小柴胡颗粒工艺规程8

山东润华济人堂制药有限公司产品工艺规程小柴胡颗粒QB/RH05-008-2005小柴胡颗粒一品名、规格、剂型、处方、依据品名：中文名小柴胡颗粒汉语拼音XiaochaihuKeli剂型：颗粒剂3处方：柴胡240g姜半夏90g黄芩90g党参90g甘草90g生姜90g大枣90g4依据：《卫生部药品标准》中药成方制剂第八册。二工艺过程及工艺流程图工艺过程：以上七味，柴胡、黄芩、党参、甘草、大枣加水煎煮二次，每次1.5小时，合并滤液，滤过，静置48小时，减压浓缩至适量。姜半夏、生姜照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2005年版一部附录IO)，用70%乙醇做溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1〜3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液约900ml,回收乙醇，与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.32〜1.35(75〜80℃)的清膏，取清膏1份，加蔗糖粉6粉，混匀，制成颗粒1000g,干燥，即得。工艺流程图：见附图三药材的整理炮制整理炮制依据：《中国药典》2005年版一部。整理炮制方法和操作过程：采用挑选、水洗、切块等方法。(1)柴胡：除去杂质及残茎,洗净,润透,切厚片,干燥。(2)姜半夏：取净半夏,大小分开,用8%白矾溶液浸泡至内无干心,口尝微有麻舌感,取出,洗净,切厚片,干燥。每100kg半夏，用生姜25kg、白矾12.5kg。(3)黄芩：除去杂质,置沸水中煮10分钟,取出,闷透,切薄片,干燥；或蒸半小时,取出,切薄片,干燥(注意避免曝晒)。(4)党参：除去杂质,洗净,润透,切厚片,干燥。(5)甘草：除去杂质,洗净,润透,切厚片,干燥。(6)生姜：除去杂质,洗净,切段,干燥。(7)大枣：除去杂质,洗净,晒干。用时破开或去核。四操作过程及工艺条件生产量为处方量的300倍为一个批量：以上七味，柴胡72kg、黄芩27kg、党参27kg、甘草27kg、大枣27kg加水煎煮二次，每次1.5小时，合并滤液，滤过，静置48小时，减压浓缩至适量。姜半夏27kg、生姜27kg照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2005年版一部附录IO)，用70%乙醇做溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1〜3ml的速度缓缓渗漉，收集漉液约900ml，回收乙醇，与上述浓缩液合并，浓缩至相对密度为1.32〜1.35(75〜80℃)的清膏，取清膏1份，加蔗糖粉6粉，混匀，搅拌制成软材，分次置颗粒机过14目筛制成颗粒后,置烘干箱65摄氏度热风循环烘干；烘干过程中适时适当翻动颗粒至干，干颗粒置震动筛整粒，所得合格颗粒约300kg，颗粒作溶化性检查、含量测定，符合标准后用颗粒填充机分装，每袋为108，袋上打印产品批号；并对半成品做重量差异、气密性检查，合格后一次性转入外包装工序。每小盒内装6袋，说明书1张，盒上打印产品批号、生产日期、有效期至年月，贴封口签即可；每箱内装100盒，箱体打印内容与盒相同；包装成50件，放待验区，质监科取样全检，合格后放入合格证，外封胶带，入库。五原辅料规格(等级)、质量标准和检查方法原药材(1)柴胡：为中药材；应符合质量标准QB(Y)/RH06-024-2005柴胡项下的规定。(2)姜半夏：为中药材；应符合质量标准QB(Y)/RH06-037-2005姜半夏项下的规定。(3)黄芩：为中药材；应符合质量标准QB(Y)/RH06-038-2005黄芩项下的规定。(4)党参：为中药材；应符合质量标准QB(Y)/RH06-39-2005党参项下的规定。(5)甘草：为中药材；应符合质量标准QB(Y)/RH06-040-中药材项下的规定。(6)生姜：为中药材；应符合质量标准QB(Y)/RH06-041-2005生姜项下的规定。(7)大枣：为中药材；应符合质量标准QB(Y)/RH06-042-2005大枣项下的规定。辅料(1)蔗糖：药用辅料应符合质量标准QB(F)/RH06-001-2005蔗糖项下的规定。（2）乙醇：为药用辅料；应符合质量标准QB（F）/RH06-007-2005乙醇项下的规定。六中间产品的质量标准和检查方法应符合质量标准QB（Z）/RH06-008-2005小柴胡颗粒中间产品项下的规定。七成品的质量标准和检查方法应符合质量标准QB（C）/RH06-008-2005小柴胡颗粒成品项下的规定。八包装材料的质量标准和检查方法1药用铝塑复合膜应符合质量标准QB（B）/RH06-003-2005药用铝塑复合膜项下的规定。九说明书、标签、包装材料文字内容铝塑复合膜袋产品名称：小柴胡颗粒注册商标：润华®批准文号：国药准字Z20053204产品批号：生产企业：山东润华济人堂制药有限公司。小盒产品名称：小柴胡颗粒注册商标：润华®主要成份：柴胡、姜半夏、黄芩、党参、甘草、生姜、大枣。批准文号：国药准字Z20053204功能主治：解表散热，疏肝和胃。用于寒热往来，胸胁苦满，心烦喜吐，口苦咽干。规格：每袋装10g用法用量：开水冲服，一次10〜208，一日3次。包装：铝塑。每盒6袋。贮藏：密封。生产日期：产品批号：有效期至：大箱产品名称：小柴胡颗粒注册商标：润华®批准文号：国药准字Z20053204规格：每袋装10g包装：6袋/盒义100盒贮藏：密封。生产日期：产品批号：有效期至：运输注意标志：向上、防震、防潮生产企业：山东润华济人堂制药有限公司地址：山东省巨野县前进路北1号邮政编码：274900电话号码：（0530）8211572传真号码：（0530）8226123说明书小柴胡颗粒说明书【药品名称】品名：小柴胡颗粒汉语拼音：XiaochaihuKeli【成份】柴胡、姜半夏、黄芩、党参、甘草、生姜、大枣。【性状】本品为棕褐色的颗粒；味甜。【功能主治】解表散热，疏肝和胃。用于寒热往来，胸胁苦满，心烦喜吐，口苦咽干。【用法用量】开水冲服，一次10〜208，一日3次。【贮藏】密封。【包装】铝塑包装。每盒装6袋。【有效期】暂定一年半。【批准文号】国药准字Z20053204【生产企业】山东润华济人堂制药有限公司

地址：山东省巨野县前进路北1号邮政编码：274900电话号码：（0530）8211572传真号码：（0530）8226123十、厂房、设备、工具、人员等工艺卫生要求1三十万级洁净区监测要求内容三十万级洁净区温湿度监测方法温湿度计标准温度18-26℃；湿度45-65%测定位置洁净区测定频次1次/班风速监测方法风速计标准三0.35m/s测定位置室内进风口测定频次1次/月气压监测方法压差计标准5、10Pa测定位置室内与室外测定频次1次/天尘埃粒子监测方法悬浮离子测定法标准三0.5微米粒子数W10500个/L测定位置通道及关键操作点等测定频次1次/季菌落监测方法沉降菌测定法标准平均^15个/皿测定位置有洁净级别的所有房间测定频次1次/月三十万级洁净区换气次数三15次/时区域清洁卫生要求每日每周每月一般生产区清除并清洗废物贮器；擦拭地面、室内椅柜及设备外壁；擦拭门窗、卫生间及其他设施。擦洗门窗、厕所、水池及其他设施;刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道及围墙等处。对墙面、天棚照明及其他附属装置除尘；全面清洗工作场所及生活设施。三十万级洁净区擦拭门窗、地面。对设备、用具、地漏废物贮器进行清洁消毒。以消毒清洁剂擦拭门窗、地面、墙壁、室内用具。全面擦拭工作场所墙面、天棚、照明排风及其他附属装置室内清毒。2洁具及容器具要求：清洁工具使用后立即清洗，各区专用，分别贮放；洁净区的清洁工具使用前用75%乙醇或0.2%新洁尔灭消毒；清洁工具为丝光毛巾、胶棉拖把、塑料地把等。各种容器具使用后立即清洗，必要时用75%乙醇或0.2%新洁尔灭消毒，专室存放，各容器具均为不锈钢材质和无毒塑料制品。3工作服装要求：生产操作人员的工作服装是指工作服、帽子、手套、口罩、袜子、鞋和护目镜等，其作用是保证产品质量、保证安全生产为主。工作服装按剂型工艺要求选用，统一发放和管理。服装标准：一般生产区、洁净区的工作服装在材质、式样和颜色方面明显区分，不得混用；质检人员和操作人员的服装有所区别。服装管理：一般生产区工作服至少每周洗两次，洁净区每两天洗一次，个别工序每班换洗。工作服的洗涤统一在三十万级洁净级别的洗衣房内进行，避免灰尘和虫类污染。服装标准表：

服装材质式样颜色工作服1洁净区为质地光滑，不掉纤维，无静电材质。2其他为普通材质。1洁净区工作服无口袋，衣服无腰带、无纽扣分体式。1空调、空压、制水、外包装为白大褂。2前处理提取车间一般区为一般分体式。洁净区为淡蓝色，制水、空压、空调、外包装为白色，前处理提取车间一般区为深蓝色。帽子同上能罩住全部头发同上手套同上按工种需要白色口罩同上按工种须要洁净区为淡兰色，其余为白色。鞋1洁净区同工作服材质。2其他为普通材质。按工种需要，不用拖鞋，也不将工作鞋按拖鞋穿着。1前处理提取车间一般区为黄色。2其他为白色。4设备要求该产品所用设备，多能提取罐、三效节能浓缩器、酒精回收浓缩器，真空干燥箱、粉碎机、槽式混合机、V型混合机、摇摆式颗粒机、热风循环烘箱、振荡筛、颗粒填充机、空调净化设施、药品检验仪器设备确保处于完好状态、计量准确，做到机体无跑、冒、滴、漏、脏、松、乱、锈、缺。直接接触物料的设备为不锈钢材质，与设备直接相连的主要管道标明管内物料名称和流向。操作人员卫生要求操作人员定期进行体检，每年体检一次。直接接触药物的操作人员不得患有传染疾病或带菌（如皮癣、灰指甲等）操作人员（包括维修等其它人员），必须穿戴规定的工作服装进入生产区，并按规定洗手消毒，不得穿戴该服装离开本区域。洁净区操作人员不得化妆、留长发、配带饰物、手表，及时洗澡、更衣、剪指甲，保持好个人的清洁卫生。其他卫生要求制药场所进行环境绿化，美化厂区，厂区铺设水泥道路，种植有吸尘功能的草坪和常青树，实现工厂园林化，做到土不见天，保持空气清洁。厂区内不乱堆放1211111122121111211111211222222221 23小盒5000个4大箱50个5胶带3卷十四中间产品消耗定额粉碎损耗率不得超过 2%制粒损耗率不得超过 2%颗粒填充损耗率不得超过2%十五各工序中间产品平衡与收率工序中间产品平衡收率粉碎细粉98%-100%98%-100%制粒颗粒98%-101%98%-100%颗粒填充铝塑复合膜袋98%-100%98%-100%十六产品生产周期1劳动组织、岗位定员与工时定额前处理提取工序岗位定员每班4人，每日两班，提取中药材675公斤制粒工序（包括烘干、整粒）岗位定员每班3人，每日两班，生产合格干颗粒320公斤/班。内包装（颗粒填充）工序岗位每班定员2人，每日两班，生产合格产品4.2万袋。外包装工序岗位定员8人，每日两班，生产小柴胡颗粒58箱。药品检验（车间1人及中心化验室3人）岗位定员4人，每日一班，负责中间产品、成品的监督检查及检验工作。制水工序岗位定员1人，每日两班，保障生产及生活合格用水的供应。维修车间（含电工）岗位定员6人，每日两班，保障全厂生产设施设备的正常运行，满足生产需要。劳动组织说明（1）制水工序、维修车间及锅炉房各为一生产岗位，负责全厂生产用水及生产用汽的供应，设备设施的维修保养，保障生产需要，各设班组长1人，为生产保障工段。（2）前处理提取工序为一生产班组，负责原料的净选炮制及药材的提取浓缩