农药登记资料要求

农药登记资料要求第一章总则1.1为了确保农药登记工作的科学性、正确性和公平性，保证农药登记产品的质量、成效和安全，促进我国农药科技进展，按照《农药治理条例》（简称《条例》）和《农药治理条例实施方法》的有关规定，结合我国实际情形，参考有关国际组织和国家的农药登记规定，制定本《农药登记资料要求》(以下简称《要求》)。1.2本《要求》适用于我国境内生产（包括原药生产、制剂加工和分装）和从境外进口农药产品的登记。1.3本《要求》中所称申请者应附合《条例》的要求。境外申请者要在我国境内设有依法注册的办事处或代理机构。1.4新农药、新制剂产品登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个时期。对已过新农药爱护期的相同有效成分种类、含量和剂型的产品，申请者仅能申请田间试验和正式登记。1.5申请农药登记必须提交必要的登记资料和农药样品。1.5.1申请新农药临时登记时，一样情形下，应向登记机构提供有效成分纯品或标准品2克，有效成分重要代谢物、有关杂质标准品0.5克,原药100克（毫升），制剂250克（毫升）。1.5.2进行药效、残留、毒性、环境等农药登记试验的样品应是申请者研制成熟定型的试验产品，并经省级农药检定机构封样，由法定质量检测机构检测合格。1.5.3申请者所申报的资料应完整、规范，数据必须真实、可靠；除试验报告外，申请者应同时提交有关资料的电子文本。1.5.3.1农药登记药效、残留、毒性、环境等试验应由我国农药部认定的试验单位完成。农药产品质量检测应由省级以上法定质量检测机构完成。试验或检测验单位应按有关的试验准则、标准、技术规范进行，提供规范的试验或检测报告。1.5.3.2境外农药申请者所提供的境外试验资料，必须是中华人民共和国农业部认定或认可的机构出具的资料。资料内容和报告形式必须完整，有试验负责人的签字，并附中文摘要资料。1.5.3.3引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公布发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。1.5.3.4申请登记的产品对生产、经营或使用者、农作物、环境等易产生危害的，申请者应提交能操纵其危害的措施或有关资料。1.6申请者应对所提供登记资料的真实性和不侵犯他人的专利等知识产权作出书面声明，并承诺对可能构成的侵权后果负责。1.7对首次登记的、含有新化合物的农药的申请者提交的其自己所取得的且未被披露的试验数据和其他数据实施爱护。自登记之日起6年内，对其他申请者未经已获得登记的申请者同意，使用前款数据申请农药登记的，登记机关不予以登记；然而，其他申请者提交其自已所取得的数据的除外。鼓舞已登记资料的授权使用。独立拥有齐全资料的申请者可授权其登记的资料于其它申请者。1.8直截了当申请正式登记的产品，申请资料应同时满足临时登记时期和正式登记时期的有关要求。1．9已登记的产品在不改变有效成分种类、含量、剂型、使用范畴和方法的前提下，如欲对产品组成进行优化，登记证持有人应向农业部农药检定所提出书面申请，并提供相应的资料，证明此种变更不阻碍产品的质量、药效、毒草性和环境安全。经农业部农药检定所审核符合要求后，登记证持有人才能以变更后的产品组成生产。1.10有关农药产品中助剂分类及其在农药制剂中应用的登记资料要求另行制定。1．11对不在我国境内使用仅供出口的农药产品的登记要求，由登记主管部门按照国际惯例和有关要求另行制定。1.12申请者按照本《要求》提供的资料经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审，不能够完全满足产品评判要求的，应按照评审意见补充有关资料。第二章术语和范畴以下术语和范畴仅适用于本《要求》。2.1农药登记种类分为新农药登记、专门新农药登记、新制剂登记、相同产品登记、扩大使用范畴、改变使用方法和变更使用剂量登记、分装登记、续展登记、专门需要登记等类不。2.2新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的原药（母药）及其制剂。含有的有效成分已在我国境内取得登记且在爱护期内的农药按新农药要求提供资料。2.3新制剂是指与我国境内已登记的产品相比，产品有效成分相同,但产品剂型、有效成分含量（或配比）等方面不同的产品；包括新剂型、剂型微小变更、新混配制剂、新含量、新药肥混配制剂等。2.3.1新剂型是指有效成产品相同而剂型改变的产品。2.3.2剂型微小变更是指已登记的产品剂型作微小改变而有效成分种类和含量（配比）不变。包括以下几种情形：——由可湿性粉剂（WP）变为可分散粒剂（WG）；——由乳油（EC）变为水乳剂（EW）或油乳剂（OW）或微乳剂（ME）（但不包括含有大量有机溶剂的）；——由可溶粉剂（SP）变为可溶性粒剂（SG）；——由颗粒剂（GR）变为细粒剂（FG）或微粒剂（MG）——其他。2.3.3新混配制剂是指首次混配2种或2种以上农药有效成分的制剂产品和虽已有相同有效成分种类混配产品登记但配比不同的制剂产品。新混配制剂产品，含有新剂型的，应按新剂型登记。2.3.4新含量制剂是指含有的有效成分和剂型与已登记的相同（混配制剂配比不变）而含量改变的产品。2.3.5新药肥混配制剂是指首次混配农药有效成分和肥料成分的制剂产品和虽已有混配产品登记但配比不同的制剂产品。新药肥混配制剂产品，含有新剂型的，应按新剂型登记。2.4专门农药要紧是指卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、转基因生物、天敌生物等。专门新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的专门农药原药（母药）及其制剂。含有的有效成分已在我国境内取得登记且在爱护期内的农药按专门新农药要求提供资料。2.4.1卫生用农药用于预防、消灭或者操纵人类生活环境和农林业中养殖业动物生活环境的蚊、蝇、蜚蠊、蚂蚁和其它有害生物的农药。2.4.2杀鼠剂用于预防、消灭、操纵鼠类等有害啮齿类动物的农药。2.4.3生物化学农药生物化学农药必须符合下列两个条件：——对防治对象没有直截了当毒性，而只有调剂生长、干扰交配或引诱等专门作用；——必须是天然化合物，如果是人工合成的，其结构必须与天然化合物相同(承诺异构体比例的差异)。生物化学农药包括以下四类：A信息素是由动植物分泌的，能改变同种或不同种受体生物行为的化学物质，包括外激素、利己素、利它素。B.激素是由生物体某一部位合成并可传导至其它部位起操纵、调剂作用的生物化学物质。C天然植物生长调剂剂和昆虫生长调剂剂天然植物生长调剂剂是由植物或微生物产生的，对同种或不同种植物的生长发育(包括萌发、生长、开花、受精、座果、成熟及脱落等过程)具有抑制、刺激等作用或调剂植物抗逆境（寒、热、旱、湿和风等）的化学物质等。天然昆虫生长调剂剂是对昆虫生长过程具有抑制、刺激等作用的化学物质。D酶是在基因反应中作为载体，在机体生物化学反应中起催化作用的蛋白质分子。2.4.4微生物农药是由细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等自然产生的防治病、虫、草、鼠等有害生物的农药。2.4.5植物源农药是指有效成分来源于植物体的农药。2.4.6转基因生物是指具有防治《农药治理条例》第二条所述有害生物等的，利用外源基因工程技术改变基因组构成的农业生物。不包括自然发生、人工选择和杂交育种，或由化学物理方法诱变，通过细胞工程技术得到的植物和自然发生、人工选择、人工受精、超数排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的动物以及通过化学、物理诱变、转导、转化、接合等非重组DNA方式进行遗传性状修饰的微生物。2.4.7天敌生物是指商业化的（除微生物农药以外）具有防治《农药治理条例》第二条所述的病、虫、草等有害生物的生物活体。2.5相同产品是指产品中的有效成分、剂型、含量或配比等与差不多登记的产品相同，产品组成与已登记的产品差不多一致或相当的产品，包括相同原药和相同制剂。2.5.1相同原药是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异，即其有效成分含量不低于已登记的原药，且杂质（含量在0.1%以上以及0.1%以下但对哺乳动物、环境有明显危害的）的组成和含量与已登记的原药差不多一致或少于已登记的。2.5.2相同制剂是指申请登记的制剂与已取得登记产品的质量无明显差异，即产品中有效成分、剂型、含量相同，其它要紧操纵技术项目和指标不低于已登记产品，产品要紧助剂组成成分和含量与已登记的产品一致或相当。2.6扩大使用范畴、改变使用方法和变更使用剂量2.6.1扩大使用范畴是指已登记产品申请增加使用范畴。2.6.2改变使用方法是指已登记产品申请增加或改变使用方法。2.6.3变更使用剂量是指已登记产品申请使用剂量改变。2.7农药助剂是指除有效成分以外的任何被有意地添加到农药产品中，本身不具备农药活性，但能够提升或改善、或者有助于提升或改善该产品的物理、化学性质的单一组分或者多个组分的混合物。2.8有关杂质是指农药产品中所含有的对人类和环境产生不可同意的风险，阻碍制剂的质量，如因其造成有效成分分解，或贮存中损坏包装材料，或腐蚀施药械，对作物产生药害或对农产品造成污染等的杂质。第三章新农药登记资料要求3.1一样要求新农药的原药及其制剂应同时申请登记。含的有效成分已在我国境内取得登记的，其原药和制剂可分不申请登记。卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、转基因生物、天敌生物等专门新农药登记,不适用本部分的资料要求。3.2新农药原药登记3.2.1原药临时登记3.2.1.1临时登记申请表3.2.1.2产品摘要资料包括产地（生产该产品的具体地址）、产品化学、毒理学、环境生态、境外登记情形等资料的简述。3.2.1.3产品化学资料3.2.1.3.1有效成分有效成分的通用名称、国际通用名称[执行国际标准化组织（ISO）批准的名称，下同]、化学名称、化学文摘登录号（CASRN）、CIPAC号、结构式、实验式、分子相对质量（注明公布时刻）。若有效成分有多种存在形式（例如：盐或酯），则应明确该产品最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子量。若异构体活性存在明显差不的，应明确注明有效体比例。3.2.1.3.2有效成分的物化性质提供下列参数的测定方法和测定结果：外观（颜色、物态、气味等）、酸/碱度或pH值范畴、熔点、沸点、溶解度、密度、辛醇/水分配系数、蒸气压、稳固性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的）等。应给出样品的纯度，一样要求应高于98%。3.2.1.3.3原药的物化性质提供下列参数的测定方法和测定结果：外观、气味、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的）等。3.2.1.3.4产品技术指标3.2.1.3.4.1有效成分含量规定有效成分的最低含量（以质量分数表示），不设分级，至少取5批次有代表性的样品，测定其有效成分含量，取3倍标准偏差作为含量的下限。有关时，应规定异构体比例。3.2.1.3.4.2有关杂质含量规定有关杂质的最高含量（以质量分数表示）。3.2.1.3.4.3其他限制性成分含量为保证产品安全、稳固所添加的稳固剂、安全剂等，可按照实际情形规定具体的技术指标。3.2.1.3.4.4酸度、碱度或pH范畴酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示，不考虑事实上际存在形式。pH值范畴应规定上下限。3.2.1.3.4.5固体不溶物规定最大承诺值，以质量分数表示。3.2.1.3.4.6水分或加热减量规定最大承诺值，以质量分数表示。3.2.1.3.5与产品技术指标相对应的检测方法和方法确认检测方法通常包括方法提要、原理（化学反应方程式）、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果运算、承诺差和有关谱图等。检测方法的确认包括方法的线性关系、周密度、准确度、原始谱图等，对低含量的技术指标还应给出最低检出浓度。采纳现行国家标准、行业标准或CIPAC方法的，需提供有关的原始谱图（包括但不限于标准品、样品和内标等），可免线性关系、周密度、准确度数据和最低检出浓度试验资料。3.2.1.3.6技术指标确定的讲明对指标的制定依据和合理性做出必要的讲明。3.2.1.3.7５批次全组分分析报告全组分包括有效成分、0.1%以上含量的任何杂质和0.1%以下的有关杂质。全组分分析是指对有关组分进行准确的定性和定量分析。确定的各组分总量一样要求不小于98％。3.2.1.3.7.1定性分析对有效成分和有关杂质应提供：红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、质谱（MS）和核磁共振（NMR）谱的试验方法、解析过程和结构式。对一般杂质应提供：红外光谱、质谱和核磁共振中至少一种定性试验方法、解析过程、结构式和杂质名称。3.2.1.3.7.2定量分析应提供各组分的质量分数、测定方法及方法确认过程。3.2.1.3.8产品质量检测与方法验证报告应提供国家级质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告，检测项目包括3.2.1.3.4中规定的所有项目。报告应附有关的典型原始色谱图，并盖有检测单位公章。3.2.1.3.9生产工艺3.2.1.3.9.1原材料的名称、代码、纯度、要紧杂质。3.2.1.3.9.2反应方程式（包括主产物、副产物、收率）3.2.1.3.9.3流程图3.2.1.3.10包装（材料、形状尺寸，净含量）、贮运（运输和贮存注意事项）、安全警示、有效期。3.2.1.4毒理学资料A急性毒性试验a急性经口毒性试验；b急性经皮毒性试验；c急性吸入毒性试验（因农药特性或用途等专门情形无法提供的，应讲明理由；下同）；d眼睛刺激性试验；e皮肤刺激性试验；f皮肤致敏性试验；B亚慢(急)性毒性试验一样要求90天大鼠喂养试验，按照产品特点要求进行28天经皮或28天吸入毒性试验；C致突变性试验a鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；b体外哺乳动物细胞基因突变试验；c体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；d体内哺乳动物骨髓细胞微核试验；以上a-c项试验任何一项显现阳性结果，第d项为阴性，则须增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当a-c项试验均为阴性结果，而第d项为阳性时，则须增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。D必要时，要求提供6个月至2年的慢性和致癌性试验；E迟发性神经毒性试验（对有机磷类农药、代谢物或降解物能引起乙酰胆碱酯酶抑制的农药、或分子结构与引起迟发性神经毒性的物质相似的农药）。3.2.1.5环境资料应至少提供以下试验资料。但按照农药特性或用途的不同，可适当减免部分试验资料（具体参见附件二，下同）。A环境行为资料a挥发性试验（蒸汽压极低的农药不要求）；b土壤吸附试验；c淋溶试验；d土壤降解试验；e水解试验；f水中光解试验g土壤表面光解试验h水-沉积物降解B环境毒性资料a鸟急性经口毒性试验b鸟短期饲喂毒性试验c鱼急性毒性试验d大型蚤急性毒性试验e藻类急性毒性试验f蜜蜂急性经口毒性试验g蜜蜂急性接触毒性试验h家蚕急性毒性试验in对要紧后茬作物敏锐性资料或风险评估资料3.2.1.6标签、讲明书（样张）应按照《条例》和农业部有关农药产品标签治理的规定和试验结果设计样张，其内容经批准后才能使用。3.2.1.7产品安全数据单（MSDS）其具体格式要求参见附件四（下同）。3.2.1.8其它资料A在其它国家或地区已有的毒理、药效、残留、环境生态试验和登记情形资料或综合查询报告等。B其它。3.2.2原药正式登记3.2.2.1正式登记申请表3.2.2.2产品摘要资料包括产地（生产该产品的具体地址）、产品化学、毒理学、环境生态、境外登记情形等资料的简述。3.2.2.3产品化学资料3.2.2.3产品化学资料除提供临时登记所需要的产品化学资料外（临时登记时所提交的资料满足3.2.1.3的要求且产品化学资料没有修改和变化的,可不再提供），还应提供临时登记期间的产品质量监督检测报告。3.2.2.4毒理学资料要求提供下列各项详细的试验报告，临时登记时已提供的，可提供其复印件。A急性毒性试验a急性经口毒性试验；b急性经皮毒性试验；c急性吸入毒性试验（因农药特性或用途等专门情形无法提供的，应讲明理由）；d眼睛刺激性试验；e皮肤刺激性试验；f皮肤致敏性试验。B亚慢(急)性毒性试验一样要求进行90天大鼠喂养试验，按照产品特点要求进行28天经皮或28天吸入毒性试验；C致突变性试验a鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；b体外哺乳动物细胞基因突变试验；c体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；d体内哺乳动物骨髓细胞微核试验；以上a-c项试验任何一项显现阳性结果，第d项为阴性，则须增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当a-c项试验均为阴性结果，而第d项为阳性时，则须增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。D生殖毒性试验；E致畸性试验；F慢性毒性和致癌性试验；G迟发性神经毒性试验（对有机磷类农药、代谢物或降解物能引起乙酰胆碱酯酶抑制的农药、或分子结构与引起迟发性神经毒性的物质相似的农药）；H人群接触情形调查资料；I要紧杂质毒性；J在动物体内的代谢；可视需要，提供该化合物在动物体内的吸取、分布、排泄、累积、转化和代谢物及其毒性资料；K每日承诺摄入量(ADI)或临时每日承诺摄入量(TADI)资料；L中毒症状、急救及治疗措施资料。3.2.2.5环境资料应至少提供以下试验资料。但按照农药特性或用途的不同，可适当减免部分试验资料。临时登记时已提供的资料，可提供其复印件。A环境行为资料a挥发性试验（蒸汽压极低的农药不要求）；b土壤吸附试验；c淋溶试验；d土壤降解试验；e水-沉积物降解试验；f水中光解试验g土壤表面光解试验;h水解试验;i生物富集试验。B环境毒性资料a鸟急性经口毒性试验b鸟短期饲喂毒性试验c鱼急性毒性试验d大型溞急性毒性试验e藻类急性毒性试验f蜜蜂急性经口毒性试验g蜜蜂急性接触毒性试验h天敌赤眼蜂急性毒性试验i天敌两栖类急性毒性试验j家蚕急性毒性试验k蚯蚓急性毒性试验l对土壤微生物的阻碍m对要紧后茬作物敏锐性资料或风险评估资料C其他环境资料对环境某方面有专门风险的农药，还应提供相应的补充资料。要紧包括：对地下水的阻碍、对土壤的阻碍、对陆生生物、水生生物的繁育毒性或慢性毒性等。3.2.2.6标签、讲明书（样张）A按照《条例》和农业部有关农药产品标签治理的规定和试验结果设计正式登记标签样张；B批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、讲明书。3.2.2.7产品安全数据单（MSDS）3.2.2.8其它资料A在其它国家或地区已有的毒理、药效、残留、环境生态试验和登记情形资料或综合查询报告等。B其它。3.3新农药制剂登记3.3.1田间试验3.3.1.1田间试验申请表3.3.1.2产品化学摘要资料应提供下列资料：A有效成分：有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘登录号（CASRN）、CIPAC号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、化学名称、要紧物化参数，如：外观、熔点或/和沸点、密度(堆密度)、旋光度（如为手性化合物）、蒸气压、溶解度、分配系数等。B原药：有效成分含量、要紧杂质名称和含量，要紧物化参数，如：外观、熔点或/和沸点、密度(堆密度)、旋光度（如为手性化合物），有效成分分析方法等。C制剂：剂型、有效成分含量、其它组成成分的具体名称及含量、要紧物化参数、操纵项目指标、类不(按用途)、有效成分分析方法等。3.3.1.3毒理学资料摘要A原药:急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性试验。B制剂:急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验（因农药特性或用途等专门情形无法提供的，应讲明理由；下同）及中毒急救措施等。3.3.1.4药效资料A作用机理、作用谱；B室内活性测定试验报告，包括LD50、LC50、EC90或EC90等;C申请田间试验的试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。3.3.1.5其它资料在其它国家或地区已有的田间药效、残留、环境和登记情形等资料或综合查询报告。3.3.2临时登记3.3.2.1临时登记申请表3.3.2.2产品摘要资料包括产地（生产该产品的具体地址）、产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情形等资料的简述。3.3.2.3产品化学资料3.3.2.3.1有效成分差不多信息有效成分的中文通用名、ISO通用名、化学名称、化学文摘登录号（CASRN）、CIPAC号、结构式、实验式、分子相对质量（注明公布时刻）。若有效成分有多种存在形式（例如盐或酯），则应明确该产品最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子量。若异构体活性存在明显差不的，应明确注明有效体比例。3.3.2.3.2原药（或母药）差不多信息有效成分（实际存在的形式）含量、有关杂质含量等。3.3.2.3.3产品组成加工制剂产品中所有组分的具体名称、含量及在产品中的作用。3.3.2.3.4加工方法描述要紧设备和详细加工过程。3.3.2.3.5鉴不试验产品的鉴不试验方法（可用红外谱图等）和有效成分的鉴不方法。3.3.2.3.6理化性质提供下列参数的测定方法和测定结果：外观(包括颜色、物态、气味等)、密度（堆密度）、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其它农药的相混性等。3.3.2.3.7产品技术指标3.3.2.3.7.1有效成分含量（必要时包括异构体比例）有效成分含量由标明含量和承诺波动范畴组成。标明含量是生产者的期望值和出厂检测必须达到的下限值；承诺波动范畴是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照注册的检测方法进行检测时，应满足的含量范畴。其要求见表1表1有效成分含量范畴要求标明含量X(%或g/100mL)承诺波动范畴X≤0.5±20%X0.5<X≤2.5±15%X2.5<X≤10±10%X10<X≤25±6%X25<X≤50±5%XX>50±2.5%或2.5g/100mL固体制剂的有效成分含量以质量分数（％）表示。液体制剂产品应在产品化学资料中同时明确产品有效成分含量以g/L和质量分数（％）表示的技术要求，申请者取其中的一种表示方式在标签上标注。3.3.2.3.7.2有关杂质含量规定有关杂质的最高含量，以质量分数表示。3.3.2.3.7.3其他限制性组分含量按照实际情形进行规定。3.3.2.3.7.4其他与剂型有关的操纵项目见附录1。附录1中未列出的剂型，可参照联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织（WHO）制定的规格要求。创新剂型的操纵项目指标可按照有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑来制定。3.3.2.3.7.5贮存稳固性包括低温稳固性（适用于液体制剂）、热贮稳固性（适用于固体、液体制剂）、冻融稳固性（适用于微胶囊制剂）。3.3.2.3.8与技术指标相对应的检测方法和方法确认要求参见3.2.1.3.5。3.3.2.3.9技术指标确定的讲明对指标的制定依据和合理性做出必要的讲明。3.3.2.3.10产品质量检测与测定方法验证报告应提供国家级质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告，检测项目包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。报告应附有关的典型原始色谱图，并盖有检测单位公章。3.3.2.3.11包装（材料、形状尺寸，净含量）、贮运（运输和贮存注意事项）、安全警示、有效期。3.3.2.4毒理学资料A急性经口毒性试验；B急性经皮毒性试验；C急性吸入毒性试验（因农药特性或用途等专门情形无法提供的，应讲明理由）；D眼睛刺激性试验；E皮肤刺激性试验；F皮肤致敏性试验。3.3.2.5药效资料A室内活性测定报告室内测定的生物活性试验报告；B药效报告——杀虫剂（包括杀螨剂、杀软体动物剂）、杀菌剂（包括杀线虫剂）：在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告；但仓贮用、防腐用、保鲜用和用于食用菌上的农药，可提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。——除草剂、植物生长调剂剂：在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。关于一些专门药剂，如灭生性除草剂、土壤消毒剂等，可提供2年3地的田间小区药效试验报告。局部地区种植的作物(包括特种蔬菜、中草药材和专门用途的经济作物及局部地区栽培的作物等)如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉树、芒果树及某些特种花卉或仅限于局部地区发生的病、虫、草害可提供2年2(或3)地的田间小区药效试验报告。试验应在自然条件或耕作制度不同的地区进行。C农药田间试验批准证书。D其它资料a在其它国家或地区已有的药效试验结果（视需要）；b对田间要紧捕食性和寄生性天敌的阻碍；c作用方式和作用机制；d抗性研究，包括对靶标生物敏锐性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等；e产品特点和使用注意事项等。3.3.2.6残留资料3.3.2.6.1残留试验数量要求应提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同农作物的农药产品，其在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量要求如下：a大宗粮食、蔬菜和水果作物—3个以上；b榴莲、可可等极少数地区种植的作物—1个以上；c其它—2个以上。3.3.2.6.2残留资料具体要求如下：A残留试验报告B残留分析方法包括测定作物（部位）、土壤、水中农药母体及其要紧代谢物和有毒代谢物的分析方法。方法应是详细的，内容包括方法来源、原理、仪器、试剂、操作步骤(包括提取，净化及仪器条件)、结果运算、方法回收率、灵敏度、变异系数；方法应是在我国境内可行的，否则必须加以改进。C在其它国家和地区的残留试验数据（视需要）包括作物、土壤、水中的残留量及农副初级产品(鱼、肉、蛋、奶等)中的二次残留。D在作物中的代谢视需要，提供该化合物在植物体内的吸取、转化、分布、最终代谢物和降解物及其毒性资料。E联合国粮农组织（FAO）/世界卫生组织（WHO）举荐的或其它国家规定的最高残留限量(MRL)，日承诺摄入量（ADI），并注明出处；F申请者建议在我国境内的最高残留限量(MRL)或指导性限量（GL）及施药次数、施药方法和安全间隔期；G下列农药一样不要求进行残留试验：a用于非食用作物（饲料作物除外）的农药；b低毒或微毒种子处理剂：包括拌种剂、种衣剂、浸种用的制剂等；c低毒或微毒芽前除草剂；d用于非耕地的农药(畜牧业草场除外)；f其他。H用于多种作物的农药，可按作物的分类，选其中1-2种做残留试验，作物分类大致如下：a粮食类：——稻类：水稻、旱稻等；——麦类：小麦、大麦、燕麦、黑麦、荞麦等；——旱粮类：玉米、高粱、谷子等；——块根、块茎类：甘薯、马铃薯、木薯、山药等；——小杂粮类：红小豆、绿豆；b蔬菜类：——白菜类：大白菜；——甘蓝类，包括：—结球甘蓝、球茎甘蓝、红球甘蓝、羽衣甘蓝、皱叶甘蓝等；—花椰菜、绿菜花—抱子甘蓝——绿叶类，包括：—菠菜—小白菜、青菜、芥蓝、小油菜—苋菜、茴香、蕹菜、茼蒿、豌豆苗、萝卜叶、糖用甜菜叶等；—生菜（包心生菜、花叶生菜）—野苣、菊苣——根茎菜类：萝卜、胡萝卜、芋头、芥菜头、芜菁、茎用芥菜（榨菜头）、球茎茴香、块根甜菜、块根芹、欧洲防风等；——豆菜类，包括：—豇豆、扁豆、甜豌豆、荷兰豆—鲜食青豆、蚕豆、豌豆、利马豆等；——茎杆类，包括：—芹菜、莴笋、洋蓟、食用大黄—菜薹、苔菜、紫菜苔、等；——瓜菜类，包括：—黄瓜—不上架：南瓜、冬瓜、、西葫芦—上架：节瓜、丝瓜、苦瓜等；——茄果类：番茄、辣椒、青椒、茄子、秋葵等；——鳞茎类：韭菜、葱、蒜、姜、洋葱、百合等；——芽菜类：绿豆芽、黄豆芽等；——食用菌类：双孢蘑菇、大肥菇、香菇、草菇、口蘑、木耳等；——黄瓜、竹笋、芦笋各为一类；c水果类：——梨果类：梨、苹果等；——核果类：桃、杏、李子、樱桃、酸樱桃、油桃等；——浆果类，包括：—葡萄、—猕猴桃、—杨梅、黑莓、越橘、酸果蔓、穗醋栗、露莓、醋栗、树莓等；——柑桔类：橘、柑桔、橙、柚、柠檬、文旦等；——坚果类：核桃、板栗、榛子、甜杏仁、山核桃、松籽、澳洲坚果、等；——瓜果类，包括：—西瓜—甜瓜、香瓜、哈密瓜、白兰瓜等；——皮可食类：枣、柿子、无花果、橄榄、椰枣等；d水果：香蕉、菠萝、芒果、荔枝、龙眼、杨桃、榴莲、木瓜、枇杷、草莓等各为一类；e经济作物：棉花、花生、茶、大豆、烟草、甘蔗、甜菜（糖用）、油菜、向日葵、芝麻、亚麻籽、可可、咖啡等各为一类；f中草药：各种中草药各为一类；g饲料作物：——豆科饲料：苜蓿、三叶草等；——饲草作物类：大麦秸、干草、玉米秸、高粱秸、甜菜叶、马铃薯茎叶、大豆杆、花生蔓、稻草、花生壳等；h调味品类：具有调味功能的植物的根、茎、叶、种子、种皮等；i香草类：具有香味功能植物的叶、花、种子、根、茎、果实等。3.3.2.7环境毒性资料应至少提供下列环境毒性试验报告。但按照农药性质、剂型、使用范畴和使用方式等特点，能够适当减免部分试验资料（具体参见附件三，下同）。a鸟急性经口毒性试验b鱼急性毒性试验c大型溞急性毒性试验d藻类急性毒性试验e蜜蜂急性经口毒性试验f蜜蜂急性接触毒性试验g家蚕急性毒性试验加工制剂所使用的原药对以上某种环境生物的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的，可不再提供对该种生物的试验资料。产品为缓慢开释的农药剂型的，应提供土壤降解和土壤吸附试验资料。3.3.2.8标签、讲明书（样张）应按照《条例》和农业部产品标签有关规定的要求和试验结果设计样张，其内容经批准后才能使用。农药产品的毒性级不按产品的毒性分级，但由剧毒、高毒农药原药加工的制剂产品，当产品的毒性级不与其使用的原药的最高毒性级不不一致时，应用括号标明其所使用的原药的最高毒性级不。农药产品毒性分级及标识如下：毒性分级级不符号语经口半数致死量（mg/kg）经皮半数致死量（mg/kg）吸入半数致死浓度（mg/m3）标志标签上的描述Ia级剧毒≤5≤20≤20剧毒(用红字)Ib级高毒＞5-50＞20-200＞20-200高毒(用红字)II级中等毒＞50-500＞200-2000＞200-2000中等毒(用红字)III级低毒＞500-5000＞2000-5000＞2000-5000低毒IV级微毒＞5000＞5000＞5000微毒3.3.2.9产品安全数据单（MSDS）3.3.2.10其它资料A在其它国家或地区已有的毒理、药效、残留、环境生态试验和登记情形资料或综合查询报告等。B对要紧后茬作物的敏锐性试验资料（对长残效性除草剂，按照3.2.2.5.B.m的结果确定）。C其它。3.3.3正式登记3.3.3.1正式登记申请表3.3.3.2产品摘要资料包括产地（生产该产品的具体地址）、产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情形等资料的简述。3.3.3.3产品化学资料3.3.3.3产品化学资料除临时登记时所要求的产品化学资料（临时登记所提供的产品化学资料满足3.3.2.3要求且没有修改或变化的,可不再提供）外，还应提供以下资料：a常温贮存稳固性报告；b产品质量监督检测报告：在产品要紧生产地或经营地进行的省级以上质量监督检测报告。3.3.3.4毒理学资料要求提供下列各项详细的试验报告，临时登记时已提供的，可提供其复印件。A急性经口毒性试验；B急性经皮毒性试验；C急性吸入毒性试验（因农药特性或用途等专门情形无法提供的，应讲明理由）；D眼睛刺激性试验；E皮肤刺激性试验；F皮肤致敏性试验。3.3.3.5药效资料临时登记期间示范试验报告或临时登记期间产品的使用情形综合报告，内容包括：产品使用面积、要紧应用地区、使用技术、使用成效、抗性进展、作物安全性及对非靶标生物的阻碍等方面的综合评判。3.3.3.6残留资料应提供在我国境内进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同农作物的农药产品，其在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量要求如下：a大宗粮食、蔬菜和水果作物—3个以上；b榴莲、可可等极少数地区种植的作物—1个以上；c其它—2个以上。残留资料的具体要求同临时登记，见3.3.2.6。临时登记已提供的，可提供其复印件。3.3.3.7环境毒性资料应至少提供下列环境试验报告。但按照农药性质、剂型、使用范畴和使用方式等特点，能够适当减免部分试验。a鸟急性经口毒性试验b鱼急性毒性试验c大型溞急性毒性试验d藻类急性毒性试验e蜜蜂急性经口毒性试验f蜜蜂急性接触毒性试验g天敌赤眼蜂急性毒性试验h家蚕急性毒性试验i蚯蚓急性毒性试验加工制剂所使用的原药对以上某种环境生物的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的，可不再提供对该种生物的试验资料。产品为缓慢开释的农药剂型的，应提供土壤降解和土壤吸附试验资料。对环境有专门风险的农药，还应提供其对环境阻碍的补充资料。临时登记已提供的，可提供其复印件。3.3.3.8标签、讲明书应提供正式使用的产品标签，其内容要求同3.3.2.8。3.3.3.9产品安全数据单（MSDS）3.3.3.10其它资料A在其它国家或地区已有的毒理、药效、残留、环境生态试验和登记情形资料或综合查询报告等。B对要紧后茬作物的敏锐性试验资料（对长残留性除草剂）。C其它。第四章几种专门新农药的登记资料要求4.1卫生用农药4.1.1药效试验4.1.1.1药效试验申请表4.1.1.2产品化学摘要资料应提供下列资料：A有效成分：有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘登录号（CASRN）、CIPAC号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、化学名称、要紧物化参数，如：外观、熔点或/和沸点、密度(堆密度)、旋光度（如为手性化合物）、蒸气压、溶解度、分配系数等。B原药：有效成分含量、要紧杂质名称和含量，要紧物化参数，如：外观、熔点或/和沸点、密度(堆密度)、旋光度（如为手性化合物），有效成分分析方法等。C制剂：剂型、有效成分含量、其它组成成分的具体名称及含量、要紧物化参数、操纵项目指标、类不(按用途)、有效成分分析方法等。4.1.1.3毒理学摘要资料A原药:急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性。B制剂:急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治疗措施等。4.1.1.4药效资料室内配方选择报告（对混配制剂），申请药效试验防治对象、施药方法及注意事项、作用机理和作用谱等。4.1.1.5其它资料A在其它国家和（或）地区的登记情形。B其它。4.1.2临时登记4.1.2.1原药临时登记A临时登记申请表B产品摘要资料包括产地（生产该产品的具体地址）、产品化学、毒理学、环境生态、境外登记情形等资料的简述。C产品化学资料同一样新农药，见3.2.1.3。D毒理学资料a急性经口毒性试验；b急性经皮毒性试验；c急性吸入毒性试验（因农药特性或用途等专门情形无法提供的，应讲明理由）；d眼睛刺激性试验；e皮肤刺激性试验；f皮肤致敏性试验；g亚慢(急)性毒性试验报告：一样要求90天大鼠喂养试验，用于加工成蚊香类、气雾剂和防蛀剂等具有反复吸入可能的制剂的原药，还要求28天亚急性吸入毒性试验；用于加工成驱避剂等可能长期接触皮肤的制剂的原药，还要求28天亚急性经皮毒性试验；h致突变性试验a)鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；b)体外哺乳动物细胞基因突变试验；c)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；d)体内哺乳动物骨髓细胞微核试验；以上a)-c)项试验任何一项显现阳性结果，第d)项为阴性，则须增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当a)-c)项试验均为阴性结果，而第d)项为阳性时，则须增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。i迟发性神经毒性试验（对有机磷类农药、代谢物能引起动物胆碱酯酶抑制的农药、或分子结构与引起迟发性神经毒性的物质相似的农药）。E环境资料对卫生用农药的原药，其所加工的制剂专用于内环境的，应提供家蚕的毒性试验资料；其加工制剂用于外环境的，其环境资料资料要求同3.2.1.5。F产品安全数据单（MSDS）G其它资料在其它国家或地区已有的药效、环境生态试验和登记情形资料或综合查询报告等。4.1.2.2制剂临时登记A临时登记申请表B产品摘要资料包括产地（生产该产品的具体地址）、产品化学、毒理学、药效、环境生态、境外登记情形等资料的简述。C产品化学资料同一样新农药制剂，详见3.3.2.3。但有以下要紧区不:a对有效成分含量低于1%的农药品种，在对产品有效成分的鉴不试验（包括异构体的鉴不）做出讲明的情形下，可不提供相应的异构体拆分方法。b对气雾剂产品,应规定抛射剂(不能将氯氟化碳类物质作为抛射剂)的名称及含量D毒理学资料a蚊香、电热蚊香片：急性吸入毒性试验；b气雾剂：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性试验；c电热蚊香液：急性经口毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性试验；d驱避剂：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮肤刺激性和致敏性试验；e防蛀剂等剂型：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性和致敏性试验；产品因剂型和有效成分的专门情形可增加或减免试验项目。E药效资料a室内配方选择报告（对混配制剂），b在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的室内药效测定试验报告：包括测定击倒中时（KT50）或致死中时（LT50）、致死中量（LD50）或致死中浓度（LC50）、死亡率；c在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的模拟现场试验报告(室内用制剂)；d在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的现场试验报告(防白蚁用制剂和外环境用制剂)；e专门产品视情形而定。F环境资料室内用空间开释的制剂，提供家蚕毒性试验资料；室外用制剂，其环境资料资料要求同3.3.2.7。菊酯类卫生杀虫剂产品可不提供家蚕毒性试验资料，但需要在标签上注明对家蚕毒性及安全使用讲明。G标签、讲明书（样张）同一样新农药，见3.3.2.8。H产品安全数据单（MSDS）G其它资料a在其它国家或地区已有的毒理、药效、残留、环境生态试验和登记情形资料或综合查询报告等。b其它。4.1.3正式登记4.1.3.1原药正式登记A正式登记申请表B产品摘要资料包括产地（生产该产品的具体地址）、产品化学、毒理学、环境生态、境外登记情形等资料的简述。C产品化学资料除临时登记时所要求的产品化学资料（临时登记所提供的产品化学资料满足4.1.2.1.C要求且没有修改或变化的,可提供复印件）外，还应提供产品质量监督检测报告（在产品要紧生产地或经营地进行的质量监督检测报告）。D毒理学资料原则上同一样新农药登记的要求（见3.2.2.4）。凡列入世界卫生组织举荐的用于防治卫生害虫和媒介生物名单内的农药和拟除虫菊酯类农药，在临时登记资料的基础上，补充6个月的大鼠喂养试验。临时登记时已提供的，可提供复印件。E环境资料对卫生用农药的原药，其所加工的制剂专用于内环境的，应提供家蚕的毒性试验资料；其加工制剂用于外环境的，其环境资料资料要求同3.2.2.5。临时登记时已提供的，可提供复印件。F其它资料4.1.3.2制剂正式登记A正式登记申请表B产品摘要资料包括产地（生产该产品的具体地址）、产品化学、毒理学、药效、环境生态、境外登记情形等资料的简述。C产品化学资料除临时登记时所要求的产品化学资料（临时登记所提供的产品化学资料满足4.1.2.2.C要求且没有修改或变化的,可提供复印件）外，还应提供以下资料：a常温贮存稳固性报告；b产品质量监督检测报告：在产品要紧生产地或经营地进行的质量监督检测报告。D毒理学资料要求提供下列各项详细的试验报告，临时登记时已提供的，可提供复印件。a蚊香、电热蚊香片：急性吸入毒性试验；b气雾剂：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性试验；c电热蚊香液：急性经口毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性试验；d驱避剂：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮肤刺激性和致敏性试验；e防蛀剂等剂型：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性和致敏性试验；产品因剂型和有效成分的专门情形可增加或减免试验项目。E药效资料提供临时登记期间产品使用的综合报告。内容包括：产品使用成效，抗性进展，安全性，对非靶生物的阻碍等方面的综合评判。F环境资料室内用空间开释的制剂，提供家蚕毒性试验资料；室外用制剂，其环境资料资料要求同3.3.3.7。菊酯类卫生杀虫剂产品可不提供家蚕毒性试验资料，但需要在标签上注明对家蚕毒性及安全使用讲明。临时登记时已提供的，可提供其复印件。G标签、讲明书应提供正式使用的产品标签，其内容要求同3.3.2.8。H产品安全数据单（MSDS）I其它资料a在其它国家或地区已有的毒理、药效、残留、环境生态试验和登记情形资料或综合查询报告等。b其它。4.2杀鼠剂4.2.1药效试验4.2.1.1药效试验申请表4.2.1.2产品化学摘要资料应提供下列资料：A有效成分：有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘登录号（CASRN）、CIPAC号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、化学名称、要紧物化参数，如：外观、熔点或/和沸点、密度(堆密度)、旋光度（如为手性化合物）、蒸气压、溶解度、分配系数等。B原药：有效成分含量、要紧杂质名称和含量，要紧物化参数，如：外观、熔点或/和沸点、密度(堆密度)、旋光度（如为手性化合物），有效成分分析方法等。C制剂：剂型、有效成分含量、其它成分及含量、要紧物化参数、操纵项目指标、类不(按用途)、有效成分分析方法等。4.2.1.3毒理学摘要资料a原药:急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性(按照物化参数和用途决定是否需要，下同)、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性；b制剂:急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性（按照物化参数和用途决定是否需要，下同）及中毒急救治疗措施等。4.2.1.4药效资料A作用机理、作用谱；B申请药效试验的防治对象、施药方法及注意事项等。4.2.1.5其它资料A在其它国家或地区已有的药效、环境生态试验和登记情形资料或综合查询报告等。B其它。4.2.2临时登记4.2.2.1原药临时登记A临时登记申请表B产品摘要资料包括产地（生产该产品的具体地址）、产品化学、毒理学、环境生态、境外登记情形等资料的简述。C产品化学资料同一样新农药登记，见3.2.1.3。D毒理学资料a急性经口毒性试验；b急性经皮毒性试验；c急性吸入毒性试验（因农药特性或用途等专门情形无法提供的，应讲明理由）；d眼睛刺激性试验；e皮肤刺激性试验；f致敏性试验；g亚慢(急)性毒性：一样要求90天大鼠喂养试验，按照产品特点要求进行28天经皮或28天吸入毒性试验；h致突变性试验a)鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；b)体外哺乳动物细胞基因突变试验；c)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；d)体内哺乳动物骨髓细胞微核试验；以上a)-c)项试验任何一项显现阳性结果，第d)项为阴性，则须增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当a)-c)项试验均为阴性结果，而第d)项为阳性时，则须增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。i迟发性神经毒性试验（对有机磷类农药、代谢物能引起动物胆碱酯酶抑制的农药、或分子结构与引起迟发性神经毒性的物质相似的农药，要求此项试验）。E环境资料应至少提供原药的以下环境试验报告，但按照农药的特性，可适当减免部分试验资料。a环境行为资料,包括:---挥发性试验；---土壤吸附试验；---土壤降解试验；---水解试验；---水中光解试验---土壤表面光解试验---水-沉积物降解试验b环境毒性资料,包括:---鸟急性经口毒性试验；---鸟短期饲喂毒性试验---鱼急性毒性试验---大型溞急性毒性试验---藻类急性毒性试验c禽、畜的毒性试验。F标签、讲明书应提供产品标签样张，其内容要求同3.3.2.8。G产品安全数据单（MSDS）H其它资料a在其它国家或地区已有的毒理、药效、残留、环境生态试验和登记情形资料或综合查询报告等。b其它。4.2.2.2制剂临时登记A临时登记申请表B产品摘要资料包括产地（生产该产品的具体地址）、产品化学、毒理学、药效、环境生态、境外登记情形等资料的简述。C产品化学资料同一样新农药，见3.3.2.3。D毒理学资料a急性经口毒性试验；b急性经皮毒性试验；c急性吸入毒性试验（因农药特性或用途等专门情形无法提供的，应讲明理由）；d眼睛刺激性试验；e皮肤刺激性试验；f致敏性试验。E药效资料农田、森林和草原上使用的杀鼠剂要求提供2个以上省级行政地区、2年以上的药效试验报告，其它情形下使用的杀鼠剂提供2个以上省级行政地区、1年以上的药效试验报告。专门情形应按照登记审批要求进行。选择试验地点时应尽可能地选择自然条件不同的地点。F残留资料全面撒施的杀鼠剂应提供在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的残留试验报告。残留资料的具体要求同一样新农药，见3.3.2.6。G环境资料至少应提供制剂以下环境试验报告，但按照农药性质、剂型、使用范畴和使用方式等特点，能够适当减免部分试验。a鸟急性经口毒性试验；b鱼类急性毒性试验。c大型溞急性毒性试验d藻类急性毒性试验e禽、畜的毒性试验。加工制剂所使用的原药对以上某种环境生物的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的，可不再提供对该种生物的试验资料。产品为缓慢开释的农药剂型的，应提供土壤降解和土壤吸附试验资料。对环境有专门风险的农药，还应提供其对环境阻碍的补充资料。H标签、讲明书（样张）在3.3.2.8对农药产品标签要求的基础上，杀鼠剂产品标签还应符合我国对杀鼠剂治理的有关规定。I产品安全数据单（MSDS）J其它资料a在其它国家或地区已有的毒理、药效、残留、环境生态试验和登记情形资料或综合查询报告等。B其它。4.2.3正式登记4.2.3.1原药正式登记A正式登记申请表B产品摘要资料包括产地（生产该产品的具体地址）、产品化学、毒理学、环境生态、境外登记情形等资料简述。C产品化学资料除临时登记时所要求的产品化学资料（临时登记所提供的产品化学资料满足3.2.1.3要求且没有修改或变化的,可提供复印件）外，还应提供产品质量监督检测报告：在产品要紧生产地或经营地进行的质量监督检测报告。D毒理学资料在临时登记资料要求的基础上，需补充6个月的慢性毒性试验资料，如果没有专门咨询题，则不要求进一步的试验。E环境资料应至少提供原药以下环境试验报告，但按照农药的特性，可适当减免部分试验资料。a环境行为资料,包括:---挥发性试验；---土壤吸附试验；---土壤降解试验；---水解试验；---水中光解试验---土壤表面光解试验---水-沉积物降解试验---生物富集试验b环境毒性资料,包括:---鸟急性经口毒性试验；---鸟短期饲喂毒性试验---鸟慢性毒性试验---鱼急性毒性试验---大型溞急性毒性试验---藻类急性毒性试验---两栖类急性毒性试验；---蚯蚓急性毒性试验；---禽、畜的毒性试验。c应提供肉食性动物二次中毒的资料（原药低毒的，能够减免）。临时登记时已提供的，可提供其复印件。F其它资料4.2.3.2制剂正式登记A正式登记申请表B产品摘要资料包括产地（生产该产品的具体地址）、产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情形等资料简述。C产品化学资料除临时登记时所要求的产品化学资料（临时登记所提供的产品化学资料满足4.2.2.2.C要求且没有修改或变化的,可提供复印件）外，还应提供以下资料：a常温贮存稳固性报告；b产品质量监督检测报告：在产品要紧生产地或经营地进行的质量监督检测报告。D毒理学资料要求提供下列各项详细的试验报告，临时登记时已提供的，可提供复印件。a急性经口毒性试验；b急性经皮毒性试验；c急性吸入毒性试验（因农药特性或用途等专门情形无法提供的，应讲明理由）；d眼睛刺激性试验；e皮肤刺激性试验；f致敏性。E药效资料临时登记期间示范试验报告或临时登记期间产品的使用情形综合报告，内容包括：产品使用面积、要紧应用地区、使用技术、使用成效、抗性进展、安全性及对非靶标生物的阻碍等方面的综合评判。F残留资料全面撒施的杀鼠剂应提供在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的残留试验报告。选择试验地点时应尽可能地选择自然条件不同的地点。残留资料的具体要求同一样新农药（见3.3.2.6）。临时登记时已提供的，可提供其复印件。G环境资料应至少提供制剂以下环境试验报告，但按照农药性质、剂型、使用范畴和使用方式等特点，能够适当减免部分试验。a鸟急性经口毒性试验；b鱼类急性毒性试验。c大型溞急性毒性试验d藻类急性毒性试验e蚯蚓急性毒性试验f禽、畜的毒性试验。加工制剂所使用的原药对以上某种环境生物的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的，可不再提供对该种生物的试验资料。产品为缓慢开释的农药剂型的，应提供土壤降解和土壤吸附试验资料。对环境有专门风险的农药，还应提供其对环境阻碍的补充资料。临时登记已提供的，可提供其复印件。H标签、讲明书应提供正式使用的产品标签，其内容要求同3.3.2.8。I产品安全数据单（MSDS）J其它资料a在其它国家或地区已有的毒理、药效、残留、环境生态试验和登记情形资料或综合查询报告等。b其它。4.3生物化学农药4.3.1田间试验4.3.1.1田间试验申请表4.3.1.2产品化学摘要资料应提供下列资料：A有效成分：有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘登录号（CASRN）、CIPAC号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、化学名称、要紧物化参数，如：外观、熔点或/和沸点、密度(堆密度)、旋光度（如为手性化合物）、蒸气压、溶解度、分配系数等。B原药：有效成分含量、要紧杂质名称和含量，要紧物化参数，如：外观、熔点或/和沸点、密度(堆密度)、旋光度（如为手性化合物），有效成分分析方法等。C制剂：剂型、有效成分含量、其它成分的具体名称及含量、要紧物化参数、操纵项目指标、类不(按用途)、有效成分分析方法等。4.3.1.3毒理学摘要资料A原药:急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性(按照物化参数和用途决定是否需要，下同)，皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性试验。B制剂:急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验（因农药特性或用途等专门情形无法提供的，应讲明理由）及中毒急救治疗措施等。4.3.1.4药效资料A作用机理、作用谱；B室内活性测定报告；C申请田间试验的试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等；D对混配制剂，应讲明混配目的，提交配方选择报告。4.3.1.5其它资料A在其它国家或地区已有的田间药效、残留、环境生态试验和登记情形资料或综合查询报告等。B其它。4.3.2临时登记4.3.2.1原药临时登记A临时登记申请表B产品摘要资料包括产地（生产该产品的具体地址）、产品化学、毒理学、环境生态、境外登记情形等资料简述。C产品化学资料同一样新农药登记，见3.2.1.3。专门情形由申请者讲明充分理由，由农药登记机构确定。D毒理学资料a差不多毒理学资料,包括:---)急性经口毒性试验；---急性经皮毒性试验；---)急性吸入毒性试验（因农药特性或用途等专门情形无法提供的，应讲明理由）；---眼睛刺激性试验；---皮肤刺激性试验；---皮肤致敏性试验。b补充毒理学资料如差不多毒理学试验发觉对哺乳动物高毒或剧毒，则应按照具体情形补充90天大鼠喂养试验，专门需要时要求28天经皮毒性、免疫毒性、致突变性、致畸性、致癌性试验等资料。E环境资料至少提供以下环境毒性试验报告，但按照农药的特性，可适当减免部分试验。a鱼类急性毒性试验b大型蚤急性毒性试验c藻类急性毒性试验d蜜蜂急性经口毒性试验e蜜蜂急性接触毒性试验f家蚕急性毒性试验以上试验表明该原药对非靶标生物为高毒的，须提供原药的环境行为试验报告（见一样新农药原药环境行为资料要求）。F标签、讲明书应提供正式使用的产品标签，其内容要求同3.3.2.8。G产品安全数据单（MSDS）H其它资料a在其它国家或地区已有的毒理、药效、残留、环境生态试验和登记情形资料或综合查询报告等。b其它。4.3.2.2制剂临时登记A临时登记申请表B产品摘要资料包括产地（生产该产品的具体地址）、产品化学、毒理学、药效、环境生态、境外登记情形等资料简述。C产品化学资料同一样新农药登记，见3.3.2.3。D毒理学资料a急性经口毒性试验；b急性经皮毒性试验；c急性吸入毒性试验（因农药特性或用途等专门情形无法提供的，应讲明理由）；d眼睛刺激性试验；e皮肤刺激性试验；f皮肤致敏性试验。E药效资料a室内活性测定报告（视需要）、作用机理、作用谱；b对混配制剂，要求讲明混配目的，提交配方选择报告;c药效报告——杀虫剂（包括杀螨剂、杀软体动物剂）、杀菌剂（包括杀线虫剂）：在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告；但仓贮用农药、保鲜用农药和用于食用菌上的农药，可提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告；——除草剂、植物生长调剂剂：在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。局部地区种植的作物（包括特种蔬菜、中草药材和专门用途的经济作物及局部地区栽培的作物等）如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉树、芒果树等及某些特种花卉或仅限于局部地区发生的病、虫、草害可提供2年2地的田间小区药效试验报告。试验应在自然条件或耕作制度不同的地区进行。F残留资料按照农药特性和使用方法，视需要提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同农作物的农药产品，其在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。G环境资料应至少提供家蚕急性毒性试验报告，但按照农药性质、剂型、使用范畴和使用方式等特点，能够适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对以上某种环境生物的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的，可不再提供对该种生物的试验资料。对环境有专门风险的农药，还应提供其对环境阻碍的补充资料。H标签、讲明书应提供产品标签样张，其内容要求同3.3.2.8。I产品安全数据单（MSDS）J其它资料a在其它国家或地区已有的毒理、药效、残留、环境生态试验和登记情形资料或综合查询报告等。b其它。4.3.3正式登记4.3.3.1原药正式登记A正式登记申请表B产品摘要资料包括产地（生产该产品的具体地址）、产品化学、毒理学、环境生态、境外登记情形等资料简述。C产品化学资料除临时登记时所要求的产品化学资料（临时登记所提供的产品化学资料满足4.3.2.1.C要求且没有修改或变化的,可提供复印件）外，还应提供在产品要紧生产地或经营地进行的产品质量监督检测报告。D毒理学资料在临时登记资料要求的基础上，如发觉有专门咨询题，可按照具体情形要求补充必要的试验资料。E环境资料至少提供以下环境毒性试验报告，但按照农药的特性，可适当减免部分试验。a鱼类急性毒性试验b大型蚤急性毒性试验c藻类急性毒性试验d蜜蜂急性经口毒性试验e蜜蜂急性接触毒性试验f家蚕急性毒性试验以上试验表明该原药对非靶标生物为高毒的，须提供原药的环境行为试验报告（见一样新农药原药环境行为资料要求）。临时登记时已提供的，可提供复印件。F标签、讲明书应提供正式使用的产品标签，其内容要求同3.3.2.8。G产品安全数据单（MSDS）H其它资料a其它国家或地区已有的毒理、药效、残留、环境生态试验和登记情形资料或综合查询报告等。b其它4.3.3.2制剂正式登记A正式登记申请表B产品摘要资料包括产地（生产该产品的具体地址）、产品化学、毒理学、药效、残留、环境生态、境外登记情形等资料简述。C产品化学资料除临时登记时所要求的产品化学资料（临时登记所提供的产品化学资料满足4.3.2.2.C要求且没有修改或变化的,可提供复印件）外，还应提供以下资料：a常温贮存稳固性报告；b产品质量监督检测报告：在产品要紧生产地或经营地进行的质量监督检测报告。D毒理学资料要求提供下列各项详细的试验报告，临时登记时已提供的，可提供复印件。a急性经口毒性试验；b急性经皮毒性试验；c急性吸入毒性试验（因农药特性或用途等专门情形无法提供的，应讲明理由）；d眼睛刺激性试验；e皮肤刺激性试验；f皮肤致敏性试验。E药效资料提供临时登记期间示范试验报告或使用情形综合报告，内容包括：产品使用面积、要紧应用地区、使用技术、使用成效、抗性进展、作物安全性及对非靶标生物的阻碍等方面的综合评判。F残留资料按照农药特性和使用方法，视需要提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同农作物的农药产品，其在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。临时登记时已提供的，可提供复印件。G环境毒性资料应至少提供家蚕急性毒性试验报告，但按照农药性质、剂型、使用范畴和使用方式等特点，能够适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对以上某种环境生物的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的，可不再提供对该种生物的试验资料。对环境有专门风险的农药，还应提供其对环境阻碍的补充资料。临时登记已提供的，可提供其复印件。H标签、讲明书应提供正式使用的产品标签，其内容要求同3.3.2.8。I产品安全数据单（MSDS）J其它资料a在其它国家或地区已有的毒理、药效、残留、环境生态试验和登记情形资料或综合查询报告等。b其它。4.4微生物农药4.4.1田间试验4.4.1.1田间试验申请表4.4.1.2产品摘要资料提供包括下列内容的摘要资料：A产品化学及生物学特点摘要资料a有效成分特性内容包括：通用名称（生物学名），分类名称和品系、微生物的自然存在形式等。b原药：有效成分鉴定试验程序(如形状学、生物化学或血清学)和含量，其它成分（如杂菌）及含量，其它产品技术要求。c制剂：剂型、有效成分含量、其它组成成分的具体名称及含量、要紧物化参数、操纵项目指标、类不(按用途)、有效成分分析方法等。B毒理学资料摘要a原药:急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性试验。b制剂:急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验（因农药特性或用途等专门情形无法提供的，应讲明理由；下同）及中毒急救措施等。C药效：作用机理、作用谱、室内活性测定试验报告及申请田间试验的试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等；对混配制剂，要求讲明混配目的，提交配方选择报告。D其它资料a在其它国家或地区已有的田间药效、残留、环境生态试验和登记情形资料或综合查询报告等。b其它。4.4.2临时登记4.4.2.1原药临时登记A临时登记申请表B产品摘要资料包括产品特性、毒理学、环境生态、境外登记情形等资料的简述。C产品特性及产品化学资料a有效成分特性内容包括：通用名称（生物学名），分类名称和品系、微生物的自然存在形式等。b有效成分鉴定试验程序(如形状学、生物化学或血清学)和含量。c其它成分（如杂菌）及含量。d其它产品技术要求。e与产品技术指标相对应的检测方法和方法确认检测方法通常包括方法提要、原理（化学反应方程式）、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果运算、承诺差和有关谱图等。检测方法的确认包括方法的线性关系、周密度、准确度、原始谱图等，对低含量的技术指标还应给出最低检出浓度。采纳现行国家标准、行业标准或CIPAC方法的，需提供有关的原始谱图（包括但不限于标准品、样品和内标等），可免线性关系、周密度、准确度数据和最低检出浓度试验资料。f技术指标确定的讲明对指标的制定依据和合理性做出必要的讲明。g５批次全组分分析报告h产品质量检测与方法验证报告包括有效成分的生物学鉴定报告和产品中所含的杂菌等杂质情形的讲明等。报告应附有关的典型原始色谱图（如有），并盖有检测单位公章。i生产工艺包括原材料的名称、代码、纯度、要紧杂质和生流程图（包括主产物、副产物、收率）等.j包装（材料、形状尺寸，净含量）、贮运（运输和贮存注意事项）、安全警示、验收期等。D毒理学资料a急性经口毒性试验；b急性经皮毒性试验c急性吸入毒性试验（因农药特性或用途等专门情形无法提供的，应讲明理由）；d眼睛刺激性试验或侵染性试验；e皮肤致敏性试验；f致病性试验；g细胞培养试验（对病毒、类病毒、以及某些细菌和原生动物类农药，要求此项试验）h确认微生物农药的有效成分不是人或其它哺乳动物的已知病原体，确保对人的安全性。如发觉有毒性咨询题或感染症状，可要求提供原药其他试验资料，如亚慢性毒性、灵长类动物致病性、致突变性、免疫毒性等。E环境资料至少提供以下环境毒性试验报告，但按照农药的特性，可适当减免部分试验资料。a鸟类急性经口毒性试验b鱼类急性毒性试验c大型蚤急性毒性试验d藻类急性毒性试验e蜜蜂急性经口毒性试验f蜜蜂急性接触毒性试验g家蚕急性毒性试验以上试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的，还需对该种微生物在环境中的繁育能力进行试验。F标签、讲明书应提供的产品标签样张，其内容要求同3.3.2.8。G产品安全数据单（MSDS）H其它资料a在其它国家或地区已有的毒理、药效、残留、环境生态试验和登记情形资料或综合查询报告等。b其它。4.4.2.2制剂临时登记A临时登记申请表B产品摘要资料包括产品产地、产品特性、毒理学、药效、环境生态、境外登记情形等资料的简述。C有效成分特性及产品化学资料a有效成分特性，内容包括：有效成分微生物种类（菌株或亚种鉴定）等。b原药（或母药）差不多信息:有效成分含量、有关杂质含量、性状等。c产品组成:加工制剂产品中所有组分的具体名称、含量及在产品中的作用。d加工方法描述:要紧生产设备和详细加工过程。e鉴不试验:产品的鉴不试验方法（如红外谱图等）和有效成分的鉴不方法。f理化性质:提供下列参数的测定方法和测定结果：外观(包括颜色、物态、气味等)、密度（堆密度）、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其它农药的相混性等。g产品技术指标,包括:----有效成分含量有效成分含量由标明含量和承诺波动范畴组成。标明含量是生产者的期望值和出厂检测必须达到的下限值；承诺波动范畴是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照注册的检测方法进行检测时，应参照3.3.2.3.7.1执行。----有关杂质含量:规定有关杂菌、杂质的最高含量。----其他限制性组分含量:按照实际情形进行规定(如紫外线爱护剂、保水剂等)。----其他与剂型有关的操纵项目:见附录1。附录1中未列出的剂型，可参照联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织（WHO）制定的规格要求。创新剂型的操纵项目指标可按照有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑来制定。----贮存稳固性及温度、贮存条件对产品生物活性的阻碍.按照产品特性进行低温稳固性（适用于液体制剂）、热贮稳固性（适用于固体、液体制剂）、冻融稳固性（适用于微胶囊制剂）和其它条件对产品质量的阻碍试验。h与技术指标相对应的检测方法和方法确认具体要求参见3.2.1.3.5。i技术指标确定的讲明:对指标的制定依据和合理性做出必要的讲明。j产品质量检测与测定方法验证报告:应提供产品质量检测和方法验证报告，检测项目包括以上规定的所有项目。报告应附有关的典型原始色谱图，并盖有检测单位公章。k包装（材料、形状尺寸，净含量）、贮运（运输和贮存注意事项）、安全警示、有效期。D毒理学资料a急性经口毒性试验；b急性经皮毒性试验；c急性吸入毒性试验（因农药特性或用途等专门情形无法提供的，应讲明理由）；d眼睛刺激性试验；e皮肤刺激性试验；f皮肤致敏性试验；g确认微生物农药制剂不含作为污染物或突变子存在的病原体。E药效资料a作用机理、作用谱；b室内活性测定报告；在实验室测定的生物活性试验报告；c对混配制剂，还应讲明混配目的，提供配方选择报告；d药效报告——杀虫剂