产品召回模拟演练计划+演练记录+演练报告ISO13485体系

XXXX有限公司产品召回模拟演练计划目的：模拟演练公司《产品召回》，测试公司处理一旦产品发生质量安全问题时需召回产品的能力，验证公司召回体系。范围：20XX年7月10日生产的Match产品参与部门：生产车间、业务(PMC)部、品质部、仓库次数：一次模拟演练时间：20XX年7月说明：此次演练由品质部组织进行，由车间主管XX发现发往欧洲的一批产品中有一件外包没有写批号及生产日期，打电话给生产部经理，反映20XX年7月份生产批号（20XX0710）40件，因有一件外包没有写批号及生产日期，要求公司把该批40件产品全部召回，需要立即退回，造成损失由本公司承担，以验证本公司《产品召回控制程序》的可操作性。编制日期批准日期电话记录时间：20XX年7月10号8:10来电：生产车间XX主管内容：XX说，公司20XX年7月13日给客户一批（批号20XX0710）40件，怀疑有有意见批号没有填写，如果不及时召回，可能会对客户对产品质量及有效期的确定造成影响，为了避免影响损失，需马上召回本批所有产品。接电：生产部经理XX产品召回模拟演练记录20XX年7月序号时间演

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容18:10生产部经理XX接到车间主管XX打电话通知说，公司20XX年7月13日发给客户其中一件产品外包可能没有写批号及生产日期，如果不及时召回，可能对客户造成不良影响和损失，为了避免损失，需马上召回本批所有产品。28:20生产经理马上召集相关部门开会，并立即电话、邮件给客户负责人，务必停止使用该批所有产品，并组织退回，同时，保持24小时联系，直至追回该批所有产品。车间主管对员工进行严格教育，进一步做好及时回收工作，品质部门在产品召回后组织全检，同时向公司总经理汇报该情况并请示下一步的处理方案。38:30经车间追查，车间员工20XX年7月10日生产，但员工工作疏忽，责任心不强，没有检查产品是否已全部写好批号及生产日期，导致该产品混在其他合格产品中。48:40业务PMC部调查，确认该批产品发货时间为20XX年7月13日。客户暂时还没有使用该批产品。58:50生产部经理XX电话、邮件通知客户负责人本批产品的不良影响，分析了潜在的危害和严重性。69:00业务PMC部指定业务代理刘华密切跟踪，品质部关注事情处理进展并决定向总经理汇报情况，准备申请召回所有该产品。79:30车间主管调查外包没有标明批号及生产日期的原因，并对员工进行严格教育，车间全体人员开会，杜绝此类事件的再次发生。另外安排重新给用户调换产品。产品召回模拟演练记录20XX年7月序号时间演

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容89:40业务PMC部追查出货记录，跟客户负责人确认出货单号，数量40件，发货时间20XX年7月10日，并联系客户填写《客户投诉记录表》。99:50业务代理刘华根据车间和生产部提供的资料，填写《召回申请单》。1010:15品质部向总经理汇报情况并当场提交《召回申请单》。1110:30总经理在听取刘华的汇报后，又详细询问了事情经过的一些细节后，签字同意召回相关产品，并指示刘华通知业务部马上同客户落实召回事宜。1210:40刘华把总经理签字同意的《召回申请单》复印件交生产部XX，指示马上落实召回事宜，并说明仅为演练。1310:45业务部安排客户将该批所有产品退回，说明是召回的模拟演练，请客户配合，并通知仓库注意收货后隔离，放置在公司指定的“产品召回专放区域”，并挂好标识牌，由品质部组织质检员工全检该批所有产品，直至查到未写批号及生产日期产品。1411:00业务部经理将客户产品召回情况向品质部和总经理汇报。1511:30总经理和品质部作演练总结，并由业务PMC部作演练报告存档，演练结束。召回产品模拟演练报告演练时间20XX年7月演练目的验证公司《产品召回控制程序》的可操作性。组织者品质部参与部门生产部、品质部、仓库、业务PMC部演练内容见《产品召回、撤回演练纪录》演练结果通过这次演练，可以从演练的过程得出结论，我们公司体系中的《产品召回控制程序》是具有很强的操作性的。只要我们指定某一发货产品，就能顺利的把这种产品追踪查找出来，并能有效控制住，对这批产品的处理可以由本公司自行决定。因本次演练着重检验是本公司能否顺利把产品召回，同时召回后的具体处理演练，希望相关部门对《产品召回控制程序》认真学习，并讨论其可行性，在适当的时候，公司将组织再次的演练，以适应更多突发情况下的召回。审核：

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