不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。[94～97]共用题干

甲和乙均为药品批发企业，甲企业的《药品经营许可证》载明的经营范围是麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、化学药，乙企业的《药品经营许可证》载明的经营范围是中药饮片、中成药、化学药。2020年4月，为实施品牌经营战略，提高企业的知名度，甲企业决定与乙企业合并。2020年6月，该合并企业扩大经营范围，并更换质量负责人。94.根据上述材料，合并前甲、乙药品批发企业均可以经营的是（）[单选题]*A.苯巴比妥片B.布洛芬片(正确答案)C.氯胺酮注射液D.地芬诺酯片答案解析：氯胺酮注射液和苯巴比妥片属于精神药品，地芬诺酯片属于麻醉药品，乙企业的经营范围中不包括精神药品和麻醉药品，所以不得经营。95.根据上述材料，关于甲、乙两企业合并，合并后扩大经营范围和更换质量负责人的说法，正确的是（）[单选题]*A.甲、乙两企业合并属于《药品经营许可证》许可事项变更，合并后扩大经营范围和更换质量负责人都属于登记事项变更B.甲、乙两企业合并属于《药品经营许可证》登记事项变更，合并后扩大经营范围和更换质量负责人都属于许可事项变更C.甲、乙两企业合并属于应重新办理《药品经营许可证》的事项，合并后扩大经营范围属于登记事项变更，更换质量负责人属于许可事项变更D.甲、乙两企业合并属于应重新办理《药品经营许可证》的事项，合并后扩大经营范围和更换质量负责人都属于许可事项变更(正确答案)答案解析：企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。《药品经营许可证》的许可事项变更包括注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。96.根据上述材料，合并前的甲、乙企业以及扩大了药品经营范围的合并企业，一定不得经营的药品是（）[单选题]*A.疫苗(正确答案)B.医疗用毒性药品C.第二类精神药品D.含麻黄碱类复方制剂答案解析：药品经营企业不得经营疫苗。97.关于甲药品批发企业的经营行为，符合规定的是（）[单选题]*A.甲药品批发企业接受药品上市许可持有人的委托销售后，将受托药品委托给其他批发企业销售B.甲药品批发企业向某零售连锁企业销售精神药品时，使用现金进行交易C.甲药品批发企业向某零售单体药店销售第二类精神药品D.甲药品批发企业向某零售连锁企业销售曲马多口服复方制剂(正确答案)答案解析：药品批发企业不得接受药品上市许可持有人委托销售后，再次委托销售；不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品。[98～100]共用题干

2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将夏桑菊胶囊、大黄通便片等13种药品转换为非处方药，其中夏桑菊胶囊的类别为“乙类”，备注为“双跨”。98.夏桑菊胶囊的类别为“乙类”，备注为“双跨”，其“乙类”是指（）[单选题]*A.夏桑菊胶囊从原来的处方药转换为现在的乙类非处方药(正确答案)B.夏桑菊胶囊从原来的甲类非处方药转换为现在的乙类非处方药C.夏桑菊胶囊从原来的乙类非处方药转为现在的“双跨”品种D.夏桑菊胶囊从原来的“双跨”品种转换为现在的乙类非处方药答案解析：夏桑菊胶囊备注为“双跨”，类别为“乙类”，即代表从原来的处方药转换为现在的乙类非处方药。99.根据上述材料，关于处方药与非处方药转换评价的说法，错误的是（）[单选题]*A.转换评价是将非处方药转换为处方药或者将处方药转换为非处方药B.非处方药转换为处方药由各省级药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准(正确答案)C.国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患的品种要及时转换为处方药D.药品上市许可持有人可提出处方药转换成非处方药申请，并将相关资料直接报送国家药品监督管理局药品评价中心答案解析：处方药与非处方药转换评价由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准。100.根据上述材料，关于转换为“双跨”品种后的夏桑菊胶囊在其上市后销售管理的说法，错误的是（）[单选题]*A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种夏桑菊胶囊B.夏桑菊胶囊作为处方药和非处方药时，说明书和标签的内容应一致(正确答案)C.作为“非处方药”时，其适应症（功能主治）缩小了原处方药的适应症治疗范围D.作为“非处方药”时，可在大众媒介上进行广告宣传，不用凭医师处方购买答案解析：“双跨”药品必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，包装颜色应当有明显区别。[101～102]共用题干

某药店经营品种包括佐匹克隆、阿司匹林可待因片、复方地芬诺酯片、含麻黄碱类复方制剂(两种，一种是处方药，一种是非处方药)。该药店主要向某药品批发企业采购药品。101.该药店采购药品时，应从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质企业购进的药品是（）[单选题]*A.佐匹克隆B.阿司匹林可待因片C.复方地芬诺酯片D.含麻黄碱类复方制剂非处方药(正确答案)答案解析：含麻黄碱类复方制剂批发业务是由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的企业经营，无论是处方药，还是非处方药。102.该药店关于复方地芬诺酯片和含麻黄碱类复方制剂的存放和销售行为，不合法的是（）[单选题]*A.复方地芬诺酯片设置专柜并采取开架自选的方式销售(正确答案)B.凭处方销售复方地芬诺酯片与含麻黄碱类复方制剂处方药C.含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售2个最小包装D.销售含麻黄碱类复方制剂处方药时查验购买者的身份证，并登记其姓名和身份证号码答案解析：复方地芬诺酯片按处方药管理，不得采用开架自选的方式销售。[103～105]共用题干

2020年3月，根据一位患者家属反映，患者李某，男性，前两天由于淋雨、受寒后，感到不适，遂到附近医院就医，并购买了一种上市不久的退烧药，服用后症状减轻及好转，但痊愈后发现该患者经常到该药店购买此药，经诊断患者出现了轻微的药物依赖性。针对该药存在依赖性问题，该药品生产企业召回该药品，并对其说明书和标签作了部分修改。103.对于该药品可能产生药物依赖的描述应该在说明书的哪一项列出（）[单选题]*A.【不良反应】B.【禁忌证】C.【注意事项】(正确答案)D.【成分】答案解析：若药物有依赖性或者有药物滥用的内容的，应在【注意事项】下列出。104.药品说明书和标签内容的核准部门是（）[单选题]*A.国家药品监督管理部门(正确答案)B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.省级市场监督管理部门答案解析：药品的说明书和标签的内容由国家药品监督管理部门核准。105.对说明书和标签事项作部分修改，增加安全性风险相关内容的变更应当办理（）[单选题]*A.新药申请B.仿制药申请C.再注册申请D.补充申请(正确答案)答案解析：药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更属于补充申请。[106～108]共用题干

甲药店将乙药品生产企业生产的甲氨蝶呤注射液销售给某癌症患者使用后，造成该患者重度伤残。后经药品监督管理部门查实，甲药店、乙药品生产企业和丙药品批发企业的质量负责人都曾经在伤害发生前检查该药，发现药液内存在玻璃碎屑，使药液发生污染。106.上述信息中的甲氨蝶呤注射液应该定性为（）[单选题]*A.假药B.按假药论处C.劣药(正确答案)D.按劣药论处答案解析：药液内存在玻璃碎屑说明药品已经被污染了，被污染的药品认定为劣药。107.丙药品批发企业发现药液内存在玻璃碎屑时，应该采取的措施是（）[单选题]*A.立即停止经营并主动召回B.及时向药品不良反应监测机构报告C.立即停止经营并销毁，并向药品监督管理部门报告D.立即通知购货单位停售、追回，并做好记录，同时向药品监督管理部门报告(正确答案)答案解析：①药品批发企业只能配合召回，主动召回是药品生产企业的职责，且认定为劣药的不适用召回程序，选项A错误。②此药为劣药，已经超越药品不良反应的管理权限，药品不良反应监测机构已经没有权限处理，选项B错误。③问题药品不可自主处理或销毁，选项C错误。108.根据《中华人民共和国刑法》，甲氨蝶呤的涉案单位、责任人员应当承担的刑事处罚为（）[单选题]*A.3年以下有期徒刑并处罚金B.3年以上10年以下有期徒刑并处销售金额50%以上2倍以下罚金C.10年以上有期徒刑或无期徒刑并处销售金额50%以上2倍以下罚金或没收财产(正确答案)D.10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或没收财产答案解析：患者重度残疾，可以认定为“后果特别严重”情形，应处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或没收财产”。[109～110]共用题干

河南省某医疗机构于2019年3月依法取得了《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（简称《印鉴卡》）。刘某是注册在该医疗机构的执业医师，未获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格，擅自为癌症疼痛患者开具盐酸哌替啶注射液处方。109.该医疗机构申请取得的《印鉴卡》有效期为（）[单选题]*A.1年B.2年C.3年(正确答案)D.5年答案解析：《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年。110.下列有关刘某擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的法律责任，说法错误的是（）[单选题]*A.未造成严重后果的，由县级以上卫生主管部门予以警告并暂停执业活动B.吊销其所在医疗机构的《医疗机构执业许可证》(正确答案)C.后果严重的，吊销刘某的执业证书D.构成犯罪的，依法追究刑事责任答案解析：执业医师擅自开具麻醉药品、第一类精神药品处方，由县级以上卫生主管部门予以警告并暂停执业活动；后果严重的，吊销执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。四、多项选择题111.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（）*A.我国疾病谱的变化(正确答案)B.药品不良反应监测评价(正确答案)C.已上市药品循证医学评价(正确答案)D.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化(正确答案)答案解析：国家基本药物目录的品种和数量调整依据包括：①我国疾病谱的变化；②已上市药品循证医学、药物经济学评价；③药品不良反应监测评价；④国家基本药物应用情况监测和评估；⑤我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；⑥其他情况。112.下列属于药品流通环节政策与改革措施的有（）*A.推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率(正确答案)B.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、商业贿赂、虚开发票等违法违规行为(正确答案)C.推广零售药店“网订店取”“网订店送”等新型配送方式(正确答案)D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施，加大扶持力度答案解析：药品流通环节的政策与改革措施