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仙慈胶囊制备工艺与质量标准研究目的：仙慈丹为广东某医院的临床经验方,主要由苏木、半枝莲、柴胡、黄药子、姜黄、三七等9余味中药组方制成的水丸剂。临床上主要用于各种肿瘤初起治疗,也可与其他药物联合治疗中晚期肿瘤患者,尤其对肺癌具有显著疗效。虽然生产设备简单,但水丸操作过程较繁琐,对其成品中的主要含量的崩解时限较难控制,操作过程中容易引起微生物的污染,含水量掌握不好,贮存不当亦容易霉变。另外,由于仙慈丹(水丸剂)服用剂量大,服用较困难,服用后需要一定时间才能溶化散开,产生疗效较慢,而硬胶囊剂易于吞服,可掩盖药物的不良嗅味,崩解快,吸收好,能较大程度的提高药物的稳定性,以及改善药物贮存困难等缺点。因此,本研究通过仙慈临床疗效总结,旨在确保原方疗效与特色的的前提下,以中医药理论为指导原则,运用现代相关技术对制备工艺、质量标准部分进行改进和研究,根据2010版药典中硬胶囊剂的剂型特点和质量要求将水丸剂改革成硬胶囊剂。方法：在提取工艺部分,在不改变原有工艺提取溶媒的前提下,以干浸膏得率和半枝莲中主要成分野黄芩苷的含量为指标,采用正交实验法对仙慈胶囊水提工艺中的提取时间、提取次数和加水量倍数进行考察,将上述水提液进行浓缩、干燥方面的考察研究,同时选择半枝莲的主要有效成分野黄芩苷含量和干浸膏得率作为测定指标成分,优选出最佳水提取工艺路线,并以此工艺路线进行三批中试生产。成型工艺方面,将干燥工艺得到的干浸膏粉粉碎,过筛,与三七等细粉混合均匀,干法制粒,填充胶囊,即得。在质量标准研究中,采用薄层色谱法对处方中苏木、半枝莲、白花蛇舌草、姜黄等药味进行定性鉴别；建立三七中人参皂苷Rbl、人参皂苷Rgl和三七皂苷R1的HPLC含量测定方法,色谱条件为：色谱柱：AlltimaC18(250mm×4.6mm,5μm);流动相：乙腈-水梯度洗脱；检测波长：203nm；完成仙慈胶囊各检查项的研究：水分、装量差异、崩解时限、微生物限度、砷盐与重金属等。结果：在保证提取充分的前提下,结合生产实际的需要,最终确定仙慈胶囊的最佳提取工艺参数为：水煎煮3次,每次0.5h,加水量依次水提取药材总量的12、10、10倍。在此工艺条件下,野黄芩苷含量在0.4151mg·g-1左右,干膏得率为13.71%。将上述提取液真空浓缩(真空度：-0.07～-0.08Mpa),使水提液浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃)的稠膏；采用真空微波干燥方式进行干燥,干法制粒,使仙慈颗粒填充入0#胶囊,调整粒重为0.35g。对半枝莲、苏木、白花蛇舌草、姜黄等药味的薄层定性鉴别,结果表明选择特异性强,斑点清晰,重现性良好；建立三七中人参皂苷Rbl、人参皂苷Rg1和三七皂苷R1的HPLC含量测定方法,结果稳定、方法可靠、精密度高。结论：通过对仙慈胶囊制备工艺和质量标准

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