新版GCP下质量体系建设考核试题及答案

新版GCP下质量体系建设考核试题

一、单选题

1.(),应当建立临床试验的质量管理体系。［单选题］*

A.研究者

B.协调研究者

C.申⅛<V

D.监查员

2.(),指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检

查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地,以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。

A.监查

B稽查

C.检查V

D.质量控制

3.临床试验全过程包括(1［单选题］*

A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告√

4.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据()。［单选

题］

A.协调研究者

B.研究者

C.监查员√

D.申办者

5.关于临床试验方案，下列（）说法正确。［单选题］*

A.试验方案由研究者与申办者共同商定，在双方签字并报告伦理委员会批准后才能实施。√

B.临床试验方案不包括非临床研究中有意义的发现和与试验有关的临床试验发现。

C.已知对人体的可能危险性和受益应在知情同意书中详细写明，临床试验方案不包括这一项内容。

D.临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。

6.关于临床试验方案的修改，下列（）是正确的。［单选题］*

A.研究者有权在试验中直接修改试验方案

B.临床试验开始后试验方案决不能修改

C.若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正V

D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案

7.关于不良事件，下列（）说法正确。［单选题］*

A.研究者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治

疗。√

B.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。

C.在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时艮告药政管

理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。

D.在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先分析研究，找明原因写出详细的分析报告,再采取

针对性的措施。

8.不是严重不良事件的判断标准有（）"单选题］*

A.死亡或危及生命

B.需住院治疗或需延长住院时间

C.致残、致畸

D.不良事件√

9.下列（）不属于研究者的职责。［单选题］*

A.做出相关的医疗决定，保证受试者安全

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.结果达到预期目的√

10.关于申办者职责，下列（）说法不正确。［单选题］*

A.申办者向受试者提供具有易于识别、正确编码、并贴有特殊标签的试验用药品。

B.申办者任命经过训练的人员作为监查员，监查临床试验的进行。

G按试验方案的规定进行包装。

D.对试验用药后的观察作出决定。√

IL关于病例报告表和原始资料，下列（）说法错误。［单选题］*

A.病例报告表上应填写受试者的姓名用于溯源。√

B.病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者签名

并注明日期。

C.源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。

D.病例报告表中的数据来自原始文件与原始文件一致。

12.关于试验用药品，下列（）说法不正确。［单选题］*

A.研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试

验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。

B.对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。√

C.试验用药品必须注明临床试验专用。

D.药品的储存条件必须进行记录。

13.试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括(I［单选题］*

A.试验方案

B.试验监查

C.药品销售√

D.试验稽查

14.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先

天畸形等事件(1［单选题］*

A.严重不良事件√

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

15.试验开始时，谁应当建立必备文件的档案管理?()［单选题］*

A.研究者

B.申办者

C试验机构

D.其他三项均是V

16.所有临床试验的纸质或电子资料应当:()［单选题］

A.妥善地记录、处理和保存

B.能够准确地报告、解释^确认

C.全部由申办者保存

D.妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认V

17.申办者、研完者和临床试验机构应当确认均有保行临床试验必备文件的场所和条件。保存文件的设

备条件应当具备（）条件，有利于文件的长期保存［单选题］*

A防止光线直射

B防水

C防火

D以上全对V

18、药物临床试验结束后，文件资料归档后统一保存在（）［单选题］*

A伦理档案室

B机构档案室V

C机构办公室

D专业组档案柜

19、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。（）［单选题］*

A药品

B标准操作规程√

C试验用药品

D药品不良反应

20、临床试验SOP设计与编码按统一格式制定，例如：YW-FLJG-GF-002-3.0表示：机构所制定

的？（）［单选题］

A设计规范类的第三个文件、第二次修订

B设计规范类的第二个文件、第三次修订√

C设计规范类的第三个文件的第二个附件

D设计规范类的第二个文件的第三个附件。

21、我院SOP文件按照文件分类代码分类，其中ZD代指类文件。（）［单选题］*

A管理制度√

B设计规范

C应急预案

D工作程序

22、我院SOP文件按照文件分类代码分类，其中GF代指类文件。（）［单选题］*

A管理制度

B设计规范V

C应急预案

D工作程序

23、我院SOP文件按照文件分类代码分类，其中YA代指类文件。（）［单选题］*

A管理制度

B设计规范

C应急预案V

D工作程序

24、我院SOP文件按照文件分类代码分类，其中ZZ代指类文件。（）［单选题］*

A管理制度

B设计规范

C应急预案

D人员职责V

25、指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告

均守试验方案和相关法律法规（）［单选题］*

A质量控制

B质量保证V

C质量体系

D质重系统

26、申办者应当建立质量管理体系，包括（）［单选题］*

A临床试验的设计和实施

B临床试验的记录

C临床试验的结果评估

D临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档V

27、临床试验的质量管理体系应当盖临床试验的全过程，重点是（）［单选题］*

A符合科学、受试者保障，以及遵守相关法律法规

B符合科学、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规

C受试者保护、试验结果可,以及遵守相关法律法规

D符合科学、受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规V

28、关于病例报告表（CRF）,下方说法正确的是:（）［单选题］*

A指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件V

B指按照试验方案要求设计，向研究者报告的记录受试者相关信的纸质或者电子文件

C指按照试验方案要求设计，向伦理委员会报告的记录受试者相关信的纸质或者电子文件

D指按照试验方案要求设计，向药品监督管理部门报告的记录受试者相关信忘的纸质或者电子文件

29、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入：()［单选题］*

A电子数据采集系统

B临床研究管理系统

C门诊或者住院病历系统V

D中央随机系统

30、是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人()［单选题］*

A申办者V

B合同研究组织

C药物临床试验机构

D其他单位

31、临床试验中，应当采用()鉴每一位受试者所有临床试验数据［单选题］*

A受试者筛选号

B受试者鉴认代码√

C受试者姓名缩写

D受试者药物编号

32、在多中心临床试验中，申办者应当保证()的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床

试验机构的所有数据［单选题］*

A病例报告表V

B核查表

C检查报告

D监查报告

33、受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求（I［单选题］*

A不受到歧视

B不受到报复

C不改变医疗待遇

D继续使用试验药品√

34、启动会上，所有参会人员均应签署《保密协议》和（）［单选题］*

A《利益冲突声明》√

B《启动会培训记录》

C《知情同意书》

D《培训记录》

35、试验用药物在运输过程中的冷链温度监控单有异常，药物管理员应等待（）出具书面回复后决定

该批次的药物是否使用？［单选题］*

API

BCRA

C申办方√

D机构办公室

36、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至（）：［单选题］*

A试验药物被批准上市后2年

B临床试魅西5年

C试验药物被批准上市后5年V

D临床试验终止后2年

37、开展多中心临床试验，临床试验机构的数量最少为几个（）［单选题］*

A2个

B3个√

CI个

D4个

38、临床邮过程中发生SAE,研究者获知后，应在内上报相关部门?()［单选题］*

A8小时

B12小时

C24小时√

D2天

39、在药物临床临床或佥过程中,发生SAE,研究者积极救治患者，同时以()科通报各级部门？

A电话

B传真

C书面√

DCRC报告

40、申办者提供的试验用药品的包装标签上应当标明()［单选题］*

A仅用于临床试验

B临床试验信息

C临床试验用药品信息

D以上全对√

41'在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:()［单选题］*

A药品保存

B药品分发

C药品的登记与记录

D如何移交给非试验人员V

42、关于试验用药品的供应，错误的是()［单选题］*

A申办者负责向研究者研究机构提供试验用药品

B申办方必须保证研究中心使用申办方提供的设备管理试验用药品V

C申办方应该保证试验用药品在整个使用期内的稳定性

D申办方应该确保按时将试验用药品送达研究者

43、试验期间，药品的供应应做到()［单选题］*

A研完者和临床试验机构同意后即提供试验用药品

B研究者制定试验用药品的供给^理规程，包括i式验用药的接收、贮存、分发及回收等

C申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性

D以上都正确V

44、临床试验药品由()提供［单选题］*

A申办者√

B合同研完组织

C药物临床试验机构

D其他单位

45、申办者对试验用药品的职责不包括()［单选题］*

A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药

B按试验方案的规定进行包装

C对试验用药后的观作出决定√

D保证试验用药的质量

二、判断题

因中途退出试验会影