新《药品管理法》理论知识考核试题及答案

新《药品管理法》理论知识考核

一、选择题

1.新《药品管理法》包含(I［单选题］*

A、9章145条

B、IO章155

C、11章145条

D、12章155条√

2.国家保护野生药材资源和中药品种，鼓励培育(I［单选题］*

A、新型中药饮片

B、传统中药饮片

C、道地中药材V

D、传统中药材

3.()主管全国药品监督管理工作。［单选题］*

A、国家卫生健康委员会

B、国家药典委员会

C、国家中医药管理局

D、国务院药品监督管理部门V

4.()对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、调本行政区域内的药品监督管理工

作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。［单选题］*

A、县级以上地方人民政府V

B、市级以上地方人民政府

C、省级以上地方人民政府

D、国家药品监督管理部门

5.（庖当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划（W药品安全工作经费列入本级政府预算，

加强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。［单选题］*

A、县级以上地方人民政府V

B、市级以上地方人民政府

U省级以上地方人民政府

D、国家药品监督管理部门

6.国家建立（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制"单选题］*

A、药品追溯制度

B、药品不良反应/事件监测制度

C、药物警戒制度√

D、药品上市许可持有人制度

7.（）应当开展药品安全法律法规等知识的公益宣传，并对药品违法行为

进行舆论监督。［单选题］*

A、各级人民政府

B、新闻媒体√

C、药品行业协会

D、有关部门

8.国家采取有效措施，鼓励（）的研制和创新。［单选题］*

A、成年人用药品

B、老年人用药品

U儿童用药品√

D、妇女用药品

9.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起（）内决定是否同意并通知临床试验申办者,

逾期未通知的，视为同意。［单选题］*

A、三十个工作日

B、四十个工作日

C、五十个工作日

D、六十个工作日V

10.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（）；但是，未实施审批管理的

中药材和中药饮片除外。［单选题］*

A、药品质量标准

B、进口注册证

C、进口药品通关单

D、药品注册证书V

11.在中国境内上市的药品，应当经（）批准，取得药品注册证书。［单选题］*

A、国务院药品监督管理部门√

B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C、设区的市级、县级人民政府

D、县级以上地方人民政府

12.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂是（\［单选题］*

A、原料

B、辅料V

C、添加剂

D、其他成分

13.企业标准是企业内控标准，各指标均（）国家药品标准。［单选题］*

A、等同于

Bs符合

C、不得低于V

D、高于

14.下列说法错误的是（）［单选题］*

A、药品应当符合国家药品标准。

B、经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，√

U没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。

D、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为

15.药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。［单选题］*

A、营业执照

B、药品生产许可证

C、药品经营许可证

D、药品注册证书√

16.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的（）进行定期审核，监督其持续具

备质量保证和控制能力。［单选题］*

A、质量管理体系√

B、质量保证体系

C、质量追溯体系

D、风险管理体系

17.下列有关药品上市许可持有人销售药品说法错误的是？（）［单选题］*

A、药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品

B、药品上市许可持有人可以委托药品经营企业销售

C、药品上市许可持有人不得从事药品零售活动V

D、药品上市许可持有人委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业

18.药品上市许可持有人应当建立药品（），配备专门人员独立负责药品质量管理。［单选题］*

A、质量保证体系V

B、质量管理体系

U质量控制系统

D、质量安全体系

19.药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（）

签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。［单选题］*

A、法定代表人

B、主要负责人

C、质量受权人√

D、业务负责人

20.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的（）履行药品上市许可持有人义务，与药品上

市许可持有人承担连带责任。［单选题］*

A、在境外的企业法人

B、在境外的投资人

C、在中国境内的企业法人V

D、在中国境内的投资人

21.从事药品生产活动，应当经（）批准，取得药品生产许可证。［单选题］*

A、县级以上地方人民政府药品监督管理部门

B、所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门V

D、国务院药品监督管理部门

22.关于中药饮片的生产表述错误的是（）［单选题］*

A、中药饮片应当按照国家药品标准炮制

B、国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品

C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报√

D、不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督

23.发运中药材应当有包装。在每件包装上可以不注明的内容是？（）［单选题］*

A、品名

B、批号√

C、产地

D、供货单位

24.以下哪类药品的标签、说明书，无需印有规定的标志。（）［单选题］*

A、放射性药品

B、外用药品

C、精神药品

D、处方药V

25.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当

（）进行健康检查。［单选题］*

A、每季度

B、每半年

C、每年V

D、每两年

26.《药品经营许可证》有效期为（）［单选题］*

A、三年

B、五年√

C、八年

D、长期

27.新《药品管理法》规定从事药品零售活动，应当经所在地（）批准。［单选题］*

A、县级以上地方人民政府药品监督管理部门

B、市级以上地方人民政府药品监督管理部门

C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门V

D、国务院药品监督管理部门

28.从事药品经营活动应当具备的条件（\

①有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；

②有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；

③有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

④有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据新《药品管理法》制定的药品经营

质量管理规范要求。［单选题］*

A、①②③

B、①③④V

C、①②③④

D、②③④

29.城乡集市贸易市场可以销售（），国务院另有规定的除外。［单选题］*

A、甲类非处方药

中药材√

Bs

C、乙类非处方药

D、中药饮片

30.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，

向（）备案。［单选题］*

A、所在地县级人民政府药品监督管理部门

B、所在地市级人民政府药品监督管理部门

C、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门V

D、国务院药品监督管理部门

31.未取得药品经营许可证销售药品的，处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额（）的

罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算。［单选题］*

A、十倍以上二十倍以下

B、十倍以上三十倍以下

C、十五倍以上二十倍以下

D、十五倍以上三十倍以下V

32.生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令

限期改正，给予警告;可以处()的罚款［单选题］*

A、十万元以上三十万元以下

B、十万元以上五十万元以下V

U二十万元以上三十万元以下

D、二十万元以上五十万元以下

33伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所

得()罚款。［单选题］*

A、T音以上三倍以下

B、一倍以上五倍以下V

C、二倍以上五倍以下

D、三倍以上五倍以下。

34.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品经营许可的，撤销相关许可，()不受

理其相应申请，并处()罚款。()［单选题］*

A、五年内，二十万元以上一百万元以下

B、十年内，五十万元以上五百万元以下√

C、十五年内，六十万元以上五百万元以下

D、十五年内，六十万元以上八百万元以下

35.除新《药品管理法》另有规定的情形外，药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期

改正，给予警告;逾期不改正的处()的罚款。情节严重的，处()的罚款(\［单选题］*

A、十万元以上五十万元以下，五十万元以上二百万元以下√

B、二十万元以上五十万元以下，五十万元以上一百万元以下

C、二十万元以上一百万元以下，一百万元以上二百万元以下

D、十万元以上一百万元以下，一百万元以上三百万元以下

36.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具

有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品

货值金额()的罚款;情节严重的，并处货值金额()的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经

营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足五万元的，按五万元计算。()［单选题］*

A、二倍以上十倍以下、十倍以上三十倍以下√

B、二倍以上十五倍以下、十倍以上三十倍以下

C、三倍以上十倍以下、十倍以上二十倍以下

D、三倍以上十五倍以下、十倍以上二十倍以下

37.药品经营企业购销药品未按照规定进行记录的，责令改正，给予警告;情节严重的,(1［单选题］*

A、注销营业执照

B、吊销药品经营许可证V

C、撤销GSP认证证书

D、停业整顿

38.药品网络交易第三方平台提供者未按要求履行相关义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万

元以上二百万元以下的罚款。其中药品网络交易第三方平台提供者需履行的义务不包括哪项(X［单选题］*

A、资质审核

B、及时报告平台使用者的违法行为

U停止提供网络交易平台服务

D、平台使用者经营药品的检验V

39.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令

停产停业整顿，并处()的罚款。［单选题］*

A、二万元以上二十万元以下

B、二万元以上五十万元以下

C、五万元以上二十万元以下

D、五万元以上五十万元以下√

40.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合药品上市许可持有人召回的，（I［单选题］*

A、处二万元以上二十万元以下的罚款

B、处十万元以上五十万元以下的罚款V

C、处应召回药品货值金额十倍以上十五倍以下的罚款

D、货值金额不足十五万元的，按十五万元计算

41.下列哪种情形不属于假药（1［单选题］*

A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B、变质的药品

C、被污染的药品√

D、药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

42.下列哪种情形不属于劣药（I［单选题］*

A、变质的药品V

B、药品成份的含量不符合国家药品标准

C、擅自添加防腐剂、辅料的药品

D、其他不符合药品标准的药品

43.药品监督管理部门应当对（）实施重点监督检查。［单选题］*

A、处方药

B、短缺药品

C、局!风险药品V

D、基本药物

44.对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在（）日

内作出行政处理决定;药品需要检验的,应当自检验报告书发出之日起（）日内作出行政处理决定。（）［单选题］*

A、3,7

B、7,10

C、7,15√

Dx10,15

45.当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起（）日内申请复验。［单选题］*

A、15

B、10

U7√

D、3

46.当事人对药品检验结果有异议的，不可向下述哪个部门申请复验（\［单选题］*

A、原药品检验机构

B