软式内镜清洗消毒技术规范

关于软式内镜清洗消毒技术规范一、内镜相关的医院感染第2页,共122页，2024年2月25日，星期天近年来有关幽门螺杆菌、肝炎病毒(HBV和HCV)、人类免疫缺陷病毒(HIV)等可能经内镜传播，已成为医学界、患者和社会媒体关注的问题。1993年美国消化内镜学会统计：内镜相关感染的发生率是1/180万。但是这一数字也许只是冰山一角，实际的内镜相关感染率远远高于这个数字，特别是在内镜清洗消毒不严格的国家和地区。理论上各种病原微生物均有可能通过内镜诊疗操作进行传播。内镜相关的感染传播第3页,共122页，2024年2月25日，星期天从1974－1987年，全球共报道84例内镜导致的沙门氏菌感染；1974－1993年全球共报道45例内镜相关铜绿假单孢菌感染。然而病毒感染潜伏期较长，明确病毒感染与内镜操作之间的关系即对病毒感染的确定非常困难。Morris等曾报道2个由内镜传播HBV的病例。Bronowicki等报道2例患者接受结肠镜检查后感染了HBV，而使用的肠镜此前刚为一位HBV感染的患者做过检查。国内内镜相关感染传播的文献报道较少。内镜相关的感染传播第4页,共122页，2024年2月25日，星期天Patient-to-patienttransmissionofhepatitisCvirusduringcolonoscopy.

<结肠镜操作所引起的丙肝病毒在患者和患者之间的交叉感染>---新英格兰的医学杂志发表．1997;337：237-240

（1995年3月16日）患者Ａ（ＨＣＶ＋）

10:10-10:30大肠多发息肉活检患者Ｂ

11:00-11:30大肠多发息肉活检患者Ｃ

12:00-12:30大肠息肉切除

患者之间的处置：10分钟清洗液浸泡→使用一次性清洁布擦干外部→钳子孔道使用吸引器抽吸清洗液清洗→用水冲洗干净→２％戊二醛5分钟处理→水洗后干燥

（活检钳同样使用２％戊二醛浸泡消毒和水洗处理）

1995年11月:使用肝活检和PCR法对遗传基因检查时发生了患者A传染给患者B和C的交叉感染事件被确认。钳子孔道没用使用毛刷刷洗被推定为事件的原因。内镜相关的感染传播第5页,共122页，2024年2月25日，星期天内镜相关感染传播机制Mechanismsoftransmissioncanbefurtherdividedintothesebroadareas:1.Proceduralerrorsinthemeticulouscleaninganddisinfection

清洗消毒程序错误oftheendoscope,leadingtoretainedmicroorganismsontheendoscope.Theseorganismsmayaccumulateinthecrevicesandjointsoftheinstruments.2.Insufficientexposuretime暴露于化学消毒剂的时间不够toliquidchemicalgermicides(LCGs)oruseofinappropriatedisinfectantsolutions.3.Improperuseofautomatedendoscopereprocessingequipment（自动清洗消毒机使用不正确）.4.Contaminatedwaterbottles

（水瓶和灌流液被污染）andirrigatingsolutions.5.Inadequatedryingandimproperstorage（不合适的干燥和储存）

ofendoscopesafterreprocessing.

第6页,共122页，2024年2月25日，星期天感染途径内镜所致医院感染的发生原因是消毒不严，其常见的感染途径有三个：患者—患者，患者—医护人员，寄居于内镜及附件上的致病菌传入第7页,共122页，2024年2月25日，星期天影响内镜洗消的主要因素软性内镜所用的材料-不能热灭菌内镜镜体复杂的设计,不易清洗消毒内镜管道表面的凸凹不平直接导致了细菌生物膜的形成，从而对内镜的清洗消毒造成非常大的困难。活检/抽吸管道直径---3mm至5mm甚至更小；注水/注气管道直径是活检/抽吸管道的---1/15第8页,共122页，2024年2月25日，星期天影响内镜洗消的主要因素预约就诊患者多，内镜数量少；内镜消毒设备不盈利，医院不愿意花钱和时间在洗消设备上投入；中小医院医护人员对消毒的意识比较淡漠

第9页,共122页，2024年2月25日，星期天二、各国内镜清洗消毒规范的

制订与解读第10页,共122页，2024年2月25日，星期天《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》自实施以来，极大地促进了各类内镜清洗消毒的规范化管理，清洗消毒水平得到很大提升。在全国开展的医疗服务质量年活动中该规范作为对医疗机构检查的权威依据。中国第11页,共122页，2024年2月25日，星期天

日本的消化内镜诊治技术一直处于领先地位，对消化内镜的清洗消毒工作也十分重视。1996年3月制定出内镜清洗消毒指南方案，之后日本消化内镜学会等又对指南方案进行多次修改、补充、完善。1、内窥镜的清洗、消毒的标准（第二版）（2004）--日本消化内镜技师委员会2、消化内镜的清洗、消毒的标准（第一版）（2008）--日本消化内镜学会、日本消化内镜技师委员会、日本环境感染学会日本第12页,共122页，2024年2月25日，星期天

影响最大、应用最广泛的是2003年有10个专业学会共同制定的软式消化内镜消毒处理多学会共同指南，其中34条有非常重要原则性指导意义1、美国软式胃肠道内窥镜再处理的多协会指南（2003版）----美国胃肠道内窥镜检查和感染控制及医院流行病学会2、美国软式胃肠内窥镜后处理感染控制规程(2007版)--胃肠病护士学会美国第13页,共122页，2024年2月25日，星期天第14页,共122页，2024年2月25日，星期天英国英国胃肠道内窥镜设备去污染BSG指南（2008版）--英国胃肠道疾病内窥镜检查协会欧洲

欧洲ESGE-ESGENA消化道内窥镜检查中的清洁和消毒指南（2008版）--欧洲消化内镜协会指南委员会澳大利亚澳大利亚内窥镜检查的感染控制(2003年第2版)--澳大利亚胃肠协会和澳大利亚胃肠护士学院第15页,共122页，2024年2月25日，星期天世界胃肠病学组织强调了要用2%戊二醛浸泡消毒至少5～10min,在消毒之前可应用清洗机，但不能代替手工洗刷的全部工作等内容；后来又多次做过修改。世界胃肠病学组织内镜消毒操作指南（2005年版）--世界胃肠病学组织WGO-OMGE/OMED第16页,共122页，2024年2月25日，星期天尽管这些“指南”或“规范”对医疗机构都是强制性的，然而，世界各国，无论美国、德国、日本，还是印度、中国，均存在着执行指南、规范不够严格的情况，而且发现的问题也有共同和相似之处，如普遍存在清洗消毒设备不全、消毒时间不够、内镜孔道处理不当等问题。规范实际应用情况第17页,共122页，2024年2月25日，星期天我国仍存在以下问题：由于医院领导对内镜清洗消毒重视不够，对内镜导致疾病传播的意义认识不清，而且医院也存在一些客观的原因，导致在内镜室的软硬件投入方面不足，人员、设备设施不足使用。表现为:对《规范》中内镜清洗消毒的流程执行不严格；对管道清洗和内镜附件清洗消毒灭菌不重视；酶洗液的正确使用率低；消毒时间不足；操作人员清洗消毒知识与感染控制知识培训力度不够；监督监测措施不到位。规范实际应用情况第18页,共122页，2024年2月25日，星期天浙江省温州市疾病预防控制中心在2008年下半年对温州市15家县级以上公立医疗机构进行的内窥镜消毒情况检查发现，合格率仅为66.7%。2009年新疆乌鲁木齐全市医院内镜消毒现状的调查显示，该市部分医疗机构无独立的内镜清洗消毒室，内镜室环境卫生质量合格率为57.14%。内镜清洗消毒存在不用流动水、刷洗步骤不合格的现象，操作方法合格率为70%；清洗消毒时间符合率为65.71%；内镜消毒效果平均合格率为68.09%。第19页,共122页，2024年2月25日，星期天解放军总医院消化内镜中心对全国21个省、直辖市80余家医疗机构调查显示:专门设有洗消人员的省级医院只占到38.9%，市级医院占20%；省级医院每天坚持监测戊二醛浓度的达92.9%，市级医院每天监测戊二醛浓度的达78.8%，而大部分县级医院不对戊二醛进行监测；上下消化道内镜分开洗消，省级医院占88.2%，市级医院占90.9%，县级医院占50%；各级医院内镜生物学定期监测率，在省级医院达到要求的占88.9%，市级医院占82.9%，县级医院占75%第20页,共122页，2024年2月25日，星期天清洗消毒水平参差不齐，差距较大。1．内镜清洗消毒人员更换频繁，相关知识和技术培训不足。2．内镜诊疗室房间数量和面积不足，或布局不合理，导致清洗消毒与诊疗区不能分开，易造成交叉污染。3．内镜数量不足，大部分科室内镜清洗消毒设备及物品不足，尤其是没有配备专用清洗消毒机（或槽），达不到规范要求。第21页,共122页，2024年2月25日，星期天4．省略或改变清洗消毒流程步骤，影响洗消效果。5．化学消毒（灭菌）剂使用不规范。消毒剂品种包括戊二醛、氧氧灵、邻苯二甲醛等，主要存在时间不规范等问题。6．储存条件不足，违反消毒后医疗器械存放规定。7．部分无清洗消毒记录，需统一完善。第22页,共122页，2024年2月25日，星期天内容美国英国欧盟澳大利亚日本中国常规所有内镜再次使用前，必需至少达到高水平消毒（HLD）流程预清洗->测漏

->刷洗->清洗->酶洗->清洗->消毒->清洗->干燥->保存自动清洗机(AER)的使用未特别说明必需使用强烈推荐未特别说明未特别说明未特别说明

推荐使用的高水平消毒剂戊二醛邻苯二甲醛过氧乙酸邻苯二甲醛过氧乙酸酸化水戊二醛邻苯二甲醛过氧乙酸酸化水戊二醛邻苯二甲醛过氧乙酸戊二醛邻苯二甲醛过氧乙酸酸化水戊二醛(WHO推荐)各国内镜清洗消毒规范解读第23页,共122页，2024年2月25日，星期天Pre-cleaning

（预清洗）

pre-cleanimmediately（立即）

Cleaning(清洗)

alwaysperformleaktesting（测漏）andblocktestingbeforeimmersingtheendoscopeinadetergentorsoapsolutionasthismayhelppreventexpensiverepairslaterRinsing(漂洗,冲洗)

alwaysrinsebetweencleaninganddisinfection

Disinfection(消毒)

alwaysimmersetheendoscopeandvalvesinadisinfectantsolutionofprovenefficacy

alwaysirrigateallchannelswithasyringeuntilairiseliminatedtoavoiddeadspaces（避免死腔）alwaysobservethemanufacturer‘srecommendationregardingtheminimumcontacttimes（最小接触时间）andcorrecttemperatureforthedisinfectionsolutionalwaysobservethemanufacturer'srecommendationsregardingcompressedairvaluesalwaysremovethedisinfectionsolution（用压缩空气去除消毒液）byflushingairbeforerinsingalwaysdeterminewhetherthedisinfectantsolutionisstilleffective（检测消毒液浓度）

bytestingitwiththeteststripprovidedbythemanufacturer主要流程/endoscope-disinfection.html第24页,共122页，2024年2月25日，星期天Finalrinsing(终末漂洗)alwaysdiscardtherinsewateraftereachusetoavoidconcentrationofthedisinfectantandthusdamagetomucosaneverusethesamecontainerforthefirstandfinalrinsing（漂洗和终末漂洗不要用同一容器）Drying(保存前干燥)alwaysdrytheendoscopeproperlybeforestoragetopreventmicroorganismgrowthintheendoscopechannelsStorage(保存)

neverstoreina

transportcontainer不要保存在运输容器中主要流程/endoscope-disinfection.html第25页,共122页，2024年2月25日，星期天Transmissionofinfectionthroughinadequatelyreprocessedendoscopesiscausedby:由内镜造成的感染传播主要因为：Inadequatemanualcleaning手工清洗不到位Inadequatedisinfectantorgermicidalconcentration消毒或杀菌剂浓度不合适Useofafinalrinsewithtapwater（用水龙头水终末漂洗）orwithoutadequatedrying（不充分干燥）Poorcompliancewithreprocessingrecommendations（不遵循规范）.第26页,共122页，2024年2月25日，星期天TheimportantstepsintheeffectivereprocessingofGIendoscopesinclude:1.Manualcleaning手工清洗2.High-leveldisinfection高水平消毒3.Rinsing漂洗4.Drying/appropriatestorage.干燥/适当保存内窥镜清洗消毒重要步骤：Greenwald.GastrointestEndoscopeClinNAm2010;20:603-14第27页,共122页，2024年2月25日，星期天1.ManualCleaning手工清洗Manualcleaningiscompletedimmediatelyafterwithdrawal

（立即床旁手工清洗）oftheendoscopefromthepatientandisusuallydonewithwater,brushing,and/orenzymaticdetergents.WashingoftheexterioroftheendoscopeandwashingorbrushingWashingoftheexterioroftheendoscopeandwashingorbrushingtheinteriorchannelsandvalvespreventsbuildupoforganicdebrisanddecreasesthebioburden,ordegreeofmicrobialcontamination,inGIendoscopesby4logs,or99.99%.通过清洗可以使微生物污染平均减少到

4log（99.99％）Theimportanceofthemanualcleaningstepiswidelyacknowledgedinallpublishedguidelinesandcannotbeoveremphasized.Withoutadequatemanualcleaning,retainedbiofilmonthesurfaceorinthechanneloftheendoscopecanpreventfurtheradequatedisinfection,regardlessofthemethodused.没有充分的手工清洗，残留在内镜表面和孔道的生物膜将阻碍下一步的消毒效果（不论采用何种消毒方法）清洗是最重要的过程，清洗不彻底，消毒效果也不理想Greenwald.GastrointestEndoscopeClinNAm2010;20:603-14第28页,共122页，2024年2月25日，星期天2.High-LevelDisinfection高水平消毒High-leveldisinfectionisthecurrentstandardforthereprocessingofendoscopes.Itisdefinedasthedestructionofallmicroorganisms定义：杀死所有微生物（不含芽孢）(vegetativebacteria,viruses,fungi,mycobacteria,andsome,butnotall,bacterialspores).Analternativedefinitionofhigh-leveldisinfectionisareductioninthebacterialconcentrationof106,or6logs.另一个定义：使微生物污染减少到6log（99.9999％）High-leveldisinfectionrequirescompleteimmersion需要完全浸泡到消毒剂中

oftheendoscopeinthedisinfectingsolutionunderspecifiedconditions.Potencytesting消毒剂效果监测至关重要iscrucialtothesuccessfuluseofLCGs.Greenwald.GastrointestEndoscopeClinNAm2010;20:603-14第29页,共122页，2024年2月25日，星期天内镜的消毒剂第30页,共122页，2024年2月25日，星期天中国软式内镜高水平消毒剂种类Source：TNS第31页,共122页，2024年2月25日，星期天GA，OPA，过氧乙酸对所有微生物有效，并且在血液等有机物存在的情况下，其消毒效果不会变弱。因此这些高效消毒剂，适用于内镜消毒。因为次氯酸钠具有金属腐蚀性，同时会受到污物（有机物）的影响，使消毒效果减弱。所以不适于内镜消毒。碘伏，酒精等也不适于内镜消毒。

其原因是，碘伏具有很强的粘着性，无法使管腔内达到充分消毒；同GA相比较，抗菌力弱。如被酒精长时间浸泡的话，镜头连接部分容易发生劣化。但是，酒精适用于内镜表面的檫拭，消毒后的管腔内面的清的冲洗。第32页,共122页，2024年2月25日，星期天使用GA，OPA及过氧乙酸时，应注意避免直接接触此类消毒剂，同时应注意避免接触到这些消毒剂的气溶胶。近年，酸性氧化电解水也被用于消化内镜的消毒。当内镜表面上的有机物过多时，酸性氧化电解水容易失活。用手清洗时，存在无法将有机物去除干净的可能性，因此在使用酸性氧化电解水时要格外注意。

第33页,共122页，2024年2月25日，星期天3.Rinsing漂洗RinsingtheendoscopethoroughlyafterreprocessingwithanLCGiscriticalinpreventingresidualgermicidefromcontactingtheGImucosaofsubsequentpatients.残留的消毒剂对病人胃肠黏膜产生危害Recommendationsforrinsingsuggestthatitisdonewithfiltered(through0.2-mmpores)orsterilewatertodecreasetheriskofmicroorganismsbeingreintroducedintotheendoscopeafterhigh-leveldisinfectionhasbeencompleted.终末漂洗用过滤水或无菌水Tapwater（水龙头水有菌）maycontainPseudomonas,mycobacteria,orothermicroorganisms.Greenwald.GastrointestEndoscopeClinNAm2010;20:603-14第34页,共122页，2024年2月25日，星期天4.Drying/Storage干燥/保存Thefinalstepinthereprocessingprocedureisdrying,using70%to90%ethylorisopropylalcohol（乙醇或异丙醇压缩空气）andforcedairdrying.Thisstepeliminatesresidualwaterthatmaybetrappedinthechannelsoftheendoscope,wheresuchstandingwatermayprovideasuitableenvironmentforthemultiplicationofmicroorganisms.Althoughtheneedforthoroughdryingafterreprocessing（清洗消毒后彻底干燥）

isnotstressedinallguidelines,manyconsiderthisstepasimportanttothepreventionofnosocomialinfectionascleaningandhigh-leveldisinfection.Endoscopesshouldbestored

withoutcoiling

（保存在通风良好的镜柜里，不能卷曲保存）inawell-ventilatedcloset.Greenwald.GastrointestEndoscopeClinNAm2010;20:603-14第35页,共122页，2024年2月25日，星期天内镜保管（日本规范）

拆下送气/送水瓶、吸引按钮、钳子栓等之后,将内镜保管在保管库.

内镜的管腔内如有水分残留时,在保管期间细菌会繁殖,所以应充分将内镜管腔进行干燥。因此，要拆下送气/送水瓶,吸引按钮,钳子栓等之后,挂在架子上进行保管。并且，保管库内的紫外线杀菌灯，在其构造上效果不是太充分，同时对眼睛也有危害。考虑其对内镜的影响，紫外线灯是不必要的。

第36页,共122页，2024年2月25日，星期天内镜储存时间（不同观点）Someguidelines,includingthosefromtheEuropeanSocietyofGastroenterologyandtheAORN,suggesttheneedforreprocessingtheendoscopesbeforethefirstcaseoftheday.当天第一个病人使用前消毒Severalstudieshaveconcludedthatwhenreprocessedaccordingtoestablishedguidelinesandstoredproperly,flexibleendoscopesremainfreefrompathogensovernightandforatleast7days;如保存得当，至少7天内保持合格状态accordingtoASGEandSGNAstatements,thepracticeofadditionalreprocessingbeforethefirstcaseofthedayforendoscopesthathavebeenreprocessedwithin10to14daysisunnecessary.在10-14天内给当天第一个病人使用，无须另外消毒Theintervalremainspoorlydefinedandwarrantsfurtherstudy.需要更多的研究Greenwald.GastrointestEndoscopeClinNAm2010;20:603-14第37页,共122页，2024年2月25日，星期天5.AutomatedEndoscopeReprocessors自动清洗机ManyendoscopyunitsnowuseAERsaspartoftheirdisinfectionprocedure.However,theuseofanAERdoesnoteliminatetheneedformanualcleaning（不能省去手工清洗）.Despitethepopularityofautomatedreprocessors,studieshavenotshownaclearadvantageforautomatedreprocessorsovermanualhigh-leveldisinfection（未显示消毒效果优于手工HLD）.AutomatedreprocessorsofferpotentialadvantagessuchasdecreasedexposureofpersonneltoLCGs（优点：降低人工、消毒剂暴露时间、过程标准化）,standardizationofthedisinfectionprocess,andareductioninmanuallaborforthestaff.Disadvantages（缺点）includehighercost（高费用）,inabilitytodisinfectnarrowchannels（小孔道不能消毒）(elevatorinduodenoscopes),andpossiblyincreasedreprocessingtime（所需时间长）.Therehasbeenasignificantincrease（使用率增加）intheuseofautomatedreprocessorsovertime(69.9%vs41.5%).

Greenwald.GastrointestEndoscopeClinNAm2010;20:603-14第38页,共122页，2024年2月25日，星期天内镜清洗消毒方式的比较◆手动洗消缺点1、工作人员暴露在有害的清洗、消毒剂中。2、清洗、消毒不充分。3、不能进行过滤除菌。4、不能全程测漏。5、不能自动记录运行参数，难以质量控制。6、受人为因素影响较多。优点1、消毒时间短不受水压影响。2、清洗、消毒成本低廉。

◆自动洗消优点1、工作人员不会暴露在有害的清洗、消毒剂中。2、冲洗、消毒完全。3、能直接进行过滤除菌。4、完善的洗消机能全程测漏。5、能自动记录运行参数，便于质量控制。6、不受人为因素影响。缺点1、消毒时间长受水压影响。2、清洗、消毒成本价高。第39页,共122页，2024年2月25日，星期天日本自动清洗机普及率（Resource：JGETS内視鏡安全管理委員会2007年調査）第40页,共122页，2024年2月25日，星期天内镜全自动洗消是未来发展趋势国家全自动洗消%手工洗消%英国1000荷兰1000美国8515加拿大8515澳大利亚8515日本7822德国7030法国6634意大利5050第41页,共122页，2024年2月25日，星期天RELATEDISSUESINREPROCESSINGWaterbottles

（送水瓶装无菌水，并至少每天进行高水平消毒或灭菌）havebeenimplicatedasthesourceofsomepathogenoutbreaks(especiallyPseudomonas)andshouldbecleanedbyhigh-leveldisinfectionorsterilizedatleastdaily,andsterilewatershouldbeusedtofillthewaterbottle.High-leveldisinfectants/sterilantsmustbetestedforpotencyregularly必须定期监测消毒剂效果，因为反复使用浓度被稀释becausetheybecomedilutedwithrepeateduse.Moreover,high-leveldisinfectants/sterilantshaveashelforreuselifeandmustbediscardedattheendofthisreuselife消毒剂达到使用效期必须丢弃,不管是否达到最小有效浓度regardlessoftheminimaleffectiveconcentration.Greenwald.GastrointestEndoscopeClinNAm2010;20:603-14第42页,共122页，2024年2月25日，星期天人员培训考核Althougheveryoneinvolvedinendoscopyshouldbefamiliarwiththeessentialsofreprocessing,thetaskofendoscopereprocessingshouldbethedomainoftrainedstaffwhoregularlyperformthisfunction.Thesepersonnelshouldreceivedevice-specificreprocessinginstructionstoensurepropercleaningandhigh-leveldisinfection,alongwithregularcompetencytestingtoensuremaintenanceofskills.第43页,共122页，2024年2月25日，星期天感染控制教育感染控制教育是所有人员入门和继续教育的关键部分，包括医生、护士，以及在胃肠内窥镜检查术环境中工作的辅助人员。根据ASTM(2000)和职业安全与保健管理总署（OSHA）法令29CR1910部分规定，上述教育方案应包括以下方面：标准预防措施；个人防护装备；有关血源性病原体职业性暴露的OSHA规则；内窥镜及其附属设备后处理规程；疾病传染机制；安全工作环境的维护；高水平消毒剂（HLD）和灭菌剂的安全操作；废物管理规程；

------美国软式胃肠内窥镜后处理感染控制规程(2007版)第44页,共122页，2024年2月25日，星期天对内窥镜再处理工作人员的资格测试应定期举行（例如，雇用开始，每年一次）。临时工作人员在取得资格之前不允许从事内窥镜的再处理。

------美国软式胃肠内窥镜后处理感染控制规程(2007版)

资格认定第45页,共122页，2024年2月25日，星期天Writtenreprocessingprotocols（消毒流程在所有内镜洗消场所可见）shouldbeinplaceinallfacilitieswhereendoscopyisperformed.Regularcompetencytestingofreprocessingpersonnelshouldoccur.Inaddition,amethodoftrackingeachprocedureandtheendoscope（追溯系统）thatwasusedshouldbeinplacetoassistinanoutbreakinvestigationifoneweretooccur.Logbooksorcomputerizedrecordstrackingpatients,endoscopes,andAERsusedarerecommended.第46页,共122页，2024年2月25日，星期天清洗消毒室通风进行清洗消毒的房间，必须保证通风良好。

清洗消毒室的通风要求，室内为负压，换气次数为12次/h，外气量2次/h。目前被认可的高效消毒药有戊二醛(GA)、邻苯二甲醛(OPA)、过氧乙酸(PA)3种。上述3种药剂的比重分别是GA(3.4)、OPA(4.6)、过氧乙酸(2.5)，均比空气重，因此需要在在较低的位置，或清洗装置的盖子处设置强制排气口

第47页,共122页，2024年2月25日，星期天清洗池没有必要针对各种检查内镜，以及有无感染等情况分类使用。清洗池周边是绿脓杆菌等格兰氏阴性菌易繁殖的环境，因此在使用完以后，需要将清洗池内部清洗、干燥。清洗池第48页,共122页，2024年2月25日，星期天内窥镜洗浄消毒时的个人防护帽子戴眼镜口罩保护衣手套接触血液、体液、分泌物、被汚染的物品时一定要戴手套。→使用后摘下。血液、体液、分泌物、排泄物会飞散的処置、看患者的时候为了保护眼、鼻、口的粘膜、戴口罩、眼镜等。

血液、体液、分泌物、排泄物会飞散的処置、看患者的时候，穿体液不能通过的未灭菌的衣服。→被汚染的衣服马上要脱掉对消毒薬曝晒対策护身防止感染第49页,共122页，2024年2月25日，星期天内镜附件的清洗消毒灭菌

清洗可重复使用的处置用具时，应使用超声波清洗装置。

解释：处置用具多数都很微小且构造精密，仅靠刷洗是很难将污染物都去除干净。因此，必须使用超声波清洗装置。作为预处理，将需要清洗的设备浸泡在酶清洗液中，可以使污物变得容易清洗。第50页,共122页，2024年2月25日，星期天超声波清洗效果无超音波洗浄有超音波洗浄活检钳写真提供：JGETS安全管理委員会・木下第51页,共122页，2024年2月25日，星期天四、软式内镜清洗消毒技术规范-编制说明第52页,共122页，2024年2月25日，星期天A任务来源及编制过程（一）任务来源：本标准由中华人民共和国卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。第53页,共122页，2024年2月25日，星期天软式内镜诊疗技术已成为诊治消化道疾病的重要手段之一，应用范围不断拓宽。软式内镜是深入体腔的诊疗器械，在使用过程中不可避免地被患者携带的病原体污染；作为侵入性器械，其使用前后彻底的清洗消毒是减少感染的重要措施。文献报道表明，如果内镜清洗消毒或灭菌不彻底，各种病原体如乙肝病毒、丙肝病毒、沙门菌、幽门螺旋杆菌、结核杆菌等，都可通过内镜这一媒介造成医院感染。第54页,共122页，2024年2月25日，星期天同时，由于内镜的结构复杂和材料特殊，不易达到完全消毒灭菌的要求。在软式内镜诊疗技术应用不断大幅度增加的情况下，如何加强消化内镜的使用与管理，保证消毒灭菌质量，确保医疗安全，是摆在内镜使用者和医院感染管理者面前的一个重要问题，也引发了政府管理部门和社会大众的高度重视。第55页,共122页，2024年2月25日，星期天为预防软式内镜诊疗工作可能引起的医院感染，规范软式内镜清洗消毒工作，保障医疗质量和医患安全，促进软式内镜技术的健康发展，特制订《软式内镜清洗消毒技术规范》。第56页,共122页，2024年2月25日，星期天（二）协作支持单位

卫生部医政司、总后卫生部医疗管理局。第57页,共122页，2024年2月25日，星期天（三）参加起草的单位

中国人民解放军总医院、卫生部医院管理研究所、总后勤部卫生部医疗管理局、第二军医大学长海医院、北京大学第一医院、首都医科大学宣武医院、浙江大学附属第一医院、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所。第58页,共122页，2024年2月25日，星期天（四）参加起草的人员刘运喜、邢玉斌、巩玉秀、田晓丽、李兆申、王力红、张流波、李六亿、方英、刘枫、索继江、孔金艳、张宇、张京利、杨云生、陈翠敏第59页,共122页，2024年2月25日，星期天（五）编制的过程

受卫生部政策法规司委托，在卫生部医政司领导下，卫生部医院感染控制标准专业委员会具体指导下，2010年10月至2011年3月开始前期论证及预研，制订全面计划，进行国外最新标准的跟踪、购置、翻译等工作，并赴国外现场考察。2011年4－9月拟制调查表，开展问卷调查，在全国范围选点现场调研；开始试验验证及起草工作。第60页,共122页，2024年2月25日，星期天2011年10月至2012年06月完成试验验证，经编写组内部多次反复讨论，3次召开专家讨论会，并在全国范围选择代表性医院采用电子邮件方式征求意见，同时翻译成英文稿、日文稿征求国外专家意见，根据专家和专业人员提出的修改意见，对“规范”进行了很好的修改，形成送审稿。第61页,共122页，2024年2月25日，星期天B“规范”主要内容的编写依据及说明

（一）“规范”的主要内容“规范”主要包括范围、术语和定义、软式内镜清洗消毒相关的管理要求、基本条件、操作规程等内容。重点规范了后三部分的内容。在“管理要求”一章，提出了医疗机构的管理要求、内镜诊疗中心（室）的管理要求、质量控制要求。在“基本条件”一章，对软式内镜清洗消毒相关的人员、建筑、设施、设备与物品应达到的条件进行了规范。第62页,共122页，2024年2月25日，星期天在“清洗消毒操作规程”一章，在提出基本原则的基础上，详细规范了软式内镜手工清洗消毒操作流程、内镜清洗消毒机工作流程、内镜附件的清洗消毒与灭菌、附属设备的清洗消毒，以及内镜储存等内容。2个规范性附录与正文内容对应，对软式内镜常用化学消毒剂、软式内镜消毒灭菌效果监测进行了规范。第63页,共122页，2024年2月25日，星期天（二）主要依据

本“技术规范”主要依据我国现有的标准、规范和国际上有关软式内镜清洗消毒的要求编制而成，因此具有较强的科学性。国内的法规性文件

《内镜清洗消毒技术规范（2004年版）》、

《医院感染管理办法》、

《医院消毒卫生标准》、

《消毒技术规范》、软式内镜清洗消毒相关的专著等第64页,共122页，2024年2月25日，星期天国外的标准和指南美国胃肠道内窥镜检查和感染控制及医院流行病学会《美国软式胃肠道内窥镜再处理的多协会指南》2003年版及2011年版、美国胃肠病护士学会《软式胃肠内窥镜后处理感染控制规程(2007版)》、英国胃肠道疾病内窥镜检查协会《胃肠道内窥镜设备去污染BSG指南（2008版）》、欧洲消化内镜协会指南委员会《ESGE-ESGENA消化道内窥镜检查中的清洁和消毒指南（2008版）》、澳大利亚胃肠协会和澳大利亚胃肠护士学院《内窥镜检查的感染控制(2003年第2版)》、世界胃肠病学组织WGO-OMGE/OMED《内镜消毒操作指南（2005年版）》、日本消化器内窥镜技师会安全管理委员会《内窥镜的清洗、消毒的标准（第二版）》等第65页,共122页，2024年2月25日，星期天（三）重点问题的说明1．不同系统内镜诊疗、洗消操作分开、洗消设备分开问题：2004版规范第八条规定：不同部位内镜的诊疗工作应当分室进行；上消化道、下消化道内镜的诊疗工作不能分室进行的，应当分时间段进行；不同部位内镜的清洗消毒工作的设备应当分开。第66页,共122页，2024年2月25日，星期天对于空间隔离的问题，根据在实际操作的情况，很多患者一次就诊时需要同一时间内进行上消化道、下消化道内镜的诊疗。同一系统不同部位、不同系统进行内镜诊疗后，按照消毒技术规范做好终末消毒处理，对环境和其他患者不会造成威胁。因此本规范规定，“不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的诊疗工作宜分室进行；不能分室进行的，应分时间段进行”。对于不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜清洗消毒设备，仍保留以往的做法，清洗槽、自动清洗消毒机宜分开设置和使用。第67页,共122页，2024年2月25日，星期天2．清洗消毒室通风问题：大多数化学消毒剂均具有刺激性气味，对操作人员存在不同程度的伤害，因此作为职业防护的一项重要措施，必须保证清洗消毒室通风良好。第68页,共122页，2024年2月25日，星期天3．床旁预处理问题：

软式内镜使用后的污染物成份主要包括血液、糖类、脂肪类、蛋白类物质，尤其是以蛋白质为主的黏多醣，极容易干涸造成清洗的困难，以内腔壁污染更为严重，近年来发展起来的鼻胃镜、软式带腔喉镜等管腔极细的内镜，此问题尤其突出。因此内镜检查结束离开病人身体后，清洗越早效果越好；而最快又最针对性的，就是床旁处理。本规范对此问题作了强调。第69页,共122页，2024年2月25日，星期天4．测漏问题：早期发现内镜破损问题的唯一办法就是每次清洗前进行测漏。国内对测漏的忽视是导致内镜寿命大大降低的重要因素；同时，内镜内腔破损也是消毒失败的重要因素之一，必须强调测漏。而鉴于国内大多数医疗机构患者数量大，内镜数量相对较少，每次清洗前进行测漏可操作性较差，因此规定，手工清洗消毒或使用无测漏功能清洗消毒机的，应每天于工作结束时对当天使用的软式内镜测漏一次；条件允许时，宜每次清洗前测漏。自动清洗消毒机具备测漏功能的可不作手工测漏。第70页,共122页，2024年2月25日，星期天5．手工清洗的重要性：无论是手工消毒或使用清洗消毒机进行消毒，第一步彻底的手工清洗都是消毒成功的关键和基础。美国胃肠病护士学会《软式胃肠内窥镜后处理感染控制规程（2007年版）》特别说明：FDA批准的一些新型的内镜清洗消毒机不需要预先人工清洗和刷洗通道。尽管是重大进步，但是现有多学会指南及其它内部标准仍强调人工清洗的重要性，目的是提高高水平消毒（HLD）的整体效能，获得更高的安全水平。在通过独立研究和临床实践确认新机器的效果前，用户应谨慎做出免除人工清洗步骤的决定。鉴于此，本规范沿用了第一步手工清洗的做法，并加以强调。第71页,共122页，2024年2月25日，星期天6．内镜清洗消毒机的使用：使用内镜清洗消毒机的优点包括减少人工数量、减少消毒剂暴露时间、实现清洗消毒过程标准化，存在成本高、细小孔道不易于清洗消毒、清洗消毒总体所需时间长。目前国际上内镜清洗消毒机的使用率越来越高，是一个发展趋势。本规范推荐使用，但强调不能省去机洗前的手工清洗步骤。第72页,共122页，2024年2月25日，星期天7．手工清洗流程的调整：本规范借鉴目前国际上大多数国家做法，将《内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版）》中规定的“水洗”和“酶洗”两个步骤合为一个步骤，在一个清洗槽内完成，以利于达到更好的清洗效果，并提高工作效率，而且可节省一个槽；需要强调的是清洗液浸泡、清洗的操作应遵循相应的医用清洗剂产品说明所要求的浓度、时间、温度执行，清洗液应每清洗一条内镜后更换。第73页,共122页，2024年2月25日，星期天8．自动灌流器（或压力水枪）的应用：本规范借鉴目前国际上大多数国家做法，利用自动灌流器（或压力水枪）产生的液体冲刷力，能获得更好的清洗、漂洗、消毒效果。第74页,共122页，2024年2月25日，星期天9．消毒剂的选择范围扩大：根据目前国际上大多数国家常用消毒剂种类，本规范扩大消毒剂的选择范围，软式内镜高水平消毒可选用过氧乙酸、邻苯二甲醛、戊二醛、二氧化氯、酸性氧化电位水等；软式内镜灭菌可选用过氧乙酸、戊二醛等，并给出了使用方法和注意事项。考虑到可能会不断有新型消毒剂问世，本规范特别强调，其必须适用于软式内镜消毒灭菌，而且证件合法、有效。第75页,共122页，2024年2月25日，星期天国家美国英国欧盟澳大利亚日本中国目前常用的高水平消毒剂戊二醛邻苯二甲醛过氧乙酸邻苯二甲醛过氧乙酸酸化水戊二醛邻苯二甲醛过氧乙酸酸化水戊二醛邻苯二甲醛过氧乙酸戊二醛邻苯二甲醛过氧乙酸酸化水戊二醛第76页,共122页，2024年2月25日，星期天消毒剂的应用高水平消毒广谱杀菌作用快速不损坏内镜价廉无毒物残留环保理想选择第77页,共122页，2024年2月25日，星期天10．医用清洗剂：根据目前医用清洗剂的发展状况，适用于软式内镜的医用清洗剂，除了含酶清洗剂，非酶清洗剂也开始应用，而且分为酸性、中性和碱性，还有特殊用途清洗剂。因此本规范也扩大了清洗剂的选择范围。第78页,共122页，2024年2月25日，星期天低泡无泡安全环保多酶抗菌抑制生物膜pH中性清洗剂的应用理想选择第79页,共122页，2024年2月25日，星期天11．终末漂洗用水：考虑到各地自来水质量不一，经检测培养有菌生长，因此本规范强调终末漂洗用水应为无菌水或经孔径≤0.2µm的滤膜产生的过滤水，以避免二次污染。第80页,共122页，2024年2月25日，星期天12．残留液体去除和干燥：为保证清洗、漂洗、消毒、终末漂洗的良好效果，本规范强调在每一步处理后，均应使用压力气枪将残留液体去除；终末漂洗后应使用乙醇或异丙醇和压力气枪进行彻底干燥，同时强化消毒效果。

第81页,共122页，2024年2月25日，星期天13．储存方式和时间：强调消毒后内镜应在通风良好的镜柜里，不能卷曲保存。有关内镜储存时间国际也存在不同观点：（1）当天第一个病人使用前应重新消毒；（2）如保存得当，至少7天内保持合格状态；（3）在10-14天内给当天第一个病人使用，无须另外消毒。本规范结合上述观点和本组实际检测结果，沿用04版“每日诊疗工作开始前，应对当日拟使用的消毒类内镜进行再次消毒”。第82页,共122页，2024年2月25日，星期天征求意见过程中对标准的重大分歧意见及处理经过有专家提出将内镜诊疗和清洗消毒中的感染管理相关内容单独成“管理要求”一节并细化，以突出其重要性。本编制组采纳了该建议，在这一节里主要包括医疗机构的管理要求、内镜诊疗中心（室）的管理要求、质量控制要求等。第83页,共122页，2024年2月25日，星期天操作规范与实践的思考

五、软式内镜清洗消毒技术规范-内容介绍第84页,共122页，2024年2月25日，星期天新修订的《软式内镜清洗消毒技术规范》简介第85页,共122页，2024年2月25日，星期天第86页,共122页，2024年2月25日，星期天4管理要求4.1医疗机构的管理要求4.1.1宜建立集中的内镜诊疗中心。4.1.2应将内镜清洗消毒工作纳入医疗质量管理，制定和完善内镜诊疗中心（室）医院感染管理和内镜清洗消毒的各项规章制度并认真落实，加强监测。4.1.3医院感染管理部门、护理管理部门、人事管理部门、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对内镜诊疗中心（室）的管理履行以下职责：第87页,共122页，2024年2月25日，星期天a）根据工作量合理调配内镜诊疗中心（室）的工作人员。b）落实岗位培训制度；将内镜清洗消毒专业知识和相关医院感染预防与控制知识纳入内镜诊疗中心（室）人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。c）对内镜诊疗中心（室）清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价。d）发生可疑内镜相关感染时，组织、协调内镜诊疗中心（室）和相关部门进行调查分析，提出改进措施。e）对内镜诊疗中心（室）新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗、消毒与灭菌设备的配置与质量指标提出意见。f）负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；专人负责内镜诊疗中心（室）设备的维护和定期检修，并建立设备档案。g）保证内镜诊疗中心（室）的水、电、压缩空气的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修。第88页,共122页，2024年2月25日，星期天4.2内镜中心（室）的管理要求4.2.1应建立健全岗位职责、清洗消毒操作规程、质量管理、监测、设备管理、器械管理及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。4.2.2应遵循标准预防的原则，将所有用于患者诊疗操作后的软式内镜均视为具有感染性，应立即进行清洗消毒处理，并进行人员防护。4.2.3工作人员进行内镜诊疗或者清洗消毒时，应遵循标准预防原则和《WS/T311医院隔离技术规范》的要求做好个人防护，穿戴必要的防护用品，如防水围裙、口罩、护目镜或防护面罩、帽子、手套、专用鞋等。4.2.4不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的诊疗工作宜分室进行；不能分室进行的，应分时间段进行。4.2.5软式内镜清洗消毒流程应做到由污到洁，应将操作规程以文字或图片方式在清洗消毒室适当的位置张贴。4.2.6应具备适用于软式内镜清洗消毒的设备与物品，并进行严格管理。4.2.7每天诊疗工作结束后，应对诊疗环境进行清洁和消毒处理。第89页,共122页，2024年2月25日，星期天4.3人员4.3.1医疗机构应配备专门的清洗消毒工作人员，其数量与本单位软式内镜诊疗工作量相匹配。4.3.2内镜诊疗中心（室）的工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训，正确掌握以下知识与技能：

a）内容包括内镜及附件的清洗、消毒、灭菌的知识与技能。

b)内镜构造及保养知识。

c）清洗剂、消毒剂及清洗消毒设备的使用方法。

d）标准预防及职业安全防护原则和方法。

e）医院感染预防与控制的相关知识。4.3.3应建立内镜诊疗中心（室）工作人员的继续教育制度，根据专业进展，开展培训，更新知识。第90页,共122页，2024年2月25日，星期天4.4建筑4.4.1内镜诊疗中心（室）基本布局应设立办公区、患者候诊室（区）、诊疗室、清洗消毒室、配件与敷料库等，其面积应与工作需要相匹配，并兼顾未来发展规划的需要。4.4.2内镜诊疗室应根据开展的内镜诊疗项目设置相应的诊疗室。

每个诊疗单位应包括诊疗床1张、主机（含显示器）、吸引器、治疗车等基本设施。

配备手卫生装置，采用非手触式水龙头。

灭菌内镜的诊疗环境应达到普通手术室的要求。4.4.3清洗消毒室

应独立设置。

不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的清洗槽、自动清洗消毒机宜分开设置和使用。

应保持通风良好。

第91页,共122页，2024年2月25日，星期天4.5设施、设备4.5.1软式内镜及附件数量应与诊疗工作量相匹配。4.5.2宜采用全浸泡式内镜。4.5.3应配备以下设备与物品：a)清洗槽、漂洗槽、消毒槽、终末漂洗槽。b)全管道灌流器，宜采用自动灌流器。c)各种内镜专用毛刷。d)压力水枪。e)压力气枪。f)超声清洗机。g)计时器。h)50ml注射器。i)内镜及附件运送容器。j)不掉屑且质地柔软的擦拭布、垫巾；第92页,共122页，2024年2月25日，星期天4.5.3宜配备内镜清洗消毒机，其要求如下：

a)应取得卫生部卫生许可批件。

b)应具备清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能。

c)宜具备持续测漏、水过滤、干燥、数据打印等功能。4.5.5灭菌设备：用于内镜灭菌的低温灭菌设备应取得卫生部卫生许可批件。4.5.6镜库（柜或室）内表面应光滑、无缝隙便于清洁和消毒，镜库应通风良好，保持干燥。第93页,共122页，2024年2月25日，星期天4.6耗材要求4.6.1水：应有自来水、无菌水/过滤水供应。自来水水质应符合GB5749的规定；生产过滤水所使用的滤膜孔径应≤0.2µm，并定期更换。4.6.2医用清洗剂

a)应选择适用于软式内镜的医用清洗剂。

b)可根据需要选择生物膜清洗剂。4.6.3润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。4.6.4消毒剂：应选择适用于软式内镜的合法、有效的消毒剂。消毒剂应在有效期内使用，严格控制消毒时间，使用后应立即彻底漂洗。4.6.5干燥剂：应配备75%乙醇或异丙醇.

第94页,共122页，2024年2月25日，星期天5清洗消毒操作规程

第95页,共122页，2024年2月25日，星期天5清洗消毒操作规程5.1基本原则5.1.1软式内镜及其附件、诊疗用品应遵循以下要求进行分类消毒处理：

a)进入人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件如活检钳、圈套器、注射针、细胞刷、切开刀、导丝、碎石器、网篮、取石球囊、扩张球囊、扩张探条、造影导管、异物钳等，应进行灭菌。

第96页,共122页，2024年2月25日，星期天b)与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官，也不接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及注水瓶及连接管、非一次性使用的口圈、运送容器等附属物品、器具，应进行高水平消毒。c)与完整皮肤接触而不与黏膜接触的用品，如听诊器、血压计、床架等物品宜低水平消毒或清洁。第97页,共122页，2024年2月25日，星期天5.1.2不应改变清洗消毒流程或者省略清洗消毒步骤，不应缩短清洗消毒时间。软式内镜清洗消毒流程见图1。第98页,共122页，2024年2月25日，星期天5.1.3消毒灭菌前应进行彻底清洗。5.1.4应使用流动水对内镜进行漂洗。5.1.5在清洗、漂洗、消毒等处理后，均应使用压力气枪将内镜残留液体去除。5.1.6终末漂洗后应进行干燥。5.1.7内镜存储的方式应能够保护内镜免受污染。5.1.8内镜及附件的清洗、消毒或者灭菌时间应计时控制。第99页,共122页，2024年2月25日，星期天5.2手工清洗消毒操作流程第100页,共122页，2024年2月25日，星期天5.2.1预处理：内镜从患者体内取出后，在与光源和视频处理器拆离之前，应立即用含有医用清洗剂的湿巾或湿纱布擦去外表面污物，擦洗用品应一次性使用。反复送气与送水至少10s。将内镜的先端置入装有医用清洗液的容器中，启动吸引功能，抽取清洗液至吸引器罐见到清洗液流入为止。将内镜从光源装置上取下时，连接内镜的线路及吸引管应经过擦拭后拔下。盖好防水盖，放入运送容器，送至清洗消毒室。

第101页,共122页，2024年2月25日，星期天5.2.2测漏：a)将内镜放入盛有适量清洗用水的清洗槽内；b)先取下活检入口阀门、吸引器按钮和送气送水按钮；c)连接好测漏装置，并注入压力；d)将内镜先端浸入水中，同时向各个方向弯曲内镜先端，观察有无气泡冒出；e)如有渗漏，应及时保修送检。f)测漏情况应有记录。第102页,共122页，2024年2月25日，星期天5.2.3清洗：a)遵循医用清洗剂产品说明书配置适量使用浓度的清洗液置于清洗槽及超声清洗器中。b)将内镜全部浸没于清洗液中，用纱布反复擦洗镜身，前端和操作部应重点擦洗。c)用清洁毛刷彻底刷洗活检管道和导光软管的吸引器管道，刷洗时必须两头见刷头，并洗净刷头上的污物；反复刷洗至没有可见的碎屑及组织为止（毛刷进入和抽出时宜采用旋转的方式）；再次清洗刷头。第103页,共122页，2024年2月25日，星期天d)安装自动灌流器、管道插塞、防水帽和吸引器，